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有哪些制度
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，是一項(xiàng)旨在保障公眾安全、提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的重要機(jī)制。它涵蓋了以下核心組成部分：
1. 報(bào)告范圍：所有可能影響到醫(yī)療器械安全性的事件，包括設(shè)備故障、使用不當(dāng)、產(chǎn)品缺陷等。
2. 報(bào)告主體：制造商、進(jìn)口商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者及家屬等都有義務(wù)報(bào)告。
3. 報(bào)告時(shí)限：一旦發(fā)現(xiàn)不良事件，需盡快報(bào)告，通常在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)。
4. 報(bào)告內(nèi)容：包括事件描述、醫(yī)療器械信息、受影響的患者信息、事件后果及初步分析。
內(nèi)容是什么
報(bào)告內(nèi)容應(yīng)詳盡且準(zhǔn)確，具體包括：
1. 事件詳情：詳細(xì)描述事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過程及結(jié)果。
2. 設(shè)備信息：型號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、制造商等。
3. 患者信息：匿名處理，但需包含年齡、性別、基本病情等。
4. 事件影響：患者的健康狀況變化、治療延誤或中斷情況。
5. 初步分析：可能的原因推測(cè)，但不必是最終結(jié)論。
注意事項(xiàng)
1. 保護(hù)隱私：在報(bào)告過程中，確?；颊邆€(gè)人信息的安全，遵守相關(guān)法律法規(guī)。
2. 客觀公正：報(bào)告應(yīng)基于事實(shí)，避免主觀臆斷和夸大事實(shí)。
3. 及時(shí)更新：若事件有新的進(jìn)展或信息，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。
4. 質(zhì)量改進(jìn)：利用報(bào)告反饋，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和使用流程，防止類似事件再次發(fā)生。
5. 法律責(zé)任：不報(bào)告或延遲報(bào)告可能面臨法律責(zé)任，務(wù)必認(rèn)真對(duì)待。
這一制度旨在通過及時(shí)有效的信息傳遞，促進(jìn)醫(yī)療器械的安全性和有效性，為醫(yī)療行業(yè)提供更安全的環(huán)境。執(zhí)行過程中，各相關(guān)人員應(yīng)充分理解并嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，共同維護(hù)公眾的健康權(quán)益。
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度范本
第1篇 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度范本
一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。
三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件專管員及科室負(fù)責(zé)人。
四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后,應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)察看,協(xié)助調(diào)查,并填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,核實(shí)后,提交醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下,可先口頭報(bào)告再補(bǔ)報(bào)書面材料?！夺t(yī)療器械不良事件報(bào)告表》應(yīng)包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。
五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后,應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查,了解事件經(jīng)過和相關(guān)情況,分析原因。同時(shí),協(xié)助科室積極采取補(bǔ)救措施,盡最大可能減少事件引起的不良后果。
六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時(shí),由設(shè)備科及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè),督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。
七、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況,注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息,組織對(duì)收集的《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》進(jìn)行初步審核后,由設(shè)備科按規(guī)定上報(bào)藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。
八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中,如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件,應(yīng)立即報(bào)告,必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。醫(yī)院接到報(bào)告后,在積極處置的同時(shí),按有關(guān)部門規(guī)定及時(shí)上報(bào)。
九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中,如遇不良事件的發(fā)生,應(yīng)組織分析原因,警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生,警惕事態(tài)可能的進(jìn)一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果,積極采取防范措施。
第2篇 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度
一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。
三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件專管員及科室負(fù)責(zé)人。
四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)察看，協(xié)助調(diào)查，并填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，核實(shí)后，提交醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下，可先口頭報(bào)告再補(bǔ)報(bào)書面材料。《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》應(yīng)包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。
五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查，了解事件經(jīng)過和相關(guān)情況，分析原因。同時(shí)，協(xié)助科室積極采取補(bǔ)救措施，盡最大可能減少事件引起的不良后果。
六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時(shí)，由設(shè)備科及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。
七、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況，注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息，組織對(duì)收集的《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》進(jìn)行初步審核后，由設(shè)備科按規(guī)定上報(bào)藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。
八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件，應(yīng)立即報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。醫(yī)院接到報(bào)告后，在積極處置的同時(shí)，按有關(guān)部門規(guī)定及時(shí)上報(bào)。
九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中，如遇不良事件的發(fā)生，應(yīng)組織分析原因，警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生，警惕事態(tài)可能的進(jìn)一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果，積極采取防范措施。
第3篇 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報(bào)告制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報(bào)告制度
獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,由于其產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn),偶然性的故障或損壞使致不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的功能,在標(biāo)簽和說明書中存在的錯(cuò)誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評(píng)價(jià)的局限性,使得在醫(yī)療器械使用中會(huì)發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效,促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高,臨床使用的更加合理,特制訂醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。
(一)報(bào)告的范圍:
醫(yī)院報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件,盡限于死亡和嚴(yán)重傷害,其中,嚴(yán)重傷害是指①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報(bào)告原則:
1.基本原則:造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān),則按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
2.瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害,則也需報(bào)告。
3.不清楚即報(bào)告原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí),按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
(三)報(bào)告程序和時(shí)限:
1.死亡事件:12小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時(shí)內(nèi)報(bào)告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。
2.嚴(yán)重傷害:10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,20個(gè)工作日補(bǔ)充報(bào)告。
3.常規(guī)定期報(bào)告:按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心的具體要求。
(四)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填寫:
醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)負(fù)責(zé)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表,并按上述規(guī)定時(shí)限報(bào)告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組,按要求報(bào)告到藥監(jiān)部門。
