醫(yī)療器械驗收管理制度是對醫(yī)療器械采購、入庫、存儲、使用等環(huán)節(jié)進行規(guī)范化管理的重要制度，旨在確保醫(yī)療器械的質量安全，保障醫(yī)療活動的順利進行。
包括哪些方面
1. 驗收標準：明確醫(yī)療器械的技術參數(shù)、性能指標、生產(chǎn)廠商資質等驗收依據(jù)。
2. 驗收流程：規(guī)定從到貨檢查、實物驗證到資料審核的詳細步驟。
3. 責任分配：確定各環(huán)節(jié)負責人及其職責，確保責任清晰。
4. 質量控制：建立質量檢驗機制，對不合格產(chǎn)品進行處理。
5. 記錄與報告：規(guī)定驗收記錄的保存方式和期限，異常情況的報告程序。
6. 培訓與監(jiān)督：定期對相關人員進行培訓，加強日常監(jiān)督與考核。
7. 應急預案：設定在驗收過程中遇到問題的應急處理方案。
重要性
醫(yī)療器械驗收管理制度的重要性不言而喻。它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止不合格產(chǎn)品流入臨床使用，保護患者的生命安全。制度的執(zhí)行有助于提高醫(yī)療器械管理的規(guī)范性，降低運營風險，維護醫(yī)院的聲譽。通過制度化管理，可以優(yōu)化資源利用，提高醫(yī)療器械的使用效率，降低醫(yī)療成本。
方案
1. 完善驗收標準：根據(jù)國家法規(guī)和行業(yè)標準，結合醫(yī)院實際需求，制定全面、科學的驗收標準。
2. 強化人員培訓：定期對驗收人員進行專業(yè)培訓，提升其業(yè)務能力和問題識別能力。
3. 優(yōu)化流程：簡化不必要的步驟，確保驗收流程高效、順暢。
4. 建立信息系統(tǒng)：利用信息技術，實現(xiàn)驗收記錄電子化，提高工作效率，便于追溯管理。
5. 強化質量監(jiān)督：設立專門的質量管理部門，定期進行內(nèi)部審計，確保制度執(zhí)行到位。
6. 激勵與約束機制：設立獎懲制度，鼓勵員工嚴格執(zhí)行驗收制度，同時對違規(guī)行為進行有效約束。
7. 持續(xù)改進：定期評估制度執(zhí)行效果，根據(jù)反饋和實際情況進行調整優(yōu)化。
以上方案旨在構建一個完善的醫(yī)療器械驗收管理體系，以確保醫(yī)療設備的質量，為患者提供安全、有效的醫(yī)療服務。通過系統(tǒng)的運行和持續(xù)改進，我們有信心將醫(yī)療器械的驗收管理提升到新的水平。
醫(yī)療器械驗收管理制度范文
第1篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產(chǎn)品質量,并經(jīng)設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;
手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。
