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有哪些
首營企業(yè)制度，全稱為首次經(jīng)營藥品的企業(yè)審核制度，主要包括以下兩個關鍵環(huán)節(jié)：
1. 藥品供應商資質(zhì)審核：這是首營制度的核心，涉及對供應商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、gmp證書等文件的審查。
2. 藥品質(zhì)量檢驗與評估：確保引入的藥品符合國家藥品標準，包括對樣品的質(zhì)量檢測和對供應商過往產(chǎn)品質(zhì)量的評估。
內(nèi)容是什么
首營企業(yè)制度的內(nèi)容涵蓋了一系列嚴謹?shù)牧鞒蹋?/p>
1. 信息收集：收集新供應商的基本信息，包括企業(yè)背景、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系等。
2. 文件審核：詳細檢查供應商提供的所有相關證明文件，確認其合法性與有效性。
3. 現(xiàn)場考察：如有必要，對供應商進行實地考察，核實其生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量管理情況。
4. 樣品檢驗：抽取樣品進行實驗室檢測，確保藥品質(zhì)量合格。
5. 合同簽訂：在完成上述步驟后，雙方簽訂正式的購銷合同，明確權(quán)利與義務。
規(guī)范
執(zhí)行首營企業(yè)制度時，需遵守以下規(guī)范：
1. 嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)執(zhí)行，確保合規(guī)性。
2. 建立完整的文件檔案，記錄整個審核過程，以便日后查閱。
3. 定期復審，對已合作的供應商持續(xù)監(jiān)控，確保質(zhì)量穩(wěn)定。
4. 對審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并追蹤整改結(jié)果。
重要性
首營企業(yè)制度在藥品流通領域起著至關重要的作用：
1. 保障藥品安全：通過嚴格的資質(zhì)審核和質(zhì)量檢驗，防止不合格藥品流入市場，保護公眾健康。
2. 提升企業(yè)信譽：嚴格執(zhí)行首營制度，彰顯企業(yè)對藥品質(zhì)量的重視，提升市場信任度。
3. 防范法律風險：遵循法規(guī)，避免因質(zhì)量問題引發(fā)的法律糾紛，保障企業(yè)的合法權(quán)益。
4. 促進供應鏈優(yōu)化：通過對供應商的全面評估，有助于選擇優(yōu)質(zhì)的合作伙伴，優(yōu)化供應鏈管理。
首營企業(yè)制度作為藥品流通領域的基石，不僅關乎企業(yè)的生存與發(fā)展，更直接關系到藥品質(zhì)量和公眾的生命安全。因此，每個環(huán)節(jié)都應一絲不茍，確保制度的有效執(zhí)行。
首營企業(yè)制度范文
第1篇 首營企業(yè)首營品種審核管理制度
首營企業(yè)和首營品種審核管理制度
一、為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,把好業(yè)務經(jīng)營第一關,防止假劣藥品進入,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規(guī),特制定本制度。
二、首營企業(yè)和首營品種的審核必備資料:
1、首營企業(yè):對方必須提供其合法證照復印件并加蓋紅章,同時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書及經(jīng)銷人員身份證復印件。
2、首營藥品:必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照,藥品質(zhì)量標準、藥品批準生產(chǎn)的批件(包括批準文號)、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料。
3、gmp和gsp認證的企業(yè),索取證書的復印件。
三、從首營企業(yè)購進藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進首營品種,必須嚴格執(zhí)行藥品購進的有關規(guī)定。
注:首營企業(yè)――系之首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種――系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。
第2篇 首營企業(yè)和首營品種審核制度
1為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品經(jīng)
營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單
位和所經(jīng)營藥品的合法性。
4購進首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，業(yè)務部門
應詳細填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：
5.1首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；
5.2與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；
5.3購進首營品種，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。
6質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種企業(yè)審批表”
及相關資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報質(zhì)量負責人審批。
7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)
務往來，購進藥品。
9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在1天內(nèi)完成。
10質(zhì)量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。
第3篇 首營企業(yè)首營品種審核制度
1為確保經(jīng)營行為的合法性,保證藥品的購進質(zhì)量,把好藥品購進質(zhì)量關,根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī),特制定本制度。
2首營企業(yè),是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品經(jīng)
營企業(yè)。首營品種,是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品,包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核,確保供貨單
位和所經(jīng)營藥品的合法性。
4購進首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務關系前,業(yè)務部門
應詳細填寫“首營品種企業(yè)審批表”,連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料:
5.1首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件;
5.2與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書,并標明委托授權(quán)范圍及有效期;
5.3購進首營品種,應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書,以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。
6質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種企業(yè)審批表”
及相關資料和樣品進行質(zhì)量審核后,報質(zhì)量負責人審批。
7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準確的判斷時,業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察,并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告,再上報審批。
8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后,方可開展業(yè)
務往來,購進藥品。
9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在1天內(nèi)完成。
10質(zhì)量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料,建立質(zhì)量檔案。
