旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

有哪些

1. 設(shè)備準(zhǔn)備：確保旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)已清潔無殘留，各部件完好無損。

2. 原料準(zhǔn)備：檢查粉末原料的均勻性，確認(rèn)符合生產(chǎn)要求。

3. 參數(shù)設(shè)定：根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格調(diào)整壓片機(jī)的壓力、轉(zhuǎn)速和填充深度。

4. 制片運(yùn)行：?jiǎn)?dòng)設(shè)備，觀察壓片過程，適時(shí)調(diào)整參數(shù)以保證片劑質(zhì)量。

5. 質(zhì)量監(jiān)控：定期抽查片劑重量、硬度、外觀，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。

6. 維護(hù)保養(yǎng)：停機(jī)后清理設(shè)備，進(jìn)行必要的潤(rùn)滑和維護(hù)。

目的和意義

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程旨在確保藥品、食品或保健品等片劑產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，降低設(shè)備故障率，保障員工安全，同時(shí)滿足法規(guī)要求，提升企業(yè)形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。通過規(guī)范的操作流程，可以減少原料浪費(fèi)，優(yōu)化生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的經(jīng)濟(jì)效益。

注意事項(xiàng)

1. 操作前務(wù)必熟悉設(shè)備操作手冊(cè)，了解設(shè)備性能及安全操作程序。

2. 確保設(shè)備接地良好，防止電擊事故。

3. 在調(diào)整參數(shù)時(shí)，應(yīng)逐步微調(diào)，避免大幅度變動(dòng)導(dǎo)致設(shè)備損壞或片劑質(zhì)量不穩(wěn)定。

4. 運(yùn)行中如發(fā)現(xiàn)異常響聲或振動(dòng)，應(yīng)立即停機(jī)檢查，排除故障后再繼續(xù)生產(chǎn)。

5. 嚴(yán)禁在設(shè)備運(yùn)行過程中進(jìn)行清潔或維修工作，以防發(fā)生安全事故。

6. 員工需穿戴防護(hù)裝備，避免粉塵吸入或物料濺傷。

7. 定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，保證壓片精度。

8. 對(duì)不合格片劑進(jìn)行記錄和分析，找出原因，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)工藝。

9. 清潔設(shè)備時(shí)，使用指定的清潔劑，避免對(duì)設(shè)備材料造成腐蝕。

10. 做好交接班記錄，確保信息傳遞準(zhǔn)確無誤。

本規(guī)程旨在提供一個(gè)基本的操作框架，具體操作應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況和設(shè)備的具體型號(hào)進(jìn)行調(diào)整。每位操作人員都應(yīng)根據(jù)自己的職責(zé)，嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行，確保旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的高效、安全運(yùn)行。

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范文

1、操作步驟：

1．2準(zhǔn)備過程：

1．1．1檢查沖模的質(zhì)量，是事有缺邊、裂縫、變形和緊松不合情況及裝

置是否完整良好等工作。

1．1．2根據(jù)生產(chǎn)品種、規(guī)格、安裝上沖頭、沖模。

1．1．2．1中模安裝：將轉(zhuǎn)臺(tái)上內(nèi)六角球端螺釘旋出（旋出一個(gè)裝一個(gè)）與轉(zhuǎn)臺(tái)最大外園齊平，安裝時(shí)中模需放正，用中模打棒由上沖桿孔穿入輕輕撞擊中模放孔，其平面不可高出轉(zhuǎn)臺(tái)平面，然后將內(nèi)六角球端螺釘旋緊。

1．2．2．2上沖安裝：先將上軌道盤缺口處嵌舌板向上翻，沖桿尾部涂些植物油插入上沖孔內(nèi)，旋轉(zhuǎn)沖桿，檢查沖桿頭部進(jìn)入中模上下及轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，須無擦邊及同心現(xiàn)象為合格安裝完畢應(yīng)將嵌舌板翻下。

1．1．2．3下沖安裝：拉開主體上的小門，頂出主體內(nèi)園蓋板，由此孔安裝下沖，裝法與上沖相同，裝完后必須將園蓋板放平。

1．1．3沖頭沖模安裝完畢后，用手轉(zhuǎn)動(dòng)試車手輪，使轉(zhuǎn)盤沿?cái)?shù)順序方向

旋轉(zhuǎn)1—2轉(zhuǎn)，觀察上、下沖進(jìn)入中?？缀颓€軌道上運(yùn)行，必須靈活，不可有碰撞和硬磨擦現(xiàn)象，開動(dòng)機(jī)器空車運(yùn)轉(zhuǎn)2—3分鐘，無異常噪章即可投入生產(chǎn)。

1．1．4檢查工房、設(shè)備、容器清潔狀況，檢查清場(chǎng)合格證，核對(duì)有效期。

使用清場(chǎng)合格的設(shè)備、容器。

1．1．5取下標(biāo)示牌，按標(biāo)識(shí)管理規(guī)程定置管理，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌于指定位置，按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)。

1．2操作過程：

1．2．1按生產(chǎn)指令，從中間站領(lǐng)用顆粒與中間站保管員進(jìn)行核對(duì)品名、

規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，并填寫物料交接記錄。

1．2．2檢查顆粒原料的顆粒是否干燥，要求顆粒中的細(xì)粉（大于100目）

含量不得超過10%，如不合格則不要硬壓，否則會(huì)造成片重不符要求及影響機(jī)器使用壽命。

1．2．3行將壓力調(diào)節(jié)到最小（即片厚調(diào)節(jié)到最大）充填量調(diào)節(jié)到最大，

將顆粒倒入粒斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，逐步把片子的重量和硬度調(diào)至符合成品要求后，再啟動(dòng)電機(jī)，閉上離合器，進(jìn)行正常運(yùn)轉(zhuǎn)生產(chǎn)，在生產(chǎn)過程中至少每15分鐘抽檢片劑的質(zhì)量是否符合要求。

1．3結(jié)束過程：

1．1．1壓片結(jié)束后，停機(jī)應(yīng)將上、下沖頭，刮粉器拆下，并擦拭干凈。

1．3．2壓片結(jié)束后應(yīng)將將片劑轉(zhuǎn)至中間站，并填寫中間體交接記錄，與

中間站保管員進(jìn)行二個(gè)人核對(duì)。

1．3．3及進(jìn)填寫素片待驗(yàn)單，送交qa檢查員。

1．3．4取下生產(chǎn)標(biāo)示牌，及時(shí)做好生產(chǎn)記錄，放入批生產(chǎn)記錄中。

1．3．5按清場(chǎng)管理規(guī)程，潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，壓片和清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

程，生產(chǎn)用容器清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄，通知qa員，檢查合格后，掛清場(chǎng)合格證，掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。

2．操作標(biāo)準(zhǔn)：

根據(jù)片重差異，崩解度，硬度的要求對(duì)顆粒，壓力及壓片過程進(jìn)行控

制。利用顆粒數(shù)量，片重、素片數(shù)量進(jìn)行復(fù)核，如有異常應(yīng)及時(shí)復(fù)查。

4．操作過程安全注意事項(xiàng)，勞動(dòng)保護(hù)：

4．1安全注意事項(xiàng)：

4．1．1上沖安裝完畢后，注意嵌舌翻下進(jìn)要將嵌舌外園處的錐面對(duì)準(zhǔn)上

沖的勁部合下，此時(shí)嵌舌與上沖桿同時(shí)入位，否則不能開車。

4．1．2下沖裝入完畢后，必須將園蓋板放平。

4．1．3在使用中要隨時(shí)注意機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況，如遇有不規(guī)則的震動(dòng)及異常

響聲即停車檢查，切勿勉強(qiáng)使用。

4．1．4沖模使用前必須嚴(yán)格檢查，不能有裂紋、變形、缺邊等缺陷，

不能勉強(qiáng)使用，以免損壞機(jī)器。

4．1．5壓片機(jī)在清洗時(shí)必須在切斷電源的情況下進(jìn)行。

4．1．6?初次試車前應(yīng)將離合器脫開，用手轉(zhuǎn)年手輪，轉(zhuǎn)動(dòng)方向要與轉(zhuǎn)向牌箭頭所指方面一致，如不一致則切斷電源重新?lián)Q向，等運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，慢慢合上離合器。

4．1．7沖模安裝必須在切斷電源后進(jìn)行，沖模安裝好后切勿反轉(zhuǎn)。

4．1．8不干燥的物料不宜壓片使用，以免粘沖超壓。

4．1．9加料器與轉(zhuǎn)盤平面須保持一定間隙0.05—0.1mm。

如間隙太小會(huì)造成磨擦刮傷轉(zhuǎn)盤工作面，產(chǎn)生鐵粉或銅粉混入物料中，如間隙過大會(huì)造成漏粉，片劑壓不硬或片重差異大。

4．2．勞動(dòng)保護(hù)：

4．2．1壓片室內(nèi)應(yīng)有良好除塵設(shè)施。

4．2．2壓片操作應(yīng)在30萬級(jí)環(huán)境中進(jìn)行。

5．異常情況處理和報(bào)告。

5．1裂片：

可能產(chǎn)生的原因及解決方法：

5．1．1藥物本身纖維性較大，應(yīng)增加粘合劑用量。

5．1．2粘合劑或潤(rùn)濕劑選擇不當(dāng)或用量不夠應(yīng)增加用量。

5．1．3車速過快，應(yīng)減慢車速。

5．1．4壓力過大，應(yīng)減少壓力。

5．1．5沖模磨損不符合要求，應(yīng)更換新沖頭沖模。

5．2松片：

可能產(chǎn)生的原因及解決方法：

5．2．1顆粒水分不合適，應(yīng)調(diào)整顆粒水分。

5．2．2粘合劑或潤(rùn)濕劑用量不足或選擇不當(dāng)，制粒時(shí)應(yīng)選擇粘性強(qiáng)的

粘合劑。

5．2．3沖頭長(zhǎng)短不一，應(yīng)調(diào)換沖頭。

5．2．4壓力太小應(yīng)加大壓力。

5．3粘沖：

可能產(chǎn)生的原因及解決方法：

5．3．1顆粒太潮，應(yīng)干燥顆粒。

5．3．2沖模表面粗糙，應(yīng)調(diào)換沖頭。

5．3．3潤(rùn)滑劑用量不足或混合處理時(shí)，前者應(yīng)加量，后者應(yīng)充分混合。

5．4崩解遲緩：

產(chǎn)生的原因及解決方法：

5．4．1粘合劑粘性太強(qiáng)，用量太多，可適當(dāng)增加崩解劑克服。

5．4．2崩解劑選擇不當(dāng)，用量不足，新重選擇崩解劑或增加用量。

5．4．3顆粒過硬過粗，可適當(dāng)降低壓片機(jī)的壓力。

5．4．4壓力太大，應(yīng)減少壓力。

5．5疊片：

產(chǎn)生的原因及解決方法：

5．5．1顆粒粘性太大，水分顆粒粘性。

5．5．2下沖太短，更換沖頭沖模。

5．6片重差異不符合要求：

原因及解決方法：

5．6．1加料器不平衡，調(diào)節(jié)加料器。

5．6．2顆粒粗細(xì)懸殊太大，應(yīng)篩去過多的細(xì)粉及粗顆粒。

5．6．3加料器內(nèi)顆粒過多或過少，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。

5．6．4下沖塞沖不靈活，應(yīng)擦凈使之靈活。

5．7變色或表面花斑：

產(chǎn)生的原因及解決方法：

5．7．1制劑中原輔料顏色差別很大，制粒前末經(jīng)磨細(xì)或混勻，需返工

處理。

5．7．2上沖垢太多，應(yīng)擦凈。

2．8如設(shè)備在生產(chǎn)中發(fā)生異常，應(yīng)及時(shí)停機(jī)，通知生產(chǎn)部及設(shè)備部安

排維修。

6．設(shè)備的清洗保養(yǎng)和維修：

6．1設(shè)備的清洗保養(yǎng)：

6．1．1上、下沖頭，壓片機(jī)轉(zhuǎn)盤等擦布擦拭干凈后用75%乙醇擦拭，

設(shè)備外表及儀表用擦布擦拭干凈。

6．1．2壓片結(jié)束后應(yīng)清理吸塵袋，換品種時(shí)吸塵袋應(yīng)清洗更換。

6．1．3定期檢查機(jī)件，其軸承的溫升是否超出及壓輪，上下軌道是否

硬磨損，發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)及時(shí)修復(fù)。

6．1．4由于無級(jí)變速用齒形三角帶的節(jié)距短，應(yīng)力循環(huán)次數(shù)高，易疲

勞損壞，必須定期更換。

6．1．5對(duì)裝置在機(jī)器上的油杯和油咀，可按油杯類型，分別注以黃油

或機(jī)油，開車使用前應(yīng)加油一次，中途可按各軸承的溫升和運(yùn)轉(zhuǎn)情況添加潤(rùn)滑劑。

6．1．6蝸輪箱內(nèi)潤(rùn)滑油面以浸入一個(gè)蝸桿齒高為宜，使用半年后，更

換新潤(rùn)滑油。

6．1．7上壓輪蓋內(nèi)毛氈吸附油量以不溢出為宜，以供壓輪表面潤(rùn)滑。

6．1．8沖桿和軌道表面用黃油潤(rùn)滑，不宜過多，以防造成污染藥粉。

6．1．9每次壓片完畢，應(yīng)取出余料，刷洗機(jī)器各部分殘留顆粒，如停

用時(shí)間較長(zhǎng)，必須卸下全部沖模，將轉(zhuǎn)盤表面途上潤(rùn)滑脂防銹，并用布蓬罩好。

6. 1. 10沖模應(yīng)放置在油池中備用，勿使生銹和碰傷。

6．2設(shè)備維修：如設(shè)備發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備部安排維修，正常后

方可使用，不可帶病操作。

7．工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生：

7．1工藝衛(wèi)生：

7．1．1物流程序：原輔料→半成品（中間體）→成品（單向順流，無往

復(fù)運(yùn)動(dòng)）。

7．1．2物凈程序：物品→前處理→消毒→潔凈區(qū)。

7．1．3人凈程序：人→更鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈衣→手消毒→緩

沖→潔凈區(qū)。

7．1．4人凈標(biāo)準(zhǔn)：

7．1．5工作標(biāo)準(zhǔn)：

7．2環(huán)境衛(wèi)生：

利用臭氧發(fā)生器生產(chǎn)臭氯通過進(jìn)風(fēng)口對(duì)空間消毒；甲酚皂、新潔爾滅或75%

乙醇對(duì)地面、墻面、物品和接觸藥品的機(jī)械表面進(jìn)行消毒；環(huán)境應(yīng)符合30萬級(jí)潔凈要求（溫度18度—26度，濕度45%—65%）