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藥質(zhì)量管理制度是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的核心指導原則，旨在確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。它涵蓋了從原料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗、儲存運輸?shù)绞酆蠓盏娜^程，旨在通過嚴格的管理，保障藥品的質(zhì)量標準，滿足法律法規(guī)的要求，保護公眾健康。
包括哪些方面
1. 原料和輔料控制：對供應商進行評估，確保原料來源的合法性與質(zhì)量。
2. 生產(chǎn)過程管理：制定詳盡的操作規(guī)程，監(jiān)控生產(chǎn)過程，防止偏差發(fā)生。
3. 質(zhì)量檢驗：設立質(zhì)量標準，執(zhí)行嚴格的檢驗程序，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。
4. 儲存與運輸：設定適宜的儲存條件，保證藥品在運輸過程中的完整性。
5. 文件記錄：建立完整的文件系統(tǒng)，追蹤藥品質(zhì)量的全過程。
6. 人員培訓：對員工進行定期培訓，提升其質(zhì)量意識和操作技能。
7. 不合格品處理：明確不合格品的處理流程，防止不合格藥品流入市場。
8. 內(nèi)部審計和持續(xù)改進：定期進行內(nèi)部審計，查找問題，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)優(yōu)化。
重要性
藥質(zhì)量管理制度的重要性在于：
1. 法規(guī)遵從：遵守國家藥品監(jiān)管法規(guī)，避免因質(zhì)量問題引發(fā)的法律風險。
2. 公眾健康：確保藥品安全有效，保護消費者的生命安全和健康權益。
3. 企業(yè)信譽：良好的藥品質(zhì)量是企業(yè)信譽和品牌價值的基礎。
4. 競爭優(yōu)勢：高質(zhì)量的藥品能提高市場競爭力，贏得客戶信賴。
5. 風險管理：通過預防性質(zhì)量管理，降低藥品召回和不良反應事件的風險。
方案
1. 建立全面的藥品質(zhì)量政策：明確質(zhì)量目標，將質(zhì)量理念融入企業(yè)文化。
2. 制定詳細的操作規(guī)程：為每個環(huán)節(jié)設定具體的操作步驟和質(zhì)量標準。
3. 強化質(zhì)量監(jiān)督：設立獨立的質(zhì)量管理部門，負責監(jiān)督執(zhí)行和質(zhì)量審核。
4. 提升員工素質(zhì)：定期培訓，增強員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能。
5. 實施信息化管理：利用信息技術，實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的實時跟蹤和分析。
6. 定期評估和改進：定期進行質(zhì)量管理體系的自我評估，根據(jù)反饋持續(xù)改進。
7. 建立應急機制：制定應對質(zhì)量問題的應急預案，快速響應并解決突發(fā)事件。
藥質(zhì)量管理制度的實施需要全員參與，自上而下形成質(zhì)量文化的共識，通過不斷優(yōu)化和完善，確保藥品質(zhì)量始終處于最優(yōu)狀態(tài)，為公眾健康保駕護航。
藥質(zhì)量管理制度范文
第1篇 藥品質(zhì)量信息管理制度
一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)并提供依據(jù),以不斷提高藥品質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》、gsp認證等有關規(guī)定制定本規(guī)定,以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準確順暢。
二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容:
1、國家和行業(yè)有關質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。
3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等,包括藥品質(zhì)量,環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。
4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關的質(zhì)量信息。
5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。
三、質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、實用、經(jīng)濟。
四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng),對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應以書面形式24小時內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門反饋,確保質(zhì)量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。
五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作,確保藥品質(zhì)量信息做到及時傳遞、準確反饋。
第2篇 農(nóng)藥質(zhì)量安全管理制度
一、為了加強對農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理,保證農(nóng)藥質(zhì)量,保護農(nóng)林業(yè)生產(chǎn)和生態(tài)環(huán)境,人畜安全,產(chǎn)品質(zhì)量應當檢驗合格。
二、農(nóng)藥產(chǎn)品包裝必須貼有標簽或者附具說明書,標簽應當緊貼或者印制在農(nóng)藥包裝物上,標簽或者說明書上應注明農(nóng)藥名稱,企業(yè)名稱,產(chǎn)品批號和農(nóng)藥登記證號或農(nóng)藥臨時登記證號,農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號或農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件號以及農(nóng)藥的有效成份,含量,重量,產(chǎn)品性能,毒性,用途,使用技術,使用方法,生產(chǎn)日期,有效期和注意事項。
上述內(nèi)容缺一不可,必須逐一查看認真研究,如有問題,應及時向生產(chǎn)中有關管理部門查詢。
三、農(nóng)藥銷售臺帳制度
所售出的農(nóng)藥逐一登記上冊,建立完善的進銷臺帳。對購藥者當面耐心講明使用農(nóng)藥防毒規(guī)程,正確配藥,施藥,按照規(guī)定的用藥量,用藥次數(shù),用藥方法,防止農(nóng)藥污染環(huán)境和農(nóng)藥中毒事故。
四、農(nóng)藥經(jīng)營安全防護制度
防火,防盜等安全防護措施,環(huán)境污染防治措施,在銷售過程中,涉及稱量,必要分裝,取貨等直接接觸人員,應戴用防護器具,發(fā)生農(nóng)藥滲漏,散落要及時妥善處理,應遠離明火,火源,門窗加固防護措施。
五、農(nóng)藥倉儲管理制度
1、農(nóng)藥實行專庫專儲,不能與食品等物品混放,不得露天存放。
2、農(nóng)藥庫房實行專人管理,嚴禁無關人員隨意入內(nèi),倉庫保管人員要配備必要的安全防護設施。
3、倉庫保管人員要有高度的責任心,對存儲的農(nóng)藥產(chǎn)品要經(jīng)常清點,檢查,對農(nóng)藥包裝破損的要及時上報和處理,避免農(nóng)藥產(chǎn)品變質(zhì)或造成其它損失。
4、農(nóng)藥倉儲庫房的消防,防盜和通風設施應保持良好,嚴防火災,失盜和中毒事故發(fā)生。
5、配置明示標牌,對農(nóng)藥產(chǎn)品進行分類保管。
6、做好出入庫登記記錄,保證賬物相符。
六、農(nóng)藥經(jīng)營優(yōu)質(zhì)服務制度
1、進出農(nóng)藥應當遵守國家有關規(guī)定,禁止以非農(nóng)藥冒充農(nóng)藥或者以此種農(nóng)藥冒充他種農(nóng)藥,所含有效成份名稱不符的。
2、任何單位和個人不得生產(chǎn),經(jīng)營和使用國家明令禁止生產(chǎn)或者撤銷登記的農(nóng)藥。
3、以假農(nóng)藥,劣質(zhì)農(nóng)藥需進行銷毀處理的,嚴格遵守環(huán)境保護法律,法規(guī)的有關規(guī)定,按照農(nóng)藥廢棄物的安全處理規(guī)程進行,防止污染環(huán)境。
第3篇 購進藥品質(zhì)量管理制度
一、醫(yī)療機構購進藥品時應選擇有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或已通過政府遴選后確定的藥品配送企業(yè)作為供應商;納入實施基本藥物制度的醫(yī)療機構應在四川省基層醫(yī)療機構基本藥物集中招標采購交易監(jiān)督管理平臺進行網(wǎng)上采購。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
二、麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗及計劃生育藥品,仍按法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行,由具備相應經(jīng)營資格的醫(yī)藥公司配送。
三、應對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”。
四、應有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。
五、購進藥品應索取合法票據(jù)(稅票、供貨清單),并做到票、帳、貨相符,票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。
六、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄,藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等,記錄應保存三年以上。
七、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,應同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。
八、醫(yī)療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng),實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清,并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。
第4篇 藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度
一、目的
建立公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度，加強團隊質(zhì)量風險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風險的能力。
二、適用范圍
適用于公司經(jīng)營藥品（含二類精神藥品）全過程中質(zhì)量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。
三、職責
企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部,行政部。
四、內(nèi)容
4、1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理是全員及全方位的全過程管理,是應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標任務進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。
4、2 藥品質(zhì)量風險管理貫穿于公司gsp實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質(zhì)量。
4.3 企業(yè)負責人領導公司質(zhì)量風險工作，企業(yè)負責人可委托質(zhì)量負責人風險管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負責人召集各相關部門，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析。
質(zhì)量負責人利用團隊力量和企業(yè)資源，對公司藥品采購渠道、運輸條件、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質(zhì)量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。
4.4、風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學知識和經(jīng)驗為依，找出出現(xiàn)風險的關鍵因素及關鍵點，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。
4.5、在風險控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。
4.6、風險溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司gsp實施的各個階段，由公司企業(yè)負責人和相關部門，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。公司內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復藥品停售及藥品召回等關注和重視，并及時進行溝通。
4、7 風險審核是，對風險管理程序的結果進行總結和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。
4、8 行政部負責公司員工質(zhì)量風險有關法規(guī)及知識培訓工作。公司在加強人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸?shù)冗^程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質(zhì)量風險意識。
第5篇 藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度
一．醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。
二．醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
三．驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。
四．在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。
五．以上情況因責任心不強，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六．質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況，及時填寫“藥品質(zhì)量事故報告單”報質(zhì)量管理組織。
七．藥房質(zhì)量管理負責人對質(zhì)量事故進行調(diào)查，了解并提出處理意見。，報質(zhì)量管理組織，必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。
八．醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題，查清事故原因，明確事故責任，并對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防范措施。
九．對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理，確保人民用藥安全。
第6篇 門店冷藏藥品質(zhì)量管理制度
1、目的：對冷藏藥品的采購、儲存、銷售必須嚴格執(zhí)行國家有關冷鏈管理的管理規(guī)定。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關的法律法規(guī)。
3、適用范圍：門店有冷藏藥品管理。
4、責任：門店收貨、驗收、儲存、銷售人員。
5、內(nèi)容：
5.1、經(jīng)營冷藏藥品的，應有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設備。冷藏設備應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線專用。
5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時，應向供貨單位索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。冷藏藥品的收貨、入店通常應在15分鐘內(nèi)完成。
5.3、冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸設施或設備內(nèi)溫度、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽苁铡?/p>
5.4、冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。
5.5、零售藥店已出售給消費者的冷藏藥品，退回后不得再次進行銷售。
5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費者提供服務，以保證藥品在適應的溫度下，便于攜帶。
第7篇 藥品質(zhì)量投訴管理制度
為了加強藥品質(zhì)量管理及時處理質(zhì)量投訴，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
一．患者對所售出的藥品的質(zhì)量有疑問投訴時，要認真接待，記錄。詳細了解情況的發(fā)生。
二．及時向藥房藥品質(zhì)量負責人匯報，及時分析原因，向患者解釋清楚。
三．非質(zhì)量問題的藥品一經(jīng)售出，不辦理退藥手續(xù)。
四．不能立即解決的問題，及時聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。
第8篇 藥劑科質(zhì)量與安全管理制度
一、科室質(zhì)量與安全管理組織及其職責
1、藥劑科質(zhì)量與安全管理小組（簡稱質(zhì)控小組）：藥劑科主任任組長，各組室組長及主管以上藥師擔任組員。
組長：文海菠
成員：張育琴 李愛華 熊川 楊碧會
2、質(zhì)控小組的主要職責：
（1）每月檢查、考核科內(nèi)各組室藥品質(zhì)量、醫(yī)療質(zhì)量、核心制度、崗位職責及日常管理等，及時分析、處理存在的問題，督促全科質(zhì)量與安全標準的落實。
（2）每月檢查調(diào)劑室和藥庫毒、麻、精神、貴重等特殊藥品管理情況，有無“四無”藥品，有無假、劣、過期失效和變質(zhì)藥品。
（3）每月了解醫(yī)護人員及病人對藥劑工作的意見和建議，不斷提高藥劑工作質(zhì)量，對其存在的問題落實整改。
（4）每月召開科室質(zhì)量與安全管理會議，對本部門的質(zhì)量與安全管理進行討論，制定改進方案，落實整改。
二、質(zhì)量與安全管理考核指標(質(zhì)控指標)
根據(jù)《藥品管理法》及《醫(yī)療機構藥事管理辦法》等有關文件的規(guī)定和要求，結合本科工作情況，制定藥劑科質(zhì)量與安全管理考核指標。詳見《藥劑科質(zhì)量與安全評價體系與考核標準》。
藥學工作管理質(zhì)量考核主要指標
1、特殊藥品管理：麻醉藥品管理“五專”(專方、專柜、專人、專冊、專帳)，精神藥品做到“三專”(專人、專柜、專帳)；毒性藥品及貴重藥品專人專柜管理。
2、調(diào)劑管理：調(diào)劑室布局合理，藥品陳列整齊有序，標志醒目，定位存放，定期整理消耗帳物；不使用“四無”藥品、假、劣藥品和過期失效藥品。嚴格執(zhí)行處方制度、發(fā)藥核對制度。
3、藥品倉庫：做好藥品計劃采購和藥品在庫養(yǎng)護工作，確保庫房通風、干燥、避光；有防盜、防鼠、防蠅、防火、防潮措施；藥品陳列規(guī)范化，帳物相符，有冷藏設備。藥品采購、驗收、發(fā)放、報損制度健全，單據(jù)完整。
4、發(fā)票管理：嚴格執(zhí)行財務相關管理制度，做好有關統(tǒng)計工作。報帳手續(xù)完備，原始憑證完整。
5、嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)章制度，如各組室工作制度、考勤制度、勞動紀律、差錯事故登記處理制度、財產(chǎn)管理制度、報損制度和醫(yī)德醫(yī)風管理等有關規(guī)定。
三、質(zhì)量與安全管理實施措施（質(zhì)控措施）
1、加強全面質(zhì)量管理概念、意識教育，加強醫(yī)德醫(yī)風和改革中的醫(yī)院所面臨的形勢教育，使全體職工充分認識到質(zhì)量管理是醫(yī)院管理的核心。
2、組織全體職工認真學習相關法律、法規(guī)及工作制度，了解質(zhì)量管理的實質(zhì)，熟悉、掌握工作質(zhì)量管理內(nèi)涵，使管理工作做到全員參與。使每個職工自覺、認真地履行自己的職責，站好自己的崗位。做到各項工作層層有人負責，處處有人把關。
3、搞好事前控制：建立一整套切實可行、行之有效的質(zhì)量管理規(guī)章制度和考核指標，把質(zhì)量管理工作制度化、規(guī)范化，使各種質(zhì)量方面的問題和差錯事故盡可能事前避免。
4、事中處理控制：根據(jù)相應制度及流程，處理好質(zhì)量與安全事件，減少事件發(fā)展。
5、抓好事后控制：質(zhì)控小組每月檢查各室組質(zhì)量和安全考核指標完成情況，做好記錄，提出處理意見，發(fā)現(xiàn)問題，反饋信息，采取措施，解決問題，并定期向上級匯報。
6、各組室質(zhì)量與安全管理考核結果，按藥劑科績效考核管理制度進行獎懲兌現(xiàn)。
第9篇 連鎖藥店質(zhì)量管理檢查考核制度
連鎖藥店質(zhì)量管理工作檢查考核制度
一、為保證連鎖門店質(zhì)量管理體系正常運行,保證各項質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行,公司與連鎖門店共同定期對門店藥品質(zhì)量管理體系工作進行考核。
二、連鎖門店應認真學習掌握公司制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求,強化質(zhì)量管理各項日常記錄。確保藥品質(zhì)量安全。
三、公司與門店每半年全面開展一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。檢查考核主要內(nèi)容即:1、門店硬件建設狀況;2、以公司制度為標準,檢查考核門店執(zhí)行各項制度的記錄資料簿。
四、在質(zhì)量管理工作檢查考核中,公司針對發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進措施,門店應認真落實,改進落實情況應做好記錄。
第10篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口;生產(chǎn)β?內(nèi)酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。
3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。
第五十九條 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì);
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語言應確切、易懂;
4.填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，
應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物;
2.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行;有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;
4.生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志;
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期。
第七十二條 產(chǎn)品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;
7.生產(chǎn)操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質(zhì)量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第11篇 南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品質(zhì)量管理制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品質(zhì)量管理制度
加強藥品質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量是提高醫(yī)療質(zhì)量,保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié),藥劑科應嚴格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療機構藥事管理辦法》等規(guī)定,在醫(yī)院藥事委員會的領導下,加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理,嚴把采購、保管、使用關,為醫(yī)院臨床做好服務。
一、西藥管理
(一)采購 藥庫管理人員負責全院的藥品采購供應工作,根據(jù)每月由微機輸出各類藥品消耗動態(tài),按時編制藥品分期采購計劃,經(jīng)有關領導研究批準后方可采購,在供應正常情況下庫存量一般為1~2個月,摸準用藥規(guī)律,把握藥品市場動態(tài),掌握供求信息,嚴把質(zhì)量關,不進三無及偽劣藥品和非藥品,暢通購藥渠道,堅持按主渠道進藥,健全外部供應網(wǎng)絡和內(nèi)部流通體系,把握最佳購入時機,對搶救急用藥品積極組織進貨,確保貯備保證醫(yī)療需要。
(二)驗收 購進、調(diào)進或退庫藥品,由藥庫管理人員、采購人員嚴格驗收。對品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家注冊商標、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進行驗收核對,全部合格逐項填寫藥品驗收入庫記錄本,經(jīng)與原始單據(jù)核對無誤,采購、保管人員雙簽字后方可入庫,交有關領導簽字辦理專帳付款。
(三)保管 藥劑人員要認真執(zhí)行藥品管理制度。對麻醉藥品,醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品,必須按其有關規(guī)定嚴格管理。藥品庫房保持干燥、通風。易燃易爆藥品需保管入危險品庫內(nèi)。防火安全設施要齊備。
庫存藥品按性質(zhì)、劑型分大類,再按藥理作用系統(tǒng)存放,注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內(nèi)存放,需避光藥品注意放在非光照處,效期藥品及時登記,定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進行統(tǒng)計,定期清查盤點,做到帳物相符。
(四)調(diào)配 配方人員必須認真負責,嚴格執(zhí)行操作規(guī)程,收方后執(zhí)行查對制度,核對處方內(nèi)容無誤后,方可調(diào)配。處方調(diào)配要細心、迅速、準確,核對雙簽字。對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神類藥品的調(diào)配必須按其有關規(guī)定審方、調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)師聯(lián)系更改后再調(diào)配,藥劑人員不得私自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā),不得延誤。
(五)使用 對麻醉藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用,必須依據(jù)有關規(guī)定專方、限量使用,消耗要逐日統(tǒng)計。對不合理用藥的處方,藥劑人員可拒絕調(diào)配。
藥劑人員應主動深入科室征求意見,介紹國內(nèi)新藥及其藥理作用、性能、注意事項、不良反應的有關資料,使臨床用藥不斷得以更新。
二、特殊藥品的管理
特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,《藥品管理法》及相關法規(guī)規(guī)定對上述藥品實行特殊的管理辦法。
(一)麻醉藥品麻醉藥品的采購、保管、調(diào)配、使用必須按照《麻醉藥品管理辦法》執(zhí)行,麻醉藥品處方權由主治醫(yī)師以上職稱,經(jīng)醫(yī)務科審批方可執(zhí)行,簽字字樣由藥房備查。
麻醉藥品嚴格執(zhí)行五專管理,即專柜加鎖、專冊登記、專帳消耗、專用處方和專人負責管理?？刂漆槃┒粘Ｓ昧?片、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流失。對晚期癌癥病人按規(guī)專用卡發(fā)放、使用和管理。處方書寫要規(guī)范并注明病情。處方調(diào)配、核對、發(fā)出必須簽全名,班班交接,逐日登記消耗。質(zhì)控小組每月檢查,處方保存三年備查。
(二)精神藥品 醫(yī)師應根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品,嚴禁濫用。
一類精神藥品每方不超過三日常用量,二類精神藥品每方不超七日常用量,實行專柜保管。一類精神藥品需逐日登記消耗,定期檢查、定期盤點,處方保存二年備查。
(三)醫(yī)療用毒性藥品 采購使用必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。執(zhí)行保管、驗收、領發(fā)、使用核對制度、須有責任心強,業(yè)務熟練的中級以上藥師負責保管,專柜加鎖,專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標志。
醫(yī)療用毒性藥品處方,每日不超過二日極量,配方人員必須認真、負責、稱量準確,中級以上職稱藥師復核、簽名蓋章發(fā)出。對未注明生用中藥,應使用炮制品,調(diào)配毒性藥品用具必須隨時清洗干凈。處方保存三年備查。
第12篇 a藥店質(zhì)量管理制度
每一個藥店,對于藥品貨物的質(zhì)量把關一定要十分嚴格,謹防假藥的出現(xiàn),在質(zhì)量管理方面要有嚴格的管理制度。以下整理的藥店質(zhì)量管理制度的范本,僅供參考。
一、門店藥品進貨應嚴格執(zhí)行有關法律法規(guī)和政策,必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購貨。
二、門店嚴禁從非法渠道采購藥品。
三、門店在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時,應對藥品質(zhì)量進行逐批檢查驗收,按送貨憑證的相關項目對照實物,對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進行核對,做到票貨相符。
四、驗收時如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符,包裝破損,質(zhì)量異常等問題,應及時報告公司銷售和質(zhì)量管理部門,在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后,再作退貨處理。
五、驗收進口藥品,應有加蓋連鎖公司紅色印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件,藥品應有中文標簽和說明書。
六、藥品驗收合格,質(zhì)管人員應在送貨憑證上簽上“驗收合格”字樣并簽名或蓋章。
七、藥品購進票據(jù)應按順序分月加封面裝訂成冊,保存至超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。
第13篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
附屬醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
一、建立藥品質(zhì)量管理小組,由分管院長為組長,成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負責。
二、貫徹上級有關藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī),并落實執(zhí)行。
三、制定藥品質(zhì)量管理職責,加強對藥品的供應、調(diào)配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的管理。
1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負責,以藥檢室為核心,分設質(zhì)量員,每季度進行抽查(不少于5個批次),每季度報表,定期會議總結,及時發(fā)現(xiàn)問題,避免質(zhì)量事故(見附件1)。
2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。
3、藥品入庫驗收:逐條登記,查驗藥檢報告,自制制劑藥房領入驗收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時與有關科室溝通,并做好相關登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和生產(chǎn)、檢驗人員職責,加強制劑生產(chǎn)及藥品檢驗等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的有效期。
2、由制劑室負責人審核成品發(fā)放前的全部生產(chǎn)記錄;藥檢室負責人審核全部檢驗記錄,由藥劑科主管質(zhì)量的主任(藥品質(zhì)量管理小組副組長)決定成品的發(fā)放.
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。
附件:1、藥品質(zhì)量追溯流程圖
2、病區(qū)備用藥品管理規(guī)范
第14篇 藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度范例
一.醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。
二.醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
三.驗收人員不得誤驗,漏驗造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。
四.在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。
五.以上情況因責任心不強,造成質(zhì)量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況,及時填寫“藥品質(zhì)量事故報告單”報質(zhì)量管理組織。
七.藥房質(zhì)量管理負責人對質(zhì)量事故進行調(diào)查,了解并提出處理意見。,報質(zhì)量管理組織,必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。
八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題,查清事故原因,明確事故責任,并對藥劑人員進行教育,針對性的指定政改防范措施。
九.對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理,確保人民用藥安全。
第15篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應報告制度
麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報告和藥品不良反應報告制度
1、麻醉藥品、精神藥品應嚴格管理,制度落實、責任到人。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應及時查實,遇失竊應保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當事人的責任。
4、藥庫采購員按有關規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認真核對、檢查,并請領用人員協(xié)助校對,數(shù)量當面點清,及時辦理出庫、入庫手續(xù)。
5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應立即向科主任匯報,按規(guī)定辦理報損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。
6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關法律法規(guī)嚴格管理。用藥前醫(yī)生應給患者建立相應的完整病歷,對患者的用藥史詳細詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的應當立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。
7、當患者發(fā)生藥品不良反應時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》上報。
