無菌崗位職責7篇

崗位職責是什么

無菌崗位是生物制藥、醫(yī)療設備生產(chǎn)或?qū)嶒炇噎h(huán)境中至關重要的角色，負責確保工作區(qū)域和操作流程維持在嚴格的無菌狀態(tài)，以防止微生物污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

崗位職責要求

1. 具備深厚的微生物學知識，理解無菌操作原理和實踐。

2. 熟悉gmp（good manufacturing practice）和其他相關法規(guī)標準。

3. 細心嚴謹，具有高度的責任感和敬業(yè)精神。

4. 掌握各種無菌技術，如滅菌、消毒、隔離操作等。

5. 能夠熟練使用無菌設備和工具，并能進行日常維護和故障排查。

6. 具備良好的團隊協(xié)作能力和溝通技巧，確保與各部門有效合作。

崗位職責描述

無菌崗位的工作主要集中在以下幾個方面：

1. 環(huán)境監(jiān)控：定期檢查無菌室的潔凈度，包括空氣粒子、微生物含量等，確保環(huán)境符合無菌要求。

2. 無菌操作：執(zhí)行無菌產(chǎn)品生產(chǎn)或?qū)嶒炦^程，遵循嚴格的無菌技術規(guī)程，如穿戴防護裝備，正確處理無菌材料。

3. 設備管理：維護無菌設備，如滅菌器、無菌過濾器，確保其正常運行，及時處理異常情況。

4. 記錄與報告：詳細記錄所有無菌操作過程，及時報告任何可能影響無菌狀態(tài)的問題。

5. 培訓與指導：對新員工進行無菌操作培訓，確保團隊整體無菌操作水平。

6. 驗證與審計：參與無菌系統(tǒng)的驗證工作，配合內(nèi)外部審計，確保符合質(zhì)量管理體系要求。

有哪些內(nèi)容

1. 實施無菌室的清潔和消毒程序，包括定期深度清潔和常規(guī)表面擦拭。

2. 參與無菌產(chǎn)品制備，如配制無菌溶液、灌裝無菌容器等，確保全程無菌操作。

3. 對無菌原料和成品進行微生物檢測，以驗證無菌效果。

4. 反饋和改進無菌流程，根據(jù)實際情況調(diào)整和優(yōu)化操作步驟。

5. 協(xié)助研發(fā)部門進行無菌技術的研究和新方法的開發(fā)。

6. 應對突發(fā)情況，如設備故障、微生物污染等，制定并執(zhí)行應急措施。

7. 參與質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，確保無菌標準的不斷提升。

通過以上職責，無菌崗位人員確保了生產(chǎn)或?qū)嶒炦^程的無菌性，保障了產(chǎn)品質(zhì)量和科研結果的可靠性，為企業(yè)的合規(guī)運營和客戶滿意度奠定了堅實基礎。

無菌崗位職責范文

第1篇 無菌生產(chǎn)崗位職責

無菌生產(chǎn)車間主任 健康元藥業(yè) 健康元藥業(yè)集團股份有限公司,健康元,健康元藥業(yè),健康元 崗位職責:

負責無菌生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理工作。

崗位要求:

1、藥學相關專業(yè),本科及以上學歷;

2、三年以上制藥行業(yè)無菌車間生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗;

3、較強的責任心,能吃苦耐勞,執(zhí)行力強。

第2篇 無菌車間主任崗位職責

無菌生產(chǎn)車間主任 健康元藥業(yè) 健康元藥業(yè)集團股份有限公司,健康元,健康元藥業(yè),健康元 崗位職責:

負責無菌生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理工作。

崗位要求:

1、藥學相關專業(yè),本科及以上學歷;

2、三年以上制藥行業(yè)無菌車間生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗;

3、較強的責任心,能吃苦耐勞,執(zhí)行力強。

第3篇 無菌檢驗員崗位職責

無菌檢驗員 海圣醫(yī)療 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司,浙江海圣,海圣,海圣醫(yī)療,海圣醫(yī)療器械,浙江海圣 工作職責:

1.負責潔凈車間環(huán)境監(jiān)測;

2.負責工藝用水、用氣的定期監(jiān)測;

3.負責微生物試驗;

4. 負責實驗記錄整理,文件編制;

5.會使用氣相色譜儀。

崗位要求:

1.生物、化學類相關專業(yè);

2.實驗室1年以上工作經(jīng)驗(醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先);

3.熟悉藥典,有微生物實驗經(jīng)驗者優(yōu)先。

4.能及時有效、保質(zhì)保量完成領導安排的任務;

5.無色盲;

6.年齡:20-35歲。

第4篇 無菌檢驗員崗位職責任職要求

無菌檢驗員崗位職責

職責描述:

1.負責檢驗方法的建立、生化檢驗sop的維護;

2.負責對產(chǎn)品、工藝用水/工藝用氣和潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，對異常情況予以配合處理及不合格評審;

3.負責配合進行滅菌過程確認和日常無菌檢驗;

4.負責配合進行生化相關驗證、基礎設施的年度確認，協(xié)助異常情況的調(diào)查和解決;

5.負責無菌及微生物檢驗室的安全管理;

6.負責對新員工進行微生物和凈化車間相關知識、化學品安全等培訓工作;

7.完成領導分配的其他工作。

任職要求:

1、2年以上醫(yī)藥、生物、醫(yī)療等行業(yè)無菌檢驗工作經(jīng)驗;

2、熟悉無菌操作、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、工藝用水/工藝用氣檢測等法規(guī)標準;

3、熟練掌握微生物實驗操作，具有微生物檢測或無菌檢驗員證書、化學品安全證書者優(yōu)先;

4、熟練使用辦公軟件和檢驗設備，熟練掌握無菌操作、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、工藝用水/工藝用氣等操作技能;

5、具有醫(yī)療器械生化檢驗經(jīng)驗者優(yōu)先;

6、工作認真、責任心強，能夠積極配合主管人員準確高效地完成實驗室的各項工作。

第5篇 無菌原料藥崗位職責

驗證副總監(jiān) 工作職責:

1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負責參與工藝設備、設施urs的制定。

6.參與必要的設備制造商工廠的現(xiàn)場考察。

任職資格:

1.藥學或工程類全日制本科及以上學歷。

2.有歐盟或者fda認證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。

3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。

4.性格沉穩(wěn)、細致、責任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。

6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

7.有帶領團隊完成(符合歐盟或fda的)設備設施確認、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗。

8.有帶領驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經(jīng)驗。

9.精通驗證相關的法規(guī)和指南,包括中國____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術報告等。

10.熟悉細胞(細菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關知識及相關設備原理。系統(tǒng)性的學習過并掌握國內(nèi)外gmp相關法律法規(guī),尤其是fda認證相關法規(guī)。

工作職責:

1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負責參與工藝設備、設施urs的制定。

6.參與必要的設備制造商工廠的現(xiàn)場考察。

任職資格:

1.藥學或工程類全日制本科及以上學歷。

2.有歐盟或者fda認證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。

3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。

4.性格沉穩(wěn)、細致、責任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。

6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

7.有帶領團隊完成(符合歐盟或fda的)設備設施確認、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗。

8.有帶領驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經(jīng)驗。

9.精通驗證相關的法規(guī)和指南,包括中國____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術報告等。

10.熟悉細胞(細菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關知識及相關設備原理。系統(tǒng)性的學習過并掌握國內(nèi)外gmp相關法律法規(guī),尤其是fda認證相關法規(guī)。

第6篇 無菌生產(chǎn)經(jīng)理崗位職責

抗體制劑開發(fā)經(jīng)理/無菌制劑生產(chǎn)總監(jiān) · lead formulation and process development group to meet project timelines, departmental goals.

領導處方和工藝開發(fā)小組完成項目節(jié)點和部門目標。

· lead technology transfer for new and/or e_isting products into and out of client.

引導客戶的新(老)產(chǎn)品的技術轉(zhuǎn)移,包括轉(zhuǎn)進和轉(zhuǎn)出。

· plans, e_ecutes and manages both routine and non-routine projects simultaneously with general criteria for results

計劃、執(zhí)行和管理常規(guī)和非常規(guī)項目使得它們能得到一致的結果。

· performs data collection and analysis, discuss conclusions regarding progress of work, and effectively communicates information to supervisor in the form of discussions and reports.

執(zhí)行數(shù)據(jù)收集和分析,討論工作進展的結論,并以討論和報告的形式有效地向主管傳達信息。

· authors’ protocols, reports, technology transfer protocols/reports and other technical documents (i.e. master formula, specifications) as part of the product development and technology transfer process. author documents for regulatory submissions.

起草方案、報告、技術轉(zhuǎn)移方案和報告還有其他一些技術文檔(例如處方信息,產(chǎn)品說明書)作為產(chǎn)品開發(fā)和技術轉(zhuǎn)移的一部分。起草符合監(jiān)管機構要求的文件。

· maintain effective, collaborative, and frequent interactions with client and other department to ensure harmonization in scientific and technical approaches.

與客戶和其他部門保持有效、協(xié)作和頻繁的溝通,以確保科學和技術方法的協(xié)調(diào)。

· be a subject matter e_pertise commensurate with e_perience. solves problems using multiple problem-solving tools and techniques using appropriate resources, personal knowledge and e_perience with whatever data are available given the situation.

作為一個與經(jīng)驗相匹配的技術專家?？梢岳眠m當?shù)馁Y源、個人知識和經(jīng)驗,多種工具和技術解決問題。

qualifications 任職資格

· educational /training教育背景

major in pharmaceutics, pharmaceutical science or related field

制藥學、藥劑學或相關學科

· working e_periences工作經(jīng)驗

ms degree with a minimum of 3~4 years and ph.d. degree with a minimum of 2~3 years of pharmaceutical formulation e_perience

碩士最少3到4年,博士最少2到3年大分子制劑經(jīng)驗

· communication 溝通

e_cellent written and oral english skill. e_cellent communication/influence skill

良好的英文寫和說經(jīng)驗。良好的溝通能力。 · lead formulation and process development group to meet project timelines, departmental goals.

領導處方和工藝開發(fā)小組完成項目節(jié)點和部門目標。

· lead technology transfer for new and/or e_isting products into and out of client.

引導客戶的新(老)產(chǎn)品的技術轉(zhuǎn)移,包括轉(zhuǎn)進和轉(zhuǎn)出。

· plans, e_ecutes and manages both routine and non-routine projects simultaneously with general criteria for results

計劃、執(zhí)行和管理常規(guī)和非常規(guī)項目使得它們能得到一致的結果。

· performs data collection and analysis, discuss conclusions regarding progress of work, and effectively communicates information to supervisor in the form of discussions and reports.

執(zhí)行數(shù)據(jù)收集和分析,討論工作進展的結論,并以討論和報告的形式有效地向主管傳達信息。

· authors’ protocols, reports, technology transfer protocols/reports and other technical documents (i.e. master formula, specifications) as part of the product development and technology transfer process. author documents for regulatory submissions.

起草方案、報告、技術轉(zhuǎn)移方案和報告還有其他一些技術文檔(例如處方信息,產(chǎn)品說明書)作為產(chǎn)品開發(fā)和技術轉(zhuǎn)移的一部分。起草符合監(jiān)管機構要求的文件。

· maintain effective, collaborative, and frequent interactions with client and other department to ensure harmonization in scientific and technical approaches.

與客戶和其他部門保持有效、協(xié)作和頻繁的溝通,以確保科學和技術方法的協(xié)調(diào)。

· be a subject matter e_pertise commensurate with e_perience. solves problems using multiple problem-solving tools and techniques using appropriate resources, personal knowledge and e_perience with whatever data are available given the situation.

作為一個與經(jīng)驗相匹配的技術專家?？梢岳眠m當?shù)馁Y源、個人知識和經(jīng)驗,多種工具和技術解決問題。

qualifications 任職資格

· educational /training教育背景

major in pharmaceutics, pharmaceutical science or related field

制藥學、藥劑學或相關學科

· working e_periences工作經(jīng)驗

ms degree with a minimum of 3~4 years and ph.d. degree with a minimum of 2~3 years of pharmaceutical formulation e_perience

碩士最少3到4年,博士最少2到3年大分子制劑經(jīng)驗

· communication 溝通

e_cellent written and oral english skill. e_cellent communication/influence skill

良好的英文寫和說經(jīng)驗。良好的溝通能力。

第7篇 無菌原料崗位職責

驗證副總監(jiān) 工作職責:

1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負責參與工藝設備、設施urs的制定。

6.參與必要的設備制造商工廠的現(xiàn)場考察。

任職資格:

1.藥學或工程類全日制本科及以上學歷。

2.有歐盟或者fda認證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。

3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。

4.性格沉穩(wěn)、細致、責任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。

6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

7.有帶領團隊完成(符合歐盟或fda的)設備設施確認、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗。

8.有帶領驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經(jīng)驗。

9.精通驗證相關的法規(guī)和指南,包括中國____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術報告等。

10.熟悉細胞(細菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關知識及相關設備原理。系統(tǒng)性的學習過并掌握國內(nèi)外gmp相關法律法規(guī),尤其是fda認證相關法規(guī)。

工作職責:

1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負責參與工藝設備、設施urs的制定。

6.參與必要的設備制造商工廠的現(xiàn)場考察。

任職資格:

1.藥學或工程類全日制本科及以上學歷。

2.有歐盟或者fda認證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。

3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。

4.性格沉穩(wěn)、細致、責任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。

6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

7.有帶領團隊完成(符合歐盟或fda的)設備設施確認、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗。

8.有帶領驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經(jīng)驗。

9.精通驗證相關的法規(guī)和指南,包括中國____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術報告等。

10.熟悉細胞(細菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關知識及相關設備原理。系統(tǒng)性的學習過并掌握國內(nèi)外gmp相關法律法規(guī),尤其是fda認證相關法規(guī)。