有哪些
制藥操作規(guī)程
制藥操作規(guī)程是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量、安全和效率的關(guān)鍵文件，它涵蓋了從原料采購(gòu)到成品出庫的各個(gè)環(huán)節(jié)。主要包括以下幾個(gè)方面：
1. 原料管理：包括原料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、領(lǐng)用和過期處理。
2. 生產(chǎn)工藝：詳細(xì)規(guī)定每個(gè)步驟的操作方法、時(shí)間、溫度、壓力等參數(shù)。
3. 設(shè)備使用：設(shè)備的清潔、維護(hù)、校準(zhǔn)和故障處理。
4. 質(zhì)量控制：包括檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)、頻率以及不合格品的處理。
5. 環(huán)境衛(wèi)生：車間的清潔消毒、個(gè)人防護(hù)設(shè)備的使用、廢棄物處置。
6. 文件記錄：操作記錄、批記錄、變更控制和審核程序。
7. 培訓(xùn)與教育：?jiǎn)T工的技能訓(xùn)練、法規(guī)知識(shí)更新和繼續(xù)教育。
8. 應(yīng)急處理：如意外事故、設(shè)備故障等的應(yīng)對(duì)措施。
目的和意義
制藥操作規(guī)程的存在旨在：
1. 確保藥品質(zhì)量：通過標(biāo)準(zhǔn)化操作減少偏差，保證每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。
2. 遵守法規(guī)：符合gmp（good manufacturing practice）和其他相關(guān)法規(guī)要求。
3. 提高效率：明確流程，減少無效工作，提高生產(chǎn)效率。
4. 安全保障：預(yù)防操作失誤，保護(hù)員工健康和設(shè)備安全。
5. 可追溯性：完整記錄，便于問題調(diào)查和產(chǎn)品召回。
注意事項(xiàng)
1. 操作人員需充分理解并嚴(yán)格遵守規(guī)程，不得擅自更改。
2. 規(guī)程應(yīng)定期審查更新，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和法規(guī)變化。
3. 記錄必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不可涂改，異常情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
4. 設(shè)備操作前應(yīng)確認(rèn)其狀態(tài)，使用后及時(shí)清潔保養(yǎng)。
5. 堅(jiān)持環(huán)境衛(wèi)生，防止污染和交叉感染。
6. 在進(jìn)行任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和審批。
7. 對(duì)新入職員工進(jìn)行充分培訓(xùn)，確保他們了解并能正確執(zhí)行規(guī)程。
8. 遇到緊急情況，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)報(bào)告上級(jí)。
以上規(guī)程的執(zhí)行，對(duì)于制藥企業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)營(yíng)至關(guān)重要，每位員工都應(yīng)視其為日常工作的基礎(chǔ)，共同維護(hù)藥品生產(chǎn)的安全和質(zhì)量。
制藥操作規(guī)程范文
第1篇 制藥廠空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程
目 的：建立空氣凈化系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
適用范圍：適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作。
責(zé) 任：空氣凈化系統(tǒng)機(jī)操作人員，按本規(guī)程操作，動(dòng)力車間主任監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。
程 序：
1.開機(jī)前12小時(shí)打開總電源開關(guān)給制冷空調(diào)機(jī)組供電，使壓縮機(jī)潤(rùn)滑油加熱器處于加熱狀態(tài)（潤(rùn)滑油保持一定溫度，既防止制冷劑稀釋潤(rùn)滑油，又可減少潤(rùn)滑油中的泡沫，便于壓縮機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)）。
2.檢查冷卻水系統(tǒng)是否正常。
3.按下控制箱上的潔凈風(fēng)柜按鈕，再按下冷卻水泵、冷卻塔按鈕，再打開空調(diào)開關(guān)。
4.確認(rèn)冷卻系統(tǒng)和潔凈空調(diào)風(fēng)柜系統(tǒng)都正常后，再旋向控制面板制冷檔。
5. 空調(diào)制冷機(jī)組啟動(dòng)后觀察機(jī)組運(yùn)行是否正常，從控制箱上壓力表的讀數(shù)可判斷（正常值高壓為12～16kg/cm2，低壓為4～6kg/cm2）。
6.系統(tǒng)全部開啟調(diào)節(jié)好后，注意觀察多兩個(gè)小時(shí)、記錄一次空調(diào)制冷機(jī)組壓力變化，冷卻水系統(tǒng)的壓力、溫度的變化，以保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
7.關(guān)機(jī)過程：
先關(guān)上空調(diào)制冷的制冷檔，再關(guān)上制冷機(jī)的送風(fēng)檔，然后依次關(guān)上冷卻塔，冷卻水泵，潔凈空調(diào)風(fēng)柜開關(guān)。
第2篇 制藥檢測(cè)工安全操作規(guī)程
一、上崗前必須配戴好勞動(dòng)保護(hù)用品,并檢查確認(rèn)機(jī)械、電氣設(shè)備是否正常,安全設(shè)施是否完善,各潤(rùn)滑點(diǎn)是否有人作業(yè)或有障礙物,檢查藥劑使用情況。
二、制藥時(shí)要嚴(yán)格按照技術(shù)員指令的濃度稀釋藥劑、藥劑量,水量要準(zhǔn)確,不得擅自變更藥劑濃度。
三、轉(zhuǎn)運(yùn)黃藥時(shí),藥袋要捆好,行車勻速行駛,要注意人身安全及浮選設(shè)備的安全。
四、制藥時(shí)不得利用原殘留藥劑配制,以防濃度不準(zhǔn)。
五、要及時(shí)清理制藥桶、藥桶內(nèi)雜質(zhì)、沉淀物,以防堵塞管路。
六、注意藥的質(zhì)量、外觀、形狀、顏色等的變化,發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)匯報(bào)。
七、嚴(yán)禁斷藥及藥品外流的現(xiàn)象發(fā)生。
八、每班按規(guī)定的時(shí)間和次數(shù)檢測(cè)濃度、細(xì)度、石灰等,并準(zhǔn)確記錄。
九、取樣時(shí)必須使采樣口垂直礦流的橫截面,并以均勻的速度截取全部溢流,取樣中途勺內(nèi)不得溢出礦漿,倒樣時(shí)勺內(nèi)不得存礦,取樣前壺內(nèi)外要沖洗干凈,不得積砂,稱量時(shí)要將壺內(nèi)外壁礦砂洗干凈。
十、篩樣時(shí)要篩凈,并不得外溢。
十一、所有檢測(cè)值不得弄虛作假,要實(shí)測(cè)實(shí)報(bào)。
十二、檢測(cè)濃、細(xì)度結(jié)果要及時(shí)反饋給浮選操作工,以便調(diào)整有關(guān)物質(zhì)的加入量。
第3篇 制藥、檢測(cè)工安全操作規(guī)程
一、上崗前必須配戴好勞動(dòng)保護(hù)用品，并檢查確認(rèn)機(jī)械、電氣設(shè)備是否正常，安全設(shè)施是否完善，各潤(rùn)滑點(diǎn)是否有人作業(yè)或有障礙物，檢查藥劑使用情況。
二、制藥時(shí)要嚴(yán)格按照技術(shù)員指令的濃度稀釋藥劑、藥劑量，水量要準(zhǔn)確，不得擅自變更藥劑濃度。
三、轉(zhuǎn)運(yùn)黃藥時(shí)，藥袋要捆好，行車勻速行駛，要注意人身安全及浮選設(shè)備的安全。
四、制藥時(shí)不得利用原殘留藥劑配制，以防濃度不準(zhǔn)。
五、要及時(shí)清理制藥桶、藥桶內(nèi)雜質(zhì)、沉淀物，以防堵塞管路。
六、注意藥的質(zhì)量、外觀、形狀、顏色等的變化，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)匯報(bào)。
七、嚴(yán)禁斷藥及藥品外流的現(xiàn)象發(fā)生。
八、每班按規(guī)定的時(shí)間和次數(shù)檢測(cè)濃度、細(xì)度、石灰等，并準(zhǔn)確記錄。
九、取樣時(shí)必須使采樣口垂直礦流的橫截面，并以均勻的速度截取全部溢流，取樣中途勺內(nèi)不得溢出礦漿，倒樣時(shí)勺內(nèi)不得存礦，取樣前壺內(nèi)外要沖洗干凈，不得積砂，稱量時(shí)要將壺內(nèi)外壁礦砂洗干凈。
十、篩樣時(shí)要篩凈，并不得外溢。
十一、所有檢測(cè)值不得弄虛作假，要實(shí)測(cè)實(shí)報(bào)。
十二、檢測(cè)濃、細(xì)度結(jié)果要及時(shí)反饋給浮選操作工，以便調(diào)整有關(guān)物質(zhì)的加入量。
