有哪些制度
不良反應(yīng)報告制度是藥品安全管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它涵蓋了藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中可能出現(xiàn)的所有負面反應(yīng)。這一制度主要包括以下幾個方面：
1. 病患報告：患者或家屬在服用藥物后出現(xiàn)異常反應(yīng)，應(yīng)向醫(yī)生或藥師報告。
2. 醫(yī)療機構(gòu)報告：醫(yī)生、護士等醫(yī)療人員在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，需及時上報給上級管理部門。
3. 藥品生產(chǎn)商報告：企業(yè)需定期收集和分析其產(chǎn)品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，并向監(jiān)管機構(gòu)提交報告。
4. 監(jiān)管部門監(jiān)督：政府部門負責收集、評估和公布不良反應(yīng)信息，以指導公眾用藥。
內(nèi)容是什么
這一制度的核心在于信息的收集、分析和反饋。具體流程包括：
1. 數(shù)據(jù)收集：通過上述渠道獲取不良反應(yīng)實例。
2. 事件評估：對報告進行初步審查，確認其真實性和關(guān)聯(lián)性。
3. 嚴重性分級：根據(jù)反應(yīng)的嚴重程度，將其分類為輕微、中度或重度。
4. 風險評估：分析不良反應(yīng)與藥品的關(guān)系，評估風險與效益比。
5. 公眾通知：發(fā)布警示信息，更新藥品說明書，必要時采取召回等措施。
注意事項
執(zhí)行不良反應(yīng)報告制度時，務(wù)必注意以下幾點：
1. 時效性：報告應(yīng)當盡快完成，以確保快速響應(yīng)潛在的健康風險。
2. 準確性：報告內(nèi)容必須詳實無誤，避免誤導決策。
3. 保密性：保護患者隱私，確保數(shù)據(jù)安全。
4. 持續(xù)改進：根據(jù)報告結(jié)果，不斷優(yōu)化藥品質(zhì)量和安全管理。
5. 培訓教育：提高醫(yī)療人員和公眾對不良反應(yīng)的認知，增強報告意識。
不良反應(yīng)報告制度旨在保障公眾用藥安全，每個參與者都應(yīng)盡職盡責，共同維護藥品市場的健康發(fā)展。
不良反應(yīng)報告制度范文
第1篇 某醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報告制度
人民醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報告制度
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,為了加強藥品管理,做好上市后藥品的安全監(jiān)測工作,保證病人用藥的有效和安全,特建立藥物不良反應(yīng)報告制度。
1、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組,小組成員由臨床醫(yī)學、護理和藥學專家組成,日常工作由藥劑科負責。
2、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員,負責本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握,及時認真地填寫并上報藥品不良反應(yīng)報告表,保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
3、藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進行收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見,負責匯總本院藥品不良反應(yīng)資料,向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,另外負責轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。
4、藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后,必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷,與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價,提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥劑科專人負責存檔、上報。
5、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度,嚴重、罕見和新的不良反應(yīng)病例,須用有效方式在15個工作日內(nèi)向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
藥品不良反應(yīng)事件的處理程序:
1、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員(包括醫(yī)生、護士或藥師等)作相應(yīng)記錄,匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員。
2、各科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員收集、調(diào)查、分析和評價藥品不良反應(yīng)/事件,并協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,上報藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專職人員。
3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專職人員核實并統(tǒng)計上報的藥品不良反應(yīng)/事件,發(fā)現(xiàn)嚴重、群發(fā)不良反應(yīng)/事件,要及時做好觀察與記錄的同時,并要求及時上報市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第2篇 醫(yī)院輸血不良反應(yīng)因輸血傳播疾病登記報告制度
醫(yī)院輸血不良反應(yīng)及因輸血傳播疾病的登記和報告制度
1、病人輸血時,必須由醫(yī)護人員密切觀察有無不良反應(yīng),遇有疑問或異常情況時,應(yīng)立即停止輸血,并通知血庫查找原因,待查清原因后再作處理。
2、凡接到臨床科室有輸血不良反應(yīng)時,血庫醫(yī)師應(yīng)及時深入臨床科室,妥善處理并報告科領(lǐng)導。
3、記錄發(fā)生輸血不良反應(yīng)患者的姓名、血型、住院號、科室、所輸血液制品的名稱、獻血員姓名、血液編號、輸入量、反映癥狀、處理方法、結(jié)果等。
4、及時收回因輸血不良反應(yīng)未輸完的血液,重復(fù)交叉配血和正反定型,必要時進行抗體檢測以及其他相關(guān)檢測。
5、將檢測結(jié)果及時反饋給臨床科室以利臨床醫(yī)師對癥治療。
6、嚴重的輸血反應(yīng),在處理后(必要時應(yīng)及時)由科領(lǐng)導上報醫(yī)務(wù)科。
7、血庫醫(yī)師應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室,了解輸血情況,及時發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng),宣傳輸血不良反應(yīng)防治知識,提高臨床診斷輸血不良反應(yīng)能力。
8、輸血前必須對患者進行乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體和谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血常規(guī)、血型(正、反定型,rh)檢測,陽性結(jié)果必須記錄并告知患者。如發(fā)現(xiàn)因輸血傳播的疾病應(yīng)及時反映,逐級上報并做好登記。
第3篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報告制度
麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報告和藥品不良反應(yīng)報告制度
1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴格管理,制度落實、責任到人。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時查實,遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當事人的責任。
4、藥庫采購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認真核對、檢查,并請領(lǐng)用人員協(xié)助校對,數(shù)量當面點清,及時辦理出庫、入庫手續(xù)。
5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報,按規(guī)定辦理報損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。
6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關(guān)法律法規(guī)嚴格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對患者的用藥史詳細詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。
7、當患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》上報。
第4篇 _門店藥品不良反應(yīng)報告制度
1、目的:為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督,嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,確保人體用藥安全有效,根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及公司相關(guān)制度。
3、適用范圍:門店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程管理。
4、責任:門店質(zhì)量負責人負責實施本制度。
5、定義:
5.1、可疑藥品不良反應(yīng):指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng);
5.2、嚴重的藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者:
5.2.1、導致死亡;
5.2.2、危及生命;
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;
5.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;
5.2.5、導致住院或者住院時間延長;
5.2.6、導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6、內(nèi)容:
6.1、藥品不良反應(yīng),指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)有害反應(yīng);
6.2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。
6.3、藥品不良反應(yīng)報告范圍:
6.3.2 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥引起的新的和嚴重的不良反應(yīng);
6.3.3 上市五年以內(nèi)藥品和列為國家重點檢測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng);
6.3.4 上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng);
6.3.5 進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng),滿五年的報告該進口藥品發(fā)生新的和嚴重的不良反應(yīng)。
6.4、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。營業(yè)員在日常經(jīng)營活動中,應(yīng)注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應(yīng),一經(jīng)發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥,并報門店質(zhì)量管理員,及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》;
6.5、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告;
6.6、對于新的和嚴重的不良反應(yīng),建議顧客停藥,應(yīng)立即以電話上報公司總經(jīng)理、質(zhì)管科,再填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告。填表應(yīng)真實、完整、準確;
6.7、公司質(zhì)管科積極配合門店做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集工作。把門店上報的不良反應(yīng)詳細記錄于“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”報告公司指定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員;
6.8、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務(wù)時,應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識,實事求是介紹藥品的功效,提醒用藥注意事項,指導顧客合理用藥。
7、相關(guān)表格:藥品不良反應(yīng)/事件報告表
第5篇 附二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
1.為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
2.藥品不良反應(yīng)(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。
3.藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須隨時報告,必要時可以越級報告。
4.藥品不良反應(yīng)的報告范圍。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。
5.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組,負責全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品不良反應(yīng)報告的收集。
6.門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng),需進行詳細記錄、調(diào)查,按要求填寫報告并報送門診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔任科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領(lǐng)導下從事工作,要求責任心強,作風嚴謹,對adr工作制度熟悉,及時認真地填寫并上報adr報告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
8.藥劑科具體承辦對臨床上報的adr報告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負責匯總本院adr資料并上報及轉(zhuǎn)發(fā)上級adr監(jiān)察機構(gòu)下發(fā)的adr信息材料。填報的adr表由藥劑科專人負責存檔、上報。
9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護人員進行adr監(jiān)察工作的咨詢指導,組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的adr的信息及時提供給臨床藥師,以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。
第6篇 藥業(yè)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告制度
藥業(yè)公司藥品不良反應(yīng)報告制度
為了人民用藥安全,促進人民合理用藥。公司特制定本制度。
一、藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)的有害的非期望的與用藥有因果關(guān)系的反應(yīng)。
二、藥品不良反應(yīng)的分類
1、新的藥品不良反應(yīng):指藥品說明書上未載明的不良反應(yīng)。
2、藥品嚴重不良反應(yīng):指用藥后引起以下?lián)p害情況之一的反應(yīng)。
⑴引起死亡
⑵致癌、致畸
⑶對生命有危險并能導致人體永久或顯著的傷殘
⑷對器官功能產(chǎn)生永久損傷
⑸導致住院或住院時間延長
3、一般不良反應(yīng):新的、嚴重的不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)的收集和報告由質(zhì)量管理部負責
1、質(zhì)量管理部應(yīng)隨時收集公司銷售藥品和國家藥監(jiān)部門公布的藥品不良反應(yīng)信息。
2、對公司售出藥品的不良反應(yīng)反饋情況,應(yīng)詳細記錄、查實,并認真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,一般不良反應(yīng)于每月底或下月初匯總報市藥監(jiān)局或用電子表格報省級藥品不良反應(yīng)中心。
3、新的或嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例和群體不良反應(yīng)應(yīng)立即報告藥監(jiān)局或藥品不良反應(yīng)中心。
4、對公司售出藥品反饋的不良反應(yīng)信息及上報情況,應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)記錄》,并妥善保存。
第7篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報告制度
第二醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報告制度
一、藥品不良反應(yīng)(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)
第8篇 藥物不良反應(yīng)報告制度
1．加強本院藥品的安全監(jiān)管工作，確保人體用藥安全有效。
2．藥品不良反應(yīng)報告原則一可疑就報
3．鼓勵個人上報不良反應(yīng)病例，收集上報藥品不良反應(yīng)資料。
4．對嚴重、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例，在15天內(nèi)報市不良反應(yīng)恤
測中心。
5．對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群
體和個人病例，須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告
6．列未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將給予批評及處罰。
1．加強本院藥品的安全監(jiān)管工作，確保人體用藥安全有效。
2．藥品不良反應(yīng)報告原則一可疑就報
3．鼓勵個人上報不良反應(yīng)病例，收集上報藥品不良反應(yīng)資料。
4．對嚴重、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例，在15天內(nèi)報市不良反應(yīng)恤
測中心。
5．對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群
體和個人病例，須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告
6．列未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將給予批評及處罰。
第9篇 藥物不良反應(yīng)報告制度范例
1.加強本院藥品的安全監(jiān)管工作,確保人體用藥安全有效。
2.藥品不良反應(yīng)報告原則一可疑就報
3.鼓勵個人上報不良反應(yīng)病例,收集上報藥品不良反應(yīng)資料。
4.對嚴重、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例,在15天內(nèi)報市不良反應(yīng)恤
測中心。
5.對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群
體和個人病例,須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告
6.列未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將給予批評及處罰。
1.加強本院藥品的安全監(jiān)管工作,確保人體用藥安全有效。
2.藥品不良反應(yīng)報告原則一可疑就報
3.鼓勵個人上報不良反應(yīng)病例,收集上報藥品不良反應(yīng)資料。
4.對嚴重、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例,在15天內(nèi)報市不良反應(yīng)恤
測中心。
5.對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群
體和個人病例,須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告
6.列未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將給予批評及處罰。
第10篇 某某大學醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
某大學醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
1、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,每月向院報告一次,院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。
4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。
5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即報告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng),可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰:
(一)無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;
(二)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的;
(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的;
(四)因為工作不規(guī)范,由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
(四)藥品嚴重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;
5.導致住院或住院時間延長
第11篇 z連鎖藥店藥品不良反應(yīng)報告制度
連鎖藥店藥品不良反應(yīng)報告制度
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理,指導合理用藥的依據(jù),公司各部門及連鎖門店有責任和義務(wù)主動做好該項工作。
二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實行逐級報告制度。
三、當有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時,當班接待的工作人員應(yīng)認真聆聽顧客的敘述,詳細詢問顧客相關(guān)情況,如屬藥品未標明的不良反應(yīng)現(xiàn)象,應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》,并及時報告連鎖公司質(zhì)管部門,由公司質(zhì)管部門核實情況后報告當?shù)厮幈O(jiān)局。
四、一般不良反應(yīng)可在24小時內(nèi)以填報《藥品不良反應(yīng)事件報告表》的形式報公司質(zhì)量管理部門,如收到較為嚴重和嚴重的不良反應(yīng)必須立即電話報告公司質(zhì)量管理部門,待事情處理后,補填報《藥品不良反應(yīng)記錄表》
五、門店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時,工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥,視情況對顧客進行合理的解釋,比較嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。
第12篇 藥品不良反應(yīng)事件報告管理制度
一、藥品不良反應(yīng)(adr),主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,并按規(guī)定報告。
五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息,每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報告,嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例,最遲不超過15個工作日。
醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。
患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況,經(jīng)核實后,應(yīng)按規(guī)定及時報告,并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥房工作人員發(fā)藥時,應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史,講清必須嚴格按藥品說明書服用,如用藥后有異常反應(yīng),要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例,須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
第13篇 新華醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
1、藥品不良反應(yīng)實行逐級,定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、由藥劑科負責我院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄,調(diào)查,分析,評價,處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實,完整,準確。
4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報告。
第14篇 藥品不良反應(yīng)報告制度
目的:加強對本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理,確保人體用藥安全、有效。
依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(試行)第13、16、28條 ,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第50、74條。
適用范圍:本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。
責任:質(zhì)量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度負責。
內(nèi)容:
5.1 質(zhì)量負責人為本公司藥品不良反應(yīng)報告的負責人員。
5.1.1 報告范圍:
5.1.1.1 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
5.1.1.2 上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。
5.1.2 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測;嚴重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
5.2 報告程序和要求:
5.3 處理措施:
5.3.1 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品,質(zhì)量負責人應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售,就地封存,并報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的,或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告,并責令改正;情節(jié)嚴重并造成不良后果的,依法承擔相應(yīng)賠償責任。
5.5 定義:
第15篇 a醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報告制度
醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報告制度
一、藥品不良反應(yīng)(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)收銀制度
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