醫(yī)療器管理制度旨在確保醫(yī)療機構內醫(yī)療器械的安全、有效使用，涵蓋設備的采購、驗收、維護、使用、報廢等全生命周期管理。
包括哪些方面
1. 設備采購：明確采購流程，包括需求分析、預算制定、供應商選擇、合同簽訂等環(huán)節(jié)。
2. 設備驗收：規(guī)定驗收標準，包括設備性能、技術參數(shù)、配件完整性等。
3. 設備登記：建立詳細的設備檔案，記錄設備信息，便于追蹤管理。
4. 設備使用：設定操作規(guī)程，提供培訓，確保醫(yī)護人員正確使用。
5. 設備維護：制定保養(yǎng)計劃，定期進行設備檢查和維修。
6. 設備安全：制定應急預案，處理設備故障，保障患者安全。
7. 設備報廢：設定設備退役標準，規(guī)范報廢流程。
重要性
醫(yī)療器管理制度的重要性不容忽視，它直接影響到醫(yī)療服務的質量和安全性。一套完善的制度可以降低設備故障率，防止因設備問題引發(fā)的醫(yī)療事故，提高診療效率，保障患者權益，同時也是醫(yī)療機構合規(guī)運營的基礎。
方案
1. 制定詳細的操作手冊：為每種設備編寫詳細的操作指南，確保醫(yī)護人員能正確、安全地使用。
2. 建立供應商評估體系：定期評估供應商的信譽、產品質量和服務，確保設備來源可靠。
3. 實施定期培訓：對醫(yī)護人員進行設備操作和維護的持續(xù)培訓，提升他們的專業(yè)技能。
4. 引入預防性維護：通過數(shù)據(jù)分析預測設備故障，提前進行維護，減少設備停機時間。
5. 完善應急機制：設立設備故障報告系統(tǒng)，快速響應并解決設備問題，避免影響醫(yī)療服務。
6. 建立報廢設備評估機制：根據(jù)設備性能、使用年限等因素，科學決定設備的退役時間。
通過這些方案的實施，醫(yī)療機構可以構建一個高效、安全的醫(yī)療器管理體系，從而提升醫(yī)療服務的整體水平，保障患者的生命安全。
醫(yī)療器管理制度范文
第1篇 醫(yī)療器材采購貯存管理制度
一、目的
制度齊全,貯存合理、充足,搞好供應服務工作,保證醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學、預防工作的正常運作。
二、適用范圍
醫(yī)療器材倉庫采購、貯存過程控制。
三、職責
1.設備科主任負責領導醫(yī)療器材采購、貯存、供應和管理工作。
2.采購員負責醫(yī)療器材采購工作。
3.倉庫管理員負責醫(yī)療器材驗收、入庫、保管、出庫、登記工作。
4.物資財產會計醫(yī)療器材入賬、開出庫單、出賬和金額統(tǒng)計工作。
四、工作程序
1.科主任工作內容
(1)按《醫(yī)院管理工作管理規(guī)范》的庫區(qū)設施要求策劃及配置庫房所需設施,提高庫房工作質量及管理水平。
(2)組織有關人員根據(jù)醫(yī)療器材供應消耗數(shù)據(jù),制訂采購計劃;
(3)搜集醫(yī)療器材信息,向臨床推薦質優(yōu)價廉的產品;
(4)報主管領導審批采購計劃,督促檢查各崗位工作人員執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
2.醫(yī)療器材采購
(1)根據(jù)臨床使用、消耗情況及庫存量,適時執(zhí)行采購計劃;
(2)隨時掌握市場價格和供貨信息,實行招標采購。采購專業(yè)性強的醫(yī)療器械應與有關人員外出考察選購。
(3)對不合格器械、數(shù)量短缺或破損品種,應及時與經營單位聯(lián)系退貨或協(xié)商處理解決。
(4)熟悉了解臨床醫(yī)療器械使用情況,做好向臨床科室推薦新醫(yī)療器械的工作,把市場供應與臨床使用有機地結合起來。
3.醫(yī)療器材入庫
(1)驗收。驗收項目:品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、質量包裝、價格等。
(2)驗收時做到物、憑證、規(guī)格、數(shù)量、質量五對口;簽名并開具驗收單一式三份:一份倉庫登記入卡、一份交采購員會同發(fā)票報銷、一份交物資財產會計入賬。
(3)器材驗收后及時放入固定庫位。
4.醫(yī)療器材保管
(1)按醫(yī)療器械保管要求分類整齊存放,同時建立隨貨卡;定期盤點,務必賬、卡、物相符。
(2)有有效期的器材,將有效期公布于醒目處;經常巡回檢查器材質量,過期失效、淘汰、霉爛、變質的器材分開存放并做好標記,及時辦理報廢手續(xù)。
(3)易燃、易爆物品分開貯存,注意防火、防爆、防盜;下班前進行安全檢查,關好電源及門窗;保持庫房清潔、整齊,不存放私人物品。
5.醫(yī)療器材發(fā)放
(1)醫(yī)療器材發(fā)放應本著“發(fā)陳儲新”的原則。
(2)庫管人員根據(jù)物資會計開具的調撥單發(fā)放器材,調撥單一式三份,倉庫、會計和領用部門各一份。發(fā)出的器材應當面詳細清點并雙方簽名。
(3)器材出庫后及時登記減數(shù),登記統(tǒng)計數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍黑墨水,書寫字跡清晰,修改時填寫人要簽名。
(4)庫內一切賬目、表冊和單據(jù)按規(guī)定保存2年。
(5)調撥單內容:品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、發(fā)放日期、發(fā)放人、經領人。
6.醫(yī)療器材入賬、出賬及金額統(tǒng)計
(1)根據(jù)管物不管賬的原則,庫房設物資會計,用賬本或計算機管理器材賬目,每月統(tǒng)計出庫、入庫、庫存總金額以及各科室的器材領用金額。
(2)根據(jù)保管員簽收的驗收單和廠商提供的發(fā)票入賬。
(3)根據(jù)科室領用計劃開具器材出庫調撥單、出賬。
(4)登記統(tǒng)計數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍黑墨水,書寫字跡清晰,修改時填寫人要簽名;所有賬冊、單據(jù)保存2年備查。
第2篇 醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度
醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會,指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作,醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成,指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系;建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度,確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求;建立醫(yī)療器械供方資質審核及評價制度。
二、器械科負責醫(yī)療器械采購,醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關規(guī)定執(zhí)行,確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時建立醫(yī)療器械驗收制度,驗收合格后方可應用于臨床。
三、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件,器械科進行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后5年以上。
四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,應當立即停止使用,并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修;經檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。
五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理應符合要求。
六、相關科室加強醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓。
第3篇 醫(yī)療器械采購管理制度
1. 目的：為保證醫(yī)療器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本項制度。
2. 范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。
3. 責任：采購員
4. 內容：
4.1醫(yī)療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優(yōu)購進”的原則，遵守國家有關法律法規(guī)，保證產品質量。
4.2 采購員必需從具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產品合格證。
4.3采購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品范圍內。必要時對產品和企業(yè)質量體系進行考察。
4.4采購的進口產品必須具有有效的《中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品范圍內。
4.5首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質量不合格的產品,不得購進過期,失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。
4.7購進的醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并建立完整,真實的購進記錄,做到票、賬、貨相符。
4.8企業(yè)須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。
第4篇 醫(yī)療器械檔案管理制度
1. 凡是醫(yī)院購買的醫(yī)療器械,都必須建立檔案。
2. 每一件醫(yī)療器械的相關情況,均應記錄在檔。
3. 器械的相關證書,也應妥善保管。
4. 檔案不得隨意亂放,以免丟失。
5. 實行統(tǒng)一保管,一般不外借。
第5篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產品注冊證;
2.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。
3.進口產品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產品驗收
對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產品;
手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。
第6篇 醫(yī)療器械科管理制度
醫(yī)療器械科工作制度
1.凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備,均由器械科(組)統(tǒng)一負責采購、調配、供應、管理和維修。
2.根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃,報院長批準執(zhí)行。
3.一般醫(yī)療器械,按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行采購。
4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等,必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。
5.購入或調入的國內、外貴重儀器,應由院領導和有關人員參加驗收;然后入庫上帳立卡,建立儀器技術檔案,與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關部門聯(lián)系,按規(guī)定進行處理(包括辦理索賠)。
6.器械庫要按照器械的性質分類保管,要求帳物相符。要注意通風防潮,保持整潔,防止損壞丟失。
7.各種醫(yī)療器械的請領和保管,須由專人負責,貴重儀器應指定專人使用,定期維護保養(yǎng)。
8.失去效能的各種器械,要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調撥,由科室填寫申請單,經本科審核后送院領導或上級主管部門批準。
9.各科需要維修的儀器,應填寫修理申請書,送交醫(yī)療器械科,由維修人員組織維修。維修人員平時應經常深入科室進行檢修。
第7篇 醫(yī)療器材采購、貯存管理制度
一、目的
制度齊全，貯存合理、充足，搞好供應服務工作，保證醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學、預防工作的正常運作。
二、適用范圍
醫(yī)療器材倉庫采購、貯存過程控制。
三、職責
1.設備科主任負責領導醫(yī)療器材采購、貯存、供應和管理工作。
2.采購員負責醫(yī)療器材采購工作。
3.倉庫管理員負責醫(yī)療器材驗收、入庫、保管、出庫、登記工作。
4.物資財產會計醫(yī)療器材入賬、開出庫單、出賬和金額統(tǒng)計工作。
四、工作程序
1.科主任工作內容
(1)按《醫(yī)院管理工作管理規(guī)范》的庫區(qū)設施要求策劃及配置庫房所需設施，提高庫房工作質量及管理水平。
(2)組織有關人員根據(jù)醫(yī)療器材供應消耗數(shù)據(jù)，制訂采購計劃；
(3)搜集醫(yī)療器材信息，向臨床推薦質優(yōu)價廉的產品；
(4)報主管領導審批采購計劃，督促檢查各崗位工作人員執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
2.醫(yī)療器材采購
(1)根據(jù)臨床使用、消耗情況及庫存量，適時執(zhí)行采購計劃;
(2)隨時掌握市場價格和供貨信息，實行招標采購。采購專業(yè)性強的醫(yī)療器械應與有關人員外出考察選購。
(3)對不合格器械、數(shù)量短缺或破損品種，應及時與經營單位聯(lián)系退貨或協(xié)商處理解決。
(4)熟悉了解臨床醫(yī)療器械使用情況，做好向臨床科室推薦新醫(yī)療器械的工作，把市場供應與臨床使用有機地結合起來。
3.醫(yī)療器材入庫
(1)驗收。驗收項目：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、質量包裝、價格等。
(2)驗收時做到物、憑證、規(guī)格、數(shù)量、質量五對口；簽名并開具驗收單一式三份：一份倉庫登記入卡、一份交采購員會同發(fā)票報銷、一份交物資財產會計入賬。
(3)器材驗收后及時放入固定庫位。
4.醫(yī)療器材保管
(1)按醫(yī)療器械保管要求分類整齊存放，同時建立隨貨卡；定期盤點，務必賬、卡、物相符。
(2)有有效期的器材，將有效期公布于醒目處；經常巡回檢查器材質量，過期失效、淘汰、霉爛、變質的器材分開存放并做好標記，及時辦理報廢手續(xù)。
(3)易燃、易爆物品分開貯存，注意防火、防爆、防盜；下班前進行安全檢查，關好電源及門窗；保持庫房清潔、整齊，不存放私人物品。
5.醫(yī)療器材發(fā)放
(1)醫(yī)療器材發(fā)放應本著“發(fā)陳儲新”的原則。
(2)庫管人員根據(jù)物資會計開具的調撥單發(fā)放器材，調撥單一式三份，倉庫、會計和領用部門各一份。發(fā)出的器材應當面詳細清點并雙方簽名。
(3)器材出庫后及時登記減數(shù)，登記統(tǒng)計數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍黑墨水，書寫字跡清晰，修改時填寫人要簽名。
(4)庫內一切賬目、表冊和單據(jù)按規(guī)定保存2年。
(5)調撥單內容：品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、發(fā)放日期、發(fā)放人、經領人。
6.醫(yī)療器材入賬、出賬及金額統(tǒng)計
(1)根據(jù)管物不管賬的原則，庫房設物資會計，用賬本或計算機管理器材賬目，每月統(tǒng)計出庫、入庫、庫存總金額以及各科室的器材領用金額。
(2)根據(jù)保管員簽收的驗收單和廠商提供的發(fā)票入賬。
(3)根據(jù)科室領用計劃開具器材出庫調撥單、出賬。
(4)登記統(tǒng)計數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍黑墨水，書寫字跡清晰，修改時填寫人要簽名;所有賬冊、單據(jù)保存2年備查。
第8篇 社區(qū)衛(wèi)生中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
南調社區(qū)衛(wèi)生服務中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
1、中心所用一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購,使用科室不得自行購入。
2、中心采購時應注意對產品六證一報告確認,并做好一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收和記錄工作。采購記錄應包括:購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。嚴格保管,上架存放,標記清楚。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。不得從非法渠道購進無菌器械。
3、科室在領取一次性使用無菌醫(yī)療器械時,應填寫一次性使用無菌醫(yī)療器械領取單,并將標注有企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期的產品說明書留存,依次粘貼于科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領取本中,同時詳細記錄產品數(shù)量、規(guī)格和領取日期。
4、使用前,使用者應對器械仔細檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標識不清的無菌器械。
5、使用時注意觀察,若發(fā)生熱原反應、感染或其它情況,必須停止繼續(xù)使用,同時保留樣本,及時報告醫(yī)療康復部,并在科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領取本中詳細記錄。
6、使用過的無菌器械,使用者必須及時初步銷毀,使其零部件不再具有使用功能,并在相關消毒液中浸泡消毒作無害化處理?？剖颐刻旒?、統(tǒng)計、記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本。
7、有條件的供應室應對收集到的一次性使用無菌醫(yī)療器械及時進行終末毀型處理,并記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本。
8、經毀型機處理的一次性使用無菌醫(yī)療器械碎渣,用黃色特種垃圾代包裝密封后,交市政特種垃圾機構處理。
9、臨床科室使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,立刻報告醫(yī)療康復部,醫(yī)療康復部應在事件發(fā)生后及時報告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
10、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應立即封存,及時報告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械,在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。
11、醫(yī)療康復部履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。
第9篇 醫(yī)療器械運輸管理制度范例
1、目的
建立醫(yī)療器械運輸管理制度,規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作,保證醫(yī)療器械在運輸過程中質量不受損害。
2、依據(jù)
《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
及其實施細則。
3、適用范圍
銷售部、儲存部醫(yī)療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷售配送部對本制度的實施負責。
5、醫(yī)療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放,碼放安穩(wěn),嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。
7、對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運輸,應根據(jù)季節(jié)溫度變化好運程采取必要的相關措施,根據(jù)運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時,必須采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發(fā)貨單一一復核,做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時,禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。
11、運輸藥醫(yī)療器械的車,不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品,不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運輸醫(yī)療器械應針對運配送的醫(yī)療器械包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r,采取必要措施,防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運輸?shù)侥康牡睾?運輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字,并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現(xiàn)的問題(如錯發(fā)、破損等)應及時上報銷售部、儲存部,查明原因、及時處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)現(xiàn)質量問題,應向質量管理部門報告,并停止運輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
。
第10篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科,申請表內容包括:醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見,然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:
(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內招標,以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經營單位選購醫(yī)療器械前,應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證;
3.提供經營產品的代理證書;
4.提供產品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;
5.產品質量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
第11篇 衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
鄉(xiāng)村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
一、村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務中心)代購,不得自行采購。
二、購進一次性使用無菌醫(yī)療器械必須對其包裝、標識、外觀質量等進行驗收,并有真實完整的購進驗收記錄。購進驗收記錄和配送清單應妥善保存至有效期后一年。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械應拒收。
三、一次性使用無菌醫(yī)療器械應單獨存放,做到避光、通風、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。
四、不得使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無《產品合格證》、過期、失效、變質、污染、小包裝已破損、標識不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械。不得重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。
五、使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形,使其零部件不具有再使用功能,同時按規(guī)定進行浸泡消毒,定期交指定的醫(yī)療機構回收集中處理,并做好有關記錄,不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫(yī)療器械。
第12篇 醫(yī)療器械管理制度
一、營業(yè)場所應保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊,設置顧客意見簿,文明經商,禮貌待客。
二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應分類擺放,產品名稱準確,與實物相符,標價清晰。
四、銷售人員應熟悉所經營醫(yī)療器械產品的專業(yè)知識,認真檢查產品的質量及外包裝,標識是否符合規(guī)定,以確保產品質量。銷出產品應先開票,按票付貨,認真核對,不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二,記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質量負有責任,應認真做好醫(yī)療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作,并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記,對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待,盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案,載明基本情況,便于質量追蹤。
七、在產品銷售活動中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應立即停止銷售,及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門,對已售出的不合格產品,應通知使用單位停止使用,并公告社會,同時收回不合品。
八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則,以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進行體檢,不符合要求者及時更換。
十、銷售部負責醫(yī)療器械的銷售工作。
第13篇 第一醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
第二醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
醫(yī)療器械庫房負責醫(yī)療儀器設備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領用、調劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結構及庫房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫房的崗位:采購、庫房會計、庫房保管等。
2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內存放待驗物品,綠色區(qū)域內存放驗收合格的物品,紅色區(qū)域內存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購:按醫(yī)療設備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。
(三)驗收:醫(yī)療設備按醫(yī)療設備驗收管理制度進行,醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行;驗收合格后,對購入的醫(yī)療器械設備分固定資產、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關類別進行分類財務入庫。
(四)入庫原則
1.醫(yī)療設備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產品驗收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。
3.醫(yī)療設備經驗收合格后,無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室,均需進行入庫處理。
4.必須跟臺手術的植入性材料,需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表,辦理入庫手續(xù)。
(五)出庫原則
1.醫(yī)療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。
2.固定資產出庫后,按財務要求開始計提大修基金。
3.無形資產出庫后,按財務要求計提攤銷。
(六)賬務
1.庫房應建立明細分類賬,分固定資產、無形資產、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類,且固定資產還應建立臺賬。
2.對庫存物資要定期盤點,做到賬賬相符,賬物相符。
3.對固定資產、無形資產要定期盤點做到賬賬相符,帳物相符。
4.對盤盈盤虧物資按財務有關規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設備的財務報表。
(七)倉庫管理
1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度
(1)醫(yī)療器械庫房應確保存放物品的安全,做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應滿足醫(yī)療設備和醫(yī)療器械存儲的要求。
(3)每天應對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
(4)定時對空調、除濕機等環(huán)境設備作好維護。
(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應保持清潔、整齊,對庫存物品應按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管,有效期的產品應按效期先后存放,堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產品的貯存堆放應離地面大于20
第14篇 緊急、特殊醫(yī)療器械、材料的申購管理制度
一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預算的臨時申購的儀器設備，特定治療的?？撇牧?，特殊檢查材料等。
二、確因工作急需，臨時申購的儀器設備中，單件價格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設備科報請院領導批示后，組織詢價比選擇優(yōu)采購；萬元以上單件儀器設備按相關規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。
三、各類衛(wèi)生材料和器械的臨時申購，必須先由使用科室填寫《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時申購表》，經所在科室主任或護士長簽字后，交設備科審核并經相關院領導批準后限量購買。
四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設備科按規(guī)定購買后，使用科室應及時補辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。
五、緊急、特殊醫(yī)療材料購回后，可以直接送達使用科室使用。但使用科室必須做好驗收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉交設備科庫房，完善申領和入、出庫手續(xù)。
六、嚴禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書面申請并堅持自帶或外購的，醫(yī)院到目前為止沒有采購過該產品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術足以支持的，可以使用，但必須經科室主任同意，并上報醫(yī)務科或護理部審批，同時報設備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關規(guī)定嚴處。
第15篇 緊急特殊醫(yī)療器械材料申購管理制度
一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預算的臨時申購的儀器設備,特定治療的?？撇牧?特殊檢查材料等。
二、確因工作急需,臨時申購的儀器設備中,單件價格不足萬元并且批量不超過貳萬元的,設備科報請院領導批示后,組織詢價比選擇優(yōu)采購;萬元以上單件儀器設備按相關規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。
三、各類衛(wèi)生材料和器械的臨時申購,必須先由使用科室填寫《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時申購表》,經所在科室主任或護士長簽字后,交設備科審核并經相關院領導批準后限量購買。
四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品,設備科按規(guī)定購買后,使用科室應及時補辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。
五、緊急、特殊醫(yī)療材料購回后,可以直接送達使用科室使用。但使用科室必須做好驗收、登記和保存資料,并在送貨單或發(fā)票上簽字認可。待緊急、特殊情況解除后,立即把驗收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉交設備科庫房,完善申領和入、出庫手續(xù)。
六、嚴禁使用科室私自通知送貨或購買使用,原則上不使用病人自帶或外購的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是,確因患者書面申請并堅持自帶或外購的,醫(yī)院到目前為止沒有采購過該產品的,提供的使用說明書支持患者治療并無相關禁忌的,醫(yī)院醫(yī)療技術足以支持的,可以使用,但必須經科室主任同意,并上報醫(yī)務科或護理部審批,同時報設備科索取資料備案。否則,按醫(yī)院相關規(guī)定嚴處。
