篇一 2023年器械科年度工作報(bào)告
2023年在院黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，以xx大精神四中全會(huì)精神為指導(dǎo)，以xxxx衛(wèi)生工作會(huì)議精神為指向，按照總隊(duì)、醫(yī)院黨委擴(kuò)大會(huì)議部署要求，對(duì)照“穩(wěn)中求強(qiáng)、全面過硬”的總目標(biāo)，我科全面審視和分析一年的工作成績(jī)、經(jīng)驗(yàn)和不足，認(rèn)真思考和籌劃下一年的工作，我代表器械科，向同志們匯報(bào)。
伴隨著醫(yī)院的發(fā)展，醫(yī)療收入的增加，醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量和醫(yī)療器械、耗材的消耗也在同步增長(zhǎng)，醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)院固定資產(chǎn)最主要的部分，已經(jīng)成為醫(yī)院等級(jí)評(píng)定的重要指標(biāo)，醫(yī)療器械、耗材消耗在醫(yī)療成本中的比例逐年增加，僅次于藥品成本，面對(duì)這些情況，如何更好的管好用好設(shè)備，為醫(yī)院創(chuàng)收;如何降低器械、衛(wèi)材消耗，為醫(yī)院節(jié)支，是目前管理中的主要工作。
一、科室基本工作情況
(一)、人員情況
我科有工作人員21人，其中辦公室6人， 庫(kù)房3人，供應(yīng)室7人，修理室4人，氧氣機(jī)房值班人員1人。
今年來，我科人員思想穩(wěn)定，工作態(tài)度積極向上，各司其職，按部就班，落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章不打折扣，所有工作步入正軌，在科主任的帶領(lǐng)下，順利完成全年既定的各項(xiàng)工作任務(wù)，主要完成的工作有:醫(yī)療設(shè)備集中采購(gòu)、醫(yī)用耗材、辦公自動(dòng)化設(shè)備和辦公用品的采購(gòu)發(fā)放、醫(yī)療設(shè)備管理及維修保養(yǎng)、耗材價(jià)表和醫(yī)保目錄維護(hù)、戰(zhàn)備物資保障、質(zhì)控工作、消毒供應(yīng)。
(二)、主要工作完成的數(shù)質(zhì)量及分析
1、2023年設(shè)備資產(chǎn)情況及購(gòu)入情況
目前全院院內(nèi)設(shè)備2183臺(tái)，總資產(chǎn)9068萬元，其中a類167臺(tái)，7451萬元，b類348臺(tái)，1177萬元，c類1327臺(tái)，415萬元，d類341臺(tái)，25萬元，醫(yī)療工程及軟件系統(tǒng)12項(xiàng)，261萬元。
2023年購(gòu)入設(shè)備56臺(tái)，合計(jì)金額165萬元。其中5萬元以上6臺(tái)，84.8萬元。1-5萬元20臺(tái)，74.5萬元，1萬元以下30臺(tái)， 6萬元。
2、2023年衛(wèi)材購(gòu)入及消耗情況
2023年1-11月衛(wèi)材購(gòu)入3978萬元，入庫(kù)批次826次，出庫(kù)3858.5萬元，出庫(kù)批次3514次。衛(wèi)材購(gòu)入情況：骨科耗材1464萬元，口腔科耗材598萬元，檢驗(yàn)科試劑483萬元，腦外科耗材179萬元，透析材料155萬元，放射、ct耗材238萬元，普通耗材860萬元。
3、2023年設(shè)備維修及保養(yǎng)情況
2023年設(shè)備院內(nèi)維修676臺(tái)次，院內(nèi)維修費(fèi)用4.3萬元，節(jié)約維修費(fèi)用約10萬元，院外維修費(fèi)用149.5萬元，合計(jì)160.8萬元，其中大項(xiàng)維修費(fèi)有：ct室核磁維修費(fèi)18.9萬元，骨科關(guān)節(jié)鏡維修35.65萬元，彩超保修45萬元。
4、供應(yīng)室消毒供應(yīng)情況
供應(yīng)室經(jīng)濟(jì)總收入98.1萬元，其中消毒費(fèi)65.2萬元，清洗包布27140包，清洗止血帶、治療巾27350袋，清洗換藥包25850套，洗刷手術(shù)器械7051件，產(chǎn)蒸餾水2991升，滅菌鍋次736次，。供應(yīng)室全年保證每天消毒2鍋，節(jié)假日無休，消毒合格率100%。
供應(yīng)室經(jīng)濟(jì)總收入90余萬元，清洗包布止血帶19780包，清洗換藥包26022套，洗刷手術(shù)器械5344件，產(chǎn)蒸餾水1934升，滅菌鍋次779次，下收下送796次，回收醫(yī)用垃圾4500余包。
5、整體數(shù)質(zhì)量分析
(1)、與去年同期相比，?？坪牟脑鲩L(zhǎng)，普通耗材減少，骨科增長(zhǎng)4%，檢驗(yàn)科增加2%，ct、放射增加3%，口腔科增加15.8%，腦外科減少16%，透析室減少6%，普通耗材減少12%。
(2)、耗材庫(kù)存量下降。2023年普通耗材庫(kù)存230萬元，今年上半年耗材庫(kù)存降低了51萬余元，下半年我們繼續(xù)努力，庫(kù)存又降低75萬元，目前庫(kù)存已降至104萬元。
(3)、今年設(shè)備集中采購(gòu)兩次，共采購(gòu)9臺(tái)設(shè)備，經(jīng)過集中招標(biāo)采購(gòu)，為醫(yī)院節(jié)約設(shè)備采購(gòu)經(jīng)費(fèi)24.7萬元,資金節(jié)約率23%。
(4)、供應(yīng)室的經(jīng)濟(jì)收入和工作量整體增加，收入比去年增加9%，清洗清洗包布止血帶比去年增加38%，清洗器械增減32%，產(chǎn)蒸餾水增加55%。
二、2023年的工作的難點(diǎn)和重點(diǎn)
1、落實(shí)執(zhí)行2023年普通耗材招標(biāo)結(jié)果
在2023年完成普通耗材及?？坪牟恼袠?biāo)的基礎(chǔ)上，2023年進(jìn)入落實(shí)執(zhí)行階段，經(jīng)過清理庫(kù)存、更換品種、科室磨合三個(gè)階段，四百多個(gè)招標(biāo)產(chǎn)品，常用品種有三百多個(gè)，目前已全部按照招標(biāo)產(chǎn)品目錄執(zhí)行，其中人工晶體、透析器、注射器、輸液貼、導(dǎo)尿包、換藥包等產(chǎn)品科室反應(yīng)問題，涉及配臵、價(jià)格、質(zhì)量、使用人員操作習(xí)慣等諸多問題，經(jīng)過與科室、供貨公司的多次協(xié)調(diào)，問題已全部解決。實(shí)現(xiàn)了院領(lǐng)導(dǎo)安排招標(biāo)的目的，在降低科室成本的同時(shí)，滿足科室的需求。統(tǒng)計(jì)2023年普通耗材消耗，與去年同期相比金額下降12%。抽取最常用的十個(gè)品種，輸液器、注射器、采血管、采血針、精密輸液器、三通、傷口敷料、吸痰管、滅菌小團(tuán)線、刀片，2023年用量下降2%，金額下降14%。
2、落實(shí)執(zhí)行《武裝山西總隊(duì)物資采購(gòu)實(shí)施細(xì)則》
我科從去年開始，就為“三甲”工作做準(zhǔn)備，整理設(shè)備檔案。今年上半年的工作重點(diǎn)也是設(shè)備檔案的整理，工作的很辛苦，也很到位。今年6月份，我科收到物流中心下發(fā)的《xx山西省總隊(duì)物資采購(gòu)實(shí)施細(xì)則》，立即安排全科人員落實(shí)，按照新規(guī)定制定新模式，根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》編制了各類文件、表格、文檔模板五十多種，并且自查整理從 2023年以后三年的全部采購(gòu)檔案，共整理設(shè)備、器械檔案五百多份，補(bǔ)充，新編各類文件和表格五千多份。
今年這項(xiàng)工作由李副主任主抓，參與的同志積極性很高，檔案歸檔質(zhì)量很高，工作也很到位，全科人員按照院領(lǐng)導(dǎo)的既定方向，落實(shí)規(guī)章制度，加班加點(diǎn)，把每一項(xiàng)工作都做細(xì)做實(shí)，確保整體工作步入正軌。
3、落實(shí)集中采購(gòu)，改變?cè)O(shè)備采購(gòu)模式
在物流中心的領(lǐng)導(dǎo)和總體安排下，我科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《武裝山西總隊(duì)物資采購(gòu)實(shí)施細(xì)則》，結(jié)合我院特點(diǎn)，對(duì)集中采購(gòu)程序進(jìn)行細(xì)化，主要工作有:
1、隨機(jī)抽取專家，引入隨機(jī)數(shù)表。
我院成立專門的物資采購(gòu)部門物流中心和采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組后，依托醫(yī)院現(xiàn)有的專家，建立了由35位專家組成的醫(yī)療器械采購(gòu)評(píng)審專家?guī)?。為了保證抽取專家的隨機(jī)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，院領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)過深思熟慮，反復(fù)研究，最后引入數(shù)學(xué)抽樣模型，利用隨機(jī)數(shù)表，由紀(jì)檢人員監(jiān)督，采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)組隨機(jī)選取抽取專家，既保證了專家抽取的隨機(jī)性，也保證了抽取專家的保密性。
2、標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)標(biāo)，制定《評(píng)標(biāo)計(jì)算及排序方法細(xì)則》。
經(jīng)過物流中心領(lǐng)導(dǎo)和人員的共同努力，我們結(jié)合《操作規(guī)則》的規(guī)定內(nèi)容、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的專業(yè)性和以往實(shí)施采購(gòu)工作的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)集中采購(gòu)的評(píng)標(biāo)方法進(jìn)行精細(xì)化和標(biāo)準(zhǔn)化，制定《評(píng)標(biāo)計(jì)算及排序方法細(xì)則》。在每次集中采購(gòu)評(píng)審以前，根據(jù)采購(gòu)項(xiàng)目的不同需求，按照《細(xì)則》制定詳細(xì)的評(píng)分表，在采購(gòu)會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放到評(píng)審小組手中，保證了評(píng)審的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化和保密性。
3、調(diào)高招標(biāo)效率，精簡(jiǎn)人員，細(xì)化分工。
以往招標(biāo)采購(gòu)，參會(huì)評(píng)標(biāo)人員至少有十人，評(píng)標(biāo)基本以口頭討論為主，性能參數(shù)對(duì)比主要以使用科室意見為主，使用科室既是參數(shù)的制定者，又是評(píng)標(biāo)人員，。今年我們?cè)诮拥健段溲b山西總隊(duì)物資采購(gòu)實(shí)施細(xì)則》后，對(duì)細(xì)則中人員組成，職責(zé)權(quán)限，深挖細(xì)摳，制定了新的人員組成和職責(zé)權(quán)限，這其中有三大亮點(diǎn)：
(1)、現(xiàn)場(chǎng)打分，公開公平。
評(píng)標(biāo)小組人員評(píng)標(biāo)不像以前一樣，主要以口頭討論為主，而是更加標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化，更加公開和公平，評(píng)標(biāo)人員根據(jù)參標(biāo)公司的實(shí)力、參標(biāo)產(chǎn)品性能、價(jià)格等因素現(xiàn)場(chǎng)各自打分，然后統(tǒng)一匯總排序，根據(jù)排序情況推薦供應(yīng)商，上報(bào)院黨委。
(2)、專家列席，技術(shù)督導(dǎo)。
按照《操作細(xì)則》規(guī)定，制定參數(shù)的人員不可以參與評(píng)標(biāo)，但是作為需求單位，這些專家可以列席會(huì)議，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)參標(biāo)公司進(jìn)行專業(yè)詢問，對(duì)設(shè)備的參數(shù)、性能、配臵、用途現(xiàn)場(chǎng)解讀，輔助評(píng)標(biāo)人員工作。
(3)、精簡(jiǎn)人員，提高效率。
評(píng)標(biāo)小組按照《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的組成結(jié)構(gòu)，在符合人員結(jié)構(gòu)要求的前提下，評(píng)標(biāo)人員由原來的10人減為5人，人員減少了，但是專家的數(shù)量增加了。這樣做不但精簡(jiǎn)了人員，節(jié)省了更多人力，而且提高了工作效率，使評(píng)標(biāo)工作更加專業(yè)更加科學(xué)。
4、耗材價(jià)表維護(hù)及醫(yī)保對(duì)應(yīng)工作
醫(yī)保工作今年上半年由小尹負(fù)責(zé)，這名同志很勤快，也很利索，對(duì)醫(yī)保政策掌握的很精，與醫(yī)保溝通也很到位，五月份因?yàn)榭剖胰藛T調(diào)整，改由田力負(fù)責(zé)，這名同志很聰明，也很好學(xué)。
今年上半年醫(yī)保工作任務(wù)比較重，主要完成了三項(xiàng)大的工作，
上半年，省醫(yī)保和新農(nóng)合醫(yī)保耗材目錄維護(hù)，市醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民、省農(nóng)合醫(yī)保目錄系統(tǒng)的切換對(duì)應(yīng)工作，每一項(xiàng)醫(yī)保的耗材目錄在三千條左右，每次切換和維護(hù)都需要全部對(duì)照一遍，五個(gè)醫(yī)保對(duì)照一萬條左右，而且在工作中還要面對(duì)醫(yī)保目錄切換以后市醫(yī)保本身暴露的系統(tǒng)問題，很多材料對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)不清、目錄缺失、名稱不符，使用新目錄后與科室需要磨合的問題，我科的人員在工作中邊干邊學(xué)，勤學(xué)多問，目前這項(xiàng)工作已全部完成。
10月份開始，迎接物價(jià)局的檢查，在完成價(jià)表的自查工作后，按照醫(yī)院的安排，為所有合作科室和口腔科補(bǔ)錄2023年的出入庫(kù)記錄，并根據(jù)出入庫(kù)情況重新建立價(jià)表。
11月份，根據(jù)醫(yī)院切換醫(yī)信通新系統(tǒng)的需要，所有的醫(yī)保字典需要建立和對(duì)應(yīng)，我科安排人員加班加點(diǎn)完成這項(xiàng)工作，目前工作已基本完成，正在做核對(duì)工作。
5、質(zhì)控工作
質(zhì)控工作由蘭護(hù)士負(fù)責(zé)，按照醫(yī)務(wù)處的質(zhì)控工作總體思路和詳細(xì)工作安排和我科年初制定的質(zhì)控檢查任務(wù)，上半年重點(diǎn)完成四項(xiàng)任務(wù)：科室耗材庫(kù)房的檢查、合作科室耗材的檢查、醫(yī)療設(shè)備使用登記情況及安全檢查、大型醫(yī)療設(shè)備效益分析。
質(zhì)控工作，檢查問題不是最終目的，最終目的是對(duì)臨床科室工作的督促和幫助，保證科室醫(yī)療器械、設(shè)備使用的安全，降低醫(yī)患糾紛發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。所以我科在安排質(zhì)控工作檢查時(shí)，不是每個(gè)月一味的重復(fù)檢查，而是每個(gè)月根據(jù)科室不同的工作情況，制定不同的質(zhì)控檢查計(jì)劃，既完成常規(guī)的檢查工作，也要抓重點(diǎn)、抓敏感問題，督促科室發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。如每月根據(jù)工作安排分別重點(diǎn)檢查科室設(shè)備使用情況、科室?guī)旆亢牟倪^期失效問題、合作科室耗材使用情況等。
質(zhì)控工作半年來，效果明顯，主要有三個(gè)方面：科室?guī)旆康倪^期和積壓耗材明顯減少，大部分科室已無過期和失效物品;各科室的設(shè)備使用登記制度全部落實(shí)，做到了設(shè)備專人管，操作有記錄;合作科室耗材購(gòu)銷實(shí)現(xiàn)院內(nèi)統(tǒng)一管理，做到入庫(kù)有發(fā)票，出庫(kù)有記錄。科室的器械、設(shè)備的管理和使用在質(zhì)控工作的有效監(jiān)督下取得了明顯的進(jìn)步。
大型設(shè)備效益分析共對(duì)院內(nèi)28臺(tái)大型設(shè)備進(jìn)行效益分析，其中：
效益優(yōu)的5臺(tái)：腎病科 4臺(tái)透析機(jī)、眼科超聲乳化儀;
效益良的5臺(tái)：icu 2臺(tái)vela呼吸機(jī)，內(nèi)三科動(dòng)脈硬化檢測(cè)裝臵、外一科靜脈曲張治療儀、外三科vela呼吸機(jī)
效益一般的5臺(tái)：icu 2臺(tái)vela呼吸機(jī)、外三科vela呼吸機(jī)、外三科腦超聲血管治療儀、檢驗(yàn)科全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)箱。
效益差的設(shè)備13臺(tái)：icu drager呼吸機(jī)、icu無創(chuàng)呼吸機(jī)、急診科呼吸機(jī)、骨科術(shù)中移動(dòng)式x線機(jī)、外一科膽道鏡和胸腔鏡、病理科切片機(jī)、康復(fù)科set懸吊、胃鏡室電子胃鏡和結(jié)腸鏡、檢驗(yàn)科微生物快速動(dòng)態(tài)檢測(cè)系統(tǒng)、腎病科結(jié)腸透析機(jī)和床旁血濾機(jī)。
首先，效益差的設(shè)備占的比例較高，主要是我科效益分析重點(diǎn)對(duì)新購(gòu)入的設(shè)備和以往效益分析差的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)，這樣做有兩個(gè)目的，一是重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，督促科室用好設(shè)備，二是了解新設(shè)備的使用情況，提取數(shù)據(jù)，為醫(yī)院購(gòu)臵設(shè)備提供參考。
設(shè)備效益分析與去年同期對(duì)比，28臺(tái)設(shè)備25臺(tái)為正增長(zhǎng)，僅有3臺(tái)負(fù)增長(zhǎng)，也表明科室在努力提高設(shè)備使用率，效益分析起到了的督促科室用好設(shè)備的作用。
二、目前面臨形勢(shì)及存在的不足
(一)、新設(shè)備引進(jìn)減少，設(shè)備固定資產(chǎn)下降，設(shè)備故障率上升。
設(shè)備資產(chǎn)管理是動(dòng)態(tài)的，設(shè)備資產(chǎn)的增加的同時(shí)舊設(shè)備也在報(bào)廢，目前是我院采購(gòu)的設(shè)備數(shù)量和金額都在下降，同時(shí)每年都有報(bào)廢設(shè)備，今年雙排螺旋ct、腎病科透析機(jī)等設(shè)備報(bào)廢，所以設(shè)備固定資產(chǎn)在下降。
隨著設(shè)備使用時(shí)間的增加，設(shè)備故障率在上升，設(shè)備維修保養(yǎng)和報(bào)廢更新的成本也在逐年增加，同時(shí)潛在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增加。目前全院超過六年折舊期的設(shè)備有881臺(tái)，金額3239萬元，占全院設(shè)備資產(chǎn)的35.7%，這些設(shè)備不再計(jì)提折舊費(fèi)，同時(shí)進(jìn)入設(shè)備故障高發(fā)期，醫(yī)院的維修保養(yǎng)成本逐年增加，尤其是核磁2023年維修費(fèi)總支出超過50萬元，維修過程中頻繁停機(jī)，嚴(yán)重影響了科室收入;全院使用超過十年171臺(tái)，金額419萬元，占全院設(shè)備資產(chǎn)的4.6%，其中主要設(shè)備有1000ma x光機(jī)、腹腔鏡、腦電圖機(jī)等，這些設(shè)備已屬于超期服役，維修保障的同時(shí)，需要提前計(jì)劃安排逐步更新。
(二)、設(shè)備維修和管理人員缺乏，工作人員專業(yè)素質(zhì)有待提高
醫(yī)院急需建設(shè)一支過硬的設(shè)備維修保養(yǎng)團(tuán)隊(duì)，設(shè)備的預(yù)防性保養(yǎng)不能有效開展。維修人才隊(duì)伍力量不足，每年招聘專業(yè)維修人員都是無缺，剛畢業(yè)的學(xué)生沒有維修經(jīng)驗(yàn)，學(xué)習(xí)培養(yǎng)需要較長(zhǎng)的時(shí)間。
設(shè)備、耗材、醫(yī)保數(shù)據(jù)的管理越來越專業(yè)化、精細(xì)化，但是目前的工作人員大部分未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，缺乏后勁。
三、2023年工作發(fā)展思路和建議
2023年的工作思路，我科主要朝三個(gè)方向努力，一是降低醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)，為臨床保駕護(hù)航;二是加強(qiáng)質(zhì)控管理，控制耗材成本，提高設(shè)備使用率;三是了解科室需求，積極引進(jìn)新材料，為醫(yī)院收入發(fā)掘新的增長(zhǎng)點(diǎn);四是繼續(xù)加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。
(一)、控制設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)，排除安全隱患。
工作舉措：
1、清查收回全院四級(jí)品設(shè)備，消除使用老舊設(shè)備的安全隱患。
我院所有的設(shè)備已全部納入計(jì)算機(jī)管理，但是對(duì)設(shè)備質(zhì)量等級(jí)的動(dòng)態(tài)管理尚未建立。尤其是設(shè)備的超期服役，很多四級(jí)品仍滯留在科室使用，都存在很大的安全隱患。所以我科下半年計(jì)劃加大對(duì)科室四級(jí)品的登統(tǒng)計(jì)，所有人員下到科室，對(duì)使用六年以上的四級(jí)品設(shè)備，全部登記匯總，集中收回，消除安全隱患。
2、規(guī)范設(shè)備計(jì)量工作，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備使用過程中的監(jiān)管。
(1)、申報(bào)計(jì)量全院強(qiáng)檢設(shè)備
2023年，我科在清查全院設(shè)備，摸清設(shè)備底數(shù)后，按照國(guó)家計(jì)量法的相關(guān)規(guī)定，計(jì)劃對(duì)全院在用計(jì)量設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一計(jì)量。這項(xiàng)工作既是“三甲”要求中肯定要檢查的項(xiàng)目，也是國(guó)家計(jì)量法規(guī)定的工作，以前因?yàn)榈胤胶蛒x的管理體制不銜接，我院一直未進(jìn)行設(shè)備計(jì)量，現(xiàn)在為了醫(yī)院設(shè)備使用的安全和規(guī)范，我們一定要把這項(xiàng)工作抓起來，并且要堅(jiān)持下去。
(2)、開展醫(yī)療設(shè)備院內(nèi)計(jì)量質(zhì)控工作。
按照規(guī)定，設(shè)備計(jì)量和質(zhì)控工作開展不得少于兩人，目前我科已培訓(xùn)一人，明年計(jì)劃再培訓(xùn)一到兩人，在人員配臵完成后，向醫(yī)院申請(qǐng)引進(jìn)設(shè)備，先行開展監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、血壓計(jì)、壓力表、注射泵、輸液泵的質(zhì)控。
(3)，按照《國(guó)家計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)院建立三級(jí)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理組織。
該組織服從于器械委員會(huì)的管理之下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量工作。三級(jí)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理組織包括院計(jì)量委員會(huì)、計(jì)量室和使用科室兼職計(jì)量員。院計(jì)量委員會(huì)負(fù)責(zé)全院計(jì)量工作的指導(dǎo)和檢查督促;計(jì)量室設(shè)在醫(yī)療設(shè)備科，配備專職計(jì)量員，負(fù)責(zé)全院的醫(yī)學(xué)計(jì)量和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理以及計(jì)量器具的計(jì)量檢測(cè)、鑒定工作;使用科室兼職計(jì)量員則承擔(dān)本科室的計(jì)量器具的統(tǒng)計(jì)、申報(bào)和定期檢定的配合工作。
(4)，按照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，申請(qǐng)建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織。
該組織由醫(yī)院行政管理、臨場(chǎng)醫(yī)學(xué)及護(hù)理、院感、醫(yī)療器械管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、操作流程培訓(xùn)、設(shè)施環(huán)境的安全管理，對(duì)臨床提供醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)支持，及時(shí)上報(bào)、處臵醫(yī)療器械安全事件，規(guī)范醫(yī)療器械院內(nèi)安全使用的管理。2023年重點(diǎn)開展三項(xiàng)工作:
1、建立醫(yī)用耗材不良反應(yīng)零報(bào)告制度，每季度向器械委員會(huì)匯報(bào)一次;
2、在新軟件系統(tǒng)的支持下，實(shí)現(xiàn)高值耗材的全程追溯管理;
3、重點(diǎn)監(jiān)控三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量。主要有輸液器、注射器、采血針、穿刺針等。
(二)、加強(qiáng)質(zhì)控管理，控制耗材成本，提高設(shè)備使用率;
工作舉措：
(1)、質(zhì)控小組專職負(fù)責(zé)，定期檢查科室耗材使用情況。
質(zhì)控工作是設(shè)備、耗材管理的核心工作，我科按醫(yī)院的工作部署，成立了專門的質(zhì)控小組，重點(diǎn)對(duì)科室耗材的保存使用情況、醫(yī)療設(shè)備使用保養(yǎng)登記、耗材成本、高值耗材使用情況等進(jìn)行定期檢查
(2)、配合臨床，做好設(shè)備效益分析，督促科室用好設(shè)備。
大型設(shè)備效益分析是我科下一步工作之重，以往的效益分析單純依賴使用科室操作人員提供的數(shù)據(jù)，有些科室不配合，提供的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，不全面，導(dǎo)致效益分析結(jié)果出現(xiàn)偏差。為了做好效益分析，我科一方面需要臨床的配合，另外一方面我科將安排專職人員從多方面收集整理數(shù)據(jù)，與科室的數(shù)據(jù)對(duì)比分析，從整體上對(duì)大型設(shè)備的效益情況進(jìn)行分析，給醫(yī)院購(gòu)臵大型設(shè)備提供較為準(zhǔn)確的數(shù)值分析和參考依據(jù)。而且每季度會(huì)上報(bào)所有科室的效益分析數(shù)據(jù)，優(yōu)、良、中、差一目了然，督促落后的科室想辦法提高設(shè)備的使用率。
(三)、了解科室需求，積極引進(jìn)新材料，為醫(yī)院收入發(fā)掘新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
工作舉措：
每年都有很多新的醫(yī)用耗材投入市場(chǎng)，科室根據(jù)科室發(fā)展和臨床的需要，也在不斷申請(qǐng)購(gòu)入新型耗材，這些耗材多數(shù)采用專利技術(shù)或使用新型材料，能夠增加醫(yī)生治療手段，對(duì)臨床病人有較好的治療效果，并且可以為科室創(chuàng)造較好的經(jīng)濟(jì)效益，提高與同行的競(jìng)爭(zhēng)力，很多新材料的引進(jìn)已經(jīng)產(chǎn)生了很好的效果。康樂寶褥瘡護(hù)理系列產(chǎn)品的引進(jìn)就大大提高了我院褥瘡的護(hù)理水平，腦外科耗材的引進(jìn)也實(shí)現(xiàn)了外三科的收入快速增長(zhǎng)。同時(shí)新耗材也存在市場(chǎng)報(bào)價(jià)虛高，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，增加患者醫(yī)療費(fèi)用的問題，所以為了規(guī)范化新進(jìn)耗材的引進(jìn)工作，為了滿足臨床需要，提高工作效率，更好的服務(wù)臨床，器械科在了解其他醫(yī)院的新進(jìn)醫(yī)用耗材工作流程的基礎(chǔ)上，為了醫(yī)院的發(fā)展，我們計(jì)劃從科室申請(qǐng)、專業(yè)資料收集、市場(chǎng)考查、臨床試用、集中議價(jià)招標(biāo)五個(gè)方面規(guī)范新耗材引進(jìn)流程。
(四)、繼續(xù)著力解決專業(yè)人員短缺，在職人員專業(yè)性不強(qiáng)的問題。
工作舉措:
一方面，內(nèi)外兼修，解決維修人員缺乏的問題。
我們不僅僅繼續(xù)向人力資源部申請(qǐng)招聘專業(yè)維修人員，培養(yǎng)我院自己的工程師;而且要主動(dòng)尋找有實(shí)力的專業(yè)維修公司進(jìn)行合作，引進(jìn)院外的專業(yè)人員，來帶動(dòng)提高本院維修人員的業(yè)務(wù)水平，確保維修人員不斷檔，維修工作不停滯。
另一方面，加大在職人員培訓(xùn)力度，克服目前工作中的被動(dòng)局面。
重點(diǎn)對(duì)維修人員、醫(yī)保數(shù)據(jù)維護(hù)人員、專職計(jì)量人員、檔案管理人員和庫(kù)房管理人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和管理制度的培訓(xùn)。
篇二 醫(yī)療器械年度自查報(bào)告
1.醫(yī)療器械年度自查報(bào)告
根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
一、職責(zé)管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。
二、藥品藥械購(gòu)銷管理
我院不存在從無資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況；按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料；不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。
三、藥庫(kù)管理
我院藥庫(kù)安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
2.醫(yī)療器械年度自查報(bào)告
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責(zé)管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購(gòu)銷管理：
我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4.藥局管理：
我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5.藥庫(kù)管理：
我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
3.醫(yī)療器械年度自查報(bào)告
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立'安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
4.醫(yī)療器械年度自查報(bào)告
xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于x號(hào)，注冊(cè)資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對(duì)換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：
（一）機(jī)構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。
（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況：
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。
3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
（三）制度與管理：
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
（四）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收：
公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。
（五）儲(chǔ)存與保管：
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。
3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。
（六）出庫(kù)與運(yùn)輸：
1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì)，正確無誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務(wù)：
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
5.醫(yī)療器械年度自查報(bào)告
我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系
保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度
完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的`醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
篇三 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度總結(jié)自查報(bào)告
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度總結(jié)自查報(bào)告
我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)**27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
