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第1篇 臨床試驗(yàn)合作協(xié)議
甲方：
住址：
法人代表：
身份證號：
乙方：
住址：
法人代表：
身份證號：
1、合作概況
__________已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（臨床研究批件第_______號）進(jìn)行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位，進(jìn)行_______的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照gcp和國家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。
2、合作程序
在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)免費(fèi)向乙方提供以下的物品或文件。
（1）提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料，供乙方在臨床研究時(shí)參考。
（2）提供合格的臨床試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報(bào)告。
（3）提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書；由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書。
在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作，安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。
（1）按gcp要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室資格證書、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。
（2）在研究結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、經(jīng)研究者簽字的crf表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。
（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>
3、雙方的權(quán)益與義務(wù)
甲方的權(quán)益和義務(wù)
（1）組織臨床研究會議，并承擔(dān)參會人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。
（2）委派監(jiān)查員履行g(shù)cp規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過程中，對與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的“知情同意書”等），進(jìn)行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。
（3）承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償，但由醫(yī)療事故所致者除外。
（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書面同意。
乙方的權(quán)益和義務(wù)
（1）負(fù)責(zé)在_______個(gè)月時(shí)間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后，開始計(jì)算工作時(shí)間）完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。
（2）所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。
（3）按試驗(yàn)方案和gcp要求管理試驗(yàn)用藥品，研究過程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。試驗(yàn)結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。
（4）負(fù)責(zé)對受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療及必要的救護(hù)，在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)在_______小時(shí)內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報(bào)告。
（5）在藥品注冊過程中有義務(wù)，對藥品審評中心提出的發(fā)補(bǔ)意見，及時(shí)解答、補(bǔ)充和完善。
（6）乙方有義務(wù)對研究結(jié)果進(jìn)行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。
4、研究費(fèi)用和支付方式
（一）研究費(fèi)用
甲方應(yīng)按每個(gè)合格病例人民幣_______元整的標(biāo)準(zhǔn)，向乙方提供臨床研究費(fèi)用。本次研究乙方擬完成該類合格病例_______例，研究費(fèi)用共計(jì)人民幣_______元整。
（二）支付方式
（1）整個(gè)臨床研究費(fèi)用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開始時(shí)支付_______%，計(jì)_______元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報(bào)告后支付_______%，計(jì)_______元整。
（2）乙方在收到甲方的每筆研究費(fèi)用后的_______個(gè)工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。
5、其它
（一）協(xié)議未盡事宜，均按gcp及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。
（二）本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開始生效后，任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。
（三）本協(xié)議一式_______份，甲、乙雙方各執(zhí)_______份，每份具有同等法律效力。
甲方：（簽章）
地址：
聯(lián)系方式：
簽約日期：________年_______月_______日
乙方：（簽章）
地址：
聯(lián)系方式：
第2篇 臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范本新
甲方：
住址：
法人代表 ：
身份證 號：
乙方 ：
住址：
法人代表：
身份證號：
1、合作概況
__________已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（臨床研究批件第_______號）進(jìn)行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位，進(jìn)行_______的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照gcp和國家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。
2、合作程序
在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)免費(fèi)向乙方提供以下的物品或文件。
（1）提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料，供乙方在臨床研究時(shí)參考。
（2）提供合格的臨床試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報(bào)告。
（3）提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書；由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書。
在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作，安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。
（1）按gcp要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室資格證書、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。
（2）在研究結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、經(jīng)研究者簽字的crf表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。
（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān) 法規(guī) 要求保存?zhèn)洳椤?/p>
3、雙方的權(quán)益與義務(wù)
甲方的權(quán)益和義務(wù)
（1）組織臨床研究會議，并承擔(dān)參會人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。
（2）委派監(jiān)查員履行g(shù)cp規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過程中，對與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的“知情同意書”等），進(jìn)行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。
（3）承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償，但由 醫(yī)療事故 所致者除外。
（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書面同意。
乙方的權(quán)益和義務(wù)
（1）負(fù)責(zé)在_______個(gè)月時(shí)間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后，開始計(jì)算工作時(shí)間）完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。
（2）所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。
（3）按試驗(yàn)方案和gcp要求管理試驗(yàn)用藥品，研究過程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。試驗(yàn)結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。
（4）負(fù)責(zé)對受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療及必要的救護(hù)，在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)在_______小時(shí)內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報(bào)告。
（5）在藥品注冊過程中有義務(wù)，對藥品審評中心提出的發(fā)補(bǔ)意見，及時(shí)解答、補(bǔ)充和完善。
（6）乙方有義務(wù)對研究結(jié)果進(jìn)行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。
4、研究費(fèi)用和支付方式
（一）研究費(fèi)用
甲方應(yīng)按每個(gè)合格病例人民幣_______元整的標(biāo)準(zhǔn)，向乙方提供臨床研究費(fèi)用。本次研究乙方擬完成該類合格病例_______例，研究費(fèi)用共計(jì)人民幣_______元整。
（二）支付方式
（1）整個(gè)臨床研究費(fèi)用由甲方以 匯票 方式分二期支付，臨床研究開始時(shí)支付_______%，計(jì)_______元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報(bào)告后支付_______%，計(jì)_______元整。
（2）乙方在收到甲方的每筆研究費(fèi)用后的_______個(gè)工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。
5、其它
（一）協(xié)議未盡事宜，均按gcp及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。
（二）本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開始生效后，任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。
（三） 本協(xié)議一式_______份 ，甲、乙雙方各執(zhí)_______份，每份具有同等法律效力。
甲方：（簽章）
地址：
聯(lián)系方式：
簽約日期：________年_______月_______日
乙方：（簽章）
地址：
聯(lián)系方式：
簽約日期：________年_______月_______日
第3篇 2023臨床試驗(yàn)合作協(xié)議
2023-臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范本
甲方:
住址:
法人代表:
身份證號:
乙方:
住址:
法人代表:
身份證號:
1、合作概況
__________已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)(臨床研究批件第_______號)進(jìn)行臨床研究,現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位,進(jìn)行_______的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上,按照gcp和國家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定,對臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益,甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。
2、合作程序
(1)提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料,供乙方在臨床研究時(shí)參考。
(2)提供合格的臨床試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報(bào)告。
(3)提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書;由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書。
在與甲方簽訂協(xié)議之后,乙方將開始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作,安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。
(1)按gcp要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件(研究人員簡歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室資格證書、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍等);臨床研究過程中,如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件,乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。
(2)在研究結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、經(jīng)研究者簽字的crf表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。
(3)將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>
3、雙方的權(quán)益與義務(wù)
甲方的權(quán)益和義務(wù)
(1)組織臨床研究會議,并承擔(dān)參會人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。
(2)委派監(jiān)查員履行g(shù)cp規(guī)定的相應(yīng)職責(zé),在臨床研究全過程中,對與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料(如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的“知情同意書”等),進(jìn)行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。
(3)承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償,但由醫(yī)療事故所致者除外。
(4)臨床研究成果歸甲方所有,乙方若要公開或發(fā)表,應(yīng)征得甲方書面同意。
乙方的權(quán)益和義務(wù)
(1)負(fù)責(zé)在_______個(gè)月時(shí)間內(nèi)(從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后,開始計(jì)算工作時(shí)間)完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。
(2)所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容,嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究,并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。
(4)負(fù)責(zé)對受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療及必要的救護(hù),在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)在_______小時(shí)內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報(bào)告。
(5)在藥品注冊過程中有義務(wù),對藥品審評中心提出的發(fā)補(bǔ)意見,及時(shí)解答、補(bǔ)充和完善。
(6)乙方有義務(wù)對研究結(jié)果進(jìn)行保密,不得向第三方提供研究結(jié)果。
4、研究費(fèi)用和支付方式
(一)研究費(fèi)用
甲方應(yīng)按每個(gè)合格病例人民幣_______元整的標(biāo)準(zhǔn),向乙方提供臨床研究費(fèi)用。本次研究乙方擬完成該類合格病例_______例,研究費(fèi)用共計(jì)人民幣_______元整。
(二)支付方式
(1)整個(gè)臨床研究費(fèi)用由甲方以匯票方式分二期支付,臨床研究開始時(shí)支付_______%,計(jì)_______元整,臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報(bào)告后支付_______%,計(jì)_______元整。
(2)乙方在收到甲方的每筆研究費(fèi)用后的_______個(gè)工作日內(nèi),向甲方出具同等面值正式發(fā)票。
5、其它
(一)協(xié)議未盡事宜,均按gcp及新藥研究相關(guān)規(guī)定,由雙方協(xié)商解決。
(二)本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效,協(xié)議開始生效后,任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。
(三)本協(xié)議一式_______份,甲、乙雙方各執(zhí)_______份,每份具有同等法律效力。
甲方:(簽章)
地址:
聯(lián)系方式:
簽約日期:________年_______月_______日
乙方:(簽章)
地址:
聯(lián)系方式:
簽約日期:________年_______月_______日
第4篇 臨床藥品開發(fā)醫(yī)療公司股份合作協(xié)議
甲方：_______________________ 身份證號：_______________________
乙方： _______________________身份證號：_______________________
現(xiàn)有甲、乙合股(合伙)開辦一家__________________，全面實(shí)施雙方共同投資、共同合作經(jīng)營的決策，成立股份制公司。經(jīng)雙方合伙人平等協(xié)商，本著互利合作的原則，簽訂本協(xié)議，以供信守。
一、 出資的數(shù)額：
甲方出資________出資的形式________出資的時(shí)間__________
乙方出資________出資的形式________出資的時(shí)間__________
二、股權(quán)份額及股利分配：
雙方方約定甲方占有股份公司股份____%;乙方占有股份股份____%;甲乙雙方以上述占有股份公司的股權(quán)份額比例享有分配公司股利，雙方實(shí)際投入股本金數(shù)額及比例不作為分配股利的依據(jù)。股份公司若產(chǎn)生利潤后，甲乙可以提取可分得的利潤，甲方可分得利潤的____%，乙方可分得利潤的____%其余部分留公司作為資本填充。如將股利投入公司作為運(yùn)作資金，以加大資金來源，擴(kuò)充市場份額，必須經(jīng)雙方同意，并由甲乙雙方同時(shí)進(jìn)行。
三、在合作期內(nèi)的事項(xiàng)約定
1、合伙期限：
合伙期限為____年，自_______年____月____日起，至______年____月___日止。如公司正常經(jīng)營，雙方無意退了，則合同期限自動延續(xù)。
2、入伙、退伙，出資的轉(zhuǎn)讓
a入伙：①需承認(rèn)本合同;②需經(jīng)甲乙雙方同意;③執(zhí)行合同規(guī)定的權(quán)利義務(wù)。
b退伙：①公司正常經(jīng)營不允許退伙;如執(zhí)意退伙，退伙后以退伙時(shí)的財(cái)產(chǎn)狀況進(jìn)行結(jié)算，不論何種方式出資，均以現(xiàn)金結(jié)算;按退伙人的投資股分60%退出。非經(jīng)雙方同意，如一方不愿繼續(xù)合伙，而踢出一方時(shí)，則被踢出的一方，被迫退出時(shí)，則按公司當(dāng)時(shí)財(cái)產(chǎn)狀況進(jìn)行結(jié)算的60%進(jìn)行賠償。⑤未經(jīng)合同人同意而自行退伙給合伙造成損失的，應(yīng)進(jìn)行賠償。
3.、出資的轉(zhuǎn)讓：允許合伙人轉(zhuǎn)讓自己的出資。轉(zhuǎn)讓時(shí)合伙人有優(yōu)先受讓權(quán)，如轉(zhuǎn)讓合伙人以外的第三人，第三人按入伙對待，否則以退伙對待轉(zhuǎn)讓人
4、的終止及終止后的事項(xiàng)
.合伙因以下事由之一得終止：①合伙期屆滿;②全體合伙人同意終止合伙關(guān)系;③合伙事業(yè)完成或不能完成;④合伙事業(yè)違反法律被撤銷;⑤法院根據(jù)有關(guān)當(dāng)事人請求判決解散。
合伙終止后的事項(xiàng)：①即行推舉清算人，并邀請____________中間人(或公證員)參與清算;②清算后如有盈余，則按收取債權(quán)、清償債務(wù)、返還出資、按比例分配剩余財(cái)產(chǎn)的順序進(jìn)行。固定資產(chǎn)和不可分物，可作價(jià)賣給合伙人或第三人，其價(jià)款參與分配;③清算后如有虧損，不論合伙人出資多少，先以合伙共同財(cái)產(chǎn)償還，合伙財(cái)產(chǎn)不足清償?shù)牟糠?，由合伙人按出資比例承擔(dān)。
糾紛的解決
5、人之間如發(fā)生糾紛，應(yīng)共同協(xié)商，本著有利于合伙事業(yè)發(fā)展的原則予以解決。如協(xié)商不成，可以訴諸法院。
四、在成立股東后，全權(quán)委托________作為公司運(yùn)作的總負(fù)責(zé)人(法人)，全權(quán)處理公司的所有事務(wù)，必須實(shí)現(xiàn)公司一元化領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立處理公司事務(wù)，如有以下重大難題和關(guān)系公司各股東利益的重大事項(xiàng)，由股東研究同意后方可執(zhí)行：
1、單項(xiàng)費(fèi)用支付超過________元;
2、新產(chǎn)品的引進(jìn);
3、重大的促銷活動;
4、公司章程約定的其他重大事項(xiàng)。
五、公司今后如需增資，則甲乙雙方共同出資，各占總投資額的50%。
六、公司正常運(yùn)營后，生產(chǎn)所需原材料必須由____方單獨(dú)供應(yīng)。
九、本協(xié)議未盡事宜由甲乙雙方共同協(xié)商，本協(xié)議一式3份，雙方各執(zhí)一份，見證方留存1份備案，自雙方簽字并經(jīng)公司蓋章確認(rèn)后生效。
甲方(簽名)：_______________________ 乙方(簽名)：_______________________
年 月 日 年 月 日
公司蓋章確認(rèn)：_______________________
公司負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)：_______________________
第5篇 臨床試驗(yàn)合作協(xié)議新
臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范本新
甲方:
住址:
法人代表:
身份證號:
乙方:
住址:
法人代表:
身份證號:
1、合作概況
__________已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)(臨床研究批件第_______號)進(jìn)行臨床研究,現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位,進(jìn)行_______的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上,按照gcp和國家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定,對臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益,甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。
2、合作程序
在與乙方簽訂協(xié)議之后,臨床研究前,甲方應(yīng)免費(fèi)向乙方提供以下的物品或文件。
(1)提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料,供乙方在臨床研究時(shí)參考。
(2)提供合格的臨床試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報(bào)告。
(3)提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書;由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書。
在與甲方簽訂協(xié)議之后,乙方將開始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作,安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。
(1)按gcp要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件(研究人員簡歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室資格證書、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍等);臨床研究過程中,如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件,乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。
(2)在研究結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、經(jīng)研究者簽字的crf表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。
(3)將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>
3、雙方的權(quán)益與義務(wù)
甲方的權(quán)益和義務(wù)
(1)組織臨床研究會議,并承擔(dān)參會人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。
(2)委派監(jiān)查員履行g(shù)cp規(guī)定的相應(yīng)職責(zé),在臨床研究全過程中,對與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料(如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的“知情同意書”等),進(jìn)行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。
(3)承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償,但由醫(yī)療事故所致者除外。
(4)臨床研究成果歸甲方所有,乙方若要公開或發(fā)表,應(yīng)征得甲方書面同意。
乙方的權(quán)益和義務(wù)
(1)負(fù)責(zé)在_______個(gè)月時(shí)間內(nèi)(從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后,開始計(jì)算工作時(shí)間)完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。
(2)所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容,嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究,并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。
(4)負(fù)責(zé)對受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療及必要的救護(hù),在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)在_______小時(shí)內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報(bào)告。
(5)在藥品注冊過程中有義務(wù),對藥品審評中心提出的發(fā)補(bǔ)意見,及時(shí)解答、補(bǔ)充和完善。
(6)乙方有義務(wù)對研究結(jié)果進(jìn)行保密,不得向第三方提供研究結(jié)果。
4、研究費(fèi)用和支付方式
(一)研究費(fèi)用
甲方應(yīng)按每個(gè)合格病例人民幣_______元整的標(biāo)準(zhǔn),向乙方提供臨床研究費(fèi)用。本次研究乙方擬完成該類合格病例_______例,研究費(fèi)用共計(jì)人民幣_______元整。
(二)支付方式
(1)整個(gè)臨床研究費(fèi)用由甲方以匯票方式分二期支付,臨床研究開始時(shí)支付_______%,計(jì)_______元整,臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報(bào)告后支付_______%,計(jì)_______元整。
(2)乙方在收到甲方的每筆研究費(fèi)用后的_______個(gè)工作日內(nèi),向甲方出具同等面值正式發(fā)票。
5、其它
(一)協(xié)議未盡事宜,均按gcp及新藥研究相關(guān)規(guī)定,由雙方協(xié)商解決。
(二)本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效,協(xié)議開始生效后,任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。
(三)本協(xié)議一式_______份,甲、乙雙方各執(zhí)_______份,每份具有同等法律效力。
甲方:(簽章)
地址:
聯(lián)系方式:
簽約日期:________年_______月_______日
乙方:(簽章)
地址:
聯(lián)系方式:
簽約日期:________年_______月_______日
