用藥管理制度15篇

本《用藥管理制度》旨在規(guī)范企業(yè)內(nèi)部藥品的管理，確保藥品的安全、有效和合理使用。內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：

1. 藥品采購(gòu)與驗(yàn)收

2. 藥品存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)

3. 藥品發(fā)放與使用

4. 藥品過(guò)期與廢棄處理

5. 藥品信息記錄與報(bào)告

6. 員工培訓(xùn)與教育

7. 應(yīng)急處理與事故防范

包括哪些方面

1. 藥品采購(gòu)與驗(yàn)收：規(guī)定藥品的采購(gòu)渠道、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量合格。

2. 藥品存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)：明確藥品的儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)方法，防止藥品變質(zhì)或失效。

3. 藥品發(fā)放與使用：設(shè)定藥品的發(fā)放程序，指導(dǎo)員工正確使用藥品，避免誤用或?yàn)E用。

4. 藥品過(guò)期與廢棄處理：規(guī)定過(guò)期藥品的識(shí)別、處理方式，確保廢棄藥品得到妥善處置。

5. 藥品信息記錄與報(bào)告：建立藥品管理檔案，定期進(jìn)行藥品盤(pán)點(diǎn)，及時(shí)報(bào)告異常情況。

6. 員工培訓(xùn)與教育：定期對(duì)員工進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)，提高他們的藥品安全意識(shí)。

7. 應(yīng)急處理與事故防范：制定應(yīng)急預(yù)案，預(yù)防藥品相關(guān)事故，確?？焖夙憫?yīng)。

重要性

藥品管理對(duì)于企業(yè)的運(yùn)營(yíng)至關(guān)重要。有效的藥品管理制度能：

1. 保障員工健康：確保員工使用的藥品安全有效，減少因藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的健康風(fēng)險(xiǎn)。

2. 提高工作效率：通過(guò)規(guī)范藥品使用，減少因藥品誤用導(dǎo)致的疾病加重或延誤治療。

3. 遵守法規(guī)：符合國(guó)家藥品管理法規(guī)，避免因違規(guī)操作帶來(lái)的法律風(fēng)險(xiǎn)。

4. 控制成本：合理使用藥品，避免浪費(fèi)，降低醫(yī)療開(kāi)支。

方案

1. 制定詳細(xì)的藥品采購(gòu)清單，明確藥品種類(lèi)、數(shù)量及供應(yīng)商資質(zhì)要求。

2. 設(shè)立專(zhuān)用藥品儲(chǔ)藏室，配備恒溫恒濕設(shè)備，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)日常維護(hù)。

3. 實(shí)施藥品發(fā)放登記制度，記錄藥品領(lǐng)用情況，追蹤藥品流向。

4. 定期組織藥品有效期檢查，對(duì)即將過(guò)期藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，提前處理。

5. 建立藥品信息管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)更新藥品庫(kù)存，定期生成藥品使用報(bào)告。

6. 每年至少進(jìn)行兩次藥品安全培訓(xùn)，提高員工的藥品知識(shí)和應(yīng)急處理能力。

7. 定期演練應(yīng)急預(yù)案，確保在藥品相關(guān)事故中能迅速、有序地響應(yīng)。

以上措施的實(shí)施，將全面提升我司藥品管理的規(guī)范化水平，為企業(yè)的健康發(fā)展保駕護(hù)航。

用藥管理制度范文

第1篇 醫(yī)院醫(yī)療門(mén)診處方用藥管理制度

醫(yī)院醫(yī)療門(mén)診處方及用藥管理制度

一、門(mén)診處方制度

(一)處方標(biāo)準(zhǔn)與處方領(lǐng)取、保管制度

1.處方標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定,處方內(nèi)容主要包括前記、正文和后記。

(1)前記:包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門(mén)診或住院病歷號(hào),科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等。可添列特殊要求的項(xiàng)目,麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào),代辦人姓名、身份證明編號(hào)。

(2)正文:以rp或r標(biāo)示,分藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量。

(3)后記:醫(yī)師簽名或者加蓋專(zhuān)業(yè)簽章,藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章。

2.處方顏色

(1)普通處方的打印紙為白色。打印后右上角標(biāo)注:普通。

(2)急診處方打印紙為淡黃色,打印后右上角標(biāo)注急診。

(3)兒科處方打印紙為淡綠色,打印后右上角標(biāo)注兒科。

(4)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷紙為淡紅色,右上角標(biāo)注麻、精一。

(5)第二類(lèi)精神藥品處方印刷紙為白色,右上角標(biāo)注精二。

3.處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)統(tǒng)一制定。

4.處方領(lǐng)取與保管、銷(xiāo)毀:

(1)醫(yī)院使用電子處方與紙質(zhì)處方相結(jié)合的方式。

(2)麻醉及精神類(lèi)處方由總務(wù)倉(cāng)庫(kù)統(tǒng)一印刷,由各科向總務(wù)倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。

(3)處方由藥劑科妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年,麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3年。

(4)處方保存期滿(mǎn)后,經(jīng)報(bào)醫(yī)院主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)、登記備案,方可銷(xiāo)毀。

(二)處方權(quán)與處方開(kāi)具

1.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn),經(jīng)醫(yī)院醫(yī)務(wù)科審批取得相應(yīng)的處方權(quán),并蓋章、簽名留樣備案后,方可開(kāi)具處方。備案表一式兩份,分別由醫(yī)務(wù)科與藥劑科保存?zhèn)洳椤?/p>

2.本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn),并經(jīng)考核合格后方可取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方權(quán),藥師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格。

3.醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)后,方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方,但不得為自己開(kāi)具該類(lèi)藥品處方。

4.試用期人員開(kāi)具處方,應(yīng)當(dāng)經(jīng)本機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核,并簽名或加蓋專(zhuān)用簽章后方可有效。

5.進(jìn)修醫(yī)師由本機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專(zhuān)業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。

6.處方開(kāi)具應(yīng)當(dāng)符合本機(jī)構(gòu)制定的《處方評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》,字跡清楚,不得涂改;如需修改,應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。

7.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將本機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄內(nèi)同類(lèi)藥品相關(guān)信息告知患者。

8.除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。

(三)處方調(diào)劑

1.取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。藥師簽名與蓋章式樣應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)留樣備查。

2.具有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)放以及安全用藥指導(dǎo);藥士從事處方調(diào)配工作。

3.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。

4.藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整、并確認(rèn)處方的合法性。

5.藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品:認(rèn)真審核處方,準(zhǔn)確調(diào)配藥品,正確書(shū)寫(xiě)藥袋或粘貼標(biāo)簽,注明患者姓名和藥物名稱(chēng)、用法、用量、包裝;向患者交付藥品時(shí),按照藥品說(shuō)明書(shū)或者處方用法,進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo),包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。

6.藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到四查十對(duì):查處方、對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)臨床診斷。

7.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包括:

(1)規(guī)定必須做皮試的藥品,處方醫(yī)師在電腦上或手工處方上注明是否皮試由注射室護(hù)士在皮試結(jié)果出來(lái)后在電腦上或手工處方上標(biāo)注皮試結(jié)果,或告知醫(yī)師更換其他藥物。

(2)處方用藥與臨床診斷的相符性。

(3)劑量、用法的正確性。

(4)選用劑型與給藥途徑的合理性。

(5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。

(6)是否存在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

(7)其它用藥不適宜情況。

8.藥師經(jīng)處方審核后,認(rèn)為存在用藥不適宜的,應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師,請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑,及時(shí)告知處方醫(yī)師,并應(yīng)當(dāng)記錄,按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

9.藥師在完成處方調(diào)劑后,應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專(zhuān)門(mén)簽章。

10.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方,按年月日逐日編制順序號(hào)。

(四)處方點(diǎn)評(píng)及處罰

為提高處方質(zhì)量,促進(jìn)合理用藥,根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)務(wù)科、藥劑科及門(mén)診醫(yī)療質(zhì)控組要定期對(duì)門(mén)診處方以及病區(qū)醫(yī)囑進(jìn)行審核、點(diǎn)評(píng)、反饋,并列入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn),對(duì)不合格處方進(jìn)行公示和處罰。

1.醫(yī)院成立處方點(diǎn)評(píng)小組,成員由醫(yī)務(wù)科、藥劑科、門(mén)診辦公室、臨床科室等部門(mén)組成。

2.處方評(píng)價(jià)方法:

(1)門(mén)診藥房藥師在調(diào)劑過(guò)程中認(rèn)真審核處方,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與處方醫(yī)師聯(lián)系,每周隨機(jī)抽取一天的部分處方進(jìn)行分析評(píng)價(jià),每月定期抽查不少于5%的處方,詳細(xì)填寫(xiě)衛(wèi)生部公布的《處方評(píng)價(jià)表》,并予登記。對(duì)違規(guī)用藥、不合理用藥、濫用藥物等情況,應(yīng)責(zé)令處方醫(yī)師改正。

(2)每季度對(duì)全院麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行抽查。

(3)檢查結(jié)果及時(shí)在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行公布。

二、處方注意事項(xiàng)

(一)藥學(xué)人員不得擅自修改處方,如遇缺藥或處方錯(cuò)誤等特殊情況需修改處方的,要退回醫(yī)師修改簽字后才能調(diào)配。

(二)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方,遵照國(guó)家特殊藥品管理辦法等規(guī)定執(zhí)行。

(三)處方一般以三日量為宜,七日量為限,對(duì)某些慢性病或特殊情況可酌情適當(dāng)延長(zhǎng)。處方當(dāng)日有效,超過(guò)期限需經(jīng)醫(yī)師更改日期重新簽字方可調(diào)配。醫(yī)師不得為本人開(kāi)處方。

(四)處方內(nèi)容應(yīng)包括:醫(yī)院全稱(chēng)、門(mén)診或住院號(hào)、處方編號(hào)、年月日、科

別、病員姓名、性別、年齡、住址、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格及數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽字、配方人及核對(duì)人簽字,藥價(jià),不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)。

(五)處方書(shū)寫(xiě)要清楚,醫(yī)師如修改處方,必須在修改處簽字。

(六)處方上藥品數(shù)量一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書(shū)寫(xiě)。藥品用量單位以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、國(guó)際單位(iu)計(jì)算;片劑、丸劑、膠囊劑以片、丸為單位,注射劑以支、瓶為單位,并注明含量。

(七)普通處方保存一年,精神藥品、毒性藥品處方保存二年,麻醉藥品處方保存三年備查。到期由藥劑科報(bào)醫(yī)院主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)銷(xiāo)毀。

第2篇 臨床合理安全用藥管理制度

一、臨床用藥是使用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī) 療過(guò)程，臨床用藥管理的終結(jié)目的是合理、安全用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)尊循合理、安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，加強(qiáng)合作，知識(shí)互補(bǔ)，共同為病人用藥的安全性負(fù)責(zé)。

三、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的書(shū)寫(xiě)處方權(quán)限，沒(méi)有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的醫(yī)務(wù)人員一律不準(zhǔn)開(kāi)寫(xiě)處方。

四、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的“基本藥品目錄”和“基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”。在醫(yī)療過(guò)程中，需使用自費(fèi)藥品的，要經(jīng)患者或患者家屬簽字同意。

五、在臨床診療中，醫(yī)生要制定合理的用藥方案，超出藥品使用說(shuō)明范圍的用藥，必須在病歷中做出分析記錄。

六、藥房設(shè)有處方權(quán)簽字留樣，藥品發(fā)放人員須在核對(duì)處方簽字后方可發(fā)藥。

七、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1、護(hù)士、醫(yī)生和臨床藥師一旦發(fā)現(xiàn)可疑藥物不良反應(yīng)，立即報(bào)告病人的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)務(wù)科及藥房。

2、藥房在接到通告后，藥師應(yīng)即時(shí)前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低病人用藥風(fēng)險(xiǎn)，分析因果，填寫(xiě)“藥物不良報(bào)告表”并按程序上報(bào)。

3、在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4、臨床醫(yī)師與藥師及時(shí)跟蹤隨訪(fǎng)所報(bào)告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況，評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知醫(yī)務(wù)科。

5、醫(yī)務(wù)處及藥房將本院發(fā)生的藥物不良反應(yīng)及時(shí)通報(bào)臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類(lèi)事件重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。

八、建立藥品召回制度，凡發(fā)生、發(fā)現(xiàn)和高度懷疑藥品質(zhì)量與藥事工作質(zhì)量的問(wèn)題、事件，可能影響病人安全與診療質(zhì)量時(shí)，要收回藥品，由霍麗梅管理，不得再流入藥房。

九、嚴(yán)格監(jiān)督考核，把安全、合理用藥與藥事服務(wù)作為考核醫(yī)師、藥師、護(hù)師的重要內(nèi)容，并作為評(píng)、聘參考指標(biāo)。

2009、5、13

第3篇 醫(yī)院管理-醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理制度

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理制度

（一）根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法第七章第三十九條規(guī)定：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品屬特殊管理藥品之一，要執(zhí)行特殊的管理辦法，管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

（二）按照國(guó)務(wù)院文件，國(guó)發(fā)[1987]103號(hào)《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理辦法》的通知精神，特制定醫(yī)院藥劑科醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理制度，一九七九年九月十三日國(guó)務(wù)院頒發(fā)《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理?xiàng)l例》同時(shí)廢止。

（三）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品系指連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴(lài)性且能成癮癖的藥品，主要有阿片類(lèi)、可卡因類(lèi)、大麻類(lèi)、合成醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥類(lèi)及衛(wèi)生部指定的其它易成癮癖的藥品，藥用原植物及期制劑，我國(guó)規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品范圍共八類(lèi)，33個(gè)品種。

（四）醫(yī)院藥劑科醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理和使用，必須按國(guó)發(fā)103號(hào)《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理辦法》的精神進(jìn)行采購(gòu)，管理和使用，醫(yī)療單位及個(gè)人，不得自行更改管理辦法。

（五）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)、科研需要，醫(yī)院制劑室制備含有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的制劑，需由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)（縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)）方可自行配制，未經(jīng)批準(zhǔn)的任務(wù)單位和個(gè)人不得自行配制。

（六）具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，本院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。

（七）進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的，在進(jìn)行手術(shù)期間有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方權(quán)。

（八）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和用量：每張?zhí)幏结槃┎坏贸^(guò)二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過(guò)三日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天。

（九）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方書(shū)寫(xiě)要求：處方要用專(zhuān)用處方（紅底黑字）書(shū)寫(xiě)工整，字跡清晰，寫(xiě)明病情，醫(yī)師簽全名，劃價(jià)、配方、發(fā)藥及核對(duì)人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自已開(kāi)方使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品。

（十）經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷需使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的危重病人可由縣以上行政部門(mén)指定的醫(yī)療單位，憑醫(yī)療診斷書(shū)和戶(hù)口簿核發(fā)＜醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用卡＞患者憑“專(zhuān)卡”到指定的醫(yī)療單位規(guī)定開(kāi)方取藥，具體按＜醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用卡＞的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（十一）醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國(guó)務(wù)院對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，對(duì)違反規(guī)定濫用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

（十二）醫(yī)院搶救病人時(shí)，急需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品者，如手續(xù)不完備時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補(bǔ)辦手續(xù)。

（十三）醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研所用的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品按＜醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理辦法＞使用，藥劑科要嚴(yán)格執(zhí)行＜醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理辦法＞中的關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格保管，合理應(yīng)用，杜絕濫用，防止流痹，嚴(yán)格實(shí)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的“五專(zhuān)制度”；專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)柜加鎖，專(zhuān)用處方，專(zhuān)用帳冊(cè)，專(zhuān)冊(cè)登記。

（十四）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方應(yīng)完整保存三年備查

（十五）藥劑科各班組醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理和使用，要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理、班班交接、認(rèn)真填寫(xiě)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品交班笨及處方登記本。

（十六）藥劑人員在調(diào)配醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品時(shí)，要嚴(yán)格審查處方，對(duì)不符合規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方，拒絕調(diào)配。

（十七）藥劑科主任應(yīng)定期檢查本院的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理使用情況，發(fā)現(xiàn)總是及時(shí)解決處理。

（十八）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的報(bào)銷(xiāo)制度 對(duì)霉變破損的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，使用單位每年報(bào)銷(xiāo)一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷(xiāo)毀，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)備，醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，應(yīng)按退藥手續(xù)隨時(shí)交藥劑科，不得積存。

第4篇 臨床合理安全用藥管理制度范例

一、臨床用藥是使用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī) 療過(guò)程,臨床用藥管理的終結(jié)目的是合理、安全用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)尊循合理、安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則,加強(qiáng)合作,知識(shí)互補(bǔ),共同為病人用藥的安全性負(fù)責(zé)。

三、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的書(shū)寫(xiě)處方權(quán)限,沒(méi)有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的醫(yī)務(wù)人員一律不準(zhǔn)開(kāi)寫(xiě)處方。

四、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的“基本藥品目錄”和“基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”。在醫(yī)療過(guò)程中,需使用自費(fèi)藥品的,要經(jīng)患者或患者家屬簽字同意。

五、在臨床診療中,醫(yī)生要制定合理的用藥方案,超出藥品使用說(shuō)明范圍的用藥,必須在病歷中做出分析記錄。

六、藥房設(shè)有處方權(quán)簽字留樣,藥品發(fā)放人員須在核對(duì)處方簽字后方可發(fā)藥。

七、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1、護(hù)士、醫(yī)生和臨床藥師一旦發(fā)現(xiàn)可疑藥物不良反應(yīng),立即報(bào)告病人的主管醫(yī)生,并通告醫(yī)務(wù)科及藥房。

2、藥房在接到通告后,藥師應(yīng)即時(shí)前往調(diào)查,要與臨床醫(yī)師溝通,降低病人用藥風(fēng)險(xiǎn),分析因果,填寫(xiě)“藥物不良報(bào)告表”并按程序上報(bào)。

3、在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4、臨床醫(yī)師與藥師及時(shí)跟蹤隨訪(fǎng)所報(bào)告的不良反應(yīng),記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況,評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用,如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知醫(yī)務(wù)科。

5、醫(yī)務(wù)處及藥房將本院發(fā)生的藥物不良反應(yīng)及時(shí)通報(bào)臨床醫(yī)師,采取有效措施,預(yù)防同類(lèi)事件重復(fù)發(fā)生,保障患者用藥安全。

八、建立藥品召回制度,凡發(fā)生、發(fā)現(xiàn)和高度懷疑藥品質(zhì)量與藥事工作質(zhì)量的問(wèn)題、事件,可能影響病人安全與診療質(zhì)量時(shí),要收回藥品,由霍麗梅管理,不得再流入藥房。

九、嚴(yán)格監(jiān)督考核,把安全、合理用藥與藥事服務(wù)作為考核醫(yī)師、藥師、護(hù)師的重要內(nèi)容,并作為評(píng)、聘參考指標(biāo)。

2009、5、13

第5篇 安全用藥管理制度范例

1、 為加強(qiáng)醫(yī)療安全管理,提高醫(yī)療工作質(zhì)量,保障病員和醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益,維護(hù)醫(yī)院的工作秩序,必須遵守國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》,積極預(yù)防和正確處理醫(yī)療事故及差錯(cuò)。

2、 提高藥品管理人員素質(zhì),加強(qiáng)用藥安全教育,將藥品質(zhì)量作為檢查藥劑科工作質(zhì)量?jī)?nèi)容之一。

3、 健全落實(shí)各項(xiàng)工作制度,嚴(yán)格執(zhí)行處方調(diào)配制度和《處方管理?xiàng)l例》,使病人得到安全、有效的藥療服務(wù)。

4、 藥劑人員應(yīng)對(duì)工作極端負(fù)責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度,保障病人的用藥安全。

5、 病區(qū)護(hù)理人員就加強(qiáng)護(hù)理安全教育,嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行,使病人得到及時(shí)安全的藥物治療。

6、 加強(qiáng)毒、麻、精神藥品的管理,嚴(yán)格按《毒、麻、精神藥品管理辦法》規(guī)定的用量開(kāi)具處方,不得濫用,以免產(chǎn)生不良反應(yīng)。

7、 加強(qiáng)醫(yī)師對(duì)《處方管理辦法》的學(xué)習(xí),正確開(kāi)具處方、使用藥品為病人治療,防止不良反應(yīng)的發(fā)生。

8、 加強(qiáng)庫(kù)存藥品的防火、防霉變、防鼠工作,保障藥品質(zhì)量。

9、 嚴(yán)格保護(hù)性醫(yī)療制度,加強(qiáng)安全監(jiān)督,層層把關(guān),各科室充分發(fā)揮主管負(fù)責(zé)人的監(jiān)督指導(dǎo)作用,消除一切不安全因素。

第6篇 z醫(yī)院安全用藥管理制度范例

醫(yī)院安全用藥管理制度范例

為保障患者用藥安全,保障醫(yī)療質(zhì)量 ,特制定安全用藥管理制度。

一、藥庫(kù)

1、藥庫(kù)應(yīng)設(shè)普通藥品庫(kù)、毒麻藥品庫(kù)、冷藏藥品庫(kù)、易串味藥品庫(kù)。并設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé),建立賬本。藥品入庫(kù)前保管員應(yīng)按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》仔細(xì)驗(yàn)收,檢查品種、規(guī)格、批號(hào)、效期、供貨商、生產(chǎn)商、數(shù)量是否與要求相符,如有不符應(yīng)報(bào)采購(gòu)員進(jìn)一步核實(shí)情況,必要是應(yīng)立即退貨處理。以保證藥庫(kù)中無(wú)假、劣藥品、失效藥品及有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。

2、藥庫(kù)要保證室內(nèi)“溫濕度”達(dá)規(guī)定要求,以防藥物變質(zhì)和自燃。

3、特殊藥品、危險(xiǎn)藥品建立嚴(yán)格的采購(gòu)、領(lǐng)取、使用審批手續(xù),專(zhuān)人管理,確保安全。

4、易燃易爆藥品及化學(xué)試劑與一般藥品不得混放,由專(zhuān)人管理。

二、制劑室

1、制劑室使用的大量乙醇等易燃品應(yīng)分類(lèi)儲(chǔ)存,并注意遠(yuǎn)離熱源。

2、嚴(yán)格執(zhí)行各種設(shè)備的操作規(guī)程。

3、化學(xué)試劑專(zhuān)人保管,經(jīng)常檢查,發(fā)現(xiàn)滲漏及其他問(wèn)題應(yīng)及時(shí)處理。

4、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備必須保持清潔干凈,定期維修保養(yǎng),做好記錄。

5、醫(yī)院自制制劑嚴(yán)格按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和本院制劑相關(guān)制度生產(chǎn),嚴(yán)格按國(guó)家認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),全檢合格方能進(jìn)入臨床,以保障臨床用藥的安全。

三、藥房

1、根據(jù)《藥品儲(chǔ)存管理制度》,應(yīng)將,藥物規(guī)范化擺放(按劑型或藥理作用),貨柜(架)上應(yīng)懸掛醒目標(biāo)示;高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松馳劑及細(xì)胞毒化等高危藥品必須單獨(dú)存放在專(zhuān)門(mén)區(qū)域或?qū)Ｓ盟幑?架),并在該區(qū)域或該藥柜(架)醒目位置懸掛標(biāo)示牌;一般按劑型分區(qū)存放的藥品用“綠底白字”標(biāo)示劑型,高危藥品區(qū)用“黑底白字”標(biāo)明“高危藥品”。

2、毒性藥品應(yīng)執(zhí)行國(guó)家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。

3、對(duì)所有藥品應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品效期管理制度》加強(qiáng)效期管理,做到先進(jìn)先出;落實(shí)近效期掛牌警示制度。各藥房、藥品庫(kù)房及各病房在發(fā)放藥品時(shí),應(yīng)將效期較近的藥品放在易于拿取的外側(cè);每個(gè)月至少兩次檢查所有在庫(kù)或在架藥品的效期,各藥房效期在三個(gè)月內(nèi)的、庫(kù)房效期在六個(gè)月內(nèi)的應(yīng)掛“近效期”警示牌,并記錄;庫(kù)房?jī)?nèi)存貨效期在三個(gè)月內(nèi)的藥品,應(yīng)視藥品使用情況安排退貨事宜;因特殊原因造成藥品到期,應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管院長(zhǎng),經(jīng)同意后進(jìn)行報(bào)廢處理,并做好銷(xiāo)毀記錄。

4、落實(shí)《藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度》,嚴(yán)格控制藥品存放條件,嚴(yán)格按國(guó)家批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所列貯存條件存放,嚴(yán)防藥品破損、霉變、失效。藥品庫(kù)房、各藥房及時(shí)查看溫濕度表,并記錄,如超出規(guī)定水平應(yīng)進(jìn)行調(diào)整;藥品存放區(qū)域不得存放其它無(wú)關(guān)物品

5.藥房藥師應(yīng)在充分尊重醫(yī)師的處方權(quán)的前提下,重視并堅(jiān)持合理行使藥師的審方權(quán)。各藥房應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《院藥品調(diào)配使用管理制度》等相關(guān)法規(guī)、制度,嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”,力爭(zhēng)準(zhǔn)確率達(dá)100%,出門(mén)差錯(cuò)<0.01‰。

⑴.配方人員收到處方后應(yīng)先查看患科別、姓名、年齡、臨床診斷及核對(duì)醫(yī)師簽名,內(nèi)容不全、表述不清、醫(yī)師簽名不可辯認(rèn)及其它不規(guī)范或不能判定其合法性的處方應(yīng)退回;

⑵.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核。包括下列內(nèi)容:

1)對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物,處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;

2)處方用藥與臨床診斷的相符性;

3)劑量、用法;

4)劑型與給藥途徑;

5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;

6) 是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

經(jīng)處方審核后,認(rèn)為存在用藥安全問(wèn)題時(shí),應(yīng)告知處方醫(yī)師,請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方,并記錄在處方調(diào)劑問(wèn)題專(zhuān)用記錄表上,經(jīng)辦藥師應(yīng)當(dāng)簽名,同時(shí)注明時(shí)間。藥師發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤,應(yīng)拒絕調(diào)劑,并及時(shí)告知處方醫(yī)師,但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品專(zhuān)用處方制度,非專(zhuān)用處方不得調(diào)配,并與醫(yī)師聯(lián)系請(qǐng)其使用專(zhuān)用處方紙重新處方。

⑶.發(fā)放藥品前應(yīng)查對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量與處方是否一致,檢查藥品外觀(guān)性狀、標(biāo)簽,看有無(wú)變質(zhì),是否過(guò)效期;發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱(chēng)、用法、用量。

⑷.配方、核方人員均應(yīng)在處方上簽字。

⑸.根據(jù)《指導(dǎo)合理用藥工作制度》,藥師應(yīng)及時(shí)向患者及醫(yī)師提供準(zhǔn)確的藥物使用幫助,保障用藥安全。

1).門(mén)診、急診藥房窗口藥師在發(fā)放藥品時(shí)應(yīng)清晰、簡(jiǎn)要地,按藥品說(shuō)明書(shū)或處方醫(yī)囑,向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo),包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。并保證自己的語(yǔ)氣、語(yǔ)調(diào)易于使患者或其家屬接受。

2) .門(mén)診藥房常設(shè)臨床藥師一至二名,根據(jù)我院《藥物咨詢(xún)窗口管理制度》,解答醫(yī)師、患者及其家屬用藥咨詢(xún)、提供藥品信息。

四、臨床科室

1.各科護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)本科室藥品管理及養(yǎng)護(hù)事宜:保持藥品存放區(qū)干燥、潔凈、溫度適宜。藥品存放區(qū)域不得存放其它無(wú)關(guān)物品。藥品(特別是大輸液)存放條件要適宜,大輸液與其他藥物要分區(qū)存放、不同品種輸液不可混放、取用大輸液時(shí)藥做到先進(jìn)先出。

2.醫(yī)師開(kāi)具處方選藥要合理,要仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū),并按藥品說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥和用法用量給藥。

3. 臨床各科室要嚴(yán)格執(zhí)行 “液操作規(guī)范與輸液安全管理制度”、“輸注藥物配伍禁忌管理制度” 、“用藥后觀(guān)察制度”等:要保持配藥間(室)環(huán)境的整潔,嚴(yán)把藥物及輸液器具質(zhì)量關(guān),嚴(yán)格輸液操作規(guī)程,遵守?zé)o菌操作原則,注意藥物的配伍禁忌,以確?；颊哂盟幇踩?減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。患者用藥過(guò)程中如有不適或發(fā)生藥品不良反應(yīng),應(yīng)立即停止用藥,及時(shí)報(bào)告當(dāng)班醫(yī)生,進(jìn)行相應(yīng)處理?；颊甙l(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí),臨床醫(yī)師和護(hù)士要及時(shí)上報(bào)和通知臨床藥學(xué)科。

五、臨床藥學(xué)科

1.臨床藥師應(yīng)定期深入病房,參與查房,查看患者病歷和用藥記錄,一旦發(fā)現(xiàn)不合理用藥,及時(shí)與臨床醫(yī)師溝通,修改用藥方案,減少藥療損害;同時(shí)接受臨床醫(yī)師用藥咨詢(xún)、必要時(shí)參與制定藥療方案;檢查我院處方、運(yùn)行病歷,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)告知臨床醫(yī)師;以保障用藥合理、安全、有效、經(jīng)濟(jì)。

2.做好我院臨床科室發(fā)生藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作,對(duì)所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行登記,分析不良反應(yīng)發(fā)生的原因,并及時(shí)向上級(jí)單位及“全國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)站”報(bào)告。并將不良反應(yīng)發(fā)生的原因及相關(guān)信息反饋至臨床一線(xiàn),以減少或避免不良反應(yīng)的發(fā)生。

第7篇 某醫(yī)院用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)管理制度

人民醫(yī)院用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)管理制度

1、依據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī),為進(jìn)一步加強(qiáng)全院藥品的安全監(jiān)管,有效預(yù)防和及時(shí)控制藥品在調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)中的安全事件的發(fā)生,提高醫(yī)院安全用藥水平,特制定本制度。本制度適用于發(fā)生在本院區(qū)域內(nèi)的各類(lèi)用藥錯(cuò)誤事件的報(bào)告、管理工作。

2、本制度所稱(chēng)用藥錯(cuò)誤是指合格藥品在臨床使用全過(guò)程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。

3、在日常臨床治療工作中,要堅(jiān)持以人為本,減少危害的原則,切實(shí)履行醫(yī)院管理和公共服務(wù)職能,最大限度的減少用藥錯(cuò)誤的發(fā)生。

4、針對(duì)各種可能發(fā)生的用藥錯(cuò)誤,健全和完善培訓(xùn)和教育機(jī)制,通過(guò)教育和警示,防范于未然,做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置。

5、醫(yī)務(wù)科定期組織相關(guān)職能部門(mén)做好對(duì)門(mén)診處方、住院部病歷醫(yī)囑的監(jiān)控和調(diào)查、分析,加強(qiáng)醫(yī)師處方行為。

6、臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技能的學(xué)習(xí),熟練掌握藥物的作用特點(diǎn),在處方、醫(yī)囑、醫(yī)囑執(zhí)行中嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定操作,避免發(fā)生重復(fù)給藥、護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑差錯(cuò)、醫(yī)囑停藥失誤等。

7、臨床藥師利用多種渠道,通過(guò)門(mén)診處方調(diào)劑咨詢(xún)、針對(duì)住院病人的藥學(xué)查房、患者健康教育講座等方式,充分開(kāi)展患者用藥教育工作,對(duì)患者正確交代藥物的適應(yīng)癥、服用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容,提高患者服藥的依從性和正確性。

8、用藥錯(cuò)誤發(fā)生后,立即上報(bào)醫(yī)院相關(guān)管理部門(mén),不得遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)。

9、對(duì)特別重大用藥錯(cuò)誤的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,必要時(shí)報(bào)請(qǐng)專(zhuān)家委員會(huì)評(píng)估。

10、按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行用藥錯(cuò)誤的信息反饋與發(fā)布,應(yīng)做到及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀(guān)、全面。

11、醫(yī)院相關(guān)管理部門(mén)對(duì)遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)用藥錯(cuò)誤的情況,或者管理工作有失職行為的,根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處理。

12、發(fā)生用藥錯(cuò)誤的科室及個(gè)人,應(yīng)有相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第8篇 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理制度

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理制度（一）

一、醫(yī)院藥事委員會(huì)負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理，每年組織一次有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的使用、管理的專(zhuān)題講座，使廣大醫(yī)護(hù)人員知法、懂法、守法，管好、用好醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品。

二、醫(yī)院與藥劑科以及備有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的科室醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理，要責(zé)任到人。由醫(yī)教科牽頭，每季度開(kāi)展一次醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品使用管理專(zhuān)項(xiàng)檢查，并記錄檢查結(jié)果。

三、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品做到專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)柜加鎖，專(zhuān)用賬冊(cè)，專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記。

四、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品應(yīng)存放在有安全防盜功能的鐵皮箱或保險(xiǎn)箱內(nèi)。藥庫(kù)應(yīng)每月盤(pán)點(diǎn)一次。調(diào)劑室應(yīng)每日進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品應(yīng)按需領(lǐng)用，不得大批領(lǐng)用。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品發(fā)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)簽名制度，并當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)量，檢查質(zhì)量，領(lǐng)藥人清點(diǎn)驗(yàn)收無(wú)誤后，方可出庫(kù)。

五、具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，本院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)教科考核批準(zhǔn)，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。

六、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)工整，字跡清晰，寫(xiě)明病情，醫(yī)師簽全名，發(fā)藥及核對(duì)人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開(kāi)方使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用品。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品每張?zhí)幏结槃┎坏贸^(guò)二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過(guò)三日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天。

七、醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國(guó)務(wù)院對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，對(duì)違反規(guī)定濫用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

八、醫(yī)院搶救病人時(shí)，急需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品者，如手續(xù)不完備時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補(bǔ)辦手續(xù)。

九、專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理人員應(yīng)為政治素質(zhì)好，熟悉醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品有關(guān)法規(guī)，具有藥士（或相當(dāng)于藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員。

十、必須備醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的病區(qū)，應(yīng)專(zhuān)人加鎖，每日按處方、空安瓿到病區(qū)藥房補(bǔ)充備用量，病區(qū)藥房定期對(duì)各有關(guān)病區(qū)、手術(shù)室進(jìn)行檢查。

十一、建立醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的報(bào)損制度：對(duì)霉變破損的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，每年報(bào)損一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷(xiāo)毀，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)備，醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，應(yīng)辦退藥手續(xù)隨時(shí)交藥劑科，不得積存。殘留醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的空安瓿要及時(shí)處理，并進(jìn)行登記。

十二、建立醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品質(zhì)量問(wèn)題、不良反應(yīng)、失竊報(bào)告登記制度。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理制度（二）

第一章 總 則

第一條 為嚴(yán)格管理醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研的安全使用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品。

第三條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品包括：阿片類(lèi)、可卡因類(lèi)、大麻類(lèi)、合成醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥類(lèi)及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。

第四條 國(guó)家嚴(yán)格管制醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原植物的種植和醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口，非醫(yī)療，教學(xué)，科研需要一律不得使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品。

第二章 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的種植和主產(chǎn)

第五條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原植物的種植單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同農(nóng)牧漁業(yè)部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)，并抄報(bào)公安部。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的生產(chǎn)單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人，一律不得從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。

第六條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原植物的年度種植計(jì)劃由衛(wèi)生部會(huì)同農(nóng)牧漁業(yè)部審查批準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)并聯(lián)合下達(dá)執(zhí)行，種植和生產(chǎn)單位不得擅自改變計(jì)劃。對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)加保管，嚴(yán)禁自行銷(xiāo)售和使用。

第七條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的生產(chǎn)，要加強(qiáng)質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第八條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品新品種的研究試制，必須由研究單位編制計(jì)劃，報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審定批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行，研究試制完畢后按有關(guān)新藥審批的辦法辦理并要嚴(yán)格試制品的保管與使用手續(xù)，防止流失。

第三章 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的供應(yīng)

第九條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的供應(yīng)必須根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，有計(jì)劃的進(jìn)行。全國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的供應(yīng)計(jì)劃由國(guó)家醫(yī)藥管理局指定的部門(mén)提出，報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)后下達(dá)執(zhí)行。

第十條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位的設(shè)置由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同醫(yī)藥管理部門(mén)提出，報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)，經(jīng)營(yíng)單位只能按規(guī)定限量供應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的使用單位；不得向其他單位和個(gè)人供應(yīng)。

第十一條 藥用罌粟殼的供應(yīng)業(yè)務(wù)由國(guó)家醫(yī)藥管理局及各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)藥管理部門(mén)指定的經(jīng)營(yíng)單位辦理，其他單位一律不準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)。罌粟殼的分配必須根據(jù)衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局共同審查批準(zhǔn)的計(jì)劃調(diào)撥。罌栗殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定的經(jīng)營(yíng)單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售。藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計(jì)劃，由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)審核后，報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)核定下達(dá)執(zhí)行。

第十二條 各醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位必須設(shè)置具有相應(yīng)儲(chǔ)藏條件的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)和專(zhuān)柜，并指定專(zhuān)職人員承擔(dān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的儲(chǔ)運(yùn)和供應(yīng)工作。

第四章 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的運(yùn)輸

第十三條 運(yùn)輸藥用阿片時(shí)，必須憑衛(wèi)生部簽發(fā)的國(guó)內(nèi)運(yùn)輸憑照辦理運(yùn)輸手續(xù)，原植物的種植單位調(diào)給國(guó)家醫(yī)藥管理局倉(cāng)庫(kù)的藥用阿片由發(fā)貨單位派人押運(yùn)，由倉(cāng)庫(kù)調(diào)往藥品生產(chǎn)企業(yè)的由收貨單位派人押運(yùn)。押運(yùn)員人數(shù)，按照運(yùn)輸部門(mén)的規(guī)定確定。

運(yùn)輸憑照由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

第十四條 運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產(chǎn)和供應(yīng)單位應(yīng)在運(yùn)單貨物名稱(chēng)欄內(nèi)明確填寫(xiě)“醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品”，并在發(fā)貨人記事欄加蓋“醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用章”，憑此辦理運(yùn)輸手續(xù)。

第十五條 運(yùn)輸單位承運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和罌粟殼，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短在車(chē)站、碼頭、機(jī)場(chǎng)存放時(shí)間。鐵路運(yùn)輸不得使用敞車(chē)，水路運(yùn)輸不得配裝倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固。

第十六條 運(yùn)輸途中如有丟失，承運(yùn)單位必須認(rèn)真查找，并立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門(mén)查處。

第五章 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的進(jìn)出口

第十七條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位按照國(guó)家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理，其他部門(mén)一律不得辦理醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品進(jìn)出口的年度計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批。

第十八條 因醫(yī)療、教學(xué)和科研工作需要進(jìn)口醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的，應(yīng)報(bào)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，方可申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

第十九條 出口醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)并交驗(yàn)進(jìn)口國(guó)政府主管部門(mén)簽發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證，經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品出口準(zhǔn)許證》后，方可辦理出口手續(xù)。

第二十條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

第六章 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的使用

第二十一條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。設(shè)有病床具備進(jìn)行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位，可向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)辦理申請(qǐng)手續(xù)，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)；核定供應(yīng)級(jí)別后，發(fā)給“醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品購(gòu)用印鑒卡”，該單位應(yīng)按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品購(gòu)用限量的規(guī)定，向指定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。

教學(xué)科研單位所用的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，由需用單位向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，向醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。

限量單位的級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制定。

第二十二條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品使用單位在采購(gòu)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品時(shí)，須向醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位填送“醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品申購(gòu)單”。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位在供應(yīng)時(shí)，必須詳細(xì)核對(duì)各項(xiàng)印章及數(shù)量。供應(yīng)數(shù)量按照衛(wèi)生部規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品品種范圍及每季購(gòu)用限量的規(guī)定辦理。

第二十三條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品使用單位采購(gòu)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，除直接到醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)?fù)?，也可郵購(gòu)。但往來(lái)單據(jù)、證件均須掛號(hào)寄發(fā)。郵寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品時(shí)、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)在包裹詳情單上加蓋“醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用章”。并憑蓋有“醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用章”的發(fā)票作為向郵局辦理郵寄的證明。

第二十四條 凡醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑，必須向醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。管理范圍內(nèi)沒(méi)有的制劑或因醫(yī)療單位特殊需要的制劑有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，可以自行配制，其他任何單位不得自行配制。

第二十五條 使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的醫(yī)務(wù)人員須有醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品。

進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的，在進(jìn)行手術(shù)期間有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方權(quán)。

第二十六條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)二日常用量，片劑、叮劑、糖漿劑等不超過(guò)三日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)完整，字跡清晰，簽寫(xiě)開(kāi)方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，配方和核對(duì)人員均應(yīng)簽名，并建立醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方登記冊(cè)，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開(kāi)處方使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品。

第二十七條 經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷確需使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品止痛的危重病人，可由縣以衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書(shū)和戶(hù)籍簿核發(fā)《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用卡》，患者憑專(zhuān)用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開(kāi)方配藥。由于持《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用卡》的病人用藥增加，醫(yī)療單位每季度供應(yīng)限量不足時(shí)，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，可增加供應(yīng)量。

第二十八條 醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理。禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品。醫(yī)療單位要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)柜加鎖，專(zhuān)用帳冊(cè)，專(zhuān)用處方，專(zhuān)冊(cè)登記。處方保存三年備查，醫(yī)療單位對(duì)違反規(guī)定、濫用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

第二十九條 因搶救病人急需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的，有關(guān)醫(yī)療單位和醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)立即迅速辦理，但只限于該病例一次性使用劑量，手續(xù)不完備的，可事后補(bǔ)辦。

第七章 罰 則

第三十條 凡違反本辦法的規(guī)定，有下列行為之一者，可由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收全部醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和非法收入，并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰：

（一）擅自生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品或者改變生產(chǎn)計(jì)劃，增加醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品品種的；

（二）擅自經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和罌粟殼的；

（三）向未經(jīng)批準(zhǔn)的單位或者個(gè)人供應(yīng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品或者超限量供應(yīng)的；

（四）擅自配制和出售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品制劑的；

（五）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的；

（六）擅自安排醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品新藥臨床，不經(jīng)批準(zhǔn)就投入產(chǎn)的。

第三十一條 對(duì)利用工作方便，為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開(kāi)具處方，騙取、濫用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行政處分。

第三十二條 違反本辦法規(guī)定，擅自種植罌粟殼，或者非法吸食醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的，由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第三十三條 違反本辦法的規(guī)定，制造、運(yùn)輸、販賣(mài)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和罌粟殼，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第三十四條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服的可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，向作出處理的機(jī)關(guān)的上一級(jí)機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議。上一級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)之日起十日內(nèi)作出答復(fù)，對(duì)答復(fù)不服的，可在接到之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴。對(duì)處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機(jī)關(guān)可向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。

第八章 附 則

第三十五條 軍隊(duì)、武裝警察部隊(duì)衛(wèi)生醫(yī)療單位醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部會(huì)同中國(guó)人民解放軍總后勤部、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)后勤部根據(jù)本辦法、制定具體管理辦法。

第三十六條 獸用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部、農(nóng)牧漁業(yè)部根據(jù)本辦法，制定具體管理辦法。

第三十七條 本辦法的實(shí)施細(xì)則由衛(wèi)生部門(mén)制定。

第三十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。一九七八年九月十三日國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理?xiàng)l例》同時(shí)廢止。

第9篇 安全用藥相關(guān)管理制度范例

安全用藥是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程,包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用等一系列環(huán)節(jié)。為加強(qiáng)藥品管理,堅(jiān)持“以病人為中心”的醫(yī)院管理年服務(wù)理念,促進(jìn)臨床合理用藥,避免藥源性疾病的發(fā)生,最大限度地保障人民群眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī),特制訂我院安全用藥管理制度。

1.科學(xué)、規(guī)范我院藥事管理工作。藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。要將醫(yī)、藥、護(hù)三個(gè)方面有機(jī)的結(jié)合起來(lái),建立醫(yī)師—藥師—護(hù)士、藥庫(kù)—藥房—病區(qū)的立方體空間體系,建立藥劑科與醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等管理部門(mén)的溝通機(jī)制,制定包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存保管、調(diào)配及使用等每一個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)管理制度。全面保證用藥安全。

2.執(zhí)行《藥品采購(gòu)管理制度》和《新藥采用管理制度》,執(zhí)行“新藥遴選程序”,堅(jiān)持“質(zhì)量第一,按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)”的原則,確保藥品質(zhì)量和購(gòu)進(jìn)的合法性。

3.執(zhí)行《藥品儲(chǔ)存、保管管理制度》、《效期藥品管理制度》、《高危藥品管理制度》、《相似藥品管理制度》等,遵守藥品儲(chǔ)存管理規(guī)范,執(zhí)行各項(xiàng)工作程序,按照藥品性能,對(duì)藥品實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)管理。對(duì)高危藥品做好醒目標(biāo)示,避免差錯(cuò)事故的發(fā)生。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件的要求,將藥品分別存放于常溫環(huán)境(0~30℃)、陰涼環(huán)境(≦20℃)、冷柜(2~10℃)中,并保持相對(duì)溫度達(dá)標(biāo)。

4.嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品、精神藥品管理制度》,按照有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品,保持合理庫(kù)存。入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn),至少雙人開(kāi)箱,清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝,驗(yàn)收記錄雙人簽字。藥庫(kù)、藥房要做到“五專(zhuān)”。

5.醫(yī)師要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的要求,根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要,按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和請(qǐng)注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。并使用級(jí)藥品通用名稱(chēng)和復(fù)方制劑藥品名稱(chēng)。按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方。

6.醫(yī)師必須尊重患者對(duì)應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),在做好觀(guān)察記錄的同時(shí),必須按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。

7.藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程和《處方管理制度》,認(rèn)真審查和核對(duì),必須做到“四查十對(duì)”,確保發(fā)現(xiàn)藥品的準(zhǔn)確、無(wú)誤。并進(jìn)行安全用藥指導(dǎo)。

8.按照《藥師對(duì)違反治療原則的處方或醫(yī)囑拒絕調(diào)配的制度》,對(duì)有配伍禁忌、超劑量等嚴(yán)重不合理處方,應(yīng)拒絕調(diào)配,以保證藥品安全。

9.藥師應(yīng)利用自己所掌握的藥學(xué)知識(shí)和藥品信息,承接醫(yī)師、護(hù)士、患者及公眾對(duì)藥物治療和合理用藥的咨詢(xún)服務(wù)。執(zhí)行《用藥咨詢(xún)制度》。

10.為保證患者用藥安全,藥品一經(jīng)發(fā)出,除醫(yī)方責(zé)任外,不得退換。

11.建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式,開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,臨床藥師要深入臨床科室,積極參加查房、會(huì)診和病例討論等工作,合理用藥,提高用藥水平,確保病人用藥安全有效。

12.加強(qiáng)護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)的管理,嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑,執(zhí)行《輸注藥物安全管理制度》及相關(guān)規(guī)程,保證用藥安全。

13.所有醫(yī)務(wù)人員均有責(zé)任監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件。根據(jù)《重點(diǎn)藥物觀(guān)察制度》、《用藥后觀(guān)察制度》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度》及有關(guān)程序,對(duì)臨床所使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的,要執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)/事件處理程序》,立即逐級(jí)報(bào)告,并進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查,按要求填寫(xiě)報(bào)告表。同時(shí)開(kāi)展醫(yī)療救護(hù)、將藥害降到最低。

14.各藥庫(kù)、藥房藥品安全管理責(zé)任人及其負(fù)責(zé)人;各病房用藥安全責(zé)任人為科主任及護(hù)士長(zhǎng)。

第10篇 安全用藥相關(guān)管理制度

安全用藥是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用等一系列環(huán)節(jié)。為加強(qiáng)藥品管理，堅(jiān)持“以病人為中心”的醫(yī)院管理年服務(wù)理念，促進(jìn)臨床合理用藥，避免藥源性疾病的發(fā)生，最大限度地保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制訂我院安全用藥管理制度。

1.科學(xué)、規(guī)范我院藥事管理工作。藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。要將醫(yī)、藥、護(hù)三個(gè)方面有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，建立醫(yī)師—藥師—護(hù)士、藥庫(kù)—藥房—病區(qū)的立方體空間體系，建立藥劑科與醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等管理部門(mén)的溝通機(jī)制，制定包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存保管、調(diào)配及使用等每一個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)管理制度。全面保證用藥安全。

2.執(zhí)行《藥品采購(gòu)管理制度》和《新藥采用管理制度》，執(zhí)行“新藥遴選程序”，堅(jiān)持“質(zhì)量第一，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，確保藥品質(zhì)量和購(gòu)進(jìn)的合法性。

3.執(zhí)行《藥品儲(chǔ)存、保管管理制度》、《效期藥品管理制度》、《高危藥品管理制度》、《相似藥品管理制度》等，遵守藥品儲(chǔ)存管理規(guī)范，執(zhí)行各項(xiàng)工作程序，按照藥品性能，對(duì)藥品實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)管理。對(duì)高危藥品做好醒目標(biāo)示，避免差錯(cuò)事故的發(fā)生。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件的要求，將藥品分別存放于常溫環(huán)境（0～30℃）、陰涼環(huán)境（≦20℃）、冷柜（2～10℃）中，并保持相對(duì)溫度達(dá)標(biāo)。

4.嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品、精神藥品管理制度》，按照有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，保持合理庫(kù)存。入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。藥庫(kù)、藥房要做到“五專(zhuān)”。

5.醫(yī)師要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的要求，根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和請(qǐng)注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。并使用級(jí)藥品通用名稱(chēng)和復(fù)方制劑藥品名稱(chēng)。按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方。

6.醫(yī)師必須尊重患者對(duì)應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好觀(guān)察記錄的同時(shí)，必須按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。

7.藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程和《處方管理制度》，認(rèn)真審查和核對(duì)，必須做到“四查十對(duì)”，確保發(fā)現(xiàn)藥品的準(zhǔn)確、無(wú)誤。并進(jìn)行安全用藥指導(dǎo)。

8.按照《藥師對(duì)違反治療原則的處方或醫(yī)囑拒絕調(diào)配的制度》，對(duì)有配伍禁忌、超劑量等嚴(yán)重不合理處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，以保證藥品安全。

9.藥師應(yīng)利用自己所掌握的藥學(xué)知識(shí)和藥品信息，承接醫(yī)師、護(hù)士、患者及公眾對(duì)藥物治療和合理用藥的咨詢(xún)服務(wù)。執(zhí)行《用藥咨詢(xún)制度》。

10.為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責(zé)任外，不得退換。

11.建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，臨床藥師要深入臨床科室，積極參加查房、會(huì)診和病例討論等工作，合理用藥，提高用藥水平，確保病人用藥安全有效。

12.加強(qiáng)護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)的管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑，執(zhí)行《輸注藥物安全管理制度》及相關(guān)規(guī)程，保證用藥安全。

13.所有醫(yī)務(wù)人員均有責(zé)任監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件。根據(jù)《重點(diǎn)藥物觀(guān)察制度》、《用藥后觀(guān)察制度》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度》及有關(guān)程序，對(duì)臨床所使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的，要執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)/事件處理程序》，立即逐級(jí)報(bào)告，并進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫(xiě)報(bào)告表。同時(shí)開(kāi)展醫(yī)療救護(hù)、將藥害降到最低。

14.各藥庫(kù)、藥房藥品安全管理責(zé)任人及其負(fù)責(zé)人；各病房用藥安全責(zé)任人為科主任及護(hù)士長(zhǎng)。

第11篇 中學(xué)食品傳染病預(yù)防化學(xué)試劑品醫(yī)用藥品安全管理制度

中學(xué)食品、傳染病預(yù)防、化學(xué)試劑(品)、醫(yī)用藥品安全管理制度

1、學(xué)校未開(kāi)設(shè)食堂,不提供課間餐,要教育學(xué)生不購(gòu)、不吃“三無(wú)”變質(zhì)食品,飲用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水,預(yù)防食品中毒事件的發(fā)生。

2、由校醫(yī)室?guī)ь^,根據(jù)衛(wèi)生防疫部門(mén)的要求,做好傳染病的預(yù)防教育工作,各班要按劃分的衛(wèi)生包干區(qū)和衛(wèi)生清掃制度,搞好衛(wèi)生清掃、預(yù)防傳染病的發(fā)生;學(xué)校要根據(jù)需要添置必要的衛(wèi)生設(shè)施和預(yù)防藥物,發(fā)現(xiàn)傳染病病例,要按規(guī)定及時(shí)上報(bào),同時(shí)采取正確的隔離、觀(guān)察、洗消措施,及時(shí)就醫(yī),預(yù)防和控制傳染病的蔓延。

3、學(xué)校化學(xué)試劑(品),由化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)人實(shí)施安全管理,建立化學(xué)試劑(品)的購(gòu)買(mǎi)、貯存,使用登記制度;購(gòu)買(mǎi)正規(guī)渠道的合格試劑(品),失效試劑(品)要及時(shí)妥善清理掉,杜絕外流;化學(xué)教師應(yīng)認(rèn)真組織開(kāi)展化學(xué)實(shí)驗(yàn),指導(dǎo)學(xué)生正確安全的進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。

4、學(xué)校醫(yī)用藥品,由校醫(yī)實(shí)施安全管理,建立醫(yī)用藥品的購(gòu)買(mǎi)、貯存、使用登記制度;購(gòu)買(mǎi)正規(guī)渠道的合格藥品,失效藥品及時(shí)妥善清理掉,杜絕藥品外流,正確安全使用藥品。

第12篇 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理制度

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理制度（一）

一 適用的范圍和定義

1、適用范圍：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。

2、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的定義：本條例所稱(chēng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。

二 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理原則及方式

1、管理原則：國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

2、管理方式：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

三 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

2、有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

4、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

四 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)批準(zhǔn)部門(mén)

跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

五 全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)藥品購(gòu)入和送貨要求

1、購(gòu)入要求：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。

2、送貨要求：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

六 銷(xiāo)售及處方管理要求

1、銷(xiāo)售要求：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。

2、處方要求：第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

七 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的倉(cāng)儲(chǔ)及管理要求

1、倉(cāng)儲(chǔ)要求：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

a、安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；

b、具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

c、具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和制劑分別存放。

2、管理要求：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品儲(chǔ)存單位以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

八 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品運(yùn)輸、托運(yùn)和運(yùn)輸報(bào)告說(shuō)明

1、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的運(yùn)輸、托運(yùn)要求：托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。通過(guò)鐵路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門(mén)制定。沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

2、運(yùn)輸報(bào)告說(shuō)明：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、第一類(lèi)精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。

九 審批程序和監(jiān)督管理

1、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)信息報(bào)告要求：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書(shū)面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。

2、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品整頓和淘汰規(guī)定：對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。

十 違反第67、75、78、79、80、82條處罰

1、第六十七條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：

a、未按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；

b、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；

c、未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；

d、未依照規(guī)定銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的；

e、未依照規(guī)定銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的。

2、第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的，由原審批部門(mén)撤銷(xiāo)其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷(xiāo)其許可證明文件。

3、第七十八條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類(lèi)精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

4、第七十九條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。

5、第八十條：發(fā)生醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門(mén)的，由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。

6、第八十二條：違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件。藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。

十一 附則

第八十五條規(guī)定：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理制度（二）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的管理，保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。

第二條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。

第三條 本條例所稱(chēng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱(chēng)目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。

目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

上市銷(xiāo)售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類(lèi)精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類(lèi)精神藥品調(diào)整為第一類(lèi)精神藥品。

第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。

第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

第六條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。

第二章 種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)

第七條 國(guó)家根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。

第八條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)定期報(bào)告種植情況。

第九條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物。

第十條 開(kāi)展醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)：

（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；

（二）有保證實(shí)驗(yàn)所需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

第十一條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請(qǐng)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。

第十三條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。

第十四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

第十五條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；

（三）有符合規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；

（四）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；

（七）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

第十六條 從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；從事第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專(zhuān)家成立專(zhuān)家組，由專(zhuān)家組對(duì)申請(qǐng)首次上市的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議。

未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。

第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。

重大突發(fā)事件結(jié)束后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)決定前款規(guī)定的企業(yè)停止醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的生產(chǎn)。

第十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況。

第二十條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品銷(xiāo)售給具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。

第二十一條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)志。

第三章 經(jīng)營(yíng)

第二十二條 國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

第二十三條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

（二）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

第二十四條 跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

第二十五條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第二十七條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。

第二十八條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

第二十九條 第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

第三十條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的除外。

第三十一條 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。

第三十二條 第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

第三十三條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠(chǎng)和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定。

第四章 使用

第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

第三十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。需要使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的單位購(gòu)買(mǎi)。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下稱(chēng)印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。

設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有專(zhuān)職的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員；

（二）有獲得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（三）有保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。

第三十九條 具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品或者第一類(lèi)精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品或者第一類(lèi)精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品或者第一類(lèi)精神藥品。

第四十條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用處方開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定。

對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品專(zhuān)用處方的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。

第四十三條 對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷(xiāo)售。

第四十四條 因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢(xún)?nèi)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品；攜帶醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。

醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放的攜帶醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品證明放行。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以開(kāi)展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國(guó)家確定的其他用于戒毒治療的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院公安部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

第五章 儲(chǔ)存

第四十六條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十七條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

第四十八條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品儲(chǔ)存單位以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

第四十九條 第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

第六章 運(yùn)輸

第五十條 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。

第五十一條 通過(guò)鐵路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門(mén)制定。

沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。

第五十二條 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

第五十三條 托運(yùn)人辦理醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。

承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。

第五十四條 郵寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒(méi)有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。

省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。

郵寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院郵政主管部門(mén)制定。

第五十五條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、第一類(lèi)精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。

第七章 審批程序和監(jiān)督管理

第五十六條 申請(qǐng)人提出本條例規(guī)定的審批事項(xiàng)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項(xiàng)；作出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T(mén)提出異議。審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對(duì)異議進(jìn)行審查，并作出是否調(diào)整的決定。

第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五十八條 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。

第五十九條 尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書(shū)面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。

第六十條 對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。

第六十一條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門(mén)提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

對(duì)依法收繳的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，除經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院公安部門(mén)批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀。

第六十二條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將在醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷(xiāo)等事項(xiàng)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位報(bào)送各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

第六十四條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告其主管部門(mén)。

公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，并可以對(duì)相關(guān)單位采取必要的控制措施。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)以及其他有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)開(kāi)展工作。

第八章 法律責(zé)任

第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（二）未到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀過(guò)期、損壞的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的；

（三）未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；

（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。

第六十六條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：

（一）未依照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；

（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；

（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的。

第六十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：

（一）未按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；

（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；

（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；

（四）未依照規(guī)定銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的；

（五）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的。

第六十八條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。

第六十九條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：

（一）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的；

（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的供應(yīng)的；

（三）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；

（四）未依照規(guī)定報(bào)告醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；

（五）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；

（六）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的；

（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

第七十條 第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格。

第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買(mǎi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。

第七十二條 取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分：

（一）未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的；

（二）未依照規(guī)定保存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品專(zhuān)用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記的；

（三）未依照規(guī)定報(bào)告醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的；

（四）緊急借用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品后未備案的；

（五）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的。

第七十三條 具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類(lèi)精神藥品或者未使用專(zhuān)用處方開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。

未取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反本條例的規(guī)定未對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。

第七十四條 違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和運(yùn)輸管理部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。

收寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、精神藥品的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；造成醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。

第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的，由原審批部門(mén)撤銷(xiāo)其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷(xiāo)其許可證明文件。

第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動(dòng)。

第七十七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

第七十八條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類(lèi)精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第七十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。

第八十條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門(mén)的，由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。

第八十一條 依法取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植或者醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門(mén)吊銷(xiāo)相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八十二條 違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。

第八十三條 本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定。

第九章 附則

第八十四條 本條例所稱(chēng)實(shí)驗(yàn)研究是指以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的的臨床前藥物研究。

經(jīng)批準(zhǔn)可以開(kāi)展與計(jì)劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，依照本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。

第八十五條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定。

第八十六條 生產(chǎn)含醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的復(fù)方制劑，需要購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理的規(guī)定。

第八十七條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的供應(yīng)、使用，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中國(guó)人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十八條 對(duì)動(dòng)物用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的管理，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十九條 本條例自__年11月1日起施行。1987年11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理辦法》和__年12月27日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時(shí)廢止。

第13篇 南三醫(yī)院用藥咨詢(xún)合理安全用藥管理制度

第三醫(yī)院用藥咨詢(xún)與合理安全用藥管理制度

1.門(mén)診、藥房窗口藥師在發(fā)放藥品時(shí)應(yīng)清晰、簡(jiǎn)要地按藥品說(shuō)明書(shū)或處方醫(yī)囑,向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo),包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。并保證自己的語(yǔ)氣、語(yǔ)調(diào)易于使患者或其家屬接受。

2.門(mén)診藥房常設(shè)咨詢(xún)窗口,解答醫(yī)師、患者及其家屬用藥咨詢(xún)、提供藥品信息。

3.病區(qū)臨床藥師應(yīng)定期深入病房,查看患者病歷和用藥記錄,一旦發(fā)現(xiàn)不合理用藥,及時(shí)與臨床醫(yī)師溝通,修改用藥方案,減少藥療損害;同時(shí)接受臨床醫(yī)師用藥咨詢(xún)、必要時(shí)參與制定藥療方案,保障用藥合理、安全、有效。

4.作好藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),協(xié)助臨床醫(yī)師及時(shí)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)藥物不良反應(yīng),并將相關(guān)信息實(shí)時(shí)反饋至臨床一線(xiàn),確保用藥安全。

5.對(duì)藥物在臨床出現(xiàn)的不良反應(yīng)及毒副作用配合臨床及時(shí)查找原因,分析總結(jié),并上報(bào)上級(jí)部門(mén)。讓用藥者承受最小的治療風(fēng)險(xiǎn),得到最大的治療效果。

6.對(duì)新引進(jìn)的藥物配合臨床進(jìn)行臨床觀(guān)察總結(jié),做出論證,不定期淘汰臨床療效差及毒副作用大的藥品。

7.對(duì)引進(jìn)的新藥物的藥物作用、用途、劑量、劑型、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳,使臨床醫(yī)師及時(shí)掌握,合理應(yīng)用,對(duì)藥物的有效性做出準(zhǔn)確的判斷。

第14篇 石嶺豬場(chǎng)用藥管理制度

（二）石嶺豬場(chǎng)用藥管理制度

1、設(shè)立專(zhuān)用藥房由專(zhuān)人管理，藥物出入庫(kù)選用登記領(lǐng)取藥物時(shí)經(jīng)手人簽字。

2、藥品采購(gòu)計(jì)劃由豬場(chǎng)場(chǎng)長(zhǎng)簽字后實(shí)行專(zhuān)人采購(gòu)。

3、采購(gòu)用于預(yù)防、治療和診斷疾病的獸藥應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)國(guó)獸藥典》、《中華人民共和國(guó)國(guó)獸藥規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)國(guó)獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《獸藥質(zhì)量準(zhǔn)標(biāo)》《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)或具有《進(jìn)口獸藥許可證》的供應(yīng)商。所用獸藥的標(biāo)簽符《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定。

5、允許使用的消毒反腐劑對(duì)飼養(yǎng)環(huán)境、檢合和器具進(jìn)行消毒。

6、允許使用符合《中華人民共和國(guó)國(guó)獸藥典》二部和《中華人民共和國(guó)國(guó)獸藥規(guī)范》二部規(guī)定的用于豬疾病預(yù)防和治療的中成藥。

7、允許使用符合《中華人民共和國(guó)國(guó)獸藥典》、《中華人民共和國(guó)國(guó)獸藥規(guī)范》、《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的鈣、磷、硒、鉀等補(bǔ)充藥，酸堿平衡藥，體液補(bǔ)充藥，電解質(zhì)補(bǔ)充藥，血容量補(bǔ)充藥，抗貪血藥，維生素藥，吸附藥、瀉藥，潤(rùn)滑劑、酸化劑，局部止血藥 藥和助化藥。

８、慎用使用經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的擬腎上腺素、平喘藥、抗（擬）膽堿藥。腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)和解熱鎮(zhèn)痛藥。

９、禁止使用麻醉藥、鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)靜藥、中樞興奮藥、化學(xué)__藥及骨骼肌松馳藥。

10、治療藥應(yīng)憑獸醫(yī)處方購(gòu)買(mǎi)，還注意以下幾點(diǎn)：嚴(yán)格遵守規(guī)定的用法、用量、嚴(yán)格遵守規(guī)定的休藥期。

11、建立并保存免疫程序記錄；建立并保存全部用藥記錄，治療用藥記錄包括生豬編號(hào)，發(fā)病時(shí)間及癥狀，治療用藥物名稱(chēng)經(jīng)藥途徑、劑量療程時(shí)間等，預(yù)防或促長(zhǎng)混合料給藥記錄全括藥品名稱(chēng)、劑量、療程。

12禁止使用未經(jīng)國(guó)家畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的用基因工程方法生產(chǎn)的獸藥。

13禁使用未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)或已淘汰的獸藥。

第15篇 基地統(tǒng)防統(tǒng)治安全用藥管理制度

根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》,《山東省農(nóng)藥管理規(guī)定》以及市縣農(nóng)藥使用管理的相關(guān)規(guī)定和辦法,按照出口農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全區(qū)域化管理的要求,根據(jù)基地實(shí)際種植情況,特制定《基地安全用藥管理制度》?；厮蟹N植戶(hù)必須嚴(yán)格遵守本制度的相關(guān)規(guī)定,規(guī)范蔬菜基地的農(nóng)藥使用。

第一條、本制度所指農(nóng)藥包括用于預(yù)防、消滅或者控制危害農(nóng)業(yè)的病、蟲(chóng)、草和其他有害生物以及有目的的調(diào)解植物、昆蟲(chóng)生長(zhǎng)的化學(xué)合成或者來(lái)源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑。

第二條、基地辦公室為基地農(nóng)藥使用的監(jiān)督管理工作部門(mén),負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。

第三條、種植使用的農(nóng)藥必須條例本制度的規(guī)定,嚴(yán)禁使用違禁藥物;施用過(guò)高毒、高殘留農(nóng)藥的田塊在農(nóng)藥殘效期內(nèi)不得用于種植蔬菜。不得使用國(guó)家禁止在蔬菜水果上使用的高毒高殘留的農(nóng)藥品種。

第四條、 基地設(shè)立專(zhuān)用農(nóng)藥倉(cāng)庫(kù),指定農(nóng)藥管理員,建立農(nóng)藥的購(gòu)進(jìn)、領(lǐng)用登記制度和農(nóng)藥安全使用規(guī)章制度。

第五條、基地采購(gòu)的農(nóng)藥必須有注冊(cè)登記的直供店(中心)采購(gòu),購(gòu)買(mǎi)的農(nóng)藥必須具有完整的標(biāo)簽,載明如下內(nèi)容:

1、農(nóng)藥名稱(chēng)(以醒目大字表示)、有效成分含量、有效成分能用名稱(chēng)、劑型;

2、農(nóng)藥登記號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào);

3、凈重(g,kg)或凈容量(ml,l);

4、生產(chǎn)廠(chǎng)(公司)、地址、電話(huà)、電掛、郵編等;

5、農(nóng)藥類(lèi)別(按用途分)標(biāo)志條;除草劑-綠色;殺蟲(chóng)劑--紅色;殺菌劑-黑色;殺鼠劑-藍(lán)色;生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑-深黃色;

6、使用說(shuō)明:○1按登記作物及防治對(duì)象簡(jiǎn)述使用時(shí)間、用藥量和施藥方法?！?限用范圍;○3與其他農(nóng)藥或物質(zhì)混用禁忌;

7、毒性標(biāo)志及注意事項(xiàng):○1毒性分為劇毒、高毒、中等毒、低毒,并按規(guī)定畫(huà)出標(biāo)志;○2中毒癥狀及急救措施;○3安全警句;○4安全間隔期;○5儲(chǔ)存的特殊要求;○6生產(chǎn)日期及批號(hào)。

不得在基地內(nèi)使用標(biāo)簽內(nèi)容不齊全或鑒別不清、包裝破損及過(guò)期農(nóng)藥。

第六條、基地必須配備專(zhuān)職植保員,農(nóng)藥由基地植保員領(lǐng)取后按照農(nóng)藥使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和稀釋表比例進(jìn)行配制,并監(jiān)督農(nóng)藥噴灑及器具清洗。

第七條、農(nóng)藥使用時(shí)必須遵守農(nóng)藥的安全,合理使用的有關(guān)規(guī)定,按照標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容正確使用農(nóng)藥,不得擴(kuò)大使用范圍,不得增加藥濃度和數(shù)量。

第八條、農(nóng)藥使用時(shí)應(yīng)妥善保管農(nóng)藥并做好標(biāo)記,不得與農(nóng)副產(chǎn)品或其他食品混載混放。

第九條、農(nóng)藥噴灑完畢后,有基地植保員負(fù)責(zé)將剩余農(nóng)藥返回農(nóng)藥倉(cāng)庫(kù),統(tǒng)一廢棄,并做好記錄。