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本《用藥管理制度》旨在規(guī)范企業(yè)內(nèi)部藥品的管理，確保藥品的安全、有效和合理使用。內(nèi)容主要包括以下幾個方面：
1. 藥品采購與驗收
2. 藥品存儲與養(yǎng)護(hù)
3. 藥品發(fā)放與使用
4. 藥品過期與廢棄處理
5. 藥品信息記錄與報告
6. 員工培訓(xùn)與教育
7. 應(yīng)急處理與事故防范
包括哪些方面
1. 藥品采購與驗收：規(guī)定藥品的采購渠道、驗收標(biāo)準(zhǔn)和流程，確保藥品來源合法、質(zhì)量合格。
2. 藥品存儲與養(yǎng)護(hù)：明確藥品的儲存條件、養(yǎng)護(hù)方法，防止藥品變質(zhì)或失效。
3. 藥品發(fā)放與使用：設(shè)定藥品的發(fā)放程序，指導(dǎo)員工正確使用藥品，避免誤用或濫用。
4. 藥品過期與廢棄處理：規(guī)定過期藥品的識別、處理方式，確保廢棄藥品得到妥善處置。
5. 藥品信息記錄與報告：建立藥品管理檔案，定期進(jìn)行藥品盤點，及時報告異常情況。
6. 員工培訓(xùn)與教育：定期對員工進(jìn)行藥品知識培訓(xùn)，提高他們的藥品安全意識。
7. 應(yīng)急處理與事故防范：制定應(yīng)急預(yù)案，預(yù)防藥品相關(guān)事故，確?？焖夙憫?yīng)。
重要性
藥品管理對于企業(yè)的運營至關(guān)重要。有效的藥品管理制度能：
1. 保障員工健康：確保員工使用的藥品安全有效，減少因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的健康風(fēng)險。
2. 提高工作效率：通過規(guī)范藥品使用，減少因藥品誤用導(dǎo)致的疾病加重或延誤治療。
3. 遵守法規(guī)：符合國家藥品管理法規(guī)，避免因違規(guī)操作帶來的法律風(fēng)險。
4. 控制成本：合理使用藥品，避免浪費，降低醫(yī)療開支。
方案
1. 制定詳細(xì)的藥品采購清單，明確藥品種類、數(shù)量及供應(yīng)商資質(zhì)要求。
2. 設(shè)立專用藥品儲藏室，配備恒溫恒濕設(shè)備，并由專人負(fù)責(zé)日常維護(hù)。
3. 實施藥品發(fā)放登記制度，記錄藥品領(lǐng)用情況，追蹤藥品流向。
4. 定期組織藥品有效期檢查，對即將過期藥品進(jìn)行標(biāo)識，提前處理。
5. 建立藥品信息管理系統(tǒng)，實時更新藥品庫存，定期生成藥品使用報告。
6. 每年至少進(jìn)行兩次藥品安全培訓(xùn)，提高員工的藥品知識和應(yīng)急處理能力。
7. 定期演練應(yīng)急預(yù)案，確保在藥品相關(guān)事故中能迅速、有序地響應(yīng)。
以上措施的實施，將全面提升我司藥品管理的規(guī)范化水平，為企業(yè)的健康發(fā)展保駕護(hù)航。
用藥管理制度范文
第1篇 醫(yī)院醫(yī)療門診處方用藥管理制度
醫(yī)院醫(yī)療門診處方及用藥管理制度
一、門診處方制度
(一)處方標(biāo)準(zhǔn)與處方領(lǐng)取、保管制度
1.處方標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定,處方內(nèi)容主要包括前記、正文和后記。
(1)前記:包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號,科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻椖?麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號,代辦人姓名、身份證明編號。
(2)正文:以rp或r標(biāo)示,分藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量。
(3)后記:醫(yī)師簽名或者加蓋專業(yè)簽章,藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。
2.處方顏色
(1)普通處方的打印紙為白色。打印后右上角標(biāo)注:普通。
(2)急診處方打印紙為淡黃色,打印后右上角標(biāo)注急診。
(3)兒科處方打印紙為淡綠色,打印后右上角標(biāo)注兒科。
(4)麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷紙為淡紅色,右上角標(biāo)注麻、精一。
(5)第二類精神藥品處方印刷紙為白色,右上角標(biāo)注精二。
3.處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定。
4.處方領(lǐng)取與保管、銷毀:
(1)醫(yī)院使用電子處方與紙質(zhì)處方相結(jié)合的方式。
(2)麻醉及精神類處方由總務(wù)倉庫統(tǒng)一印刷,由各科向總務(wù)倉庫領(lǐng)取。
(3)處方由藥劑科妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年,麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。
(4)處方保存期滿后,經(jīng)報醫(yī)院主管院長批準(zhǔn)、登記備案,方可銷毀。
(二)處方權(quán)與處方開具
1.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點,經(jīng)醫(yī)院醫(yī)務(wù)科審批取得相應(yīng)的處方權(quán),并蓋章、簽名留樣備案后,方可開具處方。備案表一式兩份,分別由醫(yī)務(wù)科與藥劑科保存?zhèn)洳椤?/p>
2.本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn),并經(jīng)考核合格后方可取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán),藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。
3.醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后,方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,但不得為自己開具該類藥品處方。
4.試用期人員開具處方,應(yīng)當(dāng)經(jīng)本機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核,并簽名或加蓋專用簽章后方可有效。
5.進(jìn)修醫(yī)師由本機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。
6.處方開具應(yīng)當(dāng)符合本機構(gòu)制定的《處方評價標(biāo)準(zhǔn)》,字跡清楚,不得涂改;如需修改,應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。
7.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將本機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄內(nèi)同類藥品相關(guān)信息告知患者。
8.除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外,醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。
(三)處方調(diào)劑
1.取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。藥師簽名與蓋章式樣應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機構(gòu)留樣備查。
2.具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)放以及安全用藥指導(dǎo);藥士從事處方調(diào)配工作。
3.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。
4.藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整、并確認(rèn)處方的合法性。
5.藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品:認(rèn)真審核處方,準(zhǔn)確調(diào)配藥品,正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽,注明患者姓名和藥物名稱、用法、用量、包裝;向患者交付藥品時,按照藥品說明書或者處方用法,進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo),包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。
6.藥師調(diào)劑處方時必須做到四查十對:查處方、對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷。
7.藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包括:
(1)規(guī)定必須做皮試的藥品,處方醫(yī)師在電腦上或手工處方上注明是否皮試由注射室護(hù)士在皮試結(jié)果出來后在電腦上或手工處方上標(biāo)注皮試結(jié)果,或告知醫(yī)師更換其他藥物。
(2)處方用藥與臨床診斷的相符性。
(3)劑量、用法的正確性。
(4)選用劑型與給藥途徑的合理性。
(5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。
(6)是否存在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。
(7)其它用藥不適宜情況。
8.藥師經(jīng)處方審核后,認(rèn)為存在用藥不適宜的,應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師,請其確認(rèn)或者重新開具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑,及時告知處方醫(yī)師,并應(yīng)當(dāng)記錄,按照有關(guān)規(guī)定報告。
9.藥師在完成處方調(diào)劑后,應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專門簽章。
10.藥師應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方,按年月日逐日編制順序號。
(四)處方點評及處罰
為提高處方質(zhì)量,促進(jìn)合理用藥,根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)務(wù)科、藥劑科及門診醫(yī)療質(zhì)控組要定期對門診處方以及病區(qū)醫(yī)囑進(jìn)行審核、點評、反饋,并列入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn),對不合格處方進(jìn)行公示和處罰。
1.醫(yī)院成立處方點評小組,成員由醫(yī)務(wù)科、藥劑科、門診辦公室、臨床科室等部門組成。
2.處方評價方法:
(1)門診藥房藥師在調(diào)劑過程中認(rèn)真審核處方,發(fā)現(xiàn)問題及時與處方醫(yī)師聯(lián)系,每周隨機抽取一天的部分處方進(jìn)行分析評價,每月定期抽查不少于5%的處方,詳細(xì)填寫衛(wèi)生部公布的《處方評價表》,并予登記。對違規(guī)用藥、不合理用藥、濫用藥物等情況,應(yīng)責(zé)令處方醫(yī)師改正。
(2)每季度對全院麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行抽查。
(3)檢查結(jié)果及時在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行公布。
二、處方注意事項
(一)藥學(xué)人員不得擅自修改處方,如遇缺藥或處方錯誤等特殊情況需修改處方的,要退回醫(yī)師修改簽字后才能調(diào)配。
(二)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方,遵照國家特殊藥品管理辦法等規(guī)定執(zhí)行。
(三)處方一般以三日量為宜,七日量為限,對某些慢性病或特殊情況可酌情適當(dāng)延長。處方當(dāng)日有效,超過期限需經(jīng)醫(yī)師更改日期重新簽字方可調(diào)配。醫(yī)師不得為本人開處方。
(四)處方內(nèi)容應(yīng)包括:醫(yī)院全稱、門診或住院號、處方編號、年月日、科
別、病員姓名、性別、年齡、住址、藥品名稱、劑型、規(guī)格及數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽字、配方人及核對人簽字,藥價,不得缺項、漏項。
(五)處方書寫要清楚,醫(yī)師如修改處方,必須在修改處簽字。
(六)處方上藥品數(shù)量一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。藥品用量單位以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、國際單位(iu)計算;片劑、丸劑、膠囊劑以片、丸為單位,注射劑以支、瓶為單位,并注明含量。
(七)普通處方保存一年,精神藥品、毒性藥品處方保存二年,麻醉藥品處方保存三年備查。到期由藥劑科報醫(yī)院主管院長批準(zhǔn)銷毀。
第2篇 臨床合理安全用藥管理制度
一、臨床用藥是使用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī) 療過程，臨床用藥管理的終結(jié)目的是合理、安全用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師等專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)尊循合理、安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，加強合作，知識互補，共同為病人用藥的安全性負(fù)責(zé)。
三、認(rèn)真執(zhí)行國家規(guī)定的書寫處方權(quán)限，沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的醫(yī)務(wù)人員一律不準(zhǔn)開寫處方。
四、嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的“基本藥品目錄”和“基本醫(yī)療保險藥品目錄”。在醫(yī)療過程中，需使用自費藥品的，要經(jīng)患者或患者家屬簽字同意。
五、在臨床診療中，醫(yī)生要制定合理的用藥方案，超出藥品使用說明范圍的用藥，必須在病歷中做出分析記錄。
六、藥房設(shè)有處方權(quán)簽字留樣，藥品發(fā)放人員須在核對處方簽字后方可發(fā)藥。
七、加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
1、護(hù)士、醫(yī)生和臨床藥師一旦發(fā)現(xiàn)可疑藥物不良反應(yīng)，立即報告病人的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)務(wù)科及藥房。
2、藥房在接到通告后，藥師應(yīng)即時前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低病人用藥風(fēng)險，分析因果，填寫“藥物不良報告表”并按程序上報。
3、在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。
4、臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤隨訪所報告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況，評價所報藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)務(wù)科。
5、醫(yī)務(wù)處及藥房將本院發(fā)生的藥物不良反應(yīng)及時通報臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。
八、建立藥品召回制度，凡發(fā)生、發(fā)現(xiàn)和高度懷疑藥品質(zhì)量與藥事工作質(zhì)量的問題、事件，可能影響病人安全與診療質(zhì)量時，要收回藥品，由霍麗梅管理，不得再流入藥房。
九、嚴(yán)格監(jiān)督考核，把安全、合理用藥與藥事服務(wù)作為考核醫(yī)師、藥師、護(hù)師的重要內(nèi)容，并作為評、聘參考指標(biāo)。
2009、5、13
第3篇 醫(yī)院管理-醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度
醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度
（一）根據(jù)中華人民共和國國藥品管理法第七章第三十九條規(guī)定：醫(yī)學(xué)專用藥品屬特殊管理藥品之一，要執(zhí)行特殊的管理辦法，管理辦法由國務(wù)院制定。
（二）按照國務(wù)院文件，國發(fā)[1987]103號《醫(yī)學(xué)專用藥品的管理辦法》的通知精神，特制定醫(yī)院藥劑科醫(yī)學(xué)專用藥品的管理制度，一九七九年九月十三日國務(wù)院頒發(fā)《醫(yī)學(xué)專用藥品管理條例》同時廢止。
（三）醫(yī)學(xué)專用藥品系指連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性且能成癮癖的藥品，主要有阿片類、可卡因類、大麻類、合成醫(yī)學(xué)專用藥類及衛(wèi)生部指定的其它易成癮癖的藥品，藥用原植物及期制劑，我國規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品范圍共八類，33個品種。
（四）醫(yī)院藥劑科醫(yī)學(xué)專用藥品的管理和使用，必須按國發(fā)103號《醫(yī)學(xué)專用藥品管理辦法》的精神進(jìn)行采購，管理和使用，醫(yī)療單位及個人，不得自行更改管理辦法。
（五）醫(yī)學(xué)專用藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)、科研需要，醫(yī)院制劑室制備含有醫(yī)學(xué)專用藥品的制劑，需由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)（縣以上衛(wèi)生行政部門）方可自行配制，未經(jīng)批準(zhǔn)的任務(wù)單位和個人不得自行配制。
（六）具有醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專用藥品，本院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。
（七）進(jìn)行計劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專用藥品的，在進(jìn)行手術(shù)期間有醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)。
（八）醫(yī)學(xué)專用藥品和用量：每張?zhí)幏结槃┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。
（九）醫(yī)學(xué)專用藥品處方書寫要求：處方要用專用處方（紅底黑字）書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫(yī)師簽全名，劃價、配方、發(fā)藥及核對人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自已開方使用醫(yī)學(xué)專用藥品。
（十）經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷需使用醫(yī)學(xué)專用藥品的危重病人可由縣以上行政部門指定的醫(yī)療單位，憑醫(yī)療診斷書和戶口簿核發(fā)＜醫(yī)學(xué)專用藥品專用卡＞患者憑“專卡”到指定的醫(yī)療單位規(guī)定開方取藥，具體按＜醫(yī)學(xué)專用藥品專用卡＞的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（十一）醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國務(wù)院對醫(yī)學(xué)專用藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院醫(yī)學(xué)專用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專用藥品，對違反規(guī)定濫用醫(yī)學(xué)專用藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
（十二）醫(yī)院搶救病人時，急需醫(yī)學(xué)專用藥品者，如手續(xù)不完備時，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補辦手續(xù)。
（十三）醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研所用的醫(yī)學(xué)專用藥品按＜醫(yī)學(xué)專用藥品管理辦法＞使用，藥劑科要嚴(yán)格執(zhí)行＜醫(yī)學(xué)專用藥品管理辦法＞中的關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格保管，合理應(yīng)用，杜絕濫用，防止流痹，嚴(yán)格實行醫(yī)學(xué)專用藥品的“五專制度”；專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用處方，專用帳冊，專冊登記。
（十四）醫(yī)學(xué)專用藥品處方應(yīng)完整保存三年備查
（十五）藥劑科各班組醫(yī)學(xué)專用藥品的管理和使用，要有專人負(fù)責(zé)管理、班班交接、認(rèn)真填寫醫(yī)學(xué)專用藥品交班笨及處方登記本。
（十六）藥劑人員在調(diào)配醫(yī)學(xué)專用藥品時，要嚴(yán)格審查處方，對不符合規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品處方，拒絕調(diào)配。
（十七）藥劑科主任應(yīng)定期檢查本院的醫(yī)學(xué)專用藥品管理使用情況，發(fā)現(xiàn)總是及時解決處理。
（十八）醫(yī)學(xué)專用藥品的報銷制度 對霉變破損的醫(yī)學(xué)專用藥品，使用單位每年報銷一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷毀，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報備，醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余的醫(yī)學(xué)專用藥品，應(yīng)按退藥手續(xù)隨時交藥劑科，不得積存。
第4篇 臨床合理安全用藥管理制度范例
一、臨床用藥是使用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī) 療過程,臨床用藥管理的終結(jié)目的是合理、安全用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師等專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)尊循合理、安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則,加強合作,知識互補,共同為病人用藥的安全性負(fù)責(zé)。
三、認(rèn)真執(zhí)行國家規(guī)定的書寫處方權(quán)限,沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的醫(yī)務(wù)人員一律不準(zhǔn)開寫處方。
四、嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的“基本藥品目錄”和“基本醫(yī)療保險藥品目錄”。在醫(yī)療過程中,需使用自費藥品的,要經(jīng)患者或患者家屬簽字同意。
五、在臨床診療中,醫(yī)生要制定合理的用藥方案,超出藥品使用說明范圍的用藥,必須在病歷中做出分析記錄。
六、藥房設(shè)有處方權(quán)簽字留樣,藥品發(fā)放人員須在核對處方簽字后方可發(fā)藥。
七、加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
1、護(hù)士、醫(yī)生和臨床藥師一旦發(fā)現(xiàn)可疑藥物不良反應(yīng),立即報告病人的主管醫(yī)生,并通告醫(yī)務(wù)科及藥房。
2、藥房在接到通告后,藥師應(yīng)即時前往調(diào)查,要與臨床醫(yī)師溝通,降低病人用藥風(fēng)險,分析因果,填寫“藥物不良報告表”并按程序上報。
3、在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。
4、臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤隨訪所報告的不良反應(yīng),記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況,評價所報藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用,如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)務(wù)科。
5、醫(yī)務(wù)處及藥房將本院發(fā)生的藥物不良反應(yīng)及時通報臨床醫(yī)師,采取有效措施,預(yù)防同類事件重復(fù)發(fā)生,保障患者用藥安全。
八、建立藥品召回制度,凡發(fā)生、發(fā)現(xiàn)和高度懷疑藥品質(zhì)量與藥事工作質(zhì)量的問題、事件,可能影響病人安全與診療質(zhì)量時,要收回藥品,由霍麗梅管理,不得再流入藥房。
九、嚴(yán)格監(jiān)督考核,把安全、合理用藥與藥事服務(wù)作為考核醫(yī)師、藥師、護(hù)師的重要內(nèi)容,并作為評、聘參考指標(biāo)。
2009、5、13
第5篇 安全用藥管理制度范例
1、 為加強醫(yī)療安全管理,提高醫(yī)療工作質(zhì)量,保障病員和醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益,維護(hù)醫(yī)院的工作秩序,必須遵守國務(wù)院頒布的《醫(yī)療事故處理條例》,積極預(yù)防和正確處理醫(yī)療事故及差錯。
2、 提高藥品管理人員素質(zhì),加強用藥安全教育,將藥品質(zhì)量作為檢查藥劑科工作質(zhì)量內(nèi)容之一。
3、 健全落實各項工作制度,嚴(yán)格執(zhí)行處方調(diào)配制度和《處方管理條例》,使病人得到安全、有效的藥療服務(wù)。
4、 藥劑人員應(yīng)對工作極端負(fù)責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度,保障病人的用藥安全。
5、 病區(qū)護(hù)理人員就加強護(hù)理安全教育,嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行,使病人得到及時安全的藥物治療。
6、 加強毒、麻、精神藥品的管理,嚴(yán)格按《毒、麻、精神藥品管理辦法》規(guī)定的用量開具處方,不得濫用,以免產(chǎn)生不良反應(yīng)。
7、 加強醫(yī)師對《處方管理辦法》的學(xué)習(xí),正確開具處方、使用藥品為病人治療,防止不良反應(yīng)的發(fā)生。
8、 加強庫存藥品的防火、防霉變、防鼠工作,保障藥品質(zhì)量。
9、 嚴(yán)格保護(hù)性醫(yī)療制度,加強安全監(jiān)督,層層把關(guān),各科室充分發(fā)揮主管負(fù)責(zé)人的監(jiān)督指導(dǎo)作用,消除一切不安全因素。
第6篇 z醫(yī)院安全用藥管理制度范例
醫(yī)院安全用藥管理制度范例
為保障患者用藥安全,保障醫(yī)療質(zhì)量 ,特制定安全用藥管理制度。
一、藥庫
1、藥庫應(yīng)設(shè)普通藥品庫、毒麻藥品庫、冷藏藥品庫、易串味藥品庫。并設(shè)專人負(fù)責(zé),建立賬本。藥品入庫前保管員應(yīng)按《藥品質(zhì)量驗收管理制度》仔細(xì)驗收,檢查品種、規(guī)格、批號、效期、供貨商、生產(chǎn)商、數(shù)量是否與要求相符,如有不符應(yīng)報采購員進(jìn)一步核實情況,必要是應(yīng)立即退貨處理。以保證藥庫中無假、劣藥品、失效藥品及有質(zhì)量問題的藥品。
2、藥庫要保證室內(nèi)“溫濕度”達(dá)規(guī)定要求,以防藥物變質(zhì)和自燃。
3、特殊藥品、危險藥品建立嚴(yán)格的采購、領(lǐng)取、使用審批手續(xù),專人管理,確保安全。
4、易燃易爆藥品及化學(xué)試劑與一般藥品不得混放,由專人管理。
二、制劑室
1、制劑室使用的大量乙醇等易燃品應(yīng)分類儲存,并注意遠(yuǎn)離熱源。
2、嚴(yán)格執(zhí)行各種設(shè)備的操作規(guī)程。
3、化學(xué)試劑專人保管,經(jīng)常檢查,發(fā)現(xiàn)滲漏及其他問題應(yīng)及時處理。
4、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備必須保持清潔干凈,定期維修保養(yǎng),做好記錄。
5、醫(yī)院自制制劑嚴(yán)格按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和本院制劑相關(guān)制度生產(chǎn),嚴(yán)格按國家認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢驗,全檢合格方能進(jìn)入臨床,以保障臨床用藥的安全。
三、藥房
1、根據(jù)《藥品儲存管理制度》,應(yīng)將,藥物規(guī)范化擺放(按劑型或藥理作用),貨柜(架)上應(yīng)懸掛醒目標(biāo)示;高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松馳劑及細(xì)胞毒化等高危藥品必須單獨存放在專門區(qū)域或?qū)Ｓ盟幑?架),并在該區(qū)域或該藥柜(架)醒目位置懸掛標(biāo)示牌;一般按劑型分區(qū)存放的藥品用“綠底白字”標(biāo)示劑型,高危藥品區(qū)用“黑底白字”標(biāo)明“高危藥品”。
2、毒性藥品應(yīng)執(zhí)行國家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。
3、對所有藥品應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品效期管理制度》加強效期管理,做到先進(jìn)先出;落實近效期掛牌警示制度。各藥房、藥品庫房及各病房在發(fā)放藥品時,應(yīng)將效期較近的藥品放在易于拿取的外側(cè);每個月至少兩次檢查所有在庫或在架藥品的效期,各藥房效期在三個月內(nèi)的、庫房效期在六個月內(nèi)的應(yīng)掛“近效期”警示牌,并記錄;庫房內(nèi)存貨效期在三個月內(nèi)的藥品,應(yīng)視藥品使用情況安排退貨事宜;因特殊原因造成藥品到期,應(yīng)及時上報主管院長,經(jīng)同意后進(jìn)行報廢處理,并做好銷毀記錄。
4、落實《藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度》,嚴(yán)格控制藥品存放條件,嚴(yán)格按國家批準(zhǔn)的藥品說明書所列貯存條件存放,嚴(yán)防藥品破損、霉變、失效。藥品庫房、各藥房及時查看溫濕度表,并記錄,如超出規(guī)定水平應(yīng)進(jìn)行調(diào)整;藥品存放區(qū)域不得存放其它無關(guān)物品
5.藥房藥師應(yīng)在充分尊重醫(yī)師的處方權(quán)的前提下,重視并堅持合理行使藥師的審方權(quán)。各藥房應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《院藥品調(diào)配使用管理制度》等相關(guān)法規(guī)、制度,嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”,力爭準(zhǔn)確率達(dá)100%,出門差錯<0.01‰。
⑴.配方人員收到處方后應(yīng)先查看患科別、姓名、年齡、臨床診斷及核對醫(yī)師簽名,內(nèi)容不全、表述不清、醫(yī)師簽名不可辯認(rèn)及其它不規(guī)范或不能判定其合法性的處方應(yīng)退回;
⑵.藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核。包括下列內(nèi)容:
1)對規(guī)定必須做皮試的藥物,處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;
2)處方用藥與臨床診斷的相符性;
3)劑量、用法;
4)劑型與給藥途徑;
5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;
6) 是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。
經(jīng)處方審核后,認(rèn)為存在用藥安全問題時,應(yīng)告知處方醫(yī)師,請其確認(rèn)或重新開具處方,并記錄在處方調(diào)劑問題專用記錄表上,經(jīng)辦藥師應(yīng)當(dāng)簽名,同時注明時間。藥師發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤,應(yīng)拒絕調(diào)劑,并及時告知處方醫(yī)師,但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品專用處方制度,非專用處方不得調(diào)配,并與醫(yī)師聯(lián)系請其使用專用處方紙重新處方。
⑶.發(fā)放藥品前應(yīng)查對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量與處方是否一致,檢查藥品外觀性狀、標(biāo)簽,看有無變質(zhì),是否過效期;發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。
⑷.配方、核方人員均應(yīng)在處方上簽字。
⑸.根據(jù)《指導(dǎo)合理用藥工作制度》,藥師應(yīng)及時向患者及醫(yī)師提供準(zhǔn)確的藥物使用幫助,保障用藥安全。
1).門診、急診藥房窗口藥師在發(fā)放藥品時應(yīng)清晰、簡要地,按藥品說明書或處方醫(yī)囑,向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo),包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。并保證自己的語氣、語調(diào)易于使患者或其家屬接受。
2) .門診藥房常設(shè)臨床藥師一至二名,根據(jù)我院《藥物咨詢窗口管理制度》,解答醫(yī)師、患者及其家屬用藥咨詢、提供藥品信息。
四、臨床科室
1.各科護(hù)士長應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本科室藥品管理及養(yǎng)護(hù)事宜:保持藥品存放區(qū)干燥、潔凈、溫度適宜。藥品存放區(qū)域不得存放其它無關(guān)物品。藥品(特別是大輸液)存放條件要適宜,大輸液與其他藥物要分區(qū)存放、不同品種輸液不可混放、取用大輸液時藥做到先進(jìn)先出。
2.醫(yī)師開具處方選藥要合理,要仔細(xì)閱讀藥品說明書,并按藥品說明書的適應(yīng)癥和用法用量給藥。
3. 臨床各科室要嚴(yán)格執(zhí)行 “液操作規(guī)范與輸液安全管理制度”、“輸注藥物配伍禁忌管理制度” 、“用藥后觀察制度”等:要保持配藥間(室)環(huán)境的整潔,嚴(yán)把藥物及輸液器具質(zhì)量關(guān),嚴(yán)格輸液操作規(guī)程,遵守?zé)o菌操作原則,注意藥物的配伍禁忌,以確保患者用藥安全,減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。患者用藥過程中如有不適或發(fā)生藥品不良反應(yīng),應(yīng)立即停止用藥,及時報告當(dāng)班醫(yī)生,進(jìn)行相應(yīng)處理?；颊甙l(fā)生藥品不良反應(yīng)時,臨床醫(yī)師和護(hù)士要及時上報和通知臨床藥學(xué)科。
五、臨床藥學(xué)科
1.臨床藥師應(yīng)定期深入病房,參與查房,查看患者病歷和用藥記錄,一旦發(fā)現(xiàn)不合理用藥,及時與臨床醫(yī)師溝通,修改用藥方案,減少藥療損害;同時接受臨床醫(yī)師用藥咨詢、必要時參與制定藥療方案;檢查我院處方、運行病歷,發(fā)現(xiàn)問題及時告知臨床醫(yī)師;以保障用藥合理、安全、有效、經(jīng)濟(jì)。
2.做好我院臨床科室發(fā)生藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測工作,對所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行登記,分析不良反應(yīng)發(fā)生的原因,并及時向上級單位及“全國不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)站”報告。并將不良反應(yīng)發(fā)生的原因及相關(guān)信息反饋至臨床一線,以減少或避免不良反應(yīng)的發(fā)生。
第7篇 某醫(yī)院用藥錯誤監(jiān)測管理制度
人民醫(yī)院用藥錯誤監(jiān)測管理制度
1、依據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《中華人民共和國國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī),為進(jìn)一步加強全院藥品的安全監(jiān)管,有效預(yù)防和及時控制藥品在調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)中的安全事件的發(fā)生,提高醫(yī)院安全用藥水平,特制定本制度。本制度適用于發(fā)生在本院區(qū)域內(nèi)的各類用藥錯誤事件的報告、管理工作。
2、本制度所稱用藥錯誤是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。
3、在日常臨床治療工作中,要堅持以人為本,減少危害的原則,切實履行醫(yī)院管理和公共服務(wù)職能,最大限度的減少用藥錯誤的發(fā)生。
4、針對各種可能發(fā)生的用藥錯誤,健全和完善培訓(xùn)和教育機制,通過教育和警示,防范于未然,做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置。
5、醫(yī)務(wù)科定期組織相關(guān)職能部門做好對門診處方、住院部病歷醫(yī)囑的監(jiān)控和調(diào)查、分析,加強醫(yī)師處方行為。
6、臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強專業(yè)技能的學(xué)習(xí),熟練掌握藥物的作用特點,在處方、醫(yī)囑、醫(yī)囑執(zhí)行中嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定操作,避免發(fā)生重復(fù)給藥、護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑差錯、醫(yī)囑停藥失誤等。
7、臨床藥師利用多種渠道,通過門診處方調(diào)劑咨詢、針對住院病人的藥學(xué)查房、患者健康教育講座等方式,充分開展患者用藥教育工作,對患者正確交代藥物的適應(yīng)癥、服用方法、注意事項等內(nèi)容,提高患者服藥的依從性和正確性。
8、用藥錯誤發(fā)生后,立即上報醫(yī)院相關(guān)管理部門,不得遲報、謊報、瞞報和漏報。
9、對特別重大用藥錯誤的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任和經(jīng)驗教訓(xùn)等問題進(jìn)行調(diào)查評估,必要時報請專家委員會評估。
10、按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行用藥錯誤的信息反饋與發(fā)布,應(yīng)做到及時、準(zhǔn)確、客觀、全面。
11、醫(yī)院相關(guān)管理部門對遲報、瞞報、漏報用藥錯誤的情況,或者管理工作有失職行為的,根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處理。
12、發(fā)生用藥錯誤的科室及個人,應(yīng)有相應(yīng)的改進(jìn)措施。
第8篇 醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度
醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度（一）
一、醫(yī)院藥事委員會負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督醫(yī)學(xué)專用藥品的管理，每年組織一次有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品的使用、管理的專題講座，使廣大醫(yī)護(hù)人員知法、懂法、守法，管好、用好醫(yī)學(xué)專用藥品。
二、醫(yī)院與藥劑科以及備有醫(yī)學(xué)專用藥品的科室醫(yī)學(xué)專用藥品管理，要責(zé)任到人。由醫(yī)教科牽頭，每季度開展一次醫(yī)學(xué)專用藥品使用管理專項檢查，并記錄檢查結(jié)果。
三、醫(yī)學(xué)專用藥品做到專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用賬冊，專用處方、專冊登記。
四、醫(yī)學(xué)專用藥品應(yīng)存放在有安全防盜功能的鐵皮箱或保險箱內(nèi)。藥庫應(yīng)每月盤點一次。調(diào)劑室應(yīng)每日進(jìn)行統(tǒng)計。醫(yī)學(xué)專用藥品應(yīng)按需領(lǐng)用，不得大批領(lǐng)用。醫(yī)學(xué)專用藥品發(fā)貨時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對簽名制度，并當(dāng)面點清數(shù)量，檢查質(zhì)量，領(lǐng)藥人清點驗收無誤后，方可出庫。
五、具有醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專用藥品，本院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)教科考核批準(zhǔn)，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。
六、醫(yī)學(xué)專用藥品處方應(yīng)書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫(yī)師簽全名，發(fā)藥及核對人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開方使用醫(yī)學(xué)專用品。醫(yī)學(xué)專用藥品每張?zhí)幏结槃┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。
七、醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國務(wù)院對醫(yī)學(xué)專用藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院醫(yī)學(xué)專用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專用藥品，對違反規(guī)定濫用醫(yī)學(xué)專用藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
八、醫(yī)院搶救病人時，急需醫(yī)學(xué)專用藥品者，如手續(xù)不完備時，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補辦手續(xù)。
九、專門負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)專用藥品的管理人員應(yīng)為政治素質(zhì)好，熟悉醫(yī)學(xué)專用藥品有關(guān)法規(guī)，具有藥士（或相當(dāng)于藥士）以上技術(shù)職稱的人員。
十、必須備醫(yī)學(xué)專用藥品的病區(qū)，應(yīng)專人加鎖，每日按處方、空安瓿到病區(qū)藥房補充備用量，病區(qū)藥房定期對各有關(guān)病區(qū)、手術(shù)室進(jìn)行檢查。
十一、建立醫(yī)學(xué)專用藥品的報損制度：對霉變破損的醫(yī)學(xué)專用藥品，每年報損一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷毀，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報備，醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余醫(yī)學(xué)專用藥品，應(yīng)辦退藥手續(xù)隨時交藥劑科，不得積存。殘留醫(yī)學(xué)專用藥品及醫(yī)學(xué)專用藥品的空安瓿要及時處理，并進(jìn)行登記。
十二、建立醫(yī)學(xué)專用藥品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)、失竊報告登記制度。
醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度（二）
第一章 總 則
第一條 為嚴(yán)格管理醫(yī)學(xué)專用藥品，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研的安全使用，根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 醫(yī)學(xué)專用藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。
第三條 醫(yī)學(xué)專用藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成醫(yī)學(xué)專用藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。
第四條 國家嚴(yán)格管制醫(yī)學(xué)專用藥品原植物的種植和醫(yī)學(xué)專用藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口，非醫(yī)療，教學(xué)，科研需要一律不得使用醫(yī)學(xué)專用藥品。
第二章 醫(yī)學(xué)專用藥品的種植和主產(chǎn)
第五條 醫(yī)學(xué)專用藥品原植物的種植單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會同農(nóng)牧漁業(yè)部、國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)，并抄報公安部。醫(yī)學(xué)專用藥品的生產(chǎn)單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個人，一律不得從事醫(yī)學(xué)專用藥品的生產(chǎn)活動。
第六條 醫(yī)學(xué)專用藥品原植物的年度種植計劃由衛(wèi)生部會同農(nóng)牧漁業(yè)部審查批準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)專用藥品的年度生產(chǎn)計劃由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)并聯(lián)合下達(dá)執(zhí)行，種植和生產(chǎn)單位不得擅自改變計劃。對成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)加保管，嚴(yán)禁自行銷售和使用。
第七條 醫(yī)學(xué)專用藥品的生產(chǎn)，要加強質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第八條 醫(yī)學(xué)專用藥品新品種的研究試制，必須由研究單位編制計劃，報經(jīng)衛(wèi)生部審定批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行，研究試制完畢后按有關(guān)新藥審批的辦法辦理并要嚴(yán)格試制品的保管與使用手續(xù)，防止流失。
第三章 醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)
第九條 醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)必須根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，有計劃的進(jìn)行。全國醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)計劃由國家醫(yī)藥管理局指定的部門提出，報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)后下達(dá)執(zhí)行。
第十條 醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位的設(shè)置由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同醫(yī)藥管理部門提出，報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)，經(jīng)營單位只能按規(guī)定限量供應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的使用單位；不得向其他單位和個人供應(yīng)。
第十一條 藥用罌粟殼的供應(yīng)業(yè)務(wù)由國家醫(yī)藥管理局及各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)藥管理部門指定的經(jīng)營單位辦理，其他單位一律不準(zhǔn)經(jīng)營。罌粟殼的分配必須根據(jù)衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局共同審查批準(zhǔn)的計劃調(diào)撥。罌栗殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售。藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計劃，由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門審核后，報衛(wèi)生行政部門核定下達(dá)執(zhí)行。
第十二條 各醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位必須設(shè)置具有相應(yīng)儲藏條件的專用倉庫和專柜，并指定專職人員承擔(dān)醫(yī)學(xué)專用藥品的儲運和供應(yīng)工作。
第四章 醫(yī)學(xué)專用藥品的運輸
第十三條 運輸藥用阿片時，必須憑衛(wèi)生部簽發(fā)的國內(nèi)運輸憑照辦理運輸手續(xù)，原植物的種植單位調(diào)給國家醫(yī)藥管理局倉庫的藥用阿片由發(fā)貨單位派人押運，由倉庫調(diào)往藥品生產(chǎn)企業(yè)的由收貨單位派人押運。押運員人數(shù)，按照運輸部門的規(guī)定確定。
運輸憑照由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
第十四條 運輸醫(yī)學(xué)專用藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產(chǎn)和供應(yīng)單位應(yīng)在運單貨物名稱欄內(nèi)明確填寫“醫(yī)學(xué)專用藥品”，并在發(fā)貨人記事欄加蓋“醫(yī)學(xué)專用藥品專用章”，憑此辦理運輸手續(xù)。
第十五條 運輸單位承運輸醫(yī)學(xué)專用藥品和罌粟殼，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固。
第十六條 運輸途中如有丟失，承運單位必須認(rèn)真查找，并立即報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。
第五章 醫(yī)學(xué)專用藥品的進(jìn)出口
第十七條 醫(yī)學(xué)專用藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)由對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位按照國家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理，其他部門一律不得辦理醫(yī)學(xué)專用藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。醫(yī)學(xué)專用藥品進(jìn)出口的年度計劃應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部審批。
第十八條 因醫(yī)療、教學(xué)和科研工作需要進(jìn)口醫(yī)學(xué)專用藥品的，應(yīng)報衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)學(xué)專用藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，方可申請辦理進(jìn)口手續(xù)。
第十九條 出口醫(yī)學(xué)專用藥品，應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請并交驗進(jìn)口國政府主管部門簽發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證，經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給《醫(yī)學(xué)專用藥品出口準(zhǔn)許證》后，方可辦理出口手續(xù)。
第二十條 醫(yī)學(xué)專用藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
第六章 醫(yī)學(xué)專用藥品的使用
第二十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。設(shè)有病床具備進(jìn)行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位，可向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門辦理申請手續(xù)，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；核定供應(yīng)級別后，發(fā)給“醫(yī)學(xué)專用藥品購用印鑒卡”，該單位應(yīng)按照醫(yī)學(xué)專用藥品購用限量的規(guī)定，向指定的醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位購用。
教學(xué)科研單位所用的醫(yī)學(xué)專用藥品，由需用單位向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的上一級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，向醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位購用。
限量單位的級別標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制定。
第二十二條 醫(yī)學(xué)專用藥品使用單位在采購醫(yī)學(xué)專用藥品時，須向醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位填送“醫(yī)學(xué)專用藥品申購單”。醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位在供應(yīng)時，必須詳細(xì)核對各項印章及數(shù)量。供應(yīng)數(shù)量按照衛(wèi)生部規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品品種范圍及每季購用限量的規(guī)定辦理。
第二十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品使用單位采購醫(yī)學(xué)專用藥品，除直接到醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位采購?fù)?，也可郵購。但往來單據(jù)、證件均須掛號寄發(fā)。郵寄醫(yī)學(xué)專用藥品時、醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位應(yīng)在包裹詳情單上加蓋“醫(yī)學(xué)專用藥品專用章”。并憑蓋有“醫(yī)學(xué)專用藥品專用章”的發(fā)票作為向郵局辦理郵寄的證明。
第二十四條 凡醫(yī)學(xué)專用藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑，必須向醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位購用。管理范圍內(nèi)沒有的制劑或因醫(yī)療單位特殊需要的制劑有醫(yī)學(xué)專用藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以自行配制，其他任何單位不得自行配制。
第二十五條 使用醫(yī)學(xué)專用藥品的醫(yī)務(wù)人員須有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專用藥品。
進(jìn)行計劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專用藥品的，在進(jìn)行手術(shù)期間有醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)。
第二十六條 醫(yī)學(xué)專用藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、叮劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。醫(yī)學(xué)專用藥品處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，簽寫開方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對，配方和核對人員均應(yīng)簽名，并建立醫(yī)學(xué)專用藥品處方登記冊，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用醫(yī)學(xué)專用藥品。
第二十七條 經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷確需使用醫(yī)學(xué)專用藥品止痛的危重病人，可由縣以衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書和戶籍簿核發(fā)《醫(yī)學(xué)專用藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。由于持《醫(yī)學(xué)專用藥品專用卡》的病人用藥增加，醫(yī)療單位每季度供應(yīng)限量不足時，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門的上一級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，可增加供應(yīng)量。
第二十八條 醫(yī)療單位應(yīng)加強對醫(yī)學(xué)專用藥品的管理。禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專用藥品。醫(yī)療單位要有專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記。處方保存三年備查，醫(yī)療單位對違反規(guī)定、濫用醫(yī)學(xué)專用藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
第二十九條 因搶救病人急需醫(yī)學(xué)專用藥品的，有關(guān)醫(yī)療單位和醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位應(yīng)立即迅速辦理，但只限于該病例一次性使用劑量，手續(xù)不完備的，可事后補辦。
第七章 罰 則
第三十條 凡違反本辦法的規(guī)定，有下列行為之一者，可由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部醫(yī)學(xué)專用藥品和非法收入，并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰：
（一）擅自生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品或者改變生產(chǎn)計劃，增加醫(yī)學(xué)專用藥品品種的；
（二）擅自經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品和罌粟殼的；
（三）向未經(jīng)批準(zhǔn)的單位或者個人供應(yīng)醫(yī)學(xué)專用藥品或者超限量供應(yīng)的；
（四）擅自配制和出售醫(yī)學(xué)專用藥品制劑的；
（五）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口醫(yī)學(xué)專用藥品的；
（六）擅自安排醫(yī)學(xué)專用藥品新藥臨床，不經(jīng)批準(zhǔn)就投入產(chǎn)的。
第三十一條 對利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用醫(yī)學(xué)專用藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行政處分。
第三十二條 違反本辦法規(guī)定，擅自種植罌粟殼，或者非法吸食醫(yī)學(xué)專用藥品的，由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第三十三條 違反本辦法的規(guī)定，制造、運輸、販賣醫(yī)學(xué)專用藥品和罌粟殼，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
第三十四條 當(dāng)事人對行政處罰不服的可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，向作出處理的機關(guān)的上一級機關(guān)申請復(fù)議。上一級機關(guān)應(yīng)當(dāng)在接到申請之日起十日內(nèi)作出答復(fù)，對答復(fù)不服的，可在接到之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴。對處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機關(guān)可向人民法院申請強制執(zhí)行。
第八章 附 則
第三十五條 軍隊、武裝警察部隊衛(wèi)生醫(yī)療單位醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部會同中國人民解放軍總后勤部、中國人民武裝警察部隊后勤部根據(jù)本辦法、制定具體管理辦法。
第三十六條 獸用醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部、農(nóng)牧漁業(yè)部根據(jù)本辦法，制定具體管理辦法。
第三十七條 本辦法的實施細(xì)則由衛(wèi)生部門制定。
第三十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。一九七八年九月十三日國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)學(xué)專用藥品管理條例》同時廢止。
第9篇 安全用藥相關(guān)管理制度范例
安全用藥是一個動態(tài)過程,包括藥品的采購、儲存、保管、調(diào)配、使用等一系列環(huán)節(jié)。為加強藥品管理,堅持“以病人為中心”的醫(yī)院管理年服務(wù)理念,促進(jìn)臨床合理用藥,避免藥源性疾病的發(fā)生,最大限度地保障人民群眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī),特制訂我院安全用藥管理制度。
1.科學(xué)、規(guī)范我院藥事管理工作。藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。要將醫(yī)、藥、護(hù)三個方面有機的結(jié)合起來,建立醫(yī)師—藥師—護(hù)士、藥庫—藥房—病區(qū)的立方體空間體系,建立藥劑科與醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等管理部門的溝通機制,制定包括藥品采購、儲存保管、調(diào)配及使用等每一個環(huán)節(jié)的相關(guān)管理制度。全面保證用藥安全。
2.執(zhí)行《藥品采購管理制度》和《新藥采用管理制度》,執(zhí)行“新藥遴選程序”,堅持“質(zhì)量第一,按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購”的原則,確保藥品質(zhì)量和購進(jìn)的合法性。
3.執(zhí)行《藥品儲存、保管管理制度》、《效期藥品管理制度》、《高危藥品管理制度》、《相似藥品管理制度》等,遵守藥品儲存管理規(guī)范,執(zhí)行各項工作程序,按照藥品性能,對藥品實行分區(qū)、分類管理。對高危藥品做好醒目標(biāo)示,避免差錯事故的發(fā)生。根據(jù)藥品儲存條件的要求,將藥品分別存放于常溫環(huán)境(0~30℃)、陰涼環(huán)境(≦20℃)、冷柜(2~10℃)中,并保持相對溫度達(dá)標(biāo)。
4.嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品、精神藥品管理制度》,按照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品,保持合理庫存。入庫驗收必須貨到即驗,至少雙人開箱,清點驗收到最小包裝,驗收記錄雙人簽字。藥庫、藥房要做到“五?！薄?/p>
5.醫(yī)師要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的要求,根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要,按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和請注意事項等開具處方。并使用級藥品通用名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。
6.醫(yī)師必須尊重患者對應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),在做好觀察記錄的同時,必須按規(guī)定及時上報。
7.藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行各項操作規(guī)程和《處方管理制度》,認(rèn)真審查和核對,必須做到“四查十對”,確保發(fā)現(xiàn)藥品的準(zhǔn)確、無誤。并進(jìn)行安全用藥指導(dǎo)。
8.按照《藥師對違反治療原則的處方或醫(yī)囑拒絕調(diào)配的制度》,對有配伍禁忌、超劑量等嚴(yán)重不合理處方,應(yīng)拒絕調(diào)配,以保證藥品安全。
9.藥師應(yīng)利用自己所掌握的藥學(xué)知識和藥品信息,承接醫(yī)師、護(hù)士、患者及公眾對藥物治療和合理用藥的咨詢服務(wù)。執(zhí)行《用藥咨詢制度》。
10.為保證患者用藥安全,藥品一經(jīng)發(fā)出,除醫(yī)方責(zé)任外,不得退換。
11.建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式,開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,臨床藥師要深入臨床科室,積極參加查房、會診和病例討論等工作,合理用藥,提高用藥水平,確保病人用藥安全有效。
12.加強護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑時的管理,嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑,執(zhí)行《輸注藥物安全管理制度》及相關(guān)規(guī)程,保證用藥安全。
13.所有醫(yī)務(wù)人員均有責(zé)任監(jiān)測和報告藥品不良反應(yīng)/事件。根據(jù)《重點藥物觀察制度》、《用藥后觀察制度》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度》及有關(guān)程序,對臨床所使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的,要執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)/事件處理程序》,立即逐級報告,并進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查,按要求填寫報告表。同時開展醫(yī)療救護(hù)、將藥害降到最低。
14.各藥庫、藥房藥品安全管理責(zé)任人及其負(fù)責(zé)人;各病房用藥安全責(zé)任人為科主任及護(hù)士長。
第10篇 安全用藥相關(guān)管理制度
安全用藥是一個動態(tài)過程，包括藥品的采購、儲存、保管、調(diào)配、使用等一系列環(huán)節(jié)。為加強藥品管理，堅持“以病人為中心”的醫(yī)院管理年服務(wù)理念，促進(jìn)臨床合理用藥，避免藥源性疾病的發(fā)生，最大限度地保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制訂我院安全用藥管理制度。
1.科學(xué)、規(guī)范我院藥事管理工作。藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。要將醫(yī)、藥、護(hù)三個方面有機的結(jié)合起來，建立醫(yī)師—藥師—護(hù)士、藥庫—藥房—病區(qū)的立方體空間體系，建立藥劑科與醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等管理部門的溝通機制，制定包括藥品采購、儲存保管、調(diào)配及使用等每一個環(huán)節(jié)的相關(guān)管理制度。全面保證用藥安全。
2.執(zhí)行《藥品采購管理制度》和《新藥采用管理制度》，執(zhí)行“新藥遴選程序”，堅持“質(zhì)量第一，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，確保藥品質(zhì)量和購進(jìn)的合法性。
3.執(zhí)行《藥品儲存、保管管理制度》、《效期藥品管理制度》、《高危藥品管理制度》、《相似藥品管理制度》等，遵守藥品儲存管理規(guī)范，執(zhí)行各項工作程序，按照藥品性能，對藥品實行分區(qū)、分類管理。對高危藥品做好醒目標(biāo)示，避免差錯事故的發(fā)生。根據(jù)藥品儲存條件的要求，將藥品分別存放于常溫環(huán)境（0～30℃）、陰涼環(huán)境（≦20℃）、冷柜（2～10℃）中，并保持相對溫度達(dá)標(biāo)。
4.嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品、精神藥品管理制度》，按照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。藥庫、藥房要做到“五專”。
5.醫(yī)師要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的要求，根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和請注意事項等開具處方。并使用級藥品通用名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。
6.醫(yī)師必須尊重患者對應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好觀察記錄的同時，必須按規(guī)定及時上報。
7.藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行各項操作規(guī)程和《處方管理制度》，認(rèn)真審查和核對，必須做到“四查十對”，確保發(fā)現(xiàn)藥品的準(zhǔn)確、無誤。并進(jìn)行安全用藥指導(dǎo)。
8.按照《藥師對違反治療原則的處方或醫(yī)囑拒絕調(diào)配的制度》，對有配伍禁忌、超劑量等嚴(yán)重不合理處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，以保證藥品安全。
9.藥師應(yīng)利用自己所掌握的藥學(xué)知識和藥品信息，承接醫(yī)師、護(hù)士、患者及公眾對藥物治療和合理用藥的咨詢服務(wù)。執(zhí)行《用藥咨詢制度》。
10.為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責(zé)任外，不得退換。
11.建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，臨床藥師要深入臨床科室，積極參加查房、會診和病例討論等工作，合理用藥，提高用藥水平，確保病人用藥安全有效。
12.加強護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑時的管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑，執(zhí)行《輸注藥物安全管理制度》及相關(guān)規(guī)程，保證用藥安全。
13.所有醫(yī)務(wù)人員均有責(zé)任監(jiān)測和報告藥品不良反應(yīng)/事件。根據(jù)《重點藥物觀察制度》、《用藥后觀察制度》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度》及有關(guān)程序，對臨床所使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的，要執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)/事件處理程序》，立即逐級報告，并進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫報告表。同時開展醫(yī)療救護(hù)、將藥害降到最低。
14.各藥庫、藥房藥品安全管理責(zé)任人及其負(fù)責(zé)人；各病房用藥安全責(zé)任人為科主任及護(hù)士長。
第11篇 中學(xué)食品傳染病預(yù)防化學(xué)試劑品醫(yī)用藥品安全管理制度
中學(xué)食品、傳染病預(yù)防、化學(xué)試劑(品)、醫(yī)用藥品安全管理制度
1、學(xué)校未開設(shè)食堂,不提供課間餐,要教育學(xué)生不購、不吃“三無”變質(zhì)食品,飲用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水,預(yù)防食品中毒事件的發(fā)生。
2、由校醫(yī)室?guī)ь^,根據(jù)衛(wèi)生防疫部門的要求,做好傳染病的預(yù)防教育工作,各班要按劃分的衛(wèi)生包干區(qū)和衛(wèi)生清掃制度,搞好衛(wèi)生清掃、預(yù)防傳染病的發(fā)生;學(xué)校要根據(jù)需要添置必要的衛(wèi)生設(shè)施和預(yù)防藥物,發(fā)現(xiàn)傳染病病例,要按規(guī)定及時上報,同時采取正確的隔離、觀察、洗消措施,及時就醫(yī),預(yù)防和控制傳染病的蔓延。
3、學(xué)?；瘜W(xué)試劑(品),由化學(xué)實驗室的專人實施安全管理,建立化學(xué)試劑(品)的購買、貯存,使用登記制度;購買正規(guī)渠道的合格試劑(品),失效試劑(品)要及時妥善清理掉,杜絕外流;化學(xué)教師應(yīng)認(rèn)真組織開展化學(xué)實驗,指導(dǎo)學(xué)生正確安全的進(jìn)行實驗操作。
4、學(xué)校醫(yī)用藥品,由校醫(yī)實施安全管理,建立醫(yī)用藥品的購買、貯存、使用登記制度;購買正規(guī)渠道的合格藥品,失效藥品及時妥善清理掉,杜絕藥品外流,正確安全使用藥品。
第12篇 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度（一）
一 適用的范圍和定義
1、適用范圍：醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。
2、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的定義：本條例所稱醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專用藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
二 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理原則及方式
1、管理原則：國家對醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
2、管理方式：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。
三 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1、有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品儲存條件；
2、有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；
3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
4、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。
四 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)批準(zhǔn)部門
跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
五 全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)藥品購入和送貨要求
1、購入要求：全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
2、送貨要求：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。
六 銷售及處方管理要求
1、銷售要求：醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品不得零售。第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
2、處方要求：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
七 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的倉儲及管理要求
1、倉儲要求：醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
a、安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；
b、具有相應(yīng)的防火設(shè)施；
c、具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲存點應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。
醫(yī)學(xué)專用藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和制劑分別存放。
2、管理要求：醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。
醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲存單位以及醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
八 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品運輸、托運和運輸報告說明
1、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的運輸、托運要求：托運、承運和自行運輸醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。通過鐵路運輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運。托運或者自行運輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
2、運輸報告說明：定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。
九 審批程序和監(jiān)督管理
1、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)信息報告要求：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)做到信息共享。尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)；醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。
2、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品整頓和淘汰規(guī)定：對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會危害的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。
十 違反第67、75、78、79、80、82條處罰
1、第六十七條：定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點生產(chǎn)資格：
a、未按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；
b、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；
c、未依照規(guī)定儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；
d、未依照規(guī)定銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；
e、未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的。
2、第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
3、第七十八條：定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
4、第七十九條：定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
5、第八十條：發(fā)生醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分。
6、第八十二條：違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報所在地同級公安機關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機關(guān)。
十一 附則
第八十五條規(guī)定：醫(yī)學(xué)專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度（二）
第一章 總則
第一條 為加強醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的管理，保證醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。
第二條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。
第三條 本條例所稱醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專用藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。
第四條 國家對醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒印?/p>
第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。
第六條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律管理。
第二章 種植、實驗研究和生產(chǎn)
第七條 國家根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品年度生產(chǎn)計劃，制定醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物年度種植計劃。
第八條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計劃，種植醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物。
醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況。
第九條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物。
第十條 開展醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實驗研究活動應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)：
（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；
（二）有保證實驗所需醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；
（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
第十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實驗研究活動，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。
第十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。
第十四條 國家對醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
第十五條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有藥品生產(chǎn)許可證；
（二）有醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件；
（三）有符合規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；
（四）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；
（五）有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；
（六）有與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；
（七）醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；
（八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
（九）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。
第十六條 從事醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第十七條 定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評價，并提出是否批準(zhǔn)的建議。
未取得藥品批準(zhǔn)文號的，不得生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。
第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件，定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。
重大突發(fā)事件結(jié)束后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)。
第十九條 定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。
第二十條 定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品銷售給具有醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。
第二十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。
第三章 經(jīng)營
第二十二條 國家對醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。
第二十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品儲存條件；
（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；
（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
（四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。
第二十四條 跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
第二十五條 全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
全國性批發(fā)企業(yè)向取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。
第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十七條 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
第二十八條 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。
第二十九條 第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。
第三十條 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品不得零售。
禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的除外。
第三十一條 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
第三十二條 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
第三十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務(wù)院價格主管部門制定。
第四章 使用
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。
藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。
第三十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。
科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡時，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。
第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有專職的醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品管理人員；
（二）有獲得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
（三）有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。
第三十九條 具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用醫(yī)學(xué)專用藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到醫(yī)學(xué)專用藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時為患者提供所需醫(yī)學(xué)專用藥品或者第一類精神藥品。
第四十條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。
對醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品專用處方的格式由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。
第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強管理。醫(yī)學(xué)專用藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。
第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。
第四十三條 對臨床需要而市場無供應(yīng)的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)配制的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。
第四十四條 因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；攜帶醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。
醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品證明放行。
第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院公安部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
第五章 儲存
第四十六條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；
（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；
（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲存點應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。
醫(yī)學(xué)專用藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。
第四十八條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲存單位以及醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章 運輸
第五十條 托運、承運和自行運輸醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條 通過鐵路運輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運。
第五十二條 托運或者自行運輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。
第五十三條 托運人辦理醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運輸證明副本交付承運人。承運人應(yīng)當(dāng)查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本，以備查驗。
第五十四條 郵寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負(fù)責(zé)收寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對收寄的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院郵政主管部門制定。
第五十五條 定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。
第七章 審批程序和監(jiān)督管理
第五十六條 申請人提出本條例規(guī)定的審批事項申請，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項；作出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T提出異議。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對異議進(jìn)行審查，并作出是否調(diào)整的決定。
第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第五十八條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)做到信息共享。
第五十九條 尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)；醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。
設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。
第六十條 對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會危害的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報同級公安機關(guān)。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定購買醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
第六十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。
對依法收繳的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，除經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。
第六十二條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關(guān)。
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項，應(yīng)當(dāng)同時報送同級公安機關(guān)。
第六十四條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報告其主管部門。
公安機關(guān)接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應(yīng)當(dāng)及時開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合公安機關(guān)開展工作。
第八章 法律責(zé)任
第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對不符合條件的申請人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；
（二）未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；
（三）未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；
（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：
（一）未依照醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物年度種植計劃進(jìn)行種植的；
（二）未依照規(guī)定報告種植情況的；
（三）未依照規(guī)定儲存醫(yī)學(xué)專用藥品的。
第六十七條 定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點生產(chǎn)資格：
（一）未按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；
（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；
（三）未依照規(guī)定儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；
（四）未依照規(guī)定銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；
（五）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的。
第六十八條 定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格。
第六十九條 定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格：
（一）未依照規(guī)定購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的；
（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；
（三）未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)的；
（四）未依照規(guī)定報告醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；
（五）未依照規(guī)定儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；
（六）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；
（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
第七十條 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條 取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：
（一）未依照規(guī)定購買、儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的；
（二）未依照規(guī)定保存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的；
（三）未依照規(guī)定報告醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量的；
（四）緊急借用醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品后未備案的；
（五）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的。
第七十三條 具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
未取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
第七十四條 違反本條例的規(guī)定運輸醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門責(zé)令改正，給予警告；造成醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實驗研究和研制活動。
第七十七條 藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。
第七十八條 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第七十九條 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第八十條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分。
第八十一條 依法取得醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植或者醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八十二條 違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報所在地同級公安機關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機關(guān)。
第八十三條 本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定。
第九章 附則
第八十四條 本條例所稱實驗研究是指以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的的臨床前藥物研究。
經(jīng)批準(zhǔn)可以開展與計劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，依照本條例有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。
第八十五條 醫(yī)學(xué)專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第八十六條 生產(chǎn)含醫(yī)學(xué)專用藥品的復(fù)方制劑，需要購進(jìn)、儲存、使用醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品管理的規(guī)定。
第八十七條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的供應(yīng)、使用，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。
第八十八條 對動物用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的管理，由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本條例制定具體管理辦法。
第八十九條 本條例自__年11月1日起施行。1987年11月28日國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)學(xué)專用藥品管理辦法》和__年12月27日國務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。
第13篇 南三醫(yī)院用藥咨詢合理安全用藥管理制度
第三醫(yī)院用藥咨詢與合理安全用藥管理制度
1.門診、藥房窗口藥師在發(fā)放藥品時應(yīng)清晰、簡要地按藥品說明書或處方醫(yī)囑,向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo),包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。并保證自己的語氣、語調(diào)易于使患者或其家屬接受。
2.門診藥房常設(shè)咨詢窗口,解答醫(yī)師、患者及其家屬用藥咨詢、提供藥品信息。
3.病區(qū)臨床藥師應(yīng)定期深入病房,查看患者病歷和用藥記錄,一旦發(fā)現(xiàn)不合理用藥,及時與臨床醫(yī)師溝通,修改用藥方案,減少藥療損害;同時接受臨床醫(yī)師用藥咨詢、必要時參與制定藥療方案,保障用藥合理、安全、有效。
4.作好藥物不良反應(yīng)監(jiān)測,協(xié)助臨床醫(yī)師及時發(fā)現(xiàn)和上報藥物不良反應(yīng),并將相關(guān)信息實時反饋至臨床一線,確保用藥安全。
5.對藥物在臨床出現(xiàn)的不良反應(yīng)及毒副作用配合臨床及時查找原因,分析總結(jié),并上報上級部門。讓用藥者承受最小的治療風(fēng)險,得到最大的治療效果。
6.對新引進(jìn)的藥物配合臨床進(jìn)行臨床觀察總結(jié),做出論證,不定期淘汰臨床療效差及毒副作用大的藥品。
7.對引進(jìn)的新藥物的藥物作用、用途、劑量、劑型、注意事項進(jìn)行宣傳,使臨床醫(yī)師及時掌握,合理應(yīng)用,對藥物的有效性做出準(zhǔn)確的判斷。
第14篇 石嶺豬場用藥管理制度
（二）石嶺豬場用藥管理制度
1、設(shè)立專用藥房由專人管理，藥物出入庫選用登記領(lǐng)取藥物時經(jīng)手人簽字。
2、藥品采購計劃由豬場場長簽字后實行專人采購。
3、采購用于預(yù)防、治療和診斷疾病的獸藥應(yīng)符合《中華人民共和國國獸藥典》、《中華人民共和國國獸藥規(guī)范》、《中華人民共和國國獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《獸藥質(zhì)量準(zhǔn)標(biāo)》《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)或具有《進(jìn)口獸藥許可證》的供應(yīng)商。所用獸藥的標(biāo)簽符《獸藥管理條例》的規(guī)定。
5、允許使用的消毒反腐劑對飼養(yǎng)環(huán)境、檢合和器具進(jìn)行消毒。
6、允許使用符合《中華人民共和國國獸藥典》二部和《中華人民共和國國獸藥規(guī)范》二部規(guī)定的用于豬疾病預(yù)防和治療的中成藥。
7、允許使用符合《中華人民共和國國獸藥典》、《中華人民共和國國獸藥規(guī)范》、《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的鈣、磷、硒、鉀等補充藥，酸堿平衡藥，體液補充藥，電解質(zhì)補充藥，血容量補充藥，抗貪血藥，維生素藥，吸附藥、瀉藥，潤滑劑、酸化劑，局部止血藥 藥和助化藥。
８、慎用使用經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的擬腎上腺素、平喘藥、抗（擬）膽堿藥。腎上腺皮質(zhì)激素類和解熱鎮(zhèn)痛藥。
９、禁止使用麻醉藥、鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)靜藥、中樞興奮藥、化學(xué)__藥及骨骼肌松馳藥。
10、治療藥應(yīng)憑獸醫(yī)處方購買，還注意以下幾點：嚴(yán)格遵守規(guī)定的用法、用量、嚴(yán)格遵守規(guī)定的休藥期。
11、建立并保存免疫程序記錄；建立并保存全部用藥記錄，治療用藥記錄包括生豬編號，發(fā)病時間及癥狀，治療用藥物名稱經(jīng)藥途徑、劑量療程時間等，預(yù)防或促長混合料給藥記錄全括藥品名稱、劑量、療程。
12禁止使用未經(jīng)國家畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的用基因工程方法生產(chǎn)的獸藥。
13禁使用未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)或已淘汰的獸藥。
第15篇 基地統(tǒng)防統(tǒng)治安全用藥管理制度
根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,《山東省農(nóng)藥管理規(guī)定》以及市縣農(nóng)藥使用管理的相關(guān)規(guī)定和辦法,按照出口農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全區(qū)域化管理的要求,根據(jù)基地實際種植情況,特制定《基地安全用藥管理制度》?；厮蟹N植戶必須嚴(yán)格遵守本制度的相關(guān)規(guī)定,規(guī)范蔬菜基地的農(nóng)藥使用。
第一條、本制度所指農(nóng)藥包括用于預(yù)防、消滅或者控制危害農(nóng)業(yè)的病、蟲、草和其他有害生物以及有目的的調(diào)解植物、昆蟲生長的化學(xué)合成或者來源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑。
第二條、基地辦公室為基地農(nóng)藥使用的監(jiān)督管理工作部門,負(fù)責(zé)本制度的實施。
第三條、種植使用的農(nóng)藥必須條例本制度的規(guī)定,嚴(yán)禁使用違禁藥物;施用過高毒、高殘留農(nóng)藥的田塊在農(nóng)藥殘效期內(nèi)不得用于種植蔬菜。不得使用國家禁止在蔬菜水果上使用的高毒高殘留的農(nóng)藥品種。
第四條、 基地設(shè)立專用農(nóng)藥倉庫,指定農(nóng)藥管理員,建立農(nóng)藥的購進(jìn)、領(lǐng)用登記制度和農(nóng)藥安全使用規(guī)章制度。
第五條、基地采購的農(nóng)藥必須有注冊登記的直供店(中心)采購,購買的農(nóng)藥必須具有完整的標(biāo)簽,載明如下內(nèi)容:
1、農(nóng)藥名稱(以醒目大字表示)、有效成分含量、有效成分能用名稱、劑型;
2、農(nóng)藥登記號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、生產(chǎn)許可證號;
3、凈重(g,kg)或凈容量(ml,l);
4、生產(chǎn)廠(公司)、地址、電話、電掛、郵編等;
5、農(nóng)藥類別(按用途分)標(biāo)志條;除草劑-綠色;殺蟲劑--紅色;殺菌劑-黑色;殺鼠劑-藍(lán)色;生長調(diào)節(jié)劑-深黃色;
6、使用說明:○1按登記作物及防治對象簡述使用時間、用藥量和施藥方法?！?限用范圍;○3與其他農(nóng)藥或物質(zhì)混用禁忌;
7、毒性標(biāo)志及注意事項:○1毒性分為劇毒、高毒、中等毒、低毒,并按規(guī)定畫出標(biāo)志;○2中毒癥狀及急救措施;○3安全警句;○4安全間隔期;○5儲存的特殊要求;○6生產(chǎn)日期及批號。
不得在基地內(nèi)使用標(biāo)簽內(nèi)容不齊全或鑒別不清、包裝破損及過期農(nóng)藥。
第六條、基地必須配備專職植保員,農(nóng)藥由基地植保員領(lǐng)取后按照農(nóng)藥使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和稀釋表比例進(jìn)行配制,并監(jiān)督農(nóng)藥噴灑及器具清洗。
第七條、農(nóng)藥使用時必須遵守農(nóng)藥的安全,合理使用的有關(guān)規(guī)定,按照標(biāo)簽及說明書的內(nèi)容正確使用農(nóng)藥,不得擴(kuò)大使用范圍,不得增加藥濃度和數(shù)量。
第八條、農(nóng)藥使用時應(yīng)妥善保管農(nóng)藥并做好標(biāo)記,不得與農(nóng)副產(chǎn)品或其他食品混載混放。
第九條、農(nóng)藥噴灑完畢后,有基地植保員負(fù)責(zé)將剩余農(nóng)藥返回農(nóng)藥倉庫,統(tǒng)一廢棄,并做好記錄。
