生產(chǎn)許可證申請書 第1篇
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第一條為了加強全省實驗動物管理，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟建設(shè)與社會發(fā)展的需要，根據(jù)《實驗動物管理條理》（中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會第2號令）、國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局《實驗動物質(zhì)量管理辦法》以及科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民總后勤部衛(wèi)生部《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，在*省內(nèi)實行實驗動物許可證制度，并制定本細則。
第二條本細則適用于*省行政區(qū)域內(nèi)從事與實驗動物工作有關(guān)的組織和個人。凡從事實驗動物生產(chǎn)繁育和動物實驗的組織和個人必須申領(lǐng)許可證。
第三條*省科學(xué)技術(shù)廳（下稱省科技廳）負責(zé)實驗動物許可證的發(fā)放和管理。省科技廳責(zé)成*省實驗動物管理委員會（下稱動管會）開展實驗動物許可證管理的協(xié)調(diào)工作。并由*省實驗動物管理委員會辦公室（下稱動管會辦公室）負責(zé)實驗動許可證的日常管理工作。
第四條實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證。
實驗動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進行科學(xué)研究、教學(xué)以及產(chǎn)品檢定和實驗的組織和個人。
同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
第五條*省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)負責(zé)實驗動物生產(chǎn)和使用單位的實驗動物質(zhì)量及相關(guān)條件的檢測工作，為許可證的管理提供技術(shù)保證。實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)的管理按照國家《實驗動物質(zhì)量管理辦法》和國家認證認可監(jiān)督管理委員會的有關(guān)規(guī)定進行，并按照《中華人民共和國計量法》的有關(guān)規(guī)定，必須通過計量認證。
第二章申請
第六條申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
1、實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標準。
2、具有保證實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)并符合國家標準的環(huán)境設(shè)施。
3、具有完善的質(zhì)量保證體系，并配備相應(yīng)的檢測人員和檢測儀器，負責(zé)本單位實驗動物及相關(guān)條件的質(zhì)量檢測，檢測方法符合現(xiàn)行國家標準；無自檢能力的單位需委托具有檢測資質(zhì)的單位承擔(dān)，且必須由委托方和受委托方簽訂委托協(xié)議，報省科技廳備案。
4、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設(shè)備符合國家標準及相關(guān)要求。
5、對實驗動物工作的總體管理、經(jīng)費預(yù)算、人才培養(yǎng)、繁育規(guī)劃、統(tǒng)計核算、操作方式、監(jiān)控分析、設(shè)備維修等方面具有健全有效的管理制度和標準的操作規(guī)程。
6、具有保證實驗動物正常生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)測的管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人，各類人員比例適當(dāng)；并取得由省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓(xùn)證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。
7、生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準。
8、具備處理廢棄物的設(shè)施。
9、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第七條申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
1、使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自持有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位或個人，質(zhì)量合格。
2、實驗動物飼育及實驗的環(huán)境和設(shè)施符合國家標準。
3、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設(shè)備符合國家標準及相關(guān)要求。
4、具有適當(dāng)比例的高級、中級、初級的動物實驗科技人員和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)人員，并持有省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓(xùn)證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。
5、具有健全有效的管理制度和標準的操作規(guī)程。
6、有進行化學(xué)毒物、放射性和感染試驗的，應(yīng)同時經(jīng)過有關(guān)管理部門的認可。
7、具備處理廢棄物的設(shè)施。
8、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第八條申請程序
凡認為符合申請條件的組織和個人可按下列程序申請相應(yīng)的許可證：
1、申領(lǐng)許可證的組織和個人通過所在市地科技局，向省科技廳提交實驗動物生產(chǎn)許可證申請書(附件一)或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證申請書(附件二)。
2、提交申請書時應(yīng)同時提交下列材料：
(1)單位法人證明文件。
(2)由省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的合格的實驗動物環(huán)境設(shè)施近期檢測報告。新建或改建后的設(shè)施必須附靜態(tài)和動態(tài)檢測報告。
(3)有效質(zhì)量管理體系文件(規(guī)章制度、操作規(guī)程等)。
(4)能夠證明所使用的動物、器具、飼料、墊料及飲水等符合相關(guān)標準或規(guī)定的材料。
(5)申請實驗動物生產(chǎn)許可證的需同時附由省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的近期合格的實驗動物質(zhì)量檢測報告；種子來源證明及遺傳背景材料。
(6)本單位有關(guān)人員的實驗動物從業(yè)人員資格證書復(fù)印件
(7)首次提出申請需附本單位實驗動物工作文字材料(內(nèi)容包括本單位實驗動物工作的沿革、組織與機構(gòu)、人員狀況、設(shè)施規(guī)模、主要成績與存在問題、發(fā)展規(guī)劃等)。
第九條凡同一單位不在同一地點的實驗動物設(shè)施，應(yīng)分別申請許可證。
第三章審批和發(fā)放
第十條省科技廳受理申請后，責(zé)成省動管會辦公室按照申請實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的基本條件，對申報材料進行初審。對不合格者提出修改意見反饋給申請單位進行修改。
第十一條對初審合格的申報材料經(jīng)省科技廳審核，委托省動管會辦公室組織有關(guān)專家，會同所在市、地科技局，按照許可證驗收規(guī)則(附件三)對申請單位的申報材料及實際情況進行審查和現(xiàn)場驗收，并出具專家組驗收報告。
第十二條省科技廳根據(jù)專家組驗收報告，結(jié)合實際情況綜合評議，在受理后的三個月內(nèi)給出相應(yīng)的評審結(jié)果。合格者由省科技廳簽發(fā)批準實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證(附件四)，并將有關(guān)材料報送科技部備案。對第一次未通過驗收的單位和個人，限期整改，再次驗收仍不符合規(guī)定的，當(dāng)年不予發(fā)給許可證。
第十三條實驗動物許可證采取全國統(tǒng)一的格式和編碼方法。實驗動物許可證包括：發(fā)證機關(guān)、持證單位(或個人)、法定代表人、許可證編號、實驗動物設(shè)施的詳細地址和許可范圍等。
第四章管理和監(jiān)督
第十四條凡取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)實驗動物的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量控制，出售實驗動物時，必須提供實驗動物質(zhì)量合格證以及符合質(zhì)量標準規(guī)定的近期實驗動物質(zhì)量檢測報告。
第十五條實驗動物質(zhì)量合格證按照附件五統(tǒng)一格式印制，一式三聯(lián)，內(nèi)容包括生產(chǎn)單位、生產(chǎn)許可證編號、動物品種品系、動物質(zhì)量等級、動物數(shù)量及規(guī)格、最近一次的質(zhì)量檢測日期、質(zhì)量檢測單位、質(zhì)量負責(zé)人簽名、使用單位名稱和用途等。
第十六條取得實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書，使用許可證復(fù)印件必須與協(xié)議書一并使用，方可作為實驗結(jié)論合法性的有效文件。
第十七條實驗動物許可證的有效期為五年(以發(fā)證日期為準)，到期重新審查發(fā)證。換領(lǐng)實驗動物許可證的單位需在有效期滿前六個月內(nèi)按照本細則第八條程序提出申請，省科技廳按照對初次申請單位同樣的程序進行重新審核辦理。
第十八條取得許可證的單位和個人在許可證有效期內(nèi)，必須接受每年進行的年檢。每年10月份通過所在市地科技局向省科技廳提出申請，按照下列年檢程序辦理年檢手續(xù)。
第十九條年檢程序
1、受檢單位填寫年檢申請表(附件六)，同時提交本單位實驗動物工作年度總結(jié)及其他有關(guān)材料。
2、省科技廳受理申請后，委托省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)對本單位實驗動物及相關(guān)條件進行質(zhì)量檢測，在30天內(nèi)出具檢測報告。委托動管會辦公室進行資料審查。
3、檢測合格者由動管會辦公室將有關(guān)材料報請省科技廳審核蓋章；檢測不合格者或逾期不辦理年檢手續(xù)的，限期改進或在一個月內(nèi)補辦年檢手續(xù)，逾期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續(xù)的，由省科技廳吊銷其實驗動物許可證，予以公告，并報科技部及有關(guān)關(guān)部門備案。
第二十條取得實驗動物許可證的組織和個人，需變更實驗動物許可證登記事項，應(yīng)提前一個月按原申領(lǐng)程序提出申請；如果申請變更適應(yīng)范圍，按本細則第八條申請程序辦理；進行改、擴建的設(shè)施，視情況按新建設(shè)施或變更登記事項辦理；停止從事實驗動物許可證范圍工作的，應(yīng)在停止后一個月內(nèi)交回許可證；許可證遺失的應(yīng)及時報失補領(lǐng)。
第二十一條取得實驗動物許可證的組織和個人必須接受定期檢查和不定期抽查。省科技廳每年組織省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，對實驗動物、環(huán)境設(shè)施、專用飼料質(zhì)量等至少檢測一次，同時定期不定期地檢查自檢或委托檢測記錄，并及時將結(jié)果予以公布。
第二十二條對實驗動物從業(yè)人員實行資格認可制度。
1、從事實驗動物和動物實驗的科技人員、專業(yè)管理人員和技術(shù)工人，必須參加由省科技廳組織的不少于30學(xué)時的專業(yè)培訓(xùn)班，考試合格后由省科技廳頒發(fā)實驗動物從業(yè)人員資格證書。
2、實驗動物從業(yè)人員資格證書有效期三年，持證人在有效期內(nèi)要不斷的加強學(xué)習(xí)、更新知識、提高素質(zhì)，每年應(yīng)接受由省科技廳組織的定期考核。
第二十三條取得實驗動物許可證的單位和個人不得將實驗動物許可證轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用，也不得代售無許可證單位或個人生產(chǎn)的動物及其相關(guān)產(chǎn)品。對于違反以上規(guī)定的單位和個人，一經(jīng)核實，發(fā)證機關(guān)有權(quán)收回其所持許可證，并予公告。情節(jié)惡劣、造成嚴重后果的，依法追究其行政責(zé)任和法律責(zé)任。
第二十四條未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位不得從事實驗動物繁育和經(jīng)營活動；未取得實驗動物使用許可證的單位，或者使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進行的動物實驗和檢定結(jié)果不予承認，所生產(chǎn)的產(chǎn)品—律視為不合格。
生產(chǎn)許可證申請書 第2篇
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《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》（國務(wù)院2001年第309號令，根據(jù)2004年12月10日《國務(wù)院關(guān)于修改〈計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例〉的決定》修訂）第21條規(guī)定：“設(shè)立計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，由設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府計劃生育行政部門批準，發(fā)給《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并在《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上注明獲準開展的計劃生育技術(shù)服務(wù)項目”。
（二）條件
申請計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)的應(yīng)符合從事計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的設(shè)置標準。設(shè)置標準按照國家計生委印發(fā)的《從事計劃生育技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)設(shè)置標準》(國計生發(fā)〔2001〕150號)執(zhí)行。鄉(xiāng)級計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)申請開展計劃生育技術(shù)服務(wù)項目，應(yīng)當(dāng)符合《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》第十條的規(guī)定。
（三）行政許可的實施主體
設(shè)區(qū)的市級以上人口計生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人口計生行政部門負責(zé)設(shè)區(qū)的市級以上計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可審批；設(shè)區(qū)的市級人口計生行政部門負責(zé)縣、鄉(xiāng)計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可審批。
（四）程序
1、申請：申請單位應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級以上人口計生行政部門（以下簡稱許可機關(guān)）提出書面申請，由許可機關(guān)向申請人提供申請書格式文本。申請可以到許可機關(guān)辦公場所提出，也可以通過信函、電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。申請單位應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定提交有關(guān)材料：
a.申請新設(shè)置計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)提交以下材料：
①《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)置申請表》；
②設(shè)置可行性研究報告；
③選址報告和建筑設(shè)計平面圖；
④設(shè)區(qū)的市級以上人口計生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
b.申請計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可應(yīng)提交以下材料：
①《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可申請表》；
②《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)置批準書》或《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》實施前已取得的執(zhí)業(yè)許可證明文件；
③計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；
④計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；
⑤計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)科室設(shè)置情況；
⑥計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)法定代表人和主要負責(zé)人、科室負責(zé)人及主要技術(shù)骨干名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書、任職履歷證明復(fù)印件；
⑦設(shè)備清單；
⑧計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)規(guī)章制度；
⑨設(shè)區(qū)的市以上人口計生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
除上述材料之外，許可機關(guān)不得要求申請人提交與申請事項無關(guān)的其他材料。申請人應(yīng)
當(dāng)如實提供申請材料，反映真實情況，并對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。
2、受理：許可機關(guān)接到書面申請和相關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情形分別作出處理：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理，送達《行政許可不予受理通知書》；
（2）申請依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的書面決定，送達《行政許可不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
（3）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，送達《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)置申請材料補正通知書》或《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可申請材料補正通知書》，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（5）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請，并給申請人送達《行政許可受理通知書》。
3、審查：許可機關(guān)對申請單位提交的申請材料進行審查，申請材料齊全，符合法定形式的，由許可機關(guān)組織3－9名專家和管理人員按照國家計生委頒布的《計劃生育技術(shù)服務(wù)項目評審基本標準》實地考察、核實，并對執(zhí)業(yè)人員基礎(chǔ)知識、基本技能進行抽查考核，并提出書面評審意見。
4、決定：許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請之日起20日內(nèi)，根據(jù)評審結(jié)果、服務(wù)需求等情況作出是否準予設(shè)置或執(zhí)業(yè)及批準執(zhí)業(yè)項目的決定，對準予執(zhí)業(yè)的單位進行注冊登記，送達《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)置批準書》或《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及副本，并在《許可證》上載明獲準開展的項目。
20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)許可機關(guān)負責(zé)人批準，可以延長10日，許可機關(guān)負責(zé)人批示后，許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出加蓋許可機關(guān)印章的《行政許可延期決定通知書》，并將延期理由告知申請人。
許可機關(guān)作出準予行政許可的決定，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向申請人送達《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)置批準書》或《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及副本。
有下列情況之一的，不予許可執(zhí)業(yè)：
（1）不符合計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)置標準的；
（2）工作用房不能滿足計劃生育技術(shù)服務(wù)功能需要的；
（3）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)的；
（4）計劃生育技術(shù)服務(wù)規(guī)章制度不符合要求的；
（5）消毒、無菌操作、業(yè)務(wù)技術(shù)等基本知識和技能現(xiàn)場抽查考核不合格的；
（6）聘用不具備資格的人員從事計劃生育技術(shù)服務(wù)工作的；
（7）提交虛假證明材料的。
對不予許可執(zhí)業(yè)的，許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)作出不予許可的書面決定，并送達《行政許可不予批準決定書》，不予許可決定書應(yīng)當(dāng)載明不予許可的理由和申請人申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的法定期限。
5、送達：許可機關(guān)送達計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)置批準書或許可文書，一般應(yīng)當(dāng)由受送達人到許可機關(guān)辦公場所直接領(lǐng)取。
6、公示：許可機關(guān)作出準予計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)置批準書或執(zhí)業(yè)的行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)予以公開，允許公民查閱。
7、變更和延續(xù)：被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿30日前向作出行政許可決定的行政機關(guān)提出申請。從事計劃生育技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)需要變更名稱、場所、法定代表人、主要技術(shù)負責(zé)人的，應(yīng)到許可機關(guān)登記變更。
機構(gòu)申請辦理變更登記應(yīng)提交以下材料：
（1）《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)變更申請表》；
（2）申請變更登記原因和理由；
（3）《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；
（4）登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料(根據(jù)規(guī)定寫出具體材料名稱)。
申請增加服務(wù)項目的，按以上規(guī)定辦理變更服務(wù)項目登記。
8、校驗：從事計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證明文件每三年由原批準機關(guān)校驗一次。計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)遺失《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》應(yīng)及時在媒體上聲明和公告，并向原許可機關(guān)申請補發(fā)。
機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可校驗應(yīng)提交以下材料：
（1）《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)校驗申請表》；
（2）《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；
（3）計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)校驗期內(nèi)工作報告；
生產(chǎn)許可證申請書 第3篇
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食品流通許可是《食品安全法》賦予工商行政管理機關(guān)的職能，各級工商行政管理機關(guān)要認真履行職責(zé)，嚴格依法行政，確保食品經(jīng)營主體資格合法有效，切實做好食品流通許可管理工作。
一、核發(fā)流通許可證的基本原則
一是遵循“依法、公開、公平、公正、便民、高效”的原則?？h級及其以上地方工商行政管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)按照方便申請人辦理和有利于監(jiān)管的原則，合理設(shè)置食品流通許可窗口，公開食品流通許可事項、依據(jù)、條件、程序、期限和需要提交的申請材料目錄等，依法受理食品經(jīng)營者提出的食品流通許可申請。
二是遵循“統(tǒng)一指導(dǎo)、屬地審核，誰許可，誰監(jiān)管”原則?？h級及其以上地方工商行政管理機關(guān)食品流通監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，受理、審核、發(fā)放食品流通許可和監(jiān)督管理工作。
三是遵循“堅持先證后照，證照分離”原則。在流通環(huán)節(jié)從事食品經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)依法取得食品流通許可，憑《食品流通許可證》辦理工商登記，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。未取得《食品流通許可證》和營業(yè)執(zhí)照的，不得從事食品經(jīng)營。食品衛(wèi)生許可證繼續(xù)有效的，應(yīng)當(dāng)依法開展監(jiān)督檢查。
二、食品流通的許可條件
食品流通許可要嚴格執(zhí)行準入條件的規(guī)定，切實規(guī)范食品經(jīng)營者經(jīng)營資格。核發(fā)食品流通許可證的基本條件：食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具有符合食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范的要求，與食品經(jīng)營活動相適應(yīng)的條件。即應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；
（二）具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；
（三）有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；
（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
申請食品流通許可證應(yīng)當(dāng)提交的材料：
_.《食品流通許可申請書》；
_.《名稱預(yù)先核準通知書》或營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明材料復(fù)印件；
_.與食品經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營場所的使用證明；
_.負責(zé)人及食品安全管理人員的身份證明；
_.與食品經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備、工具清單；
_.與食品經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)施空間布局和操作流程的文件；
_.食品安全管理制度文本；
_.食品流通安全承諾書；（食品流通安全承諾書的簽署：法人企業(yè)由法定代表人簽字，非法人企業(yè)由企業(yè)主要負責(zé)人簽字，個體工商戶由經(jīng)營者本人簽字，或者由經(jīng)他們授權(quán)的委托人簽字）；
_.自治區(qū)工商局要求提供的其它材料。
申請人委托他人提出許可申請的，委托人應(yīng)當(dāng)提交委托書以及委托人或者指定代表的身份證明。
申請《食品流通許可證》所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實、合法、有效，符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。申請人應(yīng)當(dāng)對其提交材料的合法性、真實性、有效性負責(zé)。
許可申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品流通許可的，工商行政管理機關(guān)不予受理或者不予許可，申請人在一年內(nèi)不得再次申請食品流通許可。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品流通許可的，申請人在三年內(nèi)不得再次申請食品流通許可。
被吊銷食品生流通許可證的，其直接負責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得從事食品經(jīng)營管理工作。
食品經(jīng)營者聘用不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作的人員從事管理工作的，由原發(fā)證部門吊銷許可證。對符合規(guī)定條件的決定準予許可，對不符合規(guī)定條件的決定不予許可，并書面說明理由。
三、食品流通許可的對象、范圍
（一）食品流通許可的對象。
_.從事食品流通經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)依法取得食品流通許可，憑食品流通許可證及相關(guān)法定證照核準的范圍和方式開展經(jīng)營活動。新設(shè)食品經(jīng)營企業(yè)申請食品流通許本文來源：文秘站 可，該企業(yè)的投資人為許可申請人；已經(jīng)具有主體資格的企業(yè)申請食品流通許可，該企業(yè)為許可申請人；企業(yè)分支機構(gòu)申請食品流通許可，設(shè)立該分支機構(gòu)的企業(yè)為許可申請人；個人新設(shè)申請或個體工商戶申請食品流通許可，業(yè)主為許可申請人。
_.同一食品經(jīng)營者在兩個以上地點從事食品流通經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)按不同地點分別辦理食品流通許可證。
_、企業(yè)的分支機構(gòu)從事食品經(jīng)營，各分支機構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別申領(lǐng)《食品流通許可證》。
（二）不需要取得食品流通許可的范圍
（_）取得食品加工許可的食品生產(chǎn)者在其生產(chǎn)場所銷售其生產(chǎn)的食品。
（_）取得餐飲服務(wù)許可的餐飲服務(wù)提供者在其餐飲服務(wù)場所出售其制作加工的食品。
（_）銷售食用農(nóng)產(chǎn)品的經(jīng)營主體。
（_）銷售食品添加劑的經(jīng)營主體。/！/
生產(chǎn)許可證申請書 第4篇
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第二條本辦法適用于將重點舊機電產(chǎn)品進口到中華人民共和國關(guān)境內(nèi)的行為。境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或海關(guān)保稅監(jiān)管場所的重點舊機電產(chǎn)品，以及（境內(nèi)）區(qū)外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域后再出區(qū)的重點舊機電產(chǎn)品，不適用本辦法。
境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或海關(guān)保稅監(jiān)管場所的重點舊機電產(chǎn)品，再從海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或海關(guān)保稅監(jiān)管場所進入（境內(nèi)）區(qū)外的重點舊機電產(chǎn)品，適用本辦法。
第三條重點舊機電產(chǎn)品是指涉及國家安全、社會公共利益、人的健康或者安全、動植物的生命或者健康、污染環(huán)境的舊機電產(chǎn)品。對重點舊機電產(chǎn)品實行限制進口管理。
第四條《重點舊機電產(chǎn)品進口目錄》納入《進口許可證管理貨物目錄》，由商務(wù)部會同海關(guān)總署、質(zhì)檢總局制定、調(diào)整并公布。
第五條商務(wù)部負責(zé)全國重點舊機電產(chǎn)品進口管理工作。
第六條重點舊機電產(chǎn)品進口實行進口許可證管理。商務(wù)部負責(zé)重點舊機電產(chǎn)品進口申請的審批工作，商務(wù)部配額許可證事務(wù)局負責(zé)《進口許可證》（見附件1）的發(fā)證工作。
第七條重點舊機電產(chǎn)品進口應(yīng)由最終用戶提出申請。進口重點舊機電產(chǎn)品用于翻新（含再制造）的，應(yīng)由具備從事翻新業(yè)務(wù)資質(zhì)的單位提出申請。
第八條申請進口重點舊機電產(chǎn)品，申請進口單位應(yīng)當(dāng)向商務(wù)部提供以下材料：
（一）申請進口的重點舊機電產(chǎn)品用途說明。
（二）《機電產(chǎn)品進口申請表》（見附件2）。
（三）營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。
（四）申請進口的重點舊機電產(chǎn)品的制造年限證明材料。
（五）申請進口單位提供設(shè)備狀況說明。
（六）其他相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定需要提供的文件。
第九條從事翻新業(yè)務(wù)進口重點舊機電產(chǎn)品的單位，國家規(guī)定有資質(zhì)要求的，除提供第八條所列材料外，還須提供資質(zhì)證明文件。
第十條進口舊船舶的申請進口單位，須提供第八條第一至第三款所列材料以及中華人民共和國海事局出具的《舊船舶進口技術(shù)評定書》或中華人民共和國漁業(yè)船舶檢驗局出具的《舊漁業(yè)船舶進口技術(shù)評定書》。
第十一條進口單位可以通過網(wǎng)上申請或書面申請向商務(wù)部提出重點舊機電產(chǎn)品的進口申請。
書面申請程序：（1）申請進口單位可到發(fā)證機構(gòu)領(lǐng)取或從商務(wù)部授權(quán)網(wǎng)站下載《機電產(chǎn)品進口申請表》（可復(fù)?。?；（2）按要求如實填寫《機電產(chǎn)品進口申請表》（須在規(guī)格型號欄中填寫設(shè)備制造日期，舊船舶類則填寫技術(shù)評定書號）；（3）同時提供本辦法第八條至第十條規(guī)定的相關(guān)書面材料；（4）地方、部門機電辦核實相關(guān)材料后報商務(wù)部。
網(wǎng)上申請程序：（1）申請進口單位登錄商務(wù)部授權(quán)網(wǎng)站，進入機電產(chǎn)品進口許可證申領(lǐng)系統(tǒng)；（2）按要求如實在線填寫《機電產(chǎn)品進口申請表》（須在規(guī)格型號欄中填寫設(shè)備制造日期，舊船舶類則填寫技術(shù)評定書號）；（3）地方、部門機電辦核實相關(guān)信息后報商務(wù)部。
網(wǎng)上申請時不能隨《機電產(chǎn)品進口申請表》一并提交的本《辦法》第八條至第十條規(guī)定的相關(guān)書面材料，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的地方、部門機電辦核實后報商務(wù)部。
申請進口單位所提供的申請材料應(yīng)當(dāng)真實、有效。
第十二條申請進口單位申請材料齊全后，商務(wù)部應(yīng)正式受理，并向申請進口單位出具受理通知單。
商務(wù)部如認為申請材料不符合要求的，應(yīng)在收到申請材料后的5個工作日內(nèi)一次性告知申請進口單位，要求申請進口單位說明有關(guān)情況、補充相關(guān)文件或?qū)ο嚓P(guān)填報內(nèi)容進行調(diào)整。
第十三條正式受理申請后，商務(wù)部如認為有必要，可征求相關(guān)部門或行業(yè)協(xié)會的意見。
第十四條商務(wù)部應(yīng)當(dāng)遵循下列要求審核申請：
（一）申請進口重點舊機電產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家安全和公共利益的要求，符合保護人的健康或者安全、動植物的生命或者健康的要求。
（二）申請進口重點舊機電產(chǎn)品須符合我國有關(guān)安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護等國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求。
（三）申請進口單位所申請進口的重點舊機電產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍相符合。
（四）申請進口單位連續(xù)3年內(nèi)無走私罪、走私行為，偷、逃匯，倒賣進口證件等不法行為。
（五）遵守其它法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。
第十五條商務(wù)部應(yīng)在正式受理后20日內(nèi)決定是否批準進口申請。
如需征求相關(guān)部門或行業(yè)協(xié)會意見的，商務(wù)部應(yīng)在正式受理后35日內(nèi)決定是否批準進口申請。
第十六條商務(wù)部配額許可證事務(wù)局憑商務(wù)部的批準文件發(fā)放《進口許可證》。
第十七條申請進口單位憑進口舊機電產(chǎn)品備案相關(guān)證明及其他相關(guān)單證向檢驗檢疫機構(gòu)辦理檢驗手續(xù)，檢驗檢疫機構(gòu)對符合條件的產(chǎn)品出具《入境貨物通關(guān)單》（備注欄內(nèi)標注“舊機電產(chǎn)品進口備案”字樣）。
第十八條進口重點舊機電產(chǎn)品經(jīng)過檢驗檢疫合格后，方可進口。
中華人民共和國海事局及其委托機構(gòu)負責(zé)對進口舊船舶進行檢驗；中國漁業(yè)船舶檢驗局負責(zé)對進口舊漁船進行檢驗；中國民航總局負責(zé)對進口舊飛機進行檢驗。
質(zhì)檢總局及其授權(quán)機構(gòu)負責(zé)對其他所有進口重點舊機電產(chǎn)品進行檢疫，并負責(zé)對進口除舊船舶和航空器之外的重點舊機電產(chǎn)品進行檢驗；
第十九條《進口許可證》一式四聯(lián)。
進口單位憑《進口許可證》對外簽約，向銀行購匯，并持《進口許可證》（“商品名稱”欄后標注“（舊）”字樣）和《入境貨物通關(guān)單》（備注欄內(nèi)標注“舊機電產(chǎn)品進口備案”字樣）向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。
第二十條《進口許可證》實行“一批一證”或“非一批一證”管理。
“一批一證”是指同一份《進口許可證》不得分批次累計報關(guān)使用。
“非一批一證”是指同一份《進口許可證》在有效期內(nèi)可以分批次累計報關(guān)使用，但累計使用不得超過十二次。海關(guān)在《進口許可證》原件（第一聯(lián)）“海關(guān)驗放簽注欄”內(nèi)以正楷字體批注后，海關(guān)留存復(fù)印件，最后一次使用后，海關(guān)留存正本。
第二十一條《進口許可證》有效期為1年，且當(dāng)年有效，特殊情況下需要跨年度使用時，有效期最長不得超過次年3月31日。
在有效期內(nèi)因特殊原因需要變更《進口許可證》中有關(guān)項目內(nèi)容的，進口單位應(yīng)當(dāng)持原《進口許可證》到原發(fā)證機構(gòu)申請辦理變更換證手續(xù)；原發(fā)證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)收回舊證。實際用匯額不超過原定用匯額10%的，不需變更《進口許可證》。
因特殊原因需要對《進口許可證》延期的，進口單位應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)到原發(fā)證機構(gòu)申請辦理延期換證手續(xù)，《進口許可證》只能延期1次，最長可延長3個月。
實行“非一批一證”的《進口許可證》需要延期或變更，核減原證已報關(guān)數(shù)量后，按剩余數(shù)量發(fā)放新證。
第二十二條《進口許可證》如有遺失，進口單位應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)掛失。經(jīng)原發(fā)證機關(guān)核實后，如無不良后果，予以重新補發(fā)。
生產(chǎn)許可證申請書 第5篇
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第一條為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第二章開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批
第四條開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。
第六條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；
（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；
（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/p>
（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。
第八條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法
第七條要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：
（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；
（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
第九條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；
（三）生產(chǎn)場地證明文件；
（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；
（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；
（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。
第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第十一條對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進行審查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見本辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。
第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理
第十五條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第十六條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項。
生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。
第十七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。
登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。
第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。
第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
有效期的截止日期不變。
第二十條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
第二十一條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關(guān)材料，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準予變更的，原審批部門應(yīng)當(dāng)將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應(yīng)當(dāng)將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，
或者按照本辦法第六條的規(guī)定進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后，應(yīng)當(dāng)通報原審批部門或者原告知登記部門。
第二十二條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。
原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。
第二十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。
第二十五條任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第四章醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理
第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。
第二十七條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：
（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；
（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；
（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。
第二十八條委托方負責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。
受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
第二十九條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。
第三十條委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；
（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識；
（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
（五）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；
（六）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。
委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第三十一條委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將情況及時通報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第三十二條部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。
第三十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。
第三十四條委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應(yīng)當(dāng)標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。
第五章醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查
第三十五條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實施監(jiān)督檢查的運行機制，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，明確設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行指導(dǎo)和檢查，并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行抽查。
第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。
第三十七條各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第三十八條監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；
（二）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；
（三）企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況；
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；
（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；
（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要資料。
第三十九條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。
第四十條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：
（一）生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的；
（二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
（三）擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；
（四）違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；
（五）未按規(guī)定建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；
（六）違法醫(yī)療器械廣告的；
（七）擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；
（八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。
第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。
第四十二條個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。
第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗頻次。
第四十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。
第四十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。
第四十六條醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報。
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報。
第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理
部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場檢查。
第四十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關(guān)檔案。
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。
第四十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第五十條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第五十一條縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第六章法律責(zé)任
第五十二條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第五十三條違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。
未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。
第五十四條違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。
第五十五條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。
第五十六條生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。
第五十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；
（二）未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；
（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；
（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；
（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；
（八）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；
（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的；
（十一）向負責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。
第五十八條在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第五十九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員、、，構(gòu)成犯罪的，依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。
第七章附則
生產(chǎn)許可證申請書 第6篇
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第一條為加強食品添加劑衛(wèi)生管理，防止食品污染，保護消費者身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》制定本辦法。
第二條本辦法適用于食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營和使用。
第三條食品添加劑必須符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生要求。
第四條衛(wèi)生部主管全國食品添加劑的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
第二章審批
第五條下列食品添加劑必須獲得衛(wèi)生部批準后方可生產(chǎn)經(jīng)營或者使用：
（一）未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種；
（二）列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單中的品種需要擴大使用范圍或使用量的。
第六條申請生產(chǎn)或者使用食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）申請表；
（二）原料名稱及其來源；
（三）化學(xué)結(jié)構(gòu)及理化特性；
（四）生產(chǎn)工藝；
（五）省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評價報告、連續(xù)三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；
（六）使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時，必須提供衛(wèi)生部認可機構(gòu)出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；
（七）使用范圍及使用量；
（八）試驗性使用效果報告；
（九）食品中該種食品添加劑的檢驗方法；
（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準或規(guī)范；
（十一）產(chǎn)品樣品；
（十二）標簽（含說明書）；
（十三）國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；
（十四）衛(wèi)生部規(guī)定的其他資料。
第七條申請食品添加劑擴大使用范圍或使用量的,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
（一）申請表；
（二）擬添加食品的種類、使用量與生產(chǎn)工藝；
（三）試驗性使用效果報告；
（四）食品中該食品添加劑的檢驗方法；
（五）產(chǎn)品樣品；
（六）標簽（含說明書）；
（七）國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；
（八）衛(wèi)生部規(guī)定的其他資料。
第八條食品添加劑審批程序：
（一）申請者應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并按第六條或第七條的規(guī)定提供資料；
（二）省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)在30天內(nèi)完成對申報資料的完整性、合法性和規(guī)范性的初審，并提出初審意見后，報衛(wèi)生部審批；
（三）衛(wèi)生部定期召開專家評審會，對申報資料進行技術(shù)評審，并根據(jù)專家評審會技術(shù)評審意見作出是否批準的決定。
第九條進口食品添加劑新品種和進口擴大使用范圍或使用量的食品添加劑，生產(chǎn)企業(yè)或者進口商應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除應(yīng)當(dāng)提供本辦法第六條、第七條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認定的機構(gòu)出具的允許生產(chǎn)和銷售的證明文件。
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認證的證明材料；進口食品中的食品添加劑必須符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》。不符合的，按本辦法的有關(guān)規(guī)定獲得衛(wèi)生部批準后方可進口。
第三章 生產(chǎn)經(jīng)營和使用
第十條食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)必須取得省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可從事食品添加劑生產(chǎn)。
第十一條生產(chǎn)企業(yè)申請食品添加劑衛(wèi)生許可證時，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提交下列資料：
（一）申請表；
（二）生產(chǎn)食品添加劑的品種名單；
（三）生產(chǎn)條件、設(shè)備和質(zhì)量保證體系的情況；
（四）生產(chǎn)工藝；
（五）質(zhì)量標準或規(guī)范；
（六）連續(xù)三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；
（七）標簽（含說明書）。
第十二條食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品類型、數(shù)量相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和設(shè)施，按照產(chǎn)品質(zhì)量標準組織生產(chǎn)，并建立企業(yè)生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品留樣制度。食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，防止食品添加劑受到污染和不同品種間的混雜。
第十三條生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑的，各單一品種添加劑的使用范圍和使用量應(yīng)當(dāng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單規(guī)定的品種及其使用范圍、使用量。不得將沒有同一個使用范圍的各單一品種添加劑用于復(fù)合食品添加劑的生產(chǎn)，不得使用超出《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》的非食用物質(zhì)生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑。
第十四條企業(yè)生產(chǎn)食品添加劑時，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗。檢驗合格的，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品檢驗合格證明；無產(chǎn)品檢驗合格證明的不得銷售。
第十五條食品添加劑經(jīng)營者必須有與經(jīng)營品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存和營業(yè)場所。銷售和存放食品添加劑，必須做到專柜、專架，定位存放，不得與非食用產(chǎn)品或有毒有害物品混放。
第十六條食品添加劑經(jīng)營者購入食品添加劑時，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生許可證復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證明。禁止經(jīng)營無衛(wèi)生許可證、無產(chǎn)品檢驗合格證明的食品添加劑。
第十七條食品添加劑的使用必須符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單規(guī)定的品種及其使用范圍、使用量。禁止以掩蓋食品腐敗變質(zhì)或以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑。
第四章標識、說明書
第十八條食品添加劑必須有包裝標識和產(chǎn)品說明書，標識內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、廠名、衛(wèi)生許可證號、規(guī)格、配方或者主要成分、生產(chǎn)日期、批號或者代號、保質(zhì)期限、使用范圍與使用量、使用方法等，并在標識上明確標示“食品添加劑”字樣。食品添加劑有適用禁忌與安全注意事項的，應(yīng)當(dāng)在標識上給予警示性標示。
第十九條復(fù)合食品添加劑，除應(yīng)當(dāng)按本辦法第十八條規(guī)定標識外，還應(yīng)當(dāng)同時標示出各單一品種的名稱，并按含量由大到小排列；各單一品種必須使用與《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》相一致的名稱。
第二十條食品添加劑的包裝標識和產(chǎn)品說明書，不得有擴大使用范圍或夸大使用效果的宣傳內(nèi)容。
第五章衛(wèi)生監(jiān)督
第二十一條衛(wèi)生部對可能存在安全衛(wèi)生問題的食品添加劑，可以重新進行安全性評價，修訂使用范圍和使用量或作出禁止使用的決定，并予以公布。
第二十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織對食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況進行監(jiān)督抽查，并向社會公布監(jiān)督抽查結(jié)果。
第二十三條食品衛(wèi)生檢驗單位應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的標準、規(guī)范和要求對食品添加劑進行檢驗，作出的檢驗和評價報告應(yīng)當(dāng)客觀、真實，符合有關(guān)標準、規(guī)范和要求。
第二十四條食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章罰則
第二十五條生產(chǎn)經(jīng)營或者使用不符合食品添加劑使用衛(wèi)生標準或本辦法有關(guān)規(guī)定的食品添加劑的，按照《食品衛(wèi)生法》第四十四條的規(guī)定，予以處罰。
生產(chǎn)許可證申請書 第7篇
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第二條本省行政區(qū)域內(nèi)的食品衛(wèi)生許可證發(fā)放工作適用本辦法。
第三條縣（區(qū)）級以上衛(wèi)生行政部門主管其轄區(qū)范圍內(nèi)的食品衛(wèi)生許可證發(fā)放和有關(guān)管理工作。
第四條食品衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作遵循合法、公正、公開、高效、便民的原則。
第五條省衛(wèi)生行政部門負責(zé)下列食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的衛(wèi)生許可：
（一）轄區(qū)內(nèi)的新資源食品、食品添加劑和專供老人、嬰幼兒等特定人群食用食品的生產(chǎn)；
（二）法律法規(guī)規(guī)定由省衛(wèi)生行政部門許可的。
第六條地級市（含地級以上市，下同）衛(wèi)生行政部門負責(zé)下列食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的衛(wèi)生許可：
（一）轄區(qū)內(nèi)的乳制品、以既是食品又是藥品的物品為原料的食品、飲料（含直接飲用水）、定型包裝酒類和食用酒精生產(chǎn)；
（二）轄區(qū)內(nèi)跨縣（區(qū)）的連鎖總店食品生產(chǎn)經(jīng)營；
（三）地級市衛(wèi)生行政部門規(guī)定由市級直接管轄的餐飲業(yè)和集體食堂；
（四）法律法規(guī)規(guī)定由地級市衛(wèi)生行政部門許可的。
第七條縣（區(qū)）級衛(wèi)生行政部門負責(zé)其轄區(qū)內(nèi)除本辦法第五條、第六條規(guī)定以外的食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的衛(wèi)生許可。
第八條對許可權(quán)不明確的，應(yīng)報請其共同上級衛(wèi)生行政部門指定許可。上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到書面報告后十五個工作日內(nèi)做出決定。
第九條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對食品（包括食品添加劑）生產(chǎn)經(jīng)營單位（含新建、改建和擴建生產(chǎn)場地和生產(chǎn)經(jīng)營地址變更，下同）如下申請材料的完整性、合法性、真實性進行審查。
（一）食品衛(wèi)生許可證申請表；
（二）《建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認可書》；
（三）食品生產(chǎn)經(jīng)營場所周邊環(huán)境、廠區(qū)和生產(chǎn)車間及其設(shè)備設(shè)施布局以及天花、墻面、地面等內(nèi)部裝修說明材料；
（四）生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備設(shè)施清單以及生產(chǎn)經(jīng)營過程中控制污染的衛(wèi)生設(shè)施及措施；
（五）食品的從業(yè)人員健康檢查和培訓(xùn)相關(guān)材料；
（六）衛(wèi)生管理機構(gòu)、制度和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的食品衛(wèi)生管理人員名單；
（七）食品衛(wèi)生量化評分材料；
（八）企業(yè)名稱預(yù)先核準登記通知書；
（九）申請人的身份證明；
（十）人辦理食品衛(wèi)生許可申請的委托文件；
（十一）生產(chǎn)經(jīng)營場地的合法使用證明，包括房產(chǎn)證、租房協(xié)議復(fù)印件等；
（十二）法律法規(guī)規(guī)定的其它材料。
食品衛(wèi)生許可申請表樣式由省衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制作。
第十條衛(wèi)生行政部門對食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可申請材料，除審查第九條規(guī)定的材料外還應(yīng)當(dāng)審查：
（一）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標準以及產(chǎn)品標簽和說明書（送審樣）；
（二）衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的衛(wèi)生檢驗和評價報告；
（三）相應(yīng)衛(wèi)生規(guī)范要求的生產(chǎn)場所內(nèi)環(huán)境空氣潔凈度有效評價報告；
（四）檢驗室平面圖、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度以及檢驗設(shè)備設(shè)施和檢驗項目清單。
第十一條衛(wèi)生行政部門對餐飲業(yè)（包括集體食堂）的衛(wèi)生許可申請，除審查第九條規(guī)定材料外還應(yīng)當(dāng)審查餐用具的洗滌、消毒和保潔設(shè)施等說明材料；預(yù)防食物中毒有關(guān)措施的材料。
第十二條經(jīng)政府有關(guān)部門審批、合法舉辦的交易會、展覽（銷）會、美食節(jié)等活動期間臨時從事食品經(jīng)營和餐飲服務(wù)的，按照地級市衛(wèi)生行政部門制定臨時食品衛(wèi)生許可證發(fā)放的有關(guān)規(guī)定，由食品經(jīng)營活動所在地縣級衛(wèi)生行政部門對承辦單位申報的材料進行審查。臨時食品衛(wèi)生許可證有效期不超過半年。
第十三條衛(wèi)生行政部門對委托生產(chǎn)加工食品衛(wèi)生許可申請應(yīng)當(dāng)審查以下材料：
（一）食品衛(wèi)生許可證申請表；
（二）委托生產(chǎn)加工合同及公證書；
（三）受委托方衛(wèi)生（信譽度）a級的有關(guān)證明；
（四）受委托方食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（五）受委托方生產(chǎn)加工的食品品種在其獲得的許可范圍內(nèi)的有關(guān)證明；
（六）受委托方所在地縣級衛(wèi)生行政部門出具的意見。
委托生產(chǎn)加工合同有效條款應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、生產(chǎn)產(chǎn)品名稱和數(shù)量、委托生產(chǎn)加工有效期等條款。委托生產(chǎn)加工期限與受委托方持有的食品衛(wèi)生許可證現(xiàn)有有效期限一致。
第十四條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自接受申請之日起五個工作日內(nèi)，作出是否受理的決定：
（一）符合申請資格、材料齊全、符合法定形式的，書面通知申請人予以受理；
（二）不符合申請資格的，書面通知申請人不予受理，并告知不予受理的理由；
（三）申請材料不全或不符合法定形式的，申請人現(xiàn)場補正并予書面確認后受理。不能現(xiàn)場補正的，書面通知申請人補正后受理。
第十五條有以下情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予受理：
（一）申請事項不屬于本級衛(wèi)生行政部門管轄的；
（二）申請事項依法不需要取得食品衛(wèi)生許可的；
（三）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假資料的；
（四）申請人曾有隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假資料行為，一年內(nèi)再次提出同樣申請的；
（五）申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品衛(wèi)生許可或被依法吊銷，三年內(nèi)再次提出申請的。
第十六條衛(wèi)生行政部門受理或不予受理食品衛(wèi)生許可申請，應(yīng)出具加蓋衛(wèi)生行政部門專用印章和注明日期的文書。
第十七條衛(wèi)生行政部門收到申報材料后進行審查，根據(jù)需要聽取并記錄申請人、利害關(guān)系人的陳述和申辯意見。根據(jù)法定條件和程序，需要對申請資料實質(zhì)內(nèi)容進行現(xiàn)場核實的，指派兩名以上的工作人員進行現(xiàn)場核查；省級衛(wèi)生行政部門也可根據(jù)需要委托市級衛(wèi)生行政部門進行現(xiàn)場核查。
第十八條實施食品衛(wèi)生許可時，有下列情形的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在作出衛(wèi)生行政許可決定前向社會公告，并舉行聽證：
（一）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)聽證的事項；
（二）本級衛(wèi)生行政部門認為涉及社會公共利益的重大事項。
實施食品衛(wèi)生許可時，有下列情形的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)書面告知申請人、利害關(guān)系人享有聽證的權(quán)利，并依申請舉行聽證：
（一）許可實施后可能對他人的生產(chǎn)、生活或者生命、財產(chǎn)安全產(chǎn)生不利影響的事項；
（二）食品衛(wèi)生許可直接涉及申請人與他人重大利益關(guān)系的事項。
第十九條衛(wèi)生行政部門必須在法定的期限內(nèi)完成對與許可有關(guān)資料的審核，作出是否予以許可的書面決定。不予許可的應(yīng)書面說明理由，并告知申請人有申請行政復(fù)議和行政訴訟的權(quán)利。
第二十條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在作出準予許可決定之日起十個工作日內(nèi)，制作食品衛(wèi)生許可證，并向申請人送達有關(guān)行政許可證件。
第二十一條食品衛(wèi)生許可證應(yīng)載明：單位名稱、地址（包括企業(yè)注冊地址和實際生產(chǎn)經(jīng)營地址）、許可范圍、法定代表人或業(yè)主、許可證編號、有效期、發(fā)證機關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等內(nèi)容；許可范圍填寫生產(chǎn)經(jīng)營的方式和范圍，生產(chǎn)經(jīng)營的范圍涵蓋了相應(yīng)種類的填寫種類。
食品衛(wèi)生許可證填寫的具體種類和范圍由省級衛(wèi)生行政部門參照衛(wèi)生部有關(guān)的要求制定。超出規(guī)定的種類和范圍的，由各地級市衛(wèi)生行政部門報省衛(wèi)生行政部門同意并統(tǒng)一公布。
委托加工的食品衛(wèi)生許可證還應(yīng)載明：被委托方的單位名稱、地址、許可證編號。
第二十二條同一生產(chǎn)經(jīng)營地點的生產(chǎn)經(jīng)營項目涉及多級衛(wèi)生行政部門許可的，在負責(zé)相應(yīng)食品衛(wèi)生許可的衛(wèi)生行政部門各自出具許可決定的基礎(chǔ)上，由上級衛(wèi)生行政部門簽發(fā)食品衛(wèi)生許可證，其他衛(wèi)生行政部門不另行發(fā)證。
第二十三條食品衛(wèi)生許可證編號為：粵衛(wèi)食證字〔初次發(fā)證年份〕第xxxxxxxxxx號。1-4個x表示縣級以上區(qū)域代碼；第5個x表示生產(chǎn)經(jīng)營方式（生產(chǎn)加工、食品銷售、飲食服務(wù)、集體食堂、食品攤販分別用a、b、c、d、e表示）；第6-10個x為該類別發(fā)證順序號。
第二十四條原發(fā)證機關(guān)對食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿三十日前申請人向其提出申請延續(xù)的，審查以下材料，受理之日起二十個工作日內(nèi)做出是否給予延續(xù)的決定。逾期提出申請延續(xù)的按新報批程序辦理。
（一）食品衛(wèi)生許可證申請表；
（二）食品衛(wèi)生許可證原件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）取得食品衛(wèi)生許可期間實施許可行為情況監(jiān)督檢查情況；
（四）食品衛(wèi)生許可審查及食品衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)每年的日常衛(wèi)生監(jiān)督量化評分及衛(wèi)生等級情況；
（五）衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具相關(guān)的衛(wèi)生檢驗報告；
（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
第二十五條衛(wèi)生行政部門對補辦和變更食品衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下規(guī)定進行審查，符合條件和要求的在法定期限內(nèi)給予辦理。
對遺失或損毀補辦的應(yīng)當(dāng)審查：
（一）食品衛(wèi)生許可證申請表；
（二）在當(dāng)?shù)毓_發(fā)行主要媒體上公布食品衛(wèi)生許可證遺失聲明；
（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
對食品衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)變更單位名稱、法人代表或業(yè)主、單位地址（非生產(chǎn)地址）事項的，應(yīng)當(dāng)審查：
（一）食品衛(wèi)生許可證申請表；
（二）工商核準登記或變更證明（包括變更后的營業(yè)執(zhí)照）；
（三）衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具的意見。
對食品衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)變更生產(chǎn)經(jīng)營種類范圍的應(yīng)當(dāng)審查：（一）改變生產(chǎn)經(jīng)營條件的，提供《建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認可書》或衛(wèi)生監(jiān)督意見書；
（二）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及產(chǎn)品、標簽說明書（送審樣）以及衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的衛(wèi)生檢驗和評價報告。
食品衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)產(chǎn)品配方或者生產(chǎn)工藝等發(fā)生改變而未涉及生產(chǎn)經(jīng)營種類范圍變更的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)審查并將變更后的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及產(chǎn)品、標簽說明書（送審樣）以及衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的衛(wèi)生檢驗和評價報告予以登記歸檔。
第二十六條有下列情形之一的，作出食品衛(wèi)生許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級衛(wèi)生行政部門，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，撤銷食品衛(wèi)生許可，并予以公告。
（一）衛(wèi)生行政部門工作人員，作出食品衛(wèi)生許可決定的；
（二）超越法定職權(quán)作出食品衛(wèi)生許可決定的；
（三）違反法定程序作出食品衛(wèi)生許可決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人作出食品衛(wèi)生許可的；
（五）被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)?shù)氖侄稳〉檬称沸l(wèi)生許可的；
（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。
衛(wèi)生行政部門依照前款第（一）、（二）、（三）、（四）項撤銷食品衛(wèi)生許可；對當(dāng)事人合法權(quán)益造成的損失，依法予以賠償。
第二十七條有下列情形之一的，作出食品衛(wèi)生許可決定的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)注銷食品衛(wèi)生許可：
（一）食品衛(wèi)生許可有效期屆滿未延續(xù)的
（二）法人或者其他組織依法終止的；
（三）因非人力可以改變的自然原因或力量，導(dǎo)致食品衛(wèi)生許可行為實施沒有可能或必要的；
（四）食品衛(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或吊銷的；
（五）在衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)，停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動一年以上的；
（六）食品衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)生產(chǎn)地址改變，未重新申請行政許可的；
（七）受委托方食品衛(wèi)生（信譽度）等級改變，達不到a級，未重新提出委托生產(chǎn)加工食品衛(wèi)生許可申請的；
（八）委托生產(chǎn)加工提前終止合同，未重新提出委托生產(chǎn)加工食品衛(wèi)生許可申請的；
（九）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第二十八條被許可的單位和個人主動申請注銷食品衛(wèi)生許可的，衛(wèi)生行政部門經(jīng)核實后，依法予以辦理注銷手續(xù)。
第二十九條食品衛(wèi)生許可證被吊銷、撤消、注銷的，衛(wèi)生行政部門予以收繳、公告，同時書面通知工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等相關(guān)部門。
第三十條衛(wèi)生行政部門食品衛(wèi)生許可證發(fā)出后十個工作日內(nèi)予以公布并通過信息平臺逐級報送上級衛(wèi)生行政部門。報送上級衛(wèi)生行政部門的內(nèi)容包括：許可證號、許可范圍、單位名稱、食品生產(chǎn)經(jīng)營地點、被許可人聯(lián)系電話。注銷食品衛(wèi)生許可的，在許可信息系統(tǒng)中刪除該記錄，并在檔案中記錄被注銷的原因、時間和其他相關(guān)情況。
第三十一條衛(wèi)生行政部門應(yīng)建立健全食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的許可和監(jiān)管檔案。
第三十二條從事食品衛(wèi)生許可的工作人員與許可事項及申請人有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)自行回避或申請回避。
第三十三條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立對食品衛(wèi)生許可發(fā)放行為的控告、舉報、申訴等監(jiān)察制度。
第三十四條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全食品衛(wèi)生許可責(zé)任制和責(zé)任追究制。有下列行為之一的，除依法追究責(zé)任外，應(yīng)當(dāng)給予直接負責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員行政處分。
（一）符合法定條件的食品衛(wèi)生許可申請不予受理的；
（二）不符合本級衛(wèi)生行政部門受理范圍和條件而受理的；
（三）申請人提交的資料不齊全、不符合法定形式，能夠一次告知而未一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；
（四）現(xiàn)場審查人員未按照有關(guān)衛(wèi)生規(guī)范進行逐項審查，有意隱瞞現(xiàn)場審查的實際情況，造成審核意見等報批資料與現(xiàn)場實際不符的；
（五）現(xiàn)場審查人員在監(jiān)督檢查中未按程序逐級上報現(xiàn)場審查意見和建議，擅自作出審查驗收結(jié)論，給被許可人造成損失的；
（六）檢驗機構(gòu)或有關(guān)人員出具虛假衛(wèi)生檢驗、評價報告，推諉檢測工作或故意拖延檢驗時間的；
（七）申請人不符合食品衛(wèi)生許可證發(fā)證條件的，承辦人出具申請人符合食品衛(wèi)生許可證發(fā)放條件意見的；
（八）不符合食品衛(wèi)生許可證發(fā)證條件而批準食品衛(wèi)生許可的；
（九）實施食品衛(wèi)生許可后，未按屬地管理原則依法進行監(jiān)督的。
生產(chǎn)許可證申請書 第8篇
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第一條為了全面貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀,打造“三力”從源頭加強食品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理,提高食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊的質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,保障人身健康,構(gòu)建和諧社會,確保穩(wěn)定大局,發(fā)展經(jīng)濟，根據(jù)省人民政府《關(guān)于批轉(zhuǎn)省質(zhì)監(jiān)局等部門進行一步加強對食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊監(jiān)管指導(dǎo)意見的通知》（[]44號）文件精神和《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實施細則（試行）》、《食品質(zhì)量安全市場準入審查通則》，結(jié)合我區(qū)實際，特制定本辦法。
第二條本辦法所稱食品，是指經(jīng)過加工、制作并用于銷售的供人們食用或者飲用的制品。
本辦法所稱食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊，是指有固定場所，以手工制作為主或者有少量簡單的生產(chǎn)加工工具和簡易生產(chǎn)設(shè)施，其產(chǎn)品無預(yù)包裝或者簡易包裝，直接銷售給本地區(qū)銷售者的食品生產(chǎn)加工單位。
對證照齊全（食品衛(wèi)生許可證、工商營業(yè)執(zhí)照），但暫時達不到食品準入審查細則要求，在區(qū)境內(nèi)從事以生產(chǎn)、銷售為目的的食品生產(chǎn)加工活動，必須遵守本辦法。
第三條從事食品生產(chǎn)加工的小企業(yè)小作坊，必須按照本辦法的規(guī)定和相關(guān)要求，具備保證食品質(zhì)量安全必備的生產(chǎn)條件（以下簡稱“必備條件”），按規(guī)定程序獲取食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊限期經(jīng)營準許證（以下簡稱“限期經(jīng)營準許證”），并經(jīng)檢驗合格，方可生產(chǎn)銷售。
企業(yè)未取得準許證的，不得生產(chǎn)。未經(jīng)檢驗合格的，不得出廠銷售。未取得準許證而擅自進行生產(chǎn)的，為無證生產(chǎn)。
第四條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊質(zhì)量安全監(jiān)督管理遵循科學(xué)公正、公開透明、程序規(guī)范、便民高效的原則。
第二章食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊必備條件
第五條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)及國家有關(guān)政策規(guī)定的企業(yè)設(shè)立條件。
（一）食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊必須依法設(shè)立。
一是必須具備食品衛(wèi)生許可證；二是必須具備法人營業(yè)準證。
（二）食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊必須獲得限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證。
具備衛(wèi)生許可證和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或者個體營業(yè)執(zhí)照的食品生產(chǎn)加工企業(yè)，暫時達不到食品準入細則要求的，必須按程序申辦限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)審查規(guī)則組織審查，對達到基本要求的報區(qū)人民政府辦理限期經(jīng)營準許證。
第六條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊在限期生產(chǎn)經(jīng)營期間向社會做出食品質(zhì)量安全及區(qū)域銷售承諾。
第七條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)環(huán)境條件。
第八條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和相關(guān)輔助設(shè)備，具有與保證產(chǎn)品質(zhì)量相適應(yīng)的原料處理、加工、貯存等廠房或者場所。
第九條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊加工工藝應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，生產(chǎn)加工過程應(yīng)當(dāng)防止生物性、化學(xué)性、物理性污染，防止生食品與熟食品，原料與半成品、成品，陳舊食品與新鮮食品等的交叉污染。
第十條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊生產(chǎn)食品所用的原材料、添加劑等應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，不得使用非食品性原輔材料加工食品。
第十一條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊必須按照有效的產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)。食品質(zhì)量安全必須符合法律法規(guī)和相應(yīng)的強制性標準要求，無強制性標準規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)明示采用的標準要求。
第十二條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊負責(zé)人和主要管理人員應(yīng)當(dāng)了解與食品質(zhì)量安全相關(guān)的法律法規(guī)知識；食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊必須具有與食品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人和質(zhì)量工作人員。從事食品生產(chǎn)加工的人員必須身體健康、無傳染性疾病和影響食品質(zhì)量安全的其他疾病，并持有健康證明。
第十三條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的計量檢測手段，檢測儀器必須經(jīng)檢定合格后，并在有效期內(nèi)方可使用。無條件的小企業(yè)小作坊可以和有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)簽訂委托檢驗協(xié)議。
第十四條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊應(yīng)當(dāng)建立有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)簽訂委托協(xié)議，一個季度至少送檢一次。
第十五條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，實施從原材料采購到產(chǎn)品銷售以及售后服務(wù)全過程的質(zhì)量管理。
第十六條用于食品包裝的材料必須清潔，對食品無污染。食品的包裝和標簽必須符合相應(yīng)的規(guī)定和要求。裸裝食品在其銷售的大包裝上能夠標注使用標簽的，應(yīng)當(dāng)予以標注。
第十七條貯存和裝卸食品的容器、工具、設(shè)備必須完全，保持清潔，對食品無污染，能滿足保證食品質(zhì)量安全的需要。
第十八條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊在生產(chǎn)加工過程中嚴禁下列行為：
（一）違反國家標準規(guī)定使用或濫用食品添加劑；
（二）使用非食用性的原料生產(chǎn)食品；
（三）使用不合格原料或者不符合相關(guān)規(guī)定的原料生產(chǎn)食品；
（四）在食品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好，以不合格品冒充合格品；
（五）偽造、冒用他人廠名、廠址、質(zhì)量標志；
（六）生產(chǎn)和使用國家明令淘汰的食品及相關(guān)產(chǎn)品。
第三章食品生產(chǎn)準許
第十九條區(qū)人民政府對質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門確認達到基本要求的食品小企業(yè)小作坊準許其限期經(jīng)營，頒發(fā)《限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證》。
第二十條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊按照地域管轄原則，到所在轄區(qū)的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出辦理食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊生產(chǎn)準許審查的申請。
第二十一條質(zhì)量監(jiān)督部門在接到企業(yè)申請材料后10個工作日內(nèi)組成審查組，完成對申請書和資料等文件的審查。企業(yè)申報材料不符合要求的，通知企業(yè)在10個工作日內(nèi)補正，逾期未補正的，視為撤回申請。
第二十二條對于書面材料審查合格的企業(yè)，審查組按照審查規(guī)則，在15個工作日內(nèi)完成對企業(yè)必備條件的現(xiàn)場審查，并對現(xiàn)場審查合格的企業(yè)，進行現(xiàn)場抽封樣品。
第二十三條申請取證食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封樣后3個工作日內(nèi)將樣品送達指定的檢驗機構(gòu)。
第二十四條經(jīng)必備條件審查和抽樣檢驗合格的，審查組應(yīng)當(dāng)在檢驗報告出具后5個工作日內(nèi)將符合發(fā)證條件小企業(yè)小作坊的名單及相關(guān)材料報區(qū)食品生產(chǎn)加工整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組。
第二十五條經(jīng)必備條件審查或者發(fā)證檢驗不合格而不符合發(fā)證條件的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)向企業(yè)發(fā)出《食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊審查不合格通知書》，并說明理由。企業(yè)自接到《通知書》之日起，應(yīng)當(dāng)立即整改，1個月后方可再次提出取證申請。
第二十六條領(lǐng)導(dǎo)小組收到審查組上報的符合發(fā)證條件的企業(yè)材料后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)審核，報區(qū)人民政府研究決定，并對獲得限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證的企業(yè)名單予以公示。
第二十七條領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)在公示后5個工作日內(nèi)完成對符合發(fā)證條件的生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊發(fā)放《限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證》工作。
第二十八條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊生產(chǎn)準許證的有效期為一年。
第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證》有效期滿前2個月內(nèi)，向發(fā)證部門提出換證申請。由發(fā)證部門按照規(guī)定的申請程序安排換證審查。
第四章食品質(zhì)量安全
第三十條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊應(yīng)當(dāng)對其所生產(chǎn)加工產(chǎn)品的質(zhì)量安全負責(zé)。質(zhì)量安全指標包括標準規(guī)定的理化指標、感觀指標、衛(wèi)生指標和標簽標識。
第三十一條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊對用于生產(chǎn)加工食品的原材料、食品添加劑、包裝材料和容器等必須實施進貨驗收制度，不符合質(zhì)量安全要求的，不得用于食品生產(chǎn)加工。
第三十二條季節(jié)性生產(chǎn)的小企業(yè)小作坊，在歇業(yè)時要向區(qū)食品生產(chǎn)加工整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組提交歇業(yè)報告；開業(yè)時要將產(chǎn)品送到檢驗機構(gòu)進行檢驗，并向區(qū)食品生產(chǎn)加工整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組提交開業(yè)申請和檢驗報告。
第三十三條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊必須和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局簽訂質(zhì)量安全承諾書，鄭重承諾不生產(chǎn)假冒偽劣食品、不偷工減料、不摻雜假假、不以假充真、不以次充好，嚴把質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。
第三十四條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊只能在本行政區(qū)域內(nèi)銷售，不得超范圍、超區(qū)域生產(chǎn)經(jīng)營。
第五章限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證證書
第三十五條限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證證書式樣由區(qū)人民政府統(tǒng)一規(guī)定、統(tǒng)一印制、統(tǒng)一編號，并加印審批部門印章。
第三十六條證書應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、證書編號、發(fā)證日期、有效期等相關(guān)內(nèi)容。
第三十七條獲得限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證的小企業(yè)小作坊，產(chǎn)品在出廠前必須在其包裝或者標識上加印或標注證書編號。沒有編號的，不得出廠銷售。
第三十八條限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證編號由英文字母qdzx和9位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。
第三十九條任何單位和個人不得偽造、早用限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證證書和編號。獲得限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證的小企業(yè)小作坊不得以任何形式出租、出借、涂改或者轉(zhuǎn)讓限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證證書和編號。
第六章罰則
第四十條食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊有下列情況之一的，由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令其停止生產(chǎn)、銷售，限期整改；限期內(nèi)未按整改要求進行全面整改，后經(jīng)批評、指導(dǎo)、幫助，拒不整改的，對于獲得限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證的企業(yè)將證書吊銷，情節(jié)嚴重的，按有關(guān)法律法規(guī)進行行政處罰。
（一）未獲得限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證而擅自偽造、冒用證書和編號的；
（二）限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證被吊銷而擅自繼續(xù)使用證書和編號；
（三）限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證超過有效期擅自繼續(xù)使用證書和編號的；
（四）超出限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證發(fā)證范圍擅自使用證書和編號的。
第四十一條偽造、冒用限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證的企業(yè)，取得限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證的企業(yè)出租、出借、涂改或者轉(zhuǎn)讓證書和編號的，由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，吊銷限期生產(chǎn)經(jīng)營準許證，并按照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十三條規(guī)定進行處罰。
第四十二條在生產(chǎn)中摻雜使假、以假充真、以次充好，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的，按照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十條規(guī)定進行處罰。
生產(chǎn)許可證申請書 第9篇
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一、適用范圍
（一）新申請食品經(jīng)營許可（限僅從事預(yù)包裝食品銷售）；
（二）申請變更許可（限經(jīng)營條件未發(fā)生變化）；
（三）申請延續(xù)許可（限經(jīng)營條件未發(fā)生變化）。
二、辦理條件
（一）申請人資質(zhì)
申請人信用良好，不具有以下情形之一的，符合申請人承諾制申辦的資質(zhì)條件：
⒈因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的（《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條第二款規(guī)定：因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，也不得擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員）；
2.近五年被吊銷食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員；
3.近三年因以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品生產(chǎn)經(jīng)營經(jīng)營許可而被原發(fā)證的監(jiān)督管理部門撤銷相關(guān)許可的；
4.近一年因違反食品監(jiān)督管理法律法規(guī)而被處予罰款以上（含罰款）行政處罰的；
5.近一年的日常檢查結(jié)果為“不符合”的(新辦的不適用)；
6.其他的失信情形。
（二）許可條件
有合法有效的營業(yè)執(zhí)照，按照《食品經(jīng)營許可管理辦法》第十一條規(guī)定，申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
1.具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；
2.具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；
3.有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；
4.具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；
5．法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
三、提交材料
（一）許可申請書；
（二）《申請人承諾書》及《自查表》；
（三）許可證正本、副本（僅限于換證和變更許可事項）；
（四）營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明（許可部門在線獲取）。
四、違反承諾的處理
發(fā)證后的檢查發(fā)現(xiàn)申請人實際經(jīng)營情況與承諾內(nèi)容不符的，應(yīng)當(dāng)要求其限期整改；限期整改后檢查仍未達到承諾條件的，依據(jù)《食品經(jīng)營許可管理辦法》第47條規(guī)定，撤銷相關(guān)許可，并處1萬元以上3萬元以下罰款。同時將相關(guān)行政處罰和失信信息記于經(jīng)營者名下，并通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請食品經(jīng)營許可。涉及其他違法行為的，移交相關(guān)部門依法處理。
我已認真閱讀并知悉以上內(nèi)容。
生產(chǎn)許可證申請書 第10篇
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一、食品衛(wèi)生監(jiān)督檔案的主要內(nèi)容
各級衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)行機構(gòu)在食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作中所形成的文件材料較多，數(shù)量較大。凡是反映與食品衛(wèi)生監(jiān)督管理有關(guān)的衛(wèi)生行政許可、變更、延續(xù)、復(fù)核、日常監(jiān)督管理、不良行為、注銷等活動、具有查考利用價值的各種形式的文件材料和特殊載體材料都必須收集齊全進行歸檔。
（一）食品衛(wèi)生許可。食品衛(wèi)生生產(chǎn)經(jīng)營單位預(yù)防性衛(wèi)生審核（選址、設(shè)計、竣工）材料、衛(wèi)生許可證申請書、申請登記表、受理申請通知書存根、現(xiàn)場審查記錄、申請人的資格證、生產(chǎn)經(jīng)營場所使用證明文件、場地平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖及衛(wèi)生防護設(shè)施圖、從業(yè)人員資格證明、采樣記錄、整改通知書、審結(jié)報批表、批準通知書等。
（二）食品衛(wèi)生行政延續(xù)。行政許可通知書、受理申請通知書、衛(wèi)生許可證延續(xù)申請書、行政相對單位原核準內(nèi)容一致承諾書、預(yù)防性衛(wèi)生審核（選址、設(shè)計、竣工）資料、現(xiàn)場審核記錄、申請人資格證明文件材料、生產(chǎn)經(jīng)營場所使用證明文件材料、生產(chǎn)經(jīng)營場所平面圖（其他圖紙）、生產(chǎn)工藝流程及衛(wèi)生防護設(shè)施圖、從業(yè)人員資格證明、采樣記錄、整改意見文件材料、其他文件材料。
（三）食品衛(wèi)生行更。行政許可通知書、受理申請通知書、衛(wèi)生許可證變更申請書、行政許可通知書行政相對單位名稱核準通知書、現(xiàn)場審核記錄、申請單位資格證明文件材料、生產(chǎn)經(jīng)營場所使用證明文件材料、生產(chǎn)經(jīng)營場所平面圖（其他圖紙）、生產(chǎn)工藝流程及衛(wèi)生防護設(shè)施圖、從業(yè)人員資格證明、監(jiān)測記錄、整改意見文件材料、其他文件材料。
（四）食品衛(wèi)生行政年檢。年檢申請書、現(xiàn)場審核記錄、采樣記錄、檢驗報告等。
（五）食品衛(wèi)生日常監(jiān)督管理。被監(jiān)督單位基本情況（產(chǎn)品情況、人員情況、主要衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備、質(zhì)量保證體系等）、監(jiān)督發(fā)現(xiàn)主要食品衛(wèi)生問題、監(jiān)督監(jiān)測效果評價、現(xiàn)場檢查筆錄、監(jiān)測檢驗報告等。
（六）食品衛(wèi)生不良行為方面文件材料。行政處罰登記表等。
（七）食品衛(wèi)生行政注銷方面文件材料。申請報告、法定代表人全權(quán)委托書、注銷登記表、收回的食品衛(wèi)生許可證、注銷通知書、送達回執(zhí)存根等。
二、食品衛(wèi)生監(jiān)督檔案的特點
食品衛(wèi)生監(jiān)督檔案與一般文書檔案在形成和管理上都有很大不同，具有動態(tài)性、雙套制的特點。
（一）食品衛(wèi)生監(jiān)督工作的管理方式?jīng)Q定了食品衛(wèi)生監(jiān)督檔案的動態(tài)性
主要表現(xiàn)在：食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位即食品生產(chǎn)經(jīng)營單位發(fā)生變化（如環(huán)境情況、產(chǎn)品情況、從業(yè)人員情況），為加強食品衛(wèi)生監(jiān)督，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)定期或不定期對食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位即食品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行監(jiān)督執(zhí)法檢查，按照國家衛(wèi)生標準要求，食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位的衛(wèi)生許可證每年都要進行年檢、變更、延續(xù)，日常監(jiān)管、不良行為處罰等環(huán)節(jié)的工作程序。以上幾種情況所帶來的變化都會產(chǎn)生相應(yīng)的文件材料，使食品衛(wèi)生被監(jiān)管單位所形成的文件材料具有了動態(tài)性。
（二）現(xiàn)階段食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作的特點決定了食品衛(wèi)生監(jiān)督管理檔案的雙軌制
以前食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作是以手工操作為主，形成的各類報告、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)全部是紙質(zhì)文件材料。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)代化技術(shù)的應(yīng)用，各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)普遍采用了計算機管理系統(tǒng)。各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)工作人員通過計算機數(shù)據(jù)庫完成食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位的衛(wèi)生許可的申請、審批、延續(xù)、變更、年檢、注銷等管理工作，并隨時掌握食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位的情況，完成各級各類報告、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的生成和管理。這樣食品衛(wèi)生監(jiān)督工作不僅產(chǎn)生了紙質(zhì)文件，同時也產(chǎn)生了相應(yīng)的電子數(shù)據(jù)。食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位檔案最初形成時，就保證了紙質(zhì)檔案和電子檔案的雙套并存，這也決定了食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位檔案的雙套制管理。
三、食品衛(wèi)生監(jiān)督檔案的管理
基于食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位檔案的內(nèi)容和特點，在食品衛(wèi)生監(jiān)督工作中要采取有力措施，對食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位的檔案實施全過程管理，保證文件材料收集齊全，管理有序。
（一）動態(tài)管理
食品衛(wèi)生監(jiān)督管理檔案要以食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位的許可證為單元，形成一證一檔，即食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位的行政許可、變更、延續(xù)、注銷等文件材料處理完畢后，各具體承辦科室應(yīng)及時收集、整理和歸檔。按有關(guān)規(guī)定，食品衛(wèi)生監(jiān)督行政許可、變更、延續(xù)、注銷文件材料應(yīng)于衛(wèi)生行政許可出證之日起三個月內(nèi)歸檔；日常食品衛(wèi)生監(jiān)督管理活動文件材料可按年度進行整理，最遲應(yīng)在次年一月底前歸檔；不良行為文件材料（食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位行政處罰記錄）自結(jié)案之日起三個月內(nèi)歸檔；省級以上衛(wèi)生行政部門形成的許可審批材料應(yīng)在反饋后三個月內(nèi)歸檔。形成一證一檔，一檔多卷的動態(tài)管理。
（二）雙套制管理
食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位形成的紙質(zhì)檔案、電子檔案同時歸檔。電子文件的整理歸檔按《電子文件歸檔與管理規(guī)范》的要求進行整理，紙質(zhì)檔案以一個食品衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位為保管單位進行組卷，即一個食品生產(chǎn)經(jīng)營單位，順序按行政許可（申報）、變更、延續(xù)、復(fù)核、日常監(jiān)督管理、不良行為、注銷等七類組成若干卷，每類每卷檔案由若干件文件材料組成。
