制劑操作規(guī)程有哪些
篇1
1. 原料準(zhǔn)備：包括原料的接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和發(fā)放。
2. 制劑生產(chǎn)：涵蓋稱量、混合、灌裝、封口、貼標(biāo)等步驟。
3. 質(zhì)量控制：對(duì)半成品和成品進(jìn)行理化和微生物檢測(cè)。
4. 清潔消毒：設(shè)備清潔、車(chē)間消毒及個(gè)人衛(wèi)生管理。
5. 記錄管理：詳細(xì)記錄生產(chǎn)過(guò)程，確?？勺匪菪浴?
6. 廢棄物處理：正確處置廢棄物，符合環(huán)保要求。
篇2
制劑車(chē)間干燥崗位安全操作規(guī)程
一、設(shè)備準(zhǔn)備與檢查
1. 確保干燥設(shè)備完好無(wú)損，各部件功能正常。
2. 檢查設(shè)備清潔狀況，防止殘留物料影響新批次產(chǎn)品。
3. 核實(shí)電源、氣源及水源是否穩(wěn)定，符合操作需求。
二、物料處理
1. 嚴(yán)格按照配方和工藝要求準(zhǔn)備待干燥物料。
2. 物料投放前進(jìn)行均勻分散，避免結(jié)塊。
3. 控制好物料投放量，防止過(guò)載導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行異常。
三、操作流程
1. 啟動(dòng)設(shè)備前，確保人員已遠(yuǎn)離危險(xiǎn)區(qū)域。
2. 按照標(biāo)準(zhǔn)程序啟動(dòng)干燥設(shè)備，監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。
3. 定時(shí)檢查干燥效果，調(diào)整溫度、風(fēng)速等參數(shù)。
4. 干燥完成后，關(guān)閉設(shè)備，等待設(shè)備冷卻至安全溫度。
四、應(yīng)急措施
1. 遇到設(shè)備故障，立即停機(jī)并報(bào)告維修。
2. 如發(fā)生火災(zāi)，啟動(dòng)滅火裝置，并及時(shí)疏散人員。
3. 遇到粉塵爆炸風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)迅速關(guān)閉氣源，避免火源接觸。
五、個(gè)人防護(hù)
1. 工作期間穿戴防護(hù)服、防塵口罩和安全眼鏡。
2. 遵守車(chē)間規(guī)定，不帶食物和飲料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。
3. 妥善處理廢棄物料，避免環(huán)境污染。
篇3
制劑車(chē)間分裝崗位安全操作規(guī)程
制劑車(chē)間分裝崗位是生產(chǎn)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其安全操作規(guī)程旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障員工安全，維護(hù)生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定。以下是該崗位的主要操作步驟和安全規(guī)定：
1. 崗前準(zhǔn)備：
- 檢查個(gè)人防護(hù)裝備，如無(wú)塵服、口罩、手套等是否完好。
- 確保工作區(qū)域整潔，設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)異物殘留。
2. 設(shè)備操作：
- 啟動(dòng)設(shè)備前，確認(rèn)電源、氣壓等參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
- 進(jìn)行試運(yùn)行，檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，無(wú)異常聲音或振動(dòng)。
3. 分裝操作：
- 核實(shí)物料批次、名稱、濃度等信息，確保與生產(chǎn)指令一致。
- 按照指定量進(jìn)行分裝，避免過(guò)量或不足。
4. 中途監(jiān)控：
- 定期檢查分裝精度，及時(shí)調(diào)整設(shè)備參數(shù)。
- 注意觀察設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常立即停機(jī)并報(bào)告。
5. 危險(xiǎn)化學(xué)品處理：
- 遵守化學(xué)品操作規(guī)程，使用專用工具，并確保密封良好。
- 若發(fā)生泄漏，應(yīng)迅速采取應(yīng)急措施，避免擴(kuò)散。
6. 廢棄物管理：
- 將廢棄物分類(lèi)存放，按規(guī)定時(shí)間處理。
- 不得隨意丟棄，防止污染環(huán)境。
7. 作業(yè)結(jié)束：
- 關(guān)閉設(shè)備，清理工作區(qū)域，保持整潔。
- 歸還個(gè)人防護(hù)裝備，做好交接班記錄。
篇4
制劑車(chē)間混合崗位安全操作規(guī)程
1. 設(shè)備準(zhǔn)備與檢查
2. 原料處理與投放
3. 混合操作流程
4. 清潔與維護(hù)
5. 應(yīng)急處理與事故預(yù)防
6. 個(gè)人防護(hù)與衛(wèi)生習(xí)慣
篇5
1. 個(gè)人防護(hù)裝備穿戴
2. 設(shè)備操作與維護(hù)
3. 危險(xiǎn)品處理
4. 廢棄物處置
5. 緊急情況應(yīng)對(duì)
6. 工作場(chǎng)所清潔與整理
7. 交接班程序
篇6
制劑操作規(guī)程
制劑操作規(guī)程是制藥行業(yè)中確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全及合規(guī)性的核心文件。主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
1. 原料準(zhǔn)備與檢驗(yàn)：確保所有原料來(lái)源可靠，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)驗(yàn)證其純度和活性。
2. 制劑配方開(kāi)發(fā)：依據(jù)藥物性質(zhì)和治療需求，制定精確的制劑配方，包括藥物與輔料的比例、混合方式等。
3. 生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)：詳細(xì)描述每一步生產(chǎn)過(guò)程，如稱量、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等，規(guī)定操作條件和設(shè)備參數(shù)。
4. 質(zhì)量控制：設(shè)定嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，包括中間體和成品的理化測(cè)試、微生物檢測(cè)、穩(wěn)定性考察等。
5. 設(shè)備清潔與維護(hù)：規(guī)定設(shè)備的清潔程序、周期和標(biāo)準(zhǔn)，以及必要的維修保養(yǎng)措施。
6. 文件記錄與管理：保證所有操作均有詳細(xì)記錄，便于追溯和審計(jì)，同時(shí)確保文件的安全儲(chǔ)存和更新。
7. 人員培訓(xùn)與資質(zhì)：規(guī)定員工的培訓(xùn)內(nèi)容、頻率和評(píng)估方式，確保所有操作人員具備必要的技能和知識(shí)。
篇7
制劑車(chē)間過(guò)篩崗位安全操作規(guī)程
制劑車(chē)間過(guò)篩崗位是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涉及多種設(shè)備和操作流程。主要包括以下內(nèi)容：
1. 設(shè)備準(zhǔn)備與檢查：確保過(guò)篩設(shè)備完好無(wú)損，清潔衛(wèi)生，功能正常。
2. 原料處理：對(duì)原料進(jìn)行預(yù)處理，如干燥、粉碎等，以符合過(guò)篩要求。
3. 過(guò)篩操作：按照指定的篩網(wǎng)規(guī)格進(jìn)行篩選，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4. 清潔與消毒：過(guò)篩后及時(shí)清理設(shè)備，防止交叉污染。
5. 記錄與報(bào)告：準(zhǔn)確記錄過(guò)篩數(shù)據(jù)，及時(shí)報(bào)告異常情況。
制劑車(chē)間分裝崗位安全操作規(guī)程范文
1.目的
建立制劑車(chē)間分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程，使制劑分裝過(guò)程程序化、規(guī)范化
2.適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑內(nèi)包裝的生產(chǎn)操作
3.內(nèi)容
3.1.生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查
3.1.1檢查包裝指令及相關(guān)記錄等是否齊全,是否有與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的指令及記錄,與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。
3.1.2按要求對(duì)電子秤及使用的容器、器具、小工具等進(jìn)行檢查，要求清潔完好。
3.1.3根據(jù)批包裝指令,檢查內(nèi)包裝和待包裝品的品名、批號(hào)、數(shù)量、外觀質(zhì)量等均是否相符。
3.1.4按要求對(duì)內(nèi)包裝材料進(jìn)行脫包,外表面清潔等分裝前的處理。
3.1.5檢查操作間環(huán)境是否符合安全生產(chǎn)要求。
3.2放料
將裝有合格中間產(chǎn)品的料斗整體推至料斗提升機(jī)上。啟動(dòng)料斗提升機(jī)上的“提升”按鈕，將料斗提至適當(dāng)高度后，在放料口的正下方放置接料桶，開(kāi)啟料斗上的快開(kāi)閥門(mén)放料。放料時(shí)操作人員應(yīng)控制好放料速度，防止放料過(guò)快將料濺到接料桶外。
3.3分裝
3.2.1開(kāi)啟電子秤,按工藝要求設(shè)定好參數(shù),用一架電子秤稱出單個(gè)內(nèi)包材的平均重量并用另一架電子秤進(jìn)行復(fù)核,根據(jù)比較結(jié)果進(jìn)行微調(diào),直至裝量穩(wěn)定在工藝要求的范圍內(nèi)開(kāi)始分裝。
3.2.2在分裝過(guò)程中1次/30分鐘隨機(jī)抽查若干個(gè)分裝好內(nèi)包裝單元,要求裝量準(zhǔn)確、外形整潔、封口緊密。
3.2.3分裝過(guò)程的前、中、后各檢查記錄一次包裝參數(shù)情況，并在每班分裝生產(chǎn)的前、中、后各檢查記錄一次待包裝品及內(nèi)包裝材料的使用情況，確保材料使用正確無(wú)誤。
3.2.4操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行,并及時(shí)如實(shí)填寫(xiě)操作記錄。
3.3清場(chǎng)
操作完畢及時(shí)清場(chǎng),清場(chǎng)按《清場(chǎng)管理規(guī)程》及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)。
4.安全注意事項(xiàng)
4.1所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員不能佩帶飾物、化妝、染指甲等，不能裸手接觸物料。
4.2操作人員按要求穿戴好勞動(dòng)防護(hù)用品,生產(chǎn)過(guò)程中防止被封口機(jī)發(fā)熱部位燙傷和機(jī)械劃傷、碰傷等。
4.3為防止靜電，放料時(shí)操作人員應(yīng)先將料斗提升機(jī)上的靜電連接鉗將不銹鋼桶夾緊后，才能放料。
5.操作過(guò)程中異常情況及處理
5.1在操作過(guò)程中停電時(shí),若是短時(shí)間停電，操作人員應(yīng)在崗位等待，來(lái)電后繼續(xù)操作；若是長(zhǎng)時(shí)間停電，操作人員應(yīng)將物料收集密閉好,未封口的包裝也應(yīng)密閉保存，人員退出操作間。
5.2分裝結(jié)束，進(jìn)行物料平衡率、收率計(jì)算。平衡率要求為98.0%－100.0%，若超出規(guī)定范圍，則按《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行分析、處理。
