藥品注冊專員崗位職責(zé)6篇

發(fā)布時間：2022-10-21 16:57:04 查看人數(shù)：35

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目錄
第1篇藥品注冊專員崗位職責(zé)、要求以及未來可以發(fā)展的方向第2篇藥品注冊專員崗位職責(zé) 第3篇進口藥品注冊專員崗位職責(zé) 第4篇外資醫(yī)藥集團藥品注冊專員崗位職責(zé)職位要求第5篇國際藥品注冊專員崗位職責(zé) 第6篇藥品注冊專員崗位職責(zé)工作內(nèi)容

藥品注冊專員崗位職責(zé)

第1篇進口藥品注冊專員崗位職責(zé)

進口藥品注冊專員北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司,北京華衛(wèi) 職責(zé)描述:

1.以完成進口醫(yī)藥品注冊業(yè)務(wù)為主,協(xié)助完成進口特殊醫(yī)學(xué)用途食品配方食品注冊業(yè)務(wù);

2.接收并確認(rèn)各類注冊資料(包括中文和/或外文);

3.完成進口產(chǎn)品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現(xiàn)場檢查等;

4.跟蹤、收集、整理產(chǎn)品注冊法規(guī),分析其對項目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;

5.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。

任職要求:

1.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上,年齡35歲以下;

2.有1年以上醫(yī)藥品注冊申報經(jīng)驗,完成過口服固體、注射劑、原料藥的注冊項目;

3.有日語聽說、郵件能力者優(yōu)先。

第2篇國際藥品注冊專員崗位職責(zé)

國際藥品注冊專員江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,恩華藥業(yè),江蘇恩華藥業(yè),恩華職責(zé)描述:

1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;

2、結(jié)合客戶實際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶進行有效的指導(dǎo)和培訓(xùn),推動項目按照計劃實施;

3、跟蹤注冊文件的評審,及時回復(fù)注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;

4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。

任職要求:

1、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,英語6級;

2、了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp;

3、良好的溝通能力;

4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神。

第3篇藥品注冊專員崗位職責(zé)工作內(nèi)容

藥品注冊專員職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域有所涉獵,具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。

2.對法律法規(guī)有充分了解。

3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力

5.計算機辦公軟件的熟練運用。

藥品注冊專員崗位職責(zé)/工作內(nèi)容

1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時辦理藥品注冊;或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟,維護企業(yè)利益。

3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時制止。

4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。

5.設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方案,從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結(jié)合。

第4篇藥品注冊專員崗位職責(zé)

藥品注冊專員我武生物科技浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武職位描述:

1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);

2、從市場調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開展項目立項的調(diào)研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;

3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項目引進策略和工作流程;

4、負(fù)責(zé)開展驗證試驗,包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門人員推動項目進展;

崗位要求:

1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;

2、二年以上項目調(diào)研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;

3、熟悉市場調(diào)研,藥品研發(fā)注冊報批各個環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;

4、具有較強的英文文獻調(diào)研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。

第5篇藥品注冊專員崗位職責(zé)、要求以及未來可以發(fā)展的方向

藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業(yè)人員。

藥品注冊專員崗位職責(zé)

1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；

2.跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)；

3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；

4.對不公正的注冊提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護企業(yè)利益；

5.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止；

6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；

7.為藥品研發(fā)接軌國際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）制定的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對自身實際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；

8.設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結(jié)合。

藥品注冊專員崗位要求

1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域的知識儲備；

3.具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；

5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會關(guān)系豐富；

6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。

藥品注冊專員發(fā)展方向

藥品注冊專員的工作能力與工作經(jīng)驗和社會關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。

為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應(yīng)滿足于機械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專利保護、注冊后標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協(xié)調(diào)不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術(shù)復(fù)核之間，臨床研究與上報考評之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個層面整合藥品研發(fā)注冊到投產(chǎn)的全過程。

若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學(xué)歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經(jīng)理的方向發(fā)展。

第6篇外資醫(yī)藥集團藥品注冊專員崗位職責(zé)職位要求

職責(zé)描述：

responsibilities

manages， prepares and submits regulatory applications within specified timeline in china.

undertake interactions and negotiations with regulatory authorities to secure and optimize regulatory approvals concordant with strategic company goals.

plans and prioritizes maintenance activities and regulatory variations to ensure compliant with china regulatory requirements.

reviews labeling and packaging， promotional and educational materials in line with regulatory and company compliance requirements.

assistant to the regulatory manager helps to interacts with global/regional development team to achieve strategic company goals.

assistant to regulatory manager， provides information to the assigned project planning and regulatory strategic plans in cooperation with global/regional/local staff to achieve and optimize strategic company goals

keeps up-to date with government legislation relating to regulatory affairs in china.

contributes to company systems development， maintain regulatory document management systems.

to carry out any other tasks assigned by the line manager.

education:

bachelor degree in pharmacy

e_perience & knowledge:

-mimimum 2 years e_perience in registration field

core competencies:

-good computer skill in e_cel， powerpoint and word

-good interpersonal communication skill

-english skill both in spoken and written

地址：北京朝陽區(qū)將臺路甲2號諾金中心25樓（近地鐵14號線望京南-地鐵站）