醫(yī)藥注冊(cè)崗位職責(zé)

崗位職責(zé)是什么

醫(yī)藥注冊(cè)崗位是醫(yī)藥行業(yè)中一個(gè)至關(guān)重要的角色，主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)準(zhǔn)入過程，確保產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以便順利進(jìn)入市場(chǎng)。

崗位職責(zé)要求

1. 熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥法規(guī)：醫(yī)藥注冊(cè)專員需要全面了解并掌握各國(guó)的醫(yī)藥法規(guī)，包括藥品管理法、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等，以便準(zhǔn)確解讀和執(zhí)行規(guī)定。

2. 技術(shù)背景：具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的教育背景，能夠理解產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3. 溝通能力：與研發(fā)團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)部門、政府部門及外部合作伙伴有效溝通，協(xié)調(diào)各方資源，解決注冊(cè)過程中遇到的問題。

4. 組織協(xié)調(diào)：能高效組織和管理項(xiàng)目進(jìn)度，確保注冊(cè)工作按時(shí)完成。

5. 注意細(xì)節(jié)：對(duì)文件準(zhǔn)備、申請(qǐng)流程的每個(gè)環(huán)節(jié)都需嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，確保無(wú)遺漏和錯(cuò)誤。

崗位職責(zé)描述

醫(yī)藥注冊(cè)專員的工作日常包括但不限于：

1. 收集和整理產(chǎn)品技術(shù)資料，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、安全性和有效性數(shù)據(jù)等。

2. 編制和提交注冊(cè)申請(qǐng)文件，包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、醫(yī)療器械注冊(cè)等，確保文件完整、準(zhǔn)確。

3. 參與臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，確保試驗(yàn)合規(guī)，及時(shí)處理試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題。

4. 與監(jiān)管部門保持良好關(guān)系，跟蹤注冊(cè)申請(qǐng)的審批進(jìn)度，及時(shí)回應(yīng)審查意見。

5. 參與產(chǎn)品生命周期管理，包括產(chǎn)品變更、再注冊(cè)和續(xù)期工作。

6. 跟蹤醫(yī)藥行業(yè)政策動(dòng)態(tài)，對(duì)法規(guī)變化做出快速響應(yīng)，調(diào)整注冊(cè)策略。

有哪些內(nèi)容

1. 法規(guī)研究：持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥法規(guī)的更新，進(jìn)行法規(guī)解讀和培訓(xùn)，確保團(tuán)隊(duì)對(duì)法規(guī)的準(zhǔn)確理解和執(zhí)行。

2. 項(xiàng)目管理：制定并執(zhí)行注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃，監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度，確保按時(shí)完成各項(xiàng)注冊(cè)任務(wù)。

3. 文件編制：撰寫和修訂注冊(cè)文件，包括藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究報(bào)告等。

4. 內(nèi)外部協(xié)調(diào)：與研發(fā)、生產(chǎn)、法規(guī)、市場(chǎng)等部門緊密合作，確保信息準(zhǔn)確傳遞，解決注冊(cè)過程中遇到的障礙。

5. 風(fēng)險(xiǎn)管理：識(shí)別和評(píng)估注冊(cè)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對(duì)策略，降低注冊(cè)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

6. 技術(shù)溝通：與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)交流，解釋和論證產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和安全性。

7. 問題解決：針對(duì)注冊(cè)過程中的問題，提供解決方案，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，推動(dòng)問題解決。

醫(yī)藥注冊(cè)專員的工作，不僅需要扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)，還需要敏銳的洞察力和優(yōu)秀的協(xié)調(diào)能力，他們是醫(yī)藥產(chǎn)品走向市場(chǎng)的關(guān)鍵橋梁，為公眾的健康安全保駕護(hù)航。

醫(yī)藥注冊(cè)崗位職責(zé)范文

第1篇 醫(yī)藥注冊(cè)崗位職責(zé)

注冊(cè)主管 復(fù)星醫(yī)藥上海 上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司,復(fù)星醫(yī)藥,復(fù)星醫(yī)藥上海,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,復(fù)星 職責(zé)描述:

1.收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息;及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息,為公司申報(bào)項(xiàng)目提供建議。

2.參與藥品注冊(cè)項(xiàng)目的組織、實(shí)施、執(zhí)行和管理工作。

3.參與申報(bào)資料的撰寫、整理、審核、修訂、申報(bào),及根據(jù)安排參加現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)資料交接及溝通等;確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求、確保注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送。

4.參與公司所有新藥、仿制藥、一致性評(píng)價(jià)等產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。

5.相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的查詢工作。

6.協(xié)助并完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

任職要求:

1.藥學(xué)、制藥工程及其相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2.有2~3年以上新藥、仿制藥國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);熟悉注冊(cè)申報(bào)流程及注冊(cè)申報(bào)材料的要求;熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)及要求,包括一致性評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)及要求。

3.對(duì)產(chǎn)品研發(fā)流程具備良好的了解,能夠編纂產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的技術(shù)資料,包括ctd申報(bào)資料;對(duì)申報(bào)資料具有一定的審核能力。

4.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,具備一定解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路。

5.工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、條理性強(qiáng),能夠承受一定的工作壓力,積極主動(dòng),執(zhí)行力強(qiáng);擁有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。

6.良好的英語(yǔ)應(yīng)用能力。

7.醫(yī)藥企業(yè)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、成功申報(bào)藥品者優(yōu)先。