有哪些
藥品管理規(guī)程
藥品管理規(guī)程是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)及藥品流通領(lǐng)域不可或缺的規(guī)范性文件，它涵蓋了藥品的采購(gòu)、存儲(chǔ)、分發(fā)、使用、廢棄等多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是藥品管理規(guī)程的主要組成部分：
1. 藥品采購(gòu)：規(guī)定了藥品的來(lái)源、供應(yīng)商資質(zhì)審核、采購(gòu)流程及質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 儲(chǔ)存管理：包括藥品的分類存儲(chǔ)、溫濕度控制、有效期管理、庫(kù)存盤點(diǎn)等。
3. 分發(fā)與調(diào)配：規(guī)范藥品的領(lǐng)取、調(diào)配、處方審核及患者用藥指導(dǎo)。
4. 使用監(jiān)控：涉及藥品的臨床應(yīng)用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及反饋機(jī)制。
5. 廢棄處理：明確過(guò)期、破損藥品的處理方式和廢棄物分類。
6. 文件記錄：規(guī)定藥品管理相關(guān)的記錄保存、查閱和更新制度。
7. 員工培訓(xùn)：要求定期進(jìn)行藥品知識(shí)和法規(guī)培訓(xùn)，確保員工熟悉規(guī)程。
8. 內(nèi)部審計(jì)：設(shè)定定期的內(nèi)部審查，以檢查規(guī)程執(zhí)行情況。
模板
藥品管理規(guī)程模板
i. 引言 a. 目的與依據(jù) b. 適用范圍 c. 責(zé)任部門與人員
ii. 藥品采購(gòu)管理 a. 供應(yīng)商選擇與評(píng)估 b. 采購(gòu)程序 c. 質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) d. 合同管理
iii. 儲(chǔ)存管理 a. 存儲(chǔ)條件與設(shè)施 b. 藥品分類與標(biāo)識(shí) c. 過(guò)期與破損藥品處理 d. 庫(kù)存控制
iv. 分發(fā)與調(diào)配 a. 藥品領(lǐng)取與發(fā)放 b. 處方審核 c. 患者用藥教育 d. 不良反應(yīng)報(bào)告
v. 使用監(jiān)控 a. 臨床應(yīng)用指導(dǎo) b. 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) c. 數(shù)據(jù)收集與分析
vi. 廢棄藥品處理 a. 廢棄標(biāo)準(zhǔn) b. 處理流程 c. 環(huán)保要求
vii. 文件記錄管理 a. 記錄內(nèi)容與格式 b. 保存期限 c. 記錄更新與查閱
viii. 員工培訓(xùn)與教育 a. 培訓(xùn)計(jì)劃 b. 培訓(xùn)內(nèi)容與方式 c. 培訓(xùn)效果評(píng)估
ix. 內(nèi)部審計(jì)與改進(jìn) a. 審計(jì)頻率與程序 b. 不符合項(xiàng)處理 c. 規(guī)程修訂
標(biāo)準(zhǔn)
藥品管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)
1. 符合國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等。
2. 保證藥品安全有效，防止藥品污染、變質(zhì)和誤用。
3. 實(shí)施全程追溯，確保藥品從源頭到患者手中的每個(gè)環(huán)節(jié)都受控。
4. 建立健全質(zhì)量保證體系，定期進(jìn)行內(nèi)部審核和持續(xù)改進(jìn)。
5. 提供及時(shí)、準(zhǔn)確的藥品信息，促進(jìn)合理用藥。
6. 培養(yǎng)員工專業(yè)素養(yǎng)，確保規(guī)程得到嚴(yán)格執(zhí)行。
7. 確保藥品管理規(guī)程的透明度和公開(kāi)性，便于內(nèi)外部監(jiān)督。
藥品管理規(guī)程旨在確保藥品的安全、有效和合規(guī)，通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒毯透邩?biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，為公眾健康提供堅(jiān)實(shí)的保障。
藥品管理規(guī)程范文
第1篇 附二醫(yī)院藥品價(jià)格管理操作規(guī)程
醫(yī)院藥品價(jià)格管理操作規(guī)程
目的:
建立藥品價(jià)格管理程序,確保藥品價(jià)格正確有效。
責(zé)任人:
藥品會(huì)計(jì)。
內(nèi)容:
1.采購(gòu)人員要時(shí)刻了解各藥品的市場(chǎng)價(jià)格,對(duì)變化較大的藥品,特別是用量較大及常用藥品的價(jià)格變動(dòng)情況每月底向醫(yī)院匯報(bào)一次。
2.接到各種調(diào)價(jià)文件后應(yīng)及時(shí)交藥劑科主任,重大調(diào)價(jià)要經(jīng)過(guò)院領(lǐng)導(dǎo)審批。
3.科主任根據(jù)文件要求及時(shí)通知藥品會(huì)計(jì)、各藥房負(fù)責(zé)人在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行調(diào)價(jià)、盤點(diǎn),并將盤點(diǎn)數(shù)據(jù)交藥品會(huì)計(jì)及藥品采購(gòu)員。
4.藥品會(huì)計(jì)在調(diào)價(jià)后3日內(nèi)計(jì)算出藥品調(diào)價(jià)盈虧。
5.藥品采購(gòu)根據(jù)調(diào)價(jià)盤點(diǎn)情況及時(shí)通知相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行沖減差價(jià)或退貨。
第2篇 藥品質(zhì)量管理工作程序規(guī)程
質(zhì)量管理工作程序文件的內(nèi)容一般應(yīng)包括以下幾個(gè)方面:
1、 程序文件應(yīng)按“質(zhì)量管理體系文件管理制度”的要求歸類編號(hào),明確標(biāo) 題及起草部門,標(biāo)題應(yīng)反映開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)及其特點(diǎn)。
2 、文件中應(yīng)簡(jiǎn)單地說(shuō)明開(kāi)展該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、意圖和適應(yīng)范圍,涉及 到有關(guān)方面的活動(dòng)及部門職責(zé)。
3、 如果需要,可列出本程序中所需要使用的術(shù)語(yǔ)及其定義。
4、 具體程序應(yīng)列出開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)的過(guò)程要求,明確活動(dòng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的內(nèi) 容,包括人員、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件,規(guī)定與其它過(guò)程的銜接 方式及責(zé)任。
5 、應(yīng)明確在執(zhí)行程序時(shí)必須的記錄和報(bào)告,明確記錄的控制要求。
6 、明確相關(guān)人員的資質(zhì)條件。
7 、可注明本程序所引用的有關(guān)文件及程序。
現(xiàn)行 gsp 明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)制定“能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨 程序”。為全面有效實(shí)施 gsp,確保質(zhì)量控制過(guò)程的規(guī)范運(yùn)行,給顧客提供合格 的藥品和滿意的服務(wù),藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針目標(biāo)的總體要求,結(jié)合本企業(yè)管理實(shí)際制定相關(guān)的質(zhì)量管理工作程序。質(zhì)量工作程序主要內(nèi)容有:
_門店藥品采購(gòu)操作程序
_門店藥品驗(yàn)收操作程序
_門店藥品銷售操作程序
_門店處方的審核、調(diào)配、核對(duì)操作程序
_門店中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對(duì)操作程序
_門店拆零藥品銷售的操作程序
_門店特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的操作程序
_門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所藥品的陳列及檢查的操作程序
_門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作程序
_門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序
_門店不合格藥品的操作程序
_門店藥品銷售退回的操作程序
_藥品盤點(diǎn)報(bào)損報(bào)溢操作程序
第3篇 藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程
一、目的：為規(guī)范各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與控制管理。
二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
三、范圍：適用于質(zhì)量管理體系中所有經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。
四、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。
五、內(nèi)容：
1、成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組
公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織各部門對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估與控制。
2、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
各部門負(fù)責(zé)人依據(jù)gsp相關(guān)要求，結(jié)合部門經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行收集整理，填寫《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查表》，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理小組。
3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
風(fēng)險(xiǎn)管理小組召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門、人員，依據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查表》，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，確認(rèn)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性、可識(shí)別性以及后果的嚴(yán)重性等,由質(zhì)量管理部匯總形成《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表》。
4、風(fēng)險(xiǎn)控制
4.1、各部門依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定相應(yīng)的預(yù)防、控制措施，對(duì)已經(jīng)確定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，使其降低或控制到可以接受的水平；
4.2、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部共同對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行審核、驗(yàn)證，確認(rèn)能否將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平上，如若不能則應(yīng)該重新評(píng)估、確立防控措施。
5、風(fēng)險(xiǎn)溝通
各部門在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施的過(guò)程中，積極與相關(guān)部門人員進(jìn)行溝通與信息交流，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施，及時(shí)處理在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，從而調(diào)整或改進(jìn)措施，提高風(fēng)險(xiǎn)管理效果。
6、風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧
每年對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施情況，通過(guò)內(nèi)審的形式進(jìn)行審核與回顧，同年度定期內(nèi)審一并進(jìn)行。
7、相關(guān)記錄：《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查表》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表》。
