藥品驗(yàn)收管理制度是確保藥品質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)，它涵蓋了藥品的入庫(kù)、檢驗(yàn)、記錄、存儲(chǔ)等多個(gè)階段，旨在確保藥品從源頭到終端的全程質(zhì)量管理。
包括哪些方面
1. 藥品的來(lái)源驗(yàn)證：核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)，確認(rèn)藥品的合法性和合規(guī)性。
2. 藥品實(shí)物驗(yàn)收：檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、有效期、批號(hào)等信息，確保與采購(gòu)訂單一致。
3. 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行必要的質(zhì)量檢測(cè)，如性狀、含量、微生物限度等。
4. 驗(yàn)收記錄管理：詳細(xì)記錄驗(yàn)收過(guò)程，包括驗(yàn)收結(jié)果、異常情況及處理措施。
5. 存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)：根據(jù)藥品特性，合理存放，定期檢查，防止變質(zhì)或損壞。
6. 異常處理機(jī)制：設(shè)立不合格藥品的處理流程，包括退回、銷(xiāo)毀等。
7. 員工培訓(xùn)與監(jiān)督：定期培訓(xùn)員工，提高其藥品驗(yàn)收的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。
重要性
藥品驗(yàn)收管理制度的重要性不言而喻。一方面，它直接關(guān)乎藥品的安全有效，防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全。另一方面，嚴(yán)格的驗(yàn)收制度能降低庫(kù)存風(fēng)險(xiǎn)，減少經(jīng)濟(jì)損失，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)，符合gsp（good supply practice）要求，有利于企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。
方案
1. 建立完善的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：制定詳細(xì)的藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，明確各環(huán)節(jié)的具體要求和責(zé)任人。
2. 強(qiáng)化供應(yīng)商評(píng)估：定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，確保其持續(xù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3. 提升檢驗(yàn)?zāi)芰Γ号鋫湎冗M(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，培訓(xùn)專(zhuān)業(yè)人員，提升藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。
4. 實(shí)施電子化管理：利用信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)驗(yàn)收記錄的電子化，便于追溯和監(jiān)控。
5. 加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督：設(shè)立內(nèi)部審計(jì)機(jī)制，定期檢查驗(yàn)收流程的執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正問(wèn)題。
6. 建立反饋機(jī)制：鼓勵(lì)員工報(bào)告驗(yàn)收過(guò)程中的異常情況，對(duì)提出有效建議的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)。
7. 持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和市場(chǎng)變化，不斷優(yōu)化和完善驗(yàn)收管理制度。
通過(guò)上述方案的實(shí)施，藥品驗(yàn)收管理制度將更加完善，為藥品質(zhì)量把關(guān)，為企業(yè)運(yùn)營(yíng)提供有力保障。
藥品驗(yàn)收管理制度目范文
第1篇 藥品驗(yàn)收管理制度
為了把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān),保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確,外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求,防止不合格藥品進(jìn)入本醫(yī)院制定本制度。
1 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》,由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等,對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
2 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。
3 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查,并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。
4 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院藥房提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。
5 驗(yàn)收藥品,必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件;進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。
6 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年。
7 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品,不得驗(yàn)收入庫(kù)。
8 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品,應(yīng)予以拒收,并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。
9 驗(yàn)收工作結(jié)束后,驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù);由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫(kù)(區(qū)),并做好記錄。
第2篇 _門(mén)店藥品驗(yàn)收管理制度
1、目的:為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量,把好藥品的質(zhì)量關(guān),杜絕不合格藥品上柜。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及實(shí)施細(xì)則。
3、適用范圍:門(mén)店藥品驗(yàn)收過(guò)程管理。
4、責(zé)任:門(mén)店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。
5、內(nèi)容:
5.1、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
5.2、藥品配送到門(mén)店應(yīng)立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,若不能當(dāng)即查驗(yàn)的應(yīng)暫時(shí)放置待驗(yàn)區(qū),在當(dāng)日內(nèi)完成驗(yàn)收,冷藏貯存藥品必須立即驗(yàn)收,按規(guī)定條件貯存擺放;
5.3、藥品驗(yàn)收時(shí)驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證,對(duì)進(jìn)貨藥品逐個(gè)查驗(yàn)。
5.3.1、每個(gè)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì);
5.3.2、對(duì)其包裝外觀質(zhì)量進(jìn)行查驗(yàn)有無(wú)破損、污染;
5.3.3、仔細(xì)查看藥品包裝說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題藥品應(yīng)拒收并及時(shí)報(bào)告配送中心。填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》并向公司質(zhì)管科報(bào)告,及時(shí)辦理退貨相關(guān)手續(xù);
5.3.4、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外,應(yīng)有隨附加蓋公司質(zhì)量管理科原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》、《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件)、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》(或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,或采用電子文件進(jìn)行轉(zhuǎn)移、存檔;
5.3.5、進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽,藥品證明應(yīng)及時(shí)登記于“進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)報(bào)告登記表”中,留存?zhèn)洳椤?/p>
5.3.6、中藥飲處片應(yīng)有批次檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
5.3.7、驗(yàn)收冷藏藥品,需與配送人員進(jìn)行冷藏藥品交接,確保配送工具符合冷藏藥品溫度要求,并記錄,驗(yàn)收冷藏藥品需在15分鐘內(nèi)完成。
5.4、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證上簽字,并標(biāo)明質(zhì)量狀況及驗(yàn)收時(shí)間。
5.5.藥店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管核注工作,對(duì)2022年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí),一律不得入庫(kù)。符合規(guī)定的準(zhǔn)予入庫(kù),及時(shí)采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。藥店驗(yàn)收員,負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管核注核銷(xiāo)工作。
5.6、送貨憑證應(yīng)按非處方藥、處方藥、中藥飲片或按柜按月分別裝訂成冊(cè)。送貨憑證保存至少五年。
5.7、驗(yàn)收并記錄,至少保存5年。
6.相關(guān)表格:藥品拒收?qǐng)?bào)告單、進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)報(bào)告登記表
第3篇 藥品驗(yàn)收管理制度
1為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量,把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān),根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī),特制定本制度。
2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格,取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。
3驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容,對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
4驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行,在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。
一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢,需冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收,應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。
5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定,對(duì)藥品的包裝、標(biāo)
簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查:
5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址,有藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
5.2驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;
5.3驗(yàn)收外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ),非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。
5.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè)藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收。
5.5驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
6驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品,驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí),進(jìn)行復(fù)原封箱。
7驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期,一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。
8對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品,應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核處理。
9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”,記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目,驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年。
10驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收品應(yīng)在“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章,并注明驗(yàn)收結(jié)論。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品,應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
11實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的規(guī)定,進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái),不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。
