冷鏈藥品管理制度版

冷鏈藥品管理制度版旨在確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和分發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量和安全，其主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：

1. 制度目標(biāo)與原則

2. 冷鏈設(shè)施與設(shè)備管理

3. 藥品接收與存儲(chǔ)規(guī)定

4. 運(yùn)輸與配送管理

5. 溫度監(jiān)控與記錄

6. 應(yīng)急處理與異常報(bào)告

7. 員工培訓(xùn)與責(zé)任分配

8. 審核與改進(jìn)機(jī)制

包括哪些方面

1. 制度目標(biāo)與原則：明確保持藥品在適宜溫度范圍內(nèi)的目標(biāo)，遵循gdp（good distribution practice）等相關(guān)法規(guī)。

2. 冷鏈設(shè)施與設(shè)備管理：涵蓋冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車等設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)與驗(yàn)證。

3. 藥品接收與存儲(chǔ)規(guī)定：規(guī)定藥品入庫(kù)檢查、分類存儲(chǔ)、有效期管理等流程。

4. 運(yùn)輸與配送管理：規(guī)定藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制、包裝要求及配送時(shí)間限制。

5. 溫度監(jiān)控與記錄：設(shè)定溫度監(jiān)控設(shè)備的安裝位置，定期記錄與審核溫度數(shù)據(jù)。

6. 應(yīng)急處理與異常報(bào)告：制定應(yīng)急預(yù)案，規(guī)范異常情況的報(bào)告與處理流程。

7. 員工培訓(xùn)與責(zé)任分配：定期進(jìn)行冷鏈知識(shí)培訓(xùn)，明確各崗位職責(zé)。

8. 審核與改進(jìn)機(jī)制：設(shè)立內(nèi)部審計(jì)，持續(xù)評(píng)估制度執(zhí)行效果，及時(shí)優(yōu)化改進(jìn)。

重要性

冷鏈藥品管理制度對(duì)于保證藥品品質(zhì)、防止藥效降低、確保患者用藥安全至關(guān)重要。錯(cuò)誤的溫度控制可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)，影響療效，甚至產(chǎn)生毒性，嚴(yán)重威脅公眾健康。此外，遵守相關(guān)法規(guī)也是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)、避免法律風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)。

方案

1. 設(shè)立專門的冷鏈管理團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)制度的制定、執(zhí)行與監(jiān)督。

2. 實(shí)施定期設(shè)備檢查與維護(hù)，確保冷鏈設(shè)施正常運(yùn)行，定期進(jìn)行性能驗(yàn)證。

3. 引入先進(jìn)的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸環(huán)境，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。

4. 對(duì)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其對(duì)冷鏈管理重要性的認(rèn)識(shí)，提升操作技能。

5. 制定詳盡的應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃，如溫度異常時(shí)的藥品處理、設(shè)備故障時(shí)的備用方案等。

6. 建立內(nèi)部審計(jì)機(jī)制，每季度評(píng)估制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改。

7. 與供應(yīng)商、物流公司簽訂協(xié)議，確保他們也符合冷鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，共同維護(hù)藥品質(zhì)量。

通過(guò)上述方案，我們能構(gòu)建一個(gè)高效、可靠的冷鏈藥品管理體系，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和公眾健康保駕護(hù)航。

冷鏈藥品管理制度版范文

第1篇 冷鏈藥品管理制度范本

1制定目的:確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性,特制定本制度。

2依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》db33/t 713-2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》qc/t 450-2000(2005)、《gb50072 冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》。

3范圍:適用于冷藏藥品物流鏈過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過(guò)程。

4術(shù)語(yǔ)和定義:

4.1冷藏藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。

4.2冷處指溫度符合 2℃~10℃的貯藏運(yùn)輸條件。

4.3冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。

5冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄,并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時(shí),應(yīng)索取運(yùn)輸交接單,做好實(shí)時(shí)溫度記錄,并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié),每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間,冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。

5.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行,驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說(shuō)明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對(duì)退回的藥品,接收企業(yè)應(yīng)視同收貨,嚴(yán)格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好記錄,必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

5.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

6.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。

6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,應(yīng)先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。

7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作,并選擇適合的運(yùn)輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏藥品時(shí),冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間,冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不允許置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位,應(yīng)與受托方簽訂合同,明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過(guò)程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運(yùn)輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。

8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。

8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中,要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)

9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控,溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò) 30分鐘/次。

9.2冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,符合藥品冷藏要求。

9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警,應(yīng)有專人及時(shí)處置,并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置:冷處應(yīng)在 3℃~7℃,冷凍應(yīng)在-12℃~-23℃。

9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置,對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄,溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò) 10分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí),根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果,在保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

9.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),保持準(zhǔn)確完好。

10冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。

10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具,宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試,并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

10.5冷藏車應(yīng)符合國(guó)家 qc/t 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫(kù)符合國(guó)家《gb50072 冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求,并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案,有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù),并有記錄,記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案,并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄,記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

11.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。