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在企業(yè)運(yùn)營中，不合格管理制度是一項(xiàng)至關(guān)重要的管理環(huán)節(jié)，旨在預(yù)防和處理生產(chǎn)、服務(wù)過程中可能出現(xiàn)的問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。它涵蓋了從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定、問題識(shí)別、責(zé)任劃分到糾正措施的全過程，旨在提高企業(yè)效率，維護(hù)客戶滿意度，并保障企業(yè)的長期發(fā)展。
包括哪些方面
1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定：明確產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為判斷是否合格的依據(jù)。
2. 問題識(shí)別：建立有效的監(jiān)控機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。
3. 責(zé)任劃分：確定各部門、各崗位在質(zhì)量管理中的職責(zé)，確保問題能被迅速定位和解決。
4. 糾正措施：制定詳細(xì)的操作流程，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行處理，防止其進(jìn)入市場(chǎng)。
5. 預(yù)防措施：分析不合格原因，提出改進(jìn)措施，防止問題的再次發(fā)生。
6. 記錄與報(bào)告：保持詳實(shí)的記錄，定期匯報(bào)，以便于管理層了解情況并作出決策。
重要性
1. 提升產(chǎn)品質(zhì)量：通過嚴(yán)格的不合格管理制度，可以減少不良品的產(chǎn)生，提升客戶滿意度。
2. 降低風(fēng)險(xiǎn)：及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理問題，避免潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失。
3. 提高效率：明確的責(zé)任劃分和流程，使得問題處理更為高效，減少資源浪費(fèi)。
4. 培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)意識(shí)：強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)，形成全員參與的質(zhì)量管理文化。
5. 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)：通過分析不合格原因，推動(dòng)企業(yè)不斷優(yōu)化工作流程，提高整體運(yùn)營效率。
方案
1. 制定詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和客戶需求，制定具體、可衡量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2. 實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控：運(yùn)用質(zhì)檢工具和技術(shù)，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。
3. 建立反饋機(jī)制：鼓勵(lì)員工報(bào)告問題，確保信息暢通，快速響應(yīng)。
4. 設(shè)立專門的不合格品處理部門：負(fù)責(zé)不合格品的隔離、鑒定、處理和跟蹤。
5. 定期培訓(xùn)：對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理和不合格處理的培訓(xùn)，提升其解決問題的能力。
6. 引入質(zhì)量管理體系：如iso 9001等，以系統(tǒng)化的方式管理質(zhì)量問題。
7. 進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)：定期審查不合格管理制度的執(zhí)行情況，確保其有效性和適應(yīng)性。
在實(shí)施不合格管理制度時(shí)，應(yīng)注重靈活性和適應(yīng)性，根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。要強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，不斷優(yōu)化流程，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的變化和挑戰(zhàn)。通過這樣的制度，企業(yè)能夠在激烈的市場(chǎng)競爭中保持優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
不合格管理制度范文
第1篇 食品廠不合格品管理制度
食品廠不合格品管理制度(二)
1.目的
對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制,防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。
2.適用范圍
適用于對(duì)原材料、半成品、成品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格的控制。
3.職責(zé)
3.1質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別,并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。
3.2生產(chǎn)主管、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在各自職范圍內(nèi),對(duì)不合格品作處理決定。
3.3生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)對(duì)不合格品采取糾正措施.
4.程序
4.1不合格品的分類嚴(yán)重不合格
a)經(jīng)檢驗(yàn)判定的批量不合格,或造成較大經(jīng)濟(jì)損失、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、主要功能、性能技術(shù)指標(biāo)等的不合格;
b)一般不合格:個(gè)別或少量不影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。
4.2進(jìn)貨不合格品的識(shí)別和處理
處理方式可采用揀用、讓步接收、降級(jí)處理、退貨等。
4.2.1檢驗(yàn)員在物料上貼不合格標(biāo)簽,倉庫將期放置于不合格品區(qū),檢驗(yàn)員將進(jìn)貨的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)采購人員處理。對(duì)嚴(yán)重不合格應(yīng)填寫不合格品報(bào)告,報(bào)生產(chǎn)主管作出退貨決定,然后質(zhì)檢員將進(jìn)貨的檢驗(yàn)發(fā)給采購負(fù)責(zé)人,由采購人員辦理退貨手續(xù)。
a)對(duì)一般不合格品中揀用時(shí),由質(zhì)檢人員在“不合格”標(biāo)簽上加注“揀用”標(biāo)識(shí),由檢驗(yàn)員依據(jù)質(zhì)檢人員提供的樣品進(jìn)行全檢并記錄,揀出的不合格品作退貨處理;
b)一般不合格品作讓步接收時(shí),由質(zhì)檢人員批準(zhǔn)在原不合格標(biāo)簽上加注“讓步接收”,直接發(fā)給生產(chǎn)線使用。對(duì)于進(jìn)貨的重要物源,不允許讓步接收。
4.2.2生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料,經(jīng)質(zhì)檢人員重檢后,按上述條款執(zhí)行。
4.3不合格半成品、成品的識(shí)別和處理
處理方式有讓步接收、返工、返修、降級(jí)、報(bào)廢等。
4.3.1對(duì)于檢驗(yàn)員能判定立即返工或返修的少量一般不合格品,可要示、求加工者立即返工或返修,并記錄半成品和成品的檢驗(yàn)情況。返工、返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn),仍不合格或不適用者由質(zhì)檢主管在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上和出處理決定(讓步接收、收工、返修、報(bào)廢等),由質(zhì)檢員將記錄發(fā)至生產(chǎn)線和倉庫進(jìn)行相應(yīng)處理。
a)讓步接收時(shí),檢驗(yàn)員在不合格標(biāo)簽上注明“讓步接收”,轉(zhuǎn)至下道工序或入倉庫。只有產(chǎn)品雖不符合要求,但不影響顧客使用時(shí),不能用辦理讓步接收,讓步接收應(yīng)取得顧客同意;
b)返工、返修由生產(chǎn)車間執(zhí)行,返工返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn),并填寫相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。重檢不合格時(shí),生產(chǎn)主管可在檢驗(yàn)記錄上作出處理決定;
c)報(bào)廢產(chǎn)品由生產(chǎn)車間放置于廢品區(qū),由組織統(tǒng)一處理。
4.3.2檢驗(yàn)員判定的嚴(yán)重不合格,需貼上“不合格”標(biāo)簽放置于不合格品區(qū),由質(zhì)檢主管在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上簽字確認(rèn),并填寫不合格品報(bào)告交至生產(chǎn)主管作出報(bào)廢、降級(jí)改作它用的決定。
4.4交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,應(yīng)按的重大質(zhì)量問題對(duì)待,除執(zhí)行4.3條款有關(guān)規(guī)定外,質(zhì)檢員應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施有關(guān)規(guī)定;供銷人員應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商處理的辦法,以滿足顧客的正當(dāng)要求。
5.0相關(guān)文
《檢驗(yàn)記錄》
第2篇 附二醫(yī)院不合格藥品管理制度
第二醫(yī)院不合格藥品管理制度
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等。
2、凡在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負(fù)責(zé)人及時(shí)將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標(biāo)志,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。
四、凡屬報(bào)廢藥品,由藥品驗(yàn)收員填寫不合格藥品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn),按規(guī)定進(jìn)行銷毀。其中假藥銷毀應(yīng)事先報(bào)告藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。
五、特殊藥品銷毀事先報(bào)告聊城市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)。
七、對(duì)不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報(bào)損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)填寫。
九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
十、本制度每季度考核一次。
第3篇 門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1、目的：做好不合格藥品管理，確保所有銷售藥品質(zhì)量。
2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。
3、適用范圍：門店不合格藥品過程管理。
4、責(zé)任：質(zhì)管科和門店質(zhì)量管理員。
5、定義：
5.1不合格藥品：指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。
6、內(nèi)容：
6.1、不合格藥品包括：
6.1.1、門店驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；
6.1.2、門店養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；
6.1.3、過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；
6.1.4、各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽檢驗(yàn)不合格的藥品；
6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。
6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序：
6.2.1、來貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)拒收，由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”辦理退貨手續(xù)；
6.2.2、門店養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員在檢查養(yǎng)護(hù)、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即放置“停售牌”，并在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定，填寫“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報(bào)質(zhì)管科），報(bào)門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復(fù)銷售。確認(rèn)為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺(tái)帳”；
.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質(zhì)量管理員確認(rèn)，“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”按月上報(bào)質(zhì)管科。對(duì)有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)送質(zhì)管科進(jìn)行確認(rèn)，質(zhì)管科應(yīng)向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進(jìn)行查詢，根據(jù)查詢結(jié)果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并記錄“不合格藥品臺(tái)帳”；
6.2.4、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查，檢驗(yàn)為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時(shí)出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn)，立即電話通知公司質(zhì)管科，并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5、門店根據(jù)質(zhì)量責(zé)任對(duì)不合格藥品及時(shí)退回配送中心或進(jìn)行報(bào)損銷毀，退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔(dān)責(zé)任的不合格藥品，應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷毀填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字，銷毀時(shí)必須由質(zhì)管科人員在場(chǎng)監(jiān)督下進(jìn)行，并有銷毀記錄和簽字；
6.2.6、質(zhì)管科對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)進(jìn)行歸檔、匯總；
6.2.7、如違反上述現(xiàn)象，不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應(yīng)的責(zé)任人。
7、相關(guān)記錄：藥品拒收?qǐng)?bào)告單、不合格藥品臺(tái)帳、不合格藥品報(bào)損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單、藥品召回通知單、退貨通知單
第4篇 藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等。
2、凡在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負(fù)責(zé)人及時(shí)將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標(biāo)志,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。
四、凡屬報(bào)廢藥品,由藥品驗(yàn)收員填寫不合格藥品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn),按規(guī)定進(jìn)行銷毀。其中假藥銷毀應(yīng)事先報(bào)告藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。
五、特殊藥品銷毀事先報(bào)告__市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)。
七、對(duì)不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報(bào)損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)填寫。
九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
十、本制度每季度考核一次。
第5篇 不合格食品退市管理制度
不合格食品退市制度
第一條 為加強(qiáng)本經(jīng)營單位食品質(zhì)量管理,嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣食品活動(dòng),確保本經(jīng)營單位按照法定條件、要求從事食品經(jīng)營活動(dòng),銷售符合法定要求的食品,維護(hù)本經(jīng)營單位聲譽(yù),特制定本制度。
第二條 對(duì)不合格食品實(shí)施退市制度,是指對(duì)銷售質(zhì)量不符合國家、地方或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)要求,或存在其他安全衛(wèi)生隱患的食品,采取停止銷售,退出本經(jīng)營單位的管理制度。
第三條 下列食品為不合格食品,應(yīng)停止銷售,退出本經(jīng)營單位:
(一)腐爛變質(zhì)、污穢不潔的;
(二)包裝破損和其他不符合食品衛(wèi)生要求的;
(三)超過安全使用期或者保質(zhì)日期的;
(四)應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)、檢疫而未檢驗(yàn)、檢疫,或檢驗(yàn)、檢疫不合格的;
(五)摻雜、摻假,以假充真、以次充好,偷工減料的;
(六)使用非食用色素或其它非食用物質(zhì)加工的;
(七)偽造產(chǎn)地,偽造或者冒用他人廠名、廠址,在商品上偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志、國際標(biāo)準(zhǔn)采用標(biāo)志、防偽標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志等,對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示或使用絕對(duì)宣傳用語的;
(八)假冒他人的注冊(cè)商標(biāo),或者擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢、造成和他人的知名商品相混淆,使購買者誤認(rèn)為是該知名商品的;
(九)行政監(jiān)管機(jī)關(guān)公布屬于不合格食品的;
(十)其他違反法律、法規(guī)規(guī)定的,或者存在隱患,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的。
第四條 本經(jīng)營單位工作人員發(fā)現(xiàn)所銷售的食品屬本制度所列的不合格食品,應(yīng)立即停止銷售該食品,并采取下列措施:
(一)立即清點(diǎn)不合格食品,登記造冊(cè);
(二)將不合格食品撤出市場(chǎng),并通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨方,配合召回已售出食品,并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告;
(三)對(duì)有毒有害、腐爛變質(zhì)的食品應(yīng)交由有關(guān)部門進(jìn)行無害化處理或銷毀;
(四)可能造成安全衛(wèi)生危害的,立即向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T或相關(guān)行政監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第五條 對(duì)已經(jīng)出售的嚴(yán)重危害人體健康、人身安全的不合格食品,本經(jīng)營單位選擇能夠覆蓋銷售范圍的新聞媒體予以公告,或者在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)公示,通知購貨人退貨,將不合格食品追回和銷毀。
第六條 本經(jīng)營單位工作人員應(yīng)對(duì)本經(jīng)營單位內(nèi)的食品進(jìn)行經(jīng)常性檢查,發(fā)現(xiàn)不合格食品應(yīng)立即停止銷售,撤下柜臺(tái),退出超市。
第七條 本經(jīng)營單位應(yīng)對(duì)消費(fèi)者作出食品質(zhì)量承諾,并在出售食品時(shí)向消費(fèi)者提供購貨憑證或商品質(zhì)量信譽(yù)卡。
單位名稱(蓋章):
擬任法定代表人(負(fù)責(zé)人)簽名:
第6篇 a醫(yī)院不合格藥品管理制度
醫(yī)院不合格藥品管理制度
一、目的:對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
二、依據(jù):
1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例。
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。
3、國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。
三、責(zé)任:
1、藥房主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。
2、藥房全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
四、主要內(nèi)容:
1、不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的:
1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。
1.2 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
1.3包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。
1.4批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。
1.5 包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。
2、不合格藥品還包括:
2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。
2.2儲(chǔ)存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。
2.3 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。
3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。
4、對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
5、在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明并報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格品的,應(yīng)拒收。
6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對(duì)儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標(biāo)志)。該批號(hào)藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)應(yīng)建立以下制度:
6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。
6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。
7、對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告。
8、對(duì)于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單,經(jīng)藥房主任核驗(yàn),報(bào)主管院長批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。
9、藥品的銷毀,應(yīng)在藥房主任的監(jiān)督下進(jìn)行,應(yīng)有銷毀工作記錄,銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源住宅,特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。
10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報(bào)藥房主任核查,填寫報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單后,遵從本制度進(jìn)行銷毀。
11、藥房主任對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。
第7篇 不合格管理制度
1概述
對(duì)不合格進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理,防止不合格再次出現(xiàn)。
2職責(zé)
2.1品控部負(fù)責(zé)不合格的管理。
2.2有關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)不合格的糾正或采取糾正措施,品控部負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證。
2.3不合格范圍:
a.產(chǎn)品不合格,包括原輔材料、包裝材料、半成品、成品等不合格;
b.工作不合格:包括管理工作不合格、技術(shù)工作不合格、過程不合格、體系不合格等不合格。
3本公司通過檢查、考核、檢驗(yàn)、驗(yàn)證、審核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發(fā)現(xiàn)存在的不合格。
4產(chǎn)品不合格的處理
4.1不合格品由品控部負(fù)責(zé)鑒別、標(biāo)識(shí)、記錄并通知責(zé)任部門和報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)。
4.2責(zé)任部門應(yīng)將不合格品隔離存放并加以明顯標(biāo)志。
4.3品控部組織質(zhì)檢、技術(shù)、生產(chǎn)、供應(yīng)等人員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審,分析原因,明確責(zé)任,確定處理措施并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
4.4對(duì)不合格半成品一般采取以下措施:
a.返工;
b.報(bào)廢。
4.5對(duì)原輔材料、包裝材料不合格一般采取以下措施:
a.退貨;
b.報(bào)廢。
4.6對(duì)不合格的源水要停用。
4.7對(duì)不合格成品要進(jìn)行報(bào)廢。
5、責(zé)任部門針對(duì)不合格原因進(jìn)行糾正或采取糾正措施,品控部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
6、工作不合格的處理
a.有關(guān)部門在檢查、考核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發(fā)現(xiàn)存在工作不合格時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)檢科,填寫不合格通知單交責(zé)任部門。
b.責(zé)任部門調(diào)查分析原因,明確責(zé)任,確定處理措施并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
c.責(zé)任部門針對(duì)不合格原因進(jìn)行糾正或采取糾正措施,品控部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
7總經(jīng)理酌情對(duì)責(zé)任人員進(jìn)行教育和適當(dāng)處理。
第8篇 不合格品管理制度
1目的
對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)和產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)生的不合格品進(jìn)行控制,確保體系不斷改進(jìn)和不合格品不轉(zhuǎn)入下道工序或出廠。
2適用范圍
適用于本企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)和原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)不合格品的處理。
3職責(zé)
3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)不合格品控制的歸口管理,負(fù)責(zé)不合格確定,并組織評(píng)審和處置。
3.2 各部門負(fù)責(zé)不合格項(xiàng)的識(shí)別,技術(shù)部負(fù)責(zé)評(píng)審和處置。
3.3 不合格品的責(zé)任部門負(fù)責(zé)不合格品的記錄、標(biāo)識(shí)、隔離和處置的具體實(shí)施。
4管理辦法
4.1 不合格的分類
不合格分為體系不合格和產(chǎn)品不合格。體系不合格稱為不合格項(xiàng),產(chǎn)品不合格稱為不合格品。
體系不合格(不合格項(xiàng)):在企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行過程中,發(fā)生的不符合本企業(yè)質(zhì)量體系文件要求的不合格稱為體系不合格。
產(chǎn)品不合格(不合格品):在生產(chǎn)過程中,發(fā)生的原輔材料、半成品、成品的不合格稱為產(chǎn)品不合格。
4.2 不合格的性質(zhì):
對(duì)不合格視其嚴(yán)重程度,可分為一般不合格和嚴(yán)重不合格。
一般不合格:性質(zhì)輕微,屬偶爾現(xiàn)象,不具有普遍性,造成影響不大,經(jīng)濟(jì)損失在200元以下的不合格。
嚴(yán)重不合格:性質(zhì)嚴(yán)重,具有普遍性或有一定的影響力,或造成的影響很大,經(jīng)濟(jì)損失在200元以上的不合格。
4.3 不合格的評(píng)審與處置:
4.3.1 不合格由技術(shù)部評(píng)審,以確定不合格性質(zhì),對(duì)不合格的評(píng)審與處置應(yīng)填寫《不合格品及糾正措施處理單》,交責(zé)任部門執(zhí)行。對(duì)于嚴(yán)重不合格應(yīng)分析發(fā)生不合格的原因,并視情況采取糾正或糾正措施,并應(yīng)預(yù)以驗(yàn)證。
4.3.2 不合格品的處置:
(1) 不合格品的種類:
a)不合格原(輔)料:
糕點(diǎn)和餅干:小麥粉、食用植物油、起酥油、白砂糖、雞蛋、綿白糖等。
b) 不合格添加劑:色素、食品添加劑;
c)不合格包裝物:包括聚乙烯食品包裝袋、食品用塑料周轉(zhuǎn)箱;
d)不合格半成品:生產(chǎn)過程中的半成品;
e)不合格成品:各種類型成品;
f)市場(chǎng)退回的不合格品。
(2) 不合格的處置
不合格品評(píng)審后的處置方法通常為:
a)原輔料:拒收、讓步接收(降級(jí)或降價(jià))、報(bào)廢;
b)包裝物:拒收、讓步接收(降級(jí)或降價(jià))、報(bào)廢;
c)半成品:返工、報(bào)廢;
d)成品:報(bào)廢。
4.3.3 需要讓步接收的不合格產(chǎn)品,需返工或報(bào)廢的半成品或成品由技術(shù)部提出處置意見,報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
4.3.4 各生產(chǎn)、貯存部門接到技術(shù)部的不合格報(bào)告后,立即對(duì)不合格品進(jìn)行記錄、標(biāo)識(shí)、隔離。
4.3.5 各類不合格品的控制
4.3.5.1 原輔料不合格品的控制
技術(shù)部依據(jù)國家產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和《采購管理制度》進(jìn)行檢驗(yàn),判定為不合格的原材料,檢驗(yàn)員作好記錄,報(bào)技術(shù)部對(duì)其進(jìn)行評(píng)審,并填寫評(píng)審意見,由市場(chǎng)部處理。
a)拒收的原材料由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)辦理退貨;
b)降級(jí)的原材料,由市場(chǎng)部與供貨方交涉,市場(chǎng)部按降級(jí)后的等級(jí)掛牌標(biāo)識(shí),入庫存放。
c)貯存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格原材料,由各相關(guān)部門通知技術(shù)部復(fù)檢,確認(rèn)為不合格品后,作退貨或報(bào)廢處理。
4.3.5.2 生產(chǎn)過程中不合格半成品的控制
半成品達(dá)不到檢驗(yàn)要求時(shí),如成型、烘烤、裝飾工序中出現(xiàn)的不合格品,生產(chǎn)中出現(xiàn)衛(wèi)生不潔等情況,應(yīng)作不合格處理,應(yīng)做好標(biāo)識(shí)和記錄,作返工或報(bào)廢處理。如出現(xiàn)不合格品數(shù)量較多時(shí),應(yīng)通知技術(shù)部,查找原因,采取糾正措施。一般不合格的半成品的評(píng)審意見和處置記錄由生產(chǎn)車間予以記錄。半成品中發(fā)生嚴(yán)重不合格需報(bào)告技術(shù)部進(jìn)行處置,并采取糾正措施。
4.3.5.3 不合格成品的控制
感觀、理化、衛(wèi)生指標(biāo)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不符的不合格品,質(zhì)檢員作好記錄,通知成品庫隔離、標(biāo)識(shí),同時(shí)填寫《不合格品及糾正措施處理單》送交技術(shù)部,評(píng)審后進(jìn)行處置,并采取糾正措施。其它情況發(fā)生的不合格,應(yīng)按規(guī)定作不合格處理。
4.3.6 不合格品返工后應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)。
4.4 不合格的記錄由各相關(guān)部門記錄和保存。
5記錄
第9篇 藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度
藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
為杜絕不合格藥品流入市場(chǎng),確保人民用藥安全有效,對(duì)公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進(jìn)行有效控制提供準(zhǔn)則,特制定本制度。
一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施,對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合《藥品管理法》、相應(yīng)的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的藥品,各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),包括:
1、采購來貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。
2、在庫養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉?fàn)€變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。
3、銷后退回經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收不合格的藥品。
4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過有效期的藥品。
四、在入庫前驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫,應(yīng)將不合格藥品
存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購進(jìn)退出標(biāo)志),同時(shí)填寫相關(guān)單據(jù),按國家有關(guān)規(guī)定處理。
五、在養(yǎng)護(hù)、保管或出庫復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí),應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨,同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部。
六、上級(jí)藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應(yīng)立即停止銷售、發(fā)運(yùn),追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。
七、不合格藥品按規(guī)定的程序報(bào)損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應(yīng)按規(guī)定予以處罰。造成嚴(yán)重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。
九、對(duì)不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應(yīng)查明原因、分清責(zé)任、及時(shí)制定預(yù)防措施。
第10篇 檢測(cè)結(jié)果不合格管理制度
檢測(cè)結(jié)果不合格管理制度
一、實(shí)驗(yàn)室及全體員工應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正檢測(cè)獲得準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，當(dāng)樣品所檢結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行本管理制度。
二、當(dāng)樣品所檢項(xiàng)目結(jié)果達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)慎重對(duì)待。首先應(yīng)再次檢查樣品及狀態(tài)是否正常，其次檢查試驗(yàn)方法引用是否正確儀器設(shè)備運(yùn)行是否正常試驗(yàn)過程是否符合規(guī)范要求確認(rèn)正確無誤后上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。
三、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在接到樣品所檢結(jié)果不符合匯報(bào)后，在樣品能夠滿足試驗(yàn)檢測(cè)的情況下，應(yīng)及時(shí)另行安排其他人員進(jìn)行復(fù)檢。當(dāng)復(fù)檢結(jié)果仍為不符合時(shí)，應(yīng)在不合格項(xiàng)目臺(tái)帳上登記、出具檢測(cè)報(bào)告。以書面形式通知委托單位，要求相關(guān)單位按不合格品處理，并跟蹤處理結(jié)果，做好不合格處理的見證和記錄，必要時(shí)附上相關(guān)的影像資料，相關(guān)參與處理和處理見證人員簽名留檔保存。
四、檢測(cè)結(jié)果不合格報(bào)告應(yīng)單獨(dú)建立檢測(cè)結(jié)果不合格項(xiàng)目臺(tái)帳。不合格項(xiàng)目臺(tái)帳應(yīng)包括以下內(nèi)容：委托單位、工程名稱、試樣名稱、不合格項(xiàng)目、報(bào)告編號(hào)、送檢日期、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、通知時(shí)間、經(jīng)辦人。
五、每年不合格項(xiàng)目臺(tái)帳應(yīng)按文件管理程序規(guī)定歸檔保存。
轉(zhuǎn)發(fā).分享
第11篇 不合格人員和心理障礙人員的管理制度
不合格人員和心理障礙人員的管理制度
根據(jù)國家有關(guān)部門、市教委和區(qū)教育局關(guān)于做好學(xué)校安全工作的指標(biāo)要求，進(jìn)一
步加強(qiáng)我校的校園安全工作，有效預(yù)防校園安全事故的發(fā)生，維護(hù)學(xué)校正常教育
教學(xué)秩序和社會(huì)穩(wěn)定，特制訂學(xué)校不合格人員和心理障礙人員管理制度：
1、學(xué)校嚴(yán)禁校外心理障礙人員進(jìn)入校門。
2、學(xué)校及時(shí)發(fā)現(xiàn)行為不合格員工和心理障礙教職員工，原則上應(yīng)規(guī)勸 他們離崗
回家。離崗后待遇按相關(guān)人事政策辦理。
3、個(gè)別情況下，校內(nèi)如還存在不合格員工和心理障礙員工的話，應(yīng)加強(qiáng)管理。
對(duì)不合格員工應(yīng)經(jīng)常性談心教育。對(duì)心理障礙應(yīng)及時(shí)觀察，一旦發(fā)現(xiàn)情況異常，
應(yīng)馬上勸其回家治療。
第12篇 保健食品安全管理制度不合格產(chǎn)品處理制度
為有效控制不合格保健食品的管理,保證所經(jīng)營保健食品的質(zhì)量符合規(guī)定要求,特制定本制度。
1、質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格保健食品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。
2、質(zhì)量不合格保健食品不得采購、入庫和銷售。
3、不合格保健食品須存放在不合格品區(qū),掛有紅牌標(biāo)志,不合格品庫設(shè)專人、專帳管理。
4、保健食品安全管理人員在檢查保健食品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格保健食品,應(yīng)開具停售通知單,及時(shí)通知倉儲(chǔ)部、業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售,追回售出保健食品,不合格保健食品及時(shí)移入不合格品區(qū)。發(fā)現(xiàn)假、劣產(chǎn)品,要報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局,不得擅自退貨。
5、食品藥品監(jiān)督管理局抽查、檢驗(yàn)判定為不合格保健食品時(shí),或食品藥品監(jiān)督管 理局公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格保健食品時(shí),應(yīng)立即停止銷售,并追回售出的不合格保健食品,將不合格保健食品移入不合品區(qū)。
6、在庫過期失效、破損保健食品由保管員填寫《報(bào)損審批表》,經(jīng)保健食品安全管理負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后移入不合格品庫,銷毀時(shí)倉儲(chǔ)部應(yīng)填寫《銷毀清單》,報(bào)保健食品安全管理負(fù)責(zé)人審核后,由總經(jīng)理批準(zhǔn)。
7、銷后退回、配送退回的質(zhì)量可疑保健食品,驗(yàn)收員及時(shí)報(bào)保健食品安全管理員確認(rèn)不合格后,移不合格品庫。
8、不合格保健食品的報(bào)損和銷毀應(yīng)有記錄,保存二年。
9、保健食品安全管理人員會(huì)同業(yè)務(wù)部每半年對(duì)不合格保健食品情況進(jìn)行分析,分清質(zhì)量責(zé)任,以便及時(shí)制定糾正、預(yù)防措施,減少經(jīng)濟(jì)損失。
第13篇 連鎖藥店不合格藥品近效期藥品管理制度
連鎖藥店不合格藥品和近效期藥品管理制度
一、對(duì)藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品,門店在接到通知后,應(yīng)立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。
二、對(duì)配送中心配送的藥品,門店驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,應(yīng)予拒收,并立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部門,經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。
三、門店在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并查找不合格原因,防止不合格藥品擴(kuò)散化。
四、對(duì)于顧客退回的不合格品,由門店質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。
五、對(duì)有效期在6個(gè)月(可自定時(shí)限)以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售,并按不合格藥品處理。
六、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品,應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。
七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品,均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行處理。
第14篇 中醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度
醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度
(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗(yàn)收制度對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)條件驗(yàn)證后確定為不合格的產(chǎn)品。
(二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械:
1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);
3.無有效證件的醫(yī)療器械;
4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。
(三)不合格醫(yī)療器械的處理
1.當(dāng)驗(yàn)收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)報(bào)告設(shè)備科長,并申請(qǐng)要求組織人員復(fù)驗(yàn),對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;
2.對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄單上寫明不合格及有關(guān)原因;
3.對(duì)不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械,在驗(yàn)收中的,不準(zhǔn)入庫,在使用中的應(yīng)停止使用,并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,等候處理。
4.對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門的記錄本,具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。
第15篇 不合格獸藥管理制度
不合格獸藥管理制度
1、獸藥是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格獸藥的控制管理，嚴(yán)防不合格獸藥進(jìn)入或流出本__中心，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部是__中心負(fù)責(zé)對(duì)不合格獸藥實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)；
3、質(zhì)量不合格的獸藥不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的獸藥，均屬不合格獸藥，包括：
3.1定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的獸藥；
3.2定性檢測(cè)（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的獸藥；
3.3細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸藥；
3.4獸藥包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸藥。
4、在獸藥入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應(yīng)存放于不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理方法。
5、質(zhì)量管理部門在檢查獸藥的過程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應(yīng)出具獸藥質(zhì)量報(bào)告書或不合格獸藥停銷通知單，及時(shí)通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部門立即停止出庫和銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格品。并將不合格獸藥移放于不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。
6、獸藥養(yǎng)護(hù)過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格獸藥。并將不合格獸藥移放于不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。
7、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，__中心應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品，并將不合格品移入不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。
8、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。
8.1不合格獸藥的報(bào)損、銷毀由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格獸藥報(bào)損表及審批表等；
8.2不合格獸藥銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫“報(bào)損獸藥銷毀記錄”。
9、對(duì)質(zhì)量不合格的獸藥，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正／預(yù)防措施。
10、明確為不合格獸藥仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理；造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。
11、__中心驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核員對(duì)不合格獸藥的情況，應(yīng)按__中心質(zhì)量信息反饋制定的規(guī)定按季向__中心質(zhì)量管理部報(bào)告，重大不合格獸藥事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。
12、應(yīng)按__中心“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格獸藥的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存三年。
13、不合格獸藥管理的具體程序按__中心“不合格獸藥控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。
