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不合格藥品管理制度主要涉及藥品質(zhì)量控制、不合格品的識別與處理、責任追究、預防措施以及信息報告等多個環(huán)節(jié)，旨在確保藥品安全有效，保護公眾健康。
包括哪些方面
1. 藥品質(zhì)量標準：明確各類藥品的質(zhì)量標準，包括成分、純度、穩(wěn)定性等指標。
2. 不合格品的定義：定義何為不合格藥品，如檢測結(jié)果不符合質(zhì)量標準、過期、破損等。
3. 檢測與識別：規(guī)定檢測流程，包括樣品采集、檢驗方法、結(jié)果判定等。
4. 處理程序：規(guī)定不合格藥品的隔離、標識、記錄、銷毀或退回等處理步驟。
5. 責任分配：明確各部門及人員在不合格藥品管理中的職責。
6. 預防機制：建立質(zhì)量改進系統(tǒng)，分析不合格原因，采取糾正措施防止重演。
7. 記錄與報告：記錄不合格藥品信息，定期向上級和相關監(jiān)管機構(gòu)報告。
重要性
不合格藥品管理制度的重要性不言而喻。一方面，它能確保藥品的質(zhì)量，防止劣質(zhì)藥品流入市場，保障患者的生命安全。另一方面，嚴格的管理制度有助于企業(yè)提升品牌形象，遵守法律法規(guī)，避免因質(zhì)量問題引發(fā)的法律糾紛和經(jīng)濟損失。通過制度化管理，企業(yè)可以持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高整體運營效率。
方案
1. 建立全面的藥品質(zhì)量管理體系：涵蓋從原料采購到產(chǎn)品出廠的全過程，確保每個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標準。
2. 定期培訓員工：提高全體員工對藥品質(zhì)量的敏感度，增強他們識別和處理不合格藥品的能力。
3. 強化內(nèi)部審計：定期進行質(zhì)量審計，檢查制度執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。
4. 建立反饋機制：鼓勵員工報告可能影響藥品質(zhì)量的問題，對提出合理建議的員工給予獎勵。
5. 與監(jiān)管部門保持密切溝通：定期報告不合格藥品情況，接受監(jiān)管指導，確保合規(guī)經(jīng)營。
不合格藥品管理制度是藥品企業(yè)的生命線，需要全員參與，嚴格執(zhí)行，不斷優(yōu)化，以確保藥品質(zhì)量和公眾健康。
不合格藥品管理制度范文
第1篇 附二醫(yī)院不合格藥品管理制度
第二醫(yī)院不合格藥品管理制度
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標志,并向質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量負責人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責任,及時處理并制定預防措施。
四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見,報企業(yè)負責人核準,按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。
五、特殊藥品銷毀事先報告聊城市藥品監(jiān)督管理局核準,由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。
九、本制度責任人為質(zhì)量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
第2篇 連鎖藥店不合格藥品近效期藥品管理制度
連鎖藥店不合格藥品和近效期藥品管理制度
一、對藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品,門店在接到通知后,應立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。
二、對配送中心配送的藥品,門店驗收員在驗收過程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,應予拒收,并立即報告公司質(zhì)量管理部門,經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。
三、門店在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并查找不合格原因,防止不合格藥品擴散化。
四、對于顧客退回的不合格品,由門店質(zhì)管員確認后放入不合格藥品存放處。
五、對有效期在6個月(可自定時限)以內(nèi)的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售,并按不合格藥品處理。
六、近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品,應每月養(yǎng)護檢查并有記錄。
七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品,均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進行處理。
第3篇 藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度
藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,對公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準則,特制定本制度。
一、質(zhì)量管理部負責本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質(zhì)量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關法律、法規(guī)的藥品,各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認由質(zhì)量管理部負責,包括:
1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。
2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉爛變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。
3、銷后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應將不合格藥品
存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購進退出標志),同時填寫相關單據(jù),按國家有關規(guī)定處理。
五、在養(yǎng)護、保管或出庫復核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應立即停止銷售和發(fā)貨,同時報質(zhì)量管理部。
六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應立即停止銷售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。
七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應按規(guī)定予以處罰。造成嚴重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。
九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。
第4篇 附二醫(yī)院不合格藥品管理制度
第三醫(yī)院不合格藥品的管理制度
1.不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量,外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標準規(guī)定的藥品;各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品;抽驗不合格及所有符合《中華人民共和國國藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。
2.不合格藥品的確認由質(zhì)量管理人員負責。有下列情形之一的,確認為不合格藥品:
2.1藥品質(zhì)量驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品;
2.2經(jīng)藥監(jiān)部門抽查檢驗為不符合藥品質(zhì)量標準的藥品;
2.3養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)為過期失效、霉爛變質(zhì)的藥品;
2.4藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售使用的藥品;
2.5超過有效期的藥品;
2.6其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定,屬假劣藥品情形的藥品。
3.不合格藥品一經(jīng)確認,須立即存放于不合格藥品柜,不得再上架銷售,并及時上報醫(yī)院負責人處理。對已售出的不合格藥品,應積極與顧客取得聯(lián)系,全力追回,并對顧客作出相應的賠償。
4.質(zhì)量管理人員應對不合格藥品的情況進行全面調(diào)查,綜合分析,查明原因,分清責任,采取預防措施。醫(yī)院要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關資料及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。
5.不合格藥品的報損銷毀要填報清單,報醫(yī)院負責人批準。不合格藥品集中銷毀時,應在當?shù)厮幈O(jiān)部門和質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進行,并填寫銷毀記錄,同時報當?shù)厮幈O(jiān)部門。
6.不合格藥品的調(diào)查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應保存3年以上備查。
第5篇 a醫(yī)院不合格藥品管理制度
醫(yī)院不合格藥品管理制度
一、目的:對不合格藥品實行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
二、依據(jù):
1、《中華人民共和國國藥品管理法》及其實施條例。
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。
3、國家關于不合格藥品管理的有關規(guī)定。
三、責任:
1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。
2、藥房全體員工對本制度的實施負責。
四、主要內(nèi)容:
1、不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的:
1.1《中華人民共和國國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。
1.2 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
1.3包裝、標簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。
1.4批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。
1.5 包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。
2、不合格藥品還包括:
2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。
2.2儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。
2.3 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。
3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。
4、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。
5、在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫房管理員應在驗收記錄中說明并報藥房進行復核,經(jīng)藥房主任確認為不合格品的,應拒收。
6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進行一次質(zhì)量的養(yǎng)護與檢查,經(jīng)藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標志)。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時應建立以下制度:
6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。
6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。
7、對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報告。
8、對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報損報廢申請單,經(jīng)藥房主任核驗,報主管院長批準后進行銷毀。
9、藥品的銷毀,應在藥房主任的監(jiān)督下進行,應有銷毀工作記錄,銷毀地點應遠離水源住宅,特殊管理藥品應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。
10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應按本制度由各科室負責人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報藥房主任核查,填寫報損報廢申請單后,遵從本制度進行銷毀。
11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。
第6篇 藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標志,并向質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量負責人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責任,及時處理并制定預防措施。
四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見,報企業(yè)負責人核準,按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。
五、特殊藥品銷毀事先報告__市藥品監(jiān)督管理局核準,由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。
九、本制度責任人為質(zhì)量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
第7篇 不合格藥品管理制度
1、不合格藥品是指:藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。
2、不合格藥品的確認:
(1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。
(2)質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符,包裝污染、破碎及超過有效期的藥品,并報質(zhì)量管理員確認為不合格的.
(3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
(4)符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。
(5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。
3、不合格藥品一旦確認,即不能再銷售,將不合格藥品移入不合格區(qū),并做好“不合格藥品臺帳”記錄.
4、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質(zhì)量管理員,由質(zhì)量管理員確認后,提出處理意見進行處理。
5、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品,應立即掛黃牌暫停銷售,填寫“藥品質(zhì)量復查通知單”交質(zhì)量管理員復驗。復驗合格,摘除黃牌;不合格,將不合格品移入不合格品區(qū),填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進行處理。
6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應停止銷售,立即下柜。
7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品,以及抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,應立即清查,集中存放于不合格區(qū)內(nèi),按要求上報。
8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,均應及時報質(zhì)量管理員,質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析,分清質(zhì)量責任,制定處理和預防措施.
9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品,可由采購員根據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系退貨處理;對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質(zhì)量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應報廢,并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀處理。
10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
第8篇 不合格藥品管理規(guī)定格式
1藥品是用于防病治病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康密
切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理,嚴防不合格藥品售出,確保消費者用藥安全,特制定本制度。
2質(zhì)量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。
3質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標
準及有關規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,包括:
3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品;
3.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品;
3.3藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。
4在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格
藥品,應存入于不合格藥品區(qū),掛紅色標識,及時上報質(zhì)量管理部門處理。
5質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應出具藥品質(zhì)
量報告書或不合格藥品通知單,及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫,掛紅色標識。
6上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品,企業(yè)應立即
停止銷售。同時,將不合格品移入不合格藥品區(qū),掛紅色標識,做好記錄,等待處理。
7不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。
7.1不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負責,其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品;
7.2不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請,填報不合格藥品報損有關單據(jù);
7.3不合格藥品銷毀時,應在質(zhì)量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行,并填寫“報損藥品銷毀記錄”。
8對質(zhì)量不合格的藥品,應查明原因,分清責任,及時制定
與采取糾正、預防措施。
9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的,應按經(jīng)營責任制、
質(zhì)量責任制的有關規(guī)定予以處理,造成嚴重后果的,依法予以處罰。
10應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄,記錄應妥善保存至少五年。
第9篇 _門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1、目的:做好不合格藥品管理,確保所有銷售藥品質(zhì)量。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)。
3、適用范圍:門店不合格藥品過程管理。
4、責任:質(zhì)管科和門店質(zhì)量管理員。
5、定義:
5.1不合格藥品:指藥品質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合國家設定標準和有關管理規(guī)定的藥品。
6、內(nèi)容:
6.1、不合格藥品包括:
6.1.1、門店驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品;
6.1.2、門店養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品;
6.1.3、過期、失效、霉爛、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品;
6.1.4、各級藥品監(jiān)督部門抽檢驗不合格的藥品;
6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。
6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序:
6.2.1、來貨驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品應拒收,由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收報告單”辦理退貨手續(xù);
6.2.2、門店養(yǎng)護員、營業(yè)員在檢查養(yǎng)護、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應立即放置“停售牌”,并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定,填寫“藥品質(zhì)量確認報告單”,(此表一式二聯(lián),一聯(lián)存根,一聯(lián)報質(zhì)管科),報門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認無質(zhì)量問題的藥品,應撤掉“停售牌”,并解除鎖定,恢復銷售。確認為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū),記錄“不合格藥品臺帳”;
.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質(zhì)量管理員確認,“藥品質(zhì)量確認報告單”按月上報質(zhì)管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品,應及時送質(zhì)管科進行確認,質(zhì)管科應向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進行查詢,根據(jù)查詢結(jié)果,合格的藥品繼續(xù)銷售,不合格藥品及時轉(zhuǎn)入不合格品區(qū),并記錄“不合格藥品臺帳”;
6.2.4、上級藥監(jiān)部門抽查,檢驗為不合格藥品,或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”,下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn),立即電話通知公司質(zhì)管科,并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5、門店根據(jù)質(zhì)量責任對不合格藥品及時退回配送中心或進行報損銷毀,退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔責任的不合格藥品,應進行報損銷毀填寫“不合格藥品報損審批表”,此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字,銷毀時必須由質(zhì)管科人員在場監(jiān)督下進行,并有銷毀記錄和簽字;
6.2.6、質(zhì)管科對不合格藥品的處理情況應進行歸檔、匯總;
6.2.7、如違反上述現(xiàn)象,不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應的責任人。
7、相關記錄:藥品拒收報告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質(zhì)量確認報告單、藥品召回通知單、退貨通知單
