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崗位職責(zé)是什么
醫(yī)療器械質(zhì)量崗位是企業(yè)中至關(guān)重要的角色，負(fù)責(zé)確保公司生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系要求。此崗位的核心任務(wù)是保障產(chǎn)品的安全性和有效性，以滿足患者和醫(yī)療專業(yè)人員的需求。
崗位職責(zé)要求
1. 深入理解國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2. 具備優(yōu)秀的分析和解決問題的能力，對產(chǎn)品生命周期管理有全面認(rèn)識。
3. 能夠主導(dǎo)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與各部門有效協(xié)作，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
5. 對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有敏銳的洞察力，能及時(shí)預(yù)防和處理質(zhì)量問題。
崗位職責(zé)描述
醫(yī)療器械質(zhì)量崗位的日常工作包括但不限于：
1. 制定和維護(hù)質(zhì)量政策、程序和操作指南，確保其符合最新的法規(guī)要求。
2. 參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，確保設(shè)計(jì)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3. 監(jiān)控生產(chǎn)過程，執(zhí)行質(zhì)量控制檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
4. 組織內(nèi)部和外部審計(jì)，對發(fā)現(xiàn)的問題提出糾正預(yù)防措施，并跟蹤改進(jìn)效果。
5. 管理供應(yīng)商質(zhì)量，確保原材料和外購部件符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6. 處理客戶投訴，分析問題原因，制定并執(zhí)行糾正措施。
7. 參與產(chǎn)品注冊和變更控制，確保所有文件資料準(zhǔn)確無誤。
有哪些內(nèi)容
1. 法規(guī)遵循：定期更新并解讀相關(guān)法規(guī)，確保公司的質(zhì)量活動始終合規(guī)。
2. 質(zhì)量文件管理：編寫、修訂和審核質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。
3. 培訓(xùn)與教育：組織員工進(jìn)行質(zhì)量意識和技能的培訓(xùn)，提升全公司質(zhì)量文化。
4. 質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)控：設(shè)定并追蹤關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，定期報(bào)告質(zhì)量績效。
5. 不合格品處理：建立不合格品處理流程，防止不合格品流入市場。
6. 質(zhì)量改進(jìn)：運(yùn)用pdca（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動）循環(huán)推動質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目。
7. 質(zhì)量事故應(yīng)急：制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對可能的質(zhì)量事故，減少損失。
此崗位需始終保持對行業(yè)動態(tài)的關(guān)注，不斷學(xué)習(xí)新的質(zhì)量管理和技術(shù)知識，以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。應(yīng)具備高度的責(zé)任心和職業(yè)道德，以確?；颊叩纳踩凸娊】?。
醫(yī)療器械質(zhì)崗位職責(zé)范文
第1篇 醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量主管 海澤醫(yī)療 江蘇海澤醫(yī)療科技發(fā)展有限公司,海澤公司,海澤醫(yī)療,海澤醫(yī)療科技,海澤 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和文件體系的維護(hù);
2、負(fù)責(zé)編寫和修改體系文件和檢驗(yàn)規(guī)程,并對人員進(jìn)行培訓(xùn);
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總和歸檔,檢驗(yàn)臺賬的登記,檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放;
4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用品及時(shí)請購,以及計(jì)量器具的管理;
5、負(fù)責(zé)批記錄審核和糾正,定期現(xiàn)場巡查;
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫,記錄的匯總歸檔;
7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;
8、 服從上級工作安排,完成上級交辦的其他工作。
任職要求:
1、 具有?？萍耙陨蠈W(xué)歷,生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);
2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、 具有iso13485體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn),13485內(nèi)審員優(yōu)先
4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
5、 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,工作細(xì)心,積極主動
做五休二,五險(xiǎn)一金,每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。
第2篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師 (高級) 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負(fù)責(zé)對體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識得到提高。
9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負(fù)責(zé)對體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識得到提高。
9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。
第3篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系高級工程師 新海科技集團(tuán)有限公司 新?？萍技瘓F(tuán)有限公司,新海集團(tuán),新海 任職要求
性別:不限,年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力,英語口語佳。
工作要求
1、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系,取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能,以及解決實(shí)際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求,具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,責(zé)任心強(qiáng),認(rèn)真細(xì)致,團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
第4篇 醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責(zé)
職責(zé)描述:1、協(xié)助總經(jīng)理和管理者代表，落實(shí)管理承諾，分解質(zhì)量目標(biāo)并測量，落實(shí)管理
評審結(jié)論意見并協(xié)調(diào)廠質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行;
2、 負(fù)責(zé)組織編制并歸口管理質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定
期評審;
3、 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件和資料的控制;
4、參與工藝規(guī)程的編制，負(fù)責(zé)工藝規(guī)程的審核;
5、負(fù)責(zé)原材料(包括外協(xié)件)、包裝材料供方的質(zhì)量評價(jià);
6、負(fù)責(zé)制訂原材料(包括外協(xié)件)、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)規(guī)程和 檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對廠從物資進(jìn)廠到產(chǎn)品出廠以及新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證工作，
7、負(fù)責(zé)化驗(yàn)室產(chǎn)品化驗(yàn)、產(chǎn)品驗(yàn)證工作，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣觀察管理工作。
任職要求:
醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位
第5篇 醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和文件體系的維護(hù);
2、負(fù)責(zé)編寫和修改體系文件和檢驗(yàn)規(guī)程，并對人員進(jìn)行培訓(xùn);
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總和歸檔，檢驗(yàn)臺賬的登記，檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放;
4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用品及時(shí)請購，以及計(jì)量器具的管理;
5、負(fù)責(zé)批記錄審核和糾正，定期現(xiàn)場巡查;
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫，記錄的匯總歸檔;
7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;
8、 服從上級工作安排，完成上級交辦的其他工作。
任職要求:
1、 具有?？萍耙陨蠈W(xué)歷，生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);
2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、 具有iso13485體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，13485內(nèi)審員優(yōu)先
4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
5、 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，工作細(xì)心，積極主動
做五休二，五險(xiǎn)一金，每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。
醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位
第6篇 醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量工程師 邁德 邁德醫(yī)療科技(上海)有限公司,邁德,邁德醫(yī)療,邁德 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià),包括產(chǎn)品評價(jià)方法的建立、維護(hù)、優(yōu)化和有效性評價(jià),組織實(shí)施供應(yīng)商管理、過程能力分析及過程監(jiān)控;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理,組織實(shí)施產(chǎn)品年度風(fēng)險(xiǎn)管理;
3、對投訴產(chǎn)品進(jìn)行分析處理,協(xié)同部門提出改進(jìn),同時(shí)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的質(zhì)量情況;
4、監(jiān)控生產(chǎn)工藝狀態(tài),對生產(chǎn)工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并協(xié)助生產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證工作;
5、對日常生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)及問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、制定整改措施并跟蹤整改計(jì)劃;
6、對生產(chǎn)現(xiàn)場體系符合性進(jìn)行監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合要求;
7、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的審核;
8、上級指派的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,機(jī)械、材料、檢測等相關(guān)專業(yè);
2、基本掌握質(zhì)量管理基本理論和知識,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo);
3、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);英語良好
4、熟悉國家醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)優(yōu)先考慮。
第7篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理員 南京屹特博醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司 南京屹特博醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司,屹特博,屹特博 職能權(quán)限:
1.負(fù)責(zé)編制本部門管理制度,協(xié)助編制檢驗(yàn)規(guī)程;
2.協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制;
3.具體負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析;
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集與歸檔管理
任職條件:
1.具有大專及以上學(xué)歷;
2.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;
5.具有兩年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,有質(zhì)量管理和內(nèi)審經(jīng)驗(yàn);
第8篇 醫(yī)療器械質(zhì)管員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)管員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.主要負(fù)責(zé)前期質(zhì)量管理文件、sop等文件資料的起草工作，以及設(shè)備組裝工作、檢驗(yàn)工作。
任職要求:
1.大專及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2.能夠熟練操作office相關(guān)辦公軟件;
3.具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理2年以上工作經(jīng)驗(yàn);
4.熟悉gmp知識。
醫(yī)療器械質(zhì)管員崗位
第9篇 醫(yī)療器械質(zhì)檢員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)檢員崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1. 負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品從原材料入廠驗(yàn)收、倉貯保管發(fā)放、工序檢驗(yàn)、外購(外協(xié))檢驗(yàn)到成品最終檢驗(yàn)，工藝監(jiān)督檢驗(yàn)，技術(shù)指導(dǎo)進(jìn)行控制。
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄，維持質(zhì)量控制的可追溯性。
3. 負(fù)責(zé)分析不良現(xiàn)象產(chǎn)生的原因，及時(shí)處置，提出改進(jìn)方案，跟進(jìn)改進(jìn)方案實(shí)施。
4. 編寫產(chǎn)品故障排除和維修指導(dǎo)手冊。
5. 較強(qiáng)的動手操作能力。
6. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1.專業(yè)背景:生物工程、自動化、電工電子等相關(guān)專業(yè)，高中/中專以上學(xué)歷
2.工作經(jīng)驗(yàn):1年以上質(zhì)檢、質(zhì)量分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.技能要求:熟悉醫(yī)療器械行業(yè)檢測標(biāo)準(zhǔn)。
4.有五金件，電子來料檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
第10篇 醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理 雨施醫(yī)療 上海雨施醫(yī)療科技股份有限公司,medechi醫(yī)療集團(tuán),上海醫(yī)療,雨施醫(yī)療,雨施 工作職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度,并監(jiān)督執(zhí)行;
2、負(fù)責(zé)研發(fā)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和控制,建全質(zhì)量考評體系;
3、負(fù)責(zé)對供應(yīng)商進(jìn)行外部質(zhì)量體質(zhì)的審核;
5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)計(jì)量器具年度外校計(jì)劃的批準(zhǔn);
任職要求描述:
1、學(xué)歷:本科
2、工作年限:3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟練掌握iso13485/yy0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體質(zhì);
4、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有fda醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
第11篇 醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 長沙馬丁醫(yī)療科技有限公司 長沙馬丁醫(yī)療科技有限公司，長沙馬丁 職責(zé)要求:
1、搭建公司質(zhì)量管理體系，保證按時(shí)按質(zhì)完成公司下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。
2、完成公司醫(yī)療及電子產(chǎn)品的質(zhì)量檢測檢驗(yàn)工作，協(xié)助解決產(chǎn)品質(zhì)量問題。
3、負(fù)責(zé)公司檢驗(yàn)或試驗(yàn)文件，制定進(jìn)貨，制作過程成品質(zhì)量指標(biāo)。
4、負(fù)責(zé)進(jìn)貨，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。
5、負(fù)責(zé)客戶質(zhì)量投訴的分析處理工作。
6、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)品質(zhì)檢驗(yàn)工作。
7、負(fù)責(zé)每日進(jìn)貨，成品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，每月匯總的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，分析工作。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
3、熟悉醫(yī)療器械或藥品gsp/gmp。
福利:
1、薪資 高于同行業(yè)的薪水，只要你有才。
2、周未雙休、法定節(jié)假日、帶薪年假，工作休息兩不誤。
3、五險(xiǎn)一金+意外商險(xiǎn) 全面保障。
4、高溫、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助讓你衣食無憂。
5、員工旅游、定期體檢讓關(guān)懷無處不在。
醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位
第12篇 醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
醫(yī)療器械貿(mào)易公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人 萊諾醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司 萊諾醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司,萊諾醫(yī)療,萊諾 1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī),定期組織員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)知識;組織公司質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn),并建立檔案;
2、全面管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理體系文件并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查;
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級崗位人員質(zhì)量控制措施的實(shí)施;
4、及時(shí)有效組織公司應(yīng)對gmp的各種檢查工作以及認(rèn)證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測記錄;
5、建立和改進(jìn)適合本公司的質(zhì)量體系;編寫質(zhì)量手冊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
6、負(fù)責(zé)經(jīng)營商品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理;
7、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的報(bào)告與溝通;
8、熟悉13485體系質(zhì)量認(rèn)證,有內(nèi)審員證書優(yōu)先;
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系、內(nèi)部流程制度的培訓(xùn)工作,如設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理等。
任職要求:
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷,機(jī)電、光學(xué)工程、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識以及項(xiàng)目管理、體系法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識;
3、接受過iso13485培訓(xùn);熟悉iso9001等相關(guān)質(zhì)量管理體系及具體運(yùn)作,持有內(nèi)審員證書;
4、5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營公司質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
5、具有良好的計(jì)算機(jī)操作與英文閱讀能力;
6、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力;
7、工作態(tài)度認(rèn)真,積極負(fù)責(zé),具有較強(qiáng)的創(chuàng)新意識;
8、熟悉cfda、ce、fda對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
9、編寫過質(zhì)量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;
10、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設(shè)計(jì)控制及風(fēng)險(xiǎn)管理,并能指導(dǎo)日常工作;
11、思維清晰,善于思考、分析與總結(jié)的優(yōu)先考慮;
12、優(yōu)秀的溝通技巧,良好的英語溝通能力;
第13篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)
醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 崗位職責(zé):
1. 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;
2. 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo),建立和實(shí)施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量年度工作計(jì)劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時(shí)解決生產(chǎn)中遇到的問題;
3.參與公司合同評審,產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交流討論,并參加產(chǎn)前會議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4.貫徹實(shí)施公司技術(shù)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn),對所有銷售訂單進(jìn)行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報(bào)告;
5. 對外協(xié)件檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)制定詳細(xì)流程及標(biāo)準(zhǔn);
6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關(guān)部門完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認(rèn)證及做好iso體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作;
7.提出設(shè)備和工藝、材料改進(jìn)合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);
8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并論證設(shè)定的合理性;
9. 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);
10. 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計(jì)流程,負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;
11. 負(fù)責(zé)公司計(jì)量設(shè)備、工具的校驗(yàn)保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;
12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關(guān)部門及時(shí)解決;
13. 建立、維護(hù)并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運(yùn)行,推進(jìn)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化;
14.責(zé)本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對員工出勤、紀(jì)律、技術(shù)考核、績效考核和責(zé)任心等負(fù)責(zé);積極掌握員工思想動態(tài),深入、細(xì)致地做好員工的思想工作,并定期向公司報(bào)告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;
15.制定部門培訓(xùn)計(jì)劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓(xùn);領(lǐng)導(dǎo)所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規(guī)章制度;
16.參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;
17. 配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;
18. 管理權(quán)限:對不按作業(yè)指導(dǎo)書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)的品檢人員進(jìn)行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調(diào)離建議。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗(yàn),品質(zhì)主管及以上職位;
2.日企工作背景; 崗位職責(zé):
1. 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;
2. 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo),建立和實(shí)施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量年度工作計(jì)劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時(shí)解決生產(chǎn)中遇到的問題;
3.參與公司合同評審,產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交流討論,并參加產(chǎn)前會議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4.貫徹實(shí)施公司技術(shù)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn),對所有銷售訂單進(jìn)行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報(bào)告;
5. 對外協(xié)件檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)制定詳細(xì)流程及標(biāo)準(zhǔn);
6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關(guān)部門完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認(rèn)證及做好iso體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作;
7.提出設(shè)備和工藝、材料改進(jìn)合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);
8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并論證設(shè)定的合理性;
9. 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);
10. 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計(jì)流程,負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;
11. 負(fù)責(zé)公司計(jì)量設(shè)備、工具的校驗(yàn)保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;
12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關(guān)部門及時(shí)解決;
13. 建立、維護(hù)并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運(yùn)行,推進(jìn)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化;
14.責(zé)本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對員工出勤、紀(jì)律、技術(shù)考核、績效考核和責(zé)任心等負(fù)責(zé);積極掌握員工思想動態(tài),深入、細(xì)致地做好員工的思想工作,并定期向公司報(bào)告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;
15.制定部門培訓(xùn)計(jì)劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓(xùn);領(lǐng)導(dǎo)所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規(guī)章制度;
16.參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;
17. 配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;
18. 管理權(quán)限:對不按作業(yè)指導(dǎo)書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)的品檢人員進(jìn)行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調(diào)離建議。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗(yàn),品質(zhì)主管及以上職位;
2.日企工作背景;
第14篇 醫(yī)療器械質(zhì)檢員崗位職責(zé)
質(zhì)檢員(醫(yī)療器械) 深圳天深醫(yī)療器械有限公司 深圳天深醫(yī)療器械有限公司,天深醫(yī)療,深圳天深醫(yī)療,天深 職責(zé)描述:
1. 負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品從原材料入廠驗(yàn)收、倉貯保管發(fā)放、工序檢驗(yàn)、外購(外協(xié))檢驗(yàn)到成品最終檢驗(yàn),工藝監(jiān)督檢驗(yàn),技術(shù)指導(dǎo)進(jìn)行控制。
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄,維持質(zhì)量控制的可追溯性。
3. 負(fù)責(zé)分析不良現(xiàn)象產(chǎn)生的原因,及時(shí)處置,提出改進(jìn)方案,跟進(jìn)改進(jìn)方案實(shí)施。
4. 編寫產(chǎn)品故障排除和維修指導(dǎo)手冊。
5. 較強(qiáng)的動手操作能力。
6. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1.專業(yè)背景:生物工程、自動化、電工電子等相關(guān)專業(yè),高中/中專以上學(xué)歷
2.工作經(jīng)驗(yàn):1年以上質(zhì)檢、質(zhì)量分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.技能要求:熟悉醫(yī)療器械行業(yè)檢測標(biāo)準(zhǔn)。
4.有五金件,電子來料檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
第15篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師 (高級) 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負(fù)責(zé)對體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識得到提高。
9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負(fù)責(zé)對體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識得到提高。
9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。
醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位
第16篇 醫(yī)療器械質(zhì)管員崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理;
2.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;
3.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;
4.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
6.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
7.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;
8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;
9.組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;
10.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);
11.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)
任職資格:
1.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)等專業(yè))大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱
2.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
3.有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
第17篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的建立、完善和持續(xù)改進(jìn)。
2.負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的宣貫、監(jiān)督,及時(shí)糾正質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題。
3.負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證與評審的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)。
4.負(fù)責(zé)本公司有關(guān)質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄的審核、保存;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它事項(xiàng)。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué),生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料等相關(guān)專業(yè);
2.工作積極主動,有責(zé)任心,能夠承受一定的工作壓力;
3. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力和語言文字表達(dá)能力,工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
4.接收優(yōu)秀應(yīng)屆生。
第18篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
(1)負(fù)責(zé)公司qa體系文件的建立與管理;
(2)協(xié)助qa經(jīng)理進(jìn)行g(shù)mp體系文件的建立;
(3)負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過程符合gmp要求。
任職要求:
(1)全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè);
(2)熟練使用各種辦公軟件，了解藥品管理法及gmp相關(guān)知識，參與過gmp認(rèn)證者優(yōu)先。
(3)熟練使用試驗(yàn)儀器，準(zhǔn)確進(jìn)行數(shù)據(jù)分析;
(4)有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力及邏輯分析能力;
(5)大中型生物制藥企業(yè)qa相關(guān)崗位1年以上工作經(jīng)驗(yàn)，條件良好的應(yīng)屆畢業(yè)生皆可
醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位
第19篇 醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)3d打印醫(yī)療器械產(chǎn)品(無源產(chǎn)品)的注冊申報(bào)工作;
2、協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件， 編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料 ;
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī);
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療部門質(zhì)量體系的建立，并保證其有效運(yùn)行。
崗位要求:
1、本科以上學(xué)歷;熟悉醫(yī)療器械注冊流程，至少三年以上醫(yī)療產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn);
2、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力;
3、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。
醫(yī)療器械質(zhì)量崗位
