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醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位職責(zé)4篇

更新時間:2024-11-20 查看人數(shù):98

醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位職責(zé)

第1篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責(zé)

醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責(zé):

1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品,體外診斷試劑的注冊;

2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗項目;

3、與藥監(jiān)局和檢測機(jī)構(gòu)的溝通,檢測,注冊進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評過程中出現(xiàn)的問題;

4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關(guān)事宜;

5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;

任職要求:

1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)???含)以上學(xué)歷及中級以上職稱,英語六級以上或者日語1級;

2.二年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗;

3.有醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的經(jīng)驗,有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程,產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī);

4.要有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計劃能力和控制能力;

5.較強(qiáng)的計算機(jī)、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;

6.性格開朗,對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。

第2篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位職責(zé)

醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責(zé):

1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品,體外診斷試劑的注冊;

2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗項目;

3、與藥監(jiān)局和檢測機(jī)構(gòu)的溝通,檢測,注冊進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評過程中出現(xiàn)的問題;

4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關(guān)事宜;

5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;

任職要求:

1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷及中級以上職稱,英語六級以上或者日語1級;

2.二年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗;

3.有醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的經(jīng)驗,有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程,產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī);

4.要有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計劃能力和控制能力;

5.較強(qiáng)的計算機(jī)、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;

6.性格開朗,對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。

第3篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作,根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;

2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化,推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜;

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作;

5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進(jìn)行;

6. 跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;

7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;

8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作,包括但不僅限于:中國cfda, 美國fda,歐洲及其他國際市場;

9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序,比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識等;

10. 定期匯報工作進(jìn)展,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);

2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);

3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;

4. 熟悉iso13485,iso14971,gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);

5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。

醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位

第4篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作,根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;

2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化,推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜;

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作;

5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進(jìn)行;

6. 跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;

7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;

8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作,包括但不僅限于:中國cfda, 美國fda,歐洲及其他國際市場;

9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序,比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識等;

10. 定期匯報工作進(jìn)展,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);

2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);

3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;

4. 熟悉iso13485,iso14971,gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);

5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位

醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位職責(zé)4篇

醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位職責(zé)崗位職責(zé):1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作,根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化,推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜;4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作;…
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