崗位職責(zé)是什么
藥品注冊崗位是醫(yī)藥行業(yè)中至關(guān)重要的一個環(huán)節(jié)，主要負(fù)責(zé)新藥或現(xiàn)有藥品的注冊申請、資料準(zhǔn)備、法規(guī)遵循及與監(jiān)管機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)工作。這一職位的核心任務(wù)是確保藥品能夠符合國家和國際的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，順利進入市場。
崗位職責(zé)要求
1. 深入理解國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)，具備敏銳的政策洞察力，及時跟蹤法規(guī)更新。
2. 精通藥品研發(fā)流程，了解藥品從實驗室到市場的整個生命周期。
3. 具備良好的項目管理能力，能有效協(xié)調(diào)內(nèi)部團隊和外部合作伙伴的工作進度。
4. 出色的書面和口頭溝通技巧，能夠清晰、準(zhǔn)確地撰寫和審閱注冊文件。
5. 注重細(xì)節(jié)，保證提交的所有材料準(zhǔn)確無誤，滿足監(jiān)管機構(gòu)的要求。
6. 具備解決問題的能力，面對挑戰(zhàn)時能夠迅速找到解決方案。
7. 保持高度的職業(yè)道德和責(zé)任感，確保所有活動遵守法律法規(guī)。
崗位職責(zé)描述
藥品注冊專員在日常工作中，需要收集、整理和分析藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)，編制詳細(xì)的注冊申報資料。這些資料包括但不限于藥理毒理、臨床試驗、藥品質(zhì)量等各方面的信息。他們還需要與研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量保證部門等多個內(nèi)部團隊緊密合作，確保所有信息的完整性和準(zhǔn)確性。
此外，藥品注冊專員還需與國家藥品監(jiān)督管理局等政府部門進行頻繁的溝通，解釋和討論申報材料，解答審查過程中可能出現(xiàn)的問題。在面臨注冊延誤或拒絕時，他們需找出原因，提出改進措施，并重新提交申請。
在藥品上市后，該崗位還負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品的持續(xù)注冊要求，如變更控制、補充申請和定期報告，確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)始終合規(guī)。
有哪些內(nèi)容
1. 制定并執(zhí)行藥品注冊策略，包括國內(nèi)和國際市場的注冊計劃。
2. 準(zhǔn)備和提交新藥申請、仿制藥申請、藥品變更申請等各種注冊文件。
3. 協(xié)調(diào)內(nèi)部團隊，收集和整合研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)。
4. 與法規(guī)事務(wù)部門合作，確保所有活動符合gmp、glp、gcp等相關(guān)法規(guī)。
5. 參與藥品注冊相關(guān)的技術(shù)討論、答辯會議，與監(jiān)管機構(gòu)建立良好關(guān)系。
6. 管理藥品注冊項目的進度，確保按時完成各項任務(wù)。
7. 對已注冊藥品進行持續(xù)監(jiān)控，處理任何與注冊相關(guān)的問題或變更。
8. 提供法規(guī)培訓(xùn)和支持，提高公司內(nèi)部對藥品注冊法規(guī)的理解和執(zhí)行。
藥品注冊崗位是醫(yī)藥行業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)之間的橋梁，其專業(yè)能力和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度直接影響著藥品能否順利進入市場，為患者帶來福祉。
藥品注冊崗位職責(zé)范文
第1篇 藥品注冊助理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、注冊部內(nèi)部檔案、資料等物資管理;
2、協(xié)助完成注冊申報工作,如:準(zhǔn)備并整理注冊申報資料,參與相關(guān)技術(shù)文件審核,提交注冊申報資料,以及注冊進度跟進等工作。
3、注冊相關(guān)信息資料的搜集和整理;
4、bd對接相關(guān)事務(wù):報價審核、相關(guān)ppt制作等;
5、部分翻譯校對工作;
6、部門其它內(nèi)勤工作。
要求:
1. 責(zé)任心強,認(rèn)真細(xì)致,較強的學(xué)習(xí)能力和溝通能力。
2. 熟練掌握辦公軟件word、e_cel、ppt等。
3. 英語4級及以上水平,英語讀寫能力熟練,可閱讀英文資料。
4. 可接受應(yīng)屆畢業(yè)生。
第2篇 外資醫(yī)藥集團藥品注冊專員崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
responsibilities
manages， prepares and submits regulatory applications within specified timeline in china.
undertake interactions and negotiations with regulatory authorities to secure and optimize regulatory approvals concordant with strategic company goals.
plans and prioritizes maintenance activities and regulatory variations to ensure compliant with china regulatory requirements.
reviews labeling and packaging， promotional and educational materials in line with regulatory and company compliance requirements.
assistant to the regulatory manager helps to interacts with global/regional development team to achieve strategic company goals.
assistant to regulatory manager， provides information to the assigned project planning and regulatory strategic plans in cooperation with global/regional/local staff to achieve and optimize strategic company goals
keeps up-to date with government legislation relating to regulatory affairs in china.
contributes to company systems development， maintain regulatory document management systems.
to carry out any other tasks assigned by the line manager.
education:
bachelor degree in pharmacy
e_perience & knowledge:
-mimimum 2 years e_perience in registration field
core competencies:
-good computer skill in e_cel， powerpoint and word
-good interpersonal communication skill
-english skill both in spoken and written
地址：北京朝陽區(qū)將臺路甲2號諾金中心25樓（近地鐵14號線望京南-地鐵站）
附近公交：408路416路421路571路657路677路682路701路847路983路運通104線運通107線運通111線
薪資福利：月薪10-15k+13薪+績效獎金+五險一金+節(jié)日福利+免費體檢+補充醫(yī)療保險等等
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：2年經(jīng)驗
第3篇 藥品注冊專員崗位職責(zé)、要求以及未來可以發(fā)展的方向
藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業(yè)人員。
藥品注冊專員崗位職責(zé)
1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；
2.跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)；
3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；
4.對不公正的注冊提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護企業(yè)利益；
5.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止；
6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；
7.為藥品研發(fā)接軌國際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）制定的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對自身實際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；
8.設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結(jié)合。
藥品注冊專員崗位要求
1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域的知識儲備；
3.具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會關(guān)系豐富；
6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。
藥品注冊專員發(fā)展方向
藥品注冊專員的工作能力與工作經(jīng)驗和社會關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。
為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應(yīng)滿足于機械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專利保護、注冊后標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協(xié)調(diào)不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術(shù)復(fù)核之間，臨床研究與上報考評之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個層面整合藥品研發(fā)注冊到投產(chǎn)的全過程。
若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學(xué)歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經(jīng)理的方向發(fā)展。
第4篇 藥品注冊崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
responsibilities include but notlimited to
？to support registration document preparation to make sure these materialscomply with internal sops and e_ternal regulation
？to maintain registration database timely and actively communicate with relateddepartments， like medical affairs， marketing etc to ensure accuracy of thesedata
？good archiving and managing all registration & quality assurance materials
？support the team meeting， forum and related projects
？other task arranged by supervisor
qualifications& e_perience
？bachelor degree or above in medical， pharmacy， science or related field
？ 1+ years’ e_perience in assistance job is required（可以是應(yīng)屆生）
？self-motivated， quick to learn
？good command of written and spoken english
？good team work
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：無工作經(jīng)驗
第5篇 藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)、要求以及未來可以發(fā)展的方向
藥品注冊經(jīng)理是指主要負(fù)責(zé)組織、實施公司研發(fā)藥品的注冊工作，同時對下屬員工即藥品注冊專員進行監(jiān)督和指導(dǎo)的管理人員。
藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
1.組織、實施公司研發(fā)藥品的注冊工作；
2.負(fù)責(zé)臨床試驗項目策劃、管理與實施；
3.開展國際合作和學(xué)術(shù)交流，建立和sfda的良好關(guān)系；
4.開拓藥物臨床試驗市場，建立與cro和國內(nèi)外藥廠的合作關(guān)系；
5.發(fā)展和建立藥物臨床試驗部團隊；
6.做好對員工的監(jiān)督管理工作。
藥品注冊經(jīng)理崗位要求
1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域的知識儲備；
3.從事藥品注冊兩年以上經(jīng)理，熟悉fda、sfda相關(guān)法規(guī)；
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有團隊精神；
6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。
藥品注冊經(jīng)理發(fā)展方向
藥品注冊專員的工作能力與工作經(jīng)驗和社會關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。藥品注冊經(jīng)理一般由藥品注冊專員晉升而來。要求具有一定的經(jīng)驗和更高的學(xué)歷。國營企業(yè)的藥品注冊經(jīng)理年薪一般在150，000～300，000之間，私營企業(yè)的年薪可達到200，000以上，可見該職位的薪資待遇還是很優(yōu)渥的。
第6篇 藥品注冊主管崗位職責(zé)
藥品注冊主管 工作職責(zé):
1. 按照公司目標(biāo),制訂申報計劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進后續(xù)的維護/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持;
4. 關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息。
5. 建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。
6. 完成上級交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗;碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗;本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗,其中至少5年從事藥品注冊工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計;有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗;了解并熟悉技術(shù)細(xì)節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說能力,及較強的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團隊精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進取,責(zé)任心強;
2)很強的自我約束力,獨立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團隊合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);
工作職責(zé):
1. 按照公司目標(biāo),制訂申報計劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進后續(xù)的維護/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持;
4. 關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息。
5. 建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。
6. 完成上級交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗;碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗;本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗,其中至少5年從事藥品注冊工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計;有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗;了解并熟悉技術(shù)細(xì)節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說能力,及較強的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團隊精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進取,責(zé)任心強;
2)很強的自我約束力,獨立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團隊合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);
第7篇 藥品注冊崗位職責(zé)以及職位要求
藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性有效性質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價并決定是否同意其申請的審批過程。
藥品注冊職位要求
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域有所涉獵，具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.對法律法規(guī)有充分了解；
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力；
5.計算機辦公軟件的熟練運用。
藥品注冊崗位職責(zé)
1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。
2.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟，維護企業(yè)利益。
3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止。
4.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。
5.設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結(jié)合。
第8篇 國際藥品注冊專員崗位職責(zé)
國際藥品注冊專員 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,恩華藥業(yè),江蘇恩華藥業(yè),恩華 職責(zé)描述:
1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;
2、結(jié)合客戶實際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶進行有效的指導(dǎo)和培訓(xùn),推動項目按照計劃實施;
3、跟蹤注冊文件的評審,及時回復(fù)注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;
4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,英語6級;
2、了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp;
3、良好的溝通能力;
4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神。
第9篇 國際藥品注冊崗位職責(zé)
國際藥品注冊經(jīng)理 職責(zé)描述:
1.主要負(fù)責(zé)海外市場藥品注冊資料的整理、申報及驗廠過程中的英語翻譯;
2.負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊項目計劃,負(fù)責(zé)組織實施產(chǎn)品注冊及咨詢事務(wù),包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;
3.審核注冊申報資料,保證在規(guī)定時間內(nèi)完成申報;
4.跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
5.掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,分析政策變化對公司帶來的影響,并針對性地提出可行性解決方案;
6.開發(fā)和維護與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系;
7.負(fù)責(zé)國際注冊團隊管理和建設(shè)。
任職要求:
1.藥物制劑、藥學(xué),英語六級以上,精通英語筆譯、口譯,對制藥行業(yè)有所了解;
2.優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能獨立撰寫英語申報資料并與外籍專家進行學(xué)術(shù)交流;
3.其他要求:了解藥品行業(yè)相關(guān)經(jīng)濟法規(guī);有國際藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
4.熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;
5.了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp管理;
6.較強的團隊管理能力和優(yōu)秀的職業(yè)精神;
7.較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經(jīng)驗和思路。 職責(zé)描述:
1.主要負(fù)責(zé)海外市場藥品注冊資料的整理、申報及驗廠過程中的英語翻譯;
2.負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊項目計劃,負(fù)責(zé)組織實施產(chǎn)品注冊及咨詢事務(wù),包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;
3.審核注冊申報資料,保證在規(guī)定時間內(nèi)完成申報;
4.跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
5.掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,分析政策變化對公司帶來的影響,并針對性地提出可行性解決方案;
6.開發(fā)和維護與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系;
7.負(fù)責(zé)國際注冊團隊管理和建設(shè)。
任職要求:
1.藥物制劑、藥學(xué),英語六級以上,精通英語筆譯、口譯,對制藥行業(yè)有所了解;
2.優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能獨立撰寫英語申報資料并與外籍專家進行學(xué)術(shù)交流;
3.其他要求:了解藥品行業(yè)相關(guān)經(jīng)濟法規(guī);有國際藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
4.熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;
5.了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp管理;
6.較強的團隊管理能力和優(yōu)秀的職業(yè)精神;
7.較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經(jīng)驗和思路。
第10篇 藥品注冊工程師崗位職責(zé)
藥品注冊工程師 北京華勃醫(yī)學(xué)科技有限公司 北京華勃醫(yī)學(xué)科技有限公司,勃然制藥,北京華勃 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司藥品的注冊申報工作,指導(dǎo)藥品注冊專員依照cfda及fda藥品注冊法規(guī)和申報要求組織撰寫注冊申報資料,進行藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報資料的完整性、真實性、及時性;
2、及時掌握有關(guān)藥品注冊政策的變化,及時跟進藥監(jiān)部門和相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息,并與相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系,建立和維護相關(guān)資源體系,及時將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門;
3、推進已申報品種的注冊進展,使之順利批準(zhǔn),及時掌握注冊藥品的最新動態(tài),及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補充資料;負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題;
4、組織開展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查,及時解決或反饋過程中出現(xiàn)的問題,組織藥品注冊現(xiàn)場核查;
5、跟蹤公司藥品研發(fā)進程,及時審查相關(guān)研發(fā)資料,編寫注冊資料;
6、承擔(dān)注冊政策法規(guī)宣傳任務(wù),為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn);
7、負(fù)責(zé)和客戶、國家藥監(jiān)局、各省市藥監(jiān)局、cde等相關(guān)部門及時溝通,協(xié)助其他部門完成相關(guān)事務(wù)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、具有3年以上藥品研發(fā)或藥品注冊經(jīng)驗,有相關(guān)團隊管理經(jīng)驗尤佳;
3、至少2年以上的化學(xué)分析測試工作經(jīng)驗,熟練操作hplc、gc等分析測試設(shè)備;
4、熟悉國內(nèi)化學(xué)藥品的注冊法規(guī)政策、技術(shù)指導(dǎo)原則;
5、有編寫ctd格式注冊資料的工作經(jīng)驗;
6、具有組織注冊申報成功經(jīng)驗,能夠主導(dǎo)資料整理工作環(huán)節(jié)者優(yōu)先;
7、工作細(xì)心,具有較強的團隊協(xié)作意識,具備責(zé)任心,具有優(yōu)秀的溝通表達能力;
8、英語讀寫良好;
9、熟悉了解國際藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則,有國際藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
10、學(xué)習(xí)能力及分析、解決問題能力強;工作主動性強;管理能力,計劃能力及執(zhí)行力強;
第11篇 藥品注冊專員崗位職責(zé)工作內(nèi)容
藥品注冊專員職位要求
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域有所涉獵,具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.對法律法規(guī)有充分了解。
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力
5.計算機辦公軟件的熟練運用。
藥品注冊專員崗位職責(zé)/工作內(nèi)容
1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。
2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時辦理藥品注冊;或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟,維護企業(yè)利益。
3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時制止。
4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。
5.設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方案,從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結(jié)合。
第12篇 藥品注冊崗位職責(zé)
藥品注冊 北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司,科信必成,科信必成 崗位職責(zé):
1.及時了解學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門政策法規(guī)動態(tài),分析對企業(yè)的影響,并協(xié)助上級提出初步應(yīng)對策略。
2. 參與注冊申報資料的撰寫、整理和內(nèi)部審核。
3. 參與注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項目進度跟蹤,及時掌握注冊的程序和要求,保證各個環(huán)節(jié)的順利進行。
4. 參與注冊相關(guān)部門(包括過國家局、省局)的溝通協(xié)調(diào)。
5. 負(fù)責(zé)關(guān)注注冊相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀與培訓(xùn);即時匯總、分類、歸檔藥監(jiān)部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件及技術(shù)資料等。
6、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作的實施。
任職資格:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷,從事藥品注冊工作3年以上。
2、熟悉注冊法規(guī),能獨立分析注冊過程中出現(xiàn)的問題。
3、熟悉注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)。
4、具有較強的文獻檢索能力、溝通及協(xié)調(diào)能力。
5、工作認(rèn)真細(xì)致,條理性強,有較強的獨立學(xué)習(xí)與獨立工作能力。
第13篇 進口藥品注冊專員崗位職責(zé)
進口藥品注冊專員 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司,北京華衛(wèi) 職責(zé)描述:
1.以完成進口醫(yī)藥品注冊業(yè)務(wù)為主,協(xié)助完成進口特殊醫(yī)學(xué)用途食品配方食品注冊業(yè)務(wù);
2.接收并確認(rèn)各類注冊資料(包括中文和/或外文);
3.完成進口產(chǎn)品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現(xiàn)場檢查等;
4.跟蹤、收集、整理產(chǎn)品注冊法規(guī),分析其對項目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上,年齡35歲以下;
2.有1年以上醫(yī)藥品注冊申報經(jīng)驗,完成過口服固體、注射劑、原料藥的注冊項目;
3.有日語聽說、郵件能力者優(yōu)先。
第14篇 藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
藥品注冊經(jīng)理 華東醫(yī)藥 華東醫(yī)藥股份有限公司,華東醫(yī)藥 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)組織公司藥品項目國內(nèi)外注冊申報工作,管理項目注冊文件;
2、負(fù)責(zé)推進藥品注冊申報進度,及申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作;
3、負(fù)責(zé)注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤;
4、負(fù)責(zé)開發(fā)和維護與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系,樹立良好的公司形象;
5、負(fù)責(zé)藥品注冊申報部門的日常管理和人員培訓(xùn)的相關(guān)工作等。
任職要求:
1、研究生以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、5年及以上藥品注冊經(jīng)驗,熟悉藥品研發(fā)流程及注冊申報相關(guān)政策法規(guī);
3、具有大型藥企相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
第15篇 藥品注冊專員崗位職責(zé)
藥品注冊專員 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 職位描述:
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);
2、從市場調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開展項目立項的調(diào)研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;
3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項目引進策略和工作流程;
4、負(fù)責(zé)開展驗證試驗,包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門人員推動項目進展;
崗位要求:
1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;
2、二年以上項目調(diào)研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;
3、熟悉市場調(diào)研,藥品研發(fā)注冊報批各個環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;
4、具有較強的英文文獻調(diào)研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。
第16篇 藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)以及職位要求
藥品注冊經(jīng)理職位要求
1.具備藥品出口行業(yè)法規(guī)市場或者半規(guī)范市場的注冊經(jīng)驗；具有pic/s國際管理質(zhì)量認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.本科及以上學(xué)歷，具備醫(yī)藥類專業(yè)背景，外語能力出色，具有知名藥企的注冊工作經(jīng)驗；
3.對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢有宏觀理解認(rèn)識，溝通協(xié)調(diào)能力好，具備一定的團隊管理能力。
藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
1.編制負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊文件，按要求向目標(biāo)市場提報注冊資料，并跟進產(chǎn)品注冊進展；
2.按照各國注冊申報要求，整理、審核各部門提報的注冊文件和技術(shù)資料；
3.對高端市場進行拓展，建立與優(yōu)質(zhì)客戶的良好合作關(guān)系；
4.對公司出口藥品注冊法規(guī)事務(wù)進行日常管理。
第17篇 藥品注冊員崗位職責(zé)
藥品注冊專員兼辦事員 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司,九瑞 崗位職責(zé):
1、該職位主要負(fù)責(zé)藥品上市許可持有人的技術(shù)資料的整理、歸檔與管理;
2、審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。
3、負(fù)責(zé)調(diào)研工作的信息收集及文獻查閱并反饋、解讀最新注冊政策及產(chǎn)品申報信息;
4、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項目、科技項目的申報;
5、建立、維護及回顧產(chǎn)品注冊工作程序;
6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部相關(guān)注冊的工作。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥事管理專業(yè),大?；蛞陨蠈W(xué)歷均可,在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域有所涉獵者優(yōu)先。
2、了解藥品相關(guān)管理法律法規(guī),熟悉藥品注冊申報流程;
3、熟悉藥品上市許可持有人的工作流程,并能高速、有效地與相關(guān)部門和合作廠家溝通。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,具有較強的英文聽、說、讀、寫能力。
6.計算機辦公軟件的熟練運用。
第18篇 藥品注冊總監(jiān)崗位職責(zé)
藥品注冊總監(jiān) 上海海和藥物研究開發(fā)有限公司 上海海和藥物研究開發(fā)有限公司,海和藥物,海和藥物 崗位職責(zé):
1、制定化合物及藥物的注冊策略,為研發(fā)團隊(包括藥學(xué)及臨床團隊)提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持;
2、根據(jù)工作重點, 合理安排團隊成員的工作, 完成審核及撰寫藥品注冊申報資料,確保公司申報品種的審評及審批進程, 及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題及提案;與監(jiān)管機構(gòu)積極溝通,促進注冊項目順利進行;
3、提供各部門所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測法規(guī)的變更,及時更新和反饋到各個部門,與各部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人及質(zhì)控負(fù)責(zé)人討論法規(guī)變更對公司的影響及公司所需做出的調(diào)整;
4、根據(jù)業(yè)務(wù)需求及時招募合格的團隊成員, 提供接受合適的培訓(xùn)和支持員工成功地融入組織來滿足公司的業(yè)務(wù)需求;
5、協(xié)助員工設(shè)定年度目標(biāo)、個人發(fā)展計劃并進行績效考核;
6、制定和維護部門注冊相關(guān)sop的生成和維護,制定部門內(nèi)常用的工作指南,流程文件及相應(yīng)表格
7、為部門提供質(zhì)量控制,風(fēng)險管理及capa的建議和支持;
8、收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息,分析對產(chǎn)品注冊戰(zhàn)略的影響,提出并調(diào)整工作流程的建議;
9、了解行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品的注冊路徑和競品信息,為公司提供策略支持;
10、建立和維護相關(guān)主管部門和專家資源體系;
11、支持注冊相關(guān)的sop及流程建設(shè),與質(zhì)量部門共同起草和完成相應(yīng)的sop和流程文件的撰寫。
任職要求:
1、生命科學(xué)鄰域本科/碩士/博士 (臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)優(yōu)先)和8 以上年制藥公司或cro相關(guān)的臨床試驗管理,人員管理及臨床產(chǎn)品開發(fā)管理的經(jīng)驗。
2、熟悉并掌握國外和中國cfda藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解相關(guān)藥品注冊法規(guī)和指南
3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力
4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經(jīng)驗和思路
5、有良好的人員管理經(jīng)驗。
6、英語和普通話流利,書面和口頭。
7、良好的人際能力,能和各級組織進行專業(yè)的溝通。
8、獨立工作的能力,并且具有團隊精神。
9、具有在跨部門的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力, 適應(yīng)快節(jié)奏的工作。
10、能夠同時處理多項任務(wù),高效按時完成工作。
11、尋找有創(chuàng)意的方法來解決問題,而不是妥協(xié)專業(yè)性。
12、口頭和書面專業(yè)的溝通技巧,以及對細(xì)節(jié)的關(guān)注。
13、具有職業(yè)道德,誠信和職業(yè)行為。
第19篇 藥品注冊司崗位職責(zé)
1.擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)。
2.負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實施中藥品種保護制度。
3.指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
4.擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理。
6.研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關(guān)目錄。
7.負(fù)責(zé)藥品審評專家?guī)斓墓芾怼?/p>
8.負(fù)責(zé)對藥品注冊品種相關(guān)問題的核實并提出處理意見。
9.承辦局交辦的其他事項。
