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崗位職責是什么
法規(guī)注冊崗位是企業(yè)中關鍵的一環(huán)，主要負責確保公司的產(chǎn)品和服務符合相關法律法規(guī)的要求，以便順利進入市場并持續(xù)運營。
崗位職責要求
1. 熟悉國內(nèi)外相關行業(yè)的法規(guī)政策，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法、藥品管理法等。
2. 具備良好的分析能力，能夠解讀和應用復雜的法規(guī)條款。
3. 能夠協(xié)調(diào)各部門，確保產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和銷售等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。
4. 有高度的責任心和風險意識，及時識別潛在的法規(guī)風險并提出解決方案。
5. 具備優(yōu)秀的溝通技巧，能與監(jiān)管機構進行有效交流。
崗位職責描述
法規(guī)注冊專員的工作涉及廣泛，從前期的產(chǎn)品設計階段就開始介入，確保新產(chǎn)品的開發(fā)符合法規(guī)標準。他們需要密切關注政策動態(tài)，更新法規(guī)知識庫，為公司提供最新的法規(guī)信息和合規(guī)建議。在產(chǎn)品上市前，他們負責完成必要的注冊申請，包括準備文件、提交資料、跟進審批進度等。在產(chǎn)品上市后，他們需監(jiān)控產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)性，處理可能出現(xiàn)的法規(guī)問題，如召回、整改等。
此外，法規(guī)注冊專員還需參與內(nèi)部培訓，提升員工的法規(guī)意識，協(xié)助各部門建立和優(yōu)化符合法規(guī)要求的操作流程。他們與外部的溝通也至關重要，包括與監(jiān)管機構的對接、參加行業(yè)協(xié)會的活動，以及與其他企業(yè)的法規(guī)專業(yè)人士交流，以保持行業(yè)內(nèi)的合規(guī)領先地位。
有哪些內(nèi)容
1. 法規(guī)研究與解讀：深入研究各類法規(guī)，確保對最新法規(guī)變化的敏銳洞察。
2. 產(chǎn)品注冊：負責新產(chǎn)品在各市場的注冊申請，包括資料準備、提交、跟蹤反饋等。
3. 內(nèi)部合規(guī)審查：審核產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，提出改進建議。
4. 風險管理：識別并評估潛在的法規(guī)風險，制定應對策略。
5. 培訓與教育：組織內(nèi)部法規(guī)培訓，提升全員法規(guī)意識。
6. 外部關系維護：與監(jiān)管機構、行業(yè)協(xié)會等保持良好關系，了解行業(yè)動態(tài)。
7. 應對突發(fā)事件：處理產(chǎn)品召回、整改等法規(guī)相關問題，確保公司聲譽不受損害。
8. 制定和更新法規(guī)政策：參與制定和修訂公司內(nèi)部的法規(guī)遵守政策和程序。
法規(guī)注冊崗位是企業(yè)合規(guī)運營的守護者，其工作直接影響到公司的業(yè)務發(fā)展和市場信任度。因此，這一角色不僅需要扎實的法規(guī)知識，更需要卓越的執(zhí)行能力和問題解決能力。
法規(guī)注冊崗位職責范文
第1篇 法規(guī)注冊經(jīng)理崗位職責
法規(guī)注冊經(jīng)理 康鉑 康鉑創(chuàng)想(北京)科技有限公司,comper,comper healthcare,康鉑,康鉑醫(yī)療健康,康鉑創(chuàng)想 崗位職責:
1. 負責主導產(chǎn)品注冊(ce、cfda)全過程。包括:制定注冊計劃、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、組織編制注冊資料、注冊申報及注冊維護工作、進度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào);
2. 負責醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫,組織識別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款;
3. 負責產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查;
4. 參與不良事件和召回等相關事宜的處理;
5. 與公司醫(yī)療器械相關的證照(生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、出口銷售證明、自由銷售證明等)辦理和保持;
6. 企業(yè)標準備案相關工作及與質(zhì)檢局的對接;
7. 負責與藥監(jiān)局的對接、關系建立和維護;
8. 完成上級領導交辦的其他工作任務。
任職資格:
1. 大?；蛞陨蠈W歷,理工科相關專業(yè)優(yōu)先;
2. 熟悉公司產(chǎn)品研發(fā)流程,了解產(chǎn)品基本原理;
3. 熟悉醫(yī)療器械相關標準、法規(guī)、政策;
4. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及要求;
5. 有較強的溝通能力、組織能力和解決問題能力;
6. 國外注冊工程師應具備良好的英語聽、說、讀、寫能力。
第2篇 法規(guī)注冊經(jīng)理崗位職責任職要求
法規(guī)注冊經(jīng)理崗位職責
職責描述:
1. 參與制定公司新藥項目的注冊策略，按法規(guī)要求進行注冊申報工作，包括國內(nèi)和國際申報;
2. 負責注冊申報資料的收集、整理、編寫與審核;按照程序及時申報，跟蹤項目注冊進度，保證注冊申請的順利批準;
3. 負責和藥監(jiān)管理部門、檢測機構、臨床機構、審評中心建立良好的合作關系，保持公司對外的良好溝通;
4. 負責與公司各部門進行良好溝通，為各部門提供法規(guī)咨詢。確保所有研發(fā)活動的合規(guī)性。
5. 密切關注國內(nèi)、國際注冊法規(guī)的動態(tài)變化，根據(jù)公司項目特點在申報策略上做出及時的調(diào)整
6. 完成上級安排的其他工作。
任職要求:
1. 藥學相關專業(yè)，本科以上學歷;
2. 2年以上藥品注冊申報經(jīng)驗，有國際藥品申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力;
4. 具備良好的英文聽說讀寫能力;
5. 工作嚴謹負責，具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作精神。
法規(guī)注冊經(jīng)理崗位
第3篇 法規(guī)注冊專員崗位職責
法規(guī)事務及注冊專員 愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司 愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司,愛爾博,愛爾博 崗位職責:
1、根據(jù)公司擬申報產(chǎn)品的要求收集技術資料、編制產(chǎn)品申報材料;
2、負責產(chǎn)品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負責所注冊項目與檢測中心、審評中心的溝通工作;
3、協(xié)助負責公司產(chǎn)品的標簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關規(guī)定;
4、協(xié)助負責各地物價收費標準項目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關部門機構、醫(yī)院及代理商;
5、解決收費標準審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保障信息暢通業(yè)務順利開展;
6、協(xié)助負責競爭對手相關資料的收集、整理、及存檔;
7、負責落實公司內(nèi)部相關法規(guī)的執(zhí)行。
任職資格:
1、本科以上學歷;
2、3年以上醫(yī)療器械相關注冊經(jīng)驗(優(yōu)先);
3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;
4、具有一定的項目管理能力,組織計劃能力,能有效解決問題;
5、熟悉注冊管理辦法等相關規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊相關政府事務部門工作流程。
第4篇 法規(guī)注冊主管崗位職責
注冊法規(guī)主管 該職位將是診斷咨詢管理事務團隊的一部分,直接向中國診斷咨詢管理事務經(jīng)理匯報。該人員將提供戰(zhàn)略和運營支持,以確保在中國提交、注冊、許可和批準適當?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋找一個高度積極和經(jīng)驗豐富的管理事務專業(yè)人員加入我們的團隊在伴隨診斷業(yè)務。該職位將以個人貢獻者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd經(jīng)驗,熟悉伴生診斷,熟悉與cnda的交互。應聘者必須具備良好的口頭和書面溝通能力。候選人將代表項目團隊的監(jiān)管事務,并與制藥合作伙伴密切合作。 該職位將是診斷咨詢管理事務團隊的一部分,直接向中國診斷咨詢管理事務經(jīng)理匯報。該人員將提供戰(zhàn)略和運營支持,以確保在中國提交、注冊、許可和批準適當?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋找一個高度積極和經(jīng)驗豐富的管理事務專業(yè)人員加入我們的團隊在伴隨診斷業(yè)務。該職位將以個人貢獻者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd經(jīng)驗,熟悉伴生診斷,熟悉與cnda的交互。應聘者必須具備良好的口頭和書面溝通能力。候選人將代表項目團隊的監(jiān)管事務,并與制藥合作伙伴密切合作。
