- 目錄
崗位職責是什么
藥品質量崗位是制藥企業(yè)中的關鍵職位，負責確保所有藥品生產、儲存和分銷過程符合國家法規(guī)和行業(yè)標準，以保證藥品的安全性、有效性和質量可靠性。
崗位職責要求
1. 具備深厚的藥學知識，熟悉國內外藥品質量管理規(guī)范（如gmp、glp、gcp等）。
2. 持有相關專業(yè)學歷背景，如藥學、藥物化學、生物科學等相關領域學士或碩士學位。
3. 擁有良好的分析能力和問題解決技巧，能迅速識別并處理質量問題。
4. 熟練使用質量管理系統(tǒng)和實驗室設備，掌握質量檢驗方法。
5. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力，能與各部門有效合作，確保質量控制目標的實現。
6. 有責任心，對藥品質量有執(zhí)著追求，能在壓力下保持高標準的工作態(tài)度。
崗位職責描述
藥品質量崗位的日常工作涉及多個環(huán)節(jié)，包括：
1. 制定和修訂質量管理體系文件，確保其符合最新法規(guī)要求。
2. 監(jiān)督生產線運行，定期進行質量審計，確保生產過程合規(guī)。
3. 參與新產品的研發(fā)，評估原料藥和輔料的質量，確保源頭可控。
4. 組織和實施產品質量檢驗，分析結果，及時反饋問題并提出改進措施。
5. 協(xié)調供應商管理，確保原料和包裝材料的質量符合標準。
6. 處理客戶投訴，調查質量問題，制定預防和糾正措施。
7. 定期向管理層報告質量狀況，為決策提供依據。
有哪些內容
1. 質量計劃制定與執(zhí)行：根據產品特性和法規(guī)要求，制定全面的質量計劃，并確保其在實際操作中得到有效執(zhí)行。
2. 質量監(jiān)控與改進：持續(xù)監(jiān)控生產過程，識別潛在風險，推動質量改進項目，提升產品質量。
3. 內部培訓與教育：組織內部員工進行質量意識和技能的培訓，提高團隊的整體質量管理水平。
4. 文件管理：維護質量管理體系文件，確保其更新及時，內容準確。
5. 供應商評估與管理：建立供應商評估體系，定期進行供應商審核，確保供應鏈的質量穩(wěn)定性。
6. 質量報告與溝通：定期編制質量報告，與管理層、生產部門和其他相關部門進行有效的溝通，確保質量信息的透明化。
7. 法規(guī)遵循：密切關注藥品行業(yè)的法律法規(guī)變化，確保企業(yè)的各項活動符合法規(guī)要求。
藥品質量崗位的工作者需以嚴謹的態(tài)度，扎實的專業(yè)知識，以及卓越的溝通和領導能力，確保藥品從研發(fā)到市場的每一個環(huán)節(jié)都符合最高質量標準，為公眾的健康保駕護航。
藥品質量崗位職責范文
第1篇 藥品質量管理崗位職責
藥品研發(fā)qa初級質量管理 上海青潤醫(yī)藥科技有限公司 上海青潤醫(yī)藥科技有限公司,青潤 崗位職責:
1.研發(fā)資料審查:在qa高級專員的指導下,參與審查公司的項目方案、研發(fā)各節(jié)點的研究資料、記錄等,對審查過程中的問題進行匯總,提出改進建議。
2.研發(fā)情況抽查:抽查研發(fā)原始記錄、操作規(guī)程執(zhí)行情況、現場合規(guī)性情況,詳細記錄抽查的內容、發(fā)現問題、建議采取的措施等,形成書面報告,提出改進建議,及時向上級匯報。
3.其他涉及藥品生產和研發(fā)的質量管理等相關工作
4.完成部門經理安排的其他工作。
任職要求:
1.能根據現有法規(guī)和技術要求,對項目資料的合規(guī)性、完整性、科學性有一定的判斷能力。
2.了解基本的藥物申報流程,對cfda關于藥學申報資料的其中一個領域(原料工藝研究、質量研究與制劑工藝研究)的要求有一定了解。
3.對質量體系概念有一定了解。
4.較好的文字組織能力。
5.本科及以上學歷,需有2年以上化學藥物研發(fā)經驗。
6.藥學、分析、化學等相關專業(yè)。使用過waters或agilent網絡版儀器的優(yōu)先考慮,具有藥物合成經驗、藥物制劑經驗的優(yōu)先考慮。
第2篇 藥品質量崗位職責
藥品生產質量部長 陜西天宇制藥有限公司 陜西天宇制藥有限公司,天宇制藥 要求:
1、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、具有本崗位三年以上實際工作經驗,精通gmp認證及日常管理。
3、熟練操作各種檢驗儀器,熟悉水針生產過程。能解決有關質量問題。
4、工作責任心強、敬業(yè)負責、團隊合作精神佳。
第3篇 藥品質量管理員崗位職責
藥品質量管理員 上海凱熙信息技術有限公司 上海凱熙信息技術有限公司,cachi,凱熙信息,凱熙 崗位職責:
1) 配合質量管理員完成給客戶的首營資料準備
2) 配合質量管理員完成藥品驗收工作
3) 配合質量管理員完成文件發(fā)布工作
4) 配合質量管理員完成記錄整理等各項工作
5) 公司安排的其他質量工作
3、 崗位要求
1) 教育
藥學或相關專業(yè),中專或以上學歷
3) 經驗
最好具有一定的藥品生產、經營工作經驗
4) 能力和技能
能熟練使用microsoft office
第4篇 藥品質量負責人崗位職責
藥品質量項目負責人 負責仿制藥的質量研究,質量標準的建立、方法學驗證、技術交接以及常規(guī)檢測
負責制定和實施新品開發(fā)計劃;
負責制定新產品的生產工藝及質量標準;
負責完成研發(fā)產品質量檢驗、公司內部的技術復核以及穩(wěn)定性考察工作;
負責配合生產部門做好新品試制,以及新品批量投產的技術轉移和技術把關工作;
負責相關質量一致性評價工作;
負責仿制藥的質量研究,質量標準的建立、方法學驗證、技術交接以及常規(guī)檢測
負責制定和實施新品開發(fā)計劃;
負責制定新產品的生產工藝及質量標準;
負責完成研發(fā)產品質量檢驗、公司內部的技術復核以及穩(wěn)定性考察工作;
負責配合生產部門做好新品試制,以及新品批量投產的技術轉移和技術把關工作;
負責相關質量一致性評價工作;
