藥品電子監(jiān)管管理制度旨在確保藥品從生產(chǎn)到流通的全程安全，通過信息化手段強化監(jiān)管，防止假冒偽劣藥品流入市場，保護公眾健康。制度內(nèi)容主要包括以下幾個方面：
1. 電子監(jiān)管碼管理：為每一盒藥品賦予唯一的電子監(jiān)管碼，實現(xiàn)藥品的全程追溯。
2. 數(shù)據(jù)采集與上傳：規(guī)定藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)需實時采集并上傳相關數(shù)據(jù)至監(jiān)管平臺。
3. 監(jiān)管平臺建設：建立和完善藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的安全、準確和及時。
4. 異常情況處理：設定異常情況的報告和處理機制，如丟失、破損、假冒等情況的應對流程。
5. 法規(guī)遵從性：明確企業(yè)應遵守的相關法律法規(guī)，確保制度執(zhí)行的合法性。
6. 培訓與考核：對相關人員進行培訓，定期進行考核以確保制度的執(zhí)行效果。
包括哪些方面
1. 技術標準：制定電子監(jiān)管碼的生成、分配、掃描和解碼的技術規(guī)范。
2. 企業(yè)責任：明確企業(yè)在藥品電子監(jiān)管中的職責，如數(shù)據(jù)維護、信息更新等。
3. 監(jiān)管權(quán)限：定義監(jiān)管機構(gòu)的權(quán)限范圍，包括數(shù)據(jù)查詢、分析、執(zhí)法等。
4. 信息共享：規(guī)定信息的公開透明，促進部門間的信息共享與協(xié)作。
5. 違規(guī)處罰：設定違反制度的處罰措施，增強制度的威懾力。
6. 制度評估：定期對制度執(zhí)行情況進行評估，以便適時調(diào)整和完善。
重要性
藥品電子監(jiān)管管理制度的重要性在于：
1. 提高監(jiān)管效率：通過電子化手段，能快速定位問題藥品，提高監(jiān)管效率。
2. 保障藥品安全：確保藥品來源可追溯，有效防止假冒偽劣藥品的流通。
3. 保護消費者權(quán)益：讓消費者能獲取真實、全面的藥品信息，保障用藥安全。
4. 促進產(chǎn)業(yè)升級：推動藥品生產(chǎn)企業(yè)提升信息化管理水平，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
方案
實施藥品電子監(jiān)管管理制度的方案如下：
1. 制定詳細的操作指南：為各環(huán)節(jié)提供具體的操作指引，確保企業(yè)能夠正確執(zhí)行。
2. 建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制機制：設立數(shù)據(jù)審核流程，保證上傳數(shù)據(jù)的準確性。
3. 加強培訓：組織專業(yè)培訓，提高企業(yè)人員對電子監(jiān)管的理解和操作能力。
4. 定期檢查與評估：定期對企業(yè)進行檢查，評估其執(zhí)行制度的效果，對不合格的企業(yè)進行整改指導。
5. 持續(xù)優(yōu)化系統(tǒng)：根據(jù)實際運行情況，不斷優(yōu)化監(jiān)管平臺功能，提高系統(tǒng)的穩(wěn)定性和實用性。
6. 強化法規(guī)宣傳：加大對相關法規(guī)的宣傳力度，提高全社會對藥品電子監(jiān)管的認識和支持。
通過上述方案的實施，藥品電子監(jiān)管管理制度將得到有效落實，從而為藥品市場的安全與有序提供有力保障。
藥品電子監(jiān)管管理制度范文
第1篇 藥業(yè)藥品電子監(jiān)管管理制度
藥業(yè)公司藥品電子監(jiān)管管理制度
目的:為強化部分高風險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。
依據(jù):《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號);國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》;《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》(食藥監(jiān)辦[2008]153號);《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)。
適用范圍:適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務經(jīng)營部。
內(nèi)容:
1、公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。
2、質(zhì)量管理部驗收組負責對購進的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在2008年10月31日以后的該類藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的,準予入庫,并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。
3、物流部負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況,對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù),物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品,有權(quán)拒收。該類藥品出庫時,必須采集出庫數(shù)據(jù)。物流部應制定相關管理制度和工作流程,明確專人負責,并報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進行。
4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新,核注核銷,并確保上報信息及時、完整、準確。物流部應于當天工作結(jié)束后,在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù),上傳完畢后,數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設備交還物流部。
5、綜合辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立員工培訓檔案,并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
6、系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設備的操作規(guī)程,并對相關工作人員進行技術指導。
7、數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。
8、凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案,因此,質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時,無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。
9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度,發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的,應及時報告公司質(zhì)量負責人,經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后,由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
第2篇 _門店藥品電子監(jiān)管管理制度
1、目的:強化部分高風險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。
2、依據(jù):
2.1關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[2008]72號)
2.2《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號)
2.3《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)
2.4《關于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[2010]194號)
2.5關于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[2010]364號)
3、適用范圍:本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責任:藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。
5、內(nèi)容:
5、1公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對2022年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫,及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。
5、3,藥店應負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。
5、4質(zhì)管科應協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營電子監(jiān)管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數(shù)據(jù)及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結(jié)束后,并于次日上午8時前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù),上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立培訓檔案,并會同質(zhì)管科對此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
5、6質(zhì)管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對相關人員進行技術指導。
5、7數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。
5、8凡進入電子監(jiān)管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關資料。
5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預警信息應及時報質(zhì)管科,質(zhì)管科根據(jù)預警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現(xiàn)問題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。
5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應及時報質(zhì)管科,經(jīng)質(zhì)量負責人審核確認后,由質(zhì)管科在48小時以書面形式報當?shù)厮幈O(jiān)部門。
