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第1篇 法規(guī)注冊經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
法規(guī)注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1. 參與制定公司新藥項(xiàng)目的注冊策略，按法規(guī)要求進(jìn)行注冊申報(bào)工作，包括國內(nèi)和國際申報(bào);
2. 負(fù)責(zé)注冊申報(bào)資料的收集、整理、編寫與審核;按照程序及時(shí)申報(bào)，跟蹤項(xiàng)目注冊進(jìn)度，保證注冊申請的順利批準(zhǔn);
3. 負(fù)責(zé)和藥監(jiān)管理部門、檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、審評中心建立良好的合作關(guān)系，保持公司對外的良好溝通;
4. 負(fù)責(zé)與公司各部門進(jìn)行良好溝通，為各部門提供法規(guī)咨詢。確保所有研發(fā)活動的合規(guī)性。
5. 密切關(guān)注國內(nèi)、國際注冊法規(guī)的動態(tài)變化，根據(jù)公司項(xiàng)目特點(diǎn)在申報(bào)策略上做出及時(shí)的調(diào)整
6. 完成上級安排的其他工作。
任職要求:
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷;
2. 2年以上藥品注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有國際藥品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 具有較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力;
4. 具備良好的英文聽說讀寫能力;
5. 工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
法規(guī)注冊經(jīng)理崗位
第2篇 國際注冊經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
國際注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
工作職責(zé)
responsibility
1、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品ctd資料的編寫;
2、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品國際注冊的啟動、推進(jìn)和完成，并協(xié)助推進(jìn)國際客戶的gmp審計(jì);
3、負(fù)責(zé)公司仿制藥制劑產(chǎn)品在國際市場合規(guī)的評估與規(guī)劃;
4、負(fù)責(zé)公司新藥產(chǎn)品的國際市場準(zhǔn)入規(guī)劃
5、負(fù)責(zé)公司代理產(chǎn)品國際注冊文件與技術(shù)數(shù)據(jù)的合規(guī)評估和審計(jì);
6、其他。工作職責(zé)
responsibility
1、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品ctd資料的編寫;
2、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品國際注冊的啟動、推進(jìn)和完成，并協(xié)助推進(jìn)國際客戶的gmp審計(jì);
3、負(fù)責(zé)公司仿制藥制劑產(chǎn)品在國際市場合規(guī)的評估與規(guī)劃;
4、負(fù)責(zé)公司新藥產(chǎn)品的國際市場準(zhǔn)入規(guī)劃
5、負(fù)責(zé)公司代理產(chǎn)品國際注冊文件與技術(shù)數(shù)據(jù)的合規(guī)評估和審計(jì);
6、其他。
國際注冊經(jīng)理崗位
第3篇 工商注冊經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
工商注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1、 負(fù)責(zé)全國各分子公司的設(shè)立、工商注冊、年審、變更、注銷各項(xiàng)專項(xiàng)審批等事宜;
2、 做好全國各分子公司工商資料的歸檔，建立并更新公司信息檔案;
3、 匯總更新全國各分子公司所在地的注冊流程政策文件(工商、稅務(wù)、銀行等職能部門);
4、 負(fù)責(zé)全國各分子公司涉稅事項(xiàng)的日常銜接、溝通;
5、 負(fù)責(zé)全國各分子公司的涉稅咨詢與培訓(xùn);
6、 負(fù)責(zé)全國各分子公司的印章管理;
7、 完成上級交辦的其他工作;
任職要求:
1、財(cái)會、經(jīng)濟(jì)、法律或相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉本行業(yè)的稅務(wù)特征;
3、熟悉國家財(cái)稅法規(guī)，熟練使用財(cái)務(wù)軟件;
4、精通e_cel、word、ppt操作;
5、較強(qiáng)的溝通能力和協(xié)調(diào)能力，推動各部門配合公司稅務(wù)安排，組織實(shí)施，并對執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)控;
6、較強(qiáng)的稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)識別與防范能力，對涉稅事項(xiàng)的掌控能力;
7、較強(qiáng)的邏輯思維和文字表達(dá)能力;
工商注冊經(jīng)理崗位
第4篇 藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)、要求以及未來可以發(fā)展的方向
藥品注冊經(jīng)理是指主要負(fù)責(zé)組織、實(shí)施公司研發(fā)藥品的注冊工作，同時(shí)對下屬員工即藥品注冊專員進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)的管理人員。
藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
1.組織、實(shí)施公司研發(fā)藥品的注冊工作；
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目策劃、管理與實(shí)施；
3.開展國際合作和學(xué)術(shù)交流，建立和sfda的良好關(guān)系；
4.開拓藥物臨床試驗(yàn)市場，建立與cro和國內(nèi)外藥廠的合作關(guān)系；
5.發(fā)展和建立藥物臨床試驗(yàn)部團(tuán)隊(duì)；
6.做好對員工的監(jiān)督管理工作。
藥品注冊經(jīng)理崗位要求
1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識儲備；
3.從事藥品注冊兩年以上經(jīng)理，熟悉fda、sfda相關(guān)法規(guī)；
4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有團(tuán)隊(duì)精神；
6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。
藥品注冊經(jīng)理發(fā)展方向
藥品注冊專員的工作能力與工作經(jīng)驗(yàn)和社會關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。藥品注冊經(jīng)理一般由藥品注冊專員晉升而來。要求具有一定的經(jīng)驗(yàn)和更高的學(xué)歷。國營企業(yè)的藥品注冊經(jīng)理年薪一般在150，000～300，000之間，私營企業(yè)的年薪可達(dá)到200，000以上，可見該職位的薪資待遇還是很優(yōu)渥的。
第5篇 注冊經(jīng)理崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)藥品的申報(bào)、注冊管理，審核注冊申報(bào)資料的合規(guī)性和科學(xué)性；
2.完成藥品注冊材料的遞交和審核，跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評進(jìn)程，就注冊過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)與相關(guān)部門進(jìn)行溝通。
3負(fù)責(zé)收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，與藥監(jiān)、藥檢等主管部門就相關(guān)注冊產(chǎn)品進(jìn)行溝通，和相關(guān)的政府部門及重要專家建立良好的工作關(guān)系。
4.及時(shí)把握和熟悉政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等相關(guān)政策的變化，為公司的注冊工作提供有效的注冊事務(wù)支持。
5.負(fù)責(zé)公司內(nèi)外部有關(guān)研發(fā)、注冊事務(wù)的溝通、協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)管理；
任職資格：
1.熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等法規(guī)性文件；
2.熟悉藥品注冊申報(bào)資料的撰寫及對申報(bào)資料審核的能力；
3.熟悉藥品注冊申報(bào)流程，能獨(dú)立處理和解決藥品注冊申報(bào)過程中的問題；
4.能夠熟練查閱、翻譯英文文獻(xiàn)和資料；
5.勤奮務(wù)實(shí)、敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新力較強(qiáng)，文字功底深厚，口才較好，統(tǒng)籌規(guī)劃、組織領(lǐng)導(dǎo)和溝通能力強(qiáng)；
6.與cfda和其他省藥監(jiān)部門等有良好的業(yè)務(wù)溝通渠道和能力者優(yōu)先；
7.具有5年以上藥品注冊申報(bào)管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn)；
8.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
崗位要求：
學(xué)歷要求：本科
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：3-5年
第6篇 藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)以及職位要求
藥品注冊經(jīng)理職位要求
1.具備藥品出口行業(yè)法規(guī)市場或者半規(guī)范市場的注冊經(jīng)驗(yàn)；具有pic/s國際管理質(zhì)量認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.本科及以上學(xué)歷，具備醫(yī)藥類專業(yè)背景，外語能力出色，具有知名藥企的注冊工作經(jīng)驗(yàn)；
3.對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢有宏觀理解認(rèn)識，溝通協(xié)調(diào)能力好，具備一定的團(tuán)隊(duì)管理能力。
藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
1.編制負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊文件，按要求向目標(biāo)市場提報(bào)注冊資料，并跟進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)展；
2.按照各國注冊申報(bào)要求，整理、審核各部門提報(bào)的注冊文件和技術(shù)資料；
3.對高端市場進(jìn)行拓展，建立與優(yōu)質(zhì)客戶的良好合作關(guān)系；
4.對公司出口藥品注冊法規(guī)事務(wù)進(jìn)行日常管理。
第7篇 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司人工智能癌癥檢測系列產(chǎn)品的cfda ii類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目和iii類注冊籌劃。
2、負(fù)責(zé)首次注冊、變更注冊技術(shù)資料的撰寫。包括: 產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品變更對比表等。
3、研究掌握醫(yī)療人工智能產(chǎn)品相關(guān)的注冊法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，識別風(fēng)險(xiǎn)，為公司經(jīng)驗(yàn)戰(zhàn)略提供建議。
4、有效管理注冊流程、可能涉及到的臨床驗(yàn)證項(xiàng)目以及cro供應(yīng)商，確保項(xiàng)目目標(biāo)達(dá)成。
任職要求:
1.5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握注冊資料的撰寫、審核和注冊流程的管理;
2. 具有豐富的醫(yī)療器械首次注冊、續(xù)證經(jīng)驗(yàn);有醫(yī)療人工智能或醫(yī)用軟件產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者尤佳;
3. 有較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力，可與檢測機(jī)構(gòu)，臨床機(jī)構(gòu)，注冊審評等部門良好有效的溝通，與上述機(jī)構(gòu)有良好的業(yè)務(wù)溝通渠道優(yōu)先;
4. 本科或以上學(xué)歷，醫(yī)藥，生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位
