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第1篇 藥品說明書標簽管理規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第24號
《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予公布,自2006年6月1日起施行。
局長:邵明立
二○○六年三月十五日
藥品說明書和標簽管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。
第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。
藥品的標簽應當以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。
第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨,標識應當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
第七條 藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對照的,應當以漢字表述為準。
第八條 出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。
第二章 藥品說明書
第九條 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述,應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。
第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的,應當予以說明。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對藥品說明書進行修改的,應當及時提出申請。
根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。
第十三條 藥品說明書獲準修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。
第十四條 藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息,詳細注明藥品不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。
第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。
第三章 藥品的標簽
第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽,外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。
第十七條 藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的,應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽,至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。
第二十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。
第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。
第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品,應當在標簽的醒目位置注明。
第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至____年__月”或者“有效期至____年__月__日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至____.__.”或者“有效期至____/__/__”等。
預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。
有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。
第四章 藥品名稱和注冊商標的使用
第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。
第二十五條 藥品通用名稱應當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求:
(一)對于橫版標簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;
(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;
(三)字體顏色應當使用黑色或者白色,與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。
第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。
藥品標簽使用注冊商標的,應當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五章 其他規(guī)定
第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的,其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。
國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定。
第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的,按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定進行處罰。
第六章 附 則
第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。
第2篇 醫(yī)療器械說明書標簽管理規(guī)定
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 6 號
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2022年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2022年10月1日起施行。
局 長 張勇
2022年7月30日
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。
第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。
第三條 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確,并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。
第五條 醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。
第六條 醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定;無相關標準規(guī)定的,該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。
醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。
第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱,通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。
醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。
第十條 醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
(四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;
(六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
(七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;
(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明;
(九)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
(十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
(十二)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;
(十三)說明書的編制或者修訂日期;
(十四)其他應當標注的內(nèi)容。
第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:
(一)產(chǎn)品使用的對象;
(二)潛在的安全危害及使用限制;
(三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;
(四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;
(五)一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;
(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時,應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;
(七)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
(八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
(九)醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項,產(chǎn)品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;
(十)根據(jù)產(chǎn)品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條 重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條 醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
(六)電源連接條件、輸入功率;
(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容;
(八)必要的警示、注意事項;
(九)特殊儲存、操作條件或者說明;
(十)使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;
(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
第十四條 醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容:
(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;
(三)說明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;
(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;
(七)含有誤導性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容;
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條 醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。
第十七條 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。
第十八條 說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條 本規(guī)定自2022年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)同時廢止。
第3篇 公司組織結(jié)構(gòu)《崗位說明書》管理規(guī)定
公司組織結(jié)構(gòu)及《崗位說明書》管理規(guī)定
第一章:適用范圍
1.1本管理制度規(guī)定了組織結(jié)構(gòu)調(diào)整流程及規(guī)則,同時也規(guī)定了《崗位說明書》編制審批的管理規(guī)定。
1.2本制度適用于________的所有員工。
第二章:目的
2.1規(guī)范部門的組織結(jié)構(gòu)管理和組織結(jié)構(gòu)設置。
2.2確定部門人員配置,加強對部門結(jié)構(gòu)調(diào)整的管理。
2.3明確崗位的主要職責和工作任務。
第三章:辦理程序
3.1組織結(jié)構(gòu)調(diào)整
3.1.1組織結(jié)構(gòu)調(diào)整涉及的內(nèi)容
_模塊增加/減少/合并/分裂的確定
_部門/模塊/崗位人員編制
_崗位名稱和《崗位說明書》的確定
3.2組織結(jié)構(gòu)
3.2.1部門級組織結(jié)構(gòu)
_組織結(jié)構(gòu)由部門提出方案,與創(chuàng)力人力資源總監(jiān)達成一致意見。
_部門組織模塊增加/減少/合并/分裂事宜,如果無人員配置總數(shù)變化和崗位晉升,由分管總監(jiān)/副總和人力資源總監(jiān)批準;如果有人員配置總數(shù)變化和崗位晉升,除人力資源總監(jiān)批準,還需要子公司總經(jīng)理批準;如果涉及總監(jiān)及以上人員變化的,還需要創(chuàng)力總經(jīng)理批準。
_組織結(jié)構(gòu)中涉及編制/模塊/崗位名稱等變更,都屬于組織的變更;
3.3崗位說明書
3.3.1新增崗位/崗位內(nèi)容的變化
_組織結(jié)構(gòu)變化產(chǎn)生的新增崗位,部門起草崗位說明書,依據(jù)崗位說明書變更/新增審批權(quán)限表批準;
_崗位工作內(nèi)容發(fā)生變化的,部門修正崗位說明書,依據(jù)崗位說明書變更/新增審批權(quán)限表批準;
_崗位說明書修正/新增審批權(quán)限表
崗位類別 審批權(quán)限
總經(jīng)理
董事會/董事長
子公司總經(jīng)理
人力資源總監(jiān)&創(chuàng)力總經(jīng)理
總監(jiān)/副總經(jīng)理
子公司總經(jīng)理&人力資源總監(jiān)
副部長/部長
部門總監(jiān)/副總&所在公司人力資源部長&創(chuàng)力人力部長
主管以下
部門負責人/所在公司人力資源部長
第四章:其它事宜
4.1經(jīng)批準的組織結(jié)構(gòu)及中高層的人事調(diào)整,由創(chuàng)力人力資源部在全公司公布;
4.2因組織重組或調(diào)整,產(chǎn)生人員富余或需要調(diào)整的,公司統(tǒng)一安排;如果本人與公司協(xié)商不能達成一致意見,公司將按照相關規(guī)定解除勞動合同并支付補償金。
4.3對經(jīng)審批的組織結(jié)構(gòu)、崗位名稱和崗位說明書相關資料原件由人力資源部歸檔保存;
4.4公司組織結(jié)構(gòu)、崗位說明書修正批準后,由人力資源部提供,相關部門在體系文件中自行更新。
第五章:生效和解釋
5.1本制度經(jīng)人力資源總監(jiān)和總經(jīng)理批準后頒布生效。
5.2本制度自20__年8月1日生效,由人力資源部負責解釋,公司將根據(jù)實際運行情況進行修正。
5.3之前公司內(nèi)其他與本制度相悖之規(guī)定,均以本制度為準。
5.4附錄是《崗位說明書》格式
第4篇 藥品說明書和標簽管理規(guī)定
下面是小編整理的關于藥品說明書和標簽管理規(guī)定,歡迎閱讀。
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。
第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。
藥品的標簽應當以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。
第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。
非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨,標識應當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
第七條 藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對照的,應當以漢字表述為準。
第八條 出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。
第二章 藥品說明書
第九條 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。
藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述,應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。
第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。
注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的,應當予以說明。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對藥品說明書進行修改的,應當及時提出申請。
根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。
第十三條 藥品說明書獲準修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。
第十四條 藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息,詳細注明藥品不良反應。
藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。
第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。
第三章 藥品的標簽
第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標簽和外標簽。
藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽,外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。
第十七條 藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的,應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽,至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。
第二十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。
第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。
第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品,應當在標簽的醒目位置注明。
第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。
其具體標注格式為“有效期至____年__月”或者“有效期至____年__月__日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至____.__.”或者“有效期至____/__/__”等。
預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。
有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。
第四章 藥品名稱和注冊商標的使用
第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。
第二十五條 藥品通用名稱應當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求:
(一)對于橫版標簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;
(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;
(三)字體顏色應當使用黑色或者白色,與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。
第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。
藥品標簽使用注冊商標的,應當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五章 其他規(guī)定
第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的,其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。
國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定。
第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的,按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定進行處罰。
第六章 附 則
第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。
