質(zhì)量風險管理制度是企業(yè)管理體系的重要組成部分，旨在預(yù)防、識別和控制可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風險因素。其內(nèi)容主要包括以下幾個方面：
1. 風險識別與評估：確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風險源，通過量化或定性的方法進行風險評估。
2. 風險控制策略：制定相應(yīng)的預(yù)防和應(yīng)對措施，以降低風險發(fā)生的概率和影響程度。
3. 風險監(jiān)控與報告：建立風險監(jiān)控機制，定期報告風險狀態(tài)，以便及時調(diào)整管理策略。
4. 風險溝通與培訓(xùn)：確保全體員工理解并參與到風險管理中，通過培訓(xùn)提升風險意識和應(yīng)對能力。
5. 應(yīng)急響應(yīng)計劃：預(yù)先設(shè)定應(yīng)對突發(fā)質(zhì)量問題的應(yīng)急流程，確保快速有效地解決問題。
包括哪些方面
質(zhì)量風險管理制度覆蓋了產(chǎn)品生命周期的各個階段，具體包括：
1. 設(shè)計開發(fā)階段：對設(shè)計缺陷和潛在問題進行風險分析。
2. 生產(chǎn)制造階段：監(jiān)控生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點，防止不合格品的產(chǎn)生。
3. 供應(yīng)鏈管理：評估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，降低外部輸入風險。
4. 服務(wù)與售后階段：處理客戶反饋，預(yù)防質(zhì)量風險轉(zhuǎn)化為客戶滿意度下降。
5. 持續(xù)改進：通過數(shù)據(jù)分析，找出質(zhì)量問題的根本原因，持續(xù)優(yōu)化流程。
重要性
質(zhì)量風險管理制度的重要性體現(xiàn)在：
1. 提升產(chǎn)品質(zhì)量：有效預(yù)防和控制風險，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。
2. 保障企業(yè)聲譽：減少因質(zhì)量問題導(dǎo)致的召回、投訴，維護企業(yè)形象。
3. 遵守法規(guī)：滿足相關(guān)質(zhì)量管理標準和法律法規(guī)要求，避免法律風險。
4. 提高效率：通過提前預(yù)見和處理問題，減少返工和浪費，提升生產(chǎn)效率。
5. 增強競爭力：高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)有助于企業(yè)在市場中脫穎而出。
方案
實施質(zhì)量風險管理制度的具體方案如下：
1. 建立專門的風險管理團隊，負責制度的制定、執(zhí)行和監(jiān)督。
2. 制定詳細的風險識別和評估準則，采用科學(xué)的方法如fmea（故障模式及效應(yīng)分析）等。
3. 設(shè)立風險數(shù)據(jù)庫，記錄風險事件及其處理結(jié)果，為后續(xù)風險決策提供參考。
4. 定期組織質(zhì)量風險培訓(xùn)，提高員工的風險意識和應(yīng)對能力。
5. 實施風險審計，確保制度的有效執(zhí)行，并根據(jù)審計結(jié)果進行必要的調(diào)整。
6. 引入先進的質(zhì)量管理工具和技術(shù)，如spc（統(tǒng)計過程控制）和六西格瑪，提升風險管理水平。
7. 建立與供應(yīng)商的緊密合作關(guān)系，共同管理供應(yīng)鏈風險。
通過以上方案，企業(yè)能夠構(gòu)建起一套完善的質(zhì)量風險管理體系，從而在激烈的市場競爭中保持穩(wěn)健前行。
質(zhì)量風險管理制度范文
第1篇 藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度
一、目的
建立公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度，加強團隊質(zhì)量風險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風險的能力。
二、適用范圍
適用于公司經(jīng)營藥品（含二類精神藥品）全過程中質(zhì)量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。
三、職責
企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部,行政部。
四、內(nèi)容
4、1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理是全員及全方位的全過程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標任務(wù)進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。
4、2 藥品質(zhì)量風險管理貫穿于公司gsp實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進一步保證和加強藥品和服務(wù)的質(zhì)量。
4.3 企業(yè)負責人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風險工作，企業(yè)負責人可委托質(zhì)量負責人風險管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負責人召集各相關(guān)部門，收集與所評估的風險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析。
質(zhì)量負責人利用團隊力量和企業(yè)資源，對公司藥品采購渠道、運輸條件、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質(zhì)量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。
4.4、風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學(xué)知識和經(jīng)驗為依，找出出現(xiàn)風險的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。
4.5、在風險控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。
4.6、風險溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司gsp實施的各個階段，由公司企業(yè)負責人和相關(guān)部門，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。公司內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時進行溝通。
4、7 風險審核是，對風險管理程序的結(jié)果進行總結(jié)和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。
4、8 行政部負責公司員工質(zhì)量風險有關(guān)法規(guī)及知識培訓(xùn)工作。公司在加強人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復(fù)核及運輸?shù)冗^程進行風險管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風險意識。
第2篇 醫(yī)藥公司銷售質(zhì)量風險管理制度
1總則
1.1目的
為加強藥品經(jīng)營安全管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風險事件，減少質(zhì)量風險帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行，保障公司各項業(yè)務(wù)的正常開展，特制定本管理制度。
1.2適用范圍
適用于本公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的管理。
1.3依據(jù)
1.3.1《中華人民共和國國藥品管理法》
1.3.2《中華人民共和國國藥品管理法實施條例》》
1.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
1.3.4《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
1.3.5《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》
2職責
2.1質(zhì)量風險管理小組
質(zhì)量風險管理小組負責藥品經(jīng)營質(zhì)量風險的專門管理，負責公司所經(jīng)營品種的質(zhì)量風險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧等相關(guān)事宜，并根據(jù)評估結(jié)果確定風險控制措施。辦事機構(gòu)設(shè)在質(zhì)量管理部。
2.2總經(jīng)理
公司總經(jīng)理為公司經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量及安全的第一責任人，是質(zhì)量風險管理的決策者，負責指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風險，提供必要的資源確保實施風險管理，必要時正確地對外披露信息。
2.3質(zhì)量管理部
2.3.1是質(zhì)量風險管理小組的辦事機構(gòu)，具體負責組織公司所經(jīng)營品種質(zhì)量風險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧管理等相關(guān)事宜，并根據(jù)質(zhì)量風險管理小組的評估結(jié)果，督促各責任部門落實相關(guān)風險控制措施。
2.3.2負責對公司在質(zhì)量風險突發(fā)事件產(chǎn)生時，監(jiān)督風險控制措施或應(yīng)急預(yù)案的實施。
2.4公司各部門
2.4.1配合、參與質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧，嚴格負責本制度的實施。
2.4.2全力支持、配合質(zhì)量管理部對質(zhì)量風險突發(fā)事件的處理。
3細則
3.1術(shù)語
3.1.1質(zhì)量風險：
是藥品經(jīng)營過程中發(fā)生質(zhì)量問題的可能性和嚴重性的結(jié)合，是一個系統(tǒng)化的過程，是對藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營過程中的所有環(huán)節(jié)風險的識別、評估、溝通、控制以及回顧的過程。
3.1.2質(zhì)量風險管理：
是對藥品經(jīng)營整個環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。
其核心就是預(yù)防風險的發(fā)生或降低風險造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風險事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風險造成的損失。
3.2質(zhì)量風險管理的內(nèi)容
3.2.1質(zhì)量風險管理的內(nèi)容
質(zhì)量風險管理的內(nèi)容包括：風險識別、風險評估、風險控制、風險溝通、風險回顧等過程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營的全過程。
3.2.1風險識別
是對已知的風險與潛在風險加以判斷、歸類和鑒定的過程，識別藥品經(jīng)營過程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會出現(xiàn)問題”。
3.2.2風險評估
是風險分析和決策的過程，是在風險識別的基礎(chǔ)上對風險進行定性、定量的分析和描述,是對風險發(fā)生的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個問題：
（1）將會出現(xiàn)的問題是什么？
（2）發(fā)生的可能性有多大？
（3）問題發(fā)生的后果是什么？
3.2.3風險控制
是在風險識別、風險評估的基礎(chǔ)上，根據(jù)風險管理目標和原則，為降低風險發(fā)生頻率或減輕風險損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風險降低到可能接受的水平。即要解決：
（1）風險是否在可接受的水平上？
（2）可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？
（3）在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的質(zhì)量風險？
3.2.4風險溝通
在風險管理過程實施的各階段，風險管理小組各成員對實施的進程和管理方面的信息（質(zhì)量風險的本質(zhì)、形式、可能性、嚴重性、發(fā)現(xiàn)難度、可接受性、預(yù)案等）進行交流和共享，通過溝通以促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施。
3.2.5風險回顧
在風險管理流程的最后階段，對質(zhì)量風險管理的過程進行監(jiān)測，并定期回顧評審過程，確認是否會導(dǎo)致新的質(zhì)量風險，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以及出現(xiàn)與風險相關(guān)的新知識、新經(jīng)驗時的風險審核，若發(fā)現(xiàn)不良趨勢和偏差繼續(xù)進行風險控制。
3.3質(zhì)量風險管理流程圖：
3.4質(zhì)量風險管理的要求
3.4.1質(zhì)量風險管理的最根本目標就是風險管理成本和損失最小化，風險安全保障和收益最大化。
3.4.2質(zhì)量風險管理可采取前瞻或回顧的方式，促進決策的科學(xué)化、合理化，減少決策的風險，并使經(jīng)營活動中面臨的風險損失降到最低。
3.4.3根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證藥品質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量，消除、降低和控制風險，從而公司經(jīng)營的安全性和藥品質(zhì)量的可靠性。
3.4.4質(zhì)量風險的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風險的程度、水平和級別相適應(yīng)，其原則是風險高的事件優(yōu)先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。
3.4.5質(zhì)量風險管理應(yīng)用于藥品經(jīng)營質(zhì)量的所有方面，包括藥品的采購、入庫、驗收、儲存、銷售、出庫、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測等設(shè)施設(shè)備方面，要求公司每位員工均應(yīng)有藥品經(jīng)營質(zhì)量風險意識。
3.5質(zhì)量風險管理的關(guān)閉
質(zhì)量風險管理的關(guān)閉是以風險的最終接受為節(jié)點，即確認風險消除或風險降低至可接受水平。
4.附則
4.1本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由公司總經(jīng)理批準后發(fā)布執(zhí)行。
4.2本制度的執(zhí)行部門為公司各部門，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。
4.3本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)辦領(lǐng)導(dǎo)、各部門負責人。
4.4本制度培訓(xùn)對象及要求：由企管部組織各部門進行培訓(xùn)。
4.5本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由公司質(zhì)量管理部存檔，存檔期限不少于五年。
4.6本制度的關(guān)鍵字是: 質(zhì)量風險管理、風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核。
4.7本制度產(chǎn)生附件有
附件1《質(zhì)量風險管理程序》
附件2《質(zhì)量風險管理職責》
第3篇 藥品質(zhì)量風險管理制度
1、目的：通過運用質(zhì)量風險管理的方法，正確識別質(zhì)量風險、評估質(zhì)量風險，科學(xué)控制質(zhì)量風險，降低質(zhì)量風險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。
2、定義：質(zhì)量風險管理是對藥品的整個流通供應(yīng)鏈進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。
3、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風險管理。
4、職責：質(zhì)量管理部負責組織藥品質(zhì)量風險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、各部門負責人負責相關(guān)的質(zhì)量風險管理工作。
5、內(nèi)容：
5.1、企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。
5.1.1、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風險點但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風險），應(yīng)采取風險控制措施和預(yù)防措施；
5.1.2、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施；
5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。
5.2.1、企業(yè)應(yīng)對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風險進行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風險，對這些質(zhì)量風險的性質(zhì)、等級進行評估；
5.2.2、藥品質(zhì)量風險的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設(shè)施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預(yù)案。
5.2.3、藥品風險屬性的分類：藥品風險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。
5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。
5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風險。
5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風險評估的方法和準則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不可接受風險。
5.2.4.1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預(yù)措施；
5.2.4.2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受風險是指風險可能導(dǎo)致的損害嚴重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風險。
5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。
5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風險降至可接受水平；
5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風險控制措施主要有：
5.3.2.1、加強企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識，引進質(zhì)量風險管理模式，確定質(zhì)量風險領(lǐng)導(dǎo)責任人；
5.3.2.2、建立質(zhì)量風險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責，定期開展質(zhì)量風險管理活動；
5.3.2.3、加強全員質(zhì)量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風險管理意識；
5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風險管理的要求；
5.3.2.5、加強藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風險控制。
5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應(yīng)當充分交流質(zhì)量風險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。
5.5、風險審核：公司應(yīng)對確定的質(zhì)量風險要提出切實的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對已存在的質(zhì)量風險，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風險的控制效果要進行評價和改進。
5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和gsp內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控gsp實施的有效性、持續(xù)性。
5.7、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理評估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風險審核表》
