體外診斷試劑管理制度

體外診斷試劑管理制度是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)企業(yè)安全、準(zhǔn)確地進(jìn)行體外診斷的重要規(guī)范。其主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：

1. 試劑的采購與驗(yàn)收

2. 存儲與管理

3. 使用與監(jiān)測

4. 質(zhì)量控制與評估

5. 廢棄物處理

6. 員工培訓(xùn)與資質(zhì)管理

7. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的遵循

包括哪些方面

1. 試劑的選擇：明確試劑的性能指標(biāo)、適用范圍和有效期，確保符合臨床需求和相關(guān)法規(guī)。

2. 供應(yīng)鏈管理：規(guī)范試劑的采購流程，確保供應(yīng)商資質(zhì)，執(zhí)行嚴(yán)格的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

3. 儲存條件：設(shè)定適宜的溫度、濕度等存儲條件，防止試劑變質(zhì)。

4. 使用規(guī)程：制定詳細(xì)的操作指南，保證實(shí)驗(yàn)人員正確使用試劑。

5. 質(zhì)量監(jiān)控：定期進(jìn)行內(nèi)部和外部質(zhì)量控制，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

6. 人員培訓(xùn)：提供持續(xù)的教育和培訓(xùn)，提升員工對試劑管理的理解和技能。

7. 法規(guī)遵循：保持對國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的更新了解，確保管理制度合規(guī)。

重要性

體外診斷試劑管理制度的重要性不言而喻。它直接關(guān)系到疾病的診斷質(zhì)量和患者的健康安全，確保了實(shí)驗(yàn)室工作的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，減少了誤診的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也保護(hù)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聲譽(yù)。此外，良好的管理制度還有助于提高工作效率，降低運(yùn)營成本，遵守法規(guī)，避免潛在的法律糾紛。

方案

1. 建立全面的試劑采購制度：設(shè)立專門的采購部門，負(fù)責(zé)試劑的選型、價(jià)格談判和合同簽訂，確保試劑的質(zhì)量和價(jià)格合理。

2. 設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)化存儲區(qū)域：根據(jù)試劑類型設(shè)置不同的存儲區(qū)，配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，定期檢查存儲環(huán)境。

3. 實(shí)施嚴(yán)格的使用規(guī)程：制定詳細(xì)的操作手冊，進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和定期考核，確保員工掌握正確操作方法。

4. 定期進(jìn)行質(zhì)量控制：設(shè)立內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃，參與外部質(zhì)控項(xiàng)目，及時(shí)調(diào)整和優(yōu)化實(shí)驗(yàn)流程。

5. 提供持續(xù)的員工培訓(xùn)：定期組織專業(yè)培訓(xùn)，包括新試劑的使用、新法規(guī)的解讀等，提升員工專業(yè)素養(yǎng)。

6. 制定廢棄物處理規(guī)定：遵循環(huán)保法規(guī)，安全處理廢棄試劑，防止環(huán)境污染。

7. 設(shè)立法規(guī)跟蹤機(jī)制：指定專人負(fù)責(zé)法規(guī)的收集、整理和傳達(dá)，確保機(jī)構(gòu)始終在法規(guī)框架內(nèi)運(yùn)行。

通過上述方案，我們可以構(gòu)建一個(gè)完善的體外診斷試劑管理制度，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的高效、安全運(yùn)作提供有力保障。

體外診斷試劑管理制度范文

第1篇 區(qū)人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法

省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法

體外診斷試劑的質(zhì)量直接關(guān)系到分析結(jié)果的準(zhǔn)確性,影響到臨床的診斷和治療。我國已將體外診斷試劑管理納入國家藥監(jiān)局管理,充分說明對體外診斷試劑質(zhì)量的高度重視和管理的重要性。為了保證我院使用的體外診斷試劑的質(zhì)量和滿足實(shí)驗(yàn)室的需要,現(xiàn)制定zz省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法。

一、組織機(jī)構(gòu)

建立zz省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組):

組長:分管院領(lǐng)導(dǎo)

副組長:藥劑科主任 檢驗(yàn)科主任 核醫(yī)學(xué)科主任

成員科室:紀(jì)委 監(jiān)審處 藥劑科 檢驗(yàn)科 核醫(yī)學(xué)科

二、管理辦法

1、體外診斷試劑購買是在院紀(jì)委及監(jiān)審處的監(jiān)督下,嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑管理辦法》,規(guī)范試劑采購行為,理順采購渠道,遵循公開、公平、公正的原則,采取詢價(jià)招標(biāo),由體外診斷試劑采購領(lǐng)導(dǎo)小組集體研究決定后,由藥劑科負(fù)責(zé)購買和管理。藥劑科設(shè)專職試劑采購員。

2、根據(jù)中華人民共和國國衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)(1992)第1號、(1994)第444號及有關(guān)文件精神,除科研試劑外,不得購買和使用未獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊證》的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。對有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊證》的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品,如衛(wèi)生部要求申報(bào)檢定的項(xiàng)目,未獲得批準(zhǔn)文號,也不能購買和使用。對生產(chǎn)商或供貨商應(yīng)嚴(yán)查資質(zhì)材料是否齊備,以及是否過期,保證體外診斷試劑的質(zhì)量和合法性。特殊情況由領(lǐng)導(dǎo)小組研究決定。

3、任何生產(chǎn)廠家和銷售公司不得直接向?qū)嶒?yàn)室有關(guān)人員推銷產(chǎn)品,否則取消該公司或廠家在我院的銷售資格。廠家、公司發(fā)放的產(chǎn)品資料和信息,由各科室專人負(fù)責(zé)收集,并轉(zhuǎn)達(dá)到各實(shí)驗(yàn)室。

4、一種試劑有多個(gè)廠家或公司生產(chǎn)或銷售的,申購實(shí)驗(yàn)室可向藥劑科采購員提供廠家或公司信息,并提供參考價(jià)格,以供招標(biāo)時(shí)參考和選擇。實(shí)驗(yàn)室不得指定供貨商。

5、對采購進(jìn)我院的試劑,由藥劑科采購負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)把關(guān),認(rèn)真審查其資質(zhì)材料,產(chǎn)品說明與試劑包裝是否一致,外觀有無破損,效期等。對效期短的試劑應(yīng)提示各科室注意,以保證在有效期內(nèi)使用,杜絕浪費(fèi)。試劑的保存應(yīng)嚴(yán)格按照要求存放。

6、試劑詢價(jià)后公司發(fā)生轉(zhuǎn)供、廠家更名或破產(chǎn),公司須提供相關(guān)變更內(nèi)容的事函,由藥劑科和試劑使用部門提出是否變更供貨商。如需變更供貨商,履行重新詢價(jià)程序。如不需變更供銷貨商,報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組組長確定后,在監(jiān)審處備案。

7、詢價(jià)后其他公司重新超低報(bào)價(jià),需將結(jié)果整理好,由領(lǐng)導(dǎo)小組組長和監(jiān)審處審批同意后,報(bào)監(jiān)審處備案,供今后重新詢價(jià)參考。

8、詢價(jià)后因原材料上漲、規(guī)格變化、包裝變更等,如折算為每人份后價(jià)格不變,維持原詢價(jià)折扣;如折算后價(jià)格上漲,應(yīng)重新詢價(jià)。

9、試劑使用部門在使用中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不好,或有其他問題需停用的,應(yīng)有書面評估報(bào)告,并向監(jiān)審處說明情況后,經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組研究后,可選用價(jià)格次低廠家的試劑。

10、廠家提供的試用試劑,不能直接用于臨床試驗(yàn),由科室提供試驗(yàn)申請,報(bào)醫(yī)務(wù)處審批后試用。

11、對違反國家相關(guān)規(guī)定、欺詐、行賄、質(zhì)量下降、服務(wù)不能保證的公司,經(jīng)體外診斷試劑采購領(lǐng)導(dǎo)小組研究后,取消在我院的銷售資格。

三、體外診斷試劑的購買

12、各科室的購買計(jì)劃由專人負(fù)責(zé),需經(jīng)科主任簽字認(rèn)可。

13、各實(shí)驗(yàn)室試劑管理者應(yīng)認(rèn)真做好申購計(jì)劃,避免因試劑短缺而造成試驗(yàn)停工的現(xiàn)象。各實(shí)驗(yàn)室每半月(一般情況)向藥劑科提出購買計(jì)劃,由藥劑科負(fù)責(zé)采購,其他人員不得直接向供貨商定貨。

四、新增試劑詢價(jià)程序

14、科室新增加試劑需經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意簽字后,填寫“新增試劑申請審批單”,并制定詢價(jià)通知,交醫(yī)務(wù)處長簽字――→領(lǐng)導(dǎo)小組組長簽字――→院辦在省醫(yī)院網(wǎng)站上發(fā)布。同時(shí)告知相關(guān)的供貨商參加投標(biāo),在指定時(shí)間內(nèi)交監(jiān)審處,由領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)開標(biāo)。

15、現(xiàn)有試劑重新詢價(jià)也按以上程序進(jìn)行。為保證臨床正常工作,各科室申報(bào)試劑詢價(jià)計(jì)劃需提前2個(gè)月,同時(shí)提供供貨渠道。

16、監(jiān)審處在指定時(shí)間內(nèi)收齊標(biāo)書后,領(lǐng)導(dǎo)小組召開全體會議,當(dāng)場對標(biāo)書開封。試劑供貨商的確定,本著質(zhì)量從優(yōu)、價(jià)格從優(yōu)、服務(wù)從優(yōu)的原則,由領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員集體決定,形成紀(jì)要存檔備查。

五、試劑領(lǐng)用

17、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人統(tǒng)一領(lǐng)取,再發(fā)放到各實(shí)驗(yàn)室。由院本部統(tǒng)一購買的下屬單位,由專人領(lǐng)取。特殊管理試劑按相關(guān)規(guī)定管理。

18、各實(shí)驗(yàn)室在領(lǐng)用和正式使用前,再次核對產(chǎn)品說明與試劑包裝是否一致,外觀有無破損,效期等。

六、特殊事宜

19、臨時(shí)急用試劑和科研試劑,填寫“臨時(shí)急用試劑和科研試劑請購申請審批單”,科主任同意后,經(jīng)醫(yī)務(wù)處和領(lǐng)導(dǎo)小組組長審批后,由試劑采購員會同紀(jì)委、監(jiān)審處人員共同與供貨商談判,購買一次。如以后需再購買,列入下次詢價(jià)內(nèi)容。

20、臨時(shí)采購急需的未入庫試劑價(jià)格,按詢價(jià)結(jié)果支付,如對方有異議,由對方報(bào)價(jià),經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組商定后作為一次性采購價(jià)支付。

21、人類分子生物學(xué)和遺傳研究中心所需abi試劑,因價(jià)格波動大,取決于每次采購量,因此需每次詢價(jià)。所報(bào)試劑詢價(jià)計(jì)劃需提前2月,經(jīng)科主任簽字同意,一式兩份,分別交監(jiān)審處和藥劑科,每次詢價(jià)結(jié)果在監(jiān)審處備案。

22、此辦法自制定之日起執(zhí)行。