- 目錄
有哪些制度
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，是確保醫(yī)療安全、提升產(chǎn)品質(zhì)量的重要機(jī)制，主要包括以下幾個(gè)方面：
1. 病例報(bào)告：當(dāng)醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障、導(dǎo)致患者傷害或潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員及使用者需及時(shí)上報(bào)。
2. 制造商報(bào)告：醫(yī)療器械制造商對(duì)其產(chǎn)品負(fù)有監(jiān)控責(zé)任，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或接到相關(guān)報(bào)告，應(yīng)立即報(bào)告給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
3. 監(jiān)管部門監(jiān)控：國(guó)家和地方的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)收集、分析和評(píng)估醫(yī)療器械不良事件，以識(shí)別潛在的系統(tǒng)性問題。
4. 公眾報(bào)告：鼓勵(lì)公眾參與，通過熱線、網(wǎng)站等方式提供醫(yī)療器械不良事件信息，提高報(bào)告的全面性。
內(nèi)容是什么
這個(gè)制度的核心內(nèi)容包括：
1. 報(bào)告流程：明確報(bào)告的程序，包括填寫報(bào)告表格、提交至指定機(jī)構(gòu)、后續(xù)跟進(jìn)等步驟。
2. 信息處理：對(duì)收集到的信息進(jìn)行分類、整理，進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)估，以確定是否需要采取召回、警示等措施。
3. 調(diào)查評(píng)估：對(duì)嚴(yán)重或頻繁發(fā)生的不良事件進(jìn)行深入調(diào)查，分析原因，提出改進(jìn)措施。
4. 公開透明：定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械安全的關(guān)注度。
5. 法規(guī)執(zhí)行：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)未按規(guī)定報(bào)告的單位和個(gè)人進(jìn)行處罰，強(qiáng)化制度的執(zhí)行力。
注意事項(xiàng)
1. 準(zhǔn)確性：報(bào)告必須詳實(shí)、準(zhǔn)確，避免因信息錯(cuò)誤導(dǎo)致誤判。
2. 及時(shí)性：發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)迅速報(bào)告，防止延誤處理。
3. 保密性：尊重患者隱私，確保報(bào)告信息在合法范圍內(nèi)使用。
4. 持續(xù)性：不良事件報(bào)告不是一次性行為，而是持續(xù)監(jiān)控和改進(jìn)的過程。
5. 協(xié)作性：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制造商、監(jiān)管部門和公眾需協(xié)同合作，共同維護(hù)醫(yī)療器械的安全性。
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的實(shí)施，旨在保障患者權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。各參與方應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到其重要性，嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，確保制度的有效運(yùn)行。
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度范文
第1篇 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度
一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。
三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件專管員及科室負(fù)責(zé)人。
四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)察看，協(xié)助調(diào)查，并填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，核實(shí)后，提交醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下，可先口頭報(bào)告再補(bǔ)報(bào)書面材料?！夺t(yī)療器械不良事件報(bào)告表》應(yīng)包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。
五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查，了解事件經(jīng)過和相關(guān)情況，分析原因。同時(shí)，協(xié)助科室積極采取補(bǔ)救措施，盡最大可能減少事件引起的不良后果。
六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時(shí)，由設(shè)備科及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。
七、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況，注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息，組織對(duì)收集的《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》進(jìn)行初步審核后，由設(shè)備科按規(guī)定上報(bào)藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。
八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件，應(yīng)立即報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。醫(yī)院接到報(bào)告后，在積極處置的同時(shí)，按有關(guān)部門規(guī)定及時(shí)上報(bào)。
九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中，如遇不良事件的發(fā)生，應(yīng)組織分析原因，警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生，警惕事態(tài)可能的進(jìn)一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果，積極采取防范措施。
第2篇 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報(bào)告制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報(bào)告制度
獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,由于其產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn),偶然性的故障或損壞使致不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的功能,在標(biāo)簽和說明書中存在的錯(cuò)誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評(píng)價(jià)的局限性,使得在醫(yī)療器械使用中會(huì)發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效,促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高,臨床使用的更加合理,特制訂醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。
(一)報(bào)告的范圍:
醫(yī)院報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件,盡限于死亡和嚴(yán)重傷害,其中,嚴(yán)重傷害是指①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報(bào)告原則:
1.基本原則:造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān),則按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
2.瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害,則也需報(bào)告。
3.不清楚即報(bào)告原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí),按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
(三)報(bào)告程序和時(shí)限:
1.死亡事件:12小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時(shí)內(nèi)報(bào)告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。
2.嚴(yán)重傷害:10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,20個(gè)工作日補(bǔ)充報(bào)告。
3.常規(guī)定期報(bào)告:按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心的具體要求。
(四)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填寫:
醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)負(fù)責(zé)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表,并按上述規(guī)定時(shí)限報(bào)告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組,按要求報(bào)告到藥監(jiān)部門。
第3篇 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度范本
一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。
三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件專管員及科室負(fù)責(zé)人。
四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后,應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)察看,協(xié)助調(diào)查,并填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,核實(shí)后,提交醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下,可先口頭報(bào)告再補(bǔ)報(bào)書面材料?！夺t(yī)療器械不良事件報(bào)告表》應(yīng)包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。
五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后,應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查,了解事件經(jīng)過和相關(guān)情況,分析原因。同時(shí),協(xié)助科室積極采取補(bǔ)救措施,盡最大可能減少事件引起的不良后果。
六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時(shí),由設(shè)備科及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè),督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。
七、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況,注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息,組織對(duì)收集的《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》進(jìn)行初步審核后,由設(shè)備科按規(guī)定上報(bào)藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。
八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中,如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件,應(yīng)立即報(bào)告,必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。醫(yī)院接到報(bào)告后,在積極處置的同時(shí),按有關(guān)部門規(guī)定及時(shí)上報(bào)。
九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中,如遇不良事件的發(fā)生,應(yīng)組織分析原因,警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生,警惕事態(tài)可能的進(jìn)一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果,積極采取防范措施。
