藥監(jiān)局重點工作計劃 第1篇
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我市是陜南地區(qū)的人口大市，又是流動人口大市，計劃生育藥具在全市有很大的市場，而且市場需求量在不斷增加。受經(jīng)濟利益的驅(qū)動，加之規(guī)范管理滯后，計劃生育藥具和成人“性用品”市場出現(xiàn)了無序混亂的現(xiàn)象，藥械市場管理及服務出現(xiàn)了許多問題。
主要表現(xiàn)：
1、各級領導對藥械市場認識不足，重視不夠，管理不到位
有的領導，尤其是主要領導，對藥具工作認識不夠，沒有認識到藥械管理工作在計生工作中的重要性。對市場經(jīng)濟條件下藥械工作出現(xiàn)的新情況、新問題認識不足，對計劃經(jīng)濟條件下形成的藥械管理體制和運行機制的調(diào)整和變革認識不足，對服務對象及其需求的變化認識不足，缺乏創(chuàng)新和改革意識。還沒有把藥械工作直接列入年終計生工作綜合考核，是“不顯山、不露水”的工作，也沒有眩目的“眼球效應”，只重視年度考核的工作，忽視藥械管理工作。
2、各部門配合不佳，職責不明
藥械市場管理是由計生、衛(wèi)生、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)、公安等多部門、多行業(yè)共同管理，分工協(xié)作的工作。往往形成目標不明、任務不清、互相推諉、互不重視的局面，計生部門由于權(quán)力有限，對藥械市場管理無執(zhí)法權(quán)，難以有效的對藥械市場進行監(jiān)管。
3、藥械市場混亂，監(jiān)管不到位
目前的藥械市場混亂，沒有行業(yè)標準，無市場準入門檻，魚龍混雜，良莠不齊，大多是以街邊小店的形式存在，無牌無照，形象不佳。尤其是在生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)中存在的問題比較突出，一些商家偽造、冒用批文批號或巧設名目違法生產(chǎn)計劃生育藥械和成人“性用品”，利用虛假廣告誤導、欺騙消費者，擾亂了市場運行秩序，有的假冒進口產(chǎn)品、三無產(chǎn)品和過期產(chǎn)品充斥市場；大部分銷售網(wǎng)點不規(guī)范，價格不統(tǒng)一，個體銷售商販占市場主導地位，銷售環(huán)境、衛(wèi)生條件不符合醫(yī)藥規(guī)范，甚至還有零售雜貨兼營計劃生育藥械的情況，市場環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量令人擔憂。以上現(xiàn)象的存在，缺乏有效的監(jiān)管，給廣大群眾身心健康帶來不良隱患，危害家庭幸福，影響社會穩(wěn)定。
4、誠信守法意識差，服務不到位
有的商家，只追求經(jīng)濟利益，不重視職業(yè)道德和責任意識，服務不到位，給消費者人身造成損害。
加強藥械市場管理工作的對策：
1、切實加強對藥械市場專項整治行動的領導
樹立全局觀念，把藥械市場整治工作納入人口和計生工作大局之中。各級領導要將藥械工作擺在人口和計劃生育事業(yè)發(fā)展的重要位置，切實納入總體工作格局，統(tǒng)籌考慮、統(tǒng)籌規(guī)劃、統(tǒng)籌部署。建立健全對藥械市場整治工作的長效機制，形成有利于藥械市場整治工作的政策環(huán)境，科學管理，整體推進，各負其責，部門配合，各級要成立藥械市場專項整治行動領導小組，切實把專項整治行動落到實處。
2、明確目標，強化措施
一是通過專項整治行動，嚴厲打擊計劃生育藥械和成人“性用品”的各種違法犯罪行為，依法取締無證經(jīng)營；二是嚴肅查處銷售偽劣藥械和成人“性用品”行為，規(guī)范廣告宣傳，提高產(chǎn)品質(zhì)量；三是規(guī)范具有合格資質(zhì)經(jīng)營計劃生育藥械形為；四是積極倡導計劃生育藥械和成人“性用品”誠信經(jīng)營，增強守法意識，責任意識，提高社會行業(yè)可信度；五是盡快解決計生藥械和成人“性用品”監(jiān)督和管理存在的突出問題，逐步建立完善計生藥械和成人“性用品”市場準入和監(jiān)管機制，提高依法行政水平和監(jiān)管能力。
3、部門協(xié)作，密切配合
各縣（區(qū)）要按照省上的要求，成立由政府牽頭、相關部門組成的協(xié)調(diào)機構(gòu)，統(tǒng)一指導當?shù)貙ｍ椪喂ぷ鞯拈_展。各相關部門要在政府的統(tǒng)一領導下，按照專項整治行動實施方案的要求，充分發(fā)揮人口計生、公安、工商 、藥監(jiān)等部門的優(yōu)勢和職責，對轄區(qū)從事銷售計劃生育藥械和成人“性用品”的單位和個體工商戶進行全面系統(tǒng)的清查。進一步加強宣傳力度，充分利用新聞媒體的宣傳引導和輿論監(jiān)督作用，堅持正確的輿論向?qū)?，大力宣傳專項整治成果，加大整治成果的宣傳報道，及時揭露曝光違法行為。各相關部門要明確目標任務，落實相關部門責任，密切配合，通力協(xié)作，對本地區(qū)重點區(qū)域、重點單位、重點產(chǎn)品開展聯(lián)合查處，對假冒藥具要堅決予以取締，有違法問題的要責令限期整改或停業(yè)整頓；對涉及面廣、社會影響大的案件，要掛牌查處，追究責任，作為典型公開處理，形成威懾效應。
4、加強對藥械市場從業(yè)人員的培訓
藥監(jiān)局重點工作計劃 第2篇
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為認真做好深入學習實踐科學發(fā)展觀整改落實階段的各項工作，我局針對前一階段查擺出來的問題和征求的意見，制定了詳細的整改方案。整改方案將我局的整改措施分為7大類28項，做到了“三明確一承諾”，即：明確整改落實的目標、方式和時限要求，明確整改落實的具體措施，明確分管領導、分管部門的責任，整改落實方案制定后，我局以文件形式下發(fā)，并在局內(nèi)網(wǎng)公布，做出公開承諾。為了將整改工作落到實處，我局確定由一把手親自抓，分管領導具體抓，局學習實踐活動領導小組辦公室組織牽頭和監(jiān)督檢查，各部門各單位具體落實的工作格局。局黨組多次召開會議研究部署整改落實工作，廖小平局長親自掛帥，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，督促落實，先后四次主持辦公會議和局務會，研究部署和督促落實整改工作。分管領導韓英偉同志多次組織協(xié)調(diào)會，聽取各部門各單位整改落實情況的匯報。各單位各部門都認真制定了整改方案，細化目標措施，確保責任到人，落實到位。對可立即整改的問題立即整改，對一時難以整改，需要在日常工作中逐步整改的問題，則設定整改時限，出臺整改措施。廣大黨員干部圍繞制定、落實整改落實方案，積極建言獻策，努力轉(zhuǎn)變作風、改進工作，為順利完成各項整改工作奠定了基礎。我局還組成督查組對各部門整改工作跟蹤督查，促進問題解決。經(jīng)過全局黨員干部和職工的共同努力，我局列入整改方案的7個方面的突出問題，大部分得到整改落實，一些需要長期解決的問題特別是體制機制的創(chuàng)新也獲得了突破性進展。
針對食品藥品監(jiān)管體制改革還未到位，保健食品的監(jiān)管權(quán)責不統(tǒng)一，省局和直屬局事權(quán)劃分不盡合理，工作關系還不夠順暢，省局機關一些環(huán)節(jié)還存在職能劃分不夠清晰等問題。我局開展了對食品藥品監(jiān)管體制，特別是對保健食品監(jiān)管體制的調(diào)查與研究，書面向省政府提出進一步理順食品藥品監(jiān)管機制的建議，推動省政府以體制和機構(gòu)改革為契機，進一步理順食品藥品監(jiān)管機制，特別是食品安全綜合協(xié)調(diào)機制。合理劃分了省局和市縣局監(jiān)管的職能，強化基層的行政和執(zhí)法權(quán)力，先后將21項審批權(quán)限下放到各市縣直屬局。屬于省局權(quán)限范圍內(nèi)的審批項目，我局已按省政府審批項目集中辦理的要求，移交省行政許可審批中心辦理。進一步理順內(nèi)部工作機制，對局機關各部門的職位做了重新整理，起草了新的職位說明書，對原來分工不清的特殊藥品管理、藥品召回、行政執(zhí)法監(jiān)督、食品藥品監(jiān)督管理方面的對外交流與合作等工作職能進行了重新界定。建立了處室、直屬單位工作協(xié)調(diào)機制，有效解決了工作中出現(xiàn)的職能交叉，相互推諉的現(xiàn)象。出臺了《**省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可審批管理暫行規(guī)定》，進一步完善受理、審核、審批相分離的行政許可機制。對全局行政許可事項進行梳理，對《辦事指南》進行了修訂，使審批流程更加科學、優(yōu)化。我局還認真做好制度的廢、改、立的工作，對原來的一些內(nèi)部管理、行政審批、人事財務、認證檢查和基建工作等方面的制度進行了清理、補充和完善，印制了《**省食品藥品監(jiān)督管理局制度匯編》，各項工作走上制度化的軌道。
針對群眾非常關心的食品安全問題，我局深入開展了打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專項整治等一系列食品安全專項整治行動，加強了春節(jié)期間的食品安全整治，強化了對各市縣食品安全工作的監(jiān)督檢查，深入開展了食品安全宣傳教育工作，廣泛推進食品安全知識進課堂、進社區(qū)、進農(nóng)村活動，春節(jié)期間的食品安全形勢比較穩(wěn)定。
針對藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)存在安全隱患等人民群眾關心的問題。我局開展了藥品注冊現(xiàn)場核查專項整治工作，主動撤回存在真實性問題的藥品注冊申請431個，注銷藥品批準文號69個，有效遏制藥品注冊申報中的虛假行為。開展了對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項整治，嚴控注射劑等高危品種安全風險?；就瓿闪俗⑸鋭╊惛呶Ｆ贩N藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，對每個品種按批準文號逐一建立完整監(jiān)管檔案。對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行了派駐監(jiān)督員制度，加大對麻醉藥品和精神藥品、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)管力度，進一步完善了疫苗、中藥注射劑、血液制品和特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的電子監(jiān)管。
為了加強對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。我局創(chuàng)新監(jiān)管方法，建立和完善**省藥品流通市場日常監(jiān)督巡查制度，對管理轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位進行定期或不定期、全方位、綜合性的日常監(jiān)督巡查。為解決目前藥學專業(yè)人才嚴重不足與人民群眾用藥需要與用藥安全的矛盾，我局從**實際出發(fā)，開展了藥品零售企業(yè)分級管理試點工作，探索建立適應藥品監(jiān)管和流通發(fā)展的藥品零售分級管理制度，建立和完善保障公眾用藥安全的長效機制。按照藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學技術(shù)人員服務能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為四級，分別規(guī)定了可以經(jīng)營的藥品類別（按藥品安全風險分類）。藥店級別實行升降級的動態(tài)管理，同時實行統(tǒng)一的分級管理標志，既方便了群眾，又將用藥風險減到最低程度。我 局還積極推進藥品不良反應監(jiān)測（adr）網(wǎng)絡建設，為230家基層監(jiān)測機構(gòu)開通了網(wǎng)上申報，使藥品不良反應監(jiān)測工作水平邁上新臺階。
針對為企業(yè)服務方面存在的問題和不足，我局加強對企業(yè)的法律法規(guī)宣傳和咨詢服務。建立了與醫(yī)藥企業(yè)的懇談會制度，定期舉辦與企業(yè)的懇談會，向企業(yè)通報最新的法律法規(guī)和一些監(jiān)管信息，認真聽取企業(yè)和監(jiān)管相對人的意見建議，使之成為我局與醫(yī)藥企業(yè)信息交流與溝通的平臺。在行政審批受理方面更多采取人性化措施，方便企業(yè)辦事。局審批辦把平時服務企業(yè)的一些好的做法制度化，形成了《審批辦學習實踐科學發(fā)展觀優(yōu)化行政服務措施》。推出九項具體措施，進一步強化政務公開，建立行政許可審批網(wǎng)頁，將示范文本、法律法規(guī)及審批結(jié)果適時上網(wǎng)。在辦理各類行政審批事項時，盡可能提高工作效率，縮短辦事時間，努力為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的軟環(huán)境。
針對干部隊伍建設方面存在的問題，我局在調(diào)研的基礎上，對干部的教育培訓、考核評價、選拔任用、輪崗交流等進行了全面規(guī)劃。建立多層次、多渠道、科學、合理、規(guī)范的培訓體制。實施分類培訓制度，按照“主要干部重點培訓、優(yōu)秀干部優(yōu)先培訓、新進干部抓緊培訓、年輕干部強化培訓”、“缺什么，補什么”的原則，組織開展了一批培訓項目。進一步完善了《干部綜合考評實施辦法》及績效考評表，初步形成了一套比較完整的考核評價評分標準。
針對黨風政風建設方面存在的問題和不足，我局按照標本兼治、綜合治理，懲防并舉、注重預防的要求，穩(wěn)步推進我局教育、制度、監(jiān)督并重的懲治和預防腐敗體系的建設。制定了周密的學習計劃，在機關大力弘揚求真務實的作風。制定了一系列黨風廉政方面的規(guī)章制度，印制了《**省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)廉政制度匯編》。建立和完善受理、審核、審批相分離的行政許可機制，推出了集體審評制度，努力從源頭上預防腐敗。
針對法制建設方面存在的問題，我局加強了藥品監(jiān)管地方立法工作，起草了《**省藥品監(jiān)督管理條例》，已被列為**省四屆人大常委會立法規(guī)劃之一。《**省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》已完成草稿，并已向省衛(wèi)生廳、省人口與計劃生育局征求書面意見，擬報送省政府，申請作為省政府規(guī)章立項。制定了《**省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件審核備案制度》，進一步規(guī)范抽象行政行為。
藥監(jiān)局重點工作計劃 第3篇
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(一)工作目標
通過對計劃生育藥械(指用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內(nèi)節(jié)育器、等醫(yī)療器械)和成人“性用品”(指用于改善和增強或?qū)π曰顒悠疠o助作用但依法不屬于藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，包括口服、外用和仿真工具等種類)市場專項整治行動，進一步加強計劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障和維護群眾健康權(quán)益。
1規(guī)范具有合法資格企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營計劃生育藥械行為。
2規(guī)范計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)使用計劃生育藥械的行為。
3查處生產(chǎn)、銷售偽劣成人“性用品”行為，規(guī)范廣告宣傳。
4嚴厲打擊計劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的各種違法犯罪行為，依法取締無證生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
5構(gòu)建誠信氛圍，增強產(chǎn)品和服務提供者誠信守法意識、質(zhì)量責任意識，提高行業(yè)自律水平。
6廓清執(zhí)法體系，提高依法行政水平和監(jiān)管能力。
(二)主要任務
1市人口計生委負責起草行動方案，協(xié)調(diào)推進相關工作、信息溝通、向省計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組匯報工作進度和向社會相關信息等。負責人口計生系統(tǒng)專項整治的組織實施，清理整頓計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；查處計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)工作人員違規(guī)使用終止妊娠、促排卵藥品的行為；查處將國家免費供應的避孕藥具有償銷售的行為。研究計劃生育藥械使用中存在的問題，提出規(guī)范管理意見。
2食品藥品監(jiān)管局負責食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)專項整治活動的組織領導工作，查處無《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》擅自生產(chǎn)計劃生育藥械的行為，查處無《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營計劃生育藥械的行為；查處藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物行為，以及未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)組織生產(chǎn)的行為；查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照國家標準或行業(yè)標準生產(chǎn)妊娠控制類醫(yī)療器械的行為；開展計劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標簽、說明書的專項檢查；查處藥品經(jīng)營企業(yè)違法經(jīng)營銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(gsp)經(jīng)營銷售的行為；查處違法經(jīng)營終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械；查處計劃生育藥械經(jīng)營企業(yè)出租《藥品經(jīng)營許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營等違法行為。研究計劃生育藥械生產(chǎn)經(jīng)營違法問題，分析深層次原因，提出完善法律法規(guī)的政策性建議。
3質(zhì)監(jiān)局負責質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)專項整治活動的組織領導工作，查處生產(chǎn)、銷售未獲得強制性認證證書產(chǎn)品的違法行為，偽造、冒用強制性認證標志的違法行為。
4市衛(wèi)生局負責衛(wèi)生系統(tǒng)專項整治活動的組織領導工作，查處無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”和無相應行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；清理整頓醫(yī)療機構(gòu)使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。研究醫(yī)療機構(gòu)中計劃生育藥械使用存在的問題，提出政策性建議。
5工商局負責工商系統(tǒng)專項整治活動的組織領導工作，查處無照生產(chǎn)、銷售成人“性用品”的違法行為；查處虛假違法的計劃生育藥械和技術(shù)廣告，查處違法成人“性用品”廣告。
6市公安局積極配合人口計生、食品藥品監(jiān)管、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生和工商部門嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣計劃生育藥械等活動；對涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的，依法立案偵查；對阻礙執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務的，依法予以處理，堅決維護社會主義市場秩序和社會管理秩序。
7海關負責依法對計劃生育藥械、成人“性用品”進出境實施監(jiān)管，調(diào)查了解與專項整治相關商品的進出口情況，研究提出涉及計劃生育藥械、成人“性用品”出入境管理的政策建議。
二、方法步驟
專項整治行動分為四個階段進行。
(一)準備階段。成立由分管市長任組長，市人口計生、食品藥品監(jiān)管、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、工商、公安和海關等部門分管領導為成員的市專項整治行動領導小組，結(jié)合實際制定全市專項整治行動方案。各縣(市、區(qū))按照會議和實施方案的要求，結(jié)合本地區(qū)實際，成立專項整治行動領導小組，制定具體的實施方案，對專項整治行動作出具體部署。
(二)自查整治階段。自查整治工作在當?shù)卣y(tǒng)一領導下，由各相關部門按主管部門的具體行動方案組織開展； 以計劃生育藥械的生產(chǎn)、經(jīng)營和成人“性用品”市場為主，開展“百日整治行動”，集中力量，聯(lián)合查處，取得實效。通過自查整治進一步規(guī)范有證的生產(chǎn)、經(jīng)營行為，糾正有證但不規(guī)范的生產(chǎn)、經(jīng)營行為，堅決取締無證的生產(chǎn)、經(jīng)營行為。
各縣(市，區(qū))相關部門于每月20日前將自查和整治情況上報市主管部門和市專項整治行動領導小組辦公室。各縣(市、區(qū))專項整治行動領導小組辦公室和市各相關部門于8月10日前將本地區(qū)、本系統(tǒng)“百日整治行動”情況報市專項整治行動領導小組辦公室。
(三)綜合檢查與整改階段。由市人口計生委，公安局、衛(wèi)生局、海關、工商局、質(zhì)監(jiān)局、食品藥品監(jiān)管局等七部門組成若干聯(lián)合督查組，對各地開展專項整治的情況進行重點督查。并根據(jù)專項整治中發(fā)現(xiàn)的問題，研究制定規(guī)范管理和加強監(jiān)督的政策、制度，建立健全計劃生育藥械市場監(jiān)管長效機制，鞏固和提升專項整治行動成效。各縣(市、區(qū))、各有關部門根據(jù)督查反饋意見，認真制定并落實整改措施。
(四)全面總結(jié)與迎接國家和省檢查階段。各縣(市、區(qū))、市有關部門分別于9月底和10月15日前向市計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組上報專項整治工作總結(jié)， 由市專項整治行動領導小組于10月20日前形成全市總結(jié)報告，并做好迎接國家和省檢查評估的準備工作。
三、工作要求
(一)加強組織領導。為加強各部門內(nèi)部的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，市各相關部門也要成立本部門專項整治行動領導小組，建立領導小組辦公室例會和工作信息報送制度，加強相互間的溝通和聯(lián)絡。各縣(市，區(qū))要成立由政府分管領導任組長的專項整治行動領導小組，統(tǒng)一領導、協(xié)調(diào)本地區(qū)的專項整治行動。各有關部門主要負責人要親自過問，分管負責人要直接抓，研究制定行動方案，分解落實工作任務，全面掌握專項整治開展情況，及時解決問題，完善監(jiān)管措施。各地、各部門要為整治行動提供必要的人力和資金，確保領導到位、指揮靠前、保障有力。
(二)嚴格落實責任。嚴格依照有關法律和《省計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》，履行監(jiān)督管理職責。要將專項整治的任務和責任逐級落到實處。堅持屬地管理、“誰主管、誰負責”和實事求是、依法辦事的原則，真正形成“政府統(tǒng)一領導，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動”的工作格局。
(三)密切協(xié)同配合。各縣(市、區(qū))、各有關部門要圍繞專項整治行動方案確定的工作目標和重點，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動、部門聯(lián)動、 區(qū)域聯(lián)動的工作機制，形成嚴密的監(jiān)管網(wǎng)絡。公安、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管、人口計生、海關等行政執(zhí)法部門要各司其職，聯(lián)合行動，重拳出擊，依法嚴懲制假售假重大違法行為和造成嚴重后果的違法犯罪行為。
(四)堅持標本兼治。要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項行動和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，完善健全相關法律法規(guī)和長效管理機制，加強生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管工作的制度化、規(guī)范化建設。探索和完善對計劃生育藥械和成人“性用品”市場監(jiān)管的有效模式和方式，從源頭上解決人民群眾反映強烈的熱點、難點問題，切實保障人民群眾的健康權(quán)益。
藥監(jiān)局重點工作計劃 第4篇
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一、*年藥品監(jiān)督抽驗批次
*年藥品監(jiān)督抽驗685批次。
二、藥品抽驗工作的實施
藥品監(jiān)督抽驗包括藥品抽樣和藥品檢驗。藥品抽樣由縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、市局稽查支隊、藥品安全監(jiān)管科、藥品市場監(jiān)督科負責實施，市食品藥品檢驗所指導、協(xié)助完成。藥品檢驗由市食品藥品檢驗所完成。
藥品抽樣單位抽樣批次。
抽驗計劃分配：
1、市局安全監(jiān)管科主要負責藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑藥品監(jiān)督抽樣；
2、市局藥品市場監(jiān)督科主要負責廣告藥品監(jiān)督抽樣；
3、市局稽查支隊主要負責市級以上（含市級）醫(yī)療機構(gòu)、瀘州寶光醫(yī)藥有限公司、瀘州天誠醫(yī)藥有限公司、*利德醫(yī)藥有限公司、瀘州興欣醫(yī)藥有限公司、*寓苑藥業(yè)有限公司、瀘州永正藥業(yè)有限公司、*天壽藥業(yè)有限公司藥品監(jiān)督抽樣；
4、各區(qū)（縣）局主要負責轄區(qū)內(nèi)除以上單位外藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的藥品監(jiān)督抽樣；負責對轄區(qū)內(nèi)*年《*省藥品質(zhì)量公告》中公布的不合格藥品的單位進行跟蹤抽驗，每個不合格批次跟蹤抽驗3批；各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局對鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)及藥店抽樣比例不得低于50%。
三、具體工作要求
（一）各抽樣單位要高度重視藥品抽驗工作，按照抽驗計劃、績效考核標準（附件二）要求，結(jié)合本轄區(qū)實際情況，在廣泛調(diào)查研究的基礎上制定本區(qū)（縣）藥品抽樣計劃實施方案，合理均衡地安排抽樣時間，充分發(fā)揮行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督緊密結(jié)合的優(yōu)勢，合理分工，通力協(xié)作，抓好藥品抽驗的落實工作。請各單位于四月二十日前將抽樣計劃實施方案以電子文檔形式報市局藥品市場監(jiān)督科及市食品藥品檢驗所（市食品藥品檢驗所電子郵箱：lzsyjs@）。
（二）強化藥品監(jiān)督抽驗以滿足藥品監(jiān)督管理需要為宗旨的意識，進一步推行藥品抽驗模式的改革和創(chuàng)新，積極探索適合本轄區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督的方式，找準藥品監(jiān)督的重點，提高藥品監(jiān)督抽驗的針對性和覆蓋面，提高藥品抽驗工作績效。
（三）突出抽驗工作重點。加強對社保品種、招標品種、使用量較大藥品以及“超低價”藥品的抽驗；加強對中成藥中非法添加化學物質(zhì)的抽驗；加強對生產(chǎn)企業(yè)購進原料（包括中藥材、中藥飲片）及對應成品的抽驗；加強對嚴重違法藥品廣告品種的抽驗；加強對已通過gmp、gsp認證而企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽驗；加強對屢次抽驗不合格企業(yè)及品種的監(jiān)督檢查和追蹤抽驗。
（四）對*年《*省藥品質(zhì)量公告》中公布的不合格藥品的單位進行跟蹤抽驗，每個不合格批次跟蹤抽驗3批。
（五）各單位要進一步加強對基層農(nóng)村藥品市場的監(jiān)督力度，食品藥品檢驗所要加強對藥品檢測車的管理，并將運行與監(jiān)督檢查和抽驗計劃實施結(jié)合起來，切實發(fā)揮其初步篩選的作用。經(jīng)篩選發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的品種，應進行抽樣檢驗。
（六）監(jiān)督性抽驗可以根據(jù)藥品監(jiān)督工作的需要進行部分檢驗。抽驗樣品必須滿足所檢項目的3倍量并按規(guī)定留樣。
（七）各地要認真執(zhí)行下達的藥品抽驗任務，加強對藥品監(jiān)督檢查及抽樣人員的培訓并保持相對穩(wěn)定，保證藥品抽樣工作的科學、公正和規(guī)范。堅持監(jiān)督檢查和抽驗相結(jié)合的原則,不斷擴大監(jiān)督抽驗的覆蓋面,合理安排抽驗批次在各監(jiān)督抽驗環(huán)節(jié)和藥品類別的比例。中藥材（飲片）抽驗批次不得超過抽驗批次的15%。
（八）藥品檢驗機構(gòu)要加強檢驗、復驗工作的規(guī)范化管理，提高檢驗質(zhì)量，保證檢驗結(jié)果的準確和公正。及時將檢驗報告書按規(guī)定報送，不得錯報、漏報和瞞報。
（九）藥品抽驗的時間安排：各抽樣單位在6月30日前完成抽
藥監(jiān)局重點工作計劃 第5篇
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資料來源于湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室。采用excel軟件統(tǒng)計該省108個區(qū)、縣級（含直轄市、區(qū)、縣）食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“縣級食藥局”）、所屬稽查分局及其1140個鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所（簡稱“鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所”）工作人員崗位配置、性別、年齡、學歷、專業(yè)、職稱、人員編制等情況。
2結(jié)果
2.1人員崗位配置情況
目前，該省108個縣級食藥局“三定方案”已通過當?shù)貦C構(gòu)編制委員會辦公室審定核準。其中，縣級食藥局及所屬稽查分局已基本改革到位。此次該省1269個鄉(xiāng)鎮(zhèn)群共成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所1140個。縣級食藥局及稽查分局劃轉(zhuǎn)人員主要為原縣級食藥局人員、工商局人員、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局人員、商務局人員、衛(wèi)生監(jiān)督局人員。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所劃轉(zhuǎn)人員主要為原鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院人員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)中小學教師及少量鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府人員。
2.2性別分布情況
全省縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)應劃轉(zhuǎn)人員7769人，實際到位6660人，到位率為85.7％。其中，男性工作人員4679人，女性工作人員1981人，男女比例為1∶0.42。從性別結(jié)構(gòu)來看，男性總體多于女性，而且隨著食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)的發(fā)展，男性比例數(shù)量還將呈上升趨勢。
2.3年齡分布情況
縣級食藥局主要以40～50歲人員為主，稽查分局以40歲人員為主，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所以30歲以下人員為主。從年齡分布情況來看，縣級食藥局工作人員年齡偏大，稽查局人員年齡適中，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所工作人員則比較年輕。全系統(tǒng)人員平均年齡為41.8歲，年齡層次總體合理。
2.4學歷分布情況
縣級食藥局人員中，研究生占7％、本科占35％、大專占32％、中專（高中）及以下占26％。稽查分局人員中，本科占23％、大專占14％、中專（高中）及以下占63％。鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所人員中，本科占12％、大專占33％、中專（高中）及以下占55％。數(shù)據(jù)分析表明，縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員擁有高學歷者較少，學歷層次大部分集中在中等水平，符合我國省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“越往基層，人員學歷越低”的趨勢。
2.5專業(yè)構(gòu)成情況
該省縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)工作人員中，藥學專業(yè)（含中、西藥）占29.67％、醫(yī)學相關專業(yè)占11.13％、食品專業(yè)占1.24％、法律專業(yè)占12.88％、化學專業(yè)占1.95％、經(jīng)濟專業(yè)占11.91％、醫(yī)療器械相關專業(yè)占1.11％、其他專業(yè)占30.12％。數(shù)據(jù)分析顯示，劃轉(zhuǎn)人員專業(yè)分布多元化，但食品藥品相關專業(yè)如藥學、醫(yī)學、食品、法律專業(yè)人才嚴重缺乏。
2.6專業(yè)技術(shù)職稱類別等級情況
縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)專業(yè)技術(shù)人員中，中級職稱（含醫(yī)藥工程師、主管中西藥師、主治醫(yī)師、主管護師、主管技師、中級經(jīng)濟師、中小學中級教師）占26％，初級職稱（含醫(yī)師、護師、中西藥師、護士、醫(yī)學檢驗技士、助理經(jīng)濟師、中小學初級教師）占19％。通過數(shù)據(jù)分析看出，該省縣級食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)擁有專業(yè)技術(shù)職稱人數(shù)較多，且中級職稱者所占比例較高，這部分擁有專業(yè)技術(shù)職稱的人員主要集中在區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督局、衛(wèi)生院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)中小學教師和少數(shù)原縣級食藥局劃轉(zhuǎn)人員。
2.7人員所屬編制情況
此輪機構(gòu)改革，該省縣級食品藥品監(jiān)督管理體系編制身份多樣，按《湖北省編辦關于加快推進縣級食品藥品監(jiān)管體制改革有關問題的通知》（鄂編辦函〔2014〕60號）文件“保留劃轉(zhuǎn)人員的職級待遇，逐步消化”的精神，新組建的縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制類別分別有行政公務員編制、參公管理事業(yè)編制、事業(yè)編制、機關工勤編制和事業(yè)工勤編制。
3存在的問題與建議
人力資源的數(shù)量、質(zhì)量直接關系到食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的監(jiān)管能力和水平。該省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)體制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一體”的監(jiān)管模式。但由于在此輪食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)改革中，國家精神是不新增加人員編制，所需人員由各職能部門統(tǒng)籌調(diào)劑解決，因此各縣、市、區(qū)改革過程中也出現(xiàn)了一些突出問題。
3.1食品藥品監(jiān)管隊伍結(jié)構(gòu)不合理，未形成人才梯隊，須加強骨干人員培訓力度據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局2012年版統(tǒng)計年鑒顯示，該省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)隊伍結(jié)構(gòu)本科及以上學歷人員逐年呈上升趨勢，擁有中、高級技術(shù)職稱的人員所占比例也較大，食品藥品監(jiān)管隊伍素質(zhì)整體得到提高。而本研究數(shù)據(jù)分析顯示，該省基層縣級食品藥品監(jiān)督管理人員較為年輕，無論學歷還是專業(yè)技術(shù)職稱均較低。機構(gòu)改革后，沒有形成合理的人才梯隊結(jié)構(gòu)。因此，需加強基層食品藥品監(jiān)督管理人才隊伍建設，有計劃地重點培養(yǎng)一批能起到支撐、引領、帶動作用的食品藥品監(jiān)管骨干人員，彌補隊伍的結(jié)構(gòu)缺陷，推動食品藥品監(jiān)管事業(yè)的健康發(fā)展。
藥監(jiān)局重點工作計劃 第6篇
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一、高度重視，積極部署。
按照州局下達的目標任務、工作要求、抽樣要求，我局結(jié)合轄區(qū)實際，對藥品經(jīng)營使用單位基本情況進行全面分析，并結(jié)合群眾日常用藥和需求量大的藥類品種，有針對性、全覆蓋、有計劃地開展藥品抽檢，此項工作由工程師帶隊組織開展藥品抽樣工作。
二、迅速行動，組織落實。
州局下達2021年藥品抽檢任務后，我局及時制定抽樣工作計劃，對今年的抽檢工作目標任務進行細化分解，明確職責分工，提出工作要求，為順利完成藥品抽檢工作提供了制度保障。
三、結(jié)合日常檢查，提升監(jiān)管效能。
在組織開展藥品抽檢的同時，依法加強對被抽樣單位的日常監(jiān)督檢查,重點檢查許可資質(zhì)、購銷渠道、進貨票據(jù)等,規(guī)范涉藥單位經(jīng)營和使用行為，以抽檢推動監(jiān)管效能的提升。
四、加強學習，規(guī)范抽樣程序。
按照州局抽檢工作安排，及時參加了州局組織的專題學習培訓，提高抽樣工作能力，確保抽樣工作順利進行。
五、統(tǒng)籌安排，協(xié)調(diào)推進。
采取先檢查后抽樣的方式，切實做到藥品抽驗與日常監(jiān)督檢查工作相結(jié)合，此次抽樣工作主要從三個方面開展：一是注重樣品的代表性，在抽樣過程中執(zhí)法人員嚴格按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》等相關規(guī)定，盡量按照化學藥與中成藥1：1比例有計劃的抽樣;二是注重樣品的合法性，為保證抽樣藥品的有效性，該局及時與州藥品檢驗所溝通聯(lián)系，確保了藥品抽樣及填寫的準確性和規(guī)范性;三是注重樣品的覆蓋面，對轄區(qū)內(nèi)30家醫(yī)療機構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)進行了抽樣。
藥監(jiān)局重點工作計劃 第7篇
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一、工作目標
切實以食品藥品安全工作“三公開”為契機，積極探索黨務政務公開工作方式，加快陽光行政、依法行政建設，推動食品藥品監(jiān)管工作穩(wěn)步發(fā)展，形成社會各方良性互動、理性制衡、有序參與、有力監(jiān)督的社會共治格局。
二、公開內(nèi)容
（一）公開食品藥品監(jiān)管計劃：主要公開年度工作計劃和階段監(jiān)管重點。階段監(jiān)管重點根據(jù)氣候、消費特點等劃分為3-5月高危期、6-8月高溫期、9-11月易發(fā)期、12-2月節(jié)慶期四個階段，分別制定重點監(jiān)管計劃。
（二）公開食品藥品檢驗檢測結(jié)果：主要公開風險監(jiān)測計劃，抽樣檢驗檢測結(jié)果，全年抽樣檢驗檢測完成情況。
（三）公開案件查辦：主要公開一般程序案件及典型大要案件查辦情況，全年案件查辦數(shù)量等。
三、公開主體
縣食品藥品監(jiān)督管理局，縣農(nóng)業(yè)局，縣畜牧局，縣水務局，縣工商行政管理局等相關食安委成員單位。
四、公開時間
年度工作計劃擬于每年1月上旬公開，階段監(jiān)管重點擬于每年3月、6月、9月、12月上旬公開；食品藥品檢驗檢測結(jié)果按批次及時公開；案件查辦情況適時公開。
五、公開方式
要本著便于公眾及時準確獲取信息的原則，以文書公開、媒體公開、網(wǎng)絡公開、會議公開等方式，擴大公開覆蓋面。年度工作計劃和階段監(jiān)管重點通過文書、會議、網(wǎng)絡公開；食品藥品檢驗檢測結(jié)果通過文書、網(wǎng)站、電視臺公開；案件查辦通過文書、網(wǎng)站、電視臺公開。
六、工作要求
（一）強化組織領導。推行食品藥品安全工作“三公開”，對促進依法行政和保障公眾知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)意義重大。各單位要高度重視，成立領導小組，制定公開方案，明確工作職責，將“三公開”工作落到實處。
藥監(jiān)局重點工作計劃 第8篇
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一、藥品抽驗的總體要求
(一)各單位要認真學習貫徹國家局《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》，科學合理地安排好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗工作，按要求和時限完成應承擔的工作任務（2013年全市藥品抽驗批次計劃見附件1）。藥品抽驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗兩部分，評價抽驗分為基本藥物抽驗、綜合抽驗和跟蹤抽驗。評價抽驗要按國家標準進行全部項目的檢驗。監(jiān)督抽驗可以只做部分項目檢驗，對可疑假藥品種，應做鑒別或增加必要的檢驗項目進行定向檢驗。
(二)評價抽驗
1.基本藥物抽驗
市藥檢所要做好基本藥物的抽驗工作，對我市在產(chǎn)的國家抽驗計劃之外的基本藥物和省增補目錄品種實行全品種覆蓋抽驗，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對基本藥物要進行全項目檢驗。市藥檢所和各市局應當結(jié)合實際，加強對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營、使用單位的基本藥物進行抽驗。流通環(huán)節(jié)重點是配送企業(yè)，使用環(huán)節(jié)重點是基層醫(yī)療機構(gòu)，對流通、使用單位的抽驗重點是省外生產(chǎn)在我省中標的基本藥物品種。
對同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品規(guī)的藥品原則上抽1批，最多不超過2批。對藥品流通經(jīng)營和使用單位抽樣時，每個標示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品種最多抽驗2批。盡量避免轄區(qū)內(nèi)同生產(chǎn)單位同品種重復抽驗。評價抽驗抽樣量必須滿足檢驗的要求，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，并不少于3個最小包裝。
2.綜合抽驗
（1）高風險藥品評價抽驗
加強對中藥注射劑、多組分注射劑等系列高風險藥品的質(zhì)量監(jiān)管，選取臨床使用量大、風險高的藥品進行評價抽驗。
對評價抽驗的品種，市藥檢所除按現(xiàn)行標準進行全項檢驗外，應結(jié)合相關品種藥品標準、工藝等方面可能存在的問題開展質(zhì)量分析研究工作，并寫出綜合質(zhì)量分析報告。抽驗工作完成后將質(zhì)量分析報告報省藥品檢驗所。
（2）加強對違法廣告嚴重、群眾投訴較多以及同品種價格相差懸殊的低價藥品等具有潛在質(zhì)量隱患藥品的抽驗。
（3）加強醫(yī)療機構(gòu)自制制劑的抽驗。市藥檢所負責對全市醫(yī)療機構(gòu)制劑室的配制制劑進行抽驗。
（4）加強對中藥材專業(yè)市場和中藥飲片的抽查檢驗。根據(jù)上年度中藥材和中藥飲片不合格率高的現(xiàn)狀，有重點地對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位的中藥材及中藥飲片進行抽驗。
3.跟蹤抽驗
對2011年省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的經(jīng)營和使用單位（包括配制制劑的縣級醫(yī)療機構(gòu)），市藥檢所要跟蹤抽驗，每個經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)至少跟蹤3個批次。
（三）監(jiān)督抽驗
各市（區(qū)）局要加強轄區(qū)內(nèi)基層農(nóng)村流通領域及醫(yī)療機構(gòu)用藥的監(jiān)督抽驗工作。根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作實際和重點監(jiān)控的單位、區(qū)域及市場作出總體安排，結(jié)合省局部署的各專項檢查，在監(jiān)督檢查的基礎上，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品進行針對性抽驗，提高藥品監(jiān)督抽驗的針對性和靶向性，充分發(fā)揮發(fā)現(xiàn)和打擊假劣藥品的作用。
在安排監(jiān)督抽驗工作時，要注意合理配置檢驗資源，提高抽驗工作效能，避免重復抽驗，力求均衡抽樣。中藥材、中藥飲片抽驗批次不得超過監(jiān)督抽驗計劃的20%。
（四）充分利用藥品快檢技術(shù)，提高監(jiān)督抽驗的針對性
在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品先進行快速鑒別，通過初步篩查，需要進一步檢驗的，應當及時送市藥檢所檢驗。凡需送市藥檢所檢驗的樣品，必須是經(jīng)過快檢的樣品。經(jīng)快檢初篩后送市藥檢所檢驗的不合格藥品檢出率不低于15%。對經(jīng)營規(guī)模小、藥品庫存量少、不能滿足正常抽驗所需3倍量要求的，應用藥品快速鑒別方法進行快檢。
充分發(fā)揮藥品檢測車在基層藥品監(jiān)督工作中的作用，對初篩可疑品種按照有關規(guī)定進行監(jiān)督抽樣，及時送市藥檢所檢驗進一步檢驗。
二、抽樣及檢驗要求
（一）要加強藥品抽驗工作的均衡性。一是要保證抽驗品種批次的均衡性。充分利用“省藥品抽驗管理信息系統(tǒng)”開展藥品抽驗管理工作。抽驗計劃實施情況必須使用該系統(tǒng)進行管理，做到“抽樣必檢索，檢索后抽樣”，避免重復抽樣。抽驗品種要涵蓋轄區(qū)內(nèi)人民群眾常用的藥品，切忌集中于易抽、好檢、成本低的品種。二是時間安排要有均衡性。要確保藥品抽驗覆蓋到全年12個月份，年度檢驗任務應于11月底前全部完成（各抽樣單位藥品抽樣進度計劃表見附件2）。檢驗數(shù)據(jù)信息應在檢驗完成后3個工作日上傳省藥品抽驗管理信息系統(tǒng)。
（二）評價抽驗按國家藥品標準進行隨機抽樣、全項檢驗，對2010年10月1日以后生產(chǎn)的藥品，要嚴格按照2010年版藥典規(guī)定的檢驗項目進行全檢，根據(jù)評價檢查需要，可增加必要的檢驗項目。對不能全檢的樣品，可以委托省藥檢所檢驗。
（三）要明確職責，合理分工，切實做好藥品抽驗工作。市藥檢所負責對全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)進行評價抽驗工作，并對全市藥品抽驗工作進行業(yè)務指導，其他各單位要搞好協(xié)助。市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負責全市藥品生產(chǎn)企業(yè)以及市區(qū)、經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)除鎮(zhèn)村外的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作。各市區(qū)局(分局)負責各轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查和抽樣工作。
（四）嚴格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》等有關法規(guī)進行抽樣。抽樣人員要按規(guī)定程序抽取樣品，抽樣工作要科學規(guī)范，抽取樣品應具代表性。抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要規(guī)范、統(tǒng)一，抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要求詳見（附件3））。抽樣時，要防止溫度、水分、微生物等外界因素對藥品的影響；抽樣后，要及時送檢；不能及時送檢的，應當選擇符合藥品儲存要求的條件下儲存。凡應全檢的藥品，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。檢驗周期應不超過25個工作日，并應進行全檢，不能全檢的品種和項目，應在匯總、上報的質(zhì)量分析報告中加以說明。切實加強抽樣前的監(jiān)督檢查，確保抽樣行為規(guī)范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法進行查處。
三、藥品質(zhì)量分析、信息傳遞和不合格藥品的查處
（一）市藥檢所應做好藥品抽驗結(jié)果的質(zhì)量情況分析和數(shù)據(jù)上報工作，基本藥物的抽驗情況要單獨上報，并同時報市局藥品市場監(jiān)管科一份（報表格式及要求見附件4）。
（二）認真做好不合格藥品報告書的傳遞工作。嚴格按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》第二十七條的規(guī)定，做好藥品檢驗報告書的傳遞工作。市藥檢所按照國家藥品標準在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗后，應當出具藥品檢驗報告書，合格的應當于5個工作日內(nèi)將質(zhì)量檢驗結(jié)果通知被抽樣單位。不合格藥品檢驗報告書應在3個工作日內(nèi)報送市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管科五份，同時抄報省藥檢所一份。藥品市場監(jiān)管科對省藥檢所遞交和市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書進行登記，在3個工作日內(nèi)交由市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所和各抽樣單位按要求處理或上報省局。
（三）按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》第三十三條“核查工作的職責分工”，市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負責做好抽驗不合格藥品的核查工作及抽驗不合格藥品核查情況的季度上報工作（核查報表見附件5）。
（四）對于未提出復驗申請、復驗申請未被受理及經(jīng)復驗仍不合格以及國家和省藥品質(zhì)量公告公布的不合格藥品，市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所和各市區(qū)局（分局）要根據(jù)各自的事權(quán)范圍對被抽樣單位依據(jù)有關法律法規(guī)進行調(diào)查處理，查處結(jié)果每月底匯總報市局藥品市場監(jiān)管科（報表見附件6）。藥品市場監(jiān)管科每季度按《2013年全省藥品抽驗計劃》附件9-2，9-3，9-4表式匯總后在下季度第一個月3日內(nèi)交市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所上報省局稽查局。
藥監(jiān)局重點工作計劃 第9篇
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今天，我們在這里開一個局系統(tǒng)的副處級以上的領導干部會議，主要是通報一下上半年的工作情況，對第三季度工作以及今后一段時間的工作提出一些設想和要求。
一、上半年工作情況
今年上半年，我局堅持以“三個代表”重要思想為指導，認真落實“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，緊緊圍繞國家局提出的“三抓一加強”的總體要求，加大對藥品質(zhì)量的監(jiān)管，加大打擊制售假劣藥品違法行為的力度，進一步規(guī)范了藥品經(jīng)營市場秩序。在抗“*”斗爭中，充分發(fā)揮藥監(jiān)部門的職能作用，為*市抗“*”做出了應有的貢獻，被評為*市和廣東省藥監(jiān)系統(tǒng)抗“*”先進單位。根據(jù)局黨委的安排，前段時間由汪元全副書記和邱月梅副局長帶領的局考核組對各單位上半年工作進行了重點考核，等一會他們還要作講評。我這里就上半年的主要工作和成效作概況性總結(jié)。
（一）堅持依法行政，規(guī)范行政行為
一是進一步建立和完善了依法行政、依法執(zhí)法的有關制度。出臺了《*市藥品監(jiān)督管理局政策措施制定辦法》、《*市藥品監(jiān)督管理局行政處罰聽證程序?qū)嵤┺k法》。制定了*年普法工作要點，把與藥監(jiān)執(zhí)法工作密切相關的內(nèi)容，列為全體行政執(zhí)法人員必學的普法內(nèi)容，編印了《*市藥品監(jiān)督管理局*年普法資料匯編》。建立了《誡勉談話制度》，制定了《*市藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)聘請行風監(jiān)督員工作暫行辦法》。
二是積極推進政務公開，從根本上推動政府職能的轉(zhuǎn)變。首先，調(diào)整和健全了局政務公開和信息化建設工作組織領導和辦事機構(gòu)，重新研究、修訂和充實了政務公開的內(nèi)容；其次，進一步明確了市局與各分局的事權(quán)劃分。按照《藥品管理法實施條例》有關執(zhí)法權(quán)限界定，將零售藥店的初審及醫(yī)療器械監(jiān)管的相關職能下放分局，實現(xiàn)了重心下移，進一步規(guī)范行政審批程序。第三，為將我局職能相關的辦事條件、程序以及結(jié)果予以公開，完善政務公開內(nèi)容，在資金緊缺的情況下，投資近50萬元，把辦公大樓一樓及租用廣宇大廈首層部分裝修為對外辦公中心。為13個分局配置了電子觸摸屏。這項工作的開展，方便了群眾辦事，增強了社會透明度，受到管理相對人的廣泛好評，得到了市政府政務公開領導小組的肯定。
三是進一步完善了案件審理工作。上半年，建立了局行政處罰聽證員庫，組織案件審理委員會會議四次，對涉嫌生產(chǎn)假藥的10個重大、復雜案件的行政處罰建議進行討論決定，涉案罰沒款金額約900多萬元。指導分局組織了行政處罰聽證會，落實了獎勵制度，給予行政處罰案件舉報者獎勵3人次共7520元。
四是有針對性的開展了業(yè)務培訓工作。制定了統(tǒng)一的培訓計劃，把對分局的行政執(zhí)法培訓從“供給型”向“需求型”轉(zhuǎn)變。組織分局學習了《最高人民法院關于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》；并利用執(zhí)法調(diào)研，開展互動式交流，現(xiàn)場交換行政執(zhí)法問題的意見。針對分局行政執(zhí)法中存在的問題進行講解，較好地解決了藥品行政執(zhí)法中的一些疑難問題。
（二）強化質(zhì)量監(jiān)管，凈化藥品市場
保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，是藥品監(jiān)督管理工作的重中之重。按照國家局、省局的要求，結(jié)合*的具體情況，今年上半年我們著重抓了幾個方面的工作：
1.把好關口，嚴格準入。
一是繼續(xù)堅持“唯條件，不唯成份”的原則，加強審批發(fā)證工作。上半年，我局共受理申辦零售藥店、連鎖門店230家。同時受理因停止經(jīng)營而申請注銷許可證零售藥店、連鎖門店127家。至今，我市有批發(fā)企業(yè)105家；零售藥店2972家；總部設在*市藥品零售連鎖企業(yè)18家，其門店共882家。對進入清平中藥材專業(yè)市場經(jīng)營的26戶業(yè)主進行了進場資格前置審批?，F(xiàn)場檢查驗收申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)30家，現(xiàn)場檢查驗收申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)191家，審批一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證26個。
二是高標準地做好藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、擴建、改建的項目改造。按照既掌握政策和原則，又結(jié)合實際情況的方法，首先把好立項審查第一關，從源頭上防止了低水平的重復。其次，把好驗收關，堅持高標準、嚴格要求，做到不合格不通過，不整改不放過，不符合標準不上報，保證驗收不走過場。上半年審查各類立項6項，審核委托加工品種31個，變更許可證內(nèi)容26個。完成番禺區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)制劑室現(xiàn)場驗收工作2項6個劑型。
三是以換證年審為契機，加強規(guī)范管理。上半年，對2969家藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》進行了年檢，并為8家外地藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦理了駐穗辦事機構(gòu)備案登記。基本完成換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號，共計上報換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號品種2452個。為469家企業(yè)辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》。
2.加強對藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管。上半年對我市藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、市級醫(yī)療機構(gòu)進行了全面的普查。檢查區(qū)級以下醫(yī)療機構(gòu)共1848家，覆蓋面70.18%；清查出過期藥品542個品種，1109個批次；查處無證配制醫(yī)療機構(gòu)8家。檢查零售藥店1486家，查處違法經(jīng)營零售藥店1家；關閉無證經(jīng)營戶15家。這對保證凈化藥品醫(yī)療器械市場，確保藥品的質(zhì)量和供應起到了積極作用。
一是明確重點產(chǎn)品，推進標準實施。把醫(yī)療器械監(jiān)管重點監(jiān)控產(chǎn)品目錄中的3個類別10個品種共14家生產(chǎn)企業(yè)納入了重點監(jiān)控范圍，并制定了《*年*市醫(yī)療器械重點監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作方案》，編制了《*市醫(yī)療器械重點監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》。結(jié)合產(chǎn)品抽樣、生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、質(zhì)量體系考核等工作對標準的實施情況進行了監(jiān)督檢查。上半年，檢查了56家醫(yī)院和整形醫(yī)療門診部，檢查了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)570家。
二是發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督，加大檢驗力度。上半年，共抽驗藥品檢品1241件，不合格344件，對不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)者、經(jīng)營者進行了查處，有效地保證了*市民用藥的安全有效。
三是加大對清平中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管力度，促進中藥材專業(yè)市場的規(guī)范經(jīng)營。上半年我們多次組織有關人員對中藥材專業(yè)市場的經(jīng)營質(zhì)量情況進行了大檢查，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理局專家組對清平中藥材專業(yè)市場經(jīng)營的中藥材進行了抽驗檢查。與工商、公安、城管、街道等有關部門，加大了對清平中藥材專業(yè)市場周邊非法中藥材點檔的監(jiān)管查處力度，防止銷售假劣中藥材、中藥飲片和異地經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法行為的出現(xiàn)，保證中藥材的質(zhì)量。強化了市場內(nèi)經(jīng)營業(yè)戶的培訓，提高經(jīng)營者依法經(jīng)營的意識。和芳村區(qū)政府緊密配合，為關閉芳村花地灣非法中藥材市場積極想方設法，維護了清平市場合法經(jīng)營者的利益。去年以來，國家藥監(jiān)局多次派人明查暗訪清平中藥材市場，對該市場的藥材質(zhì)量和經(jīng)營秩序都給予了肯定。
四是與時俱進，不斷探索藥品監(jiān)管新途徑。上半年以來，各分局注意探索和總結(jié)日常監(jiān)管路子和經(jīng)驗，形成了一些行之有效的監(jiān)管方法。荔灣分局提出“五個到一線”的工作要求，把法律法規(guī)宣傳到一線，把日常監(jiān)管落實到一線，把藥監(jiān)隊伍延伸到一線，把調(diào)查研究深入到一線和把解決問題服務到一線。在清平中藥材市場內(nèi)實行質(zhì)量通報會制度，通報藥品質(zhì)量、處罰情況、存在問題等，取得了明顯的成績。海珠分局按照“抓住重點、嚴格檢查、監(jiān)幫結(jié)合、標本兼治”的原則，配合上級部門有計劃、有步驟地組織開展轄區(qū)藥品專項監(jiān)督檢查和清查工作，做到查資格、查渠道、查期限、查記錄，有效清除了流通、使用領域的過期失效藥品。增城、天河分局充分發(fā)揮社會監(jiān)督力量的作用，健全藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡，聘請有從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，具備良好的道德素質(zhì)，懂法守法，品行端正，作風嚴謹，責任心強，沒有違反《藥品管理法》不良記錄的業(yè)戶為藥品監(jiān)督員，提高了監(jiān)管的有效性。白云分局在去年對藥品經(jīng)營企業(yè)實行分片管理的基礎上，進一步完善管理相對人電腦信息查詢系統(tǒng)，已建立起500多家藥品經(jīng)營企業(yè)檔案、醫(yī)療器械企業(yè)檔案、醫(yī)療機構(gòu)檔案，分局可隨時掌握管理相對人的信息，有的放矢進行重點監(jiān)管。東山、開發(fā)區(qū)、芳村分局積極與區(qū)打假辦、工商、物價、衛(wèi)生等部門溝通、協(xié)作，采取聯(lián)合行動等形式，發(fā)揮整體合力作用，對一些涉及藥品（醫(yī)療器械）非法廣告、哄抬物價等違法行為進行嚴厲的查處。越秀分局按動員、自查，全面檢查，重點督查，復查處理4個階段進行監(jiān)管，收到了較好的效果。番禺、從化、花都、黃埔分局將藥監(jiān)工作深入到村級醫(yī)療機構(gòu)，擴大監(jiān)管的領域和范圍?；榉志謱θツ暝兄剖奂倭铀幤罚ㄡt(yī)療器械）行為的人（自然人和法人）都無一例外地進行抽查“回訪”，對繼續(xù)有違法違規(guī)行為者將從重處罰。機關和分局還建立了企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。對每次現(xiàn)場檢查情況進行詳細記錄，做好企業(yè)信息收集登記備案工作，結(jié)合各企業(yè)的實際情況有針對性地制定企業(yè)監(jiān)管工作方案，使監(jiān)管工作做到有連續(xù)性。市醫(yī)藥中專學校上半年通過了省級重點中專學校的評估，被批準為省重點中專學校。
3.落實幫促措施，促進醫(yī)藥發(fā)展。
第一，加速gmp認證工作進程。組織相關企業(yè)認真貫徹、學習有關gmp認證工作有關要求以及文件精神，為12家企業(yè)提供了gmp改造技術(shù)咨詢服務，為5家企業(yè)的gmp改造方案提供了專業(yè)審查意見。截至*年6月底，需要在*年6月限期內(nèi)取得gmp認證證書的57家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)中，共有37家企業(yè)取得gmp證書46張。其中全廠通過藥品gmp認證的企業(yè)17家（1家為體外診斷制劑）。約占全省的35%。
第二加強培訓，為gsp認證提供保障。舉辦了以未申報gsp認證的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)為對象的*市藥品經(jīng)營企業(yè)gsp培訓座談會，共同研究了實施gsp過程中存在的問題和解決辦法。培訓77名準gsp認證檢查員，為gsp認證提供保障。至今，我市已有5家取得國家藥監(jiān)局gsp認證證書，2家取得省藥監(jiān)局gsp認證證書，8家通過了省藥監(jiān)局gsp認證現(xiàn)場檢查，11家已向省藥監(jiān)局申請gsp認證準備迎接檢查。
（三）保持高壓態(tài)勢，打擊違法行為
上半年，共出動監(jiān)督檢查7610人次，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位17922（家）次。查處案件1208件，其中：立案500件，涉案調(diào)查708件，結(jié)案485件。查處無證經(jīng)營藥品、生產(chǎn)批發(fā)醫(yī)療器械窩點8個，移交司法機關案件2件，取締無證經(jīng)營142家，處以警告處罰236件，處以罰款處罰456件，處以停產(chǎn)停業(yè)整頓處罰10件。案件總值859.13萬元,沒收藥品價值114.55萬元,罰款金額183.8萬元。有力的維護了企業(yè)和消費者的合法權(quán)益，凈化了藥品醫(yī)療器械市場。
首先，精心組織專項戰(zhàn)役。在全市開展了查處醫(yī)療機構(gòu)違法配制制劑和違法經(jīng)營、使用藥品、醫(yī)療器械專項戰(zhàn)役，共出動277人次，采取“事前通知對方、現(xiàn)場隨機抽查”的方法，對市內(nèi)38家省、市級醫(yī)院的藥房、藥庫、制劑室的藥品和制劑及醫(yī)療器械購進情況進行了檢查。
其次，強化特殊藥品監(jiān)管，防止流入非法渠道。為了配合全國禁毒行動以及全省整頓易制毒化學品管理的要求，我局結(jié)合實際和日常監(jiān)管重點對新更換法人、用量大、未通過gmp認證的6家使用麻黃素、咖啡因單位進行了專項檢查。完成對生產(chǎn)企業(yè)（含非藥品）申請購用麻黃素、咖啡因等的《特殊藥品購用證明》申請23家次。完成對戒毒所戒毒藥品年終計劃初審1家次。完成市級醫(yī)療機構(gòu)品注射劑購用計劃申請41家次。
（四）強化職能任務，抓好“*”防治
我局在抗“*”的戰(zhàn)斗中，按照市委、市政府的統(tǒng)一安排，和國家局、省局的要求，強調(diào)組織工作要反應快速，確保政令暢通；日常監(jiān)督要突出重點；為企業(yè)、用藥單位和個人提供抗*物資信息要及時準確有效；協(xié)調(diào)要到位，確保我市防治“*”用藥用械的質(zhì)量和供應，維護轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥市場的正常秩序。我局被市委、市政府和省局評為抗“*”先進單位，局醫(yī)療器械處被評為全市抗“*”標兵集體，有19名同志分別被評為*市抗“*”模范、標兵和先進個人，45名同志被評為廣東省藥監(jiān)系統(tǒng)抗“*”先進個人。
1.加強宏觀監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2月份，我們認真分析了搶購藥物現(xiàn)象對群眾安全用藥可能產(chǎn)生的不良影響，及時發(fā)出《緊急通知》。4月份，與市物價局聯(lián)合召開“關于加強防治‘*’醫(yī)藥用品價格和質(zhì)量監(jiān)管會議”，和策劃12家醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起《*市醫(yī)藥企業(yè)誠信經(jīng)營加強自律倡議書》。在王曉玲副市長帶領下，我局與市、區(qū)工商部門聯(lián)合開展對清平中藥材市場、藥品零售藥店中政府定價的23種中藥材和限價商品進行突擊大檢查。共檢查了藥店、清平市場攤檔2800間（檔）。5月份，黨中央、國務院確定并下達我市從化某企業(yè)生產(chǎn)一批支援香港的防護服任務后，為確保援港抗“*”物資質(zhì)量，我局速派一名副局長和有關業(yè)務處室深入現(xiàn)場指導，并從從化分局抽派一名監(jiān)管人員駐廠監(jiān)督企業(yè)嚴格按標準進行生產(chǎn)，確保黨中央、國務院援港防護服12萬件生產(chǎn)任務按時保質(zhì)地完成。
2.強化“四抓”，確?？埂?”藥品質(zhì)量和市場供應秩序。
一是抓健全組織。市藥監(jiān)局和14個分局都成立“*”疫情應急工作領導小組，統(tǒng)籌安排市局及各分局應對疫情的工作。市局應急工作領導小組下設辦公室、藥品安全監(jiān)管組、藥品流通監(jiān)管組、藥品稽查打假組和藥品檢驗組。各分局積極參與轄區(qū)政府部門成立的抗“*”領導小組，協(xié)同作戰(zhàn)，并主動擔負相關工作。
二是抓制度建立。先后制定了《*市藥品監(jiān)督管理局應對疫情的藥品監(jiān)管工作預案》和《*市藥監(jiān)局防治“*”的主要措施》，發(fā)到14個分局及有關部門以應對疫情的工作。制定了防治“*”工作每天匯報制度；建立了由*市醫(yī)藥有限公司、*市藥材公司、*健民醫(yī)藥連鎖店、*采芝林藥業(yè)連鎖店、各生物制品公司等有關企業(yè)組成的防治“*”藥品品種的動態(tài)情報告知制度，市整頓辦5月3日轉(zhuǎn)發(fā)了我局應對疫情的藥品監(jiān)管工作預案。
三是抓機制創(chuàng)新。對市局有審批權(quán)限的第一類醫(yī)療器械，按照“程序不減少，標準不降低、幫助提高、加快審批”的原則，建立快速審批通道，詳盡介紹有關企業(yè)許可（備案）和產(chǎn)品注冊的程序和要求，對符合要求的實行隨到、隨審、隨批，對生產(chǎn)環(huán)境條件不符合要求，管理不規(guī)范的企業(yè)，堅持按要求整頓后再辦理注冊手續(xù)。督促、幫助企業(yè)完成申報和驗收工作。為7家生產(chǎn)廠家的“紗布口罩”、“醫(yī)用防護服”等9個品種提供了快速審批，使企業(yè)及時進行生產(chǎn)，保證了市場的需要。
四是抓強化服務。市藥監(jiān)局機關各業(yè)務處室分別建立了對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管的具體方案，以及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品目錄和質(zhì)量標準，向相關部門和公眾提供信息。4月29日《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》、《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》和《普通脫脂紗布口罩》3個強制性國家標準一經(jīng)，我們馬上下載整理，謄印成單行本，發(fā)給有關企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)各分局并通知企業(yè)按新標準組織生產(chǎn)。
（五）加強基礎建設，確?！爸行摹惫ぷ?/p>
1.健全藥品監(jiān)督垂直管理體制，實現(xiàn)機構(gòu)設置效能化。一是組建了8個藥檢分所。經(jīng)過艱苦細致的充分準備，于今年6月26日，成立了8個分所。為依法行政、依法執(zhí)法提供了強有力的技術(shù)支撐。二是為使我市藥檢所達到國際標準和國內(nèi)一流水平，我們積極主動向政府匯報，取得支持。目前，正在進行試驗室重建立項和準備迎接國家試驗室認可和計量認證工作。三是成立了局信息中心和審評技術(shù)服務中心基本完成了“*藥監(jiān)信息網(wǎng)”等業(yè)務建設.基本實現(xiàn)了政務公開信息化。四是積極與省藥監(jiān)局溝通，做好組建食品、藥品監(jiān)督管理局的前期準備工作。并主動向市政府領導匯報未來食品、藥品監(jiān)督管理局的工作性質(zhì)和主要職能，以及建設設想，爭取有力支持。
2.加強信息宣傳，樹立藥監(jiān)良好形象。今年上半年，我們集中報道了全市藥監(jiān)系統(tǒng)工作動態(tài)和新聞、日常監(jiān)管、專項執(zhí)法檢查活動及藥監(jiān)系統(tǒng)自身建設；與主流媒體合作，介紹鑒別假冒偽劣藥品的基本常識，引導廣大消費者正確鑒別、使用藥品和醫(yī)療器械。特別是在今年加強藥品監(jiān)管，科學防治“*”工作中，及時在媒體上報導了市政府領導與藥監(jiān)、物價、工商部門在抗擊*中的重大活動。積極報導了我市藥監(jiān)系統(tǒng)在抗擊“*”中的成果和舉報電話，扶正祛邪。適時反映藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、企業(yè)誠信經(jīng)營加強自律的情況。積極組織了反映我市藥監(jiān)系統(tǒng)本色和形象的三個專訪，宣傳了我局的主要職能、作用和近年來開展工作的成效，為樹立我市藥監(jiān)隊伍良好形象起到了積極的作用。
3.搞好行政后勤管理，保證中心工作順利開展。一是積極推行局財務公開。完成局系統(tǒng)的去年財務決算和今年的財務預算的上報、分配方案，并將分配方案下發(fā)各分局監(jiān)督執(zhí)行。二是組織對藥檢所、培訓中心、番禺藥檢所的干部離任財務審計工作，配合市審計部門，開展政府換屆對離任的局長審計。三是積極向市政府匯報，初步明確了市藥檢所改建藥檢大樓方案；在黃埔區(qū)政府的支持下，解決了我局罰沒藥品倉庫問題。
（六）加強作風建設，夯實思想基礎
今年上半年，我局把抓作風建設作為年初提出“三抓”的首位。著重抓好如下幾點：
1.抓好理論學習，保證學習效果。一是制定了*年局黨委中心組學習計劃，結(jié)合實際，安排了四個專題，并完成抓黨風建設的學習研討專題。二是督促局屬各單位、機關各支部建立完善班子成員中心組學習制度、黨員組織生活的“”制度、干部職工的政治理論學習制度。發(fā)動全系統(tǒng)掀起學習衛(wèi)生系統(tǒng)在抗擊“*”中優(yōu)秀共產(chǎn)黨員、先進黨組織的事跡，使廣大黨員、干部在學習中受到深刻的啟發(fā)和教育。三是采取多種形式，增強學習效果。統(tǒng)一訂發(fā)了《中心組學習文選》、《支部生活》、《黨的生活》、《入黨教材》、《新》、《中共中央辦公廳通信》等。并通過墻報宣傳、組織參加市直機關舉辦的《十六大知識競賽》等形式，提高了廣大黨員、干部學習政治理論的積極性。
2.開展以“爭先創(chuàng)優(yōu)”為主題的活動，推進隊伍作風建設。在分局開展以“公正執(zhí)法、文明服務”為主題的創(chuàng)建活動；在機關處室開展以“創(chuàng)建‘四好處室’”為主題的“爭先創(chuàng)優(yōu)”活動。在年初完成*年度系統(tǒng)各單位和個人年終工作考核的基礎上，積極推進分局、機關處室、直屬事業(yè)單位的工作目標考核方案及實施細則，確定了局系統(tǒng)管理模式。結(jié)合慶祝建黨82周年和抗“*”工作，表彰了一大批先進集體和先進個人。這些活動，有力地在全局范圍內(nèi)掀起了樹典型，學先進，營造爭先創(chuàng)優(yōu)良好氛圍的熱潮，夯實了完成“中心任務”的思想基礎。
3.根據(jù)人員特點，組織各類培訓。在開展培訓需求調(diào)研的基礎上，制定了符合我局現(xiàn)狀與業(yè)務需求的培訓計劃，并按計劃組織實施。上半年共組織了處級干部任職、人事爭議仲裁、wto和依法行政、公務員初任、科級以下干部理論學習、人事干部崗位業(yè)務、執(zhí)法人員業(yè)務、紀檢監(jiān)察干部業(yè)務等八類培訓，參加培訓達280人次。
4.重視源頭預防，促進廉政建設。根據(jù)行政執(zhí)法部門的工作性質(zhì)，抓緊建立完善有關制度，規(guī)范行政行為和辦事程序。認真貫徹落實《黨政領導干部選拔作用工作條例》，積極推進干部人事制度改革，轉(zhuǎn)變思想觀念，建立新的用人機制。廣泛開展警示教育，做到警鐘長鳴。
(七)存在主要問題和困難
1.gmp認證面臨各種困難，制約了企業(yè)的發(fā)展。醫(yī)藥企業(yè)品種單一，結(jié)構(gòu)不合理，缺乏市場競爭力，使有的企業(yè)gmp認證后面臨低值品種高成本運行的虧本局面，有被淘汰或兼并、轉(zhuǎn)產(chǎn)的可能。
2.藥包材生產(chǎn)企業(yè)整體水平不高，以散小型企業(yè)為主流，藥包材產(chǎn)業(yè)有萎縮現(xiàn)象。
3.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制、使用監(jiān)管有待加強。
4.藥品經(jīng)營市場的質(zhì)量監(jiān)管存在薄弱環(huán)節(jié)。部分企業(yè)未建立購進記錄，或購進記錄不規(guī)范現(xiàn)象仍然存在；藥學技術(shù)人員不在職在崗、《藥品許可證》不按時年審或半年未經(jīng)營等違規(guī)行為，缺乏處罰依據(jù)；違規(guī)配制、無證配制、非法調(diào)劑等現(xiàn)象時有發(fā)生；個體診所、社會醫(yī)療機構(gòu)變相經(jīng)營藥品，使用假劣藥品情況依然存在。城鄉(xiāng)結(jié)合地域、偏遠農(nóng)村、學校廠礦衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)等藥品質(zhì)量監(jiān)管還有待進一步加強。
5.藥品零售企業(yè)gsp認證難以按期完成認證任務。轄區(qū)內(nèi)零售企業(yè)數(shù)量多，素質(zhì)參差不齊。而gsp認證檢查員數(shù)量又少，不能滿足gsp認證工作需要。
6.清平中藥材專業(yè)市場周邊無證經(jīng)營和非法中藥材交易行為仍然存在，監(jiān)管查處的力度有待加強。
二、第三季度主要工作以及今后一段時間的工作和要求
下半年以及今后一段時間，我局工作的指導思想是：以“三個代表”重要思想和黨的十六大精神為指導，認真學習貫徹總書記視察廣東的重要講話。發(fā)揚*人抗“*”精神，加快政務公開步伐，進一步完善信息和網(wǎng)絡建設，由易到難逐步開始網(wǎng)上辦公。加大藥品市場整治力度，創(chuàng)造條件盡快推進gmp、gsp認證的工作進程。結(jié)合*的實際，提出藥品放心工程的具體目標和實施方案。做好食品、藥品監(jiān)督管理體制改革的準備工作，加強制度建設，進一步規(guī)范管理。加強思想作風紀律建設，促進各項工作任務的完成。
（一）強化政務公開和信息化建設
實行政務公開是建立陽光政府的必備條件，是自覺接受社會監(jiān)督的體現(xiàn)。我局的政務公開要在上半年工作的基礎上，繼續(xù)強化政務公開和信息化建設。要在芳村分局實行政務公開試點的基礎上，8月份在各分局全面普開，逐步做到凡是不涉及保密范圍的，能公開即公開，并爭取盡快與市政府、政府各有關部門、各分局實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，充分發(fā)揮信息中心的作用，為管理相對人服務。要進一步規(guī)范內(nèi)部管理制度，辦公室、人事處、法規(guī)處要各負其責，爭取第三季度基本完成此項工作。
（二）積極實施“藥品放心工程”進一步規(guī)范市場秩序
最近，國務院召開了實施食品、藥品放心工程電視電話會議，吳儀副總理，在會上作了重要講話，我們要結(jié)合*市實際認真制訂出我市實施藥品放心工程工作方案。
一是在調(diào)查研究的基礎上，制定“藥品放心工程”的實施方案。方案的內(nèi)容要切實可行，科學有效，總的目標是：轄區(qū)內(nèi)無重大制售假劣藥品違法案件發(fā)生，制售假劣藥品違法行為得到有效遏制；藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量有明顯提高；以清平中藥材專業(yè)市場為重點的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營市場進一步規(guī)范；確保人民群眾用藥安全、放心。
二是“藥品放心工程”要明確的內(nèi)容和目標。
1.通過加強gmp、gsp認證，提高企業(yè)標準，確保藥品質(zhì)量；
年底轄區(qū)內(nèi)批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)，完成申請gsp認證上報工作。8—9月份要組織對藥品零售企業(yè)實施gsp認證試點檢查，10月份實施藥品零售企業(yè)gsp認證工作，爭取年底前完成對大中型零售企業(yè)gsp認證檢查工作。
2.通過強化對藥品市場監(jiān)管，維護藥品市場秩序；著重是加
強農(nóng)村用藥質(zhì)量的監(jiān)管力度，年底前有關處室要與增城、從化、花都、番禺完成對農(nóng)村用藥情況以及購藥渠道的調(diào)研工作，對農(nóng)村藥店購藥渠道實施網(wǎng)絡供應，即實施分片制定由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或藥品批發(fā)企業(yè)，提供指定范圍的農(nóng)村藥店所需藥品品種的供應保障工作。此項工作先抓試點，明年要開始實施網(wǎng)絡供應。
3.要建立企業(yè)信用擋案。有關業(yè)務處室和分局要通過不同途徑收集藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中的不良行為，建立企業(yè)不良記錄檔案，對違法、違規(guī)的企業(yè)除依法進行處罰外，還要在網(wǎng)上或通過媒體給予曝光，接受人民群眾和全社會的監(jiān)督。
4.繼續(xù)開展“守信用，獻愛心藥店”活動。繼續(xù)在藥品零售企業(yè)開展“守信用，獻愛心藥店”的活動，要不斷更新活動內(nèi)容、活動形式，適應新的形勢要求，從正面引導企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，誠心經(jīng)營。
5.加強對清平中藥材專業(yè)市場的整治工作力度，近期主要監(jiān)管工作是要保住這個市場，明年待市場改造工作完成后將清平中藥材專業(yè)市場建成一個相對封閉，符合國家藥監(jiān)局要求、規(guī)范的中藥材專業(yè)市場。
三是“藥品放心工程”的保障措施要有力。
1.嚴格準入條件，遏止低水平重復。建立完善的準入制度，把好新辦、擴建、改建、增加生產(chǎn)范圍等立項、驗收初審關，使低水平重復問題得到有效的遏止。
2.強化日常監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營行為。分局要加強日常監(jiān)管力度，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立健全購銷記錄，藥品購銷記錄藥真實、完整，具有可跟蹤性，規(guī)范購銷行為。
3.要突出運用現(xiàn)代化的監(jiān)管手段，探索藥品市場監(jiān)管新方法。對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)要逐步實施網(wǎng)絡化監(jiān)督管理機制，建立企業(yè)信譽檔案網(wǎng)上查詢系統(tǒng)；實行生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分類管理。
4.要切實抓好我市清平中藥材專業(yè)市場的治理工作，要結(jié)合國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、國務院糾風辦、國家工商總局聯(lián)合印發(fā)《關于開展中藥材專業(yè)市場專項整治工作的緊急通知》的精神，聯(lián)合有關部門制定清平中藥材專業(yè)市場的整治方案，落實責任，加強中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管力度。要注意跟蹤芳村花地灣非法中藥材市場的關閉工作，堅決取締非法中藥材交易市場。
5.積極與公安、工商、衛(wèi)生、技監(jiān)等部門共同研究聯(lián)合辦案的方法和手段。加強與衛(wèi)生行政管理部門的溝通聯(lián)系，形成對社會醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)院藥房以及制劑配劑室等單位聯(lián)合監(jiān)管機制。通過專項整治和重拳出擊，打擊制售假劣藥品違法行為，扶正祛邪。
（三）突出重點，抓好調(diào)研，推進我局作風建設
今年下半年，要結(jié)合執(zhí)法工作檢查和半年考核，進一步依法規(guī)范行政行為審批權(quán)力。積極清理審批事項，簡化審批環(huán)節(jié)，規(guī)范審批手續(xù)，全面實行政務公開，完善行政監(jiān)察，行政問責制度。完成適應法律解決疑難問題的執(zhí)法調(diào)研；搞好從源頭打假，執(zhí)法回頭看的調(diào)研；搞好如何管理事業(yè)單位的調(diào)研。要組織開展以作風建設為主題的紀律教育月活動和開好以艱苦奮斗、廉潔從政為主題的民主生活會；加強廉政建設，從源頭上預防和治理腐敗。要加強警示教育和廉潔從政教育，筑牢拒腐防變的思想道德防線。要強化監(jiān)督，聘請一批社會監(jiān)督員，為基評做準備。
（四）深化體制改革，促進隊伍建設
一是搞好公務員定級和招錄新建事業(yè)單位人員工作，抓好局、處級后備干部選配，中層干部的輪崗交流和培訓工作。二是抓好技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的建設。根據(jù)*市經(jīng)濟發(fā)展水平和中心城市的功能和作用，努力將市藥檢所辦成區(qū)域領先、國內(nèi)一流、具有國際競爭力的技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)，對從各區(qū)、縣級市衛(wèi)生部門成建制劃轉(zhuǎn)重新組建的八個藥品檢驗分所，也要按計劃抓緊建設，使之盡快開展工作。三是要做好食品藥品監(jiān)督管理體制改革的前期準備工作，包括編制、人員、經(jīng)費等。這項工作是藥品監(jiān)督管理體制改革的繼續(xù)，是適應加入wto后的客觀需要，我們要從實踐“三個代表”重要思想的高度，把這項工作做深、做細、做好。四是要研究對事業(yè)單位的管理。包括人員調(diào)配、工作考核、內(nèi)部分配制度等都要納入到管理的范疇。
（五）抓好藥檢所實驗室大樓的改建
藥監(jiān)局重點工作計劃 第10篇
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藥械市場管理是由計生、衛(wèi)生、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)、公安等多部門、多行業(yè)共同管理，分工協(xié)作的工作。往往形成目標不明、任務不清、互相推諉、互不重視的局面，計生部門由于權(quán)力有限，對藥械市場管理無執(zhí)法權(quán)，難以有效的對藥械市場進行監(jiān)管。
2、各級領導對藥械市場認識不足，重視不夠，管理不到位
有的領導，尤其是主要領導，對藥具工作認識不夠，沒有認識到藥械管理工作在計生工作中的重要性。對市場經(jīng)濟條件下藥械工作出現(xiàn)的新情況、新問題認識不足，對計劃經(jīng)濟條件下形成的藥械管理體制和運行機制的調(diào)整和變革認識不足，對服務對象及其需求的變化認識不足，缺乏創(chuàng)新和改革意識。還沒有把藥械工作直接列入年終計生工作綜合考核，是“不顯山、不露水”的工作，也沒有眩目的“眼球效應”，只重視年度考核的工作，忽視藥械管理工作。
3、藥械市場混亂，監(jiān)管不到位
目前的藥械市場混亂，沒有行業(yè)標準，無市場準入門檻，魚龍混雜，良莠不齊，大多是以街邊小店的形式存在，無牌無照，形象不佳。尤其是在生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)中存在的問題比較突出，一些商家偽造、冒用批文批號或巧設名目違法生產(chǎn)計劃生育藥械和成人“性用品”，利用虛假廣告誤導、欺騙消費者，擾亂了市場運行秩序，有的假冒進口產(chǎn)品、三無產(chǎn)品和過期產(chǎn)品充斥市場；大部分銷售網(wǎng)點不規(guī)范，價格不統(tǒng)一，個體銷售商販占市場主導地位，銷售環(huán)境、衛(wèi)生條件不符合醫(yī)藥規(guī)范，甚至還有零售雜貨兼營計劃生育藥械的情況，市場環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量令人擔憂。以上現(xiàn)象的存在，缺乏有效的監(jiān)管，給廣大群眾身心健康帶來不良隱患，危害家庭幸福，影響社會穩(wěn)定。
4、誠信守法意識差，服務不到位
有的商家，只追求經(jīng)濟利益，不重視職業(yè)道德和責任意識，服務不到位，給消費者人身造成損害。
加強藥械市場管理工作的對策：
1、切實加強對藥械市場專項整治行動的領導
樹立全局觀念，把藥械市場整治工作納入人口和計生工作大局之中。各級領導要將藥械工作擺在人口和計劃生育事業(yè)發(fā)展的重要位置，切實納入總體工作格局，統(tǒng)籌考慮、統(tǒng)籌規(guī)劃、統(tǒng)籌部署。建立健全對藥械市場整治工作的長效機制，形成有利于藥械市場整治工作的政策環(huán)境，科學管理，整體推進，各負其責，部門配合，各級要成立藥械市場專項整治行動領導小組，切實把專項整治行動落到實處。
2、明確目標，強化措施
一是通過專項整治行動，嚴厲打擊計劃生育藥械和成人“性用品”的各種違法犯罪行為，依法取締無證經(jīng)營；二是嚴肅查處銷售偽劣藥械和成人“性用品”行為，規(guī)范廣告宣傳，提高產(chǎn)品質(zhì)量；三是規(guī)范具有合格資質(zhì)經(jīng)營計劃生育藥械形為；四是積極倡導計劃生育藥械和成人“性用品”誠信經(jīng)營，增強守法意識，責任意識，提高社會行業(yè)可信度；五是盡快解決計生藥械和成人“性用品”監(jiān)督和管理存在的突出問題，逐步建立完善計生藥械和成人“性用品”市場準入和監(jiān)管機制，提高依法行政水平和監(jiān)管能力。
3、部門協(xié)作，密切配合
各縣（區(qū)）要按照省上的要求，成立由政府牽頭、相關部門組成的協(xié)調(diào)機構(gòu)，統(tǒng)一指導當?shù)貙ｍ椪喂ぷ鞯拈_展。各相關部門要在政府的統(tǒng)一領導下，按照專項整治行動實施方案的要求，充分發(fā)揮人口計生、公安、工商、藥監(jiān)等部門的優(yōu)勢和職責，對轄區(qū)從事銷售計劃生育藥械和成人“性用品”的單位和個體工商戶進行全面系統(tǒng)的清查。進一步加強宣傳力度，充分利用新聞媒體的宣傳引導和輿論監(jiān)督作用，堅持正確的輿論向?qū)?，大力宣傳專項整治成果，加大整治成果的宣傳報道，及時揭露曝光違法行為。各相關部門要明確目標任務，落實相關部門責任，密切配合，通力協(xié)作
，對本地區(qū)重點區(qū)域、重點單位、重點產(chǎn)品開展聯(lián)合查處，對假冒藥具要堅決予以取締，有違法問題的要責令限期整改或停業(yè)整頓；對涉及面廣、社會影響大的案件，要掛牌查處，追究責任，作為典型公開處理，形成威懾效應。
4、加強對藥械市場從業(yè)人員的培訓
