第1篇 醫(yī)院藥品不良反應報告監(jiān)測管理辦法
某醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法
根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定,特制定“藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法”,內容如下。
1.制定“藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法”的目的是為了加強上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理,保障患者用藥安全。
2.臨床藥學科專職人員負責我院藥品不良反應的報告和監(jiān)測工作。
3.各臨床科室指定藥品不良反應負責人兩名,負責患者發(fā)生藥品不良反應后及時向臨床藥學科的報告工作。
4.各臨床科室必須報告所在科室發(fā)生的所有藥品不良反應,不得匿而不報。
5.做好我院藥品不良反應登記工作,真實、完整、準確地填寫“藥品不良反應/事件報告表”,并及時向__省衛(wèi)生廳、__省藥品不良反應監(jiān)測中心及全國藥品不良反應監(jiān)測網絡報告。
6.臨床藥學科負責醫(yī)院藥品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和上報工作;分析藥品不良反應發(fā)生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
7.新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
8.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。
9.發(fā)現群體不良反應,應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
10.個人發(fā)現藥品引起的新的或嚴重的不良反應,也可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
11.藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據,不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據。
第2篇 醫(yī)院藥品陳列、儲存、保管管理辦法
醫(yī)院藥品陳列、儲存、保管管理制度
一.本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二.本醫(yī)院在營業(yè)場所陳列藥品的質量和包裝復合藥品法律、法規(guī)和規(guī)章制度。
三.藥品按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存,品種與品種之間留足相應間距,防止混藥。
1、藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險藥品等與其他藥品分開存放。
2、根據藥品性能特點,將藥品分別儲存于常溫庫、陰涼庫、電冰箱中。
3、處方藥與非處方藥分柜擺放,甲類、乙類非處方藥分類存放。
4、特殊管理的藥品、貴細藥品要專庫或專柜存放,雙人雙鎖保管,專賬記錄,賬務相符。
5、危險類藥品不在營業(yè)場所陳列。如必須陳列時,僅陳列代用品或空包裝。危險藥品設專庫單獨儲藏,配置防火、防盜等設備。
6、拆零藥品集中存放于拆零專柜,并保留原批號包裝標簽。單軌制處方藥(包括含可待因制劑、二類精神藥品)設專柜存放。
第3篇 醫(yī)院藥品物資設備采購管理辦法（5）
醫(yī)院藥品、物資設備采購管理辦法5
第一章 總 則
第一條 為加強成都__醫(yī)院(以下簡稱醫(yī)院)藥品、物資設備采購的監(jiān)督管理,降低成本,確保產品質量,防止國有資產流失,特制定本辦法。
第二條 本辦法是醫(yī)院購買藥品、設備、儀器、一次性衛(wèi)生材料、勞保用品以及其它物資過程中的決策、價格監(jiān)督、財務付款等行為的基本規(guī)范。
第三條 醫(yī)院藥品、物資設備采購實行分級、分權管理,各級管理者對其主管范圍內的藥品、物資設備采購負有審查、監(jiān)督的責任。
第四條 根據所購藥品、物資設備的性質、用途,確定藥品、物資設備采購的主辦部門、協辦部門。醫(yī)院紀檢監(jiān)察部門對藥品、物資設備采購過程中的市場調研、供貨廠(商)家的選點、價格談判、合同簽訂、質量驗收等進行監(jiān)督。
第二章 藥品采購
第五條 藥品采購由藥劑科主辦,根據衛(wèi)生部《關于重申加強醫(yī)療單位藥品采購管理工作的通知》、四川省醫(yī)療機構藥品集中招標采購有關規(guī)定要求及上級有關要求和醫(yī)院醫(yī)療活動的實際需求,規(guī)范藥品采購流程。
第六條 招標藥品采購
1、按照《四川省醫(yī)療機構藥品陽光采購管理暫行辦法》,藥劑科根據藥理作用、醫(yī)務處根據臨床需求、采購員根據相關政策分別收集招標品種資料。
2、藥劑科牽頭醫(yī)務處配合,由醫(yī)院藥品藥事管理委員會藥事組組織藥品遴選專家討論選購和變更招標品種,醫(yī)院藥品商陽光采購監(jiān)督委員會負責監(jiān)督。
3、根據臨床用藥需求,初步確定后,藥事管理委員會召開會議,由分層隨機抽取的藥品遴選專家,根據醫(yī)院實際狀況,審定招標品種的采購及購進方案(此方案一式五份分別交:醫(yī)務處、藥劑科、采購、庫房、醫(yī)院紀監(jiān)室備案)。
4、藥品庫房根據藥品庫存情況提出采購計劃,藥劑科主任審查簽字后,交分管藥品的醫(yī)院領導批準,紀監(jiān)室備案,執(zhí)行采購。重點監(jiān)控限額采購品種及前10位藥品,由醫(yī)院藥事管理委員會藥事組確定采購計劃和方式。違反醫(yī)院行風規(guī)定藥品停止采購,藥品陽光采購監(jiān)督委員會負責監(jiān)督。
5、藥品采購入庫,由采購填寫入庫清單;采購根據報銷付款計劃填寫報銷清單,院長審批后付款。
6、招標品種的增補:按新藥及新品種引進規(guī)定,由臨床科室科主任提出申請,藥劑科審核,報藥事管理委員會討論決定,并報醫(yī)務處、藥劑科、紀監(jiān)室備案。
第七條 非招標藥品的采購
非招標藥品的采購嚴格控制,必要時小量購進。
1、藥品庫房根據庫存情況提出藥品采購清單交采購,采購交藥劑科主任審查簽字后,交分管院領導批準,紀監(jiān)室備案,執(zhí)行采購。
2、藥品采購入庫,由采購填寫清單入庫。
3、采購根據藥品臨床使用情況提出付款計劃,院長審批。
第八條 新藥及新品種的采購程序
1、按照新藥引進原則,臨床科室主任按照臨床需求填寫新藥采購申請,原則上每個專業(yè)每年不得超過兩個品種,中成藥、中藥注射劑需聽取中醫(yī)或藥學專家意見,嚴格準入。申請表交醫(yī)務科、藥劑科、紀監(jiān)室、醫(yī)院分管領導備案。
2、由藥事管理委員會主任主持召開藥事委員會,由藥品遴選專家討論該藥物是否可為臨床使用,并制定臨床使用的限制規(guī)定(包括使用、限制使用、試用、臨購),藥品陽光采購監(jiān)督委員會負責監(jiān)督。新藥審批意見匯總表一式四份,一份留查,交醫(yī)務處、院分管領導各一份,另一份交紀檢室備案。
3、藥劑科根據藥事管理委員會決議提出藥品采購清單,藥劑科主任審查簽字后,交分管藥品的醫(yī)院領導批準后實施,采購申請單報醫(yī)務處、紀監(jiān)室備案。
4、采購根據藥品臨床使用情況提出付款計劃,經主管財務的醫(yī)院領導審批后付款。
第九條 臨時用藥的采購
按醫(yī)院臨時購藥規(guī)定執(zhí)行。因臨床醫(yī)療工作,需要臨時購進醫(yī)院沒有的藥品,購進程序為:主管醫(yī)生提出申請-病人簽字認可-科主任簽字-藥劑科主任審核-醫(yī)務處簽署意見-分管藥品的院領導批準,藥劑科負責監(jiān)督應用(只限于申請病人用,申請數量原則上為一療程用量)。
第十條 醫(yī)院現用藥品中沒有的非醫(yī)保藥物、非招標藥物,按照新藥采購程序實施。在醫(yī)保藥物能夠達到同樣的治療效果并且毒副作用沒有減少的情況下不予受理。招標品種中有的藥物按相關規(guī)定,使用招標品種,而不得使用非醫(yī)保藥物和非招標品種。
第十一條 單劑費用高的藥品、非醫(yī)保藥品、醫(yī)保有適應癥限制要求的藥品,按照“四合理”管理相關規(guī)定執(zhí)行。采購計劃原則上應按合理用藥規(guī)范采購,鼓勵醫(yī)生在不影響治療和不加大毒副作用的前提下按照醫(yī)保甲類、乙類、非醫(yī)保藥物的順序選擇用藥。
第三章 物資設備采購
第十二條 醫(yī)院建立由分管領導和醫(yī)務處、護理部、院感處、總務處有關領導和人員組成的一次性衛(wèi)生材料采購組,按有關要求,參照藥品購進方案進行,由總務處具體負責,由財務、紀檢人員參與一同定點廠(商)家。
第十三條 設備的采購由總務處主辦,使用部門協辦。
第十四條 其它因醫(yī)療工作、管理需要、勞保用品等所需的物資由總務處主辦,有關部門協辦。
第十五條 各業(yè)務主管部門按年度提出物資采購計劃,經分管院領導審批后,實行計劃采購,并將采購計劃報紀檢監(jiān)察室備案。臨時性的物資采購,由使用部門或各業(yè)務主管部門提出采購計劃,經分管院領導或有關部門按程序,批準后實施,報紀檢監(jiān)察室備案。
第十六條 物資設備采購實行比質、比價、公開、擇優(yōu)原則,采取公開招標采購、議標(價)采購(選擇三家以上,符合相關資質要求的供應商,就采購物資設備的性能、質量、價格等進行協商的采購方式)、備案采購等方式進行。
(一)標的在一萬元以上五萬元以下的物資設備采購,在初步調研的基礎上,采取議標(價)采購方式。
(二)標的在五萬元以上十萬元以下的物資設備采購,在初步調研的基礎上,可采取公開招標或議標(價)采購方式。
(三)標的在十萬元以上的物資或國外設備的引進,一律采取招標方式采購。
招標分為委托招標和內部模擬招標。委托招標由醫(yī)院委托招標機構,按招標法規(guī)定的程序辦理;內部模擬招標由醫(yī)院根據購買的物資、設備等具體情況,由醫(yī)院分管物資設備采購的領導、主辦部門、協辦部門、監(jiān)督部門負責人(代表)、專業(yè)技術人員共同組成招標小組,在充分進行市場調研的基礎上,依照招標法律、法規(guī)的程序辦理。具體招標方式由醫(yī)院分管領導決定。
(四)經批準年度計劃批量采購在一萬元以下或因醫(yī)療、科研急需購買的標的在一萬元以下的設備、物資、材料、低值易耗品(含零星維修、維護、醫(yī)療糾紛處理賠償)等,原則上經分管院領導批準后,由部門直接購買(但必須履行相關的報批程序,任何個人不得自作主張購進),監(jiān)督部門認為必
要時,可參照一萬元以上的物資設備采購程序進行監(jiān)督。由主辦部門直接采購的,采購單位應將已購物資設備的品種、規(guī)格、數量、價格及供貨廠(商)家的基本情況在入院驗收合格后五日內報紀檢監(jiān)察室備案,紀檢監(jiān)察室隨時對供貨廠(商)家的資質、價格、信譽等情況進行調研核查。
(五)對上網的醫(yī)用耗材,按前款規(guī)定審批權限和醫(yī)用耗材采購流程,由醫(yī)用耗材辦公室實施網上采購。
第十七條 物資采購必須進行市場調研,采取議標采購的,應當由主辦部門、協辦部門、監(jiān)督部門共同進行市場調研。必要時,經分管院領導批準后也可采取由應參與的部門分頭調研和網上調研的方式。由主辦部門、協辦部門、監(jiān)督部門共同進行市場調研的,必須選擇三家以上的廠(商)家對其提供的產品的質量、價格、性能進行比較,確定質優(yōu)價廉的廠(商)家,報分管院領導批準。采取分別調研或網上調研方式進行市場調研的,由主辦部門、協辦部門、監(jiān)督部門分別寫出調研報告呈主管院領導或領導班子決策。
第十八條 各級相關采購部門的主管領導、采購人員及監(jiān)督部門的人員應隨時關注市場動向,搜集、掌握主要采購物資設備的市場信息,建立價格檔案,便于工作。
第四章 付款辦法
第十九條 物資設備采購付款原則上采用銀行轉帳結算方式,確需攜帶少量現金,由醫(yī)院領導批準。
第二十條 按合同要求預付款的,由經辦人及有關部門簽署會簽單后,財務處才能預付款,不需要預付款的,結算時必須會簽單。
第二十一條 貨到后,按程序檢驗合格入庫后,并嚴格按合同要求履行的,財務處方能辦理付款。
第五章 獎懲
第二十二條 各級領導、采購人員應自覺維護醫(yī)院利益,把好物資設備采購質量關、價格關,并對其采購物資設備的質量、價格承擔相應的責任。
第二十三條 在采購工作中,為單位節(jié)約經費、創(chuàng)造效益的科室和個人,由紀檢監(jiān)察、審計和財務處提出獎勵建議。
第二十四條 采購人員在采購過程中,因責任心不強,考察失誤,使購進的物質價格高于同類商品的市場價格,經調查核實,由采購人員賠償損失;有質量問題,造成退貨的,經辦人必須對造成的損失承擔50%―100%的賠償責任。
第二十五條 采購人員違反本辦法程序采購的,收取當事人100―200元的教育費。經批評教育后,再次違反本規(guī)定的,收取當事人200―300元的教育費,并調離物質采購崗位或者撤消兼職采購權。
第二十六條 財務人員違反本辦法程序付款,比照本規(guī)定十八條、十九條處理。
第六章 附則
第二十七條 本辦法關于藥品、物質入庫、質量檢驗,按醫(yī)院有關規(guī)定辦理。
第二十八條 本辦法由規(guī)章制度建設委員會辦公室負責解釋。
