崗位職責(zé)是什么
藥物分析崗位是制藥行業(yè)中的關(guān)鍵角色，主要負(fù)責(zé)確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性。這個(gè)職位的核心任務(wù)是通過(guò)對(duì)藥物樣本進(jìn)行化學(xué)、物理和生物學(xué)測(cè)試，以評(píng)估其成分、純度、穩(wěn)定性以及潛在的副作用。
崗位職責(zé)要求
1. 持有相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)位，如藥學(xué)、化學(xué)或生物科學(xué)的學(xué)士或碩士學(xué)位。
2. 熟練掌握hplc、gc、lc-ms等藥物分析儀器的操作和維護(hù)。
3. 具備良好的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐技能，包括樣品處理、實(shí)驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)分析。
4. 對(duì)藥品法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有深入理解，如gmp、fda規(guī)定等。
5. 強(qiáng)烈的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
6. 能夠獨(dú)立工作，同時(shí)在團(tuán)隊(duì)環(huán)境中協(xié)作解決問(wèn)題。
崗位職責(zé)描述
作為藥物分析師，日常工作包括但不限于設(shè)計(jì)和執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，以驗(yàn)證藥物的化學(xué)和物理性質(zhì)。這可能涉及對(duì)新藥候選物的初期評(píng)估，或是對(duì)現(xiàn)有藥物的持續(xù)監(jiān)控。此外，他們需要分析和解讀實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，編寫詳細(xì)的報(bào)告，并與研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門共享這些信息。在必要時(shí)，他們還需要參與法規(guī)合規(guī)性的審查，確保所有分析流程符合國(guó)內(nèi)外的藥品監(jiān)管要求。
有哪些內(nèi)容
1. 實(shí)驗(yàn)操作：執(zhí)行各種藥物分析方法，如色譜法、光譜法和電化學(xué)分析，以確定藥物的組成和含量。
2. 質(zhì)量控制：監(jiān)控藥品生產(chǎn)過(guò)程，確保產(chǎn)品符合預(yù)設(shè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問(wèn)題。
3. 數(shù)據(jù)處理：分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，使用統(tǒng)計(jì)方法確定結(jié)果的可靠性和有效性。
4. 報(bào)告撰寫：編寫清晰、詳盡的實(shí)驗(yàn)報(bào)告，供內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)審閱。
5. 技術(shù)改進(jìn)：持續(xù)關(guān)注新的分析技術(shù)和方法，優(yōu)化現(xiàn)有的分析流程，提高效率和準(zhǔn)確性。
6. 項(xiàng)目協(xié)調(diào)：與其他部門緊密合作，參與新藥開發(fā)項(xiàng)目的各個(gè)階段，從早期研究到上市后的監(jiān)測(cè)。
7. 培訓(xùn)指導(dǎo)：為新員工或?qū)嵙?xí)生提供培訓(xùn)，確保他們掌握必要的藥物分析技能和知識(shí)。
8. 法規(guī)遵守：保持對(duì)藥品法規(guī)的最新了解，確保實(shí)驗(yàn)室操作的合規(guī)性。
藥物分析崗位的工作復(fù)雜而細(xì)致，需要對(duì)科學(xué)原理有深入的理解，同時(shí)具備良好的溝通和協(xié)作能力。在這個(gè)崗位上，專業(yè)技能與責(zé)任心并重，每一次精確的分析都直接影響到藥品的安全性和患者的生命健康。
藥物分析崗位職責(zé)范文
第1篇 藥物分析研究專員崗位職責(zé)
職位描述
1、藥物質(zhì)量分析方法的建立以及方法驗(yàn)證;
2、完成藥物分析相關(guān)試驗(yàn)工作,制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),完成穩(wěn)定性研究;
3、藥物分析相關(guān)申報(bào)資料的整理(包括各種記錄);
4、負(fù)責(zé)分析儀器的日常維護(hù)。
崗位要求:
1、大專及以上學(xué)歷,藥物分析相關(guān)專業(yè)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉分析各種儀器設(shè)備,具有良好的實(shí)驗(yàn)操作能力、數(shù)據(jù)處理能力
3、有良好的邏輯思維能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
4、需具有一年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
第2篇 藥物分析助理工程師崗位職責(zé)
職位要求
1.化學(xué)分析,藥物分析等相關(guān)專業(yè),大?；虮究茖W(xué)歷,1年以上藥物分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn);
2.具有良好的化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)操作能力,并能熟練使用常用分析儀器設(shè)備,如hplc、uv等,熟悉gc、ms等常用藥物分析技術(shù),恩能夠?qū)?shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行有效分析,并提出解決方案;
3.能配合進(jìn)行與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的研究;
4.能根據(jù)相關(guān)參考資料進(jìn)行分析方法的驗(yàn)證;
5.熟悉國(guó)內(nèi)、美國(guó)及歐盟的藥物注冊(cè)法律法規(guī);
6.熟悉glp、gmp;
7.熟練的英語(yǔ)讀寫能力及良好的溝通能力,能熟練使用office等常用軟件;
8.具備文獻(xiàn)檢索的能力;
9.責(zé)任心強(qiáng),有團(tuán)隊(duì)合作精神,能吃苦,勤于思考,有創(chuàng)新能力。
職位描述
1.配合分析工程師對(duì)藥物制劑產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)行分析方法的研究并制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
2.原始記錄的撰寫,數(shù)據(jù)整理,完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告,配合制劑進(jìn)行原始記錄的整理歸檔;
第3篇 藥物分析組長(zhǎng)崗位職責(zé)
藥物分析組長(zhǎng) 1、負(fù)責(zé)分析團(tuán)隊(duì)的組建,實(shí)驗(yàn)室建設(shè),部門制度的建設(shè);
2、對(duì)本項(xiàng)目組的人員進(jìn)行管理、協(xié)調(diào)和培訓(xùn)。
3、負(fù)責(zé)化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定工作;參與整個(gè)藥品研發(fā)過(guò)程,包括新藥分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、原始記錄書寫、藥學(xué)研究部分申報(bào)資料撰寫等工作;
4、檢索分析相關(guān)文獻(xiàn),對(duì)制劑和合成部門從質(zhì)量分析角度進(jìn)行指導(dǎo),解決研究工作中的技術(shù)問(wèn)題;
5、獨(dú)立完成藥物研發(fā)過(guò)程中的分析檢測(cè);熟練使用各類常規(guī)分析儀器以及進(jìn)行日常維護(hù);
任職條件
1、要求本科及以上學(xué)歷;藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)分析相關(guān)專業(yè);3-4年以上仿制藥研究分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉藥品研發(fā)及申報(bào)流程;作為主要人員參與過(guò)研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)考核;
3、熟練操作hplc、gc、lc/ms等儀器,具有藥物分析理論基礎(chǔ)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉藥品研究相關(guān)指導(dǎo)原則及法規(guī);有撰寫ctd資料申報(bào)資料經(jīng)驗(yàn);
5、具有一定的文獻(xiàn)檢索能力,并對(duì)專業(yè)外文文獻(xiàn)能夠熟練翻譯;
6、工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)和高效,具有獨(dú)立精神和高度責(zé)任心 1、負(fù)責(zé)分析團(tuán)隊(duì)的組建,實(shí)驗(yàn)室建設(shè),部門制度的建設(shè);
2、對(duì)本項(xiàng)目組的人員進(jìn)行管理、協(xié)調(diào)和培訓(xùn)。
3、負(fù)責(zé)化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定工作;參與整個(gè)藥品研發(fā)過(guò)程,包括新藥分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、原始記錄書寫、藥學(xué)研究部分申報(bào)資料撰寫等工作;
4、檢索分析相關(guān)文獻(xiàn),對(duì)制劑和合成部門從質(zhì)量分析角度進(jìn)行指導(dǎo),解決研究工作中的技術(shù)問(wèn)題;
5、獨(dú)立完成藥物研發(fā)過(guò)程中的分析檢測(cè);熟練使用各類常規(guī)分析儀器以及進(jìn)行日常維護(hù);
任職條件
1、要求本科及以上學(xué)歷;藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)分析相關(guān)專業(yè);3-4年以上仿制藥研究分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉藥品研發(fā)及申報(bào)流程;作為主要人員參與過(guò)研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)考核;
3、熟練操作hplc、gc、lc/ms等儀器,具有藥物分析理論基礎(chǔ)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉藥品研究相關(guān)指導(dǎo)原則及法規(guī);有撰寫ctd資料申報(bào)資料經(jīng)驗(yàn);
5、具有一定的文獻(xiàn)檢索能力,并對(duì)專業(yè)外文文獻(xiàn)能夠熟練翻譯;
6、工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)和高效,具有獨(dú)立精神和高度責(zé)任心
第4篇 藥物分析技術(shù)總監(jiān)崗位職責(zé)
技術(shù)總監(jiān)(藥物化學(xué)分析) 微譜化工 上海微譜化工技術(shù)服務(wù)有限公司,微譜化工,微譜技術(shù),微譜 1.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營(yíng)管理,熟練掌握toc, ph, 熾灼殘?jiān)?紫外、紅外、薄層色譜、溶出、滴定、液相色譜/質(zhì)譜、氣相色譜/質(zhì)譜、原子吸收光譜、電感耦合等離子體質(zhì)譜等分析技術(shù)中的一項(xiàng)或幾項(xiàng);
2.帶領(lǐng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)依據(jù)中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥典等完成藥品的日常分析測(cè)試;
3.負(fù)責(zé)所轄團(tuán)隊(duì)的人員招聘、培養(yǎng)等管理工作;
4.支持日?？蛻艏肮俜降膶徲?jì)工作,確保審計(jì)順利通過(guò);
5.保證實(shí)驗(yàn)程序符合美國(guó)fda的cgmp標(biāo)準(zhǔn);
職位要求:
1. 本科具有5年以上藥品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),碩士具備3年以上藥品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),有sgs生命科學(xué)事業(yè)部或藥明康德工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2. 熟悉、掌握各國(guó)藥典,包括美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典、日本藥典及中國(guó)藥典等;
3. 具備儀器實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)管理及方法研究能力,如hplc, hplc/ms, lc/ms gc, gc/ms, aas, icp/ms等;
4. 具有g(shù)mp及iso17025質(zhì)量體系意識(shí);
5. 良好的溝通及表達(dá)能力;
6. 優(yōu)秀的英文讀寫能力。
第5篇 藥物分析研究崗位職責(zé)
藥物分析研究員 比奧羅歷加(北京)科技發(fā)展有限公司 比奧羅歷加(北京)科技發(fā)展有限公司,比奧羅歷加 崗位職責(zé):
1. 熟悉藥品注冊(cè)管理辦法及相關(guān)研究指導(dǎo)原則根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則完成新藥與仿制藥產(chǎn)品的調(diào)研、質(zhì)量研究與穩(wěn)定性研究;
2. 配合制劑、原料或其他研究人員,完成樣品分析工作;并根據(jù)最新注冊(cè)法規(guī)要求,撰寫相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料;
3. 熟練使用各種常規(guī)分析儀器及相關(guān)工作軟件,對(duì)分析儀器進(jìn)行日常維護(hù)。
任職資格:
1. 本科以上學(xué)歷,3年以上藥物分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn),藥物分析相關(guān)專業(yè);
2. 能夠按照項(xiàng)目的研發(fā)計(jì)劃獨(dú)立進(jìn)行藥物的質(zhì)量分析工作,了解生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面知識(shí);
3. 能熟練查閱并閱讀英文文獻(xiàn)。
第6篇 藥物分析技術(shù)員崗位職責(zé)
藥物分析實(shí)驗(yàn)室是本所一個(gè)重要的部門之一。目前擁有4間儀器實(shí)驗(yàn)室,2間樣本預(yù)處理室和1間生物樣本庫(kù),建筑面積達(dá)400平方米。藥物實(shí)驗(yàn)室擁有shimadzu、agilent、waters、thermo finnigan等多個(gè)品牌公司先進(jìn)的高效液相色譜儀3臺(tái),液質(zhì)聯(lián)用儀3臺(tái)以及配套的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備等共計(jì)1000余萬(wàn)元。實(shí)驗(yàn)室至今已經(jīng)完成與藥企合作項(xiàng)目150余項(xiàng),科研檢測(cè)分析項(xiàng)目200余項(xiàng),累計(jì)創(chuàng)收達(dá)1200萬(wàn)元。
崗位職責(zé):
預(yù)招收2名藥物分析專業(yè)技術(shù)人員,負(fù)責(zé)本單位承接的i期臨床實(shí)驗(yàn)血藥濃度分析。主要工作內(nèi)容包括建立檢測(cè)方法、方法學(xué)驗(yàn)證、樣品檢測(cè)等。
任職要求:
1)、性別不限,優(yōu)先,年齡20周歲以上,40歲以下,品貌端正,身體健康。
2)、品行端正,無(wú)社會(huì)不良記錄,熱愛(ài)職業(yè)教育,樂(lè)于奉獻(xiàn)。
3)、具備藥學(xué)、化學(xué)類大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。
4)、有較強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
5)、有藥物分析工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
第7篇 藥物分析師崗位職責(zé)
實(shí)施藥品質(zhì)量研究與穩(wěn)定性考察研究、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)樣品檢驗(yàn)、完成相關(guān)資料撰寫、記錄整理,提供本專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)支持。
工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)新藥的質(zhì)量方法的建立和驗(yàn)證,并制定相關(guān)方案;
2、負(fù)責(zé)撰寫相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)資料和原始記錄;
任職資格:1、藥物分析專業(yè)或分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、3年以上醫(yī)藥企業(yè)分析崗位工作經(jīng)驗(yàn),熱要藥物分析,有系統(tǒng)的多步驟工藝分析方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立完成化學(xué)藥品的質(zhì)量研究及方法學(xué)驗(yàn)證;
3、熟悉新藥注冊(cè)的法規(guī)和指導(dǎo)原則的技術(shù)要求,熟悉申報(bào)資料的撰寫和整理工作,能夠獨(dú)立編寫注冊(cè)申報(bào)資料以及原始記錄;
4、熟練使用hplc、gc、lc-ms、卡氏水分儀、滴定分析儀等分析儀器,并負(fù)責(zé)分析儀器的日常維護(hù);
5、誠(chéng)實(shí)、正直,具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
第8篇 藥物分析總監(jiān)崗位職責(zé)
藥物分析總監(jiān) 西安萬(wàn)隆制藥股份有限公司 西安萬(wàn)隆制藥股份有限公司,萬(wàn)隆制藥 崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司項(xiàng)目發(fā)展規(guī)劃制定部門研發(fā)計(jì)劃,負(fù)責(zé)部門專業(yè)管理制度與流程建設(shè)。
2、 領(lǐng)導(dǎo)和管理分析團(tuán)隊(duì),指導(dǎo)完成對(duì)國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)的高端仿制藥和新藥項(xiàng)目的分析工作, 負(fù)責(zé)新技術(shù)平臺(tái)的建立;
3、 指導(dǎo)和審核所有實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系的完善;
4、 指導(dǎo)并帶領(lǐng)各項(xiàng)目組按規(guī)范開展工作,在過(guò)程中實(shí)現(xiàn)全員技術(shù)提升。
5、 負(fù)責(zé)新藥及仿制藥質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究工作,制定質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)方案,帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)給制劑研發(fā)提供高效準(zhǔn)確的支持;
6、 負(fù)責(zé)審核相關(guān)項(xiàng)目的申報(bào)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原始記錄的復(fù)核;
7、 按照藥品注冊(cè)報(bào)批要求,撰寫或?qū)徍讼嚓P(guān)申報(bào)材料及原始記錄,配合完成申報(bào)和現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
8、 解決分析團(tuán)隊(duì)在藥物分析工作中遇到的難點(diǎn)和各類問(wèn)題;
9、 指導(dǎo)分析團(tuán)隊(duì),進(jìn)行培訓(xùn). 建立部門人員培訓(xùn)和職業(yè)發(fā)展計(jì)劃;
任職要求:
1.藥物分析,藥物化學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士學(xué)歷須具備5年及以上醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),博士學(xué)歷3年以上醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
2.精通各類分析儀器,能獨(dú)立建立新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法,負(fù)責(zé)新藥質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立并起草申報(bào)資料;熟悉cfda、fda、edqm的申報(bào)要求和ich準(zhǔn)則等相關(guān)法規(guī);
4.具備出色的領(lǐng)導(dǎo)能力,豐富的與人溝通、交流和組織能力,具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
5.具備很強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力,對(duì)行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)具有準(zhǔn)確的判斷,能夠帶領(lǐng)和激勵(lì)自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成公司賦予的創(chuàng)新任務(wù),實(shí)現(xiàn)公司的研發(fā)目標(biāo)。
6.有海外留學(xué)或者海外相關(guān)行業(yè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
第9篇 藥物分析主管崗位職責(zé)
藥物分析主管 崗位職責(zé):
1、熟悉國(guó)家新藥研發(fā)政策,掌握新藥臨床前研究(質(zhì)量研究)、申報(bào)新藥研發(fā)過(guò)程各項(xiàng)環(huán)節(jié), 并能熟練整理實(shí)驗(yàn)報(bào)告;
2、具有獨(dú)立承擔(dān)藥品研發(fā)分析經(jīng)驗(yàn),具有獨(dú)立制定新藥及仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、熟悉分析方法驗(yàn)證流程;
3、能按照法規(guī)要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、原始記錄的整理及熟悉ctd資料中關(guān)于分析方面的要求,能夠撰寫ctd資料中的質(zhì)量研究部分、穩(wěn)定性部分、cp格式的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4、能獨(dú)立完成和指導(dǎo)藥品的質(zhì)量分析研究工作,熟悉主要的分析儀器、熟悉藥典標(biāo)準(zhǔn),了解藥品檢驗(yàn)與注冊(cè),擅長(zhǎng)控制研究進(jìn)度,指導(dǎo)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)工作;
5、能夠閱讀英文資料,具有良好的協(xié)調(diào)溝通能力和領(lǐng)導(dǎo)力以及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。 崗位職責(zé):
1、熟悉國(guó)家新藥研發(fā)政策,掌握新藥臨床前研究(質(zhì)量研究)、申報(bào)新藥研發(fā)過(guò)程各項(xiàng)環(huán)節(jié), 并能熟練整理實(shí)驗(yàn)報(bào)告;
2、具有獨(dú)立承擔(dān)藥品研發(fā)分析經(jīng)驗(yàn),具有獨(dú)立制定新藥及仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、熟悉分析方法驗(yàn)證流程;
3、能按照法規(guī)要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、原始記錄的整理及熟悉ctd資料中關(guān)于分析方面的要求,能夠撰寫ctd資料中的質(zhì)量研究部分、穩(wěn)定性部分、cp格式的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4、能獨(dú)立完成和指導(dǎo)藥品的質(zhì)量分析研究工作,熟悉主要的分析儀器、熟悉藥典標(biāo)準(zhǔn),了解藥品檢驗(yàn)與注冊(cè),擅長(zhǎng)控制研究進(jìn)度,指導(dǎo)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)工作;
5、能夠閱讀英文資料,具有良好的協(xié)調(diào)溝通能力和領(lǐng)導(dǎo)力以及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
第10篇 藥物分析工程師崗位職責(zé)
藥物分析工程師 廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司 廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司,帝奇醫(yī)藥,帝奇 崗位職責(zé):
1.獨(dú)立完成設(shè)計(jì)化學(xué)藥品的檢測(cè),規(guī)范撰寫原始記錄及注冊(cè)申報(bào)資料;
2.對(duì)實(shí)驗(yàn)得出的數(shù)據(jù)整理、統(tǒng)計(jì)、分析,寫出報(bào)告;
3.負(fù)責(zé)分析儀器的日常維護(hù)。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗(yàn),藥學(xué)、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè);
2.熟悉制劑研發(fā)期間的質(zhì)量分析流程及技術(shù)轉(zhuǎn)移流程,熟悉制劑分析常用儀器操作和維護(hù),及藥物分析方法;
3.溝通、執(zhí)行能力強(qiáng),良好的英文水平;
4.良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,善于學(xué)習(xí)和接受新知識(shí)。
第11篇 研發(fā)藥物分析崗位職責(zé)
藥物分析研發(fā)組長(zhǎng) 上海方楠生物科技有限公司 上海方楠生物科技有限公司,方楠 職責(zé)描述:
1. 能夠領(lǐng)導(dǎo)3-5人的團(tuán)隊(duì),獨(dú)立完成針對(duì)歐美和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仿制藥的原料藥分析方法的開發(fā)、轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證;
2. 熟練hplc、gc、lcms、gcms等常見(jiàn)分析儀器的操作、管理維護(hù)和故障排除;
3. 熟悉歐美及中國(guó)藥品注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)和各國(guó)藥典(ich,usp,ep,cp等);
4. 能獨(dú)立承擔(dān)多個(gè)合成工藝分析項(xiàng)目,發(fā)現(xiàn)和處理項(xiàng)目中出現(xiàn)的分析問(wèn)題;
5. 指導(dǎo)下級(jí)完成分析研發(fā)報(bào)告及ctd申報(bào)資料分析部分的文件撰寫。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥物分析、化學(xué)分析相關(guān)專業(yè),5年以上藥物研究分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);碩士及以上學(xué)歷,3年以上藥物研發(fā)分析工作經(jīng)驗(yàn);有新藥和仿制藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2. 熟悉常見(jiàn)分析儀器操作,具有藥物分析理論基礎(chǔ)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉藥品研究相關(guān)指導(dǎo)原則及法規(guī);
4. 具有良好的文獻(xiàn)檢索能力,并對(duì)專業(yè)外文文獻(xiàn)能熟練翻譯;
5. 有較好的研發(fā)管理能力和團(tuán)隊(duì)構(gòu)建能力;
6. 工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)和高效,具有獨(dú)立精神和高度責(zé)任心;
7. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
第12篇 藥物分析技術(shù)崗位職責(zé)
藥物分析主管/醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)管理人員 1. 在銷售代表的協(xié)助下,和生物醫(yī)藥客戶進(jìn)行售前技術(shù)溝通(內(nèi)容包括臨床前結(jié)構(gòu)表征和cmc過(guò)程分析等),并根據(jù)溝通結(jié)果起草項(xiàng)目方案和成本核算;
2. 根據(jù)生物醫(yī)藥項(xiàng)目部經(jīng)理的安排,組織生物醫(yī)藥項(xiàng)目組,并安排組內(nèi)研究員的培訓(xùn)和日常工作;
3. 根據(jù)項(xiàng)目方案,組織人力和實(shí)驗(yàn)資源,并和其他部門協(xié)調(diào),完成項(xiàng)目工作(包括如下內(nèi)容);
- 利用hplc、lc-ms聯(lián)用等技術(shù)手段分析和鑒定蛋白質(zhì)及肽;
- 利用相關(guān)技術(shù)進(jìn)行生物藥物表征及質(zhì)控的研發(fā)工作;
- 從事生物藥物的質(zhì)譜/色譜相關(guān)分離,分析方法的建立與優(yōu)化;
- 進(jìn)行質(zhì)譜譜圖解析,數(shù)據(jù)分析處理,數(shù)據(jù)庫(kù)檢索,撰寫分析報(bào)告;
- 按照公司品保組的要求,完成工業(yè)項(xiàng)目運(yùn)行中的原始記錄、數(shù)據(jù)上傳、簽字確認(rèn)等合規(guī)性工作;
- 和生物醫(yī)藥項(xiàng)目服務(wù)有關(guān)的其他工作內(nèi)容;
4. 負(fù)責(zé)和客戶方的技術(shù)討論,就項(xiàng)目進(jìn)度及發(fā)現(xiàn)的異常問(wèn)題與客戶進(jìn)行售中溝通;
5. 在完成項(xiàng)目工作后,協(xié)助銷售代表,參與和客戶方的售后溝通。
任職要求:
1. 藥物分析、生物大分子質(zhì)譜、蛋白質(zhì)組學(xué)、蛋白生化、生物化學(xué)、生物技術(shù)、生物信息、細(xì)胞免疫等相關(guān)專業(yè),博士學(xué)位1年以上或者5年以上碩士相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2. 具有蛋白質(zhì)組學(xué)、生物制藥cmc分析領(lǐng)域的工作經(jīng)歷;
3. 具有蛋白質(zhì)質(zhì)譜lc-ms(必備),同時(shí)具備液相色譜hplc(uplc),ce,cd,biacore等相關(guān)儀器,scie_、thermo、waters等質(zhì)譜操作及實(shí)驗(yàn)技術(shù)經(jīng)驗(yàn);
4. 具有較強(qiáng)的動(dòng)手能力及研究能力;
5. 具有良好的溝通能力,責(zé)任心及團(tuán)隊(duì)合作精神;
6. 虛心好學(xué),愿意學(xué)習(xí)新技術(shù)及勇于接受新的挑戰(zhàn)。 1. 在銷售代表的協(xié)助下,和生物醫(yī)藥客戶進(jìn)行售前技術(shù)溝通(內(nèi)容包括臨床前結(jié)構(gòu)表征和cmc過(guò)程分析等),并根據(jù)溝通結(jié)果起草項(xiàng)目方案和成本核算;
2. 根據(jù)生物醫(yī)藥項(xiàng)目部經(jīng)理的安排,組織生物醫(yī)藥項(xiàng)目組,并安排組內(nèi)研究員的培訓(xùn)和日常工作;
3. 根據(jù)項(xiàng)目方案,組織人力和實(shí)驗(yàn)資源,并和其他部門協(xié)調(diào),完成項(xiàng)目工作(包括如下內(nèi)容);
- 利用hplc、lc-ms聯(lián)用等技術(shù)手段分析和鑒定蛋白質(zhì)及肽;
- 利用相關(guān)技術(shù)進(jìn)行生物藥物表征及質(zhì)控的研發(fā)工作;
- 從事生物藥物的質(zhì)譜/色譜相關(guān)分離,分析方法的建立與優(yōu)化;
- 進(jìn)行質(zhì)譜譜圖解析,數(shù)據(jù)分析處理,數(shù)據(jù)庫(kù)檢索,撰寫分析報(bào)告;
- 按照公司品保組的要求,完成工業(yè)項(xiàng)目運(yùn)行中的原始記錄、數(shù)據(jù)上傳、簽字確認(rèn)等合規(guī)性工作;
- 和生物醫(yī)藥項(xiàng)目服務(wù)有關(guān)的其他工作內(nèi)容;
4. 負(fù)責(zé)和客戶方的技術(shù)討論,就項(xiàng)目進(jìn)度及發(fā)現(xiàn)的異常問(wèn)題與客戶進(jìn)行售中溝通;
5. 在完成項(xiàng)目工作后,協(xié)助銷售代表,參與和客戶方的售后溝通。
任職要求:
1. 藥物分析、生物大分子質(zhì)譜、蛋白質(zhì)組學(xué)、蛋白生化、生物化學(xué)、生物技術(shù)、生物信息、細(xì)胞免疫等相關(guān)專業(yè),博士學(xué)位1年以上或者5年以上碩士相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2. 具有蛋白質(zhì)組學(xué)、生物制藥cmc分析領(lǐng)域的工作經(jīng)歷;
3. 具有蛋白質(zhì)質(zhì)譜lc-ms(必備),同時(shí)具備液相色譜hplc(uplc),ce,cd,biacore等相關(guān)儀器,scie_、thermo、waters等質(zhì)譜操作及實(shí)驗(yàn)技術(shù)經(jīng)驗(yàn);
4. 具有較強(qiáng)的動(dòng)手能力及研究能力;
5. 具有良好的溝通能力,責(zé)任心及團(tuán)隊(duì)合作精神;
6. 虛心好學(xué),愿意學(xué)習(xí)新技術(shù)及勇于接受新的挑戰(zhàn)。
第13篇 藥物分析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
藥物分析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé):
1、能夠獨(dú)立使用hplc、gc、uv等分析儀器,負(fù)責(zé)藥品原輔材料、中間品,成品及留樣的分析檢測(cè)工作;
2、制定和實(shí)施質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)計(jì)劃(建立藥物質(zhì)量分析方法,進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證)
3、負(fù)責(zé)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和整合工作,并獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告的書寫和記錄;
4、與部門內(nèi)各小組相互合作,協(xié)助新藥申報(bào)員完成申報(bào)資料的整理和撰寫;
5、參與完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定;
6、進(jìn)行日常實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)工作,協(xié)助儀器管理部解決故障,通過(guò)定期保養(yǎng),預(yù)防性維護(hù)等方法對(duì)分析儀器進(jìn)行控制和管理。
任職要求:
1、藥物分析,分析化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、具有本科學(xué)歷且從事藥物研究工作或檢驗(yàn)三年以上者; 或研究生學(xué)歷且從事藥物 研究工作兩年以上者。
3、有申報(bào)過(guò)3類新藥以上工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
崗位職責(zé):
1、能夠獨(dú)立使用hplc、gc、uv等分析儀器,負(fù)責(zé)藥品原輔材料、中間品,成品及留樣的分析檢測(cè)工作;
2、制定和實(shí)施質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)計(jì)劃(建立藥物質(zhì)量分析方法,進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證)
3、負(fù)責(zé)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和整合工作,并獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告的書寫和記錄;
4、與部門內(nèi)各小組相互合作,協(xié)助新藥申報(bào)員完成申報(bào)資料的整理和撰寫;
5、參與完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定;
6、進(jìn)行日常實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)工作,協(xié)助儀器管理部解決故障,通過(guò)定期保養(yǎng),預(yù)防性維護(hù)等方法對(duì)分析儀器進(jìn)行控制和管理。
任職要求:
1、藥物分析,分析化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、具有本科學(xué)歷且從事藥物研究工作或檢驗(yàn)三年以上者; 或研究生學(xué)歷且從事藥物 研究工作兩年以上者。
3、有申報(bào)過(guò)3類新藥以上工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
第14篇 藥物分析項(xiàng)目崗位職責(zé)
藥物分析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé):
1、能夠獨(dú)立使用hplc、gc、uv等分析儀器,負(fù)責(zé)藥品原輔材料、中間品,成品及留樣的分析檢測(cè)工作;
2、制定和實(shí)施質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)計(jì)劃(建立藥物質(zhì)量分析方法,進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證)
3、負(fù)責(zé)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和整合工作,并獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告的書寫和記錄;
4、與部門內(nèi)各小組相互合作,協(xié)助新藥申報(bào)員完成申報(bào)資料的整理和撰寫;
5、參與完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定;
6、進(jìn)行日常實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)工作,協(xié)助儀器管理部解決故障,通過(guò)定期保養(yǎng),預(yù)防性維護(hù)等方法對(duì)分析儀器進(jìn)行控制和管理。
任職要求:
1、藥物分析,分析化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、具有本科學(xué)歷且從事藥物研究工作或檢驗(yàn)三年以上者; 或研究生學(xué)歷且從事藥物 研究工作兩年以上者。
3、有申報(bào)過(guò)3類新藥以上工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
崗位職責(zé):
1、能夠獨(dú)立使用hplc、gc、uv等分析儀器,負(fù)責(zé)藥品原輔材料、中間品,成品及留樣的分析檢測(cè)工作;
2、制定和實(shí)施質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)計(jì)劃(建立藥物質(zhì)量分析方法,進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證)
3、負(fù)責(zé)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和整合工作,并獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告的書寫和記錄;
4、與部門內(nèi)各小組相互合作,協(xié)助新藥申報(bào)員完成申報(bào)資料的整理和撰寫;
5、參與完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定;
6、進(jìn)行日常實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)工作,協(xié)助儀器管理部解決故障,通過(guò)定期保養(yǎng),預(yù)防性維護(hù)等方法對(duì)分析儀器進(jìn)行控制和管理。
任職要求:
1、藥物分析,分析化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、具有本科學(xué)歷且從事藥物研究工作或檢驗(yàn)三年以上者; 或研究生學(xué)歷且從事藥物 研究工作兩年以上者。
3、有申報(bào)過(guò)3類新藥以上工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
第15篇 藥物分析項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)
藥物分析項(xiàng)目經(jīng)理 工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目組的技術(shù)管理及支持工作,審核組員工作完成情況,按時(shí)限完成品種研發(fā)項(xiàng)目。
2、指導(dǎo)并帶領(lǐng)各項(xiàng)目組按規(guī)范開展工作,解決分析組日常工作中遇到的困難,在過(guò)程中實(shí)現(xiàn)全員技術(shù)提升。
3、負(fù)責(zé)組織完成并技術(shù)審核相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)資料。
4、負(fù)責(zé)協(xié)助工藝研發(fā)人員完成項(xiàng)目申報(bào)所需的工藝、雜質(zhì)制備、雜質(zhì)譜研究工作,并對(duì)項(xiàng)目開展中的關(guān)鍵部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行把關(guān)確認(rèn)。
5、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員提升工作。
任職要求:
1、年齡:30-45周歲;
2、學(xué)歷:本科、研究生(碩士或博士,碩士為全日制);
3、專業(yè):藥物分析、分析化學(xué)、藥物化學(xué)、儀器分析等相關(guān)專業(yè);
4、工作經(jīng)歷:5年以上藥物分析經(jīng)歷,博士畢業(yè)可放寬。
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目組的技術(shù)管理及支持工作,審核組員工作完成情況,按時(shí)限完成品種研發(fā)項(xiàng)目。
2、指導(dǎo)并帶領(lǐng)各項(xiàng)目組按規(guī)范開展工作,解決分析組日常工作中遇到的困難,在過(guò)程中實(shí)現(xiàn)全員技術(shù)提升。
3、負(fù)責(zé)組織完成并技術(shù)審核相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)資料。
4、負(fù)責(zé)協(xié)助工藝研發(fā)人員完成項(xiàng)目申報(bào)所需的工藝、雜質(zhì)制備、雜質(zhì)譜研究工作,并對(duì)項(xiàng)目開展中的關(guān)鍵部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行把關(guān)確認(rèn)。
5、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員提升工作。
任職要求:
1、年齡:30-45周歲;
2、學(xué)歷:本科、研究生(碩士或博士,碩士為全日制);
3、專業(yè):藥物分析、分析化學(xué)、藥物化學(xué)、儀器分析等相關(guān)專業(yè);
4、工作經(jīng)歷:5年以上藥物分析經(jīng)歷,博士畢業(yè)可放寬。
第16篇 藥物分析項(xiàng)目主管崗位職責(zé)
藥物分析項(xiàng)目經(jīng)理/主管 1、項(xiàng)目的分析實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì),方法的開發(fā),ctd資料及原始記錄的撰寫;
2、負(fù)責(zé)并參與新藥臨床研究(原料、制劑分析方法的建立、驗(yàn)證、樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)升級(jí)與實(shí)施等);
3、負(fù)責(zé)分析檢測(cè)儀器的日常維護(hù)和保養(yǎng);
4、負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、歸檔、記錄原始記錄,在此基礎(chǔ)上撰寫申報(bào)資料(包括按ctd格式);
5、負(fù)責(zé)藥物分析及質(zhì)量研究相關(guān)其他工作。
1、本科或以上學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、碩士3年以上或者本科5年以上藥物研究開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成1個(gè)以上制劑項(xiàng)目的開發(fā);
3、熟練使用hplc、gc、溶出儀、紫外分光光度儀等設(shè)備,能獨(dú)立進(jìn)行分析方法開發(fā)和方法學(xué)驗(yàn)證;
4、熟悉制劑項(xiàng)目研發(fā)的技術(shù)要求和流程,能較獨(dú)立開展分析和制劑項(xiàng)目研究;
5、熟悉新藥質(zhì)量研究工作;能熟練查閱中英文文獻(xiàn);
6、具有3個(gè)以上項(xiàng)目申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)及現(xiàn)場(chǎng)考核經(jīng)驗(yàn);
7、具有較強(qiáng)的書面表達(dá)能力、項(xiàng)目管理能力、組織計(jì)劃能力、溝通協(xié)調(diào)能力 1、項(xiàng)目的分析實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì),方法的開發(fā),ctd資料及原始記錄的撰寫;
2、負(fù)責(zé)并參與新藥臨床研究(原料、制劑分析方法的建立、驗(yàn)證、樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)升級(jí)與實(shí)施等);
3、負(fù)責(zé)分析檢測(cè)儀器的日常維護(hù)和保養(yǎng);
4、負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、歸檔、記錄原始記錄,在此基礎(chǔ)上撰寫申報(bào)資料(包括按ctd格式);
5、負(fù)責(zé)藥物分析及質(zhì)量研究相關(guān)其他工作。
第17篇 藥物分析實(shí)驗(yàn)員崗位職責(zé)
藥物分析實(shí)驗(yàn)員--應(yīng)屆畢業(yè)生 北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司 北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司,民康百草,民康百草 1. 在研究員的指導(dǎo)下,完成質(zhì)量相關(guān)的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)及報(bào)告
2. 及時(shí)完成實(shí)驗(yàn)記錄和儀器使用記錄,保證實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、正確和完整
3. 配合研究員完成注冊(cè)申報(bào)所需的相關(guān)技術(shù)資料的整理和撰寫
4. 維護(hù)崗位環(huán)境衛(wèi)生,及時(shí)清理,保證工作場(chǎng)所整潔
5. 分析儀器的日常維護(hù)
職位要求
1、 分析化學(xué)、藥物分析或相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷
2、 熟悉理化檢驗(yàn)和儀器分析
3、 掌握實(shí)驗(yàn)室安全基本常識(shí),了解常規(guī)分析儀器的使用及維護(hù)
4、 誠(chéng)實(shí)、正直,具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神
第18篇 藥物分析高級(jí)研究員崗位職責(zé)
藥物分析高級(jí)研究員 恒瑞醫(yī)藥 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司,恒瑞醫(yī)藥,江蘇恒瑞,恒瑞 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)極性藥物分子,多肽類藥物等復(fù)雜藥物有關(guān)物質(zhì)分析方法開發(fā),解決現(xiàn)有分析方法中存在的缺陷;
2、負(fù)責(zé)完成分析方法開發(fā)報(bào)告,完成方法學(xué)確證,起草分析方法轉(zhuǎn)移方案,并提交分析方法轉(zhuǎn)移報(bào)告;
3、記錄和整理試驗(yàn)的原始記錄及相關(guān)文件,保證其真實(shí)性和完整性,能有效負(fù)責(zé)承擔(dān)的課題的現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作;
4、對(duì)分析方法接收方進(jìn)行培訓(xùn),解決分析方轉(zhuǎn)移過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題;
5、完成主管領(lǐng)導(dǎo)交給的其他工作。
任職要求:
1、博士學(xué)歷,藥物分析、中藥分析或分析化學(xué)相關(guān)專業(yè),2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、具有離子對(duì)色譜,離子交換色譜等工作和學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn),完成過(guò)至少2個(gè)復(fù)雜藥物(多肽等)有關(guān)物質(zhì)分析方法的開發(fā);具有較強(qiáng)的有機(jī)化學(xué)背景,能夠?qū)衔锝到馔緩竭M(jìn)行預(yù)測(cè)和產(chǎn)物進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定;
3、熟悉hplc,lc-ms儀器,具有質(zhì)譜解析等知識(shí);
4、具有良好的英文文獻(xiàn)調(diào)研能力;
5、具有良好的試驗(yàn)設(shè)計(jì),執(zhí)行和總結(jié)能力。
第19篇 藥物分析助理研究員崗位職責(zé)
藥物分析-助理研究員 綠谷制藥 上海綠谷制藥有限公司,綠谷制藥,綠谷制藥上海,綠谷 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)質(zhì)量分析及具體檢測(cè)工作。
2、配合相關(guān)部門完成研發(fā)樣品的中控、放行和其他樣品檢測(cè)。
4、配合完成實(shí)驗(yàn)室文件管理和現(xiàn)場(chǎng)管理、分析儀器的維護(hù)保養(yǎng)及其他設(shè)備的校驗(yàn)。
5、配合完成注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫。
任職要求:
1、藥物分析、化學(xué)、分析化學(xué)、多糖等相關(guān)專業(yè)?？苹虮究飘厴I(yè)。
2、能完成藥物研發(fā)的各項(xiàng)質(zhì)量研究工作,包括分析方法開發(fā),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,分析方法驗(yàn)證等。
3、熟悉國(guó)內(nèi)申報(bào)法規(guī)和申報(bào)要求,熟悉ich等相關(guān)法規(guī)或指南。
第20篇 藥物分析崗位職責(zé)
藥物分析主管 廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司 廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司,bristol,玻思韜 崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目質(zhì)量研究方案設(shè)計(jì)、開展實(shí)驗(yàn)、分析、總結(jié),確保項(xiàng)目分析進(jìn)度;
負(fù)責(zé)編寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、原始記錄,對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、歸檔,并撰寫相關(guān)的申報(bào)資料,對(duì)原始記錄與資料中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、一致性負(fù)責(zé);
負(fù)責(zé)已建立的藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移工作
負(fù)責(zé)安排工藝研究樣品的測(cè)試分析,為處方提供真實(shí)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù);
配合質(zhì)量研究?jī)x器的選型和參數(shù)確定定,協(xié)調(diào)安排相關(guān)實(shí)驗(yàn)儀器的使用維護(hù)。
任職要求:
具有二年以上藥物分析研究開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),主持完成向cfda申報(bào)的仿制藥或新藥質(zhì)量研究部分成功的案例不少于2個(gè);有ctd格式撰寫申報(bào)資料的經(jīng)驗(yàn)
藥物分析、分析化學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士3年以上工作經(jīng)驗(yàn),本科5年以上工作經(jīng)驗(yàn);
熟悉常用分析儀器(hplc、gc、溶出儀、uv等)的使用和維護(hù);
了解藥品注冊(cè)申報(bào)要求并熟悉藥品研發(fā)流程;熟悉藥品質(zhì)量分析方法的建立及方法驗(yàn)證;
具備一定的團(tuán)隊(duì)管理能力,具有創(chuàng)新精神,能獨(dú)立開發(fā)新的實(shí)驗(yàn)方法并完成相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì);
團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng),具有良好溝通能力,具有熟練的英文聽說(shuō)讀寫能力;
具有通過(guò)fda認(rèn)證藥品的質(zhì)量研究或技術(shù)交接相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
