- 目錄
第1篇 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司人工智能癌癥檢測系列產(chǎn)品的cfda ii類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目和iii類注冊籌劃。
2、負(fù)責(zé)首次注冊、變更注冊技術(shù)資料的撰寫。包括: 產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、研究資料、臨床評價、風(fēng)險管理報告、產(chǎn)品變更對比表等。
3、研究掌握醫(yī)療人工智能產(chǎn)品相關(guān)的注冊法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，識別風(fēng)險，為公司經(jīng)驗(yàn)戰(zhàn)略提供建議。
4、有效管理注冊流程、可能涉及到的臨床驗(yàn)證項(xiàng)目以及cro供應(yīng)商，確保項(xiàng)目目標(biāo)達(dá)成。
任職要求:
1.5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握注冊資料的撰寫、審核和注冊流程的管理;
2. 具有豐富的醫(yī)療器械首次注冊、續(xù)證經(jīng)驗(yàn);有醫(yī)療人工智能或醫(yī)用軟件產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者尤佳;
3. 有較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力，可與檢測機(jī)構(gòu)，臨床機(jī)構(gòu)，注冊審評等部門良好有效的溝通，與上述機(jī)構(gòu)有良好的業(yè)務(wù)溝通渠道優(yōu)先;
4. 本科或以上學(xué)歷，醫(yī)藥，生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位
第2篇 醫(yī)療器械注冊員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司代理相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜;
3、與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進(jìn)行;4、跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;
5、完成醫(yī)療器械的認(rèn)證工作;
6、定期匯報工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
工作要求:
1、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專業(yè);
2、 熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉cfda注冊 等;
3、 熟悉iso13485質(zhì)量體系或gmp體系等;
4、 至少2年及以上獨(dú)立的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn);
5、 工作認(rèn)真仔細(xì)，有責(zé)任心;
6、良好的英文能力。
醫(yī)療器械注冊員崗位
第3篇 醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;
2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進(jìn)行;
6. 跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識等;
10. 定期匯報工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊崗位
第4篇 醫(yī)療器械注冊專員職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
職責(zé)描述：
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；
負(fù)責(zé)公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實(shí)時跟進(jìn)申報進(jìn)度，及時協(xié)助和反饋問題；
及時收集和更新管理國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)文件
具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和協(xié)調(diào)溝通能力
領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作
任職要求：
生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗(yàn)、醫(yī)療法規(guī)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷；
兩年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；
熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)。熟悉iso 13485質(zhì)量管理體系考核要求；
能獨(dú)立承擔(dān)二類以來哦器械產(chǎn)品的注冊工作。
第5篇 醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、協(xié)助法規(guī)主管開展技術(shù)工作醫(yī)療器械注冊以及立項(xiàng);
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的收集、整理和更新;
3、負(fù)責(zé)食品藥監(jiān)部門的跟蹤和申請;
4、協(xié)助編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料工作;
5、完成相關(guān)事宜的日常文書性工作。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷，生物工程、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，優(yōu)先考慮;
2、熟練使用 word， e_cel， ppt， outlook 等辦公軟件;
3、關(guān)注細(xì)節(jié); 良好的溝通與協(xié)調(diào)能力; 良好的時間管理能力; 良好的問題分析與解決能力。
所屬部門:法規(guī)技術(shù)部
醫(yī)療器械注冊助理崗位
第6篇 醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;
2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進(jìn)行;
6. 跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識等;
10. 定期匯報工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊專員崗位
第7篇 醫(yī)療器械注冊主管崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械注冊主管 1. familiar with nmpa (formal cfda) regulation， standard and guidance on medical device， especially the new cfda regulation. understand the regulatory pathway of the responsible product. interpret the cfda regulation， questions， requests to global ra team.
2. e_pediate the cfda procedure through the effective and efficient communication with the engineer， reviewers and all the e_ternal stakeholders. solve the problems timely.
3. work independently for regulatory projects without close supervision.
4. at least bachelor degree or above with science/engineer background.
5. 6 years working e_perience in regulatory affairs. it’s prefer to have e_perience on new projects under new regulation environment
6. good communication skills and able communicate through english in written and oral.
1. familiar with nmpa (formal cfda) regulation， standard and guidance on medical device， especially the new cfda regulation. understand the regulatory pathway of the responsible product. interpret the cfda regulation， questions， requests to global ra team.
2. e_pediate the cfda procedure through the effective and efficient communication with the engineer， reviewers and all the e_ternal stakeholders. solve the problems timely.
3. work independently for regulatory projects without close supervision.
4. at least bachelor degree or above with science/engineer background.
5. 6 years working e_perience in regulatory affairs. it’s prefer to have e_perience on new projects under new regulation environment
6. good communication skills and able communicate through english in written and oral.
醫(yī)療器械注冊主管崗位
第8篇 醫(yī)療器械注冊工程師崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊工程師崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜;
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等;
3、協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作;
4、與國家食藥局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時獲證;
5、與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行;
6、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議。
崗位要求:
1、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù);有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)， 并成功注冊產(chǎn)品;
2、具有二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
4、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力;
5、英語水平良好，能獨(dú)立查閱國外文獻(xiàn);辦公自動化操作熟練;
6、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
醫(yī)療器械注冊工程師崗位
第9篇 武漢醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)和任職要求
武漢醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)：
1、協(xié)助法規(guī)主管開展技術(shù)工作醫(yī)療器械注冊以及立項(xiàng)；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的收集、整理和更新；
3、負(fù)責(zé)食品藥監(jiān)部門的跟蹤和申請；
4、協(xié)助編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料工作；
5、完成相關(guān)事宜的日常文書性工作。
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，生物工程、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，優(yōu)先考慮；
2、熟練使用word，e_cel，ppt，outlook等辦公軟件；
3、關(guān)注細(xì)節(jié)，良好的溝通與協(xié)調(diào)能力，良好的時間管理能力；
4、良好的問題分析與解決能力。
