安全監(jiān)督申請書

安全監(jiān)督申請書 第1篇

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第二條在本省境內(nèi)從事煙花爆竹經(jīng)營活動的，適用本實施細則。

從事煙花爆竹批發(fā)的企業(yè)（含進出口企業(yè)，以下簡稱批發(fā)企業(yè)）和從事煙花爆竹零售的經(jīng)營單位、個體經(jīng)營者（以下簡稱零售單位），必須按照本實施細則的規(guī)定分別申請取得《煙花爆竹經(jīng)營(批發(fā))許可證》和《煙花爆竹經(jīng)營(零售)許可證》。

零售單位根據(jù)其許可經(jīng)營時間分為長期性零售單位和季節(jié)性零售單位。

未取得煙花爆竹經(jīng)營許可證的任何單位和個人，不得從事煙花爆竹經(jīng)營活動。

在本省境內(nèi)，批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營用于生產(chǎn)煙花爆竹的黑火藥、煙火藥、引火線等物品。

第三條煙花爆竹實行定點經(jīng)營制度。各級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局應本著“保障安全、合理布局、總量控制、適度競爭”的原則審批，建立公平、誠信、規(guī)范、有序的市場流通秩序。

第四條省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責指導、監(jiān)督全省煙花爆竹經(jīng)營許可證的頒發(fā)管理工作，并負責批發(fā)企業(yè)的布點和許可證頒發(fā)工作；

設(shè)區(qū)的市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責指導、監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)縣（市、區(qū)）煙花爆竹零售經(jīng)營許可證的頒發(fā)管理工作；

縣（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責零售單位布點，并負責煙花爆竹經(jīng)營（季節(jié)性零售）許可證頒發(fā)管理和日常安全監(jiān)管工作。

各級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局應嚴格依照法律、法規(guī)、規(guī)章和標準規(guī)定的條件及程序，審批、核發(fā)煙花爆竹經(jīng)營許可證，按照分級管理的原則，做好煙花爆竹經(jīng)營安全監(jiān)管工作。

第五條煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)供貨實行合同備案、流向登記安全管理制度。省外煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)向我省批發(fā)企業(yè)供貨實行安全生產(chǎn)許可資格確認管理制度。

第六條批發(fā)企業(yè)和設(shè)倉儲的零售單位應當委托有煙花爆竹安全評價資質(zhì)的機構(gòu)開展安全評價。承擔安全評價的機構(gòu)應當依據(jù)《煙花爆竹經(jīng)營企業(yè)安全評價細則（試行）》及其它國家有關(guān)規(guī)定進行安全評價，并對評價報告的真實性和評價結(jié)論負責。

第七條批發(fā)企業(yè)和零售單位必須嚴格遵守國家和我省的有關(guān)法律法規(guī)以及相關(guān)文件政策規(guī)定，加強行業(yè)自律，提高自我管理能力。

第二章批發(fā)經(jīng)營許可

第八條批發(fā)企業(yè)的布點按以下原則實施：

每個設(shè)區(qū)的市區(qū)控制在2－3家煙花爆竹批發(fā)企業(yè)（副省級城市市區(qū)不超過5家）；每個縣（市）控制在2家煙花爆竹批發(fā)企業(yè)。區(qū)域面積較大、居住人口較多（15萬人以上）的開發(fā)區(qū)可視情設(shè)立1家。

第九條批發(fā)企業(yè)應當符合下列條件：

(一)具備企業(yè)法人資格，且注冊資本金200萬元（含）以上；從業(yè)人員8人以上；

(二)建立健全安全生產(chǎn)責任制和各項安全管理制度、安全操作規(guī)程；

(三)有安全管理機構(gòu)并配備專職安全管理人員；

(四)主要負責人、分管負責人、安全管理人員應當具備煙花爆竹經(jīng)營方面的安全知識和管理能力，并經(jīng)培訓考核合格；倉庫保管員、守護員應當接受煙花爆竹專業(yè)知識培訓，并經(jīng)考核合格；其他從業(yè)人員應當經(jīng)過本單位的安全知識教育和培訓；

(五)具有與其經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應的經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施；倉庫的內(nèi)外部安全距離、庫房布局、建筑結(jié)構(gòu)、安全疏散條件、消防、防爆、防雷、防靜電等安全設(shè)施以及電氣設(shè)施等，符合《煙花爆竹工廠設(shè)計安全規(guī)范》（gb50161）、《煙花爆竹勞動安全技術(shù)規(guī)程》（gbi1652）和《煙花爆竹安全與質(zhì)量》（gb10631）等國家標準的要求；儲存區(qū)域和倉庫應有明顯的安全警示標志和標識牌；

(六)具備配送服務(wù)能力或委托有資質(zhì)的單位進行配送，運輸車輛應符合國家相關(guān)標準；

(七)依法進行安全評價，并由評價機構(gòu)確認符合安全條件；

(八)有事故應急救援預案、應急救援組織和人員，并配備必要的應急救援器材、設(shè)備；

(九)為本單位職工繳納工傷保險或商業(yè)保險；

（十）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十條批發(fā)企業(yè)必須遵守以下制度：

（一）購入煙花爆竹產(chǎn)品，均應使用全省統(tǒng)一合同文本；

（二）必須從持有安全生產(chǎn)許可證的企業(yè)進貨（省外生產(chǎn)企業(yè)的安全生產(chǎn)許可資格必須經(jīng)省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局確認）；

（三）所經(jīng)營的煙花爆竹產(chǎn)品要實行專用封簽、防偽碼標簽和流向登記管理制度；

（四）所經(jīng)營的煙花爆竹產(chǎn)品必須擁有產(chǎn)品生產(chǎn)所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法設(shè)置或授權(quán)的質(zhì)檢機構(gòu)出具的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證》；

（五）不得經(jīng)營假冒偽劣和違禁產(chǎn)品，不得將煙花爆竹產(chǎn)品批發(fā)給無零售經(jīng)營資質(zhì)的單位和個人銷售，不得從事二級批發(fā)活動；

（六）回收并處置零售單位未銷售完的煙花爆竹產(chǎn)品。

第十一條批發(fā)企業(yè)應先申請定點批準，再申請領(lǐng)取《煙花爆竹經(jīng)營（批發(fā)）許可證》。定點批準由批發(fā)企業(yè)所在縣（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局確定，并經(jīng)申請由設(shè)區(qū)的市級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局按定點原則以書面文件形式向省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出。申請定點文件應隨附倉庫選址意向書和工商預登記證明。

第十二條批發(fā)企業(yè)申請領(lǐng)取《煙花爆竹經(jīng)營(批發(fā))許可證》時，應當提交下列申請文件、資料，并對其真實性負責：

(一)經(jīng)營(批發(fā))許可證申請書（一式3份，市、縣（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局簽署意見后各留存一份）；

(二)省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局同意定點批準文件（復印件）；

（三）企業(yè)法人證明（工商營業(yè)執(zhí)照或工商預登記證明材料和組織機構(gòu)代碼證復印件）；

(四)安全管理機構(gòu)設(shè)置和專職安全管理人員配備情況，安全生產(chǎn)責任制文件、事故應急救援預案（復印件）和安全管理制度、安全操作規(guī)程目錄；

(五)主要負責人、分管負責人、安全管理人員和倉庫保管員、守護員培訓考核合格證明；

(六)庫區(qū)外部安全距離示意（或者實測）圖和庫區(qū)倉儲設(shè)施平面（或者設(shè)計）圖，安全設(shè)施、設(shè)備的品名及數(shù)量；

(七)具備相應資質(zhì)的安全評價機構(gòu)出具的評價報告及符合安全條件的整改確認書；

(八)配送服務(wù)能力及配送車輛情況說明，或者委托運輸單位的情況說明及委托運輸合同；

(九)銷售、儲存場所的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議書；

（十）本單位繳納工傷保險或商業(yè)保險的證明材料；

（十一）發(fā)證機關(guān)要求提供的與許可條件相關(guān)的其他材料。

第十三條經(jīng)營（批發(fā)）許可證申報審批程序：

（一）申請經(jīng)營（批發(fā)）許可證的企業(yè)，將裝訂成冊的申請材料報送所在地縣（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局?？h（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局在受理申請之日起5日內(nèi)對受理資料進行條件審核，審核合格的在《浙江省煙花爆竹經(jīng)營（批發(fā)）許可證征求意見書》上簽署意見，報設(shè)區(qū)市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局；

（二）設(shè)區(qū)市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局在受理申請材料之日起10日內(nèi)進行審核，審核合格在《浙江省煙花爆竹經(jīng)營（批發(fā)）許可證征求意見書》上簽署意見后，報省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局（由省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局辦事大廳窗口受理）；

（三）省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局自受理申請材料后，應及時組織相關(guān)部門和有關(guān)專家或委托下一級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局對申請材料以及經(jīng)營儲存場所的安全條件進行現(xiàn)場審查，負責審查的人員應當提出明確的書面審查意見；

根據(jù)審查組的意見，省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局在受理申請之日起30日內(nèi)作出核發(fā)或者不予核發(fā)許可證的決定，并書面告知申請人。對決定不予核發(fā)許可證的，書面說明理由。

《煙花爆竹經(jīng)營(批發(fā))許可證》的有效期限為2年。

第十四條有下列情形之一的，不予核發(fā)《煙花爆竹經(jīng)營(批發(fā))許可證》：

（一）未選擇具備資質(zhì)的安全評價機構(gòu)進行安全評價的；

（二）評價報告不符合國家有關(guān)規(guī)定的；

（三）安全評價結(jié)論沒有明確為“符合安全條件”的；

（四）存在事故隱患未完成整改的；

（五）提供虛假文件、資料和證明的；

（六）存在其他不符合發(fā)證條件的情況。

第三章零售經(jīng)營許可

第十五條零售單位（含季節(jié)性零售經(jīng)營單位）應當符合下列條件：

（一）經(jīng)工商登記注冊的各類企業(yè)、個體工商戶，從業(yè)人員不得少于2人；

(二)負責人和銷售人員經(jīng)過安全知識培訓；

(三)實行專店或者專柜、專人銷售，設(shè)專人負責安全管理；其銷售的產(chǎn)品由批發(fā)單位直接供應到銷售地點。專柜銷售時，專柜應當相對獨立，并與其他柜臺保持一定的距離，保證安全通道暢通；

(四)零售場所的面積不小于10平方米，其周邊50米范圍內(nèi)沒有其他煙花爆竹零售點，并與學校、車站、碼頭、大型商場超市、幼兒園、老年活動室、醫(yī)院等人員密集場所和加油站等易燃易爆物質(zhì)生產(chǎn)、儲存設(shè)施保持足夠的安全距離；

(五)零售場所配備必要的消防器材，并張貼明顯的安全警示標志；

(六)設(shè)有煙花爆竹儲存場所的，需經(jīng)有資質(zhì)的安全評價機構(gòu)進行評價，并確認符合安全條件；其允許儲存量應報縣（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局審批同意；

（七）建立安全管理制度和產(chǎn)品銷售記錄臺帳；

（八）發(fā)證機關(guān)要求提供的與許可條件相關(guān)的其他材料。

第十六條零售單位必須遵守以下規(guī)定：

（一）從當?shù)責熁ū衽l(fā)企業(yè)進貨，未經(jīng)批準嚴禁從其他市（縣、區(qū)）批發(fā)企業(yè)進貨，嚴禁從事異地銷售；

（二）嚴禁買賣、出租、轉(zhuǎn)讓有關(guān)證照；

（三）嚴禁銷售假冒偽劣和違禁產(chǎn)品；

（四）嚴禁從事批發(fā)活動。

第十七條零售單位申請領(lǐng)取《煙花爆竹經(jīng)營(零售)許可證》時，應當提交下列申請文件、資料，并對其真實性負責：

（一）煙花爆竹經(jīng)營（零售）許可證申請書（一式2份）；

（二）工商營業(yè)執(zhí)照或工商預先核準證明材料；

（三）人員名單及培訓考核合格證明；

（四）零售點周邊安全條件說明（示意圖或?qū)崪y圖）；

（五）零售場所的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議書；

（六）設(shè)有儲存場所的零售單位提供倉儲設(shè)施平面圖和安全評價報告及符合安全條件的整改確認書；

（七）煙花爆竹經(jīng)營（零售）單位布點文件（復印件）；

（八）發(fā)證機關(guān)要求提供的與許可條件相關(guān)的其他材料。

第十八條經(jīng)營（零售）許可證申報審批程序：

（一）零售單位將申請材料裝訂成冊后，直接向所在地縣（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出申請；

（二）縣（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局受理申請后，應及時組織有關(guān)人員對申請材料和零售場所（儲存場所）的安全條件進行審查，負責審查的人員應當提出書面審查意見，縣（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局根據(jù)審查意見，在受理申請之日起20日內(nèi)作出核發(fā)或不予核發(fā)《煙花爆竹經(jīng)營（零售）許可證》的決定，并書面告知申請人。對決定不予核發(fā)許可證的，應當書面說明理由；

（三）縣（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局要及時將《煙花爆竹經(jīng)營（零售）許可證》的頒證情況告知零售單位所在地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府或街道辦事處。

第十九條各縣（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局可根據(jù)本地區(qū)煙花爆竹銷售情況，核發(fā)長期性和季節(jié)性《煙花爆竹經(jīng)營（零售）許可證》。長期性《煙花爆竹經(jīng)營（零售）許可證》有效期限為2年。季節(jié)性《煙花爆竹經(jīng)營（零售）許可證》有效期限最長不超過30天，具體由各縣（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局作出規(guī)定。

第二十條《煙花爆竹經(jīng)營（零售）許可證》核定的煙花爆竹存放量按照以下規(guī)定核定：

（一）煙花爆竹專用經(jīng)營場所面積10－20平方米的，限制存放量不超過50箱；

（二）煙花爆竹專用經(jīng)營場所面積20－40平方米的，限制存放量不超過100箱；

（三）煙花爆竹專用經(jīng)營場所在40平方米以上的，限制存放量不超過200箱。

《煙花爆竹經(jīng)營（零售）許可證》核定限制存放量在50箱以上的，煙花爆竹經(jīng)營（零售）單位應委托有資質(zhì)的安全評價機構(gòu)對煙花爆竹存放條件進行安全評價。最大存放量由安全評價機構(gòu)確定。

煙花爆竹經(jīng)營（零售）單位的安全評價參照《煙花爆竹經(jīng)營企業(yè)安全評價細則（試行）》執(zhí)行。

第二十一條有下列情形之一的，不得核發(fā)煙花爆竹經(jīng)營（零售）許可證：

（一）未取得工商營業(yè)執(zhí)照或工商預先核準的；

（二）不具備與其零售品種和數(shù)量相適應的經(jīng)營場所和存放條件的；

（三）存在事故隱患未整改完成的；

（四）提供虛假文件、資料的；

（五）存在其他不符合發(fā)證條件情況的。

第四章購銷管理

第二十二條省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局對省外煙花爆竹供貨企業(yè)實行每年一次的安全生產(chǎn)許可資格確認管理制度。

向我省供貨的省外生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（一）有合法證照（安全生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證、工商營業(yè)執(zhí)照）；

（二）必須嚴格按照國家和我省有關(guān)規(guī)定開展供貨業(yè)務(wù)，并承擔相應的責任。

第二十三條為實行流向登記，煙花爆竹生產(chǎn)供貨企業(yè)應使用浙江省安全生產(chǎn)協(xié)會煙花爆竹分會（以下簡稱行業(yè)協(xié)會）組織統(tǒng)一制作的煙花爆竹購銷合同向批發(fā)企業(yè)供貨。批發(fā)企業(yè)向供貨生產(chǎn)企業(yè)提供與合同文本采購數(shù)量相等的專用封簽、防偽碼標簽。

第二十四條省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局委托行業(yè)協(xié)會組織對煙花爆竹購銷合同實行統(tǒng)一流向管理。

第二十五條煙花爆竹合同文本是合法經(jīng)營的憑證，也是流向登記的主要依據(jù)和合法運輸?shù)闹匾獞{據(jù)。批發(fā)企業(yè)應將《煙花爆竹購銷合同》文本副本送當?shù)匕踩a(chǎn)監(jiān)督管理局和公安部門，作為合同備案和公安部門開具《煙花爆竹運輸證》的憑據(jù)。

第二十六條專用封簽和防偽碼標簽是煙花爆竹經(jīng)營的安全標識。批發(fā)企業(yè)應要求供貨企業(yè)粘貼可靠、有效的專用封簽和防偽碼標簽。專用封簽粘貼在成品包裝箱外封蓋處的醒目位置；防偽碼標簽粘貼在每個煙花爆竹產(chǎn)品的最小包裝單位。

第二十七條零售單位應向所在縣（市、區(qū)）任何一家批發(fā)企業(yè)進貨，也可經(jīng)縣（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局同意，就近向本省鄰縣的批發(fā)企業(yè)進貨。嚴禁從其他非法渠道進貨。

第五章監(jiān)督管理

第二十八條各級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責對已取得經(jīng)營許可證的單位依法進行監(jiān)督檢查。經(jīng)營單位應當接受監(jiān)督檢查，并提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕、阻撓。

第二十九條禁止批發(fā)企業(yè)在城市建成區(qū)內(nèi)設(shè)立煙花爆竹儲存?zhèn)}庫和存有實物的批發(fā)場所。

嚴格控制城市建成區(qū)內(nèi)煙花爆竹零售單位數(shù)量。

第三十條鼓勵建立以批發(fā)企業(yè)為主體，以零售單位為基礎(chǔ)的煙花爆竹經(jīng)營安全管理網(wǎng)絡(luò)，推行煙花爆竹產(chǎn)品配送制度。季節(jié)性零售單位未銷售完的煙花爆竹產(chǎn)品由原批發(fā)企業(yè)負責回收儲存或按相關(guān)規(guī)定銷毀。

第三十一條批發(fā)企業(yè)應當建立并嚴格執(zhí)行采購、銷售流向登記制度，健全購銷檔案，并留存2年備查。

第三十二條批發(fā)企業(yè)、零售單位不得采購、批發(fā)和銷售非法生產(chǎn)、經(jīng)營的煙花爆竹和無產(chǎn)品生產(chǎn)地質(zhì)檢機構(gòu)出具的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證》的煙花爆竹。

煙花爆竹倉庫不得超過限定藥量和品種儲存，不得儲存非法生產(chǎn)、經(jīng)營的煙花爆竹產(chǎn)品和無產(chǎn)品生產(chǎn)地質(zhì)檢機構(gòu)出具的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證》的煙花爆竹。

零售單位在零售點存放的煙花爆竹品種和數(shù)量不得超過《煙花爆竹經(jīng)營（零售）許可證》限定的許可范圍和存放量。

第三十三條批發(fā)企業(yè)不得向零售單位供應按照國家標準規(guī)定應由專業(yè)燃放人員燃放的a級煙花爆竹產(chǎn)品。

零售單位不得銷售按照國家標準規(guī)定應由專業(yè)燃放人員燃放的a級煙花爆竹產(chǎn)品。

第三十四條省外煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)確認取得向我省供貨資格后，有違規(guī)經(jīng)營和供貨的，取銷其向我省的供貨資格，三年內(nèi)不得向我省供貨。

第三十五條經(jīng)營單位不得轉(zhuǎn)讓、買賣、出租、出借、冒用或者偽造煙花爆竹經(jīng)營許可證。

第三十六條經(jīng)營單位變更單位名稱、主要負責人、注冊地址（經(jīng)營場所地址）和經(jīng)營許可范圍的，應當在變更前及時向發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)。

對變更許可事項的，發(fā)證機關(guān)應當收回原許可證，換發(fā)新許可證。

第三十七條經(jīng)營單位變更儲存?zhèn)}庫地址、倉儲設(shè)施新（改、擴）建、經(jīng)營許可證有效期滿的，應當重新申請辦理許可手續(xù)。

煙花爆竹倉儲設(shè)施新（改、擴）建的，應當按建設(shè)項目審批程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)竣工驗收合格。

第三十八條對違反本實施細則規(guī)定的程序、超越職權(quán)或者不具備本實施細則規(guī)定的安全條件核發(fā)的煙花爆竹經(jīng)營許可證，發(fā)證機關(guān)應當立即撤銷已經(jīng)核發(fā)的許可證。批發(fā)企業(yè)、零售單位有違規(guī)經(jīng)營被取消經(jīng)營許可證的，三年內(nèi)不得再次申請。

取得煙花爆竹經(jīng)營許可證的單位依法終止煙花爆竹經(jīng)營活動的，發(fā)證機關(guān)應當及時注銷其經(jīng)營許可證。

第三十九條發(fā)證機關(guān)應當堅持公開、公平、公正的原則，嚴格依照本實施細則的規(guī)定合理布點、依程序組織審查、核發(fā)許可證，并定期向社會公告取得煙花爆竹經(jīng)營許可證單位的名單。

市、縣（市、區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局應當于每年3月10日前,將《煙花爆竹經(jīng)營（零售）許可證》的頒況及批發(fā)企業(yè)的基本信息匯總；由市級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局于每年3月20日前報告省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局。

第四十條安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門工作人員在煙花爆竹經(jīng)營行政許可和監(jiān)督管理工作中有《實施辦法》第二十條規(guī)定行為的，按照國家有關(guān)規(guī)定給與行政處分或追究刑事責任。

第四十一條各級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局必須依法加強對各類批發(fā)企業(yè)和零售單位的監(jiān)管。批發(fā)企業(yè)、零售單位有《實施辦法》第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十七條規(guī)定的違法違規(guī)行為的，依照《安全生產(chǎn)法》、《行政處罰法》、《煙花爆竹安全管理條例》和《實施辦法》等法律法規(guī)規(guī)定實施處罰。

安全監(jiān)督申請書 第2篇

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第一條為統(tǒng)籌兼顧、科學合理地開發(fā)利用和保護水利風景資源，保護水資源和水生態(tài)環(huán)境，保障水工程的安全運行，規(guī)范對水利旅游項目的管理，根據(jù)《中華人民共和國水法》、《中華人民共和國防洪法》、《中華人民共和國水土保持法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國環(huán)境保護法》等法律法規(guī)和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項目的通知》（[2004]62號）中關(guān)于設(shè)立水利旅游項目審批的有關(guān)要求，特制定本辦法。

第二條凡利用江、河、湖、庫水域(水體)及相關(guān)聯(lián)的岸地、島嶼、林草、建筑等風景資源，組織開展旅游、觀光、娛樂、休閑、度假或科學、文化、教育等活動的涉水旅游項目，均適用本辦法。

第三條中華人民共和國水利部負責全國水利旅游項目的審批、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理等工作，具體實施機關(guān)為水利部水利旅游主管部門。

縣級以上人民政府水行政主管部門按照行政管理權(quán)限負責本行政區(qū)域內(nèi)水利旅游項目的審批、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理等工作。

跨行政區(qū)域的水利旅游項目由共同的上一級人民政府水行政主管部門負責審批、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理等。

水利旅游項目經(jīng)本級人民政府水行政主管部門審批后，須報上一級人民政府水行政主管部門備案。

水利旅游項目審批及監(jiān)督管理所需經(jīng)費應當列入本級財政預算。

第四條水利旅游項目管理應符合國家有關(guān)法律、法規(guī)要求，并遵循以下原則：

（一）符合水資源規(guī)劃，服從水資源的統(tǒng)一管理和防汛抗旱的統(tǒng)一調(diào)度指揮；

（二）保障水資源安全；

（三）保護水生態(tài)環(huán)境；

（四）維護水工程安全運行；

（五）保障游客的生命和財產(chǎn)安全；

（六）達到開展水利旅游活動的各項要求。

第二章申請與受理

第五條公民、法人或其他組織設(shè)立水利旅游項目，必須向有管轄權(quán)的縣級以上人民政府水行政主管部門提出申請。

凡在已被批準為“省級水利風景區(qū)”或“部級水利風景區(qū)”的景區(qū)中開展涉水旅游項目的，可不再履行報批程序，但須到有管轄權(quán)的縣級以上人民政府水行政主管部門備案，備案時須提交“省級水利風景區(qū)”或“部級水利風景區(qū)”的審批文件和景區(qū)規(guī)劃批復文件等相關(guān)材料。

第六條申請人申請設(shè)立水利旅游項目時，應提供以下材料：

（一）設(shè)立水利旅游項目申請書；

（二）由縣級以上人民政府水行政主管部門認可的機構(gòu)所編制的水利旅游項目綜合影響評價報告書及有水利、旅游、環(huán)境、法律等專家組成的專家審查意見；

（三）相關(guān)聯(lián)的水工程(或水資源)管理單位同意文件；

（四）涉及第三方合法水事權(quán)益的，提供與第三方簽訂的協(xié)議。

第七條縣級以上人民政府水行政主管部門對設(shè)立水利旅游項目的申請，應當根據(jù)下列情況分別做出處理：

（一）申請事項不屬于本級水行政主管部門職權(quán)范圍的，應當及時做出不予受理的決定，并告知申請人向有管轄權(quán)的水行政主管部門申請；

（二）申請事項屬于本級水行政主管部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，應當受理設(shè)立水利旅游項目申請；

（三）申請事項屬于本級水行政主管部門職權(quán)范圍，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即視為受理；

（四）縣級以上人民政府水行政主管部門受理或者不受理設(shè)立水利旅游項目申請，應當出具加蓋專用印章和注明日期的書面憑證。

第三章審批與變更

第八條縣級以上人民政府水行政主管部門在受理水利旅游項目申請后，應當對申請人提交的申請材料進行審查，形成書面審查意見。必要時，應當在自受理申報材料之日起十個工作日內(nèi)開始組織專家評審或進行聽證，并形成評審或聽證意見。

第九條縣級以上人民政府水行政主管部門應在自受理之日起二十個工作日內(nèi)做出決定，并及時通知申請人及相關(guān)聯(lián)的水工程(或水資源)管理單位。

第十條縣級以上人民政府水行政主管部門依法做出不予批準的決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十一條經(jīng)批準設(shè)立的水利旅游項目要求變更批準內(nèi)容的，應當向原審批實施機關(guān)提出申請。審批實施機關(guān)對于符合條件、標準的變更要求，應當依法辦理變更手續(xù)。

第四章監(jiān)督檢查

第十二條上級人民政府水行政主管部門應當加強對下級人民政府水行政主管部門有關(guān)實施水利旅游項目管理工作的監(jiān)督檢查。

第十三條縣級以上人民政府水行政主管部門和水工程(或水資源)管理單位應當建立健全監(jiān)督管理制度，履行對水利旅游項目的監(jiān)督管理責任。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容為：

（一）水利旅游項目的性質(zhì)、規(guī)模和內(nèi)容等是否按審批文件要求付諸實施；

（二）水利旅游項目的建設(shè)和運營是否影響防汛、抗

旱、水質(zhì)、水生態(tài)環(huán)境和水工程的安全運行及其影響程度；

（三）開展水利旅游活動的各項條件是否具備，是否采

取有效措施保障游客的生命和財產(chǎn)安全，宣傳和防護措施是否落實；

（四）水利旅游項目是否履行了水利風景資源開發(fā)利

用和保護的義務(wù)。

第十四條有下列情形之一的，審批實施機關(guān)或者上級人民政府水行政主管部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，應立即對批準設(shè)立的水利旅游項目予以撤銷：

（一）審批實施機關(guān)工作人員、做出批準決定的；

（二）超越職權(quán)做出批準決定的；

（三）違反程序做出批準決定的；

（四）對不符合條件標準的申請給予批準的。

第十五條申請人有下列情形之一的，審批實施機關(guān)或其上級人民政府水行政主管部門應立即對批準設(shè)立的水利旅游項目予以撤銷：

（一）以欺騙手段取得批準的；

（二）未經(jīng)批準擅自改變水利旅游項目性質(zhì)、規(guī)模和內(nèi)容的；

（三）未履行水利風景資源保護義務(wù)的；

（四）組織開展水利旅游活動不當，造成水污染、水生態(tài)環(huán)境破壞或影響防汛抗旱及水工程安全運行的情況之一者。

第十六條縣級以上人民政府水行政主管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)水利旅游項目有重大安全事故隱患時，可以直接責令停止水利旅游活動或限期整改。

第五章獎罰

第十七條在水利旅游項目管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，由縣級以上人民政府水行政主管部門或當?shù)卣o予表彰、獎勵。

第十八條未經(jīng)批準，擅自開發(fā)利用水利風景資源設(shè)立水利旅游項目的，縣級以上人民政府水行政主管部門應給予依法取締；構(gòu)成犯罪的，應依法追究其刑事責任。

第十九條審批實施機關(guān)及監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級人民政府水行政主管部門責令糾正，對造成的當事人損失予以賠償；對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）審批實施機關(guān)不按規(guī)定要求審批的；

（二）審批實施機關(guān)沒有明確管理機構(gòu)和責任，沒有認真履行監(jiān)督管理職責，造成事故或不良影響的；

（三）水工程(或水資源)管理單位沒有認真履行監(jiān)督管理職能的。

第六章附則

安全監(jiān)督申請書 第3篇

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第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關(guān)人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)。

境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機構(gòu)應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。

i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

iv期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)。

第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入ii期或者iii期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行i期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié)新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測期

第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。

第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。

第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關(guān)技術(shù)指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產(chǎn)應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節(jié)進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關(guān)要求進行試驗。

臨床試驗結(jié)束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關(guān)技術(shù)指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成iv期臨床試驗的；

（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標準和說明書

第一節(jié)藥品注冊標準

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節(jié)藥品標準物質(zhì)

第一百三十九條藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。

第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術(shù)審評時間應當不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

第十三章復審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條復審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字h（z、s、j）＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品，j代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：h（z、s）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：h（z、s）c＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母b。

新藥證書號的格式為：國藥證字h（z、s）＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

安全監(jiān)督申請書 第4篇

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煤礦安許證受字[ ] 號

_________：

你單位______年______月______日提交的煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請書及相關(guān)申請文件、資料收悉。經(jīng)審查，以下材料屬于隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料，不符合《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》[國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局（國家煤礦安全監(jiān)察局）令第8號]的要求，不予受理你單位的申請：

一、__________________二、__________________三、__________________特此通知。

受理人：_______________ 聯(lián)系電話：_______________

（發(fā)證機關(guān)蓋章）

____年____月____日

（第一聯(lián) 安全生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理機關(guān)存檔）

煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請不予受理通知書（共三聯(lián)）

煤礦安許證受字[ ] 號

_________：

你單位______年______月______日提交的煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請書及相關(guān)申請文件、資料收悉。經(jīng)審查，以下材料屬于隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料，不符合《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》[國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局（國家煤礦安全監(jiān)察局）令第8號]的要求，不予受理你單位的申請：

一、_____________________二、_____________________三、_____________________特此通知。

受理人：_________________ 聯(lián)系電話：_________

（發(fā)證機關(guān)蓋章）

____年____月____日

（第二聯(lián) 安全生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理機關(guān)承辦機構(gòu)留存）

煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請不予受理通知書（共三聯(lián)）

煤礦安許證受字[ ] 號

_________：

你單位______年______月______日提交的煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請書及相關(guān)申請文件、資料收悉。經(jīng)審查，以下材料屬于隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料，不符合《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》[國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局（國家煤礦安全監(jiān)察局）令第8號]的要求，不予受理你單位的申請：

一、_____________________二、_____________________三、_____________________特此通知。

受理人：_________________ 聯(lián)系電話：_________

（發(fā)證機關(guān)蓋章）

安全監(jiān)督申請書 第5篇

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第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，適用本規(guī)定。本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料）信息的服務(wù)活動。

第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟收益的服務(wù)。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實施監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實施監(jiān)督管理。

第五條國家藥品監(jiān)督管理局對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進行審核，對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)實行備案管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進行初審，對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進行審核。

第六條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認可的專業(yè)人員；

（二）有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。

第七條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應當填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》。

第八條從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交以下材料：

（一）《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》；

（二）業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

（三）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進行初審，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報國家藥品監(jiān)督管理局審核；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由。

國家藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局呈報的申請材料進行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由國家藥品監(jiān)督管理局書面通知初審單位，由初審單位向申請人出具審核同意的文件；不同意的，應當書面通知初審單位并說明理由，由初審單位告知申請人。

第九條從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局出具審核同意的文件，同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由。

第十條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請。

第十一條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更服務(wù)項目、網(wǎng)站網(wǎng)址等事項的，應提前30日向原審核機關(guān)或初審機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，原審核機關(guān)或初審機關(guān)同意變更的，報國家藥品監(jiān)督管理局備案或?qū)徍恕?/p>

第十二條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責令限期改正；已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的，情節(jié)嚴重的，撤銷其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格，并商請信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰：

（一）未取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

（二）非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

（三）已取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

（四）提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息并造成社會影響的；

（五）違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的。

第十三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動中，違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。

安全監(jiān)督申請書 第6篇

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食品流通許可證是食品經(jīng)營者取得食品流通許可的合法憑證。食品流通許可證記載的主要事項是：名稱、經(jīng)營場所、許可范圍、主體類型、負責人以及有效期限。

（一）食品流通許可證記載的名稱應與食品經(jīng)營者在工商機關(guān)核準或者登記的名稱相一致。

（二）經(jīng)營場所是從事食品經(jīng)營活動的具體地點。

（三）許可范圍包括食品經(jīng)營者的經(jīng)營項目和經(jīng)營方式。經(jīng)營項目按照預包裝食品、散裝食品兩種類別核定；經(jīng)營方式按照批發(fā)、零售、批發(fā)兼零售三種類別核定。

（四）主體類型應根據(jù)國家工商總局已經(jīng)頒布的市場主體分類標準填寫，與登記注冊的類型一致。具體分為：(_)內(nèi)資企業(yè)

；(_)港、澳、臺商投資企業(yè) ；(_)外商投資企業(yè)；(_)個體工商戶；(_)農(nóng)民專業(yè)合作社。

（五）負責人是指法人單位的法定代表人或非法人單位的主要負責人。具體包括：企業(yè)法人的法定代表人；個人獨資企業(yè)的投資人；分支機構(gòu)的負責人；合伙企業(yè)的執(zhí)行事務(wù)合伙人（委派代表）；個體工商戶業(yè)主；農(nóng)民專業(yè)合作社的法定代表人。

（六）食品安全專業(yè)技術(shù)人員是指企業(yè)根據(jù)經(jīng)營需要自行確定的從事食品質(zhì)量檢驗或食品安全檢查等工作的負責人員；食品安全管理人員是指企業(yè)內(nèi)部專職或兼職的食品質(zhì)量安全負責人；個體工商戶的食品安全專業(yè)技術(shù)工作和食品安全管理工作由業(yè)主承擔。

（七）食品流通許可證有效期限自許可準予時間始，有效期為_年，期限時間由許可機關(guān)在食品流通許可證上核定標注。按照實際許可的起止日期填寫。

五、食品流通許可程序

（一）食品流通許可申請的受理。許可機關(guān)收到申請時，應當對申請事項進行審查，并根據(jù)下列情況作出處理：

_、申請事項依法不需要取得《食品流通許可證》的，應當即時告知申請人不予受理；

_、申請事項依法不屬于許可機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

_、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章注明更正日期；

_、申請材料不齊備或者不符合法定形式的，應當當場或者五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；當場告知時，應當將申請材料退回申請人；屬于五日內(nèi)告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

_、申請人提交的申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人按照要求提交了全部補正材料的，工商機關(guān)應當予以受理。

許可機關(guān)受理許可申請之后至作出許可決定之前，申請人書面要求撤回食品流通許可申請的，應當同意其撤回要求；撤回許可申請的，許可機關(guān)終止辦理。

許可機關(guān)對申請人提出的申請決定予以受理的，應當出具《受理通知書》；決定不予受理的，應當出具《不予受理通知書》，說明不予受理的理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（二）食品流通許可的審查。

審查方式為書面材料審核和現(xiàn)場核查。

_、許可機關(guān)應當依法對許可申請材料進行審查。主要對許可申請材料是否齊全、是否符合法定形式進行審查。審查的重點內(nèi)容：

(_)《食品流通許可證申請書》是否按照規(guī)定填寫。

(_)《名稱預先核準通知書》或營業(yè)執(zhí)照副本復印件是否與申請書一致；新增食品經(jīng)營項目的，審查該營業(yè)執(zhí)照是否合法有效。

(_)與食品經(jīng)營相適應的經(jīng)營場所的使用證明。審查申請許可的經(jīng)營場所是否具體明確，與《食品流通許可證申請表》填寫的經(jīng)營場所證明的地址是否一致，相關(guān)產(chǎn)權(quán)或租賃方是否簽字或蓋章。

(_)負責人及食品安全管理人員的身份證明。審查身份證復印件是否粘貼。

(_)與食品經(jīng)營相適應的食品經(jīng)營設(shè)備、工具清單是否提交，清單清晰、明確。食品經(jīng)營中不涉及經(jīng)營設(shè)施空間布局和操作流程的除外。

(_)與食品經(jīng)營相適應的食品經(jīng)營設(shè)施空間布局和操作流程的文件。審查是否提交。

(_)食品安全管理制度文本。規(guī)模較小的食品經(jīng)營者，可以將有關(guān)制度合并。

（_）食品流通安全責任承諾書中是否承諾按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定履行食品安全責任和義務(wù)。

（_）要求提供的其它材料。

_、按照法定的權(quán)限與程序，對其經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查。

現(xiàn)場核查的重點對象：

（_）零售散裝食品的經(jīng)營主體；

（_）對在縣城以上經(jīng)營食品批發(fā)或批零兼營的經(jīng)營主體。

進行現(xiàn)場核查時，許可機關(guān)應當指派兩名以上執(zhí)法人員參加并出示有效證件，現(xiàn)場核查應當填寫《食品流通許可現(xiàn)場核查表》一式兩份，經(jīng)核查人員、申請人簽字，加蓋工商所印章后，許可機關(guān)、工商所分別存檔。負責現(xiàn)場核查的有關(guān)責任人，要每天定時進入電腦食品許可軟件現(xiàn)場核查模塊，搜索有關(guān)信息，開展現(xiàn)場核查工作。并將現(xiàn)場核查情況錄入電腦現(xiàn)場核查模塊。

（三）食品流通許可的審批。

審核人員、現(xiàn)場核查人員對申請者提供的書面材料進行審核和現(xiàn)場核查后，由審核人員出具《食品流通許可審核意見表本文來源：文秘站 》，并報分管領(lǐng)導審批。分管領(lǐng)導根據(jù)審核意見表的情況，審批食品流通許可。

對申請人提交的食品流通許可申請予以受理的，許可機關(guān)應當自受理之日起二十日內(nèi)作出是否準予許可的決定。二十日內(nèi)不能作出許可決定的，經(jīng)許可機關(guān)負責人批準，可以延長十日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

認為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會 公告，并舉行聽證。如依法需要聽證的，所需時間不計算在規(guī)定的二十天期限內(nèi)。

（四）食品流通許可證的發(fā)放。

許可機關(guān)作出準予許可決定的，應當出具《準予許可通知書》，告知申請人自決定之日起十日內(nèi)，領(lǐng)取《食品流通許可證》；作出準予許可變更決定的，應當出具《準予變更許可通知書》，告知申請人自決定之日起十日內(nèi)，換發(fā)《食品流通許可證》；作出準予許可注銷決定的，應當出具《準予注銷許可通知書》，繳銷《食品流通許可證》。許可機關(guān)作出準予許可決定的，應當予以公開。

許可機關(guān)作出不予許可決定的，應當出具《駁回申請通知書》，說明不予許可的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

六、食品流通許可的變更、撤銷、注銷及吊銷

（一）變更。食品經(jīng)營者改變許可事項，應當向原許可機關(guān)申請變更食品流通許可。未經(jīng)許可，不得擅自改變許可事項。

凡取得《食品流通許可證》，并已辦理了工商營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營者，在其許可證的有效期內(nèi)：

_、名稱發(fā)生改變的，申請人應當先向營業(yè)執(zhí)照登記機關(guān)申請變更登記，然后向食品流通許可機關(guān)申請變更《食品流通許可證》；

_、經(jīng)營場所、許可范圍、負責人發(fā)生改變的；申請人應當依法向食品流通許可機關(guān)提出變更申請。許可證變更事項涉及工商營業(yè)執(zhí)照登記事項變更的，應當在《食品流通許可證》核準變更后，依法向營業(yè)執(zhí)照登記機關(guān)申請變更登記。

（二）撤銷。發(fā)放《食品流通許可證》的許可機關(guān)或者其上級機關(guān)，可以撤銷已作出的食品流通許可的情形：

_、許可機關(guān)工作人員，，給不符合條件的申請人發(fā)放《食品流通許可證》的；

_、許可機關(guān)工作人員超越法定權(quán)限發(fā)放《食品流通許可證》的；

_、許可機關(guān)工作人員違反法定程序發(fā)放《食品流通許可證》的；

_、依法可以撤銷食品流通許可的其他情形。（不再符合食品流通許可條件的，應當依法撤銷食品流通許可。）

_、食品經(jīng)營者以欺騙、賄賂等不正當手段和隱瞞真實情況或者提交虛假材料取得食品流通許可，應當予以撤銷。

（三）注銷。依法辦理食品流通許可的注銷的情形：

_、《食品流通許可證》有效期屆滿且食品經(jīng)營者未申請延續(xù)的；

_、食品經(jīng)營者沒有在法定期限內(nèi)取得合法主體資格或者主體資格依法終止的；

_、食品流通許可被依法撤銷，或者《食品流通許可證》依法被吊銷的；

_、因不可抗力導致食品流通許可事項無法實施的；

_、依法應當注銷《食品流通許可證》的其他情形。

《食品流通許可證》注銷后，申請人應當依法向營業(yè)執(zhí)照登記機關(guān)申請營業(yè)執(zhí)照變更，或依法辦理注銷手續(xù)。

（四）吊銷。違反《食品安全法》第八十五條至九十二條規(guī)定，情節(jié)嚴重，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。

（五）延續(xù)。食品經(jīng)營者需要延續(xù)食品流通許可的有效期的，應當在《食品流通許可證》有效期屆滿三十日前向原許可機關(guān)提出申請，提交的申請許可需提交的材料，新?lián)Q發(fā)《食品流通許可證》。換發(fā)后的《食品流通許可證》編號不變，但發(fā)證年份按照實際情況填寫，有效期重新計算。

行政機關(guān)應當根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

（六）補證。食品經(jīng)營者遺失《食品流通許可證》的，應當在報刊上公開聲明作廢，并持相關(guān)證明向原許可機關(guān)申請補辦。經(jīng)批準后，由原許可機關(guān)在二十日內(nèi)補發(fā)《食品流通許可證》。

七、流通許可證與食品衛(wèi)生許可證的銜接

根據(jù)《食品安全法》的規(guī)定，食品經(jīng)營者在____年_月_日前已領(lǐng)取《食品衛(wèi)生許可證》的，原許可證繼續(xù)有效。各地要加強對已領(lǐng)取《食品衛(wèi)生許可證》的經(jīng)營者的監(jiān)督檢查，但不得強制要求其換證。對于原衛(wèi)生許可證載明事項發(fā)生變化以及衛(wèi)生許可證有效期屆滿的，要監(jiān)督食品經(jīng)營者依法提出食品流通許可申請，經(jīng)許可機關(guān)審核后，繳銷《食品衛(wèi)生許可證》，領(lǐng)取《食品流通許可證》。對超過有效期限而未及時申辦《食品流通許可證》的，要責令停止經(jīng)營，督促其及時申辦《食品流通許可證》，或者責令辦理營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍的變更登記、注銷登記，或者依法吊銷營業(yè)執(zhí)照。

八、食品流通許可與監(jiān)督管理檔案

（一）建立健全食品許可檔案管理制度。許可證的管理檔案包括許可檔案、信用檔案，將許可檔案與登記注冊、市場巡查、經(jīng)濟戶口和食品安全監(jiān)管等信息銜接，作為信用分類監(jiān)管的參考依據(jù)。按照“一戶一檔”、“誰發(fā)證、誰建檔、誰管理”的原則，依法建立食品流通許可文書檔案工作機制。檔案資料主要內(nèi)容包括：食品流通許可申請（變更許可申請、注銷許可申請）書、經(jīng)營場所使用證明、食品安全管理制度、負責人及食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員身份證明、經(jīng)營場所現(xiàn)場核查登記表等涉及的相關(guān)原始資料，及自治區(qū)工商行政管理局規(guī)定的其他材料等。同時，要加強食品許可檔案的規(guī)范化管理，嚴格管理責任，切實保障檔案的完整、真實和安全。

（二）建立健全許可管理數(shù)據(jù)庫。縣級及其以上地方工商行政管理機關(guān)應當建立食品流通許可申請受理、審核發(fā)放、變更、注銷及吊銷情況等許可管理數(shù)據(jù)庫。積極推進食品流通許可信息化管理，應用食品流通許可軟件，規(guī)范食品流通許可證受理、審核、發(fā)放管理等工作。

依托金信工程，建立健全食品流通許可工作的信息化網(wǎng)絡(luò)體系。將食品經(jīng)營者的食品安全信用情況作為企業(yè)信用分類監(jiān)管、個體工商戶分層分類監(jiān)管、市場信用分類監(jiān)管制度的重要內(nèi)容，對有不良信用記錄的食品經(jīng)營者增加監(jiān)督檢查頻次，加強監(jiān)督管理。

（三）整合管理資源，實現(xiàn)資源共享。要創(chuàng)造條件建立食品流通許可電子檔案，實行信息化網(wǎng)絡(luò)管理，整合資源，互聯(lián)互通，信息共享。許可機構(gòu)與登記注冊機構(gòu)應當整合食品流通許可信息與登記注冊信息，加強對各類基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和利用，建立食品流通許可和登記注冊管理情況內(nèi)部通報制度，許可機關(guān)應當及時把撤銷、注銷、吊銷食品流通許可的食品經(jīng)營者名單以及相關(guān)處罰等情況，告知登記機關(guān)，由登記機關(guān)依法處理。登記機關(guān)在辦理企業(yè)年檢、個體工商戶驗照時，應當按照企業(yè)年檢、個體工商戶驗照的有關(guān)規(guī)定，核查食品流通許可證是否被撤銷、吊銷或者有效期限屆滿，并依法嚴格把關(guān)。

（四）利用網(wǎng)絡(luò)平臺，加強信息溝通。通過媒體、政府網(wǎng)站等形式，定期公告取得或注銷、撤銷和吊銷食品流通許可證的食品 流通經(jīng)營者名錄。同時要加強與衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、農(nóng)業(yè)行政、食品藥品監(jiān)督管理等食品安全監(jiān)管部門的工作聯(lián)系，及時通報食品流通許可的有關(guān)信息。對被吊銷許可證或許可證到期的，及時責令其限期辦理變更登記或依法辦理注銷登記，逾期不辦的，依法吊銷其營業(yè)執(zhí)照；對被吊銷營業(yè)執(zhí)照的食品市場主體，要在工商行政管理網(wǎng)站或者當?shù)刂饕襟w及時予以公布。

九、監(jiān)督檢查

縣級及其以上地方工商行政機關(guān)應當加強對食品經(jīng)營者經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合食品經(jīng)營要求情形的，應當責令立即糾正，并依法予以處理；不再符合食品流通許可條件的，應當依法撤銷食品流通許可。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是：

_、檢查食品經(jīng)營者是否具有《食品流通許可證》。工商行政管理機關(guān)在市場巡查和執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)沒有《食品流通許可證》或《食品流通許可證》有效期屆滿的，應依法查處?！读魍ōh(huán)節(jié)食品安全管理辦法》第五十四條違反本辦法第十條的規(guī)定，未經(jīng)許可從事食品經(jīng)營活動的，沒收違法所得、違法經(jīng)營的食品和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備等物品；違法經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

_、食品經(jīng)營者的經(jīng)營條件發(fā)生變化，不符合經(jīng)營要求的，經(jīng)營者是否立即采取整改措施；有發(fā)生食品安全事故的潛在風險的，經(jīng)營者是否立即停止經(jīng)營活動，并向所在地縣級工商行政管理機關(guān)報告；需要重新辦理許可手續(xù)的，應當依法辦理。否則，依據(jù)《流通環(huán)節(jié)食品安全管理辦法》第六十一條，食品經(jīng)營者的經(jīng)營條件發(fā)生變化，未依照本辦法第十條第二款規(guī)定處理的，責令改正，給予警告；造成嚴重后果的，依照食品安全法第八十五條的規(guī)定給予處罰。

_、食品流通許可事項發(fā)生變化，經(jīng)營者是否依法變更許可或者重新申請辦理《食品流通許可證》。《食品流通許可證管理辦法

》__條第一款規(guī)定，未經(jīng)許可，擅自改變許可事項的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。法律、法規(guī)沒有規(guī)定的，責令改正，給予警告，并處以一萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處以一萬元以上三萬元以下罰款。

_、有無偽造、涂改、倒賣、出租、出借，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《食品流通許可證》的行為。有上述行為，依據(jù)《許可辦法

》__條第二款規(guī)定，依照法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。法律、法規(guī)沒有規(guī)定的，責令改正，給予警告，并處以一萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處以一萬元以上三萬元以下罰款。

_、聘用的從業(yè)人員有無身體健康證明材料。依據(jù)《食品流通許可證管理辦法

》第六十二條第一款規(guī)定，責令改正，拒不改正的，處以一萬元以下罰款。

_、在食品貯存、運輸和銷售過程中有無確保食品質(zhì)量和控制污染的措施。依據(jù)《流通環(huán)節(jié)食品安全管理辦法》第五十七條違反本辦法第十七條的規(guī)定，食品經(jīng)營企業(yè)未按照要求進行食品運輸?shù)?，責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處二千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷許可證。

安全監(jiān)督申請書 第7篇

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第一章總則

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關(guān)人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)。

境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機構(gòu)應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。

i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

iv期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)。

第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入ii期或者iii期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行i期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié)新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測期

第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。

第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。

第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關(guān)技術(shù)指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產(chǎn)應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節(jié)進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關(guān)要求進行試驗。

臨床試驗結(jié)束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關(guān)技術(shù)指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成iv期臨床試驗的；

（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標準和說明書

第一節(jié)藥品注冊標準

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節(jié)藥品標準物質(zhì)

第一百三十九條藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。

第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術(shù)審評時間應當不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

第十三章復審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條復審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字h（z、s、j）＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品，j代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：h（z、s）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：h（z、s）c＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母b。

新藥證書號的格式為：國藥證字h（z、s）＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

安全監(jiān)督申請書 第8篇

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第二條在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，適用本辦法。

本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動。

第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。

第五條擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應當在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

第六條各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

第七條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第八條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。

第九條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

第十條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。

第十一條申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；

（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；

（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

第十二條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應當以一個網(wǎng)站為基本單元。

第十三條申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料：

（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關(guān)材料）；

（二）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標”等內(nèi)容；

（三）網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

（四）網(wǎng)站對歷史信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；

（五）（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；

（六）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷；

（七）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

（八）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書；不受理的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十五條對于申請材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自申請之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。

第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并公告；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的審核工作進行監(jiān)督。

第十七條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機關(guān)進行審核后，認為符合條件的，予以換發(fā)新證；認為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應當在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第十八條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書面申請，由原發(fā)證機關(guān)收回，原發(fā)證機關(guān)應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并公告。被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。

第十九條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項之一的，應當向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》，同時提供下列相關(guān)證明文件：

（一）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準的項目（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、ip地址等）；

（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業(yè)負責人等）；

（三）網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況（服務(wù)方式、服務(wù)項目等）。

第二十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。同意變更的，將變更結(jié)果予以公告并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不同意變更的，以書面形式通知申請人并說明理由。

第二十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法定程序舉行聽證。

第二十二條未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

第二十三條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。

第二十四條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任：

（一）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的；

（二）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

（三）提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會影響的；

（四）擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目的。

第二十五條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動中，違法使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。

第二十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請作出審核批準的，原發(fā)證機關(guān)應當撤銷原批準的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，由此給申請人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關(guān)依法給予行政處分。

第二十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會公告。

安全監(jiān)督申請書 第9篇

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第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

第三條醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

第六條生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。

辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其人，人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應當委托中國境內(nèi)具有相應資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔醫(yī)療器械售后服務(wù)。

第七條申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。

注冊產(chǎn)品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。

第八條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。

第二章醫(yī)療器械注冊檢測

第九條第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)）目錄另行。

第十條醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標準）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。

尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。

境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。

第十一條同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

第十二條同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

第十三條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類；

（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；

（三）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；

（四）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件；

（五）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；

（六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。

第十四條申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類；

（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；

（三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；

（四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；

（五）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

安全監(jiān)督申請書 第10篇

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第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關(guān)人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)。

境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機構(gòu)應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度,并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的,應當與被委托方簽訂合同,并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后,應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。

i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

iv期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)。

第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入ii期或者iii期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行i期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié)新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節(jié)進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關(guān)要求進行試驗。

臨床試驗結(jié)束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關(guān)技術(shù)指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成iv期臨床試驗的；

（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標準和說明書

第一節(jié)藥品注冊標準

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節(jié)藥品標準物質(zhì)

第一百三十九條藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。

第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術(shù)審評時間應當不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

第十三章復審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條復審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字h（z、s、j）＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品，j代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：h（z、s）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：h（z、s）c＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母b。

新藥證書號的格式為：國藥證字h（z、s）＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。