- 目錄
第1篇 醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度與規(guī)范
一 首診負(fù)責(zé)制度
1、所有到醫(yī)院門急診就診的患者均應(yīng)得到有效的就醫(yī)指導(dǎo)首診接診醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)地進(jìn)行診治耐心解答患者所提出的問(wèn)題.不能處理的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師診治;
2、不是本科的疾病應(yīng)認(rèn)真及時(shí)轉(zhuǎn)診或請(qǐng)會(huì)診并向患者及家屬解釋清晰不得推諉患者.對(duì)于急診轉(zhuǎn)診值班醫(yī)師（120）應(yīng)負(fù)責(zé)護(hù)送以免發(fā)生危險(xiǎn).
3、所有收入各病區(qū)的患者均應(yīng)得到及時(shí)的檢查治療.若發(fā)現(xiàn)本科不能處理的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)請(qǐng)有關(guān)科室會(huì)診必要時(shí)轉(zhuǎn)入相應(yīng)科室進(jìn)行治療并向患者及家屬解釋清楚.若有本科相關(guān)的疾病應(yīng)負(fù)責(zé)隨診繼承協(xié)助治療.
二 三級(jí)查房制度
(1)科主任每周至少查房1次.
(2)主任或副主任醫(yī)師查房每周至少1次.
(3)主治醫(yī)師查房每日1次.
(4)住院醫(yī)師查房每日2次上下午各1次對(duì)危重病人24h隨時(shí)查房.
(5)節(jié)假日查房每日2次分別在上午正常上班1個(gè)半小時(shí)內(nèi)下班由值班醫(yī)生再查.
(6)急診由門急診二線醫(yī)生或副主任醫(yī)師和一線醫(yī)師及實(shí)習(xí)醫(yī)師查房每日常規(guī)查房2次節(jié)假日在上班1個(gè)半小時(shí)以內(nèi)進(jìn)行查房.
三 疑難危重病例會(huì)診討論制度
1. 對(duì)疑難患者
(1)各病區(qū)收治的疑難病例應(yīng)在各病區(qū)主任的指示下盡快完善各項(xiàng)檢查.
(2)全科每周進(jìn)行1次疑難病例討論各病區(qū)疑難病例必須提交全科病例討論以最終確診并明確治療手術(shù)方案.討論須由科主任或副主任主持相關(guān)醫(yī)師參加術(shù)者必須參加病例中及記錄本中應(yīng)詳細(xì)記錄.討論前經(jīng)主治醫(yī)師應(yīng)預(yù)備好相關(guān)材料必要時(shí)檢索文獻(xiàn).
(3)對(duì)科內(nèi)討論不能明確診治方案的患者應(yīng)報(bào)告院方(醫(yī)教科)以組織全院或相關(guān)科室聯(lián)合會(huì)診或請(qǐng)?jiān)和鈱＜視?huì)診.
(4)節(jié)假日或急診疑難患者應(yīng)由值班醫(yī)生向本級(jí)上級(jí)主管醫(yī)生匯報(bào)醫(yī)師主持進(jìn)行疑難病例討論做好詳細(xì)記錄并向科主任及院總值班匯報(bào)以明確診治方案避免延誤病情.
2.對(duì)危重患者
(1)各治療組(或病區(qū))在病房主任或副主任醫(yī)師帶領(lǐng)下應(yīng)及時(shí)討論確定治療方案并密切監(jiān)護(hù)患者認(rèn)真觀察病情變化及時(shí)記錄病程.
(2)在每日下午交接班時(shí)當(dāng)班醫(yī)生向科主任或值班醫(yī)生匯報(bào)病情進(jìn)行進(jìn)一步討論及時(shí)發(fā)現(xiàn)診治過(guò)程中的問(wèn)題調(diào)整治療方案.
(3)交班后主管醫(yī)師及值班醫(yī)師應(yīng)立刻落實(shí)科內(nèi)討論意見并于病例上記載.
(4)對(duì)于特別危重患者除以上討論外應(yīng)及時(shí)組織全科討論及相應(yīng)科室的全院討論.
四術(shù)前討論制度
(1)每周定期不定期人全科進(jìn)行討論由科主任直接領(lǐng)導(dǎo)對(duì)本周擬進(jìn)行的大中型手術(shù)有嚴(yán)峻并發(fā)癥的手術(shù)疑難手術(shù)進(jìn)行討論.
(2)除提交全科討論的手術(shù)外其它手術(shù)應(yīng)在各病區(qū)進(jìn)行由各科病區(qū)主任或病房組長(zhǎng)主持.
(3)術(shù)前討論記錄前填寫'術(shù)前討論記錄單'由術(shù)者簽字.
(4)術(shù)前討論時(shí)管床醫(yī)生應(yīng)做到對(duì)術(shù)前討論患者準(zhǔn)備必要充足的材料包括化驗(yàn)造影ct等.有重點(diǎn)地介紹病情并提出自己或?qū)I(yè)小組的診斷及治療方案.必要時(shí)檢索有關(guān)資料.
(5)各級(jí)醫(yī)師充分發(fā)言提出自己的意見和見解.
(6)科主任或臨床小組長(zhǎng)最后指導(dǎo)完善制定出的治療方案.
第2篇 醫(yī)療保險(xiǎn)管理處行為規(guī)范-醫(yī)院
醫(yī)療保險(xiǎn)管理處行為規(guī)范(醫(yī)院)
一、職業(yè)道德規(guī)范
1.語(yǔ)言文明,態(tài)度和藹,禮貌待人。
2.熱愛本職工作,努力進(jìn)取,不斷鉆研業(yè)務(wù)。
3.熟練掌握醫(yī)保政策,并能夠正確運(yùn)用到工作中。
4.遵紀(jì)守法,廉潔辦公,勇于接受監(jiān)督和檢查。
二、行為規(guī)范
1.不斷學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí),認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)保相關(guān)文件中的規(guī)定及精神。
2.工作態(tài)度端正,注重工作效率及結(jié)果,做到優(yōu)質(zhì)服務(wù),接受社會(huì)監(jiān)督,公示監(jiān)督電話。
3.嚴(yán)格按照醫(yī)保工作流程辦事,遇到特殊情況給予耐心的解釋。
4.嚴(yán)格執(zhí)行院內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度,做到衣帽整齊,禮貌待人,熱情服務(wù)。
5.保持辦公環(huán)境整潔,工作文件及辦公用品擺放有序,樹立良好的形象。
三、文明用語(yǔ)及服務(wù)禁語(yǔ)
1.文明用語(yǔ):您好、請(qǐng)坐、對(duì)不起、請(qǐng)稍候、您還有不明白的嗎您明白了嗎您有不明白的可以隨時(shí)咨詢、您慢走、再見。
2.服務(wù)禁語(yǔ):不知道、不清楚、急什么;我就這樣,有意見找領(lǐng)導(dǎo);下班了,明天再來(lái);為什么不早點(diǎn)來(lái)、外面等著;你問(wèn)我,我問(wèn)誰(shuí)去。
第3篇 醫(yī)療行政管理制度規(guī)范
一、行政會(huì)議制度
(一)院長(zhǎng)辦公會(huì)議:
1、由院長(zhǎng)主持,醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參加。
2、會(huì)議內(nèi)容:
①分析醫(yī)院建設(shè)和發(fā)展的形勢(shì),討論醫(yī)療、科研、行政、后勤工作中的重要問(wèn)題,總結(jié)前一階段工作情況。
②研討醫(yī)院發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)計(jì)劃和醫(yī)院醫(yī)療工作的改革措施。
③討論和研究機(jī)構(gòu)改革及人員配備及對(duì)員工的獎(jiǎng)懲及獎(jiǎng)金分配。
④講評(píng)職能科室的工作情況。
⑤研究醫(yī)院經(jīng)費(fèi)的預(yù)算和開支計(jì)劃。
⑥其他需要解決的重大問(wèn)題。
3、議事原則:
①貫徹民主集中制原則,充分發(fā)揚(yáng)民主,重要問(wèn)題需經(jīng)到會(huì)人員充分發(fā)表意見,在充分聽取各方面意見的基礎(chǔ)上,集中多數(shù)人意見,重要決策必須要經(jīng)過(guò)調(diào)查研究后決策。
②提交辦公會(huì)討論的問(wèn)題,重點(diǎn)是要提出解決問(wèn)題的措施和辦法。
③參加會(huì)議人員要按時(shí)到會(huì),要嚴(yán)格執(zhí)行保密紀(jì)律,不得隨意泄露會(huì)議討論內(nèi)容或會(huì)議決定的需要保密的事項(xiàng)。
④院辦主任認(rèn)真做好會(huì)議記錄,對(duì)一些重大決定必要時(shí)形成會(huì)議紀(jì)要。協(xié)助院長(zhǎng)了解決議執(zhí)行情況和催辦有關(guān)事項(xiàng),并將執(zhí)行情況及時(shí)向院長(zhǎng)匯報(bào)。
(二)院周會(huì):
院周會(huì)由院長(zhǎng)或副院長(zhǎng)主持,各職能科室負(fù)責(zé)人、臨床(醫(yī)技>科室負(fù)責(zé)人,護(hù)士長(zhǎng)參加。院辦負(fù)責(zé)記錄并做好會(huì)前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,每周召開一次。
1、傳達(dá)上級(jí)指示和文件精神,通報(bào)院辦公會(huì)議決定,布置工作、協(xié)調(diào)關(guān)系。
2、總結(jié)上周工作,包括醫(yī)療質(zhì)量,重危病人搶救治療情況,管理制度落實(shí)情況,服務(wù)態(tài)度等情況。
3、聽取科負(fù)責(zé)人的匯報(bào),研究解決醫(yī)療、服務(wù)等有關(guān)問(wèn)題,布置下周任務(wù)。
(三)科早會(huì):
由科主任、護(hù)士長(zhǎng)主持,全科醫(yī)護(hù)人員參加。每早上班后即召開,一般不超過(guò)十五分鐘,
1、聽取值班人員匯報(bào),進(jìn)行交接班。
2、傳達(dá)上級(jí)指示和有關(guān)文件精神。
3、對(duì)本科工作質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度進(jìn)行分析評(píng)價(jià),并落實(shí)整改措施。
二、醫(yī)務(wù)科工作制度
(一)在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下,根據(jù)醫(yī)院的工作計(jì)劃,具體組織實(shí)施,定期分析和研究工作中的問(wèn)題和對(duì)策,為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策提供可靠的依據(jù)。
(二)定期檢查醫(yī)療工作制度,醫(yī)療技術(shù)操作常規(guī)和醫(yī)療、醫(yī)技人員工作職責(zé)的貫徹執(zhí)行情況,做好科室間的協(xié)調(diào)工作,保證醫(yī)療工作貫性運(yùn)轉(zhuǎn)。
(三)制定本院的醫(yī)療質(zhì)量管理方案,建立目標(biāo)體系,評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施辦法,經(jīng)院辦公會(huì)研究批準(zhǔn)后,組織實(shí)施。
(四) 保證醫(yī)療安全,做好醫(yī)療事故和差錯(cuò)的防范工作,及時(shí)對(duì)醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛進(jìn)行調(diào)查,組織討論提出處理意見。
(五)幫助科室開展的新業(yè)務(wù)、新技術(shù),組織協(xié)調(diào)危重病人的搶救、疑難病例的討論、重大手術(shù)的審批和院內(nèi)外會(huì)診工作。
(六)組織對(duì)全院衛(wèi)生技術(shù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核工作。
三、醫(yī)療質(zhì)量管理制度
(一)建立院、科二級(jí)質(zhì)量管理組織,配備專(兼)職人員,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
(二)制定醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控方案,主要內(nèi)容包括:醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)、計(jì)劃措施、效果評(píng)價(jià)及信息反饋等。
(三)對(duì)全體人員進(jìn)行質(zhì)量管理教育,提高質(zhì)量意識(shí),樹立“質(zhì)量第一”觀念,積極參加質(zhì)量管理活動(dòng)。
(四)加強(qiáng)全面質(zhì)量管理,定期檢測(cè),分析各項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo),針對(duì)問(wèn)題,提出對(duì)策,改進(jìn)工作。
(五)建立、健全登記、統(tǒng)計(jì)制度,定期通報(bào)質(zhì)量管理情況。
(六)醫(yī)療質(zhì)量的檢查結(jié)果應(yīng)與科室評(píng)優(yōu)、個(gè)人評(píng)獎(jiǎng)相結(jié)合。
四、醫(yī)療經(jīng)費(fèi)管理
(一)醫(yī)院醫(yī)療經(jīng)費(fèi)在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下,由財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一管理,并實(shí)施審計(jì)、監(jiān)督。日常經(jīng)費(fèi)開支,堅(jiān)持一支筆審批,對(duì)年度計(jì)劃和重大開支須經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定。
(二)實(shí)行醫(yī)療成本核算,準(zhǔn)確計(jì)算,合理分配,有效使用各種經(jīng)費(fèi)。
(三)認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家物價(jià)政策和規(guī)章制度,一切醫(yī)療收費(fèi)均按當(dāng)?shù)匾?guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
第4篇 醫(yī)療核心制度：處方書寫規(guī)范及管理制度
十五項(xiàng)醫(yī)療核心制度:處方書寫規(guī)范及管理制度
1、符合授予本院處方權(quán)條件并在本院注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,經(jīng)醫(yī)務(wù)科審核同意,按程序辦理相應(yīng)的簽名留樣備案手續(xù),并開具處方權(quán)授予通知后方可開具處方。
2、處方應(yīng)按廣西壯族自治區(qū)《病歷書寫規(guī)范手冊(cè)》(2003年7月第二版)的處方書寫規(guī)格和要求進(jìn)行書寫,處方應(yīng)使用鋼筆書寫,字跡必須清楚,不得涂改,如有修改,必須在修改處簽署醫(yī)師全名及修改日期。
3、處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫,不得自行編制藥品縮寫或代號(hào)。處方內(nèi)容應(yīng)完整,書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量均應(yīng)準(zhǔn)確規(guī)范,不得使用'遵醫(yī)囑'、'自用'、'外擦患處'等含糊不清的字句。
4、年齡應(yīng)寫實(shí)足年齡,嬰幼兒精確到日、月齡,必要時(shí)注明體重。.
5、開具處方時(shí)應(yīng)根據(jù)不同情況,按規(guī)定選用不同顏色的處方。
6、藥品用量一般按照說(shuō)明書中的常用劑量使用,特殊情況需超劑量使用時(shí),應(yīng)注明原因并再次簽名確認(rèn):每張?zhí)幏接盟幉坏贸^(guò)五個(gè)品種。
7、除特殊情況外處方必須注明臨床診斷,處方后的空白處應(yīng)劃斜線,以示處方完畢。
8、開具的處方當(dāng)日有效,特殊情況下最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。
9、急診處方用藥量一般不得超過(guò)3日:一般處方不得超過(guò)7天;對(duì)于慢性病、老年病或特殊情況,醫(yī)師在處方右上角注明延用的理由后,可適當(dāng)延長(zhǎng)。
10、按桂衛(wèi)醫(yī)[2006)172號(hào)文《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診處方規(guī)范管理的通知》規(guī)定,每張?zhí)幏剿幤焚M(fèi)用不得超過(guò)100元'特殊情況需超過(guò)控制費(fèi)用的,應(yīng)征得患者或其家屬的同意',并在處方右上方由患者或家屬注明'同意'并簽名確認(rèn)后方能超費(fèi)用開方。
11、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品的使用按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
12、藥劑人員必須嚴(yán)格對(duì)處方進(jìn)行審核,認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記。調(diào)劑處方時(shí)做到'四查十對(duì)',對(duì)不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方,不得調(diào)劑。
13、藥劑人員發(fā)現(xiàn)有濫用藥品及處方藥名、劑型、規(guī)格、用量、用法、給藥途徑不清、診斷與用藥不相符、重復(fù)給藥和藥物有配伍禁忌的,應(yīng)及時(shí)告知開方醫(yī)師核實(shí)更改后方能調(diào)劑,不得自行更改或者配發(fā)代用藥品。
14、藥劑人員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重濫用藥品和用藥失誤的處方,應(yīng)及時(shí)向科主任及醫(yī)務(wù)科報(bào)告。
15、藥劑人員完成調(diào)劑后應(yīng)當(dāng)在處方上簽名,并按有關(guān)規(guī)定保存處方。
16、把處方質(zhì)量列入醫(yī)療質(zhì)量評(píng)價(jià)考核內(nèi)容,設(shè)立院'臨床藥學(xué)質(zhì)量考核評(píng)價(jià)小組'對(duì)全院的處方進(jìn)行管理,由醫(yī)院專職臨床藥師和院質(zhì)控人員每月對(duì)門診處方書寫的規(guī)范性、處方用藥及配伍的合理性、用藥時(shí)間、用藥適應(yīng)癥及處方費(fèi)用控制等進(jìn)行考核及評(píng)價(jià),對(duì)用藥處方量、處方費(fèi)用排序前10位的醫(yī)師以及書寫不規(guī)范、不合理用藥等情況以質(zhì)檢通報(bào)形式在全院通報(bào),并與個(gè)人勞務(wù)費(fèi)掛鉤。
17、醫(yī)務(wù)科、藥劑科定期檢查處方質(zhì)量,凡在終末質(zhì)控中被檢查出缺陷者,按《柳州市紅十字會(huì)醫(yī)院職工獎(jiǎng)懲規(guī)定》予以扣罰獎(jiǎng)金。
18、開設(shè)門診用藥咨詢窗口,由臨床藥師為患者提供安全用藥咨詢。
第5篇 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范
關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的通知
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2022〕44號(hào))有關(guān)要求,進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量和效率,推動(dòng)審評(píng)工作逐步規(guī)范化、制度化,我中心組織制訂了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年4月20日
附件
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作依法、科學(xué)、高效、公正,根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2022〕44號(hào))、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),參照gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求,結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際情況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立健全與審評(píng)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運(yùn)行。
第三條 中心應(yīng)結(jié)合自身工作實(shí)際,不斷對(duì)內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評(píng)價(jià),逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)模式,調(diào)整優(yōu)化審評(píng)流程,提升審評(píng)隊(duì)伍能力,合理配置審評(píng)資源,完善各項(xiàng)管理制度,不斷提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第四條 將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的全過(guò)程,對(duì)工作過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析識(shí)別和評(píng)價(jià),有針對(duì)性地制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第五條 中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí),認(rèn)真履行職責(zé),充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
第二章 審評(píng)部門和職責(zé)
第六條 建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第七條 中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
(一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的經(jīng)費(fèi)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn);
(四)在對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
(五)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
(六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性,審評(píng)信息公開透明。
(七)支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用;注重對(duì)技術(shù)審評(píng)人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。
第八條 中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高工作人員技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理要求的意識(shí)。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負(fù)責(zé)審評(píng)工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和工作崗位,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、指導(dǎo)原則制修訂、對(duì)外咨詢及審評(píng)員教育培訓(xùn)等工作。
技術(shù)審評(píng)崗位應(yīng)至少包括審評(píng)、復(fù)核、簽發(fā)崗位。
確定各級(jí)崗位的職責(zé)權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)支持部門和崗位,負(fù)責(zé)中心各類會(huì)議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的受理、運(yùn)轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請(qǐng)的審查工作、審評(píng)專家咨詢的日常管理及會(huì)議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評(píng)質(zhì)量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責(zé)。
(四)為注冊(cè)申請(qǐng)人提供良好服務(wù)。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)過(guò)程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量目標(biāo),充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的職能要求。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
(一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作部署相一致。
(二)與質(zhì)量方針保持一致。
(三)可考核、評(píng)價(jià)并適時(shí)更新。
(四)對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo),以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù),對(duì)年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化,并按要求在時(shí)限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。
中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的需要,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。
質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各項(xiàng)工作實(shí)施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求:
(一)建立科學(xué)的技術(shù)審評(píng)工作機(jī)制。
(二)建立高效的審評(píng)工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測(cè)、上報(bào)和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作評(píng)估和改進(jìn)程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評(píng)審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊(cè)、管理程序以及為確保各有關(guān)過(guò)程有效運(yùn)行所需的各項(xiàng)管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實(shí)施細(xì)則以及記錄。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
(二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。
(三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?/p>
(四)對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互關(guān)系的表述。
第四章 審評(píng)人員管理
第十九條 根據(jù)審評(píng)工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員。
建立審評(píng)人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠(chéng)實(shí)守信,清正廉潔。
(二)具有責(zé)任意識(shí),按時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(三)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目做出客觀評(píng)估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團(tuán)隊(duì)精神、溝通交流能力,能夠準(zhǔn)確、清晰闡述個(gè)人觀點(diǎn)。
(五)嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評(píng)人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨(dú)立完成審評(píng)工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作。
2.熟練掌握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識(shí)、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量控制、非臨床評(píng)價(jià)、臨床研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)知識(shí)。
3.運(yùn)用醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)(臨床)知識(shí)及審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
4.對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險(xiǎn)作出正確判斷,確保剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
5.綜合團(tuán)隊(duì)、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見,做出審評(píng)結(jié)論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評(píng)系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行分級(jí)管理,明確分級(jí)要求、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及各級(jí)別審評(píng)人員的崗位職責(zé)。
第二十三條 建立審評(píng)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)職責(zé)和任務(wù),建立培訓(xùn)講師隊(duì)伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評(píng)估辦法,建立醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨(dú)立審評(píng)。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評(píng)人員培訓(xùn)個(gè)人檔案,記錄個(gè)人培訓(xùn)的學(xué)時(shí)、考核成績(jī)等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績(jī)效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術(shù)審評(píng)過(guò)程管理
第二十五條 根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)時(shí)間及時(shí)限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)。
如需對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的審評(píng)順序進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)對(duì)發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告格式,審評(píng)報(bào)告所列項(xiàng)目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評(píng)人員應(yīng)在審評(píng)報(bào)告中對(duì)涉及申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告做出質(zhì)量要求,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告涉及的各級(jí)崗位提出責(zé)任要求,提高審評(píng)報(bào)告質(zhì)量。
第二十八條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目按照復(fù)雜程度進(jìn)行分級(jí)管理,根據(jù)注冊(cè)形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、審評(píng)依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
第二十九條 根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的分級(jí)情況確定審評(píng)資源的分配原則,制定科學(xué)合理的審評(píng)資源分配機(jī)制,確定多種審評(píng)路徑,明確各審評(píng)路徑中審評(píng)人員的職責(zé)。
第三十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制,對(duì)于新型、高風(fēng)險(xiǎn)、多種技術(shù)復(fù)合型等重點(diǎn)產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項(xiàng)目審評(píng)小組,充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評(píng)過(guò)程,以科學(xué)的審評(píng)模式開展技術(shù)審評(píng)工作。
第三十一條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各類注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更、臨床試驗(yàn)審批、說(shuō)明書更改告知及醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)等。
各操作規(guī)范應(yīng)對(duì)適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)及時(shí)限等予以明確。
第三十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目質(zhì)量體系核查啟動(dòng)、聯(lián)合審評(píng)、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊(cè)及自行撤回等各項(xiàng)工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)(復(fù)審專家委員會(huì)),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)有關(guān)的操作規(guī)范,對(duì)專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時(shí)限要求、專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)制度,對(duì)技術(shù)委員會(huì)組成及職能、議題范圍、會(huì)議程序及會(huì)議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中遇到的共性疑難問(wèn)題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十六條 制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第六章 技術(shù)審評(píng)支持過(guò)程管理
第三十八條 制定注冊(cè)申報(bào)資料受理要求,明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時(shí)限、工作紀(jì)律及注冊(cè)申報(bào)資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。
第三十九條 明確對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計(jì)、借閱、標(biāo)識(shí)等。
明確注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時(shí)限要求,并在申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對(duì)性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過(guò)程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。
第四十三條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)人員進(jìn)行培訓(xùn),提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量,規(guī)范中心對(duì)外培訓(xùn)工作,明確對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中的委托工作進(jìn)行明確,并對(duì)委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,并對(duì)上述過(guò)程和結(jié)果保持記錄。
與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔(dān)的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設(shè)施設(shè)備
第四十五條 具備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。
審評(píng)人員應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的辦公區(qū)域,注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評(píng)人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。
配備相應(yīng)的會(huì)議室、注冊(cè)申報(bào)資料保存庫(kù)房以及相對(duì)獨(dú)立的咨詢接待專用場(chǎng)所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的審評(píng)信息管理系統(tǒng),受理、審評(píng)及審批各信息系統(tǒng)之間可以實(shí)現(xiàn)有效對(duì)接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作開展的信息數(shù)據(jù)庫(kù),包括:法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫(kù)。
為技術(shù)審評(píng)提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止誤用。
第五十條 明確對(duì)外來(lái)文件管理要求,包括文件的識(shí)別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性。
(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質(zhì)量控制與改進(jìn)
第五十二條 針對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作建立監(jiān)督檢查機(jī)制,對(duì)過(guò)程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以利于持續(xù)改進(jìn),提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第五十三條 應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行考評(píng)、核查,制定考評(píng)、核查標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責(zé)。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對(duì)不符合工作要求的程序及結(jié)果進(jìn)行管理,明確對(duì)不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責(zé)任追究)、處理過(guò)程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責(zé)權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時(shí)限及相關(guān)的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預(yù)防措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來(lái)源、收集方式、匯總、統(tǒng)計(jì)、分析及處理方式等要求,對(duì)相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。
反饋信息包括上級(jí)單位對(duì)中心工作的指導(dǎo)意見,申請(qǐng)人或注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議,技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請(qǐng)人或注冊(cè)人的反饋、投訴和舉報(bào)渠道,當(dāng)接到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報(bào)時(shí),應(yīng)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄、分析并及時(shí)處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識(shí)別、評(píng)價(jià)中心能夠控制以及可以對(duì)其施加影響的廉政風(fēng)險(xiǎn)因素。
配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責(zé)。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng),提高技術(shù)審評(píng)工作人員的廉潔從政及風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。
建立廉政責(zé)任書制度,提高廉政風(fēng)險(xiǎn)防范能力,廉政責(zé)任書應(yīng)包括對(duì)中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及普通技術(shù)審評(píng)人員的要求。
第六十三條 制定廉政責(zé)任追究辦法,對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問(wèn)題時(shí),中心各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)所負(fù)責(zé)任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是:
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng):是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人提出的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過(guò)程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告。
審評(píng)人員:是指對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的人員。
文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中形成的、用于規(guī)范或指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報(bào)告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作依法、科學(xué)、高效、公正,根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2022〕44號(hào))、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),參照gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求,結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際情況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立健全與審評(píng)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運(yùn)行。
第三條 中心應(yīng)結(jié)合自身工作實(shí)際,不斷對(duì)內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評(píng)價(jià),逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)模式,調(diào)整優(yōu)化審評(píng)流程,提升審評(píng)隊(duì)伍能力,合理配置審評(píng)資源,完善各項(xiàng)管理制度,不斷提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第四條 將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的全過(guò)程,對(duì)工作過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析識(shí)別和評(píng)價(jià),有針對(duì)性地制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第五條 中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí),認(rèn)真履行職責(zé),充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
第二章 審評(píng)部門和職責(zé)
第六條 建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第七條 中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
(一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的經(jīng)費(fèi)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn);
(四)在對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
(五)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
(六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性,審評(píng)信息公開透明。
(七)支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用;注重對(duì)技術(shù)審評(píng)人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。
第八條 中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高工作人員技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理要求的意識(shí)。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負(fù)責(zé)審評(píng)工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和工作崗位,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、指導(dǎo)原則制修訂、對(duì)外咨詢及審評(píng)員教育培訓(xùn)等工作。
技術(shù)審評(píng)崗位應(yīng)至少包括審評(píng)、復(fù)核、簽發(fā)崗位。
確定各級(jí)崗位的職責(zé)權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)支持部門和崗位,負(fù)責(zé)中心各類會(huì)議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的受理、運(yùn)轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請(qǐng)的審查工作、審評(píng)專家咨詢的日常管理及會(huì)議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評(píng)質(zhì)量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責(zé)。
(四)為注冊(cè)申請(qǐng)人提供良好服務(wù)。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)過(guò)程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量目標(biāo),充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的職能要求。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
(一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作部署相一致。
(二)與質(zhì)量方針保持一致。
(三)可考核、評(píng)價(jià)并適時(shí)更新。
(四)對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo),以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù),對(duì)年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化,并按要求在時(shí)限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。
中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的需要,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。
質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各項(xiàng)工作實(shí)施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求:
(一)建立科學(xué)的技術(shù)審評(píng)工作機(jī)制。
(二)建立高效的審評(píng)工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測(cè)、上報(bào)和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作評(píng)估和改進(jìn)程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評(píng)審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊(cè)、管理程序以及為確保各有關(guān)過(guò)程有效運(yùn)行所需的各項(xiàng)管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實(shí)施細(xì)則以及記錄。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
(二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。
(三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?/p>
(四)對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互關(guān)系的表述。
第四章 審評(píng)人員管理
第十九條 根據(jù)審評(píng)工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員。
建立審評(píng)人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠(chéng)實(shí)守信,清正廉潔。
(二)具有責(zé)任意識(shí),按時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(三)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目做出客觀評(píng)估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團(tuán)隊(duì)精神、溝通交流能力,能夠準(zhǔn)確、清晰闡述個(gè)人觀點(diǎn)。
(五)嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評(píng)人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨(dú)立完成審評(píng)工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作。
2.熟練掌握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識(shí)、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量控制、非臨床評(píng)價(jià)、臨床研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)知識(shí)。
3.運(yùn)用醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)(臨床)知識(shí)及審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
4.對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險(xiǎn)作出正確判斷,確保剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
5.綜合團(tuán)隊(duì)、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見,做出審評(píng)結(jié)論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評(píng)系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行分級(jí)管理,明確分級(jí)要求、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及各級(jí)別審評(píng)人員的崗位職責(zé)。
第二十三條 建立審評(píng)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)職責(zé)和任務(wù),建立培訓(xùn)講師隊(duì)伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評(píng)估辦法,建立醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨(dú)立審評(píng)。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評(píng)人員培訓(xùn)個(gè)人檔案,記錄個(gè)人培訓(xùn)的學(xué)時(shí)、考核成績(jī)等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績(jī)效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術(shù)審評(píng)過(guò)程管理
第二十五條 根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)時(shí)間及時(shí)限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)。
如需對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的審評(píng)順序進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)對(duì)發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告格式,審評(píng)報(bào)告所列項(xiàng)目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評(píng)人員應(yīng)在審評(píng)報(bào)告中對(duì)涉及申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告做出質(zhì)量要求,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告涉及的各級(jí)崗位提出責(zé)任要求,提高審評(píng)報(bào)告質(zhì)量。
第二十八條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目按照復(fù)雜程度進(jìn)行分級(jí)管理,根據(jù)注冊(cè)形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、審評(píng)依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
第二十九條 根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的分級(jí)情況確定審評(píng)資源的分配原則,制定科學(xué)合理的審評(píng)資源分配機(jī)制,確定多種審評(píng)路徑,明確各審評(píng)路徑中審評(píng)人員的職責(zé)。
第三十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制,對(duì)于新型、高風(fēng)險(xiǎn)、多種技術(shù)復(fù)合型等重點(diǎn)產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項(xiàng)目審評(píng)小組,充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評(píng)過(guò)程,以科學(xué)的審評(píng)模式開展技術(shù)審評(píng)工作。
第三十一條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各類注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更、臨床試驗(yàn)審批、說(shuō)明書更改告知及醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)等。
各操作規(guī)范應(yīng)對(duì)適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)及時(shí)限等予以明確。
第三十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目質(zhì)量體系核查啟動(dòng)、聯(lián)合審評(píng)、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊(cè)及自行撤回等各項(xiàng)工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)(復(fù)審專家委員會(huì)),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)有關(guān)的操作規(guī)范,對(duì)專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時(shí)限要求、專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)制度,對(duì)技術(shù)委員會(huì)組成及職能、議題范圍、會(huì)議程序及會(huì)議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中遇到的共性疑難問(wèn)題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十六條 制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第六章 技術(shù)審評(píng)支持過(guò)程管理
第三十八條 制定注冊(cè)申報(bào)資料受理要求,明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時(shí)限、工作紀(jì)律及注冊(cè)申報(bào)資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。
第三十九條 明確對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計(jì)、借閱、標(biāo)識(shí)等。
明確注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時(shí)限要求,并在申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對(duì)性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過(guò)程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。
第四十三條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)人員進(jìn)行培訓(xùn),提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量,規(guī)范中心對(duì)外培訓(xùn)工作,明確對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中的委托工作進(jìn)行明確,并對(duì)委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,并對(duì)上述過(guò)程和結(jié)果保持記錄。
與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔(dān)的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設(shè)施設(shè)備
第四十五條 具備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。
審評(píng)人員應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的辦公區(qū)域,注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評(píng)人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。
配備相應(yīng)的會(huì)議室、注冊(cè)申報(bào)資料保存庫(kù)房以及相對(duì)獨(dú)立的咨詢接待專用場(chǎng)所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的審評(píng)信息管理系統(tǒng),受理、審評(píng)及審批各信息系統(tǒng)之間可以實(shí)現(xiàn)有效對(duì)接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作開展的信息數(shù)據(jù)庫(kù),包括:法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫(kù)。
為技術(shù)審評(píng)提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止誤用。
第五十條 明確對(duì)外來(lái)文件管理要求,包括文件的識(shí)別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性。
(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質(zhì)量控制與改進(jìn)
第五十二條 針對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作建立監(jiān)督檢查機(jī)制,對(duì)過(guò)程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以利于持續(xù)改進(jìn),提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第五十三條 應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行考評(píng)、核查,制定考評(píng)、核查標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責(zé)。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對(duì)不符合工作要求的程序及結(jié)果進(jìn)行管理,明確對(duì)不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責(zé)任追究)、處理過(guò)程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責(zé)權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時(shí)限及相關(guān)的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預(yù)防措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來(lái)源、收集方式、匯總、統(tǒng)計(jì)、分析及處理方式等要求,對(duì)相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。
反饋信息包括上級(jí)單位對(duì)中心工作的指導(dǎo)意見,申請(qǐng)人或注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議,技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請(qǐng)人或注冊(cè)人的反饋、投訴和舉報(bào)渠道,當(dāng)接到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報(bào)時(shí),應(yīng)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄、分析并及時(shí)處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識(shí)別、評(píng)價(jià)中心能夠控制以及可以對(duì)其施加影響的廉政風(fēng)險(xiǎn)因素。
配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責(zé)。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng),提高技術(shù)審評(píng)工作人員的廉潔從政及風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。
建立廉政責(zé)任書制度,提高廉政風(fēng)險(xiǎn)防范能力,廉政責(zé)任書應(yīng)包括對(duì)中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及普通技術(shù)審評(píng)人員的要求。
第六十三條 制定廉政責(zé)任追究辦法,對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問(wèn)題時(shí),中心各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)所負(fù)責(zé)任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是:
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng):是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人提出的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過(guò)程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告。
審評(píng)人員:是指對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的人員。
文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中形成的、用于規(guī)范或指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報(bào)告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第6篇 醫(yī)療核心制度：病歷書寫規(guī)范與管理制度
十五項(xiàng)醫(yī)療核心制度:病歷書寫規(guī)范與管理制度
_《病歷書寫規(guī)范》(見廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷書寫規(guī)范與管理規(guī)定)
_病歷管理制度
一、建立健全醫(yī)院病歷質(zhì)量管理組織,完善醫(yī)院'三級(jí)'病歷質(zhì)量控制體系并定期開展工作。
三級(jí)病歷質(zhì)量監(jiān)控體系:
1、一級(jí)質(zhì)控小組由科主任、病案委員(主治醫(yī)師以上職稱的醫(yī)師)、科護(hù)士長(zhǎng)組成。負(fù)責(zé)本科室或本病區(qū)病歷質(zhì)量檢查。
2、二級(jí)質(zhì)控部門為醫(yī)政科質(zhì)控辦,負(fù)責(zé)對(duì)門診病歷、運(yùn)行病歷、存檔病案每月進(jìn)行抽查評(píng)定,并把病歷書寫質(zhì)量納入醫(yī)務(wù)人員綜合目標(biāo)考評(píng)內(nèi)容,進(jìn)行量化管理。
3、三級(jí)質(zhì)控組織由院長(zhǎng)或業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)及有經(jīng)驗(yàn)、責(zé)任心強(qiáng)的高級(jí)職稱的醫(yī)、護(hù)、技人員及主要業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人組成。每月進(jìn)行一次全院各科室病歷質(zhì)量的評(píng)價(jià),特別是重視對(duì)兵力內(nèi)涵質(zhì)量的審查。
二、貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]190號(hào))、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]193號(hào))及我省《醫(yī)療文書規(guī)范與管理》的各項(xiàng)要求,注重對(duì)新分配、新調(diào)入醫(yī)師及進(jìn)修醫(yī)師的有關(guān)病歷書寫知識(shí)及技能培訓(xùn)。
三、加強(qiáng)對(duì)運(yùn)行病歷和歸檔病案的管理及質(zhì)量監(jiān)控。
1、病歷中的首次病程記錄、術(shù)前談話、術(shù)前小結(jié)、手術(shù)記錄、術(shù)后(產(chǎn)后)記錄、重要搶救記錄、特殊有創(chuàng)檢查、麻醉前談話、輸血前談話、出院診斷證明等重要記錄內(nèi)容,應(yīng)由本院主管醫(yī)師書寫或?qū)彶楹灻?。手術(shù)記錄應(yīng)由術(shù)者或第一助手書寫,如第一助手為進(jìn)修醫(yī)師,須由本院醫(yī)師審查簽名。
2、平診患者入院后,經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)及時(shí)查看患者、詢問(wèn)病史、書寫首次病程記錄和處理醫(yī)囑。急診患者應(yīng)在5分鐘內(nèi)查看并處理患者,住院病歷和首次病程記錄原則上應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)完成,因搶救患者未能及時(shí)完成的,有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在搶救結(jié)束后6小時(shí)內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記,并加以注明。
3、新入院患者,48小時(shí)內(nèi)應(yīng)有主治醫(yī)師以上職稱醫(yī)師查房記錄,一般患者每周應(yīng)有1-2次主任醫(yī)師(或副主任醫(yī)師)查房記錄,并加以注明。
4、重?；颊叩牟〕逃涗浢刻熘辽?次,病情發(fā)生變化時(shí),隨時(shí)記錄,記錄時(shí)間應(yīng)具體到分鐘。對(duì)病重患者,至少2天記錄一次病程記錄。對(duì)病情穩(wěn)定患者至少3天記錄一次病程記錄。對(duì)病情穩(wěn)定的慢性病患者,至少5天記錄一次病程記錄。
5、各種化驗(yàn)單、報(bào)告單、配血單應(yīng)及時(shí)粘貼,嚴(yán)禁丟失。外院的醫(yī)療文件,如作為診斷和治療依據(jù),應(yīng)將相關(guān)內(nèi)容記入病程紀(jì)錄,同時(shí)將治療文件附于本院病歷中。外院的影像資料或病理資料,如需作為診斷或治療依據(jù)時(shí),應(yīng)請(qǐng)本院相關(guān)科室醫(yī)師會(huì)診,寫出書面會(huì)診意見,存于本院住院病歷中。
四、出院病歷一般應(yīng)在3天內(nèi)歸檔,特殊病歷(如死亡病歷、典型教學(xué)病歷)歸檔時(shí)間不超過(guò)1周,并及時(shí)報(bào)病案室登記備案。
五、加強(qiáng)病歷安全保管,防止損壞、丟失、被盜等,復(fù)印病歷時(shí),應(yīng)由醫(yī)護(hù)人員護(hù)送或再病案室專人復(fù)印。
六、建立科室及個(gè)人病歷書寫質(zhì)量評(píng)價(jià)通報(bào)制度和獎(jiǎng)罰機(jī)制。
第7篇 醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度規(guī)范
一 首診負(fù)責(zé)制度
1、所有到醫(yī)院門急診就診的患者均應(yīng)得到有效的就醫(yī)指導(dǎo)首診接診醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)地進(jìn)行診治耐心解答患者所提出的問(wèn)題.不能處理的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師診治;
2、不是本科的疾病應(yīng)認(rèn)真及時(shí)轉(zhuǎn)診或請(qǐng)會(huì)診并向患者及家屬解釋清晰不得推諉患者.對(duì)于急診轉(zhuǎn)診值班醫(yī)師(120)應(yīng)負(fù)責(zé)護(hù)送以免發(fā)生危險(xiǎn).
3、所有收入各病區(qū)的患者均應(yīng)得到及時(shí)的檢查治療.若發(fā)現(xiàn)本科不能處理的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)請(qǐng)有關(guān)科室會(huì)診必要時(shí)轉(zhuǎn)入相應(yīng)科室進(jìn)行治療并向患者及家屬解釋清楚.若有本科相關(guān)的疾病應(yīng)負(fù)責(zé)隨診繼承協(xié)助治療.
二 三級(jí)查房制度
(1)科主任每周至少查房1次.
(2)主任或副主任醫(yī)師查房每周至少1次.
(3)主治醫(yī)師查房每日1次.
(4)住院醫(yī)師查房每日2次上下午各1次對(duì)危重病人24h隨時(shí)查房.
(5)節(jié)假日查房每日2次分別在上午正常上班1個(gè)半小時(shí)內(nèi)下班由值班醫(yī)生再查.
(6)急診由門急診二線醫(yī)生或副主任醫(yī)師和一線醫(yī)師及實(shí)習(xí)醫(yī)師查房每日常規(guī)查房2次節(jié)假日在上班1個(gè)半小時(shí)以內(nèi)進(jìn)行查房.
三 疑難危重病例會(huì)診討論制度
1. 對(duì)疑難患者
(1)各病區(qū)收治的疑難病例應(yīng)在各病區(qū)主任的指示下盡快完善各項(xiàng)檢查.
(2)全科每周進(jìn)行1次疑難病例討論各病區(qū)疑難病例必須提交全科病例討論以最終確診并明確治療手術(shù)方案.討論須由科主任或副主任主持相關(guān)醫(yī)師參加術(shù)者必須參加病例中及記錄本中應(yīng)詳細(xì)記錄.討論前經(jīng)主治醫(yī)師應(yīng)預(yù)備好相關(guān)材料必要時(shí)檢索文獻(xiàn).
(3)對(duì)科內(nèi)討論不能明確診治方案的患者應(yīng)報(bào)告院方(醫(yī)教科)以組織全院或相關(guān)科室聯(lián)合會(huì)診或請(qǐng)?jiān)和鈱＜視?huì)診.
(4)節(jié)假日或急診疑難患者應(yīng)由值班醫(yī)生向本級(jí)上級(jí)主管醫(yī)生匯報(bào)醫(yī)師主持進(jìn)行疑難病例討論做好詳細(xì)記錄并向科主任及院總值班匯報(bào)以明確診治方案避免延誤病情.
2.對(duì)危重患者
(1)各治療組(或病區(qū))在病房主任或副主任醫(yī)師帶領(lǐng)下應(yīng)及時(shí)討論確定治療方案并密切監(jiān)護(hù)患者認(rèn)真觀察病情變化及時(shí)記錄病程.
(2)在每日下午交接班時(shí)當(dāng)班醫(yī)生向科主任或值班醫(yī)生匯報(bào)病情進(jìn)行進(jìn)一步討論及時(shí)發(fā)現(xiàn)診治過(guò)程中的問(wèn)題調(diào)整治療方案.
(3)交班后主管醫(yī)師及值班醫(yī)師應(yīng)立刻落實(shí)科內(nèi)討論意見并于病例上記載.
(4)對(duì)于特別危重患者除以上討論外應(yīng)及時(shí)組織全科討論及相應(yīng)科室的全院討論.
四術(shù)前討論制度
(1)每周定期不定期人全科進(jìn)行討論由科主任直接領(lǐng)導(dǎo)對(duì)本周擬進(jìn)行的大中型手術(shù)有嚴(yán)峻并發(fā)癥的手術(shù)疑難手術(shù)進(jìn)行討論.
(2)除提交全科討論的手術(shù)外其它手術(shù)應(yīng)在各病區(qū)進(jìn)行由各科病區(qū)主任或病房組長(zhǎng)主持.
(3)術(shù)前討論記錄前填寫'術(shù)前討論記錄單'由術(shù)者簽字.
(4)術(shù)前討論時(shí)管床醫(yī)生應(yīng)做到對(duì)術(shù)前討論患者準(zhǔn)備必要充足的材料包括化驗(yàn)造影ct等.有重點(diǎn)地介紹病情并提出自己或?qū)I(yè)小組的診斷及治療方案.必要時(shí)檢索有關(guān)資料.
(5)各級(jí)醫(yī)師充分發(fā)言提出自己的意見和見解.
(6)科主任或臨床小組長(zhǎng)最后指導(dǎo)完善制定出的治療方案.
(7)各級(jí)醫(yī)師必須遵守落實(shí)科主任制定的診療方案.并將討論結(jié)果記錄于記錄本及病例中.
(8)術(shù)前談話應(yīng)有術(shù)者或本院高年資醫(yī)師參加醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者的病情醫(yī)療措施醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告訴患者及時(shí)解答患者的咨詢避免對(duì)患者產(chǎn)生不利的后果.
(9)手術(shù)前1d由各病區(qū)醫(yī)師填寫手術(shù)通知單病區(qū)主任或病房組長(zhǎng)簽字送交手術(shù)室統(tǒng)一安排手術(shù).
五死亡病例討論制度
對(duì)于死亡病例討論應(yīng)放在患者死亡后1周內(nèi)在科內(nèi)進(jìn)行由各病區(qū)主任及病房組長(zhǎng)主持全體醫(yī)護(hù)人員參加.
討論應(yīng)涉及:回顧患者發(fā)病整個(gè)過(guò)程及治療經(jīng)過(guò)討論死亡原因總結(jié)診治過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)及應(yīng)該吸取的教訓(xùn)等.
死亡病例討論內(nèi)容用專用記錄本記載.
六三查十對(duì)制度
三查:擺藥時(shí)查;服藥注射處置前查;服藥注射處置后查.
十對(duì):對(duì)床號(hào)姓名性別年齡藥名劑量濃度時(shí)間用法和有效期.
七病歷書寫制度
(1)病歷一律用藍(lán)黑鋼筆書寫字跡要清楚端正內(nèi)容要正確完整文字簡(jiǎn)練不得隨意涂改刪改倒填剪貼等.
(2)病歷書寫醫(yī)師簽全名.
(3)病歷和病歷首頁(yè)一律用中文書寫疾病和手術(shù)分類名稱必須使用國(guó)際(icd-10和icd-9-cm-3)標(biāo)準(zhǔn)或海內(nèi)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)宣布的命名填寫對(duì)無(wú)中文譯名的公認(rèn)綜合征要寫英文全名.
(4)術(shù)后化療的診斷首頁(yè)統(tǒng)一寫××術(shù)后狀態(tài).在首頁(yè)翻頁(yè)特別治療一欄處注明化療內(nèi)容.
(5)病案中術(shù)前談話簽字重要內(nèi)容的談話簽字以及出院診斷證實(shí)簽字必須由本院醫(yī)師承擔(dān).
(6)病歷具有法律效力如有重要的修改處一定要簽名或蓋章以示負(fù)責(zé).
(7)入院記錄住院病歷應(yīng)在患者住院后24h內(nèi)完成.實(shí)習(xí)醫(yī)師進(jìn)修醫(yī)師書寫的住院病歷本院指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)負(fù)責(zé)審查修改并簽名.危重急癥患者要及時(shí)書寫首次病程記錄普通患者要求在8h內(nèi)完成.
(8)病程日志應(yīng)詳細(xì)記錄記載患者全部診治過(guò)程危重或病情忽然變化的病歷應(yīng)隨時(shí)記錄病情平穩(wěn)72h后答應(yīng)2~3d記錄1次病程日志慢性患者允許5d(含休息日)記錄1次.
(9)階段小結(jié):①第1次階段小結(jié)應(yīng)在住院后4周末完成;②以后每個(gè)月寫1次階段小結(jié).
(10)轉(zhuǎn)科患者要求轉(zhuǎn)出科室寫'轉(zhuǎn)科記錄(轉(zhuǎn)出記錄)'轉(zhuǎn)入科室寫'轉(zhuǎn)入記錄'外院轉(zhuǎn)入本院的患者按新入院患者辦理.主管醫(yī)師換班時(shí)要寫'交班記錄'接班醫(yī)師寫'接班記錄'.
(11)出院(包括轉(zhuǎn)院)病歷應(yīng)于患者出院后48h內(nèi)完成在逐項(xiàng)認(rèn)真填寫病歷首頁(yè)后主治醫(yī)師科主任審查簽名后方可歸檔.
(12)死亡病歷應(yīng)于患者死亡后24h內(nèi)完成要求保管好所有資料不得丟失.做好搶救記錄死亡討論記錄和死亡記錄.凡做尸解者應(yīng)有詳細(xì)的尸檢記錄及病理診斷資料納入死者病案.
(13)每一項(xiàng)記錄前必須有日期時(shí)間.用新疆時(shí)間24h方法阿拉伯?dāng)?shù)字順序書寫表示如1989-12-199:20.
(14)各種病歷記
第8篇 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范
1、 醫(yī)院制定的《醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)》組成人員中應(yīng)有醫(yī)院感染管理辦公室人員。在消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械的采購(gòu)過(guò)程中有醫(yī)院感染管理辦公室參與管理、證件審核。
2、一次性無(wú)菌器械不得重復(fù)使用。
3、各科室要按照無(wú)菌器械存放要求,建立無(wú)菌器械貯存環(huán)境,妥善保管無(wú)菌器械。使用前認(rèn)真檢查無(wú)菌器械的包裝,查看外包裝是否破損以及是否過(guò)期,確保在有效期內(nèi)安全使用。
4、可重復(fù)使用的醫(yī)療器械包括外來(lái)器械必須由消毒供應(yīng)中心進(jìn)行清洗、包裝、滅菌。符合衛(wèi)生部3個(gè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求,滅菌包要正確打包裝,信息要有可追溯性。
5、購(gòu)進(jìn)和使用的醫(yī)療器械,必須有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄,索要購(gòu)買批次的監(jiān)測(cè)報(bào)告或者由供貨商簽字蓋章的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件,所有記錄要有可追溯性。
6、
(十)對(duì)消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核;
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《消毒管理辦法》,嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范,并達(dá)到以下要求:(一)進(jìn)入人體組織、無(wú)菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平;(二)接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平;(三)各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。
