- 目錄
有哪些制度
醫(yī)學裝備的臨床安全控制、風險管理及安全檢測報告制度，是確保醫(yī)療服務質量與患者安全的關鍵環(huán)節(jié)。這些制度涵蓋了：
1. 設備準入：確保引進的醫(yī)學裝備符合國家相關法規(guī)和技術標準。
2. 定期維護：定期進行設備檢查和保養(yǎng)，預防潛在故障。
3. 風險評估：識別設備可能帶來的風險，并制定應對措施。
4. 操作培訓：為醫(yī)務人員提供設備操作培訓，降低誤操作風險。
5. 故障報告：建立設備故障報告機制，及時記錄并處理問題。
6. 安全監(jiān)測：持續(xù)監(jiān)控設備運行狀態(tài)，確保其性能穩(wěn)定。
內容是什么
這些制度的具體實施包括：
1. 設備采購階段，需進行嚴格的資質審查和性能測試，確保設備的可靠性和安全性。
2. 在維護方面，應制定詳細的保養(yǎng)計劃，包括日常清潔、定期專業(yè)維護和故障修復。
3. 風險管理涉及設備使用全過程，從安裝、調試到使用，都需進行風險評估，制定應急預案。
4. 對醫(yī)務人員的操作培訓不僅限于初次使用，還應在設備升級或更新后進行，確保人員技能與時俱進。
5. 故障報告制度要求醫(yī)務人員及時上報設備異常，以便快速響應并采取措施。
6. 安全監(jiān)測不僅依賴于設備自帶的監(jiān)控系統(tǒng)，還需要結合臨床數(shù)據(jù)，分析設備對診療結果的影響。
注意事項
在執(zhí)行這些制度時，須注意以下幾點：
1. 制度的執(zhí)行不能流于形式，必須結合實際操作，確保每個環(huán)節(jié)都有明確的責任人。
2. 風險管理應動態(tài)進行，隨著技術發(fā)展和使用經驗積累，風險評估應適時更新。
3. 培訓應注重實效，確保醫(yī)務人員真正掌握設備操作，而非僅僅理論知識。
4. 故障報告需要建立匿名機制，鼓勵醫(yī)務人員如實上報，避免因擔心責任而隱瞞問題。
5. 安全監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析要科學嚴謹，防止因誤解數(shù)據(jù)而導致錯誤決策。
醫(yī)學裝備的安全控制和風險管理是一個系統(tǒng)工程，需要全員參與，持續(xù)改進，以保障醫(yī)療安全和質量。
醫(yī)學裝備臨床安全控制、風險管理、安全檢測報告制度范文
第1篇 醫(yī)學裝備臨床安全控制、風險管理、安全檢測報告制度
1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成，建立相關組織機構，應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制， 定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評比。
3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產品，對產品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守，需向患者說明的事項應如實告知；一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。
4. 設備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析，制定相應措施，對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時整改。設備管理部門配備專（兼）職（設備部門監(jiān)測員），負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，經常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測員）承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。
6. 主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會）對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調查，并對相關產品進行封存登記，等候上級部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告，并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
郴州市第三人民醫(yī)院
2023年9月
第2篇 醫(yī)學裝備臨床安全控制風險管理安全檢測報告制度
1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成,建立相關組織機構,應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制, 定期監(jiān)測和建檔,以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評比。
3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產品,對產品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守,需向患者說明的事項應如實告知;一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用,按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。
4. 設備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析,制定相應措施,對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢,并根據(jù)反饋的情況,及時整改。設備管理部門配備專(兼)職(設備部門監(jiān)測員),負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,經常與臨床使用科室溝通聯(lián)系,定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專(兼)職人員(部門監(jiān)測員)承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作,收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。
6. 主管職能部門(院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會)對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門,事件發(fā)生原因未查清前,對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門,開展調查,并對相關產品進行封存登記,等候上級部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告,并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
郴州市第三人民醫(yī)院
2023年9月
第3篇 醫(yī)學裝備臨床安全控制與風險管理制度和安全監(jiān)測報告制度
1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成，建立相關組織機構，應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評比。
3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產品，對產品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守，需向患者說明的事項應如實告知：一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。
4. 設備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析，制定相應措施，對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時整改。設備管理部門配備專（兼）職（設備部門監(jiān)測員），負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，經常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測員）承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。
6. 主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會）對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調查，并對相關產品進行封存登記，等候上級部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告，并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
第4篇 醫(yī)學裝備臨床安全控制風險管理制度安全監(jiān)測報告制度
1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成,建立相關組織機構,應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制,定期監(jiān)測和建檔,以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評比。
3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產品,對產品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守,需向患者說明的事項應如實告知:一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用,按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。
4. 設備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析,制定相應措施,對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢,并根據(jù)反饋的情況,及時整改。設備管理部門配備專(兼)職(設備部門監(jiān)測員),負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,經常與臨床使用科室溝通聯(lián)系,定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專(兼)職人員(部門監(jiān)測員)承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作,收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。
6. 主管職能部門(院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會)對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門,事件發(fā)生原因未查清前,對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門,開展調查,并對相關產品進行封存登記,等候上級部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告,并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
