有哪些
制劑規(guī)程
制劑規(guī)程，簡稱為sop（standard operating procedure），是制藥行業(yè)中確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全和一致性的重要文件。它詳細(xì)列出了生產(chǎn)、測試、包裝和儲(chǔ)存藥品的每一步驟，涵蓋了從原料接收、混合、成型到最終產(chǎn)品檢驗(yàn)的全過程。這些規(guī)程包括但不限于：
1. 原料驗(yàn)收規(guī)程：規(guī)定原料的接收、檢查和存儲(chǔ)流程。
2. 生產(chǎn)規(guī)程：描述了產(chǎn)品的制造過程，包括每一步的操作步驟、時(shí)間、溫度等參數(shù)。
3. 檢驗(yàn)規(guī)程：規(guī)定了對成品進(jìn)行質(zhì)量控制的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)。
4. 包裝規(guī)程：涵蓋產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書的制作與核對。
5. 儲(chǔ)存與運(yùn)輸規(guī)程：指導(dǎo)產(chǎn)品如何正確儲(chǔ)存和運(yùn)輸以保持其質(zhì)量。
6. 清潔與消毒規(guī)程：規(guī)定設(shè)備的清潔和消毒程序，防止交叉污染。
7. 應(yīng)急處理規(guī)程：應(yīng)對可能出現(xiàn)的異常情況，如設(shè)備故障、產(chǎn)品污染等。
標(biāo)準(zhǔn)
制劑規(guī)程必須符合國家和國際的法規(guī)要求，例如美國fda的cgmp（current good manufacturing practice）和歐盟的gmp指南。這些標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了以下幾點(diǎn)：
1. 完整性：規(guī)程應(yīng)詳盡無遺，覆蓋所有關(guān)鍵操作，無遺漏。
2. 清晰性：語言簡潔明了，操作步驟易于理解，避免產(chǎn)生歧義。
3. 準(zhǔn)確性：規(guī)程中涉及的所有參數(shù)和數(shù)據(jù)必須準(zhǔn)確無誤。
4. 實(shí)用性：規(guī)程需與實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備相適應(yīng)，操作步驟可行。
5. 可追溯性：規(guī)程應(yīng)包含記錄和報(bào)告的要求，以便追蹤和審計(jì)。
6. 更新性：隨著技術(shù)和法規(guī)的變化，規(guī)程應(yīng)及時(shí)更新。
是什么意思
制劑規(guī)程的本質(zhì)是對制藥過程的標(biāo)準(zhǔn)化管理，旨在通過詳細(xì)、一致的步驟確保藥品質(zhì)量的一致性和可靠性。它不僅是企業(yè)內(nèi)部操作的指南，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核企業(yè)合規(guī)性的依據(jù)。通過遵循規(guī)程，企業(yè)可以降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，提高效率，同時(shí)保證患者的安全。制劑規(guī)程的執(zhí)行需要全體員工的理解、參與和持續(xù)改進(jìn)，它不僅僅是一紙文書，更是制藥文化的一部分，體現(xiàn)了企業(yè)的質(zhì)量和責(zé)任意識(shí)。
在實(shí)際操作中，每個(gè)步驟都可能影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此，制劑規(guī)程的制定和執(zhí)行必須嚴(yán)謹(jǐn)、精確。輕微的疏漏或誤解都可能導(dǎo)致嚴(yán)重的質(zhì)量問題，甚至危及生命。因此，制劑規(guī)程不僅是制藥行業(yè)的規(guī)范，也是企業(yè)生存和發(fā)展的基石。
制劑規(guī)程范文
第1篇 制劑車間外包裝崗位安全操作規(guī)程
1.目的
建立制劑車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程,使制劑外包裝過程程序化、規(guī)范化
2.適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑外包裝的生產(chǎn)操作
3.內(nèi)容
3.1生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查
3.1.1根據(jù)批包裝指令,檢查印刷性包材其顏色，文字內(nèi)容和印刷質(zhì)量，均應(yīng)符合要求。
3.1.2檢查各包裝設(shè)備是否清潔、完好。
3.1.3檢查內(nèi)包裝間內(nèi)有無前批生產(chǎn)遺留物。
3.2外包裝操作過程
3.2.1打碼：依據(jù)批包裝指令，對標(biāo)簽進(jìn)行打碼操作。要求：打碼前復(fù)核標(biāo)簽數(shù)量、外觀質(zhì)量。打碼過程中專人復(fù)核打碼內(nèi)容：批號、生產(chǎn)日期、有效期位置正確，字跡清晰；無模糊，傾斜，打印不全及漏打現(xiàn)象。
3.2.2貼標(biāo)簽：將打印好的標(biāo)簽粘貼于每個(gè)小包裝的指定位置。要求：標(biāo)簽粘貼牢固，不傾斜、標(biāo)簽表面無氣泡，光滑平整、清潔。
3.2.3裝箱：將貼好標(biāo)簽的小包裝，按要求裝箱，并放入產(chǎn)品合格證，封箱。
3.2.4打包：將待打包的包裝箱平穩(wěn)地放在半動(dòng)捆扎機(jī)上的合適位置，靠緊阻擋器。將帶子繞過包裝箱，插入插帶槽內(nèi)自動(dòng)熱合打包。
3.2.5包裝結(jié)束后,及時(shí)準(zhǔn)確填寫操作記錄，印刷性包裝材料須進(jìn)行物料平衡計(jì)算。
3.3清場
操作完畢及時(shí)清場，清場按《清場管理規(guī)程》及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫清場記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4.安全注意事項(xiàng)
半自動(dòng)捆扎機(jī)在使用過程中應(yīng)注意,燙頭處溫度高，不能用手觸碰以免被燙傷。若設(shè)備不運(yùn)轉(zhuǎn)或工作不正常時(shí)應(yīng)立即停機(jī)，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告并等待維修人員進(jìn)行修理。
5.操作過程中異常情況及處理
5.1打碼操作過程的控制及復(fù)核：打印好第一張標(biāo)簽，交復(fù)核人員檢查合格后，才能繼續(xù)操作。
5.2包裝過程中，操作人員如發(fā)現(xiàn)包材質(zhì)損數(shù)超過5%，應(yīng)暫停使用該批包材，待查明原因后再繼續(xù)操作。包裝完畢，將損耗的包材當(dāng)班銷毀。銷毀時(shí)應(yīng)有qa監(jiān)督執(zhí)行并做好記錄。
5.3包裝結(jié)束后，印刷性包材須進(jìn)行物料平衡計(jì)算(平衡率計(jì)算公式為：(使用量+損耗量+剩余量)/領(lǐng)用量×100%)平衡率必須是100%，結(jié)果不符應(yīng)立即查找原因，若有偏差則按《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行分析處理。
第2篇 制劑車間混合崗位安全操作規(guī)程
1、目的
建立制劑車間混合崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程，使制劑混合操作程序化、規(guī)范化
2、適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑混合崗位的生產(chǎn)操作
3、內(nèi)容
3.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備與檢查
3.1.1檢查料斗混合機(jī)是否完好,清潔。
3.1.2準(zhǔn)備好本工序生產(chǎn)需使用的工器具，檢查須清潔、完好，地磅是否清潔、完好。
3.1.3檢查物品，人員等是否都在安全線以外。
3.1.4核對上工序移交的物料品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)等內(nèi)容是否與本工序生產(chǎn)相符。
3.2 混合操作
3.2.1適用范圍：預(yù)混劑、粉劑分裝前的混合。
3.2.2將料斗推至地磅上，按生產(chǎn)品種準(zhǔn)確稱量所投物料并將物料依次投入混合料斗中，投料加量不得超過料斗容積的80%。投料完畢蓋好料斗筒蓋，檢查密封性后用卡箍鎖緊密封圈。所投物料中，加量較少物料應(yīng)用電子秤準(zhǔn)確稱量。投料順序?yàn)椋好芏刃〉南燃?，密度大的后加；量多的先加，量少的后加?/p>
3.2.3將料斗推至混合機(jī)上安裝好，使料斗下方四腿與混合機(jī)提升底盤上的孔位對正。
3.2.4接通電源，按工藝規(guī)程要求在觸摸屏上設(shè)定好各項(xiàng)參數(shù)。點(diǎn)擊“手動(dòng)模式”下的“提升”按鈕，機(jī)器開始提升料斗直至被夾緊，混合機(jī)開始轉(zhuǎn)動(dòng)。在混合過程中，不能隨意變動(dòng)設(shè)定工藝參數(shù)?；旌现烈?guī)定時(shí)間，設(shè)備停止運(yùn)轉(zhuǎn)，料斗處于被夾緊的水平狀態(tài)點(diǎn)擊“繼續(xù)”按鈕，將料斗水平放至地面。
3.2.5將料斗掛上“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)，車間填寫?中間產(chǎn)品請驗(yàn)單?通知qa取樣，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，移至下步工序。
3.2.6全過程必須執(zhí)行二人復(fù)核制度，操作人員、復(fù)核人員在批生產(chǎn)記錄上指定位置簽名。
3.2.7操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行，并及時(shí)如實(shí)填寫操作記錄。
3.3 清場
操作完畢及時(shí)清場,清場按?清場管理規(guī)程?及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫清
記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4、安全注意事項(xiàng)
4.1混合機(jī)啟動(dòng)后,嚴(yán)禁進(jìn)入混合料斗運(yùn)行區(qū)內(nèi),人應(yīng)在防護(hù)線外, 操作人員不允許長時(shí)間離開生產(chǎn)現(xiàn)場。
4.2混合機(jī)在運(yùn)行中，不得將手及硬物伸入靠近混合料斗。
4.3提升料斗未被夾緊或有偏離時(shí)，嚴(yán)禁下步操作。
5、操作過程中異常情況及處理
5.1料斗混合機(jī)在運(yùn)行時(shí),發(fā)生異響、怪叫或漏油等不正?，F(xiàn)象應(yīng)立即停機(jī)檢查，不得讓設(shè)備帶病運(yùn)行。
5.2加料、清洗時(shí)應(yīng)防止損壞加料口法蘭及桶內(nèi)拋光鏡面，以防止密封不嚴(yán)和物料粘積。
5.3料斗混合機(jī)在運(yùn)行過程中有漏料時(shí)，應(yīng)及時(shí)停車檢查快開閥門，緊鎖密封圈等是否出現(xiàn)松動(dòng)或緊鎖不嚴(yán)等異常情況，待檢修正常后再繼續(xù)運(yùn)行。
5.4如主藥在投料前有粘結(jié)、結(jié)團(tuán)(塊)等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)進(jìn)行過篩或粉碎處理后投料。
第3篇 制劑車間分裝崗位安全操作規(guī)程
1.目的
建立制劑車間分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程，使制劑分裝過程程序化、規(guī)范化
2.適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑內(nèi)包裝的生產(chǎn)操作
3.內(nèi)容
3.1.生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查
3.1.1檢查包裝指令及相關(guān)記錄等是否齊全,是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的指令及記錄,與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料。
3.1.2按要求對電子秤及使用的容器、器具、小工具等進(jìn)行檢查，要求清潔完好。
3.1.3根據(jù)批包裝指令,檢查內(nèi)包裝和待包裝品的品名、批號、數(shù)量、外觀質(zhì)量等均是否相符。
3.1.4按要求對內(nèi)包裝材料進(jìn)行脫包,外表面清潔等分裝前的處理。
3.1.5檢查操作間環(huán)境是否符合安全生產(chǎn)要求。
3.2放料
將裝有合格中間產(chǎn)品的料斗整體推至料斗提升機(jī)上。啟動(dòng)料斗提升機(jī)上的“提升”按鈕，將料斗提至適當(dāng)高度后，在放料口的正下方放置接料桶，開啟料斗上的快開閥門放料。放料時(shí)操作人員應(yīng)控制好放料速度，防止放料過快將料濺到接料桶外。
3.3分裝
3.2.1開啟電子秤,按工藝要求設(shè)定好參數(shù),用一架電子秤稱出單個(gè)內(nèi)包材的平均重量并用另一架電子秤進(jìn)行復(fù)核,根據(jù)比較結(jié)果進(jìn)行微調(diào),直至裝量穩(wěn)定在工藝要求的范圍內(nèi)開始分裝。
3.2.2在分裝過程中1次/30分鐘隨機(jī)抽查若干個(gè)分裝好內(nèi)包裝單元,要求裝量準(zhǔn)確、外形整潔、封口緊密。
3.2.3分裝過程的前、中、后各檢查記錄一次包裝參數(shù)情況，并在每班分裝生產(chǎn)的前、中、后各檢查記錄一次待包裝品及內(nèi)包裝材料的使用情況，確保材料使用正確無誤。
3.2.4操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行,并及時(shí)如實(shí)填寫操作記錄。
3.3清場
操作完畢及時(shí)清場,清場按《清場管理規(guī)程》及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫清場記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4.安全注意事項(xiàng)
4.1所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員不能佩帶飾物、化妝、染指甲等，不能裸手接觸物料。
4.2操作人員按要求穿戴好勞動(dòng)防護(hù)用品,生產(chǎn)過程中防止被封口機(jī)發(fā)熱部位燙傷和機(jī)械劃傷、碰傷等。
4.3為防止靜電，放料時(shí)操作人員應(yīng)先將料斗提升機(jī)上的靜電連接鉗將不銹鋼桶夾緊后，才能放料。
5.操作過程中異常情況及處理
5.1在操作過程中停電時(shí),若是短時(shí)間停電，操作人員應(yīng)在崗位等待，來電后繼續(xù)操作；若是長時(shí)間停電，操作人員應(yīng)將物料收集密閉好,未封口的包裝也應(yīng)密閉保存，人員退出操作間。
5.2分裝結(jié)束，進(jìn)行物料平衡率、收率計(jì)算。平衡率要求為98.0%－100.0%，若超出規(guī)定范圍，則按《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行分析、處理。
第4篇 制劑車間干燥崗位安全操作規(guī)程
1、目的
建立制劑車間干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程，使制劑干燥過程程序化、規(guī)范化
2、適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑干燥崗位的生產(chǎn)操作
3、內(nèi)容
3.1 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查
3.1.1檢查沸騰干燥機(jī)是否清潔、完好，布袋是否裝好。檢查蒸汽管路是否完好，蒸汽壓力是否≥0.3mpa，氣源壓力應(yīng)為：0.6~0.8mpa。
3.2.1將待干燥物料裝進(jìn)料斗車,每次裝料嚴(yán)格控制料斗裝量不能超過料斗容積的2/3,將料斗車推進(jìn)干燥器內(nèi)適當(dāng)位置。
3.2.2啟動(dòng)氣缸,將料斗頂上,開啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行,逐步打開排風(fēng)門,至物料達(dá)最佳流化狀態(tài),啟動(dòng)攪拌電機(jī)攪拌。
3.2.1將待干燥物料裝進(jìn)料斗車,每次裝料嚴(yán)格控制料斗裝量不能超過料斗容積的2/3,將料斗車推進(jìn)干燥器內(nèi)適當(dāng)位置。
3.2.2啟動(dòng)氣缸,將料斗頂上,開啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行,逐步打開排風(fēng)門,至物料達(dá)最佳流化狀態(tài),啟
動(dòng)攪拌電機(jī)攪拌。
3.2.3通蒸汽升溫至控制溫度開始干燥物料,干燥過程中通過視窗隨時(shí)掌握產(chǎn)品干燥情況,并根據(jù)工藝規(guī)程控制全過程。
3.2.4待干燥時(shí)間達(dá)到工藝規(guī)定后，停止干燥，切斷蒸汽，開始降溫，待排風(fēng)溫度下 降至45℃左右時(shí)，關(guān)閉風(fēng)機(jī)。
3.2.5關(guān)閉排風(fēng)口,啟動(dòng)脈沖振打,振打布袋3至5次后,關(guān)閉脈沖開關(guān),啟動(dòng)氣缸,將料斗放下,拉出料斗車出料。
3.2.6將烘干的物料收集裝入轉(zhuǎn)料桶中,轉(zhuǎn)至下步工序。
3.2.7操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行，并及時(shí)如實(shí)填寫操作記錄。
3.3 清場
操作完畢及時(shí)清場，清場按?清場管理規(guī)程?及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫清場記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水、蒸汽閥門后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4、安全注意事項(xiàng)
4.1禁止帶打火機(jī),手機(jī)等火源進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場。
4.2所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員不能佩帶飾物，化妝，染指甲，不能裸手接觸物料。
4.3操作人員按要求穿戴好勞動(dòng)防護(hù)用品，生產(chǎn)過程中防止?fàn)C傷和機(jī)械劃傷，碰傷等。
5、操作過程中異常情況及處理
5.1若停電、停汽及控制溫度達(dá)不到規(guī)定時(shí)，干燥時(shí)間將適當(dāng)延長，如影響產(chǎn)品質(zhì)量，則按?偏差處理管理規(guī)程?進(jìn)行處理。
5.2若進(jìn)出空氣濾網(wǎng)阻塞，風(fēng)量太小時(shí)，應(yīng)及時(shí)清潔濾網(wǎng)。
第5篇 制劑車間過篩崗位安全操作規(guī)程
1、目的
建立制劑車間過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程，使制劑過篩操作程序化、規(guī)范化
2、適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用制劑過篩崗位的生產(chǎn)操作。
3、內(nèi)容
3.1 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查
3.1.1檢查振蕩篩是否完好,清潔,篩網(wǎng)目數(shù)是否符合工藝要求,篩網(wǎng)是否破損,若有破損應(yīng)及時(shí)更換,并裝好過篩布袋。
3.1.2依次裝好橡皮墊圈、鋼套圈、篩網(wǎng)、篩蓋，上篩網(wǎng)時(shí)要防止蓋邊切壓手指，將蓋用壓桿壓緊，禁止用鈍器敲打篩蓋。
3.1.3檢查現(xiàn)場是否有與本批無關(guān)的物料,操作間環(huán)境是否符合安全生產(chǎn)要求。
3.1.4核對上工序移交的物料品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)等內(nèi)容是否與本工序生產(chǎn)相符。
3.1.5開啟除塵機(jī)組十分鐘后，方可進(jìn)行過篩操作
3.1.6準(zhǔn)備好本工序需使用的工具、計(jì)量器具、轉(zhuǎn)料桶等。
3.2 過篩操作
3.2.1按啟動(dòng)按鈕,待振動(dòng)篩運(yùn)行平穩(wěn)后,將物料盡量保持勻速地加入加料口,加料不宜太快。加料太快物料會(huì)隨粗顆粒一同溢出，加料太慢影響產(chǎn)量。
3.2.2過篩完畢后，關(guān)閉電源，按設(shè)備由上而下的順序清理殘留在篩中的粗顆粒料和細(xì)粉，取下過篩布袋。若需清洗時(shí)應(yīng)先松開緊鎖裝置，再將篩蓋、篩網(wǎng)襯圈、出料斗卸下，送至清洗間清洗。
3.2.3將過篩好的物料收集裝入轉(zhuǎn)料桶中，轉(zhuǎn)至下步工序。
3.2.4操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行，并及時(shí)如實(shí)填寫操作記錄。
3.3 清場
操作完畢及時(shí)清場，清場按?清場管理規(guī)程?及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫清
記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水、除塵機(jī)組后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4、安全注意事項(xiàng)
4.1禁止帶打火機(jī)、手機(jī)等火源進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場。
4.2所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員不能佩帶飾物，化妝，染指甲，不能裸手接觸物料。
4.3操作人員按要求穿戴好勞動(dòng)防護(hù)用品，生產(chǎn)過程中防止?fàn)C傷和機(jī)械劃傷、壓傷等。
5、操作過程中異常情況及處理
過篩過程中隨時(shí)檢查篩網(wǎng)是否被物料堵塞,如堵塞應(yīng)停機(jī)清理堵塞物料,疏通篩網(wǎng)后繼續(xù)過篩。如過篩過程中振動(dòng)篩振動(dòng)異?；蛴挟愴懙炔徽Ｇ鍥r發(fā)生，應(yīng)停機(jī)檢查，待故障排除后，繼續(xù)操作。
