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有哪些制度
藥品報告制度
藥品報告制度主要包括三個方面：藥品不良反應報告、藥品質(zhì)量缺陷報告和藥品事件報告。這些制度旨在保障公眾用藥安全，及時發(fā)現(xiàn)并處理藥品可能出現(xiàn)的問題。
內(nèi)容是什么
1. 藥品不良反應報告：醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)務人員需定期或在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。報告內(nèi)容包括患者的個人信息、藥品使用情況、不良反應的詳細描述以及可能的關聯(lián)性分析。
2. 藥品質(zhì)量缺陷報告：一旦發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，如生產(chǎn)過程中的污染、變質(zhì)、包裝破損等，生產(chǎn)者和銷售者都應立即報告，以便及時召回問題產(chǎn)品，防止不良影響擴大。
3. 藥品事件報告：包括藥品誤用、過量使用、未預期的藥物相互作用等，這些事件可能導致嚴重的健康風險，需要相關方迅速上報，以便進行調(diào)查和采取相應措施。
注意事項
1. 時效性：報告制度強調(diào)及時性，任何發(fā)現(xiàn)的問題都應盡快上報，延誤可能導致患者健康受損或危機擴大。
2. 準確性：報告內(nèi)容必須真實、準確，任何虛假或誤導性的信息都可能影響問題的判斷和處理。
3. 保密性：保護患者隱私，不得泄露報告中涉及的個人敏感信息。
4. 持續(xù)監(jiān)測：報告并非一次性的任務，而是持續(xù)的過程，需定期更新和跟蹤事件進展。
5. 法律責任：不遵守報告制度可能會承擔法律責任，因此所有相關人員都應充分了解并執(zhí)行報告義務。
在實施藥品報告制度時，企業(yè)應建立健全內(nèi)部報告機制，提高員工對藥品安全的意識，確保信息暢通無阻，從而為公眾提供更安全、可靠的藥品環(huán)境。
藥品報告制度范文
第1篇 z連鎖藥店藥品不良反應報告制度
連鎖藥店藥品不良反應報告制度
一、藥品不良反應監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理,指導合理用藥的依據(jù),公司各部門及連鎖門店有責任和義務主動做好該項工作。
二、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應實行逐級報告制度。
三、當有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應的情況時,當班接待的工作人員應認真聆聽顧客的敘述,詳細詢問顧客相關情況,如屬藥品未標明的不良反應現(xiàn)象,應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》,并及時報告連鎖公司質(zhì)管部門,由公司質(zhì)管部門核實情況后報告當?shù)厮幈O(jiān)局。
四、一般不良反應可在24小時內(nèi)以填報《藥品不良反應事件報告表》的形式報公司質(zhì)量管理部門,如收到較為嚴重和嚴重的不良反應必須立即電話報告公司質(zhì)量管理部門,待事情處理后,補填報《藥品不良反應記錄表》
五、門店遇到顧客反映的不良反應事件時,工作人員應勸告顧客立即停藥,視情況對顧客進行合理的解釋,比較嚴重的不良反應應規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。
第2篇 麻醉藥品笫一類精神藥品騙購冒領丟失被盜案件報告制度
目的:為加強麻醉藥品、第一類精神藥品管理,防止麻醉藥品和第一類精神藥品騙購、冒領、丟失、被盜及流入非法渠道等特制定本制度。
范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品安全的管理。
職責:專職負責人及專職人員對本制度實施負責。
內(nèi)容:
1在麻醉藥品和第一類精神藥品銷售過程中,嚴格審核購貨單位及人員資格,核注核銷,防止騙購。對藥品跟蹤核查,防止騙購、套購行為發(fā)生。
2在麻醉藥品和第一類精神藥品儲運過程中,實行專庫雙人雙鎖管理,具有防盜設施和與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的監(jiān)控和報警裝置,嚴防被盜、被搶事件發(fā)生。
3公司在經(jīng)營過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失或騙購、冒領麻醉藥品和精神藥品及其他流入非法渠道情形,應立即采取必要的控制措施。同時,向公安機關和藥品監(jiān)督管理部門報告。
4如發(fā)生丟失及被盜、被搶等案件,根據(jù)情節(jié)應當追究當事人、責任人的相關責任。
第3篇 社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品不良反應報告制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品不良反應報告制度
一、依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定醫(yī)療機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應制定我院的藥品不良反應報告制度。
二、藥品不良反應報告納入科室質(zhì)控管理。在醫(yī)院藥事會下分設藥品不良反應報告管理小組,由藥劑科負責日常工作。
三、醫(yī)院工作人員負有報告藥品不良反應的責任和義務。
四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應或嚴重不良反應,應及時詳細填報《藥品不良反應報告表》報藥劑科。填報藥品不良反應報告表時,應詳細填寫不良反應表現(xiàn)(有臨床檢驗數(shù)據(jù)的也應填寫),及其臨床處理措施和處理結果。
五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負責醫(yī)院使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應,應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應報告表》,每季度集中向藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
六、醫(yī)院定期組織對所使用的藥品發(fā)生的不良反應進行分析、評價,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應,立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
七、醫(yī)院對有下列情形之一的人員,視情節(jié)嚴重程度,予以處罰。
(一)未按要求報告藥品不良反應的;
(二)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報告;
(三)隱瞞藥品不良反應資料的。
八、本制度所列用語釋義:
(一)藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
(二)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。
(三)藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應。
1、引起死亡;
2、致癌、致畸、致出生缺陷;
3、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘;
4、對器官功能產(chǎn)生永久損害;
5、導致住院或住院時間延長。
第4篇 藥品質(zhì)量事故處理報告制度
1.目的:加強本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理,有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第70條。
3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4.責任:質(zhì)量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。
5.內(nèi)容:
5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中,因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。
5.1.1 重大質(zhì)量事故:
5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品,造成嚴重后果的。
5.1.1.2 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,造成不合格藥品入庫的。
5.1.1.3 由于保管不善,造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用,每批次藥品造成經(jīng)濟損失__元以上的。
5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.1.2 一般質(zhì)量事故:
5.1.2.1 違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
5.1.2.2 保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化,一次性造成經(jīng)濟損失__元以上的。
5.2 一般質(zhì)量事故發(fā)生后,應在當天口頭報告質(zhì)量負責人,并及時以書面形式上報本公司負責人。
5.3 發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴重后果的,由質(zhì)量負責人在24小時內(nèi)上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,其他重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 發(fā)生事故后,質(zhì)量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。
5.5 質(zhì)量負責人應組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見,報本公司負責人,必要時上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.6 在質(zhì)量事故的處理過程中,應堅持“三不放過”的原則。即:事故的原因不清不放過,事故責任者和顧客沒有受到教育不放過,沒有整改措施不放過。
第5篇 藥品質(zhì)量事故處理及報告制度
1.目的：加強本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第70條。
3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4.責任：質(zhì)量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。
5.內(nèi)容：
5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。
5.1.1 重大質(zhì)量事故：
5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。
5.1.1.2 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失__元以上的。
5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.1.2 一般質(zhì)量事故：
5.1.2.1 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。
5.1.2.2 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失__元以上的。
5.2 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質(zhì)量負責人，并及時以書面形式上報本公司負責人。
5.3 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量負責人在24小時內(nèi)上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。
5.5 質(zhì)量負責人應組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報本公司負責人，必要時上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.6 在質(zhì)量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。
第6篇 食品藥品安全事故報告制度范本怎么寫
第一條 為及時掌握并有效處理食品藥品安全事故,制定本制度。
第二條 凡在本鄉(xiāng)鎮(zhèn)境內(nèi)從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人以及涉及食品藥品安全事故處理的有關單位和個人應遵守本制度。
第三條 食品藥品安全事故報告時限和程序應符合《鄉(xiāng)鎮(zhèn)重大食品藥品安全事故應急預案》的有關規(guī)定及要求。
第四條 食品藥品安全事故報告的范圍,是指食品藥品生產(chǎn)、流通、消費、使用等環(huán)節(jié)中發(fā)生的食源性疾患、重大食品藥品質(zhì)量事件、群體性要害事件、重大制售假劣食品藥品事件,及其他嚴重影響公眾健康的食品藥品安全事件。
第五條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理站受理轄區(qū)內(nèi)的食品藥品安全事故報告,依法組織對事故的查處,組織協(xié)調(diào)和配合有關單位開展應急救援工作。
第六條 發(fā)生食品藥品安全事故的單位和接收事故疾患者的衛(wèi)生院,應及時向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理站和鎮(zhèn)政府報告事故情況。
第七條 報告內(nèi)容主要包括:
(1)發(fā)生事故的單位、地址。
(2)事故疾患者(含疑似患者)的發(fā)病時間、發(fā)病人數(shù)、臨床癥狀及體征;
(3)治療單位、地址,搶救治療的基本情況。
(4) 事故現(xiàn)場采取的措施和調(diào)查處理的工作進度。
(5) 事故原因、性質(zhì)的初步判斷。
(6)需相關單位協(xié)助事故救援和處理的有關事宜。
(7) 事故的報告單位、聯(lián)系人和聯(lián)系電話及報告時間。
第八條 報告應采用電話、傳真或其他快捷有效的方式。
第九條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理站在接到食品藥品安全事故報告后,應當及時報告鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及鄉(xiāng)鎮(zhèn)有關部門。
第十條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理站對發(fā)生在管轄范圍內(nèi)的食品藥品安全事故,實施緊急報告制度。
第十一條 對食品藥品安全事故瞞報、遲報、漏報、不報的有關責任人,將視情節(jié)嚴重,予以嚴肅處理。
對食品藥品安全事故報告及 時并有突出貢獻的,給予獎勵。
第十二條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理站具體負責匯總、受理、分析、 整理全鎮(zhèn)食品藥品安全事故報告,在鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理站啟動應急 預案后,組織協(xié)調(diào)有關單位開展應急救援工作。
第十三條本制度由鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理站負責解釋。
第7篇 麻醉藥品、笫一類精神藥品騙購、冒領、丟失、被盜案件報告制度
目的：為加強麻醉藥品、第一類精神藥品管理，防止麻醉藥品和第一類精神藥品騙購、冒領、丟失、被盜及流入非法渠道等特制定本制度。
范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品安全的管理。
職責：專職負責人及專職人員對本制度實施負責。
內(nèi)容：
1在麻醉藥品和第一類精神藥品銷售過程中，嚴格審核購貨單位及人員資格，核注核銷，防止騙購。對藥品跟蹤核查，防止騙購、套購行為發(fā)生。
2在麻醉藥品和第一類精神藥品儲運過程中，實行專庫雙人雙鎖管理，具有防盜設施和與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的監(jiān)控和報警裝置，嚴防被盜、被搶事件發(fā)生。
3公司在經(jīng)營過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失或騙購、冒領麻醉藥品和精神藥品及其他流入非法渠道情形，應立即采取必要的控制措施。同時，向公安機關和藥品監(jiān)督管理部門報告。
4如發(fā)生丟失及被盜、被搶等案件，根據(jù)情節(jié)應當追究當事人、責任人的相關責任。
第8篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度
第二醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度
一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導致危及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴重后果,應在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質(zhì)量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
第9篇 z醫(yī)院藥品不良反應報告制度
一、目的:加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應的監(jiān)測工作,確?；颊哂盟幇踩?、有效。
二、適用范圍:本院經(jīng)營藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理。
三、職責:藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告;醫(yī)務科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內(nèi)容:
1、藥品不良反應的有關概念
(1)藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關的或以外的有害反應。
(2)可疑藥品不良反應是指:懷疑而未確定的藥品不良反應。
(3)新的藥品不良反應是指:藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
(4)嚴重藥品不良反應包括:
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集,報告和管理。
3、不良反應報告的范圍:
(1)上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可以的不良反應。
(2)上市五年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監(jiān)測,各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作,加強藥品不良反應情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應,應當立即向藥劑科和醫(yī)務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄,調(diào)查確認后,填寫《藥品不良反應報告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例,必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告,并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例,應當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第10篇 藥品藥械質(zhì)量事故處理報告追究管理制度
藥品、藥械質(zhì)量事故處理報告、追究管理制度
質(zhì)量事故處理報告管理制度
一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導致危及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴重后果,應在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質(zhì)量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
藥械質(zhì)量責任事故追究制度
一、藥械質(zhì)量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設備等原因而導致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。
二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的,藥械使用單位應積極主動地協(xié)助市局稽查科追查相關企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責任。
三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的,藥械采購主管領導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的,主管領導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。
四、因養(yǎng)護保管不當而導致假劣藥品和醫(yī)療藥械并未按照有關規(guī)定報請銷毀,依然存放于藥房的,應追究主管領導及相關責任人的責任,由此而受處罰的,應根據(jù)相關人員的責任,責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。
五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫(yī)療器械并未按照有關規(guī)定請銷毀,依然存放于藥房的,應追究相關責任人的責任,由此而受處罰的,應根據(jù)相關責任人的責任,責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。
六、因上述問題而觸犯刑律的,應依法追究其法律責任。
第11篇 附二醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度
醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度
1.為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
2.藥品不良反應(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。
3.藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須隨時報告,必要時可以越級報告。
4.藥品不良反應的報告范圍。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
5.醫(yī)院設立藥品不良反應監(jiān)測小組,負責全院藥品不良反應監(jiān)測和藥品不良反應報告的收集。
6.門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應,需進行詳細記錄、調(diào)查,按要求填寫報告并報送門診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔任科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領導下從事工作,要求責任心強,作風嚴謹,對adr工作制度熟悉,及時認真地填寫并上報adr報告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
8.藥劑科具體承辦對臨床上報的adr報告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負責匯總本院adr資料并上報及轉發(fā)上級adr監(jiān)察機構下發(fā)的adr信息材料。填報的adr表由藥劑科專人負責存檔、上報。
9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護人員進行adr監(jiān)察工作的咨詢指導,組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的adr的信息及時提供給臨床藥師,以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。
第12篇 藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度
一．醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。
二．醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
三．驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。
四．在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。
五．以上情況因責任心不強，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六．質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況，及時填寫“藥品質(zhì)量事故報告單”報質(zhì)量管理組織。
七．藥房質(zhì)量管理負責人對質(zhì)量事故進行調(diào)查，了解并提出處理意見。，報質(zhì)量管理組織，必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。
八．醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題，查清事故原因，明確事故責任，并對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防范措施。
九．對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理，確保人民用藥安全。
第13篇 新華醫(yī)院藥品不良反應報告制度
附屬醫(yī)院藥品不良反應報告制度
1、藥品不良反應實行逐級,定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、由藥劑科負責我院藥品不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄,調(diào)查,分析,評價,處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實,完整,準確。
4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應,應立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報告。
第14篇 a醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應報告制度
醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應報告制度
一、藥品不良反應(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(事件)。
2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應收銀制度
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第15篇 藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度范例
一.醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。
二.醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
三.驗收人員不得誤驗,漏驗造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。
四.在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。
五.以上情況因責任心不強,造成質(zhì)量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況,及時填寫“藥品質(zhì)量事故報告單”報質(zhì)量管理組織。
七.藥房質(zhì)量管理負責人對質(zhì)量事故進行調(diào)查,了解并提出處理意見。,報質(zhì)量管理組織,必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。
八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題,查清事故原因,明確事故責任,并對藥劑人員進行教育,針對性的指定政改防范措施。
九.對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理,確保人民用藥安全。
