- 目錄
第1篇 質(zhì)量體系管理員工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)維護(hù)和管理公司質(zhì)量體系、流程和程序，滿足iso9001及iso13485標(biāo)準(zhǔn)和cfda法規(guī)要求;
2.制定和維護(hù)質(zhì)量職能的質(zhì)量程序文件，實(shí)施文件和記錄管理；
3.組織質(zhì)量管理和cfda法規(guī)培訓(xùn)和文化宣傳，提高員工質(zhì)量意識(shí)；
4.組織內(nèi)審和協(xié)調(diào)外審，領(lǐng)導(dǎo)跨部門團(tuán)隊(duì)實(shí)施糾正預(yù)防措施，及時(shí)關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)及管理風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，提高質(zhì)量管理水平；
5.組織管理評(píng)審，識(shí)別和改進(jìn)管理風(fēng)險(xiǎn)；
6.對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)及績(jī)效進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)；
7.負(fù)責(zé)組織對(duì)客戶投訴進(jìn)行調(diào)查、分析并進(jìn)行整改，推進(jìn)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。
職位要求：
1.具備英文讀寫能力，熟練掌握辦公軟件；
2.善于溝通和分析，有能力組織和協(xié)調(diào)公司員工積極參與質(zhì)量管理及合規(guī)工作；
3.iso9001及iso13485體系內(nèi)審員證書 ;
4.2年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
第2篇 qdms質(zhì)量體系文件管理專員工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
responsibility
control of all quality management system documentation and internal/e_ternal engineering specifications， bom and drawings， including
· format control and maintain of qms documents
· uploading qms documents to intranet， release and distribution process follow up
· control of engineering specifications， bom and drawings
· release and maintain bom information in erp system
support the quality system manager in the improvement of processes
assure implementation of corporate part number standards
collect and administrate technical standards， e.g. gb and din standards
support in internal audit
support in monthly non-financial kpi data collection
other assistant tasks assigned by manager
職位要求：
qualifications
· bachelor degree or equivalent combination of education and e_perience
· proficient in both written and spoken english
· proficiency in microsoft office software
· major in engineering is a plus
· strong organizational skills and ability to review/update processes/procedures
第3篇 質(zhì)量體系管理工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)組織家電集團(tuán)各公司建立全員質(zhì)量培訓(xùn)、教育的年度計(jì)劃，并監(jiān)督各公司實(shí)施、推進(jìn)情況；
2、組織各公司創(chuàng)新、優(yōu)化質(zhì)量教育模式，并對(duì)接人資共享中心試行、實(shí)施；
3、負(fù)責(zé)組織對(duì)家電集團(tuán)質(zhì)量序列的業(yè)務(wù)流程有效性進(jìn)行診斷、評(píng)估、優(yōu)化。
職位要求：
1、學(xué)歷：全日制本科及以上；
2、專業(yè)：理工科，機(jī)械、機(jī)電專業(yè)優(yōu)先；
3、工作經(jīng)驗(yàn)：10年以上白電（冰箱、空調(diào)、洗衣機(jī)）行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，5年以上質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)；
4、能力要求：對(duì)質(zhì)量體系管理有較豐富的經(jīng)驗(yàn)，熟悉16949五大工具，能夠組織對(duì)產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)、制程、市場(chǎng)服務(wù)等全流程例行審核任務(wù)或?qū)ｍ?xiàng)審核工作，且對(duì)各質(zhì)量管控流程熟悉，能夠定期針對(duì)質(zhì)量體系審核發(fā)現(xiàn)的問題組織質(zhì)量序列的流程優(yōu)化工作，熟練應(yīng)用office辦公軟件；了解質(zhì)量序列職位要求及培訓(xùn)方面的知識(shí)；熱衷于產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作，對(duì)質(zhì)量管理有深入的認(rèn)識(shí)，勤奮好學(xué)；具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力；工作嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)，積極主動(dòng)，責(zé)任心強(qiáng)，條理清楚，善于總結(jié)；思維活躍，勇于創(chuàng)新，能夠承擔(dān)壓力。
第4篇 質(zhì)量體系管理工程師工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
工作職責(zé)：
1、協(xié)助做好公司內(nèi)外部如iso9000等質(zhì)量管理體系的搭建工作；
2、根據(jù)質(zhì)量體系和公司質(zhì)量目標(biāo)對(duì)公司現(xiàn)場(chǎng)及辦公環(huán)境相關(guān)區(qū)域進(jìn)行監(jiān)督檢查；
3、協(xié)助開展質(zhì)量管理及操作規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)教育；
4、協(xié)助梳理各部門工作文檔，含工作規(guī)范及流程等；
職位要求：
1、 大專及以上學(xué)歷；
2、熟練操作辦公軟件和辦公自動(dòng)化設(shè)備，有較強(qiáng)的文筆功底、自我學(xué)習(xí)能力；
3、較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、人際溝通能力、邏輯思維能力，耐心細(xì)致、有責(zé)任心；
4、有相關(guān)質(zhì)控工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
可接受優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生。
第5篇 質(zhì)量體系管理專員工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)的制度和流程的制定和發(fā)布；
2、協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目管理制度與流程的更新與建立；
3、配合項(xiàng)目監(jiān)管，制定詳細(xì)的流程和節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目文檔管理；
5、協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目日常管理；
6、上級(jí)分配的其他任務(wù)。
職位要求：
1、生物醫(yī)學(xué)或理工科相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，英語六級(jí)以上；
2、3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上項(xiàng)目管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、工作高效，具備良好的跨部門協(xié)調(diào)溝通能力及經(jīng)驗(yàn)；
4、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)，有強(qiáng)烈的責(zé)任心，工作積極主動(dòng)；
5、具備在生物醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)、具有pmp證書優(yōu)先。
第6篇 質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)
質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
公司總經(jīng)理通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：
a.向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b.制定質(zhì)量方針；
c.制定質(zhì)量目標(biāo)；
d.進(jìn)行管理評(píng)審并主持評(píng)審工作；
e.確保實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量所需的人力、物力及財(cái)力資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.2.1公司的服務(wù)宗旨是：依法管理、用戶至上、服務(wù)第一
5.2.2公司總經(jīng)理規(guī)定公司工作以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目的，符合適用的法律、法規(guī)的要求的條件下，確保顧客的要求得到確定并予以滿足，同時(shí)轉(zhuǎn)化為實(shí)施具體工作的基準(zhǔn)點(diǎn)。
5.3 質(zhì)量方針
公司總經(jīng)理組織制定和批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量方針，公司各管理層推動(dòng)與溝通，確保全體員工都能理解并貫徹執(zhí)行。
5.4 策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
1 / 4
質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)
為滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意，公司制定質(zhì)量目標(biāo)并在各部門展開，使各部門努力達(dá)成，在管理評(píng)審時(shí)對(duì)其達(dá)成情況進(jìn)行評(píng)審，使其具有可操作性和可評(píng)審性。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
a.公司對(duì)質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施策劃，策劃輸出的文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序
文件、作業(yè)指導(dǎo)文件等，滿足公司質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系總要求。
b.公司對(duì)質(zhì)量管理體系的更改實(shí)施策劃，從整體上規(guī)定質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，
以確保體系的符合性和完整性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
各部門職責(zé)、權(quán)限及職責(zé)管理見09章。
部門內(nèi)部各崗位職責(zé)在本部門相應(yīng)文件中予以體現(xiàn)。
5.5.2管理者代表
總經(jīng)理或總經(jīng)理授權(quán)常務(wù)副總經(jīng)理任命一名管理層成員為公司管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限見09章。
5.5.3內(nèi)部溝通
公司制定《內(nèi)部溝通控制程序》和《信息傳遞控制程序》。各部門崗位職責(zé)中應(yīng)明確溝通責(zé)任，并確保信息的準(zhǔn)確性、及時(shí)性。
_ 支持性文件
《內(nèi)部溝通控制程序》
《信息傳遞控制程序》
5.6 管理評(píng)審
2 / 4
質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)
5.6.1 總則
a.公司制定了《管理評(píng)審控制程序》，總經(jīng)理必須按策劃的時(shí)間間隔(不超過12
個(gè)月)評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，必要時(shí)制訂改進(jìn)方案，保證體系的持續(xù)適宜性。管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
b.如遇政策法規(guī)、環(huán)境變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故、重大顧客投訴，或公司組
織結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化，由總經(jīng)理決定是否進(jìn)行管理評(píng)審。評(píng)審主要以會(huì)議方式進(jìn)行，也可通過網(wǎng)絡(luò)或書面等形式進(jìn)行。
c.根據(jù)公司發(fā)展情況及管理需要，由綜合部負(fù)責(zé)編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，交管
理者代表審核，總經(jīng)理審批。
d.管理評(píng)審由管理者代表組織，各部門負(fù)責(zé)人及與質(zhì)量管理活動(dòng)有關(guān)的人員參
加管理評(píng)審。
5.6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入包括以下方面的信息：
a.內(nèi)部審核、外部審核、文件更改等體系運(yùn)作情況統(tǒng)計(jì)分析。
b.內(nèi)、外部顧客滿意度測(cè)評(píng)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析。
c.政策、法律、法規(guī)、行業(yè)動(dòng)態(tài)等外部信息分析結(jié)果。
d.與顧客溝通中的一些重要信息。
e.不合格服務(wù)、顧客投訴、質(zhì)量事故等糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況。
f.供方的質(zhì)量評(píng)估信息。
3 / 4
質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)
g.上次管理評(píng)審中提出的改進(jìn)措施的落實(shí)情況。
h.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)或質(zhì)量管理體系的變更需求，以及目標(biāo)未達(dá)成的理由。
i.質(zhì)量管理體系的改進(jìn)建議等。
5.6.3 評(píng)審輸出
管理者代表或授權(quán)人根據(jù)會(huì)議記錄，整理管理評(píng)審報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸出，內(nèi)容包括：
a.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變化的內(nèi)容。
b.改進(jìn)質(zhì)量管理體系和提高內(nèi)外部顧客滿意度的具體措施，如：提高公司管理
服務(wù)水平、提高供方的服務(wù)質(zhì)量、減少質(zhì)量事故發(fā)生的方法措施等。
c.管理服務(wù)所必須的資源，包括：人力資源、設(shè)備設(shè)施、工具、資金以及外部
資源等。
d.管理評(píng)審所確定的糾正和預(yù)防措施。
_支持性文件
《管理評(píng)審控制程序》
4 / 4
