- 目錄
第1篇 質(zhì)量體系工程師職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
1、組織體系內(nèi)審、管理評(píng)審并復(fù)核跟進(jìn)，保證評(píng)審決策能夠順利實(shí)施；
2、組織對(duì)體系文件的維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，保證體系正常運(yùn)行；
3、對(duì)各職能部門體系運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)督并定期向管理者代表匯報(bào)，確保體系運(yùn)行落實(shí)到實(shí)處；
4、負(fù)責(zé)第二方、第三方對(duì)公司審核、認(rèn)證過程的聯(lián)絡(luò)、溝通、接洽安排，對(duì)相關(guān)方審核結(jié)果負(fù)責(zé)；
5、對(duì)文件控制體系進(jìn)行完善，確保公司文件得到有效控制和管理。
任職要求：
1、全日制本科或以上學(xué)歷，35歲以下，有iso體系管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、能夠熟練運(yùn)用apqp、ppap、msa、spc、fmea工具；
3、工作仔細(xì)、認(rèn)真，溝通能力強(qiáng)；
5、自我激勵(lì)，自我完善，具有良好的溝通能力及較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
第2篇 質(zhì)量體系工程師/高級(jí)工程師崗位職責(zé)描述崗位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
?參與公司質(zhì)量管理體系的策劃、建立、運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)，同時(shí)負(fù)責(zé)參與公司質(zhì)量、職業(yè)健康、安全認(rèn)證工作
?根據(jù)公司外審計(jì)劃和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核要求，支持配合公司（上海）的外部質(zhì)量體系審核，針對(duì)不符合項(xiàng)目組織內(nèi)部整改和報(bào)告提交；
?按照公司年度內(nèi)部審核計(jì)劃，實(shí)施公司（上海）內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對(duì)審核發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進(jìn)行跟蹤和落實(shí)；
?針對(duì)公司（上海）質(zhì)量體系運(yùn)行過程出現(xiàn)的重點(diǎn)問題實(shí)施專項(xiàng)審核，并跟蹤改進(jìn)狀態(tài)；
?與如皋質(zhì)量保證部體系管理科密切溝通，保持質(zhì)量體系實(shí)施的一致性；
?按照質(zhì)量運(yùn)營(yíng)體系要求，協(xié)調(diào)質(zhì)量領(lǐng)域文檔制作，并參與審核其他領(lǐng)域交付物。
職位要求：
1.熟悉iatf16949/iso9001標(biāo)準(zhǔn)，具備內(nèi)審員資格；
2.了解研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、營(yíng)銷等過程重點(diǎn)業(yè)務(wù)流程，并具備對(duì)上述過程進(jìn)行內(nèi)部審核的能力；
3.熟悉基本辦公軟件使用技能，如e_cel，powerpoint及word等；
4.具備較強(qiáng)的合作、溝通能力及問題總結(jié)、分析能力；
第3篇 高級(jí)質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)高級(jí)質(zhì)量體系工程師職責(zé)任職要求
高級(jí)質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)外部審核前的準(zhǔn)備和審核現(xiàn)場(chǎng)的協(xié)調(diào);負(fù)責(zé)推動(dòng)審核問題的整改與跟蹤，確保審核問題及時(shí)有效關(guān)閉;確保公司順利通過各種外部體系審核;
2、負(fù)責(zé)組織制定子業(yè)務(wù)體系支持模塊日常工作;
3、對(duì)子公司體系運(yùn)行進(jìn)行輔導(dǎo)、監(jiān)督與問題解決;
4、組織實(shí)施年度集團(tuán)范圍各公司內(nèi)審;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系法規(guī)的解讀和內(nèi)部宣貫工作;
6、負(fù)責(zé)對(duì)子公司需求的協(xié)調(diào)解決;
7. 輔導(dǎo)新興子業(yè)務(wù)質(zhì)量體系建立及體系人員指導(dǎo)工作;
8. 上級(jí)布置的其他任務(wù)。
任職資格:
1、醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作5年及以上;
2、本科及以上;英語(yǔ)聽、說、讀、寫熟練;
3、能夠適應(yīng)短期出差或中期派駐;
4、熟悉國(guó)內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，如iso13485，中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。
第4篇 質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
協(xié)助體系高級(jí)工程師，策劃公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系和管理工作的建立，以及推行工作組織質(zhì)量管理體系文件編制修訂;組織及協(xié)調(diào)公司內(nèi)部審核，二方審核及三方審核的應(yīng)審工作;參與公司內(nèi)部及外部審核、認(rèn)證工作，并針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行過程監(jiān)督及效果驗(yàn)證，促進(jìn)質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn);組織實(shí)施管理評(píng)審，定期組織質(zhì)量體系審核，產(chǎn)品、過程審核，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，確保質(zhì)量管理體系的改進(jìn)滿足要求等工作;協(xié)助體系高級(jí)工程師對(duì)全公司各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)實(shí)施、監(jiān)控，組織質(zhì)量分析和質(zhì)量改進(jìn);組織公司產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防、質(zhì)量控制等工作。
任職要求:
微電子、電子技術(shù)專業(yè)，三年以上質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)，語(yǔ)言溝通能力，英語(yǔ)讀寫能力，熟練運(yùn)用各類辦公軟件、品質(zhì)管控手法。
質(zhì)量體系工程師崗位
第5篇 質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
工作描述：
1、規(guī)劃、建立、維護(hù)公司質(zhì)量體系；
2、負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系和其它質(zhì)量方面工作；
3、持續(xù)開展內(nèi)審，推進(jìn)流程優(yōu)化，體系高效運(yùn)行，推進(jìn)公司內(nèi)部質(zhì)量資訊標(biāo)準(zhǔn)化、it化；
4、主導(dǎo)應(yīng)對(duì)客戶、相關(guān)方、第三方審核；
5、主導(dǎo)公司內(nèi)、外質(zhì)量活動(dòng)，主動(dòng)獲取、參與外部質(zhì)量資訊、質(zhì)量活動(dòng)，提升質(zhì)量體系競(jìng)爭(zhēng)力和質(zhì)量形象；
6、參與供應(yīng)商審核、提升供應(yīng)商質(zhì)量體系。
崗位要求：
1、計(jì)算機(jī)，自動(dòng)化，電子信息工程等電子工程類專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、電子行業(yè)2年以上的標(biāo)準(zhǔn)化或者文控工作經(jīng)驗(yàn)；
3、 熟悉電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)流程，熟悉文件控制體系，具備一定的文檔制作能力和文檔管理能力，能夠?qū)Ω黝愒O(shè)計(jì)文件進(jìn)行便準(zhǔn)化審查和修改；
4、熟練掌握office辦公軟件；
5、具備一定的文字表達(dá)能力，寫作能力強(qiáng)，工作認(rèn)真、細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)；
6、較強(qiáng)的跨部門溝通能力與組織能力，原則性強(qiáng)、思維敏捷、能承受一定的工作壓力；
7、有良好的溝通能力，具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
8、熟悉國(guó)家軍標(biāo)質(zhì)量體系認(rèn)證、iso質(zhì)量管理體系者優(yōu)先考慮；
9、本崗位要求能夠適應(yīng)加班和出差。
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語(yǔ)言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：無工作經(jīng)驗(yàn)
第6篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師 (高級(jí)) 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語(yǔ)言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語(yǔ)口語(yǔ)佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級(jí)以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級(jí)，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊(cè)，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對(duì)滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識(shí)得到提高。
9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語(yǔ)言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語(yǔ)口語(yǔ)佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級(jí)以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級(jí)，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊(cè)，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對(duì)滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識(shí)得到提高。
9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。
