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崗位職責(zé)是什么
臨床監(jiān)察員，又稱(chēng)為臨床研究協(xié)調(diào)員，是醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域中關(guān)鍵的一環(huán)，負(fù)責(zé)確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、質(zhì)量和患者安全。他們的工作涉及到從試驗(yàn)設(shè)計(jì)到最終報(bào)告的全過(guò)程，以保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。
崗位職責(zé)要求
1. 教育背景：通常需要醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物科學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士或碩士學(xué)位。
2. 經(jīng)驗(yàn)：具備臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，了解gcp（藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）和其他相關(guān)法規(guī)。
3. 技能：良好的組織能力，能夠處理復(fù)雜的文檔管理和數(shù)據(jù)追蹤；出色的溝通技巧，能夠與多學(xué)科團(tuán)隊(duì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者有效溝通。
4. 責(zé)任心：高度的責(zé)任感和道德標(biāo)準(zhǔn)，確?；颊邫?quán)益得到尊重和保護(hù)。
5. 認(rèn)證：持有相關(guān)的臨床監(jiān)察員認(rèn)證，如aama或rac等。
崗位職責(zé)描述
臨床監(jiān)察員的主要職責(zé)包括：
1. 試驗(yàn)準(zhǔn)備：參與試驗(yàn)方案的制定，確保方案符合倫理和法規(guī)要求，協(xié)助獲取倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。
2. 網(wǎng)點(diǎn)管理：選擇和評(píng)估試驗(yàn)地點(diǎn)，培訓(xùn)和監(jiān)督試驗(yàn)人員，確保他們理解并遵守試驗(yàn)規(guī)程。
3. 數(shù)據(jù)監(jiān)控：定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)察，檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，解決可能出現(xiàn)的問(wèn)題。
4. 安全監(jiān)控：密切關(guān)注試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件，及時(shí)上報(bào)并處理，確?；颊甙踩?。
5. 文件管理：維護(hù)試驗(yàn)文檔的完整性和一致性，確保所有記錄符合法規(guī)要求。
6. 溝通協(xié)調(diào)：與申辦方、研究者、cro（合同研究組織）及其他相關(guān)方保持良好溝通，解決試驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。
7. 報(bào)告撰寫(xiě)：參與試驗(yàn)報(bào)告的編寫(xiě)，確保報(bào)告準(zhǔn)確反映試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果。
有哪些內(nèi)容
1. 法規(guī)遵從：臨床監(jiān)察員需要時(shí)刻關(guān)注國(guó)內(nèi)外的臨床試驗(yàn)法規(guī)更新，確保試驗(yàn)活動(dòng)始終在法律框架內(nèi)進(jìn)行。
2. 項(xiàng)目管理：管理多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，合理分配資源，確保試驗(yàn)進(jìn)度按計(jì)劃進(jìn)行。
3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定預(yù)防措施，降低試驗(yàn)失敗的可能性。
4. 培訓(xùn)教育：定期為試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)提供培訓(xùn)，提升其對(duì)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行能力。
5. 問(wèn)題解決：面對(duì)試驗(yàn)中的挑戰(zhàn)和突發(fā)情況，迅速做出決策，保證試驗(yàn)的連續(xù)性和質(zhì)量。
6. 質(zhì)量保證：通過(guò)內(nèi)部審計(jì)和質(zhì)量控制，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。
7. 關(guān)系建立：與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，為未來(lái)的試驗(yàn)項(xiàng)目打下基礎(chǔ)。
臨床監(jiān)察員的工作不僅需要專(zhuān)業(yè)知識(shí)，更需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和高效的問(wèn)題解決能力，他們的工作直接影響到新藥研發(fā)的成功與否，以及患者的生命安全。
臨床監(jiān)察員崗位職責(zé)范文
第1篇 臨床監(jiān)察員崗位職責(zé)
臨床監(jiān)察員 樂(lè)普 樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司,樂(lè)普,樂(lè)普醫(yī)療,樂(lè)普醫(yī)療器械,樂(lè)普醫(yī)療集團(tuán),樂(lè)普移動(dòng)醫(yī)療,北京樂(lè)普,樂(lè)普 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)新項(xiàng)目臨床試驗(yàn)醫(yī)院的調(diào)研篩選,前期溝通聯(lián)系,與試驗(yàn)科室達(dá)成合作意向,簽署研究協(xié)議;
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)倫理審查,組織協(xié)調(diào)相關(guān)人員,使倫理資料符合藥理基地要求通過(guò)倫理審查;
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查,確保臨床數(shù)據(jù)完整、真實(shí)有效,及時(shí)處理臨床試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題,并取得臨床試驗(yàn)報(bào)告與臨床真實(shí)性核查報(bào)告;
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床基地、患者等各方關(guān)系;
5、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉心血管病知識(shí),了解臨床試驗(yàn)的全過(guò)程,有一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ);
4、有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和溝通能力,有較強(qiáng)的人際交往能力以及執(zhí)行能力;
5、身體健康,精力充沛,有強(qiáng)烈的責(zé)任心。
第2篇 臨床監(jiān)察員cra崗位職責(zé)
臨床監(jiān)察員cra 山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司 山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司,則正 職責(zé)描述:
1、根據(jù)項(xiàng)目要求,進(jìn)行臨床試驗(yàn)(主要是be試驗(yàn))的管理和質(zhì)量控制,包括倫理批件、遺傳辦批件、啟動(dòng)會(huì)、pi溝通、現(xiàn)場(chǎng)跟蹤、質(zhì)量監(jiān)控、臨床方案及報(bào)告的復(fù)核等工作;
2、現(xiàn)場(chǎng)跟進(jìn)be項(xiàng)目的主要過(guò)程,根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及進(jìn)度表,確保項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施;
3、核查并確保crf等臨床記錄中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性;
4、及時(shí)溝通項(xiàng)目經(jīng)理和研究者,確保臨床試驗(yàn)符合gcp和sop規(guī)范;
5、定期總結(jié)和完成項(xiàng)目在各醫(yī)院的監(jiān)查報(bào)告,根據(jù)gcp和sop要求,對(duì)臨床試驗(yàn)單位定期進(jìn)行監(jiān)查訪(fǎng)視,完成監(jiān)查報(bào)告,定期向項(xiàng)目主管匯報(bào)臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況;
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、護(hù)理等專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.具有1年以上臨床監(jiān)察工作經(jīng)驗(yàn),熟悉臨床研究相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則及be試驗(yàn)及其他臨床試驗(yàn)的研究過(guò)程。
第3篇 高級(jí)臨床監(jiān)察員崗位職責(zé)
高級(jí)臨床監(jiān)察員 1、負(fù)責(zé)按照公司的相關(guān)sop進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目的臨床監(jiān)查工作;
2、按照公司的sop完成和臨床監(jiān)查工作相關(guān)的文件;
3、負(fù)責(zé)解決研究中心發(fā)生的與臨床研究相關(guān)的問(wèn)題;
4、根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的工作計(jì)劃,保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按時(shí)完成進(jìn)度計(jì)劃;
5、負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)中心和研究者,確保臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整、真實(shí);
6、協(xié)調(diào)管理smo公司的crc,有需要時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)crc進(jìn)行項(xiàng)目培訓(xùn);
7、定期拜訪(fǎng)臨床專(zhuān)家、研究者,保持和項(xiàng)目各中心研究者的良好關(guān)系; 1、負(fù)責(zé)按照公司的相關(guān)sop進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目的臨床監(jiān)查工作;
2、按照公司的sop完成和臨床監(jiān)查工作相關(guān)的文件;
3、負(fù)責(zé)解決研究中心發(fā)生的與臨床研究相關(guān)的問(wèn)題;
4、根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的工作計(jì)劃,保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按時(shí)完成進(jìn)度計(jì)劃;
5、負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)中心和研究者,確保臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整、真實(shí);
6、協(xié)調(diào)管理smo公司的crc,有需要時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)crc進(jìn)行項(xiàng)目培訓(xùn);
7、定期拜訪(fǎng)臨床專(zhuān)家、研究者,保持和項(xiàng)目各中心研究者的良好關(guān)系;
第4篇 cra臨床監(jiān)察員崗位職責(zé)
臨床監(jiān)察員cra 上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司 上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司,復(fù)宏漢霖,復(fù)宏漢霖 工作職責(zé):
1.主要從事腫瘤項(xiàng)目的監(jiān)查,與各合作單位協(xié)調(diào)試驗(yàn)進(jìn)展情況;
2.按照規(guī)定的流程管理試驗(yàn)物資、試驗(yàn)藥物,確保按照規(guī)定期限完成試驗(yàn)方案規(guī)定的任務(wù);
3.對(duì)所負(fù)責(zé)的中心進(jìn)度進(jìn)行及時(shí)匯報(bào)及月度項(xiàng)目管理匯報(bào)。
職位要求:
1.醫(yī)學(xué)類(lèi)本科以上學(xué)歷;
2.具有很好的靈活性、協(xié)調(diào)性與計(jì)劃性;
3.溝通能力優(yōu)秀;
4.對(duì)自己的職業(yè)發(fā)展目標(biāo)明確;
5.有耐心,能吃苦。
此崗位招聘cra,scra,cra主管。
