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不合格藥品管理制度主要涉及藥品質量控制、不合格品的識別與處理、責任追究、預防措施以及信息報告等多個環(huán)節(jié)，旨在確保藥品安全有效，保護公眾健康。
包括哪些方面
1. 藥品質量標準：明確各類藥品的質量標準，包括成分、純度、穩(wěn)定性等指標。
2. 不合格品的定義：定義何為不合格藥品，如檢測結果不符合質量標準、過期、破損等。
3. 檢測與識別：規(guī)定檢測流程，包括樣品采集、檢驗方法、結果判定等。
4. 處理程序：規(guī)定不合格藥品的隔離、標識、記錄、銷毀或退回等處理步驟。
5. 責任分配：明確各部門及人員在不合格藥品管理中的職責。
6. 預防機制：建立質量改進系統，分析不合格原因，采取糾正措施防止重演。
7. 記錄與報告：記錄不合格藥品信息，定期向上級和相關監(jiān)管機構報告。
重要性
不合格藥品管理制度的重要性不言而喻。一方面，它能確保藥品的質量，防止劣質藥品流入市場，保障患者的生命安全。另一方面，嚴格的管理制度有助于企業(yè)提升品牌形象，遵守法律法規(guī)，避免因質量問題引發(fā)的法律糾紛和經濟損失。通過制度化管理，企業(yè)可以持續(xù)優(yōu)化生產流程，提高整體運營效率。
方案
1. 建立全面的藥品質量管理體系：涵蓋從原料采購到產品出廠的全過程，確保每個環(huán)節(jié)都符合質量標準。
2. 定期培訓員工：提高全體員工對藥品質量的敏感度，增強他們識別和處理不合格藥品的能力。
3. 強化內部審計：定期進行質量審計，檢查制度執(zhí)行情況，及時發(fā)現并解決問題。
4. 建立反饋機制：鼓勵員工報告可能影響藥品質量的問題，對提出合理建議的員工給予獎勵。
5. 與監(jiān)管部門保持密切溝通：定期報告不合格藥品情況，接受監(jiān)管指導，確保合規(guī)經營。
不合格藥品管理制度是藥品企業(yè)的生命線，需要全員參與，嚴格執(zhí)行，不斷優(yōu)化，以確保藥品質量和公眾健康。
不合格藥品管理制度范文
【第1篇】不合格藥品管理制度
1、不合格藥品是指:藥品的包裝不合格、外觀質量不合格、內在質量不合格。
2、不合格藥品的確認:
(1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質量公報中的不合格藥品。
(2)質量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現的外觀、包裝、標識不符,包裝污染、破碎及超過有效期的藥品,并報質量管理員確認為不合格的.
(3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
(4)符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。
(5)生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。
3、不合格藥品一旦確認,即不能再銷售,將不合格藥品移入不合格區(qū),并做好“不合格藥品臺帳”記錄.
4、入庫驗收發(fā)現不合格藥品,驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質量管理員,由質量管理員確認后,提出處理意見進行處理。
5、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現質量有疑問藥品,應立即掛黃牌暫停銷售,填寫“藥品質量復查通知單”交質量管理員復驗。復驗合格,摘除黃牌;不合格,將不合格品移入不合格品區(qū),填寫“藥品質量處理通知單”進行處理。
6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現不合格藥品應停止銷售,立即下柜。
7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品,以及抽查檢驗發(fā)現的不合格藥品,應立即清查,集中存放于不合格區(qū)內,按要求上報。
8、各環(huán)節(jié)發(fā)現的不合格藥品,均應及時報質量管理員,質量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析,分清質量責任,制定處理和預防措施.
9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品,可由采購員根據協議及時聯系退貨處理;對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應報廢,并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀處理。
10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
【第2篇】藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度
藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,對公司經營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準則,特制定本制度。
一、質量管理部負責本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關法律、法規(guī)的藥品,各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認由質量管理部負責,包括:
1、采購來貨驗收時發(fā)現外觀質量及包裝質量不符合規(guī)定的藥品。
2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核時發(fā)現包裝破損、霉爛變質的及質量可疑的藥品。
3、銷后退回經驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應將不合格藥品
存放于不合格品區(qū)(不屬質量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購進退出標志),同時填寫相關單據,按國家有關規(guī)定處理。
五、在養(yǎng)護、保管或出庫復核過程發(fā)現不合格藥品時,應立即停止銷售和發(fā)貨,同時報質量管理部。
六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應立即停止銷售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。
七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應按規(guī)定予以處罰。造成嚴重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。
九、對不合格藥品數量和金額較大的,應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。
【第3篇】藥品有效期管理和不合格藥械管理制度
藥品有效期管理和不合格藥械管理制度
一、質量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。
二、加強近效期藥品管理，有效期在半年內的藥品確定為近效期藥品。
三、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現有近效期的藥品，必須采取措施，爭取在效期內用完；發(fā)現質量問題或過期藥品醫(yī)療器械時，應及時確認，確定為不合格的應集中存放。
四、不合格藥品、醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。
五、不合格藥品的報損、銷毀由藥房負責人統一負責，不合格藥品的報損、銷毀要填報不合格藥品報損有關單據，并填寫報損藥品銷毀記錄。特殊藥品按規(guī)定處理。
六、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品、醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存。
【第4篇】藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質量問題的藥品或檢查發(fā)現的不合格藥品。
三、發(fā)現不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內,掛上明顯標志,并向質量負責人報告。質量負責人查明質量不合格的原因,分清質量責任,及時處理并制定預防措施。
四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經質量負責人簽署意見,報企業(yè)負責人核準,按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。
五、特殊藥品銷毀事先報告**市藥品監(jiān)督管理局核準,由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質量分析的依據。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。
九、本制度責任人為質量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
【第5篇】x門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1、目的:做好不合格藥品管理,確保所有銷售藥品質量。
2、依據:《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)。
3、適用范圍:門店不合格藥品過程管理。
4、責任:質管科和門店質量管理員。
5、定義:
5.1不合格藥品:指藥品質量(包括外觀質量、包裝質量和內在質量)不符合國家設定標準和有關管理規(guī)定的藥品。
6、內容:
6.1、不合格藥品包括:
6.1.1、門店驗收員在進貨驗收時發(fā)現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品;
6.1.2、門店養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品;
6.1.3、過期、失效、霉爛、變質及有其他質量問題的藥品;
6.1.4、各級藥品監(jiān)督部門抽檢驗不合格的藥品;
6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。
6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序:
6.2.1、來貨驗收時發(fā)現質量有疑問的藥品應拒收,由門店質管員填寫“藥品拒收報告單”辦理退貨手續(xù);
6.2.2、門店養(yǎng)護員、營業(yè)員在檢查養(yǎng)護、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現有質量問題的藥品,應立即放置“停售牌”,并在計算機軟件系統中鎖定,填寫“藥品質量確認報告單”,(此表一式二聯,一聯存根,一聯報質管科),報門店質管員處理,經質管員確認無質量問題的藥品,應撤掉“停售牌”,并解除鎖定,恢復銷售。確認為不合格的藥品轉入不合格品區(qū),記錄“不合格藥品臺帳”;
.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質量管理員確認,“藥品質量確認報告單”按月上報質管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質量問題和有疑問藥品,應及時送質管科進行確認,質管科應向委托配送公司質管科或廠家進行查詢,根據查詢結果,合格的藥品繼續(xù)銷售,不合格藥品及時轉入不合格品區(qū),并記錄“不合格藥品臺帳”;
6.2.4、上級藥監(jiān)部門抽查,檢驗為不合格藥品,或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”,下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現,立即電話通知公司質管科,并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5、門店根據質量責任對不合格藥品及時退回配送中心或進行報損銷毀,退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔責任的不合格藥品,應進行報損銷毀填寫“不合格藥品報損審批表”,此表由質管科和質管員審核后簽字,銷毀時必須由質管科人員在場監(jiān)督下進行,并有銷毀記錄和簽字;
6.2.6、質管科對不合格藥品的處理情況應進行歸檔、匯總;
6.2.7、如違反上述現象,不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質量事故的將在質量考核中處罰相應的責任人。
7、相關記錄:藥品拒收報告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質量確認報告單、藥品召回通知單、退貨通知單
【第6篇】門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1、目的：做好不合格藥品管理，確保所有銷售藥品質量。
2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)。
3、適用范圍：門店不合格藥品過程管理。
4、責任：質管科和門店質量管理員。
5、定義：
5.1不合格藥品：指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國家設定標準和有關管理規(guī)定的藥品。
6、內容：
6.1、不合格藥品包括：
6.1.1、門店驗收員在進貨驗收時發(fā)現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品；
6.1.2、門店養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品；
6.1.3、過期、失效、霉爛、變質及有其他質量問題的藥品；
6.1.4、各級藥品監(jiān)督部門抽檢驗不合格的藥品；
6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。
6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序：
6.2.1、來貨驗收時發(fā)現質量有疑問的藥品應拒收，由門店質管員填寫“藥品拒收報告單”辦理退貨手續(xù)；
6.2.2、門店養(yǎng)護員、營業(yè)員在檢查養(yǎng)護、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現有質量問題的藥品，應立即放置“停售牌”，并在計算機軟件系統中鎖定，填寫“藥品質量確認報告單”，（此表一式二聯，一聯存根，一聯報質管科），報門店質管員處理,經質管員確認無質量問題的藥品，應撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復銷售。確認為不合格的藥品轉入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺帳”；
.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質量管理員確認，“藥品質量確認報告單”按月上報質管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質量問題和有疑問藥品，應及時送質管科進行確認，質管科應向委托配送公司質管科或廠家進行查詢，根據查詢結果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時轉入不合格品區(qū)，并記錄“不合格藥品臺帳”；
6.2.4、上級藥監(jiān)部門抽查，檢驗為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現，立即電話通知公司質管科，并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5、門店根據質量責任對不合格藥品及時退回配送中心或進行報損銷毀，退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔責任的不合格藥品，應進行報損銷毀填寫“不合格藥品報損審批表”，此表由質管科和質管員審核后簽字，銷毀時必須由質管科人員在場監(jiān)督下進行，并有銷毀記錄和簽字；
6.2.6、質管科對不合格藥品的處理情況應進行歸檔、匯總；
6.2.7、如違反上述現象，不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質量事故的將在質量考核中處罰相應的責任人。
7、相關記錄：藥品拒收報告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質量確認報告單、藥品召回通知單、退貨通知單
【第7篇】附二醫(yī)院不合格藥品管理制度
第三醫(yī)院不合格藥品的管理制度
1.不合格藥品是指藥品的內在質量,外在質量、包裝質量及標識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質量標準規(guī)定的藥品;各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品;抽驗不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。
2.不合格藥品的確認由質量管理人員負責。有下列情形之一的,確認為不合格藥品:
2.1藥品質量驗收員在驗收時發(fā)現外觀性狀或包裝質量不符合規(guī)定的藥品;
2.2經藥監(jiān)部門抽查檢驗為不符合藥品質量標準的藥品;
2.3養(yǎng)護過程中發(fā)現為過期失效、霉爛變質的藥品;
2.4藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售使用的藥品;
2.5超過有效期的藥品;
2.6其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定,屬假劣藥品情形的藥品。
3.不合格藥品一經確認,須立即存放于不合格藥品柜,不得再上架銷售,并及時上報醫(yī)院負責人處理。對已售出的不合格藥品,應積極與顧客取得聯系,全力追回,并對顧客作出相應的賠償。
4.質量管理人員應對不合格藥品的情況進行全面調查,綜合分析,查明原因,分清責任,采取預防措施。醫(yī)院要將不合格藥品的調查結果和有關資料及時報告當地藥監(jiān)部門。
5.不合格藥品的報損銷毀要填報清單,報醫(yī)院負責人批準。不合格藥品集中銷毀時,應在當地藥監(jiān)部門和質量管理人員的監(jiān)督下進行,并填寫銷毀記錄,同時報當地藥監(jiān)部門。
6.不合格藥品的調查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應保存3年以上備查。
【第8篇】連鎖藥店不合格藥品近效期藥品管理制度
連鎖藥店不合格藥品和近效期藥品管理制度
一、對藥監(jiān)局和公司質量管理部門通知的不合格藥品,門店在接到通知后,應立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并按通知的要求退回配送中心由公司質量管理部門處理。
二、對配送中心配送的藥品,門店驗收員在驗收過程中如發(fā)現的不合格藥品,應予拒收,并立即報告公司質量管理部門,經質量管理部門同意后退回配送中心由質量管理部門處理。
三、門店在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)現不合格藥品,應立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并查找不合格原因,防止不合格藥品擴散化。
四、對于顧客退回的不合格品,由門店質管員確認后放入不合格藥品存放處。
五、對有效期在6個月(可自定時限)以內的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售,并按不合格藥品處理。
六、近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品,應每月養(yǎng)護檢查并有記錄。
七、因各種原因產生的不合格藥品,均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應退回公司總部由質管部門按規(guī)定進行處理。
