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第1篇 班組熱工設(shè)備技術(shù)管理人員行為規(guī)范
1.工作內(nèi)容與要求
1.1 日常管理工作
1.1 .
1.1 貫徹執(zhí)行上級(jí)有關(guān)部門的技術(shù)規(guī)程、規(guī)定、文件、通知等。
1.1 .
1.2 實(shí)施各項(xiàng)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并檢查各運(yùn)行崗位執(zhí)行情況。
1.1 .
1.3 承擔(dān)熱工設(shè)備及附機(jī)
（風(fēng)機(jī)、泵、火咀等），
（各類伐、壓力表、水位計(jì)等）的技術(shù)服務(wù)，并處理有關(guān)的技術(shù)問題。
1.1 .
1.4 制訂健全以提高爐效和安全經(jīng)濟(jì)運(yùn)行為目的的各項(xiàng)技術(shù)管理制度。
1.1 .
1.5 及時(shí)了解、分析熱工設(shè)備的技術(shù)狀況，提出改進(jìn)和處理意見。
1.1 .2基礎(chǔ)管理工作
1.1 .
2.1 建立健全本專業(yè)的熱工設(shè)備檔案、檔案包括： a設(shè)備及附機(jī)、 的全套圖紙及使用維修說明書。 b有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、文件、通知等。 c完整的安裝、大修、改造和更新資料。 d年度檢驗(yàn)記錄、報(bào)告等。 e各種統(tǒng)計(jì)資料。
1.1 .
2.2 設(shè)備檔案要完整、齊全、準(zhǔn)確，認(rèn)真填寫、字跡工整。
1.1 .3事故處理
1.1 .
3.1 按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)小事故和一般事故的調(diào)查和處理工作。
1.1 .
3.2 其他事故應(yīng)及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門并協(xié)助調(diào)查處理。
1.1 .4統(tǒng)計(jì)資料
1.1 .
4.1 每月報(bào)一次熱工設(shè)備技術(shù)狀況。
1.1 .
4.2 每季報(bào)一次設(shè)備的使用率、完好率。
1.1 .
4.3 年末報(bào)一次設(shè)備的大修完成率。
1.1 .
4.4 三季度末上報(bào)當(dāng)年的檢驗(yàn)記錄報(bào)告和
（根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告）次年的大修理、更新計(jì)劃。
1.1 .
4.5 大修、更新、改造期間，每半月上報(bào)一次工程進(jìn)度。
1.1 .
4.6 按規(guī)定要求上報(bào)其他有關(guān)資料。
1.2 熱工設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)。
1.2 .1定期檢查本站各熱工設(shè)備崗位操作規(guī)程執(zhí)行情況，并檢查： a加熱爐、鍋爐運(yùn)行人員無證不得獨(dú)立上崗。 b加強(qiáng)爐膛溫度、排煙溫度、氧器溫度等重要參數(shù)的控制，使其保持在允許的范圍內(nèi)。 c加強(qiáng)運(yùn)行工況的調(diào)整，優(yōu)先使用高效爐。
1.2 .2承擔(dān)熱工設(shè)備易損配件、 更換計(jì)劃的編制和實(shí)施。
1.2 .3承擔(dān)熱工設(shè)備一次儀表更換計(jì)劃的編制和實(shí)施。
1.2 .4督促和檢查熱工設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。
1.3 熱工設(shè)備的檢驗(yàn)。
1.3 .1及時(shí)配合和協(xié)助當(dāng)?shù)貏趧?dòng)部門做好鍋爐的年度檢驗(yàn)工作，使受檢率達(dá)到100%。
1.3 .2按照加熱爐檢驗(yàn)規(guī)程的要求。做好本站各臺(tái)加熱爐的檢驗(yàn)工作，使受檢率達(dá)到100%。
1.3 .3加熱爐檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作為下年度大修的依據(jù)。
1.3 .4本崗位應(yīng)是經(jīng)過培訓(xùn)，取得局內(nèi)加熱爐檢驗(yàn)證。
1.4 大修理
1.4 .1在三季度未上報(bào)次年大修理計(jì)劃，由處、局根據(jù)資金情況統(tǒng)一平。
1.4 .2參與施工隊(duì)伍的落實(shí)工作。 施工隊(duì)伍須具備局發(fā)的施工許可證，擇優(yōu)錄用。
1.4 .3參與大修工程合同的簽訂工作，合同應(yīng)明確工程量、工期、施工質(zhì)量和違約責(zé)任。
1.4 .4承擔(dān)大修工程質(zhì)量的檢驗(yàn)、工期的督促工作。
1.4 .5參與大修工程的驗(yàn)收工作。
1.5 更新、改造
1.5 .1根據(jù)有關(guān)規(guī)定編制，上報(bào)設(shè)備的報(bào)廢、更新計(jì)劃。
1.5 .2以提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和確保安全運(yùn)行為前提，對(duì)本站熱工設(shè)備積極地進(jìn)行技術(shù)改造工作。 提出改造方案設(shè)計(jì)，在改造方案中應(yīng)包括技術(shù)、經(jīng)濟(jì)論證。投資回收期一般不宜超過三年。
1.5 .3協(xié)助上級(jí)部門做好改造方案的鑒定完善和普及、推廣工作。
1.6 教育與培訓(xùn)
1.6 .1承擔(dān)新工人上崗前的培訓(xùn)工作。
1.6 .2制訂操作人員培訓(xùn)計(jì)劃，組織學(xué)習(xí)有關(guān)的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)。
1.6 .3承擔(dān)新設(shè)備投運(yùn)前的技術(shù)培訓(xùn)工作。
1.6 .4檢查和指導(dǎo)熱工崗位練兵的管理工作。
2．責(zé)任與權(quán)限
2.1 責(zé)任
2.1.1 有對(duì)熱工設(shè)備進(jìn)行全面全過程管理的責(zé)任。
2.1.2 及時(shí)處理日常生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)問題，對(duì)熱工設(shè)備安全，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行負(fù)責(zé)。
2.1.3 對(duì)加熱爐的檢驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。
2.1.4 對(duì)熱工設(shè)備的大修、更新、改造施工質(zhì)量檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)。
2.1.5 有對(duì)操作人員普及規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等的責(zé)任。
2.1.6 有健全本站熱設(shè)備檔案的責(zé)任。
2.1.7 有準(zhǔn)確、及時(shí)反饋有關(guān)信息的責(zé)任。
2.1.8 有完成上級(jí)下達(dá)各項(xiàng)指標(biāo)的責(zé)任。
2.2 權(quán)限
2.2.1 有制定熱工專業(yè)各項(xiàng)管理、規(guī)章制度的權(quán)利。
2.2 .2有檢查熱工崗位工作質(zhì)量的權(quán)利。
2.2 .3有參與落實(shí)施工隊(duì)伍、簽訂施工合同的權(quán)利。
2.2 .4有檢查工程質(zhì)量、履行施工合同的權(quán)利。
2.2 .5有對(duì)熱工設(shè)備事故進(jìn)行調(diào)查的權(quán)利。
2.2 .6有權(quán)禁止不符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)定要求的熱工設(shè)備投入運(yùn)行。
2.2 .7有權(quán)禁止對(duì)熱工設(shè)備的違章操作。
3．檢查與考核 按車間崗位工作標(biāo)準(zhǔn)檢查考核辦法執(zhí)行。
第2篇 企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門物資管理規(guī)范
企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門的物資管理
1.物資管理的任務(wù)
①保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行。企業(yè)必須做好物資的采購(gòu)、保管、發(fā)放工作,保證按質(zhì)、按量、按品種規(guī)格、按時(shí)間,成套齊備地滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需要,保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面不斷地進(jìn)行。
②促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步。
物資管理部門要密切配合企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)部門,改革生產(chǎn)工藝。
③節(jié)約物資消耗。
企業(yè)要通過物資消耗定額的制定、貫徹和檢查、督促,配合生產(chǎn)技術(shù)部門或其他的物資使用部門改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、加強(qiáng)管理以降低物資的消耗,并且要努力消除和減少物資在儲(chǔ)運(yùn)過程中的各種損耗。
④提高物資周轉(zhuǎn)率。
搞好物資管理、提高物資周轉(zhuǎn)率,對(duì)企業(yè)來說,意味著少占用流動(dòng)資金,減少利息支出,降低物資保管的損耗和費(fèi)用。
⑤降低物資供應(yīng)費(fèi)用。
當(dāng)物資有多種供應(yīng)來源而且企業(yè)有權(quán)自由選擇時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,盡量選擇價(jià)格低廉和路途近、交通方便的貨源。
⑥遵守國(guó)家的政策法令。
⑦適應(yīng)企業(yè)發(fā)展。
物資管理的上述任務(wù)是相互聯(lián)系的,應(yīng)當(dāng)全面理解和執(zhí)行,才能保證提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。
2.物資管理的內(nèi)容
①制定合理先進(jìn)的物資消耗定額。②確定正常的物資儲(chǔ)備定額。③編制物資采購(gòu)計(jì)劃。
④搞好倉(cāng)庫(kù)管理和物資節(jié)約工作。⑤建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度。
3.物資分類
(1)按物資在生產(chǎn)中的作用分類
①主要原材料。②輔助材料。③燃料。④動(dòng)力。⑤工具。
(2)按物資本身的自然屬性分類。
①金屬材料。②非金屬材料。③機(jī)電產(chǎn)品。
(3)按物資的使用范圍分類。
①基本建設(shè)用料。②生產(chǎn)產(chǎn)品用料。③經(jīng)營(yíng)維修用料。④科學(xué)研究用料。
⑤技術(shù)措施用料。⑥工藝裝備和非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備用料。
4.物資管理的組織形式
(1)職能式組織;(2)區(qū)域式組織;(3)產(chǎn)品式組織;(4)內(nèi)外分工式組織。
企業(yè)專門成立物資采購(gòu)部門,全面負(fù)責(zé)物資采購(gòu)和對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系;而企業(yè)內(nèi)部的物資管理全部由生產(chǎn)部門統(tǒng)一管理,實(shí)行企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)外部工作的高度分工。
5.物資消耗定額的作用
物資消耗額是指一定的生產(chǎn)技術(shù)組織條件下,制造單位產(chǎn)品或完成單位勞務(wù)所必須消耗的物資數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)。
(1)物資消耗額是編制物資供應(yīng)計(jì)劃的重要依據(jù)。
(2)物資消耗定額是科學(xué)地組織物資發(fā)放工作的重要基礎(chǔ)。
(3)物資消耗定額是控制企業(yè)合理使用和節(jié)約物資的有力工具。
(4)物資消耗定額是促進(jìn)企業(yè)提高技術(shù)水平、管理水平、工人操作水平的重要手段。
6.物資消耗定額的制定
物資消耗定額的制定是按主要原材料、輔助材料、燃料等分別制定的,下面分別加以說明。
(1)主要原材料消耗定額的制定
單位產(chǎn)品原材料工藝消耗定額=單位產(chǎn)品凈重+各種工藝性消耗的總和
單位產(chǎn)品材料供應(yīng)定額=工藝消耗定額×(1+材料供應(yīng)系數(shù))
(2)輔助材料、燃料和動(dòng)力的消耗定額的制定可按不同的用途分別加以制定。
7.物資消耗定額的管理
(1)編制定額文件。(2)執(zhí)行。(3)建立健全物資消耗的原始記錄和做好統(tǒng)計(jì)工作。
(4)考核。(5)修訂。
8.物資儲(chǔ)備定額的作用
(1)物資儲(chǔ)備定額是編制物資供應(yīng)計(jì)劃的主要依據(jù)。
(2)物資儲(chǔ)備定額是企業(yè)監(jiān)督庫(kù)存動(dòng)態(tài),使庫(kù)存經(jīng)常保持在合理水平上的必要工具。
(3)物資儲(chǔ)備定額是核算企業(yè)流動(dòng)資金的重要依據(jù)。
(4)物資儲(chǔ)備定額是確定物資儲(chǔ)備面積和儲(chǔ)備數(shù)量的依據(jù)。
9.物資儲(chǔ)備定額的組成
(1)經(jīng)常儲(chǔ)備定額(2)保險(xiǎn)儲(chǔ)備定額(3)季節(jié)性儲(chǔ)備定額
10.物資儲(chǔ)備定額的制定方法
參見第五章(庫(kù)存控制)的闡述。
11.物資供應(yīng)計(jì)劃的任務(wù)
(1)確定企業(yè)計(jì)劃期各項(xiàng)任務(wù)所需物資,作出部署和安排,搞好企業(yè)內(nèi)的物資供需平衡。
(2)按計(jì)劃組織進(jìn)貨,根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度和時(shí)間要求,按質(zhì)、按量、按時(shí),齊全地向車間班組發(fā)料。
(3)充分利用企業(yè)的物資資源,減少和杜絕積壓浪費(fèi),降低費(fèi)用,加速周轉(zhuǎn),以提高效益。
12.編制物資供應(yīng)目錄
(1)物資供應(yīng)目錄是編制物資供應(yīng)計(jì)劃和組織物資采購(gòu)的重要依據(jù),也是企業(yè)中設(shè)計(jì)、工藝等部門正確選用物資的必要參考。
(2)物資供應(yīng)目錄的編制。
(3)物資供應(yīng)目錄的修訂。
13.確定物資的需用量(直接計(jì)算法,間接計(jì)算法)
(1)主要原材料需用量計(jì)算(直接計(jì)算法)
某種主要原材料需用量=[計(jì)劃產(chǎn)量+技術(shù)上不可避免的廢品數(shù)]×[單位產(chǎn)品材料消耗定額-計(jì)劃回用廢料的數(shù)量]
(2)輔助資料需用量的計(jì)算(直接計(jì)算法)
某種輔助材料需用量=(計(jì)劃產(chǎn)量+廢品量)×某種輔助材料的消耗定額
沒有消耗定額的輔助材料,其需用量可采用間接計(jì)算法。
某種輔助材料用量=上年實(shí)際消耗量/上年產(chǎn)值(千元)×計(jì)劃年度產(chǎn)值(千元)×(1-可能降低百分比)
(3)燃料需用量的計(jì)算(直接計(jì)算法)
實(shí)際品種的燃料需用量=計(jì)劃產(chǎn)量×(標(biāo)準(zhǔn)燃料消耗定額/發(fā)熱量換算系數(shù))
發(fā)熱量換算系數(shù)=實(shí)際使用燃料發(fā)熱量/標(biāo)準(zhǔn)燃料發(fā)熱量
(4)設(shè)備維修材料需用量的計(jì)算
每修理單位材料平均消耗量=修理某類設(shè)備用料的全年消耗總量/某類設(shè)備的全年修理單位數(shù)
14.確定物資存儲(chǔ)量
期初庫(kù)存量=編制計(jì)劃時(shí)的實(shí)際庫(kù)存量+期初前的到質(zhì)量-期初前的耗用量
期末儲(chǔ)備量=經(jīng)常儲(chǔ)備量+保險(xiǎn)儲(chǔ)備量
15.編制物資平衡表
某種物資的申請(qǐng)量=該種物資的需用量+期末儲(chǔ)備量+期初庫(kù)存量-企業(yè)內(nèi)部可利用資源
16.加強(qiáng)物資采購(gòu)管理的措施
(1)建立健全采購(gòu)管理的各項(xiàng)制度,防止采購(gòu)過程中的不正當(dāng)行為發(fā)生。
(2)建立健全物資采購(gòu)決策程序。
(3)一般
企業(yè)主要原材料及其他金額較大物資采購(gòu)的重大事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)由廠長(zhǎng)、經(jīng)理、副廠長(zhǎng)、副經(jīng)理和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人通過會(huì)議或其他形式實(shí)行集體決策。
(4)加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)物資的價(jià)格、質(zhì)量、數(shù)量的監(jiān)督。
(5)企業(yè)各級(jí)管理者對(duì)其審批的物資采購(gòu)負(fù)有審查、監(jiān)督責(zé)任。
(6)具備招標(biāo)采購(gòu)條件的應(yīng)盡量實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)。
(7)對(duì)采購(gòu)管理全過程建立責(zé)任制度。
17.物資采購(gòu)的內(nèi)容
(1)分析市場(chǎng)供應(yīng)狀況、尋找物資來源。
(2)分析市場(chǎng)趨勢(shì),搜集市場(chǎng)價(jià)格、運(yùn)輸費(fèi)用等有關(guān)資料,進(jìn)行購(gòu)價(jià)和成本分析。
(3)選擇購(gòu)貨,與廠家洽談,簽訂供貨合同,獲取所需物資。
(4)組織物資運(yùn)輸,驗(yàn)收入庫(kù)及貸款結(jié)算,辦理驗(yàn)收和退貨手續(xù)。
18.采購(gòu)管理的一般程序
(1)接受采購(gòu)要求。(2)選擇供應(yīng)商。(3)訂貨。(4)訂貨跟蹤。(5)到貨驗(yàn)收。
19.倉(cāng)庫(kù)管理的內(nèi)容
(1)物資的驗(yàn)收入庫(kù)
①物資數(shù)量、品種、規(guī)格的驗(yàn)收。②物資質(zhì)量驗(yàn)收。③把好入庫(kù)三關(guān)。
(2)物資的保管。
①擺放科學(xué)。②質(zhì)量不變。③賬、卡、賃相符。
(3)物資的收發(fā)
①由定額供料員簽發(fā)定額供料憑證。②嚴(yán)格按照供料憑單供料。
③實(shí)行工廢、料廢、超定額等要求補(bǔ)料的審核制度。④堅(jiān)持退庫(kù)和核銷制度。
⑤實(shí)行核算、獎(jiǎng)勵(lì)制度。
(4)清倉(cāng)盤點(diǎn)
①檢查物資的賬面糧與實(shí)存數(shù)是否相符。②檢查收發(fā)物資是否錯(cuò)誤。
③檢查各種物資有無超儲(chǔ)積壓、損壞、變質(zhì)等情況。④檢查安全和庫(kù)房設(shè)備有無損壞等。
(5)嚴(yán)格管理制度
①安全管理制度。②崗位責(zé)任制度。
20.節(jié)約物資的主要途徑
(1)改革產(chǎn)品設(shè)計(jì),減輕產(chǎn)品物資消耗。(2)采用先進(jìn)工藝,減少工藝性物資消耗。
(3)采用新材料和代用材料。(4)實(shí)行集中、套裁等先進(jìn)的下料方法。
第3篇 總承包施工對(duì)施工技術(shù)管理規(guī)范
施工總承包對(duì)施工技術(shù)的管理
技術(shù)管理工作由總承包總工程師負(fù)責(zé),主要是制定日常生產(chǎn)程序,合理安排布置勞動(dòng)生產(chǎn)力。明確工程質(zhì)量的要求和標(biāo)準(zhǔn);充分發(fā)揮設(shè)備潛能,提高勞動(dòng)生產(chǎn)率,降低工程成本,增加經(jīng)濟(jì)效益,提高技術(shù)水平和工程質(zhì)量。
總承包技術(shù)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置見圖3.7.4-1。主要是進(jìn)一步地明確責(zé)任,對(duì)各專業(yè)管理實(shí)行分段配齊、動(dòng)態(tài)調(diào)控,如機(jī)電部在項(xiàng)目副經(jīng)理的分管下設(shè)置了給排水專業(yè)、強(qiáng)電、弱電專業(yè)、通風(fēng)空調(diào)專業(yè)、電梯專業(yè)。土建分部在總工程師分管下的質(zhì)量技術(shù)部設(shè)置了建筑專業(yè)、結(jié)構(gòu)專業(yè)、現(xiàn)場(chǎng)區(qū)段專職技術(shù)員、測(cè)量試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)度、資料整理。要求各裝飾分包也要設(shè)置相應(yīng)的機(jī)構(gòu)和專業(yè),如弱電專業(yè)、門窗及幕墻、地面鋪裝、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)、土建機(jī)電協(xié)調(diào)等。技術(shù)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置使土建、安裝、裝飾的方案審查,現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)方案的處理,設(shè)計(jì)變更,深化設(shè)計(jì),施工計(jì)劃的編排等進(jìn)一步明確責(zé)任,強(qiáng)化技術(shù)管理工作。施工總承包技術(shù)管理工作的主要內(nèi)容:
1施工圖紙與技術(shù)資料的管理;
2重大施工組織設(shè)計(jì)、技術(shù)方案的編制與審批;
3圖紙中有遺漏、錯(cuò)誤需要更改的確認(rèn)工作;
4組織圖紙會(huì)審、技術(shù)交底,重點(diǎn)解決設(shè)計(jì)中各專業(yè)'碰撞'和'打架'問題;
5相關(guān)項(xiàng)目或?qū)I(yè)的深化設(shè)計(jì);測(cè)量試驗(yàn)的管理工作;
6現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)質(zhì)量問題的處理; 新技術(shù)的推廣利用;
7協(xié)調(diào)、指導(dǎo)各專業(yè)分包單位的技術(shù)管理工作;
8做好有關(guān)技術(shù)方面的三個(gè)協(xié)調(diào)工作:
1) 外部協(xié)調(diào):設(shè)計(jì)、業(yè)主、監(jiān)理、政府有關(guān)職能部門的協(xié)調(diào);
2) 相關(guān)職能部門之間有關(guān)技術(shù)方面的協(xié)調(diào):工程、合約、財(cái)務(wù)、材料、水電、機(jī)具等方面的協(xié)調(diào);
3) 參加各專業(yè)分包單位技術(shù)指導(dǎo)、有關(guān)技術(shù)方面的橫向溝通和協(xié)調(diào)。
技術(shù)管理工作流程見圖3.7.4-2。
第4篇 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范
關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的通知
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2022〕44號(hào))有關(guān)要求,進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量和效率,推動(dòng)審評(píng)工作逐步規(guī)范化、制度化,我中心組織制訂了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年4月20日
附件
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作依法、科學(xué)、高效、公正,根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2022〕44號(hào))、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),參照gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求,結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際情況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立健全與審評(píng)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運(yùn)行。
第三條 中心應(yīng)結(jié)合自身工作實(shí)際,不斷對(duì)內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評(píng)價(jià),逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)模式,調(diào)整優(yōu)化審評(píng)流程,提升審評(píng)隊(duì)伍能力,合理配置審評(píng)資源,完善各項(xiàng)管理制度,不斷提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第四條 將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的全過程,對(duì)工作過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析識(shí)別和評(píng)價(jià),有針對(duì)性地制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第五條 中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí),認(rèn)真履行職責(zé),充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
第二章 審評(píng)部門和職責(zé)
第六條 建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第七條 中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
(一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的經(jīng)費(fèi)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn);
(四)在對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
(五)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
(六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性,審評(píng)信息公開透明。
(七)支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用;注重對(duì)技術(shù)審評(píng)人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。
第八條 中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高工作人員技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理要求的意識(shí)。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負(fù)責(zé)審評(píng)工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和工作崗位,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、指導(dǎo)原則制修訂、對(duì)外咨詢及審評(píng)員教育培訓(xùn)等工作。
技術(shù)審評(píng)崗位應(yīng)至少包括審評(píng)、復(fù)核、簽發(fā)崗位。
確定各級(jí)崗位的職責(zé)權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)支持部門和崗位,負(fù)責(zé)中心各類會(huì)議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的受理、運(yùn)轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請(qǐng)的審查工作、審評(píng)專家咨詢的日常管理及會(huì)議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評(píng)質(zhì)量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責(zé)。
(四)為注冊(cè)申請(qǐng)人提供良好服務(wù)。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)過程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量目標(biāo),充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的職能要求。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
(一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作部署相一致。
(二)與質(zhì)量方針保持一致。
(三)可考核、評(píng)價(jià)并適時(shí)更新。
(四)對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo),以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù),對(duì)年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化,并按要求在時(shí)限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。
中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的需要,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。
質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各項(xiàng)工作實(shí)施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求:
(一)建立科學(xué)的技術(shù)審評(píng)工作機(jī)制。
(二)建立高效的審評(píng)工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測(cè)、上報(bào)和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作評(píng)估和改進(jìn)程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評(píng)審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊(cè)、管理程序以及為確保各有關(guān)過程有效運(yùn)行所需的各項(xiàng)管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實(shí)施細(xì)則以及記錄。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
(二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。
(三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?/p>
(四)對(duì)質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的表述。
第四章 審評(píng)人員管理
第十九條 根據(jù)審評(píng)工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員。
建立審評(píng)人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠(chéng)實(shí)守信,清正廉潔。
(二)具有責(zé)任意識(shí),按時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(三)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目做出客觀評(píng)估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團(tuán)隊(duì)精神、溝通交流能力,能夠準(zhǔn)確、清晰闡述個(gè)人觀點(diǎn)。
(五)嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評(píng)人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨(dú)立完成審評(píng)工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作。
2.熟練掌握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識(shí)、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量控制、非臨床評(píng)價(jià)、臨床研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)知識(shí)。
3.運(yùn)用醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)(臨床)知識(shí)及審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
4.對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險(xiǎn)作出正確判斷,確保剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
5.綜合團(tuán)隊(duì)、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見,做出審評(píng)結(jié)論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評(píng)系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行分級(jí)管理,明確分級(jí)要求、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及各級(jí)別審評(píng)人員的崗位職責(zé)。
第二十三條 建立審評(píng)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)職責(zé)和任務(wù),建立培訓(xùn)講師隊(duì)伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評(píng)估辦法,建立醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨(dú)立審評(píng)。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評(píng)人員培訓(xùn)個(gè)人檔案,記錄個(gè)人培訓(xùn)的學(xué)時(shí)、考核成績(jī)等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績(jī)效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術(shù)審評(píng)過程管理
第二十五條 根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)時(shí)間及時(shí)限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)。
如需對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的審評(píng)順序進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)對(duì)發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告格式,審評(píng)報(bào)告所列項(xiàng)目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評(píng)人員應(yīng)在審評(píng)報(bào)告中對(duì)涉及申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告做出質(zhì)量要求,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告涉及的各級(jí)崗位提出責(zé)任要求,提高審評(píng)報(bào)告質(zhì)量。
第二十八條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目按照復(fù)雜程度進(jìn)行分級(jí)管理,根據(jù)注冊(cè)形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、審評(píng)依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
第二十九條 根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的分級(jí)情況確定審評(píng)資源的分配原則,制定科學(xué)合理的審評(píng)資源分配機(jī)制,確定多種審評(píng)路徑,明確各審評(píng)路徑中審評(píng)人員的職責(zé)。
第三十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制,對(duì)于新型、高風(fēng)險(xiǎn)、多種技術(shù)復(fù)合型等重點(diǎn)產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項(xiàng)目審評(píng)小組,充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評(píng)過程,以科學(xué)的審評(píng)模式開展技術(shù)審評(píng)工作。
第三十一條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各類注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更、臨床試驗(yàn)審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)等。
各操作規(guī)范應(yīng)對(duì)適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)及時(shí)限等予以明確。
第三十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目質(zhì)量體系核查啟動(dòng)、聯(lián)合審評(píng)、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊(cè)及自行撤回等各項(xiàng)工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)(復(fù)審專家委員會(huì)),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)有關(guān)的操作規(guī)范,對(duì)專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時(shí)限要求、專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)制度,對(duì)技術(shù)委員會(huì)組成及職能、議題范圍、會(huì)議程序及會(huì)議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十六條 制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)過程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第六章 技術(shù)審評(píng)支持過程管理
第三十八條 制定注冊(cè)申報(bào)資料受理要求,明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時(shí)限、工作紀(jì)律及注冊(cè)申報(bào)資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。
第三十九條 明確對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計(jì)、借閱、標(biāo)識(shí)等。
明確注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時(shí)限要求,并在申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對(duì)性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。
第四十三條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)人員進(jìn)行培訓(xùn),提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量,規(guī)范中心對(duì)外培訓(xùn)工作,明確對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中的委托工作進(jìn)行明確,并對(duì)委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,并對(duì)上述過程和結(jié)果保持記錄。
與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔(dān)的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設(shè)施設(shè)備
第四十五條 具備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。
審評(píng)人員應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的辦公區(qū)域,注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評(píng)人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。
配備相應(yīng)的會(huì)議室、注冊(cè)申報(bào)資料保存庫(kù)房以及相對(duì)獨(dú)立的咨詢接待專用場(chǎng)所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的審評(píng)信息管理系統(tǒng),受理、審評(píng)及審批各信息系統(tǒng)之間可以實(shí)現(xiàn)有效對(duì)接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作開展的信息數(shù)據(jù)庫(kù),包括:法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫(kù)。
為技術(shù)審評(píng)提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止誤用。
第五十條 明確對(duì)外來文件管理要求,包括文件的識(shí)別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性。
(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質(zhì)量控制與改進(jìn)
第五十二條 針對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作建立監(jiān)督檢查機(jī)制,對(duì)過程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以利于持續(xù)改進(jìn),提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第五十三條 應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行考評(píng)、核查,制定考評(píng)、核查標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責(zé)。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對(duì)不符合工作要求的程序及結(jié)果進(jìn)行管理,明確對(duì)不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責(zé)任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責(zé)權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時(shí)限及相關(guān)的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預(yù)防措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計(jì)、分析及處理方式等要求,對(duì)相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。
反饋信息包括上級(jí)單位對(duì)中心工作的指導(dǎo)意見,申請(qǐng)人或注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議,技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請(qǐng)人或注冊(cè)人的反饋、投訴和舉報(bào)渠道,當(dāng)接到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報(bào)時(shí),應(yīng)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄、分析并及時(shí)處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識(shí)別、評(píng)價(jià)中心能夠控制以及可以對(duì)其施加影響的廉政風(fēng)險(xiǎn)因素。
配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責(zé)。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng),提高技術(shù)審評(píng)工作人員的廉潔從政及風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。
建立廉政責(zé)任書制度,提高廉政風(fēng)險(xiǎn)防范能力,廉政責(zé)任書應(yīng)包括對(duì)中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及普通技術(shù)審評(píng)人員的要求。
第六十三條 制定廉政責(zé)任追究辦法,對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問題時(shí),中心各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)所負(fù)責(zé)任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是:
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng):是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人提出的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告。
審評(píng)人員:是指對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的人員。
文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中形成的、用于規(guī)范或指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報(bào)告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作依法、科學(xué)、高效、公正,根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2022〕44號(hào))、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),參照gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求,結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際情況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立健全與審評(píng)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運(yùn)行。
第三條 中心應(yīng)結(jié)合自身工作實(shí)際,不斷對(duì)內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評(píng)價(jià),逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)模式,調(diào)整優(yōu)化審評(píng)流程,提升審評(píng)隊(duì)伍能力,合理配置審評(píng)資源,完善各項(xiàng)管理制度,不斷提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第四條 將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的全過程,對(duì)工作過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析識(shí)別和評(píng)價(jià),有針對(duì)性地制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第五條 中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí),認(rèn)真履行職責(zé),充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
第二章 審評(píng)部門和職責(zé)
第六條 建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第七條 中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
(一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的經(jīng)費(fèi)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn);
(四)在對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
(五)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
(六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性,審評(píng)信息公開透明。
(七)支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用;注重對(duì)技術(shù)審評(píng)人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。
第八條 中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高工作人員技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理要求的意識(shí)。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負(fù)責(zé)審評(píng)工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和工作崗位,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、指導(dǎo)原則制修訂、對(duì)外咨詢及審評(píng)員教育培訓(xùn)等工作。
技術(shù)審評(píng)崗位應(yīng)至少包括審評(píng)、復(fù)核、簽發(fā)崗位。
確定各級(jí)崗位的職責(zé)權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)支持部門和崗位,負(fù)責(zé)中心各類會(huì)議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的受理、運(yùn)轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請(qǐng)的審查工作、審評(píng)專家咨詢的日常管理及會(huì)議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評(píng)質(zhì)量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責(zé)。
(四)為注冊(cè)申請(qǐng)人提供良好服務(wù)。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)過程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量目標(biāo),充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的職能要求。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
(一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作部署相一致。
(二)與質(zhì)量方針保持一致。
(三)可考核、評(píng)價(jià)并適時(shí)更新。
(四)對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo),以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù),對(duì)年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化,并按要求在時(shí)限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。
中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的需要,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。
質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各項(xiàng)工作實(shí)施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求:
(一)建立科學(xué)的技術(shù)審評(píng)工作機(jī)制。
(二)建立高效的審評(píng)工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測(cè)、上報(bào)和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作評(píng)估和改進(jìn)程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評(píng)審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊(cè)、管理程序以及為確保各有關(guān)過程有效運(yùn)行所需的各項(xiàng)管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實(shí)施細(xì)則以及記錄。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
(二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。
(三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?/p>
(四)對(duì)質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的表述。
第四章 審評(píng)人員管理
第十九條 根據(jù)審評(píng)工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員。
建立審評(píng)人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠(chéng)實(shí)守信,清正廉潔。
(二)具有責(zé)任意識(shí),按時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(三)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目做出客觀評(píng)估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團(tuán)隊(duì)精神、溝通交流能力,能夠準(zhǔn)確、清晰闡述個(gè)人觀點(diǎn)。
(五)嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評(píng)人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨(dú)立完成審評(píng)工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作。
2.熟練掌握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識(shí)、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量控制、非臨床評(píng)價(jià)、臨床研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)知識(shí)。
3.運(yùn)用醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)(臨床)知識(shí)及審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
4.對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險(xiǎn)作出正確判斷,確保剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
5.綜合團(tuán)隊(duì)、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見,做出審評(píng)結(jié)論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評(píng)系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行分級(jí)管理,明確分級(jí)要求、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及各級(jí)別審評(píng)人員的崗位職責(zé)。
第二十三條 建立審評(píng)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)職責(zé)和任務(wù),建立培訓(xùn)講師隊(duì)伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評(píng)估辦法,建立醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨(dú)立審評(píng)。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評(píng)人員培訓(xùn)個(gè)人檔案,記錄個(gè)人培訓(xùn)的學(xué)時(shí)、考核成績(jī)等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績(jī)效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術(shù)審評(píng)過程管理
第二十五條 根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)時(shí)間及時(shí)限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)。
如需對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的審評(píng)順序進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)對(duì)發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告格式,審評(píng)報(bào)告所列項(xiàng)目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評(píng)人員應(yīng)在審評(píng)報(bào)告中對(duì)涉及申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告做出質(zhì)量要求,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告涉及的各級(jí)崗位提出責(zé)任要求,提高審評(píng)報(bào)告質(zhì)量。
第二十八條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目按照復(fù)雜程度進(jìn)行分級(jí)管理,根據(jù)注冊(cè)形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、審評(píng)依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
第二十九條 根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的分級(jí)情況確定審評(píng)資源的分配原則,制定科學(xué)合理的審評(píng)資源分配機(jī)制,確定多種審評(píng)路徑,明確各審評(píng)路徑中審評(píng)人員的職責(zé)。
第三十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制,對(duì)于新型、高風(fēng)險(xiǎn)、多種技術(shù)復(fù)合型等重點(diǎn)產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項(xiàng)目審評(píng)小組,充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評(píng)過程,以科學(xué)的審評(píng)模式開展技術(shù)審評(píng)工作。
第三十一條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各類注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更、臨床試驗(yàn)審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)等。
各操作規(guī)范應(yīng)對(duì)適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)及時(shí)限等予以明確。
第三十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目質(zhì)量體系核查啟動(dòng)、聯(lián)合審評(píng)、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊(cè)及自行撤回等各項(xiàng)工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)(復(fù)審專家委員會(huì)),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)有關(guān)的操作規(guī)范,對(duì)專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時(shí)限要求、專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)制度,對(duì)技術(shù)委員會(huì)組成及職能、議題范圍、會(huì)議程序及會(huì)議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十六條 制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)過程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第六章 技術(shù)審評(píng)支持過程管理
第三十八條 制定注冊(cè)申報(bào)資料受理要求,明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時(shí)限、工作紀(jì)律及注冊(cè)申報(bào)資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。
第三十九條 明確對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計(jì)、借閱、標(biāo)識(shí)等。
明確注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時(shí)限要求,并在申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對(duì)性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。
第四十三條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)人員進(jìn)行培訓(xùn),提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量,規(guī)范中心對(duì)外培訓(xùn)工作,明確對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中的委托工作進(jìn)行明確,并對(duì)委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,并對(duì)上述過程和結(jié)果保持記錄。
與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔(dān)的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設(shè)施設(shè)備
第四十五條 具備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。
審評(píng)人員應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的辦公區(qū)域,注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評(píng)人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。
配備相應(yīng)的會(huì)議室、注冊(cè)申報(bào)資料保存庫(kù)房以及相對(duì)獨(dú)立的咨詢接待專用場(chǎng)所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的審評(píng)信息管理系統(tǒng),受理、審評(píng)及審批各信息系統(tǒng)之間可以實(shí)現(xiàn)有效對(duì)接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作開展的信息數(shù)據(jù)庫(kù),包括:法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫(kù)。
為技術(shù)審評(píng)提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止誤用。
第五十條 明確對(duì)外來文件管理要求,包括文件的識(shí)別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性。
(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質(zhì)量控制與改進(jìn)
第五十二條 針對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作建立監(jiān)督檢查機(jī)制,對(duì)過程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以利于持續(xù)改進(jìn),提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第五十三條 應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行考評(píng)、核查,制定考評(píng)、核查標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責(zé)。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對(duì)不符合工作要求的程序及結(jié)果進(jìn)行管理,明確對(duì)不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責(zé)任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責(zé)權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時(shí)限及相關(guān)的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預(yù)防措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計(jì)、分析及處理方式等要求,對(duì)相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。
反饋信息包括上級(jí)單位對(duì)中心工作的指導(dǎo)意見,申請(qǐng)人或注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議,技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請(qǐng)人或注冊(cè)人的反饋、投訴和舉報(bào)渠道,當(dāng)接到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報(bào)時(shí),應(yīng)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄、分析并及時(shí)處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識(shí)別、評(píng)價(jià)中心能夠控制以及可以對(duì)其施加影響的廉政風(fēng)險(xiǎn)因素。
配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責(zé)。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng),提高技術(shù)審評(píng)工作人員的廉潔從政及風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。
建立廉政責(zé)任書制度,提高廉政風(fēng)險(xiǎn)防范能力,廉政責(zé)任書應(yīng)包括對(duì)中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及普通技術(shù)審評(píng)人員的要求。
第六十三條 制定廉政責(zé)任追究辦法,對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問題時(shí),中心各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)所負(fù)責(zé)任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是:
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng):是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人提出的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告。
審評(píng)人員:是指對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的人員。
文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中形成的、用于規(guī)范或指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報(bào)告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第5篇 安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作規(guī)程管理制度
1、有關(guān)安全生產(chǎn)的安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程及公司內(nèi)部的規(guī)程制度等,都是確保安全生產(chǎn)和重要文件資料,企業(yè)全員都要認(rèn)真貫徹執(zhí)行,并由安全科專人負(fù)責(zé)管理歸檔。所有的文件資料應(yīng)登記、編號(hào)保存。項(xiàng)目部的文件資料由項(xiàng)目部安全員負(fù)責(zé)登記、編號(hào)保存。
2、安全管理科應(yīng)做好文件資料的宣傳、貫徹執(zhí)行、收發(fā)、歸檔等工作,并做好收發(fā)記錄,項(xiàng)目部安全員做好收文記錄工作。
3、做好新老規(guī)范、文件的交換工作,新的法律、法規(guī)、規(guī)范、規(guī)程、規(guī)章制度出臺(tái)后,舊的應(yīng)上報(bào)封存或銷毀,不得再使用。
4、做好規(guī)范、文件的外借工作,外借文件按規(guī)范登記,寫明歸還日期,以免影響他人借閱。
5、做好規(guī)范、文件的防火、防蟲、防災(zāi)等的保存工作,以免損壞。
第6篇 盆栽盆景管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
一.放置
為美化環(huán)境,一般在物業(yè)的前庭、中庭、電梯間、走廊、邊角位及衛(wèi)生間等處,放置盆栽盆景。不同的花木,所需的水分、空氣、光照、溫度等也不同,因此,不同地方要選擇不同特性的花木來擺設(shè)。喜歡陰濕的花木,一般應(yīng)擺放在衛(wèi)生間或邊角位;需要光照較長(zhǎng)的花木則應(yīng)擺放在近陽(yáng)光或燈光較強(qiáng)的地方。在南方,室內(nèi)花木一般產(chǎn)自熱帶,因此,室內(nèi)的空氣濕度要大些。
放置的花木主要有以下品種:紅帝皇、綠帝皇、綠寶石、紅寶石、酒瓶蘭、紅三角椰子、夏威夷椰子、袖珍椰子、密葉絨、鋸齒萬綠絨、細(xì)葉斑馬、綠巨人、散尾葵、巴西鐵、金邊巴西鐵、圣誕樹、發(fā)財(cái)樹、熱帶球、龍骨、馬麗安、孔雀、三色荷蘭鐵、琉球蘇鐵、圓葉蒲葵、帝王蔓綠絨、新紅蔓綠絨、雙線竹芋、彩虹竹芋、金碧變?nèi)~木、阿波羅千年木、富貴竹、文竹、羅漢松、銀杏等。
二.山水盆景的選購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)
2.1山水布景合理,遠(yuǎn)近景搭配合適,具有較高的觀賞價(jià)值。
2.2山石連接自然,沒有明顯人工拼鑿痕跡,附生植物生長(zhǎng)良好,比例合適。
2.3山石連接穩(wěn)固,不易松落。
2.4水盆清潔,沒有長(zhǎng)青苔。
2.5盆景大小與擺放地點(diǎn)相協(xié)調(diào)。
三.樹樁盆景選購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)
3.1植株生長(zhǎng)健壯,無病蟲害,葉色自然健康,比例合適,有發(fā)展?jié)摿Α?/p>
3.2植株造型古樸自然,修剪精細(xì),無明顯的人工雕鑿、綁扎痕跡。
3.3::盆景盆與植株相協(xié)調(diào)。
3.4盆景大小與擺放地點(diǎn)相協(xié)調(diào)。
四.盆景管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.1山水盆景山體清潔,盆水清透,盆內(nèi)沒有青苔或泥沙等雜物。
4.2山水盆景山石穩(wěn)固,不易掉下,附生植物生長(zhǎng)健壯,大小合適。
4.3樹樁盆景植株生長(zhǎng)健壯,無明顯的病蟲害,沒有縮枝現(xiàn)象。
4.4樹樁盆景能按樹種習(xí)性修剪,形狀保持完好,無明顯不自然的修剪刀痕,沒有5cm長(zhǎng)以上的冗長(zhǎng)枝。
4.5盆景內(nèi),除裝飾用的小植物及小飾物外,不允許有雜生植物及其他雜物。
4.6盆泥沒有板結(jié)或因淋水而沖刷流失現(xiàn)象。
4.7養(yǎng)護(hù)過程中沒有肥害、藥害。
第7篇 生產(chǎn)科工程技術(shù)人員安全管理行為規(guī)范
1.1認(rèn)真學(xué)習(xí)黨的安全生產(chǎn)方針、政策、學(xué)習(xí)礦井安全規(guī)程技術(shù)業(yè)務(wù)知識(shí)。
1.2根據(jù)生產(chǎn)需要及時(shí)設(shè)計(jì)好井下需要施工巷道的設(shè)計(jì)。
1.3設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行《煤礦安全規(guī)程》、《煤炭工業(yè)礦井設(shè)計(jì)規(guī)范》及國(guó)家安全生產(chǎn)的相關(guān)法律、法規(guī)。
1.4設(shè)計(jì)巷道進(jìn)行方案對(duì)比,遵循技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理原則,堅(jiān)持技術(shù)與經(jīng)濟(jì)統(tǒng)一。
1.5經(jīng)常深入井下各掘進(jìn)頭面,監(jiān)督其按設(shè)計(jì)要求施工,若發(fā)現(xiàn)施工地點(diǎn)遇到地質(zhì)構(gòu)造帶需要對(duì)設(shè)計(jì)巷道進(jìn)行重新設(shè)計(jì)時(shí)及時(shí)對(duì)巷道進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。
1.6經(jīng)常深入井下檢查各施工地點(diǎn)的安全隱患,并要求施工人員對(duì)隱患進(jìn)行及時(shí)整改。
1.7做好有關(guān)科技創(chuàng)新項(xiàng)目的管理工作,將各口科技創(chuàng)新項(xiàng)目計(jì)劃及進(jìn)展情況匯總、整理,并按公司要求及時(shí)上報(bào)。
1.8做好生產(chǎn)技術(shù)科“內(nèi)部市場(chǎng)化”的制度建立,健全及考核工作。
1.9每月認(rèn)真,嚴(yán)格,實(shí)事求是地進(jìn)行礦安全技術(shù)自檢。
1.10對(duì)全礦各區(qū)隊(duì)作業(yè)規(guī)程、措施的貫徹、學(xué)習(xí)、簽字及考試情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。
2、安全工作標(biāo)準(zhǔn)
2.1以“安全第一”的生產(chǎn)方針和“不安全,不生產(chǎn)”的原則組織生產(chǎn),杜絕違章指揮。
2.2負(fù)責(zé)組織、制定及審批本業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的符合生產(chǎn)實(shí)際的《作業(yè)規(guī)程》和專項(xiàng)措施。
2.3負(fù)責(zé)督促、檢查、落實(shí)本業(yè)務(wù)范圍內(nèi)區(qū)隊(duì)技術(shù)管理工作到位情況,抓好業(yè)務(wù)保安。
2.4經(jīng)常深入井下現(xiàn)場(chǎng)督促、落實(shí)本業(yè)務(wù)范圍內(nèi)區(qū)隊(duì)對(duì)三大規(guī)程和專項(xiàng)措施的執(zhí)行情況,排查隱患,防患于未然,發(fā)現(xiàn)重大問題按照“三不放過”的原則及時(shí)追查處理。
2.5組織、協(xié)調(diào)好業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的工程質(zhì)量達(dá)標(biāo)檢查、驗(yàn)收、評(píng)比工作。
2.6重點(diǎn)抓好本業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的頂板管理工作。
3、安全工作措施
3.1狠抓制度落實(shí),按照責(zé)任制認(rèn)真履行職責(zé)。
3.3全面掌握本專業(yè)安全生產(chǎn)管理規(guī)定和業(yè)務(wù)技術(shù)知識(shí),經(jīng)常深入現(xiàn)場(chǎng),了解和掌握礦井各環(huán)節(jié)安全狀況,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)責(zé)令有關(guān)人員及時(shí)處理,重大問題及時(shí)匯報(bào)。
3.6積極學(xué)習(xí)安全管理先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)并在礦井推廣應(yīng)用。
第8篇 加油站的安全技術(shù)管理規(guī)范
通過一學(xué)期對(duì)油氣儲(chǔ)運(yùn)安全技術(shù)管理方面知識(shí)的學(xué)習(xí),自己應(yīng)該有了一點(diǎn)相關(guān)知識(shí)的深入了解與思考,下面我就通過對(duì)加油站的安全技術(shù)管理方面的一些問題進(jìn)行總結(jié)與分析,談?wù)勛约旱氖斋@。
隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展和城鎮(zhèn)人民生活水平的不斷提高,我國(guó)汽車擁有量出現(xiàn)了高速增長(zhǎng)勢(shì)頭,汽車加油站數(shù)量不斷增加。由于汽車加油站收發(fā)各種牌號(hào)的車用汽油、柴油、機(jī)油、潤(rùn)滑油等易燃或可燃物品,而且加油站多設(shè)于交通發(fā)達(dá)的黃金地段,車輛、人員往來頻繁,火災(zāi)危險(xiǎn)性極大,防火防爆工作尤為重要。因此,加油站安全建設(shè)是企業(yè)管理中的一項(xiàng)傳統(tǒng)性基礎(chǔ)工作。
要搞好加油站的安全管理工作,正確的防爆、防雷等安全技術(shù)是必不可少的。在這里我主要總結(jié)一些加油站中常用到的一些安全技術(shù),然后再簡(jiǎn)單介紹一些關(guān)于加油站安全管理方面內(nèi)容,能夠?qū)佑驼镜陌踩ぷ饔幸粋€(gè)較好的了解。
1 han 阻隔防爆技術(shù)
伴隨城市建設(shè)的快速發(fā)展,各類建筑設(shè)施與日俱增,城區(qū)空間被壓縮,一些加油站就包圍在建筑樓群中,安全距離不足問題日趨突出,給周邊環(huán)境安全帶來極大隱患。相關(guān)專家研究出了han 阻隔防爆技術(shù),該技術(shù)是一種比較成熟先進(jìn)的技術(shù),可以從源頭上改善加油站的安全狀況,有效防止安全事故的發(fā)生。
han 阻隔防爆技術(shù)最大特點(diǎn)是導(dǎo)熱快。當(dāng)油罐遇到靜電、燃燒、焊接、槍擊、碰撞等明火或高溫時(shí),han 裝置會(huì)迅速將熱量傳導(dǎo)散開使受熱點(diǎn)溫度降到爆燃臨界溫度以下, 起到防爆的作用,極大地提高了容器的本質(zhì)安全度。
han 阻隔防爆技術(shù)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備的安全具有以下9個(gè)方面優(yōu)點(diǎn)。一是防爆,han 油罐的油氣空間被安全保護(hù),即使明火、槍擊、焊接也不會(huì)爆炸;二是阻燃,油面上方空間被阻隔, 其燃燒速度僅是普通油罐的1/30,相當(dāng)于微弱火,即使著火也可及時(shí)熄滅;三是能消除靜電,han 阻隔防爆油罐裝卸油過程中不會(huì)產(chǎn)生靜電積聚, 不會(huì)因靜電積聚而產(chǎn)生放電火花; 四是具有陽(yáng)極保護(hù)作用,han 阻隔防爆儲(chǔ)油罐不會(huì)發(fā)生腐蝕, 有利于延長(zhǎng)地埋油罐的使用壽命, 防止油品污染水資源;五是能抑制油氣揮發(fā)、減少損耗,han 阻隔防爆儲(chǔ)油罐因“呼吸” 排除油氣的濃度僅是普通油罐的1/4,減少了“大、小呼吸” 而帶來的損耗,防止污染空氣,利于環(huán)保; 六是能防止浪涌,在?；愤\(yùn)輸過程中能夠減少容器內(nèi)液體晃動(dòng)能量40倍, 極大降低移動(dòng)?；啡萜饕蚶擞慷l(fā)生事故的概率;七是機(jī)構(gòu)強(qiáng)度高,具有一定的抗壓縮性;八是不影響容器的有效容積,han阻隔防爆裝置僅占容器容積0.3%-1.2%;九是清洗安全,清洗時(shí)間短,清洗費(fèi)用低。
隨著城市建設(shè)、發(fā)展、規(guī)劃的變化,安全法規(guī)的修訂,一些城市加油站的安全距離、儲(chǔ)
存等級(jí)明顯不足,特別是隨著汽油級(jí)別的改變,乙醇汽油的揮發(fā)性提高了,導(dǎo)致儲(chǔ)存危險(xiǎn)性增大,城市公共安全發(fā)生了矛盾。han阻隔防爆技術(shù)作為整改方案試點(diǎn)以來,取得很好的效果,han油罐表現(xiàn)如下特點(diǎn):
防爆作用,han 油罐的(油氣/ 空氣)空間被安全保護(hù),即使明火、槍擊、焊接也不會(huì)爆炸。
阻隔作用,han 油罐的油面上方空間被阻隔,其燃燒(汽油/ 空氣)速度是普通油罐的1/25(微弱火),即使著火,人也可以上前用滅火毯蓋住。
消防靜電,han 油罐的體積電阻率為5~10ω.m,裝卸油的過程不會(huì)產(chǎn)生靜電積聚,不會(huì)因靜電積聚產(chǎn)生放電火花。
陽(yáng)極保護(hù),han 油罐即使埋在地下也不會(huì)發(fā)生腐蝕,因?yàn)楣摅w得到了陽(yáng)極材料的保護(hù),有利于延長(zhǎng)地埋油罐的使用時(shí)間。
減少損耗,han 油罐由于其“填料”作用,因“呼吸”排除油氣的濃度僅是普通油罐的1/4,減少了“大、小呼吸”而帶來的損耗。
上述5 個(gè)特點(diǎn)使油站內(nèi)han 油罐的安全有了絕對(duì)保證,油罐是加油站的安全核心,因此加油站的安全也有了保證,在對(duì)加油站的多次罐內(nèi)點(diǎn)火驗(yàn)收活動(dòng)中,安全管理部門和公安消防部門都親歷了加油站“安全”的實(shí)事,這些實(shí)踐活動(dòng)對(duì)試點(diǎn)加油站存在的火災(zāi)隱患進(jìn)行了整改,確保試點(diǎn)加油站可以安全經(jīng)營(yíng)。宣傳報(bào)道使公眾接受了加油站的“安全”信息,改變了加油站“定時(shí)炸彈”的公眾形象,周邊群眾的上告信少了,公共安全矛盾解決了。
加油站便利店這決市場(chǎng),美國(guó)、歐洲、日本都很成功,美國(guó)不管是高速公路旁,還是城市內(nèi),家家都成功;隨著我國(guó)轎車產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,私家車的增多,這塊市場(chǎng)被看好。中國(guó)加油站不同于美國(guó)的加油站,占地面積比較小,安全距離和便利店用地易出現(xiàn)矛盾,實(shí)踐告訴我們,采用han 油罐是解決用地矛盾的好辦法,可以在現(xiàn)有加油站內(nèi),減少安全距離的范圍,擴(kuò)大便利店的用地,既保證油罐的安全又解決用地的矛盾,所以說han 阻隔防爆技術(shù)將會(huì)對(duì)成品油(站)安全儲(chǔ)存帶來極大的好處。
對(duì)加油站來說,采用han 阻隔防爆技術(shù),十分必要。
2 加油站防雷工程技術(shù)
近年來,隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、交通基礎(chǔ)設(shè)施的不斷改善和機(jī)動(dòng)車保有量的快速增加,加油站已成為人民生活中不可或缺的設(shè)施。對(duì)發(fā)展城市交通、方便人民生活發(fā)揮了重要作用。但加油站的雷電、靜電事故災(zāi)害逐年上升,直接威脅加油站設(shè)施及周邊人員和建筑物的安全。
2.1 加油站的位置特性及雷電隱患
2.1.1 地理地理位置
加油站通常設(shè)在城區(qū)開闊地帶或郊區(qū)、山區(qū)、鄉(xiāng)村、高速公路等道路邊的開闊地帶,有的附屬建筑物規(guī)模較大,所屬環(huán)境為雷電高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū),至少應(yīng)按三類防雷設(shè)計(jì),油罐區(qū)應(yīng)按一類建筑物進(jìn)行雷電防護(hù)。要求外露罩棚平頂,不宜過高、過大,金屬罩棚注意網(wǎng)格密度和可靠連接。而緊鄰站房的多數(shù)設(shè)備無防雷裝置,安裝的金屬牌或射燈也不接地,存在雷電隱患。
2.1.2 電源系統(tǒng)防雷電保護(hù)缺失
一般加油站的380v交流電線路是由架空線接入至站區(qū)附近再埋地引入建筑的,部分加油站線路由10kv電力線架空接入,經(jīng)變壓器后再埋入建筑。在鄉(xiāng)村和山區(qū)有的根本沒有埋地措施,因此非常容易感應(yīng)雷電電磁脈沖。雖然有的加油站在供電線路安裝了一級(jí)電涌保護(hù)器(spd),但往往由于級(jí)數(shù)不夠、人工接地體阻值過大、接地線太長(zhǎng)或連接不可靠等原因不符合規(guī)范,嚴(yán)重影響防雷效果,使防雷保護(hù)器形同虛設(shè)。
2.1.3 等電位連接不良
等電位連接是防雷電的重要措施。油罐的罐體、金屬構(gòu)件及呼吸閥、量油孔等金屬附件,電力電纜外皮和瓷瓶鐵腳,裝在油罐上的信息系統(tǒng)的配線電纜外皮,加油機(jī)地腳螺釘?shù)染鶓?yīng)與接地系統(tǒng)做可靠的電氣連接。加油加氣站高出地面的量油孔、通氣管、放散管、阻火器和路燈等附件,有可能遭受直擊雷或感應(yīng)雷的侵害,應(yīng)當(dāng)相互做良好的電氣連接并與油罐的接地共用一個(gè)接地裝置,給雷電提供一個(gè)泄入大地的良好通路,防止雷電反擊火花造成雷害事故。但一些地方由于明敷接地線串接、接點(diǎn)過多、過亂、壓接點(diǎn)嚴(yán)重銹蝕、過渡電阻過大,個(gè)別加油站甚至新建時(shí)無圖施工或缺乏監(jiān)督機(jī)制,甚至輸油口或通氣管與加油站接地體之間使用非金屬管等等,造成等電位連接上存在隱患。
2.2 強(qiáng)化加油加氣站防雷措施
2.2.1 設(shè)計(jì)階段
針對(duì)加油加氣站建(構(gòu))筑物、油罐區(qū)、接地網(wǎng)及信息信號(hào)系統(tǒng)分別進(jìn)行設(shè)計(jì),嚴(yán)格依據(jù)規(guī)范要求出具接地標(biāo)準(zhǔn)圖,為后期的規(guī)范施工和竣工驗(yàn)收提供準(zhǔn)確依據(jù)。
2.2.2 施工階段
加油加氣站的防雷施工必須由具備資質(zhì)的單位實(shí)施,施工過程中應(yīng)按圖紙施工,關(guān)鍵施工環(huán)節(jié)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn),做好隱蔽工程和驗(yàn)收,保留圖片、文字等資料,不合格的工序絕不能進(jìn)入下一步施工。
2.2.3 驗(yàn)收階段
驗(yàn)收環(huán)節(jié)應(yīng)制訂詳細(xì)的驗(yàn)收方案,在投產(chǎn)前應(yīng)請(qǐng)具有資質(zhì)的檢測(cè)部門進(jìn)行防雷檢測(cè),檢測(cè)報(bào)告應(yīng)存入工程項(xiàng)目檔案,驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),要按照“四定”原則,即定人員、定整改方案、定完成時(shí)間、定資金來源,把隱患消滅在投產(chǎn)之前。
2.2.4 運(yùn)營(yíng)階段
在加油加氣站運(yùn)營(yíng)中,認(rèn)真做好加油加氣站防雷設(shè)施的日常運(yùn)營(yíng)維護(hù)工作,進(jìn)行定期檢測(cè),確保防雷防靜電設(shè)施完好。對(duì)于收購(gòu)的加油加氣站,鑒于這些項(xiàng)目在施工及驗(yàn)收中存在不規(guī)范之處,是當(dāng)前加油加氣站防雷管理的薄弱環(huán)節(jié),要堅(jiān)持“安全第一,預(yù)防為主,全員動(dòng)員,綜合治理”的方針,采取徹底整改和積極防御措施,排除雷電隱患,把雷電災(zāi)害損失降低到最低限度。
3 加油站的火災(zāi)危險(xiǎn)性分析以及預(yù)防
3.1 火災(zāi)危險(xiǎn)性
汽車加油站是專為各種機(jī)動(dòng)車輛補(bǔ)充汽油、輕柴油的專門場(chǎng)所。有商業(yè)的,也有單位自用的,主要由地下貯油罐、加油柱和管理室三部分組成,有的還設(shè)有為汽車加潤(rùn)滑油、零售小包裝油品、洗車以及保養(yǎng)間和庫(kù)房等。
3.1.1 油品的火災(zāi)危險(xiǎn)性
貯存油量大。汽車加油站,主要貯存有車用汽油、柴油、機(jī)油、潤(rùn)滑油等。少則十幾
噸,多則幾十噸,甚至上百噸,這些易燃、可燃液體,具有很大的火災(zāi)危險(xiǎn)性,一旦發(fā)生火災(zāi)爆炸事故不易撲救。
汽車油槽車向地下油罐卸油的過程屬于火災(zāi)危險(xiǎn)的操作過程。
油罐破裂泄漏或閥門管件等處密封不嚴(yán)會(huì)造成油品泄漏,蒸汽擴(kuò)散。
油罐內(nèi)可形成爆炸性氣體混合物。
3.1.2加油設(shè)備的火災(zāi)危險(xiǎn)性
油罐的清洗與檢修中的危險(xiǎn)。當(dāng)加油站內(nèi)的油罐需換儲(chǔ)另一種油品和拆除油罐
時(shí)都必須對(duì)油罐進(jìn)行清洗,如清洗方法不當(dāng),或清洗不合格即動(dòng)火焊割,則極易造成爆炸
火災(zāi)。
加油站隨著經(jīng)營(yíng)時(shí)間的增長(zhǎng),加油設(shè)備缺乏維修,電氣線路老化,靜電導(dǎo)除不良,設(shè)備容易出現(xiàn)跑冒滴漏,不安全因素增多,如果不及時(shí)消除,容易發(fā)生火災(zāi)。
3.1.3 各種點(diǎn)火源存在的危險(xiǎn)性
著火源多。不管何種加油站,周圍環(huán)境都比較復(fù)雜,受外部著火源的威脅都較大,如鄰建煙囪的飛火,鄰近的火災(zāi),頻繁出入的車輛,人為帶人的火種,燃放鞔炮的散落火星
及雷擊等等,均可成為加油站火災(zāi)的火源。
存在著靜電火源。靜電火源,是在卸油和加油過程中逐漸形成的,難以察覺和控制。在汽車加油站形成的主要靜電火源是油罐車卸油過程中或加油過程中形成的。如果地下油罐的進(jìn)油管未伸至罐底或進(jìn)油管端型式不當(dāng),而產(chǎn)生劇烈湍動(dòng)、噴濺;輸油管線上毛氈或?yàn)V紙型微孔過濾器的安裝位置不當(dāng),不能為油液中的電荷衰減到安全數(shù)值而提供足夠時(shí)間;輸油管線與槽車、地下罐之間沒能進(jìn)行電路導(dǎo)通;油品輸送速度過快等等操作,都有發(fā)生靜電火花引燃的危險(xiǎn)。另外,汽車行駛過程中人體活動(dòng)過程中會(huì)形成靜電火源;電裝置損壞缺乏檢修,也會(huì)形成靜電火源等。
3.2 加油站的防火對(duì)策
3.2.1 依法建立健全組織制度
根據(jù)《機(jī)關(guān)、團(tuán)體、企業(yè)、事業(yè)單位消防安全管理規(guī)定》建立以法定代表人(或主要負(fù)責(zé)人)為消防安全負(fù)責(zé)人的消防安全組織機(jī)構(gòu)。設(shè)立防火安全委員會(huì)或防火工作領(lǐng)導(dǎo)小組,全面領(lǐng)導(dǎo)并推動(dòng)加油站消防安全工作。制定加油站的逐級(jí)崗位防火安全責(zé)任制,建立一整套切實(shí)可行的,責(zé)任明確的管理制度。將消防安全責(zé)任層層分解,落實(shí)到每一個(gè)人員身上。
3.2.2 加強(qiáng)教育培訓(xùn),培訓(xùn)專業(yè)化管理隊(duì)伍通過系統(tǒng)的培訓(xùn),提高加油站從業(yè)人員特別是加油工、裝卸工等特殊工種人員的專業(yè)技能和消防意識(shí),提高安全經(jīng)營(yíng)效率。
3.2.3 建立安全應(yīng)急管理機(jī)制,實(shí)行綜合防治
建立預(yù)防預(yù)警機(jī)制。主要包括各種預(yù)防預(yù)警信息,如事故隱患信息,常規(guī)監(jiān)測(cè)數(shù)
據(jù),人員組成與指揮,報(bào)警聯(lián)絡(luò)等;預(yù)防預(yù)警行動(dòng),如預(yù)防預(yù)警的方式方法、渠道以及加油站自查與安監(jiān)部門的監(jiān)督檢查措施等;預(yù)警的支持系統(tǒng),如報(bào)警聯(lián)動(dòng)組織及方式,與預(yù)警相關(guān)的技術(shù)支持力量,信息的反饋與落實(shí)等。
建立應(yīng)急救援與保障機(jī)制。主要包括組織指揮體系;應(yīng)急響應(yīng)程序。應(yīng)急響應(yīng)程序除主案外應(yīng)特別注意各級(jí)別事故或預(yù)警的衍生或耦合災(zāi)害事件的銜接與行動(dòng);信息與通訊;救護(hù)與防護(hù);后期處置等。
建立安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)機(jī)制。主要包括兩大類即:安全工作的預(yù)評(píng)價(jià)和生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用過程中的安全評(píng)價(jià)。安全評(píng)價(jià)除應(yīng)按照相應(yīng)步驟進(jìn)行分析評(píng)估外,為保障安全評(píng)估的真實(shí)和最優(yōu)化,應(yīng)由相關(guān)專業(yè)人士或技術(shù)力量進(jìn)行專門評(píng)價(jià)。
加強(qiáng)滅火演練工作。加油站應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn),詳細(xì)制定滅火、應(yīng)急疏散預(yù)案,每年進(jìn)行全員演練,必要時(shí)可請(qǐng)當(dāng)?shù)叵乐嘘?duì)配合消防演習(xí)。
3.2.4 加強(qiáng)對(duì)加油站的監(jiān)督檢查
“隱患險(xiǎn)于明火,防范勝于救災(zāi)”。只有通過行之有效的防火安全檢查,才有可能及時(shí)發(fā)現(xiàn)火災(zāi)隱患,及時(shí)加以整改。這一方面要求加油站的經(jīng)營(yíng)單位對(duì)防火工作有高度認(rèn)識(shí)、高度責(zé)任心和自覺性,開展經(jīng)常性的自檢自查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改火災(zāi)隱患,同時(shí)消防、工商、安監(jiān)
等相關(guān)部門通力合作,加大執(zhí)法監(jiān)管力度,把好審批驗(yàn)收關(guān),杜絕違法經(jīng)營(yíng)或帶隱患經(jīng)營(yíng)的
加油站出現(xiàn)。定期對(duì)加油站進(jìn)行安全評(píng)價(jià)與檢查,形成一個(gè)完整的由日常檢查、專項(xiàng)抽查、稽查、暗訪等多種方式構(gòu)成的監(jiān)督檢查體系,監(jiān)督企業(yè)落實(shí)防火責(zé)任制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改火災(zāi)隱患。
第9篇 大學(xué)樓宇物業(yè)設(shè)施設(shè)備管理技術(shù)服務(wù)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
大學(xué)樓宇物業(yè)(設(shè)施設(shè)備管理)技術(shù)服務(wù)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)
(設(shè)施設(shè)備管理)技術(shù)服務(wù):
(一)服務(wù)內(nèi)容:
物業(yè)服務(wù)范圍內(nèi)的基本水電設(shè)備、暖通空調(diào)、運(yùn)輸電梯、消防系統(tǒng)、交通設(shè)施、監(jiān)控系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、燃?xì)庠O(shè)施、通訊設(shè)施、景觀燈、公共即熱式開水爐、多媒體設(shè)施設(shè)備、高壓變電所、一級(jí)供水供電基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備由委托方相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門確定專業(yè)維保單位進(jìn)行維修保養(yǎng),物業(yè)服務(wù)方做好日常檢查管理,保證運(yùn)行正常,發(fā)現(xiàn)異常情況通知維保單位進(jìn)行檢修處理。
(二)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn):
1、水電設(shè)備房?jī)?nèi)要保持整潔,設(shè)備設(shè)施表面無積塵、無油漬、無銹蝕、無污物,油漆完好、整潔光亮;室內(nèi)嚴(yán)禁存放有毒、有害物品。水電設(shè)施設(shè)備房鑰匙由服務(wù)方專人保管,給水設(shè)施設(shè)備每年不少于2次清洗水箱、蓄水池,水箱、蓄水池蓋板應(yīng)保持完好并加鎖,溢流管口必須安裝金屬防護(hù)網(wǎng)并完好。
2、水泵房管理。
(1)水泵房及地下水池、消防系統(tǒng)的全部機(jī)電設(shè)備由機(jī)電人員負(fù)責(zé)清潔及定時(shí)進(jìn)行巡回檢查,了解設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障苗頭并及時(shí)處理,認(rèn)真做好記錄,解決不了的問題報(bào)告委托方有關(guān)職能主管部門,爭(zhēng)取早日解決。
(2)水泵房?jī)?nèi)機(jī)電設(shè)備由機(jī)電人員負(fù)責(zé),無關(guān)人員不得進(jìn)入水泵房。
(3)消防泵、生活泵、恒壓泵、污水泵的選擇開關(guān)位置與自動(dòng)位置,操作標(biāo)志都應(yīng)簡(jiǎn)單明確。
(4)保證供水泵的正常運(yùn)轉(zhuǎn),完成年檢任務(wù),定期檢查泵的運(yùn)轉(zhuǎn)情況做好記錄。雨季前的專項(xiàng)檢查并做好記錄。
(5)水泵房衛(wèi)生每周打掃一次,泵及管道每半月清洗一次。
(6)不定期對(duì)泵房、管道進(jìn)行除銹、油漆保養(yǎng)工作。(7)檢修、保養(yǎng)、保潔等管理均有規(guī)范的記錄。
3、保持樓面落水管落水口等正常完好。每月清掃1次以上排水明溝;每2個(gè)月對(duì)地下管井清理1次,每季度對(duì)地下管井疏通1次,保證通道清潔,排水暢通。
4、避雷接地系統(tǒng)。每年雨季來臨之前,對(duì)整個(gè)避雷接地系統(tǒng)進(jìn)行檢查維護(hù);在大雷雨過后也要及時(shí)對(duì)系統(tǒng)檢查,發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重腐蝕、松脫等立即向委托方報(bào)修,做好日常維護(hù)管理。檢查維護(hù)結(jié)果及處理措施報(bào)委托方物業(yè)主管部門備案。
5、電梯運(yùn)行與管理。
(1)配備規(guī)定的有特種設(shè)備上崗證的服務(wù)人員管理服務(wù)。
(2)每日監(jiān)督電梯運(yùn)行狀況,加強(qiáng)日常管理,配合專業(yè)維保單位的維保服務(wù),做好相關(guān)記錄。
(3)按維保服務(wù)合同督促維保單位實(shí)施電梯及其安全設(shè)施檢查每月不少于2次。確保電梯及安全設(shè)施完好、齊全,通風(fēng)、照明等附屬設(shè)施完好。
(4)在電梯維修時(shí)應(yīng)配合做好臨時(shí)警示管理。
(5)制定緊急救援方案和操作程序,在接到報(bào)警信號(hào)應(yīng)盡快設(shè)法解救乘客,同時(shí)迅速通知維保單位派人排除設(shè)備故障。
(6)有關(guān)空調(diào)專業(yè)維保公司進(jìn)行的定期維保、維修工作提供的工作聯(lián)系單及相關(guān)服務(wù)資料有物業(yè)服務(wù)單位收取保管,全部維保、維修工作由物業(yè)公司參與并組織驗(yàn)收,對(duì)其維保工作作出服務(wù)評(píng)價(jià)。
(7)配合完成每年電梯年檢工作。
6、空調(diào)設(shè)備維護(hù)管理。
(1)配合完成專業(yè)維保公司一年不少于2次定期維修保養(yǎng)工作,在巡查中發(fā)現(xiàn)問題或受理用戶報(bào)修項(xiàng)目后應(yīng)及時(shí)與空調(diào)的維保單位聯(lián)系,保證空調(diào)的正常使用。
(2)對(duì)空調(diào)專業(yè)維保公司進(jìn)行的定期維保、維修工作提供的工作聯(lián)系單及相關(guān)服務(wù)資料物業(yè)服務(wù)方需妥善保管。對(duì)維修完成后的驗(yàn)收維保、維修并做好記錄。
(3)做好節(jié)能減排相關(guān)工作,嚴(yán)格按委托方有關(guān)空調(diào)使用規(guī)定執(zhí)行,杜絕浪費(fèi)。
第10篇 安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程管理制度
1、有關(guān)安全生產(chǎn)的安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程及公司內(nèi)部的規(guī)程制度等，都是確保安全生產(chǎn)和重要文件資料，企業(yè)全員都要認(rèn)真貫徹執(zhí)行，并由安全科專人負(fù)責(zé)管理歸檔。所有的文件資料應(yīng)登記、編號(hào)保存。項(xiàng)目部的文件資料由項(xiàng)目部安全員負(fù)責(zé)登記、編號(hào)保存。
2、安全管理科應(yīng)做好文件資料的宣傳、貫徹執(zhí)行、收發(fā)、歸檔等工作，并做好收發(fā)記錄，項(xiàng)目部安全員做好收文記錄工作。
3、做好新老規(guī)范、文件的交換工作，新的法律、法規(guī)、規(guī)范、規(guī)程、規(guī)章制度出臺(tái)后，舊的應(yīng)上報(bào)封存或銷毀，不得再使用。
4、做好規(guī)范、文件的外借工作，外借文件按規(guī)范登記，寫明歸還日期，以免影響他人借閱。
5、做好規(guī)范、文件的防火、防蟲、防災(zāi)等的保存工作，以免損壞。
第11篇 企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門物資管理規(guī)范格式怎樣的
企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門的物資管理1.物資管理的任務(wù)
①保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行。
企業(yè)必須做好物資的采購(gòu)、保管、發(fā)放工作,保證按質(zhì)、按量、按品種規(guī)格、按時(shí)間,成套齊備地滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需要,保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面不斷地進(jìn)行。
②促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步。
物資管理部門要密切配合企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)部門,改革生產(chǎn)工藝。
③節(jié)約物資消耗。
企業(yè)要通過物資消耗定額的制定、貫徹和檢查、督促,配合生產(chǎn)技術(shù)部門或其他的物資使用部門改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、加強(qiáng)管理以降低物資的消耗,并且要努力消除和減少物資在儲(chǔ)運(yùn)過程中的各種損耗。
④提高物資周轉(zhuǎn)率。
搞好物資管理、提高物資周轉(zhuǎn)率,對(duì)企業(yè)來說,意味著少占用流動(dòng)資金,減少利息支出,降低物資保管的損耗和費(fèi)用。
⑤降低物資供應(yīng)費(fèi)用。
當(dāng)物資有多種供應(yīng)來源而且企業(yè)有權(quán)自由選擇時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,盡量選擇價(jià)格低廉和路途近、交通方便的貨源。
⑥遵守國(guó)家的政策法令。
⑦適應(yīng)企業(yè)發(fā)展。
物資管理的上述任務(wù)是相互聯(lián)系的,應(yīng)當(dāng)全面理解和執(zhí)行,才能保證提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。
2. 物資管理的內(nèi)容
①制定合理先進(jìn)的物資消耗定額。
②確定正常的物資儲(chǔ)備定額。
③編制物資采購(gòu)計(jì)劃。
④搞好倉(cāng)庫(kù)管理和物資節(jié)約工作。
⑤建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度。
3. 物資分類
(1)按物資在生產(chǎn)中的作用分類
①主要原材料。
②輔助材料。
③燃料。
④動(dòng)力。
⑤工具。
(2)按物資本身的自然屬性分類。
①金屬材料。
②非金屬材料。
③機(jī)電產(chǎn)品。
(3)按物資的使用范圍分類。
①基本建設(shè)用料。
②生產(chǎn)產(chǎn)品用料。
③經(jīng)營(yíng)維修用料。
④科學(xué)研究用料。
⑤技術(shù)措施用料。
⑥工藝裝備和非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備用料。
4. 物資管理的組織形式
(1)職能式組織;
(2)區(qū)域式組織;
(3)產(chǎn)品式組織;
(4)內(nèi)外分工式組織。
企業(yè)專門成立物資采購(gòu)部門,全面負(fù)責(zé)物資采購(gòu)和對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系;
而企業(yè)內(nèi)部的物資管理全部由生產(chǎn)部門統(tǒng)一管理,實(shí)行企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)外部工作的高度分工。
5.物資消耗定額的作用物資消耗額是指一定的生產(chǎn)技術(shù)組織條件下,制造單位產(chǎn)品或完成單位勞務(wù)所必須消耗的物資數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)。
(1)物資消耗額是編制物資供應(yīng)計(jì)劃的重要依據(jù)。
(2)物資消耗定額是科學(xué)地組織物資發(fā)放工作的重要基礎(chǔ)。
(3)物資消耗定額是控制企業(yè)合理使用和節(jié)約物資的有力工具。
(4)物資消耗定額是促進(jìn)企業(yè)提高技術(shù)水平、管理水平、工人操作水平的重要手段。
6. 物資消耗定額的制定物資消耗定額的制定是按主要原材料、輔助材料、燃料等分別制定的,下面分別加以說明。
(1)主要原材料消耗定額的制定單位產(chǎn)品原材料工藝消耗定額=單位產(chǎn)品凈重+各種工藝性消耗的總和單位產(chǎn)品材料供應(yīng)定額=工藝消耗定額__(1+材料供應(yīng)系數(shù))
(2)輔助材料、燃料和動(dòng)力的消耗定額的制定可按不同的用途分別加以制定。
7. 物資消耗定額的管理
(1)編制定額文件。
(2)執(zhí)行。
(3)建立健全物資消耗的原始記錄和做好統(tǒng)計(jì)工作。
(4)考核。
(5)修訂。
8. 物資儲(chǔ)備定額的作用
(1)物資儲(chǔ)備定額是編制物資供應(yīng)計(jì)劃的主要依據(jù)。
(2)物資儲(chǔ)備定額是企業(yè)監(jiān)督庫(kù)存動(dòng)態(tài),使庫(kù)存經(jīng)常保持在合理水平上的必要工具。
(3)物資儲(chǔ)備定額是核算企業(yè)流動(dòng)資金的重要依據(jù)。
(4)物資儲(chǔ)備定額是確定物資儲(chǔ)備面積和儲(chǔ)備數(shù)量的依據(jù)。
9.物資儲(chǔ)備定額的組成
(1)經(jīng)常儲(chǔ)備定額
(2)保險(xiǎn)儲(chǔ)備定額
(3)季節(jié)性儲(chǔ)備定額10.物資儲(chǔ)備定額的制定方法參見第五章(庫(kù)存控制)的闡述。
11.物資供應(yīng)計(jì)劃的任務(wù)
(1)確定企業(yè)計(jì)劃期各項(xiàng)任務(wù)所需物資,作出部署和安排,搞好企業(yè)內(nèi)的物資供需平衡。
(2)按計(jì)劃組織進(jìn)貨,根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度和時(shí)間要求,按質(zhì)、按量、按時(shí),齊全地向車間班組發(fā)料。
(3)充分利用企業(yè)的物資資源,減少和杜絕積壓浪費(fèi),降低費(fèi)用,加速周轉(zhuǎn),以提高效益。
12.編制物資供應(yīng)目錄
(1)物資供應(yīng)目錄是編制物資供應(yīng)計(jì)劃和組織物資采購(gòu)的重要依據(jù),也是企業(yè)中設(shè)計(jì)、工藝等部門正確選用物資的必要參考。
(2)物資供應(yīng)目錄的編制。
(3)物資供應(yīng)目錄的修訂。
13.確定物資的需用量(直接計(jì)算法,間接計(jì)算法)
(1)主要原材料需用量計(jì)算(直接計(jì)算法)某種主要原材料需用量=[計(jì)劃產(chǎn)量+技術(shù)上不可避免的廢品數(shù)]__[單位產(chǎn)品材料消耗定額-計(jì)劃回用廢料的數(shù)量]
(2)輔助資料需用量的計(jì)算(直接計(jì)算法)某種輔助材料需用量=(計(jì)劃產(chǎn)量+廢品量)__某種輔助材料的消耗定額沒有消耗定額的輔助材料,其需用量可采用間接計(jì)算法。
某種輔助材料用量=上年實(shí)際消耗量/上年產(chǎn)值(千元)__計(jì)劃年度產(chǎn)值(千元)__(1-可能降低百分比)
(3)燃料需用量的計(jì)算(直接計(jì)算法)實(shí)際品種的燃料需用量=計(jì)劃產(chǎn)量__(標(biāo)準(zhǔn)燃料消耗定額/發(fā)熱量換算系數(shù))發(fā)熱量換算系數(shù)=實(shí)際使用燃料發(fā)熱量/標(biāo)準(zhǔn)燃料發(fā)熱量
(4)設(shè)備維修材料需用量的計(jì)算每修理單位材料平均消耗量=修理某類設(shè)備用料的全年消耗總量/某類設(shè)備的全年修理單位數(shù)
14.確定物資存儲(chǔ)量期初庫(kù)存量=編制計(jì)劃時(shí)的實(shí)際庫(kù)存量+期初前的到質(zhì)量-期初前的耗用量期末儲(chǔ)備量=經(jīng)常儲(chǔ)備量+保險(xiǎn)儲(chǔ)備量
15.編制物資平衡表某種物資的申請(qǐng)量=該種物資的需用量+期末儲(chǔ)備量+期初庫(kù)存量-企業(yè)內(nèi)部可利用資源
16.加強(qiáng)物資采購(gòu)管理的措施
(1)建立健全采購(gòu)管理的各項(xiàng)制度,防止采購(gòu)過程中的不正當(dāng)行為發(fā)生。
(2)建立健全物資采購(gòu)決策程序。
(3)一般企業(yè)主要原材料及其他金額較大物資采購(gòu)的重大事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)由廠長(zhǎng)、經(jīng)理、副廠長(zhǎng)、副經(jīng)理和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人通過會(huì)議或其他形式實(shí)行集體決策。
(4)加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)物資的價(jià)格、質(zhì)量、數(shù)量的監(jiān)督。
(5)企業(yè)各級(jí)管理者對(duì)其審批的物資采購(gòu)負(fù)有審查、監(jiān)督責(zé)任。
(6)具備招標(biāo)采購(gòu)條件的應(yīng)盡量實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)。
(7)對(duì)采購(gòu)管理全過程建立責(zé)任制度。
17.物資采購(gòu)的內(nèi)容
(1)分析市場(chǎng)供應(yīng)狀況、尋找物資來源。
(2)分析市場(chǎng)趨勢(shì),搜集市場(chǎng)價(jià)格、運(yùn)輸費(fèi)用等有關(guān)資料,進(jìn)行購(gòu)價(jià)和成本分析。
(3)選擇購(gòu)貨,與廠家洽談,簽訂供貨合同,獲取所需物資。
(4)組織物資運(yùn)輸,驗(yàn)收入庫(kù)及貸款結(jié)算,辦理驗(yàn)收和退貨手續(xù)。
18.采購(gòu)管理的一般程序
(1)接受采購(gòu)要求。
(2)選擇供應(yīng)商。
(3)訂貨。
(4)訂貨跟蹤。
(5)到貨驗(yàn)收。
19.倉(cāng)庫(kù)管理的內(nèi)容
(1)物資的驗(yàn)收入庫(kù)
①物資數(shù)量、品種、規(guī)格的驗(yàn)收。
②物資質(zhì)量驗(yàn)收。
③把好入庫(kù)三關(guān)。
(2)物資的保管。
①擺放科學(xué)。
②質(zhì)量不變。
③賬、卡、賃相符。
(3)物資的收發(fā)
①由定額供料員簽發(fā)定額供料憑證。
②嚴(yán)格按照供料憑單供料。
③實(shí)行工廢、料廢、超定額等要求補(bǔ)料的審核制度。
④堅(jiān)持退庫(kù)和核銷制度。
⑤實(shí)行核算、獎(jiǎng)勵(lì)制度。
(4)清倉(cāng)盤點(diǎn)
①檢查物資的賬面糧與實(shí)存數(shù)是否相符。
②檢查收發(fā)物資是否錯(cuò)誤。
③檢查各種物資有無超儲(chǔ)積壓、損壞、變質(zhì)等情況。
④檢查安全和庫(kù)房設(shè)備有無損壞等。
(5)嚴(yán)格管理制度
①安全管理制度。
②崗位責(zé)任制度。
20.節(jié)約物資的主要途徑
(1)改革產(chǎn)品設(shè)計(jì),減輕產(chǎn)品物資消耗。
(2)采用先進(jìn)工藝,減少工藝性物資消耗。
(3)采用新材料和代用材料。
(4)實(shí)行集中、套裁等先進(jìn)的下料方法。
(5)充分挖掘物資潛力,作好廢舊物資的回收和利用工作。
第12篇 礦井主排水安全技術(shù)管理規(guī)范
一.設(shè)計(jì)選型、到貨驗(yàn)收及保管
㈠設(shè)計(jì)選型必須符合國(guó)家和行業(yè)有關(guān)規(guī)定及技術(shù)政策。選購(gòu)的設(shè)備必須有鑒定證書和生產(chǎn)許可證。
㈡設(shè)計(jì)選型后必須由分管領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)部門進(jìn)行設(shè)計(jì)審查后,組織實(shí)施。
㈢設(shè)備到貨后有關(guān)部門必須按設(shè)備裝箱單進(jìn)行驗(yàn)收。查驗(yàn)設(shè)備、輔機(jī)、隨機(jī)配件及技術(shù)資料。驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)缺件、破損、嚴(yán)重銹蝕、資料不全等問題,由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)解決。
㈣設(shè)備技術(shù)資料:
1.使用說明書。
2.產(chǎn)品出廠合格證、煤礦礦用產(chǎn)品安全標(biāo)志。
3.設(shè)備總裝圖、基礎(chǔ)圖。
4.易損零部件圖。
5.電氣控制原理圖、安裝接線圖。
6.控制設(shè)備、主電機(jī)試驗(yàn)報(bào)告。
㈤查驗(yàn)合格的設(shè)備應(yīng)及時(shí)安裝調(diào)試,投入使用。暫時(shí)不使用的設(shè)備必須入庫(kù)妥善保管,定期維護(hù)保養(yǎng),防止日曬、雨淋、銹蝕、損壞和丟失,并做好防火防盜工作,設(shè)備嚴(yán)禁拆套使用。
二.設(shè)備及管路的安裝、驗(yàn)收
㈠設(shè)備及管路安裝
1.設(shè)備及管路安裝前必須對(duì)礦建項(xiàng)目依據(jù)設(shè)計(jì)要求進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收,水泵、電動(dòng)機(jī)、三閥、底盤的配套尺寸和結(jié)構(gòu)符合設(shè)計(jì)要求,以保證安裝質(zhì)量。
2.工程計(jì)劃開工前,必須制定安全施工技術(shù)措施、安裝程序和方法,明確工程質(zhì)量要求。
⑴施工組織:明確施工項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查員、安全檢查員及之間的責(zé)任和關(guān)系。
⑵安裝主要依據(jù):由設(shè)計(jì)部門和廠家提供的設(shè)備裝配圖、安裝圖、基礎(chǔ)圖、平面布置圖、原理圖等圖紙。
⑶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求:依據(jù)《煤礦安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》mt5010-95和隨機(jī)技術(shù)文件,編制水泵及管路安裝、防腐質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。
⑷設(shè)備安裝:水泵及管路安裝需編制安裝程序表及施工方法、安裝進(jìn)度表、安裝網(wǎng)絡(luò)圖。
⑸設(shè)備的試驗(yàn)、調(diào)試和試運(yùn)行:根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,編制水泵和電氣控制設(shè)備的試驗(yàn)調(diào)試方法,管路耐壓試驗(yàn)方法及系統(tǒng)試運(yùn)行試驗(yàn)方案。
㈡安裝驗(yàn)收的圖紙及資料
1.設(shè)備出廠說明書、合格證、裝箱單。
2.裝配圖和易損件圖。
3.設(shè)計(jì)施工圖和基礎(chǔ)圖。
4.安裝竣工圖和竣工報(bào)告。
5.調(diào)試記錄及試驗(yàn)報(bào)告。
6.安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表。
㈢竣工驗(yàn)收
工程安裝完畢后,由施工單位按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自檢驗(yàn)收,合格后向主管部門提出申請(qǐng),主管部門組織質(zhì)監(jiān)、設(shè)計(jì)、設(shè)備管理、施工和使用單位等,對(duì)該工程進(jìn)行交接驗(yàn)收。
1.檢驗(yàn)工程技術(shù)檔案、竣工圖、隱蔽工程記錄、調(diào)試報(bào)告和設(shè)備清單等資料。
2.對(duì)工程安裝質(zhì)量通過查閱資料和抽檢,進(jìn)行安裝質(zhì)量評(píng)定,對(duì)存在問題提出處理意見,填寫工程竣工移交報(bào)告、移交驗(yàn)收鑒定書、質(zhì)量認(rèn)證意見。
3.組織施工和使用單位編制運(yùn)行實(shí)施計(jì)劃和操作規(guī)程,檢查運(yùn)行情況。
三.運(yùn)行、維護(hù)、檢修、技術(shù)測(cè)定及技術(shù)改造
主排水系統(tǒng)的工作水泵、備用水泵和工作管路、備用管路必須處于完好狀態(tài),能力滿足《煤礦安全規(guī)程》第278條規(guī)定的要求。建立經(jīng)濟(jì)運(yùn)行管理制度和編制突水狀態(tài)下排水系統(tǒng)的操作程序及搶險(xiǎn)預(yù)案。
㈠操作運(yùn)行
1.針對(duì)水泵的設(shè)備性能及運(yùn)行特點(diǎn),制定操作規(guī)程,做到內(nèi)容全面、程序合理,并同現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際相符。
2.司機(jī)必須經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格、取得合格證后,方可持證上崗操作。
3.司機(jī)必須熟悉掌握排水系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)特征、動(dòng)作原理,做到會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)排除一般性故障。嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)章制度,嚴(yán)格執(zhí)行《操作規(guī)程》。
4.主排水泵司機(jī)應(yīng)按巡回檢查線路圖進(jìn)行巡回檢查,每小時(shí)巡查一次,每2小時(shí)記錄一次并記錄,內(nèi)容如下:
⑴各緊固件及防松裝置是否齊全有無松動(dòng)。
⑵各發(fā)熱部位的溫度是否超限(滑動(dòng)軸承不大于65℃,滾動(dòng)軸承不大于75℃,電機(jī)溫度不大于規(guī)定溫度)。
⑶盤根松緊是否適度(不進(jìn)氣,滴水不成線)。
⑷電動(dòng)機(jī)、水泵有無異狀、異響或異震。
⑸壓力表、真空表、電流表、電壓表指示是否正確。
⑹認(rèn)真填寫水泵運(yùn)行日志。
⑺閘板閥,逆止閥,環(huán)形反路等附件有無漏水、損壞等現(xiàn)象。
5.井筒與泵房之間的斜巷內(nèi)(安全出口),必須保持暢通,不得存放雜物。
6.工作水泵和備用水泵應(yīng)交替運(yùn)行,對(duì)不運(yùn)行水泵(或水泵升井大修)的電動(dòng)機(jī),應(yīng)每隔10天空轉(zhuǎn)2~3小時(shí),以防潮濕。
㈡.系統(tǒng)維護(hù)
1.認(rèn)真編制設(shè)備有關(guān)使用維護(hù)的各種規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)。
2.主排水系統(tǒng)維修工必須經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),考試合格,持證上崗。
3.設(shè)備維修必須建立包機(jī)制,明確包機(jī)制人員的職責(zé)。
4.對(duì)各種保護(hù)裝置和安全設(shè)施定期進(jìn)行檢查試驗(yàn),達(dá)到靈敏可靠。
5.應(yīng)針對(duì)每臺(tái)泵及系統(tǒng)的實(shí)際情況做好“三化”工作,即維護(hù)檢查周期制度化、維護(hù)內(nèi)容規(guī)律化、維護(hù)保養(yǎng)程序工藝化。
6.做好維護(hù)檢查記錄,內(nèi)容包括檢查項(xiàng)目、時(shí)間、對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的處理意見。機(jī)電區(qū)隊(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)每月檢查簽字。
7.檢查維護(hù)重點(diǎn)
①檢查軸承潤(rùn)滑油質(zhì)是否符合規(guī)定,禁止不同牌號(hào)的油混雜使用。
②盤根磨損、老化后應(yīng)及時(shí)更換。
③每班一次清除吸水井雜物,每旬檢查一次吸水井積淤情況,積泥面距籠頭距離應(yīng)不小于0.5m。定期清挖吸水井積淤,清刷籠頭罩。
④檢查水泵逆止閥、閘閥、底閥的運(yùn)行狀態(tài),做到不漏水。電動(dòng)閘閥必須設(shè)有限位和過轉(zhuǎn)矩保護(hù)裝置。
⑤每周檢查泵房配水閘門、防水門的密封性。各轉(zhuǎn)動(dòng)部位及時(shí)加注潤(rùn)滑油,開關(guān)靈活,防腐良好。
⑥排水管路固定牢固、不漏水,定期防腐,當(dāng)水垢厚度超過管內(nèi)徑的2.5%時(shí)及時(shí)清垢,每年雨季前檢查一次。
⑦每月檢查水倉(cāng)的淤積情況,及時(shí)清挖,經(jīng)常保持原設(shè)計(jì)容積3/4。雨季前必須清挖一次,水倉(cāng)的空倉(cāng)容積必須經(jīng)常保持在總?cè)萘康?0%以上。
⑧每天檢查電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,電動(dòng)機(jī)的碳刷、滑環(huán)是否有燒傷、磨損過限和發(fā)生火花的現(xiàn)象。
⑼每月檢查電動(dòng)機(jī)繞組(指可見部分)和電源引入線(指可見部分)有無松散,碰傷和灼傷等。
⑽每月檢查高壓?jiǎn)?dòng)柜動(dòng)作機(jī)構(gòu)。
⑾每半年檢查高壓?jiǎn)?dòng)柜斷路器的觸頭灼損情況,動(dòng)、靜觸頭的接觸面積。做三相同期試驗(yàn)。
⑿每季清掃電動(dòng)機(jī)、電氣控制設(shè)備,保持各部清潔,每年搖測(cè)絕緣值一次。
⒀每天對(duì)高低水位報(bào)警和顯示裝置檢查試驗(yàn),做到顯示正確,報(bào)警清晰。
⒁每天檢查試驗(yàn)引水裝置和備用引水裝置,并能在5分鐘內(nèi)啟動(dòng)水泵。
㈢.水泵的檢修
水泵的檢修要根據(jù)實(shí)際制定檢修的周期圖表,確定小、中、大檢修內(nèi)容和周期,并做好檢修記錄,檢修后必須按照《煤礦機(jī)電設(shè)備檢修質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收。
1.小修內(nèi)容包括:清洗調(diào)整軸承、平衡裝置、后軸套、各部螺釘、銷和健等。更換填料和潤(rùn)滑油,檢查處理漏水、漏氣,解體清掃底閥以及吸水管,更換聯(lián)軸器螺栓、墊圈以及調(diào)整間隙。
2.中修內(nèi)容包括:除小修的內(nèi)容外,還應(yīng)檢查、清洗、修理或更換軸承、軸套、平衡盤、平衡環(huán),檢查修理各閥、串水管。
3.大修內(nèi)容包括:除中修的內(nèi)容外,還應(yīng)將水泵全部解體檢查和清洗,更換已磨損超限或腐蝕不能用的零件,必要時(shí)應(yīng)對(duì)泵體修理、機(jī)座調(diào)整和更換泵軸。
㈣.技術(shù)測(cè)定
1.排水系統(tǒng)每年由具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)在雨季前進(jìn)行一次安全檢測(cè)檢驗(yàn)。
2.正常運(yùn)行主排水系統(tǒng)必須每半年進(jìn)行一次經(jīng)濟(jì)運(yùn)行測(cè)定,噸水百米電耗不大于0.5kwh,排水系統(tǒng)效率不低于50%。
3.新安裝和大修后的水泵必須進(jìn)行安全檢測(cè)檢驗(yàn)。
4.電機(jī)的過負(fù)荷、短路、欠壓保護(hù)必須每年進(jìn)行一次整定試驗(yàn)。
5.絕緣油使用前應(yīng)做好油質(zhì)化驗(yàn),運(yùn)行中的油每半年進(jìn)行一次耐壓試驗(yàn)。
6.每年雨季前全部工作水泵和備用水泵進(jìn)行一次聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn),運(yùn)轉(zhuǎn)的時(shí)間不少于20分鐘。
㈤技術(shù)改造
主排水泵房降低原設(shè)計(jì)排水能力和撤除泵房,必須報(bào)集團(tuán)公司審批備案后,方可組織實(shí)施。
四.技術(shù)資料管理
健全技術(shù)檔案,做到一臺(tái)一檔。
1.主排水泵系統(tǒng)資料
⑴排水系統(tǒng)圖和技術(shù)特征卡片(排水系統(tǒng)圖:逆止閥位置、閘閥位置、型式、配水門位置、水倉(cāng)容積、排水管路壁厚、長(zhǎng)度、直徑,礦井正常涌水量及最大涌水量、水泵、電機(jī)主要技術(shù)特征)。
⑵排水泵房設(shè)備平面布置圖和引水設(shè)施布置圖。
⑶水泵易損零部件圖。
⑷供電系統(tǒng)圖和控制原理圖。
⑸水泵使用說明書。
⑹設(shè)備更換記錄和檢修記錄。
⑺檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的技術(shù)測(cè)定分析報(bào)告(有效期一年)。
⑻聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)報(bào)告(有效期一年)。
⑼各種儀表校驗(yàn)記錄(a級(jí)六個(gè)月一次,b級(jí)一年一次,c級(jí)使用前一次)。
⑽電氣試驗(yàn)和整定記錄、安全保護(hù)計(jì)算整定校驗(yàn)記錄(有效期一年)。
⑾重大及以上機(jī)電事故分析報(bào)告。
⑿經(jīng)濟(jì)運(yùn)行資料。
2.建立制度,現(xiàn)場(chǎng)張掛。
⑴要害場(chǎng)所管理制度。
⑵崗位責(zé)任制度和包機(jī)制度。
⑶交接班制度。
⑷領(lǐng)導(dǎo)干部上崗查崗制度。
⑸操作規(guī)程。
⑹設(shè)備定期檢修制度。
⑺設(shè)備巡回檢查制度。
⑻主排水系統(tǒng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行管理制度。
⑼突水狀態(tài)下主排水系統(tǒng)操作程序和搶險(xiǎn)預(yù)案。
3.存放記錄
⑴要害場(chǎng)所登記簿。
⑵運(yùn)轉(zhuǎn)日志、巡回檢查記錄。
⑶設(shè)備檢修記錄。
⑷水泵大修及更新記錄
⑸防水門、水倉(cāng)和配水閘門檢查記錄。
⑹主排水泵事故記錄。
4.張掛圖紙
⑴礦井排水系統(tǒng)圖。
⑵供電系統(tǒng)圖。
⑶巡回檢查圖。
⑷主排水泵、電動(dòng)機(jī)技術(shù)特征卡。
第13篇 學(xué)校行政辦公樓物業(yè)設(shè)施設(shè)備管理技術(shù)服務(wù)規(guī)范
學(xué)校行政辦公樓物業(yè)(設(shè)施設(shè)備管理)技術(shù)服務(wù):
(一)服務(wù)內(nèi)容:
物業(yè)服務(wù)范圍內(nèi)的基本水電設(shè)備、暖通空調(diào)、、消防系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、燃?xì)庠O(shè)施、通訊設(shè)施、公共即熱式開水爐、教室多媒體設(shè)施設(shè)備、高壓變電所、物業(yè)服務(wù)方做好日常檢查管理,保證運(yùn)行正常,發(fā)現(xiàn)異常情況通知維保單位進(jìn)行檢修處理。
(二)技術(shù)服務(wù)(設(shè)施設(shè)備管理)的具體標(biāo)準(zhǔn):
總體標(biāo)準(zhǔn):保證設(shè)施設(shè)備完好,正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
1、水電設(shè)備房?jī)?nèi)要保持整潔,設(shè)備房鑰匙由服務(wù)方專人保管,給水設(shè)施設(shè)備、蓄水池蓋板應(yīng)保持完好并加鎖,溢流管口必須安裝金屬防護(hù)網(wǎng)并完好。
2、保持樓面落水管落水口等正常完好。每月清掃1次以上排水明溝;每2個(gè)月對(duì)地下管井清理1次,每季度對(duì)地下管井疏通1次,做好相關(guān)記錄,保證通道清潔,排水暢通。
3、熟悉大樓主要水電表、井、閥、管道等的位置、走向、型號(hào)、功率、數(shù)量等相關(guān)參數(shù),并做好統(tǒng)計(jì)和相關(guān)記錄。
4、空調(diào)設(shè)備維護(hù)管理。
(1)配合完成專業(yè)維保公司一年不少于2次定期維修保養(yǎng)工作,在巡查中發(fā)現(xiàn)問題或受理用戶報(bào)修項(xiàng)目后應(yīng)及時(shí)與空調(diào)的維保單位聯(lián)系,保證空調(diào)的正常使用。
(2)對(duì)空調(diào)專業(yè)維保公司進(jìn)行的定期維保、維修工作提供的工作聯(lián)系單及相關(guān)服務(wù)資料物業(yè)方需妥善保管。對(duì)維修完成后的驗(yàn)收維保、維修并做好記錄。
(3)做好節(jié)能減排相關(guān)工作,嚴(yán)格按委托方有關(guān)空調(diào)使用規(guī)定執(zhí)行,杜絕浪費(fèi)。
第14篇 生產(chǎn)技術(shù)部副部長(zhǎng)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員崗位規(guī)范
單??? ? 位
生產(chǎn)技術(shù)部
崗位名稱
副部長(zhǎng)（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員）
編??? ? 號(hào)
任務(wù)描述
維護(hù)全礦計(jì)算機(jī)、小靈通通訊網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)
責(zé)任范圍
組織維護(hù)全礦計(jì)算機(jī)、小靈通通訊網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，履行自己職責(zé)，協(xié)助機(jī)電動(dòng)力部部長(zhǎng)工作。
崗位標(biāo)準(zhǔn)
崗位技能
1.掌握計(jì)算機(jī)使用，熟悉設(shè)備管理、井下設(shè)備防爆標(biāo)準(zhǔn)、完好標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)，具備計(jì)算機(jī)維護(hù)、通信系統(tǒng)維護(hù)，自動(dòng)化遠(yuǎn)控系統(tǒng)等知識(shí)。
2.具有組織管理的能力，有較強(qiáng)的綜合協(xié)調(diào)能力、服務(wù)能力和社交能力。
工作內(nèi)容與要求
1.認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)有關(guān)礦山企業(yè)管理的技術(shù)法令、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
2.協(xié)助部長(zhǎng)搞好計(jì)算機(jī)應(yīng)用、網(wǎng)絡(luò)管理、控制通訊、數(shù)據(jù)傳輸與備份安全保密等工作。
3.負(fù)責(zé)組織、編制、參與審定本礦機(jī)電年度大修計(jì)劃、設(shè)備更新計(jì)劃、安全技術(shù)措施及節(jié)假日機(jī)電檢修。
4.抓好全礦計(jì)算機(jī)及局域網(wǎng)的管理和正常運(yùn)行工作。
5.組織開展機(jī)電技術(shù)交流活動(dòng)，組織制定設(shè)備和材料的年、季、月度計(jì)劃。
6.負(fù)責(zé)定期更新礦井的通訊（信）、數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)、安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、工業(yè)控制等系統(tǒng)圖。
7.分管生產(chǎn)系統(tǒng)中凡涉及到各種關(guān)于通訊（信）、數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)、安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、工業(yè)控制系統(tǒng)有關(guān)的設(shè)備安裝、調(diào)試、移交工作。
8.負(fù)責(zé)分管區(qū)域的機(jī)電質(zhì)量達(dá)標(biāo)指導(dǎo)、檢查、評(píng)比工作。
第15篇 掘進(jìn)技術(shù)管理規(guī)范
第一節(jié) 巷道開門
第1條 巷道開門嚴(yán)格按設(shè)計(jì)施工。開拓、準(zhǔn)備巷道開門由分管副總或技術(shù)科長(zhǎng)組織技術(shù)、測(cè)量及工區(qū)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)定位掛線;其它巷道開門由分管副總或技術(shù)科長(zhǎng)指派有關(guān)技術(shù)人員定位掛線。工區(qū)技術(shù)員根據(jù)實(shí)際情況編制開門措施,總工程師批準(zhǔn)后實(shí)施。
第2條 巷道開門前,要先對(duì)開門地點(diǎn)附近巷道進(jìn)行加固。
第二節(jié) 臨時(shí)支護(hù)
第3條 所有掘進(jìn)工作面都必須按作業(yè)規(guī)程規(guī)定使用臨時(shí)支護(hù),嚴(yán)禁空頂作業(yè)。凡不按作業(yè)規(guī)程規(guī)定使用臨時(shí)支護(hù)的掘進(jìn)工作面,一律不準(zhǔn)作業(yè)。
第4條 臨時(shí)支護(hù)形式
1、錨噴支護(hù)采用初噴作臨時(shí)支護(hù)。爆破后摘掉迎頭危巖懸矸立即進(jìn)行初噴,噴層厚度不小于30mm。在松軟的煤、巖層中或過地質(zhì)破碎帶掘進(jìn)巷道時(shí),初噴后必須使用吊環(huán)式前探梁作臨時(shí)支護(hù)。極其破碎時(shí),在巷道爆破前先打超前錨桿作輔助臨時(shí)支護(hù)。
2、煤巷錨桿支護(hù)應(yīng)采用吊環(huán)式前探梁或單體液壓支柱配木梁作臨時(shí)支護(hù)和機(jī)載支護(hù)。
3、金屬棚支護(hù)使用鉸接式前探梁或吊梁式前探梁作臨時(shí)支護(hù)。
4、砌碹支護(hù)以錨噴(或錨桿)作臨時(shí)支護(hù)。
第5條 前探梁使用π型鋼、9#及以上工字鋼或3寸及以上鋼管制作,長(zhǎng)度不小于3.2米;吊環(huán)、吊梁器的強(qiáng)度要與前探梁的強(qiáng)度相匹配。
第6條 使用吊環(huán)式前探梁,上吊環(huán)的錨桿必須留有40~80mm的絲扣,以保證吊環(huán)的牢固。使用鉸接式前探梁時(shí)鉸接頂梁要與棚距相匹配。鉸接頂梁不少于10架,做到交替使用、每梁必鉸。
第7條 巷道凈寬3.2米以下的使用2組前探梁,大于3.2米的使用4組,前探梁間距一般為0.8—1.2米。前探梁到迎頭的端面距不得大于0.3米。前探梁上使用專用方木,超前支護(hù)距兩幫端面距不超過0.3米。特殊情況下前探梁間距超出規(guī)定時(shí),需經(jīng)礦總工程師批準(zhǔn),并在作業(yè)規(guī)程中明確規(guī)定。
第三節(jié) 交岔點(diǎn)支護(hù)
第8條 開拓、準(zhǔn)備巷道的交岔點(diǎn)一般采用錨、網(wǎng)、噴支護(hù)或平頂錨網(wǎng)帶支護(hù)加錨索加固?；夭上锏赖牡慕徊睃c(diǎn)一般采用錨、網(wǎng)、帶、索支護(hù)。具體支護(hù)方式要在作業(yè)規(guī)程中明確規(guī)定。
第9條 金屬棚支護(hù)的交岔點(diǎn)抬棚必須成對(duì)使用。抬棚及插梁必須是專門制作,符合設(shè)計(jì)要求。插梁與抬棚必須有可靠的連接固定與防滑裝置。所施工的抬棚棚腿要和相鄰棚腿聯(lián)鎖牢固,抬棚腿要澆注混凝土生根固定。混凝土生根規(guī)格為:牛鼻子一側(cè)長(zhǎng)×寬×高不小于600×600×800mm,另一側(cè)不小于500×500×500mm。生根時(shí)必須見硬底,并有不低于300mm的柱窩。
10條 軌道巷(或運(yùn)輸巷)與貫眼形成的交岔點(diǎn),其支護(hù)形式要在作業(yè)規(guī)程中明確規(guī)定。軌道巷(或運(yùn)輸巷)采用錨桿或錨網(wǎng)帶索支護(hù)時(shí),其交岔點(diǎn)應(yīng)采用錨網(wǎng)帶索適當(dāng)加密支護(hù)。
第11條 其它支護(hù)巷道的交岔點(diǎn)支護(hù)形式要在作業(yè)規(guī)程中明確規(guī)定。
第四節(jié) 巷道貫通、預(yù)透
第12條 巷道貫通要實(shí)行預(yù)透通知單制度。掘進(jìn)巷道貫通前,綜合機(jī)械化掘進(jìn)巷道在相距50米前、其他巷道在相距20米(沖擊地壓煤層巷道在相距30米)前,測(cè)量部門下達(dá)預(yù)透通知單。按通知單要求停止其中一個(gè)工作面掘進(jìn)。
第13條 巷道貫通必須編制預(yù)透安全技術(shù)措施,防止透水、有害氣體超限、通風(fēng)系統(tǒng)混亂、放炮著火、崩壞設(shè)備、貫通傷人及冒頂?shù)仁鹿拾l(fā)生。
第14條 重要貫通工程必須編制貫通設(shè)計(jì)。貫通前由測(cè)量部門校核導(dǎo)線,確保貫通質(zhì)量;貫通后要做好檢查驗(yàn)收工作。
第15條 巷道貫通工作由分管礦長(zhǎng)指派專人重點(diǎn)盯靠現(xiàn)場(chǎng),確保安全。
第五節(jié) 錨桿支護(hù)
第16條 錨桿支護(hù)形式、支護(hù)材料、支護(hù)參數(shù)等選擇要嚴(yán)格執(zhí)行《錨桿支護(hù)技術(shù)管理規(guī)范》。
第六節(jié) 架棚支護(hù)
第17條 架棚時(shí)支架間應(yīng)設(shè)牢固的撐木或拉桿,支架構(gòu)件要齊全,穿頂背幫要牢固,不得空頂空幫;可縮性金屬支架應(yīng)使用金屬拉桿,并用機(jī)械或力矩扳手?jǐn)Q緊卡纜;軟底時(shí)棚腿必須穿鞋;底鼓嚴(yán)重必須下底梁。穿頂背幫材料的規(guī)格、材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求。
第七節(jié) 砌碹支護(hù)
第18條 砌筑材料規(guī)格、配比、質(zhì)量要符合設(shè)計(jì)要求。砌碹支護(hù)碹體與頂幫之間必須用不燃物充滿填實(shí);巷道冒頂空頂部分,可用支護(hù)材料接頂,但在碹拱上部必須充填不燃物墊層,其厚度不得小于0.5米。
第八節(jié) 綜掘
第19條 使用掘進(jìn)機(jī)作業(yè)時(shí),嚴(yán)格執(zhí)行《煤礦安全規(guī)程》公司掘進(jìn)技術(shù)管理規(guī)范及綜掘技術(shù)管理規(guī)范。掘進(jìn)機(jī)的操作必須做到:
1、掘進(jìn)機(jī)必須裝有只準(zhǔn)以專用工具開、閉的電氣控制回路開關(guān),專用工具必須由專職司機(jī)保管。司機(jī)離開操作臺(tái)時(shí),必須斷開掘進(jìn)機(jī)上的電源開關(guān)。
2、在掘進(jìn)機(jī)非操作側(cè),必須裝有能緊急停止運(yùn)轉(zhuǎn)的按鈕。掘進(jìn)機(jī)必須裝有前照明燈和尾燈。
3、開動(dòng)掘進(jìn)機(jī)前,必須發(fā)出警報(bào)。只有在鏟板前方和截割臂附近無人時(shí),方可開動(dòng)掘進(jìn)機(jī)。
4、掘進(jìn)作業(yè)時(shí),應(yīng)使用符合規(guī)定的內(nèi)外噴霧裝置或使用外噴霧裝置和除塵器。
5、司機(jī)離開操作操作臺(tái)時(shí),必須斷開掘進(jìn)機(jī)上的電源開關(guān)。 掘進(jìn)機(jī)停止工作和檢修以及交班時(shí),必須將掘進(jìn)機(jī)切割頭落地,并斷開掘進(jìn)機(jī)上的電源開關(guān)和磁力起動(dòng)器的隔離開關(guān)。
6、檢修掘進(jìn)機(jī)時(shí),嚴(yán)禁其他人員在截割臂和轉(zhuǎn)載橋下方停留或作業(yè)。
第九節(jié) 巷道工程質(zhì)量管理
第20條 巷道掘進(jìn)必須實(shí)行光面爆破。
1、掘進(jìn)作業(yè)規(guī)程、現(xiàn)場(chǎng)施工圖牌板必須有光面爆破設(shè)計(jì),施工工人必須按光面爆破設(shè)計(jì)施工,并嚴(yán)格按光面爆破驗(yàn)收。
2、采用錨桿支護(hù)時(shí),服務(wù)年限超過5年的開拓準(zhǔn)備巷道應(yīng)使用螺紋鋼等強(qiáng)錨桿支護(hù)。
第21條 建立、健全巷道工程質(zhì)量保障體系,注重工程的內(nèi)在質(zhì)量,實(shí)行工序管理,關(guān)鍵工序嚴(yán)格把關(guān),確保巷道在服務(wù)年限安全使用。
