崗位職責(zé)是什么
注冊專員是企業(yè)內(nèi)部一個關(guān)鍵的職能角色，主要負(fù)責(zé)處理與公司注冊、許可證申請及維護(hù)相關(guān)的工作。這個職位需要專業(yè)知識和細(xì)致入微的管理能力，以確保企業(yè)的合法合規(guī)運(yùn)營。
崗位職責(zé)要求
1. 熟悉國家和地方的法律法規(guī)，尤其是與企業(yè)注冊、稅務(wù)登記和許可手續(xù)相關(guān)的法規(guī)。
2. 具備良好的文檔管理和組織能力，能夠準(zhǔn)確無誤地準(zhǔn)備和提交各類申請文件。
3. 優(yōu)秀的溝通技巧，能與政府部門、律師、會計師等各方進(jìn)行有效交流。
4. 能夠處理多任務(wù)，優(yōu)先級管理和時間管理能力強(qiáng)。
5. 必須保持對政策變化的敏感度，及時更新知識庫并調(diào)整工作流程。
崗位職責(zé)描述
注冊專員的工作日常包括但不限于：
1. 初始注冊：協(xié)助新設(shè)立的企業(yè)完成工商注冊、稅務(wù)登記、商標(biāo)注冊等一系列初始手續(xù)。
2. 維護(hù)更新：定期檢查并更新公司的注冊信息，確保所有證書、許可和備案的有效性。
3. 法規(guī)遵從：監(jiān)控并遵守與企業(yè)運(yùn)營相關(guān)的法律和規(guī)定，及時處理任何潛在的合規(guī)問題。
4. 文件管理：妥善保存所有注冊和許可文件，便于隨時查閱和更新。
5. 溝通協(xié)調(diào)：與內(nèi)部各部門協(xié)作，確保所有注冊和許可申請符合公司戰(zhàn)略目標(biāo)，同時與外部機(jī)構(gòu)如政府機(jī)關(guān)、律師事務(wù)所等保持良好關(guān)系。
有哪些內(nèi)容
1. 申請?zhí)幚恚贺?fù)責(zé)申請和更新營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、社會保險登記證等各類證書。
2. 變更管理：在企業(yè)發(fā)生名稱變更、股權(quán)變動、經(jīng)營范圍調(diào)整等情況時，處理相應(yīng)的變更手續(xù)。
3. 合規(guī)審查：定期進(jìn)行合規(guī)審查，確保企業(yè)運(yùn)營活動符合法律法規(guī)要求。
4. 風(fēng)險管理：識別和應(yīng)對可能影響企業(yè)注冊狀態(tài)的風(fēng)險，如過期證件、法規(guī)變動等。
5. 報告與溝通：定期向管理層報告注冊和許可狀態(tài)，提出改進(jìn)建議，并參與決策過程。
6. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：為內(nèi)部員工提供相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，確保全員了解并遵守相關(guān)規(guī)定。
注冊專員是企業(yè)合規(guī)運(yùn)營的重要保障，他們通過專業(yè)能力和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，確保公司在法律框架內(nèi)穩(wěn)健發(fā)展。他們的工作不僅涉及企業(yè)生存的基礎(chǔ)，也直接影響到公司的信譽(yù)和市場競爭力。
注冊專員崗位職責(zé)范文
第1篇 國內(nèi)注冊專員崗位職責(zé)
國內(nèi)注冊經(jīng)理/專員 臣邦醫(yī)藥 海南臣邦藥業(yè)有限公司,臣邦醫(yī)藥,臣邦 職位描述:
1、完成申報資料的審核;
2、維護(hù)與各合作伙伴/藥監(jiān)部門的關(guān)系,樹立良好的企業(yè)形象 ;
3、配合項目現(xiàn)場考查/核查,完成相關(guān)文件的制定和起草;
4、負(fù)責(zé)對申報資料、包裝和說明書提出建議并審核;
5、跟進(jìn)并完成項目申報的后續(xù)工作;
6、在注冊專業(yè)和政策方面為公司決策提供建議;
7、配合上級完成上級安排的相關(guān)工作;
崗位要求:
1、藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、熟悉國內(nèi)藥品研發(fā)注冊流程,能獨立編寫化學(xué)藥品注冊申報資料;
3、擁有良好的注冊項目管理能力,有效解決問題和組織計劃的能力;
4、工作積極主動、嚴(yán)謹(jǐn)及高效;
5、具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力。
職位描述:
1. 負(fù)責(zé)研發(fā)項目在中國的注冊申報工作;
2. 參與立項工作,參與研發(fā)方案、報告的部分或全部審核工作;
3. 參與項目管理,對項目節(jié)點有審核的認(rèn)識;
4. 參與申報資料的起草或?qū)徍斯ぷ?
5. 培訓(xùn)、指導(dǎo)下級注冊人員;
6. 在注冊專業(yè)和政策方面為公司決策提供建議;
職位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2. 具有3年及以上國內(nèi)注冊經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)注冊的相關(guān)法規(guī)及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新;
3. 藥學(xué)基礎(chǔ)知識扎實,熟悉藥品法定標(biāo)準(zhǔn);
4. 熟悉研發(fā)流程和要求,對處方工藝、分析工作有基本的理解;
5. 有較強(qiáng)的文字處理能力;
6. 責(zé)任心強(qiáng),勇于承擔(dān)責(zé)任,具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力。
7. 工作積極主動、嚴(yán)謹(jǐn)及高效。
第2篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責(zé):
1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品,體外診斷試劑的注冊;
2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗項目;
3、與藥監(jiān)局和檢測機(jī)構(gòu)的溝通,檢測,注冊進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評過程中出現(xiàn)的問題;
4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關(guān)事宜;
5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷及中級以上職稱,英語六級以上或者日語1級;
2.二年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗;
3.有醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的經(jīng)驗,有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程,產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī);
4.要有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計劃能力和控制能力;
5.較強(qiáng)的計算機(jī)、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;
6.性格開朗,對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
第3篇 醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械注冊專員 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司,雙平泰公司,小糖醫(yī),雙平泰 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊;
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠gmp運(yùn)作,并定期檢查;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù);
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;
5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核;
6、及時完成上級交代的其他任務(wù)。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗;
2、接受過gmp相關(guān)知識的培訓(xùn);
3、能獨立編寫注冊資料和gmp程序文件;
4、有較強(qiáng)的溝通能力,文字表達(dá)能力;
5、需適應(yīng)配合公司出差;
6、有ce、fda認(rèn)證工作經(jīng)驗優(yōu)先。
第4篇 器械注冊專員崗位職責(zé)
注冊專員-有源器械 1. 負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫及申報;
2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè),負(fù)責(zé)申請產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證體系的材料編寫和申報;
3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī),包含不限于識別、申請及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計。 1. 負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫及申報;
2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè),負(fù)責(zé)申請產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證體系的材料編寫和申報;
3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī),包含不限于識別、申請及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計。
第5篇 臨床注冊專員崗位職責(zé)
臨床注冊專員 形狀記憶 上海形狀記憶合金材料有限公司,上海形狀,形狀記憶,形狀記憶 職責(zé)描述:1、新產(chǎn)品臨床注冊和重新注冊的相關(guān)注冊材料的編寫;
2、管控以往已申報的臨床注冊資料及其部門其他資料;
3、臨床注冊法律法規(guī)的收集并及時就法規(guī)的變化和趨勢通知相關(guān)部門;
4、臨床注冊過程中型式檢驗的安排并確保型式檢驗報告符合注冊要求;
5、臨床注冊項目進(jìn)度的跟進(jìn);
6、定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報工作,并就相關(guān)問題提出建議;
7、上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
教育背景:醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗:2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,有iii類醫(yī)療器械臨床注冊經(jīng)驗優(yōu)先。
知識技能:熟練使用各類辦公軟件及辦公設(shè)備;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程,產(chǎn)品臨床注冊相關(guān)法律法規(guī)。
能力要求:英語熟練,有良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力;
其他素質(zhì)要求:身體健康,精力充沛,強(qiáng)烈的責(zé)任心。
第6篇 醫(yī)注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):我公司主要從事境內(nèi)和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)咨詢,現(xiàn)招聘注冊專員,獨立負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品在cfda的注冊申報。1.編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,跟進(jìn)注冊檢測并取得注冊檢測報告,2.編寫、整理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料;3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊報批、跟進(jìn)、協(xié)調(diào)及取證等相關(guān)工作;4.注冊相關(guān)文件的整理和歸檔;5.與藥監(jiān)局相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系,密切跟進(jìn)注冊法規(guī)的變化;6.維護(hù)良好的客戶關(guān)系;7.為商務(wù)部提供注冊法規(guī)技術(shù)支持。任職要求:1.熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)及項目開展流程;2.熟練掌握辦公軟件word、e_cel等;3.英語四級及以上水平,英文文獻(xiàn)閱讀、撰寫熟練,英語口語交流能力強(qiáng)。
第7篇 藥品注冊專員崗位職責(zé)
藥品注冊專員 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 職位描述:
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);
2、從市場調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開展項目立項的調(diào)研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;
3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項目引進(jìn)策略和工作流程;
4、負(fù)責(zé)開展驗證試驗,包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門人員推動項目進(jìn)展;
崗位要求:
1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;
2、二年以上項目調(diào)研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;
3、熟悉市場調(diào)研,藥品研發(fā)注冊報批各個環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;
4、具有較強(qiáng)的英文文獻(xiàn)調(diào)研與閱讀能力,具有較強(qiáng)的文字組織能力,具有良好的溝通表達(dá)能力。
第8篇 新藥注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1. 跟進(jìn)相關(guān)部門技術(shù)資料撰寫進(jìn)度,對報送的新藥注冊資料進(jìn)行審查;
2. 負(fù)責(zé)藥品注冊的相關(guān)事務(wù)工作;
3. 與各級藥審中心、中檢院、注冊處等進(jìn)行有效溝通,會同相關(guān)技術(shù)部門做好對接,共同完成新藥注冊的技術(shù)問題;
4. 搭建與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜业牧己藐P(guān)系網(wǎng)絡(luò);
5. 協(xié)助部門經(jīng)理組織部門建設(shè)工作;
6. 上級領(lǐng)導(dǎo)分配的其它臨時工作。
任職資格:
1. 生物、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 具有扎實的藥學(xué)理論和知識;
3. 熟悉新藥臨床前或臨床試驗、新藥注冊相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則;
4. 具有較強(qiáng)的專業(yè)英語閱讀和理解能力;
5. 工作認(rèn)真細(xì)致,具有較強(qiáng)的責(zé)任心;
6. 富有團(tuán)隊合作精神和良好的交流溝通能力;
7. 具有3年以上的藥品注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先。
第9篇 國際藥品注冊專員崗位職責(zé)
國際藥品注冊專員 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,恩華藥業(yè),江蘇恩華藥業(yè),恩華 職責(zé)描述:
1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;
2、結(jié)合客戶實際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶進(jìn)行有效的指導(dǎo)和培訓(xùn),推動項目按照計劃實施;
3、跟蹤注冊文件的評審,及時回復(fù)注冊評審中的問題,能夠與官方進(jìn)行有效的溝通;
4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,英語6級;
2、了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp;
3、良好的溝通能力;
4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊合作精神。
第10篇 化妝品注冊專員崗位職責(zé)
化妝品注冊專員 資生堂(中國)投資有限公司 資生堂(中國)投資有限公司,資生堂,資生堂 職責(zé)描述:
1.完成所擔(dān)當(dāng)品類新品注冊、變更、延續(xù)等各種藥事申請全過程,包括前期確認(rèn)準(zhǔn)備,產(chǎn)品檢測事務(wù),資料翻譯、制作,審評對應(yīng),技術(shù)問題分析,通關(guān)協(xié)助,最終歸檔等。
2.與化妝品政府主管部門協(xié)調(diào)溝通,解讀國內(nèi)化妝品法規(guī),保證工作中正確執(zhí)行。收集和了解國內(nèi)外各類化妝品關(guān)聯(lián)法規(guī),提出對公司有益處的觀點。
3.跟進(jìn)控制產(chǎn)品藥事申請進(jìn)度,整理進(jìn)度表,定時更新,及時報告
4.與市場部門溝通及技術(shù)部門進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通,
5.公司交付的其他藥事方面的相關(guān)工作
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,化學(xué)/化工/生化學(xué)/藥物方面的專業(yè),日語一級水平。
2.1年化妝品注冊工作經(jīng)驗,熟悉化妝品法律法規(guī),熟悉化妝品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性
3.具有良好的團(tuán)隊精神,具備認(rèn)真負(fù)責(zé)和細(xì)致的品質(zhì),具有報告、聯(lián)絡(luò)、商談的基本素養(yǎng)
4.良好的ms office 辦公技巧
第11篇 進(jìn)口藥品注冊專員崗位職責(zé)
進(jìn)口藥品注冊專員 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司,北京華衛(wèi) 職責(zé)描述:
1.以完成進(jìn)口醫(yī)藥品注冊業(yè)務(wù)為主,協(xié)助完成進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途食品配方食品注冊業(yè)務(wù);
2.接收并確認(rèn)各類注冊資料(包括中文和/或外文);
3.完成進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現(xiàn)場檢查等;
4.跟蹤、收集、整理產(chǎn)品注冊法規(guī),分析其對項目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上,年齡35歲以下;
2.有1年以上醫(yī)藥品注冊申報經(jīng)驗,完成過口服固體、注射劑、原料藥的注冊項目;
3.有日語聽說、郵件能力者優(yōu)先。
第12篇 保健食品注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé)】
1 負(fù)責(zé)保健食品注冊資料的撰寫和整理;
2 跟蹤申報進(jìn)度,解決申報過程中遇到的問題;
3 協(xié)助處理藥監(jiān)局、gmp廠、檢測單位等機(jī)關(guān)部門事務(wù)。
【任職要求】
1 食品、醫(yī)藥、生物、營養(yǎng)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,(中)藥學(xué)、制劑專業(yè)優(yōu)先;
2 從事保健食品、化妝品注冊及檢驗等相關(guān)工作1年以上。
3 具有良好的文字表達(dá)能力;
4 熟練掌握常用辦公軟件;
5 良好的團(tuán)隊合作及對外溝通能力;
6 擁有良好的英語水平者優(yōu)先。
第13篇 國際注冊專員崗位職責(zé)
國際注冊專員 美中雙和 北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司,美中雙和,美中雙和醫(yī)療器械,美中雙和 崗位職責(zé):
1、了解美國 fda ,歐洲 ce 等各國相關(guān)法律、法規(guī),并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋;對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解;
2、制定產(chǎn)品國際注冊計劃,注冊預(yù)算等,組織協(xié)調(diào)注冊進(jìn)程的順利開展;
3、具有良好的書寫能力和翻譯能力,起草、收集、整理注冊資料,撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件;
4、在規(guī)定的時間內(nèi)將注冊資料提交至國外代理公司或有關(guān)職能部門,若有資料缺失,及時補(bǔ)充完整;
5、熟悉fda、ce等注冊流程,跟進(jìn)項目注冊進(jìn)展,定期匯報產(chǎn)品注冊情況,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;
6、負(fù)責(zé)公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項目順利進(jìn)行;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案,保證產(chǎn)品信息在國際市場上的真實、有效,并具有時效性;
8、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作;
9、熟悉質(zhì)量管理體系,并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認(rèn)證工作;
崗位要求:
1、熟悉、了解國際注冊認(rèn)證的相關(guān)法規(guī);
2、可以開展國際注冊認(rèn)證的相關(guān)調(diào)研工作;
3、1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,有成功歐美醫(yī)藥注冊認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、本科及以上,英語四級以上,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),有相關(guān)海外工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、誠實守信、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真,具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊合作意識.
第14篇 高級注冊專員崗位職責(zé)
高級注冊專員 江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司 江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司,唯德康醫(yī)療,唯德康 崗位職責(zé):
1、對產(chǎn)品技術(shù)要求完整性、準(zhǔn)確性把關(guān),確保在注冊檢驗過程中的各項要求符合現(xiàn)行國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,保證在后續(xù)的注冊補(bǔ)正中不再補(bǔ)充檢測,從而節(jié)約審評時間
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品擬上市注冊、變更、延續(xù)等申報。負(fù)責(zé)相關(guān)注冊資料的撰寫、整理與審核,并跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度;在注冊過程中與相關(guān)部門進(jìn)行良好的溝通與協(xié)調(diào)工作,解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保障信息暢通工作順利開展
3、負(fù)責(zé)擬上市產(chǎn)品送第三方檢測。負(fù)責(zé)檢測機(jī)構(gòu)的選定與詢價、合同簽訂以及后續(xù)的檢測送樣,進(jìn)度跟蹤、報告聯(lián)系等
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù)及進(jìn)度跟蹤
5、定期匯報工作進(jìn)展,協(xié)助部門負(fù)責(zé)人開展其他工作
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、機(jī)電等專業(yè)
2、3-5年二三類無源無菌類產(chǎn)品獨立注冊經(jīng)驗,有較強(qiáng)的文字編輯處理功底
3、有很好的協(xié)調(diào)、溝通語言表達(dá)能力,有較強(qiáng)的語言文字組織表達(dá)能力,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī),工作認(rèn)真仔細(xì),責(zé)任感強(qiáng)
4、熟悉省局、國家局二三類產(chǎn)品審評流程
5、為人誠懇、穩(wěn)重、責(zé)任心強(qiáng),具有原則性
6、身體健康,能適應(yīng)省內(nèi)外出差
第15篇 法規(guī)注冊專員崗位職責(zé)
法規(guī)事務(wù)及注冊專員 愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司 愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司,愛爾博,愛爾博 崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司擬申報產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報材料;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊項目與檢測中心、審評中心的溝通工作;
3、協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關(guān)規(guī)定;
4、協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;
5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展;
6、協(xié)助負(fù)責(zé)競爭對手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;
7、負(fù)責(zé)落實公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷;
2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊經(jīng)驗(優(yōu)先);
3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;
4、具有一定的項目管理能力,組織計劃能力,能有效解決問題;
5、熟悉注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。
第16篇 注冊專員崗位職責(zé)
qa/ra specialist 質(zhì)量/注冊專員 瑞聲達(dá)聽力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司 瑞聲達(dá)聽力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司,瑞聲達(dá)聽力 major responsibilities/主要職責(zé):
-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently
保持和檢測所有效溝通, 獨立完成樣品檢測工作
-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively
善于和各地藥監(jiān)局溝通,積極處理市場監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題
-internal quality consciousness and knowledge training
企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量意識和知識培訓(xùn)
-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.
跨部門協(xié)作,推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn), 解決相關(guān)質(zhì)量問題
-technical document translation (english)
技術(shù)文檔翻譯(英語)
-handle/ archive quality related documents and record
處理并管理質(zhì)量相關(guān)文檔和記錄
-complete other tasks from manager
完成上級安排的其他任務(wù)
requirements/資格要求:
-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.
醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、生物工程、化學(xué)、檢驗學(xué)、等專業(yè),大專及以上
-at least two years relevant work e_perience,prefer medical device industry e_perience
2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,有醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗更佳
-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation
熟悉中國醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)
-skilled use of office software
熟練使用office辦公軟件
-fluent english ( reading and writing )
英語讀寫流利
第17篇 試劑注冊專員崗位職責(zé)
高級注冊專員(體外診斷試劑) 透景科技 上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進(jìn);及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;
2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊中遇到的各項技術(shù)問題解決督促工作;
3、協(xié)助研發(fā)項目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);
4、協(xié)助各項產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報批資料的書寫;
5、完成上級交待的其他工作。
崗位要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經(jīng)驗,有體外診斷試劑報批經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3、熟悉國家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識;
4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。
第18篇 注冊專員助理崗位職責(zé)
注冊助理/專員 新生源 上海新生源醫(yī)藥集團(tuán)有限公司,新生源,新生源 1、負(fù)責(zé)藥品注冊申報資料的翻譯、整理、申報、遞交;
2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊進(jìn)度,及時處理或報告審批過程中的問題;
3、負(fù)責(zé)藥品注冊相關(guān)文獻(xiàn)的檢索及翻譯工作
4、負(fù)責(zé)藥品注冊檢驗;
5、協(xié)助上級做好藥品注冊工作。
崗位要求:
1、藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)及其相關(guān)專業(yè),本科及以上;
2、對藥品注冊工作感興趣或有注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3、具有較強(qiáng)的溝通和表達(dá)能力,熟練使用辦公自動化;
4、工作積極主動,執(zhí)行力強(qiáng),擁有良好的團(tuán)隊協(xié)作能力。
第19篇 公司注冊專員崗位職責(zé)
加拿大資公司出口獸藥海外注冊專員 龍燈集團(tuán)是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農(nóng)藥,獸藥以及包裝材料生產(chǎn)及出口。該崗位要求有相關(guān)海外注冊申報經(jīng)驗。公司計劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準(zhǔn)備申報材料,熟悉申報流程,與研發(fā)團(tuán)隊進(jìn)行溝通。 龍燈集團(tuán)是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農(nóng)藥,獸藥以及包裝材料生產(chǎn)及出口。該崗位要求有相關(guān)海外注冊申報經(jīng)驗。公司計劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準(zhǔn)備申報材料,熟悉申報流程,與研發(fā)團(tuán)隊進(jìn)行溝通。
第20篇 開發(fā)注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé): 1根據(jù)注冊法規(guī)要求,能完成注冊資料的整理,撰寫并能跟進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)展,跟蹤審評審批動態(tài),并具備與sfda溝通的知識和技能。 2能夠起草非臨床或臨床研究方案,并對方案進(jìn)行論證并保證其符合新藥開發(fā)的要求。 3根據(jù)開發(fā)需要,完成公司交給的產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的其他任務(wù)。 崗位要求: 1. 醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科及以上學(xué)歷 2. 熟悉藥品注冊法規(guī),具有非臨床或臨床開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先 3. 工作積極主動,較好的溝通能力及團(tuán)隊合作精神 4. 能夠以日語進(jìn)行專業(yè)文獻(xiàn)的閱讀,能夠用英語或日語進(jìn)行工作溝通。
