醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度是一項至關重要的管理框架，旨在確保醫(yī)療設備的有效使用、維護和安全。它涵蓋了設備的采購、登記、使用、保養(yǎng)、維修、報廢等全過程，同時也涉及人員培訓、質量控制和風險管理等多個方面。
包括哪些方面
1. 設備采購：規(guī)定設備的選型標準、采購流程、驗收標準及供應商評估機制。
2. 設備登記：建立詳細的設備數據庫，記錄設備的基本信息、購置日期、保修期等。
3. 設備使用：設定設備操作規(guī)程，提供操作人員培訓，并定期進行操作考核。
4. 設備保養(yǎng)：制定預防性維護計劃，確保設備的良好運行狀態(tài)。
5. 設備維修：明確維修流程，規(guī)定內外部維修服務的選擇標準。
6. 設備報廢：設定設備退役標準，規(guī)范報廢處理程序。
7. 人員培訓：實施定期的技能培訓和安全教育，提升員工的專業(yè)能力。
8. 質量控制：建立設備性能監(jiān)測體系，確保設備性能符合醫(yī)療標準。
9. 風險管理：識別和評估設備風險，制定應急預案，降低設備故障對患者和員工的影響。
重要性
醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度的重要性體現在以下幾個方面：
1. 確保醫(yī)療服務質量：良好的設備管理能保證設備的正常運行，提高醫(yī)療服務效率和質量。
2. 保障患者安全：嚴格的制度可以防止設備故障導致的醫(yī)療事故，保護患者的生命安全。
3. 控制運營成本：通過預防性維護和合理報廢，延長設備使用壽命，降低更換成本。
4. 符合法規(guī)要求：遵守國家關于醫(yī)療器械管理的相關法規(guī)，避免法律風險。
方案
1. 建立專門的醫(yī)療器械管理部門，負責設備的全生命周期管理。
2. 制定并定期更新設備管理政策，確保與醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展同步。
3. 引入信息化管理系統(tǒng)，實現設備信息的電子化管理和追蹤。
4. 定期開展設備安全檢查，發(fā)現問題及時修復。
5. 實施設備使用反饋機制，收集臨床使用情況，優(yōu)化設備管理策略。
6. 加強與供應商的合作，確保設備維修服務的及時性和有效性。
7. 舉辦定期的設備操作和維護培訓，提升員工技能。
8. 設立設備風險評估小組，定期進行風險評估和應急演練。
通過以上方案，醫(yī)院能夠建立起一套科學、規(guī)范的醫(yī)療器械管理制度，為醫(yī)療服務提供堅實的硬件基礎。
醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度范文
第1篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
見醫(yī)療儀器設備管理制度中的有關規(guī)定。
醫(yī)療儀器設備管理的基本任務
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度,確保醫(yī)療設備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設備,定期盤點在用醫(yī)療設備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現違法行為和不正之風,并自覺接受監(jiān)督約束。
第2篇 第一醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
第二醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
醫(yī)療器械庫房負責醫(yī)療儀器設備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領用、調劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結構及庫房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫房的崗位:采購、庫房會計、庫房保管等。
2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內存放待驗物品,綠色區(qū)域內存放驗收合格的物品,紅色區(qū)域內存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購:按醫(yī)療設備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。
(三)驗收:醫(yī)療設備按醫(yī)療設備驗收管理制度進行,醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行;驗收合格后,對購入的醫(yī)療器械設備分固定資產、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關類別進行分類財務入庫。
(四)入庫原則
1.醫(yī)療設備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產品驗收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。
3.醫(yī)療設備經驗收合格后,無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室,均需進行入庫處理。
4.必須跟臺手術的植入性材料,需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表,辦理入庫手續(xù)。
(五)出庫原則
1.醫(yī)療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。
2.固定資產出庫后,按財務要求開始計提大修基金。
3.無形資產出庫后,按財務要求計提攤銷。
(六)賬務
1.庫房應建立明細分類賬,分固定資產、無形資產、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類,且固定資產還應建立臺賬。
2.對庫存物資要定期盤點,做到賬賬相符,賬物相符。
3.對固定資產、無形資產要定期盤點做到賬賬相符,帳物相符。
4.對盤盈盤虧物資按財務有關規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設備的財務報表。
(七)倉庫管理
1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度
(1)醫(yī)療器械庫房應確保存放物品的安全,做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應滿足醫(yī)療設備和醫(yī)療器械存儲的要求。
(3)每天應對環(huán)境狀態(tài)數據作好記錄。
(4)定時對空調、除濕機等環(huán)境設備作好維護。
(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應保持清潔、整齊,對庫存物品應按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管,有效期的產品應按效期先后存放,堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產品的貯存堆放應離地面大于20
第3篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產品注冊證;
2.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業(yè)名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。
3.進口產品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收
對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產品;
手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。
第4篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科,申請表內容包括:醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見,然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:
(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據使用量的情況,醫(yī)院組織院內招標,以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經營單位選購醫(yī)療器械前,應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證;
3.提供經營產品的代理證書;
4.提供產品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;
5.產品質量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
第5篇 市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度(范例)
市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
各科室:
為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,依據國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。
一、建立健全組織結構,明確崗位職責
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組
組長:z
副組長:z
成員:z
領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作,并履行以下主要職責:
(1)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實;
(2)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作;
(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題,討論并提出改進意見和建議;
(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案;
(5)對于上報的不良事件,組織討論,制定應對措施;
(6)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。
(7)鼓勵科室上報不良事件,對報告者或科室給予獎勵。
2、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯絡員
各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯絡員,在領導小組及職能部門的領導下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質量,保障醫(yī)患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件,對報告者或科室給予獎勵,對發(fā)現醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。
2、經醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組調查核實后,通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告;對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告,并在24小時內報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組聯系告知供貨企業(yè)或相關生產企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程
三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度
1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案,嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、 臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。
4、設備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
附件:可疑醫(yī)療器械不良事件報告表
zz市第一醫(yī)院
