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有哪些制度
不良報告制度，顧名思義，是一種企業(yè)內部機制，用于記錄、追蹤和處理各種負面事件或行為。這種制度通常涵蓋以下幾個核心組成部分：
1. 報告渠道：設立多種方式，如電話熱線、電子郵件、在線平臺等，讓員工能匿名或實名上報問題。
2. 報告內容：包括但不限于違反公司政策、道德倫理問題、安全違規(guī)、財務不當、員工沖突等。
3. 處理流程：定義從接收報告到解決的步驟，確保公正、透明的調查和后續(xù)行動。
4. 保護機制：為防止報復，保障舉報人權益，實施嚴格的保密措施。
內容是什么
不良報告制度旨在維護企業(yè)秩序，提升道德標準，確保合規(guī)運營。其主要內容包括：
- 定期審查：定期評估報告系統(tǒng)的效果，查找潛在改進點，以提高報告率和問題解決效率。 - 培訓與教育：教育員工了解報告制度，理解何為不良行為，以及如何正確使用報告系統(tǒng)。 - 管理層參與：高級管理層需積極參與，展示對制度的重視和支持，以增強員工信任。 - 后續(xù)跟進：對于報告的問題，需要有明確的反饋機制，讓員工知道他們的報告被認真對待并正在處理。
注意事項
1. 保持公正：在處理報告時，務必避免偏見，確保所有員工在法律和公司政策面前平等。
2. 機密性：保護舉報人的身份至關重要，泄露信息可能導致信任危機。
3. 及時響應：快速響應報告，延遲可能加劇問題，影響員工信心。
4. 持續(xù)改進：制度應隨時間和環(huán)境變化而調整，以適應新的挑戰(zhàn)和風險。
5. 法律合規(guī)：確保所有的報告和處理程序符合當?shù)胤煞ㄒ?guī)，避免法律糾紛。
良好的不良報告制度是企業(yè)健康運行的基石，它需要不斷完善，以適應企業(yè)內部的動態(tài)變化，同時要注重人性化和法律化，以真正實現(xiàn)問題的有效預防和解決。
不良報告制度范文
第1篇 麻醉藥品精神藥品質量管理失竊藥品不良反應報告制度
麻醉藥品、精神藥品質量管理、失竊報告和藥品不良反應報告制度
1、麻醉藥品、精神藥品應嚴格管理,制度落實、責任到人。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應及時查實,遇失竊應保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當事人的責任。
4、藥庫采購員按有關規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認真核對、檢查,并請領用人員協(xié)助校對,數(shù)量當面點清,及時辦理出庫、入庫手續(xù)。
5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應經常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現(xiàn)藥品變質,應立即向科主任匯報,按規(guī)定辦理報損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。
6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關法律法規(guī)嚴格管理。用藥前醫(yī)生應給患者建立相應的完整病歷,對患者的用藥史詳細詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的應當立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。
7、當患者發(fā)生藥品不良反應時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》上報。
第2篇 門店藥品不良反應報告制度
1、目的：為了加強經營藥品的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據《藥品管理法》的有關規(guī)定，制定本制度。
2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及公司相關制度。
3、適用范圍：門店藥品不良反應監(jiān)測過程管理。
4、責任：門店質量負責人負責實施本制度。
5、定義：
5.1、可疑藥品不良反應：指懷疑而未確定的藥品不良反應；
5.2、嚴重的藥品不良反應是指有下列情形之一者：
5.2.1、導致死亡；
5.2.2、危及生命；
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；
5.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.2.5、導致住院或者住院時間延長；
5.2.6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6、內容：
6.1、藥品不良反應，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關有害反應；
6.2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應。
6.3、藥品不良反應報告范圍：
6.3.2 新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥引起的新的和嚴重的不良反應；
6.3.3 上市五年以內藥品和列為國家重點檢測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應；
6.3.4 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見的或新的不良反應；
6.3.5 進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應，滿五年的報告該進口藥品發(fā)生新的和嚴重的不良反應。
6.4、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。營業(yè)員在日常經營活動中，應注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應，一經發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥，并報門店質量管理員，及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
6.5、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告；
6.6、對于新的和嚴重的不良反應，建議顧客停藥，應立即以電話上報公司總經理、質管科，再填報《藥品不良反應/事件報告表》向國家藥品不良反應監(jiān)測網絡報告。填表應真實、完整、準確；
6.7、公司質管科積極配合門店做好藥品不良反應監(jiān)測收集工作。把門店上報的不良反應詳細記錄于“藥品不良反應/事件報告表”報告公司指定的藥品不良反應監(jiān)測管理人員；
6.8、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務時，應牢固樹立藥品不良反應意識，實事求是介紹藥品的功效，提醒用藥注意事項，指導顧客合理用藥。
7、相關表格：藥品不良反應/事件報告表
第3篇 醫(yī)療護理不良事件報告管理制度
醫(yī)院醫(yī)療護理不良事件報告和管理制度
一、各護理單元應建立護理不良事件登記本,一旦發(fā)生應及時報告護士長,科室在24小時內匯報護理部,若發(fā)生嚴重事故應立即上報護理部及醫(yī)務科。
二、發(fā)生護理不良事件后應積極采取補救措施,以減少或消除對病人造成不良后果。
三、發(fā)生護理不良事件后,護士長應組織本病房、本科或院內有關人員進行討論,分析原因,提高認識,提出防范措施,并將事情經過及討論結果詳細填寫在登記表中及時報護理部。
四、與護理不良事件有關的各種文書資料、藥品、器械等均應妥善保管,不得擅自涂改、銷毀。
五、護理部定期組織護理不良事件分析,確定性質,提出處理意見及防范措施。
六、鼓勵護理人員主動呈報護理不良事件,如發(fā)現(xiàn)有隱瞞不報則從嚴處理。
第4篇 藥品不良反應事件報告管理制度
一、藥品不良反應(adr),主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1.上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(事件)。
2.上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。
四、一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》,并按規(guī)定報告。
五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息,每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測中心報告,嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應病例,最遲不超過15個工作日。
醫(yī)療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應情況。
患者使用本醫(yī)療機構藥品出現(xiàn)不良反應情況,經核實后,應按規(guī)定及時報告,并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥房工作人員發(fā)藥時,應注意詢問患者有無藥品不良反應史,講清必須嚴格按藥品說明書服用,如用藥后有異常反應,要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體和個體病例,須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心報告。
第5篇 醫(yī)院醫(yī)療安全不良事件報告制度
為了更好地保障醫(yī)療安全,減少醫(yī)療(安全)不良事件,確保病人安全,根據衛(wèi)生部今年“以病人為中心,以提高醫(yī)療服務質量為主題”的醫(yī)院管理年活動精神,結合中國醫(yī)院協(xié)會《2022年度病人安全目標》,特制定突泉縣人民醫(yī)院醫(yī)療(安全)不良事件報告制度,具體如下:
一、醫(yī)療(安全)不良事件的定義
本制度所稱醫(yī)療(安全)不良事件指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中,任何可能影響病人的診療結果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故,以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。
二、醫(yī)療(安全)不良事件所屬類別
根據醫(yī)療(安全)不良事件所屬類別不同,劃分為7類:
1、病房診治問題:包括錯誤診斷、嚴重漏診、錯誤治療、治療不及時、院內感染等。
2、不良治療:包括錯用藥、多用藥、漏用藥、藥物不良反應、輸液反應、輸血反應等。
3、意外事件:包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死等。
4、輔助檢查問題:包括報告錯誤、標本丟失、標本錯誤、檢查過程中出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥等。
5、手術相關問題:如手術患者、部位和手術方式選擇錯誤、患者術中死亡、術中術后出現(xiàn)并發(fā)癥、手術器械遺留在體內、住院期間同一病人的再次手術、麻醉相關事件等。
6、醫(yī)患溝通:包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患語言沖突、醫(yī)患行為沖突等。
7、其他非上列導致醫(yī)療不良后果的事件。
三、接收報告部門
1、醫(yī)療不良事件上報醫(yī)務科。
2、護理不良事件上報護理部。
3、感染相關不良事件上報護理部。
4、藥品、器械不良事件上報醫(yī)務科。
5、設施不良事件上報總務后勤科。
6、服務及行風不良事件上報院辦公室。
7、安全不良事件上報總務后勤科。
四、報告形式
(一)書面報告。
(二)緊急電話報告,僅限于在不良事件可能迅速引發(fā)嚴重后果的(如意外墜樓、術中死亡、住院期間意外死亡等)緊急情況使用。
說明:1、當發(fā)生不良事件后,當事人填寫書面《醫(yī)療(安全)不良事件報告表》(具體見附件),記錄事件發(fā)生的具體時間、地點、過程、采取的措施等內容,一般事件要求24-48h內報告,重大事件、情況緊急者應在處理的同時口頭或電話報告醫(yī)務科,由其核實結果后再上報分管院領導。2、職能科室接到報告后立即調查分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個環(huán)節(jié)、制定對策及整改措施,督促相關科室限期整改,及時消除不良事件造成的影響,盡量將醫(yī)療糾紛消滅在萌芽狀態(tài)。3、涉及藥物不良反應、院內感染、輸血反應的實行雙重填報。4、以上處理結果(《醫(yī)療(安全)不良事件報告表》)最后統(tǒng)一報醫(yī)務科備案。
六、獎懲機制
1、鼓勵自愿報告,對主動報告且積極整改者,視情節(jié)輕重可減輕或免于處罰。對阻止重大事故發(fā)生的報告者予以200-500元現(xiàn)金獎勵。
2、隱瞞不報經查實,視情節(jié)輕重給予50-2000元的處罰;由此引發(fā)糾紛或事故的另按本院醫(yī)療事故責任人處理辦法(試行)處罰。
3、醫(yī)務科每季度對收集到的不良事件報告進行分析,公示處理結果及有關的好建議,跟蹤處理、整改意見的落實情況。
4、每年由院安全管理委員會對不良事件報告中的突出個人和集體提出獎勵建議并報請院務會通過。
七、本制度自公布之日起執(zhí)行。
突泉縣人民醫(yī)院
年 月 日
第6篇 護理不良事件報告管理制度
1.護理不良事件分為護理差錯、護理事故、在院跌倒、護理并發(fā)癥護理投訴及其他意外或突發(fā)事件。
2.護理部及各科室具備防范、處理護理不良事件的預案,并不斷修改完善。
3.發(fā)生護理不良事件后,當班護士要立即向護士長和當班醫(yī)生匯報,本著病人安全第一的原則,迅速采取補救措施,盡量避免或減輕對病人健康的損害,或將損害降到最低程度。
4.護士長要逐級上報不良事件的原因、經過、后果,并按規(guī)定填寫對應的登記表.情節(jié)嚴重的差錯、投訴或病人自殺等突發(fā)事件半小時內上報護理部,其他不良事件12小時內上報護理部,護理部及時了解情況,給予處理意見,盡量降低對病人的損害.
5.發(fā)生護理不良事件的各種有關記錄、檢驗報告、藥品、器械等均應妥善保管,不得擅自涂改、銷毀,必要時封存,以備鑒定。
6.護理部制定護理投訴和糾紛的接待流程,熱情接待、認真調查、尊重事實、耐心溝通、端正處理態(tài)度,5個工作日內給予答復.重大護理投訴,上報醫(yī)院備案、討論。
7.護理不良事件發(fā)生后,病區(qū)和科室要組織護士進行討論,分析原因,提高認識、吸取教訓、改進工作。
8.執(zhí)行非懲罰護理不良事件報告制度,并鼓勵積極上報未造成不良后果但存在安全隱患的事件以及有效杜絕差錯的事例.如不按規(guī)定報
告、有意隱瞞已發(fā)生的護理不良事件,一經查實,視情節(jié)輕重給予處理。
9.各科室和護理部如實登記各類護理不良事件。
10.醫(yī)院成立護理質量管理委員會和護理技術管理委員會,對上述事件每月匯總進行討論,從制度合理性、制度執(zhí)行、環(huán)節(jié)管理、工作流程、職業(yè)道德、主觀態(tài)度等方面綜合分析,根據事件的情節(jié)及對病人的影響,確定性質,提出獎懲意見和改進措施,在全院護士長會上傳達,共享經驗教訓,不斷提高護理工作質量。
第7篇 y醫(yī)院護理不良事件報告及管理制度
醫(yī)院護理不良事件報告及管理制度
職業(yè)防護管理制度
1. 加強教育,加深護士對醫(yī)療銳器和職業(yè)暴露的認可,掌握標準預防的概念和措施,并予以重視。
1) 標準預防的概念:認定病人的血液、體液、分泌物、排泄物均具有傳染性,不論是否有明顯的血跡污染或是否接觸非完整的皮膚與黏膜,接觸上述物質者,必須采取防護措施。
2) 標準預防的措施:①洗手:接觸病人的血液、體液、分泌物、排泄物極其污染物品,不論其是否戴手套,都必須洗手。遇有下述情況必須立即洗手:摘除手套后、接觸病人前后、可能污染環(huán)境或傳染其他人時。②戴手套:接觸病人的上述物質及其污染物品時;接觸病人黏膜和非完整皮膚均應戴手套;對病人既接觸清潔部位,又接觸污染部位時應更換手套;在任何情況下處理深層體液時必須戴手套,完成工作后應盡快脫去被血液、體液污染的手套。③上述物質時可能發(fā)生噴濺時,應戴眼罩、口罩,并穿防護衣,以防醫(yī)護人員皮膚、黏膜和衣服受到污染。④被上述物質污染的醫(yī)療用品和儀器設備應及時處理,重復使用的醫(yī)療儀器設備應進行清潔和適當。⑤及時處理污染的床單,防止接觸病人的皮膚和黏膜,以防污染衣物及微生物傳播。⑥銳利器具和針頭應小心安放,及時置于固定的容器內,以防刺傷。⑦醫(yī)護人員進行各項醫(yī)療操作前后,在清潔及環(huán)境表面消毒時,應嚴格遵守各項操作規(guī)程。⑧可能污染環(huán)境或不能保持環(huán)境衛(wèi)生的病人應予隔離。
2. 教育并糾正護士的不規(guī)范操作。不規(guī)范操作主要有:將用過的銳器或注射器進行分離、浸泡、清洗;將用過的針帽套回針頭;將血液或體液從一個容器轉到另一個容器;將針頭遺棄在不耐刺的容器中;不及時處理用過的利器等。
3. 在進行侵襲性護理操作過程中,要保證有充足的光線,并特別注意防止被針頭、縫合針、刀片等利器刺傷或者劃傷。
4. 掌握醫(yī)療銳器的處理原則及方法,減少污染物和工作人員的二次污染。處理原則是:銳器使用后立即放入固定的堅硬的利器盒里;對重復使用的注射器和其他醫(yī)療器具進行嚴格的滅菌處理;禁止徒手接觸污染的利器,手術中利器應用傳遞容器傳遞。
5.意外暴露后的處理:
1)皮膚意外接觸到血液或體液,立即用肥皂和流動水沖洗;
2)血液或體液意外進入眼睛、口腔等,立即用大量生理鹽水沖洗;
3)被污染的針頭刺傷后,應立即擠出傷口血液,然后用肥皂和清水沖洗,再用碘伏和乙醇消毒。必要時進行傷口處理。
4)意外暴露后必須在24小時內報告護士長,并同時填寫利器傷登記表,由所在科室主任或護士長確認后上報院感辦。
5)院感辦進行登記備案,并會同感染科專家進行危險評估。盡可能追尋利器源,根據利器源情況確定跟蹤檢查項目及觀察時間。由感染科專家根據傷情制定預防用藥方案。
①利器源為乙肝病人時,應查肝功能及二對半(傷后及時查、6個月時復查),注射高價免疫球蛋白,若hbsag陰性者則接種乙肝疫苗。
②利器源為丙肝病人時,應查肝功能及抗-hcv(傷后及時查、6個月時復查、12個月時復查)。
③利器源為hiv病人,則按照hiv職業(yè)暴露處理。6)跟蹤期間,特別是最初的0~12周內,不應獻血和母乳喂養(yǎng),性生活時戴避孕套。
護理不良事件報告及管理制度
1.各科室均應建立差錯事故(不良事件)登記報告本,及時查清事件發(fā)生的原因、經過及后果,詳細記錄并及時上報護理部。
2.發(fā)生不良事件應積極采取補救措施,以減少或消除由于事件造成的不良后果。指定熟悉全面情況的專人負責與家屬做好思想工作。
3.發(fā)生不良事件時,責任者應立即向護士長報告,并且如實寫出書面檢查材料,待后處理。護士長應在24小時內口頭或電話報護理部,重大事故要立即報告科主任、護理部、醫(yī)教科。
4.發(fā)生不良事件時,護士長應負責將各種有關記錄、檢驗報告及造成事故的藥品、器械等妥善保管,不得擅自涂改、銷毀,并保留患者的標本,以備鑒定研究之用。
5.發(fā)生不良事件時,護士長應按性質、情節(jié)輕重,及時組織全科有關人員進行討論、總結,提出防范措施,以提高認識。吸取教訓,改進工作,并將討論結果和初步處理意見報護理部、醫(yī)務科。
6.發(fā)生不良事件的科室或個人,如不按規(guī)定報告,有意隱瞞事實,一經發(fā)現(xiàn),按請節(jié)輕重予以處分。
7.為了弄清事實真相,應注意傾聽當事人的意見,討論時吸收當事人參加,允許個人發(fā)表意見,決定處分時,領導應進行思想教育工作,以達到教育目的。
8.護理部質控小組應定期對所發(fā)生的不良事件進行性質評定,并提出防范措施。每年向全院護理人員進行總結,分析報告一次。如有重大不良護理事件,應及時向全院護理人員進行總結、分析。
第8篇 a醫(yī)院藥品質量不良反應報告制度
醫(yī)院藥品質量不良反應報告制度
一、藥品不良反應(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1、上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(事件)。
2、上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。
四、一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應收銀制度
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第9篇 附二醫(yī)院藥品質量不良反應報告制度
第二醫(yī)院藥品質量不良反應報告制度
一、藥品不良反應(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1、上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(事件)。
2、上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。
四、一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應
第10篇 某醫(yī)院藥物不良反應報告制度
人民醫(yī)院藥物不良反應報告制度
根據《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,為了加強藥品管理,做好上市后藥品的安全監(jiān)測工作,保證病人用藥的有效和安全,特建立藥物不良反應報告制度。
1、醫(yī)院設立藥品不良反應監(jiān)測小組,小組成員由臨床醫(yī)學、護理和藥學專家組成,日常工作由藥劑科負責。
2、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網絡,在醫(yī)院各藥品使用相關科室設藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員,負責本科室藥品不良反應信息掌握,及時認真地填寫并上報藥品不良反應報告表,保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
3、藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見,負責匯總本院藥品不良反應資料,向市藥品不良反應監(jiān)測中心報告,另外負責轉發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。
4、藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后,必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷,與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價,提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔、上報。
5、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,嚴重、罕見和新的不良反應病例,須用有效方式在15個工作日內向市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
藥品不良反應事件的處理程序:
1、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應/事件的有關工作人員(包括醫(yī)生、護士或藥師等)作相應記錄,匯報給本科室的藥品不良反應監(jiān)測員。
2、各科室的藥品不良反應監(jiān)測員收集、調查、分析和評價藥品不良反應/事件,并協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應/事件的有關工作人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》,上報藥劑科藥品不良反應監(jiān)測的專職人員。
3、藥品不良反應監(jiān)測專職人員核實并統(tǒng)計上報的藥品不良反應/事件,發(fā)現(xiàn)嚴重、群發(fā)不良反應/事件,要及時做好觀察與記錄的同時,并要求及時上報市藥物不良反應監(jiān)測中心。
第11篇 醫(yī)院藥品不良反應報告制度
一、目的：加強醫(yī)院所經營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應的監(jiān)測工作，確?；颊哂盟幇踩?、有效。
二、適用范圍：本院經營藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理。
三、職責：藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內容：
1、藥品不良反應的有關概念
（1）藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關的或以外的有害反應。
（2）可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。
（3）新的藥品不良反應是指：藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
（4）嚴重藥品不良反應包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集，報告和管理。
3、不良反應報告的范圍：
(1)上市五年以內的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應。
(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向藥劑科和醫(yī)務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄，調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第12篇 某某大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度
某大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度
1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每月向院報告一次,院集中向上級藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。
4、新藥(投入使用5年內)監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應,應立即報告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應,可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關的法律法規(guī)、學校有關文件精神以及醫(yī)院的有關規(guī)章制度給予相應的處罰:
(一)無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監(jiān)測工作的;
(二)未按要求報告藥品不良反應的;
(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的;
(四)因為工作不規(guī)范,由藥品不良反應引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。
(四)藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;
4.對器官功能產生永久損傷;
5.導致住院或住院時間延長
第13篇 醫(yī)院護理不良事件（缺陷）報告制度（3）
醫(yī)院護理不良事件(缺陷)報告制度(三)
1、護理單元均應建立護理不良事件(缺陷)上報登記本,對事件發(fā)生原因、經過、結果及討論均應詳細記錄,每月底上交護理部。
2、發(fā)生護理不良事件(缺陷)后,應立即向護士長報告,嚴重者立即匯報護理部,護理部現(xiàn)場了解事件發(fā)生經過及處理情況,向分管院長匯報?？剖覒e極組織搶救以減輕或消除由于不良事件造成的不良后果,同時保管好原始資料,嚴禁隱匿事實,涂改病歷和銷毀證據。
3、凡發(fā)生不良事件(缺陷)的當事人應及時寫出書面經過及認識,待后處理。
4、護理不良事件(缺陷)發(fā)生后三天內所在科室護士長組織討論,有原因分析及處理意見,并有整改措施。
5、護理部每季對全院護理不良事件(缺陷)進行匯總、分析,有整改措施。
6、有嚴格的獎懲制度,參照醫(yī)院《員工手冊》執(zhí)行。
第14篇 附二醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度
醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度
1.為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
2.藥品不良反應(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。
3.藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須隨時報告,必要時可以越級報告。
4.藥品不良反應的報告范圍。上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
5.醫(yī)院設立藥品不良反應監(jiān)測小組,負責全院藥品不良反應監(jiān)測和藥品不良反應報告的收集。
6.門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應,需進行詳細記錄、調查,按要求填寫報告并報送門診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔任科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領導下從事工作,要求責任心強,作風嚴謹,對adr工作制度熟悉,及時認真地填寫并上報adr報告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
8.藥劑科具體承辦對臨床上報的adr報告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負責匯總本院adr資料并上報及轉發(fā)上級adr監(jiān)察機構下發(fā)的adr信息材料。填報的adr表由藥劑科專人負責存檔、上報。
9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護人員進行adr監(jiān)察工作的咨詢指導,組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的adr的信息及時提供給臨床藥師,以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。
第15篇 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度
獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,由于其產品的固有風險,偶然性的故障或損壞使致不能按照預期的意愿達到所期望的功能,在標簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性,使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效,促使醫(yī)療器械產品質量的不斷提高,臨床使用的更加合理,特制訂醫(yī)療器械不良事件報告制度。
(一)報告的范圍:
醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件,盡限于死亡和嚴重傷害,其中,嚴重傷害是指①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報告原則:
1.基本原則:造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生,并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關,則按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
2.瀕臨事件原則:有些事件當時并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害,則也需報告。
3.不清楚即報告原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時,按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
(三)報告程序和時限:
1.死亡事件:12小時內報告當?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時內報告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
2.嚴重傷害:10個工作日內報告當?shù)厮幈O(jiān)部門,20個工作日補充報告。
3.常規(guī)定期報告:按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。
(四)醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫:
醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后,應負責填寫醫(yī)療器械不良事件報告表,并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組,按要求報告到藥監(jiān)部門。
