- 目錄
有哪些內(nèi)容
z醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度主要包含以下幾個(gè)方面：一是藥品使用過程中出現(xiàn)的任何異常反應(yīng)，如副作用、過敏反應(yīng)等，都需記錄并上報(bào)；二是報(bào)告應(yīng)詳細(xì)描述患者的基本信息、藥品使用情況及不良反應(yīng)的具體表現(xiàn)；三是涉及藥品的名稱、劑量、用藥時(shí)間等關(guān)鍵信息；四是報(bào)告需及時(shí)，不得延誤。
管理規(guī)范
1. 執(zhí)行人員：醫(yī)生、護(hù)士及其他醫(yī)療人員在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫報(bào)告。
2. 審核流程：報(bào)告提交后，藥劑科進(jìn)行初步審核，確認(rèn)信息完整后轉(zhuǎn)交醫(yī)院質(zhì)量管理部門。
3. 數(shù)據(jù)管理：所有報(bào)告需集中存檔，以便追蹤和分析。
4. 培訓(xùn)教育：定期對(duì)員工進(jìn)行藥品安全知識(shí)培訓(xùn)，提高識(shí)別和處理不良反應(yīng)的能力。
5. 反饋機(jī)制：對(duì)上報(bào)的不良反應(yīng)，醫(yī)院需向相關(guān)部門反饋，并跟蹤處理結(jié)果。
重要意義
藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度對(duì)于保障患者安全、優(yōu)化用藥方案、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和推動(dòng)藥品研發(fā)具有重大意義。它能幫助醫(yī)院識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)，防止嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，同時(shí)也能為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供重要數(shù)據(jù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量和療效的持續(xù)改進(jìn)。
規(guī)章制度
1. 制定詳細(xì)的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序，確保所有工作人員清楚了解并執(zhí)行。
2. 設(shè)立專門的藥品安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督報(bào)告制度的實(shí)施和改進(jìn)。
3. 對(duì)未按規(guī)定上報(bào)的部門和個(gè)人，將采取相應(yīng)的紀(jì)律處分。
4. 定期評(píng)估報(bào)告制度的效果，根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整和完善。
5. 保護(hù)患者隱私，所有報(bào)告信息應(yīng)嚴(yán)格保密，只用于醫(yī)療和研究目的。
此制度旨在建立一個(gè)全面、有效的藥品安全管理體系，以患者為中心，確保醫(yī)療服務(wù)的安全性和有效性。每一位醫(yī)療工作者都應(yīng)認(rèn)識(shí)到，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)不僅是職業(yè)責(zé)任，也是保障公眾健康的重要環(huán)節(jié)。
z醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度范文
第1篇 z醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、目的:加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作,確保患者用藥安全、有效。
二、適用范圍:本院經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理。
三、職責(zé):藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報(bào)告;醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。
四、工作內(nèi)容:
1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念
(1)藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。
(2)可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。
(3)新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
(4)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集,報(bào)告和管理。
3、不良反應(yīng)報(bào)告的范圍:
(1)上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報(bào)告它所有的可以的不良反應(yīng)。
(2)上市五年以上的藥品,報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。
4、不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求
(1)藥劑科對(duì)藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè),各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報(bào)告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄,調(diào)查確認(rèn)后,填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例,必須以快速有效方式報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,最遲不超過72小時(shí),其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告,并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例,應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。
第2篇 某某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每月向院報(bào)告一次,院集中向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即報(bào)告院辦,由院向上級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
7、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰:
(一)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;
(二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;
(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;
(四)因?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范,由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
(四)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;
5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)
第3篇 新華醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí),定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
2、由藥劑科負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄,調(diào)查,分析,評(píng)價(jià),處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí),完整,準(zhǔn)確。
4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報(bào)告。
第4篇 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、目的：加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，確?；颊哂盟幇踩⒂行?。
二、適用范圍：本院經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理。
三、職責(zé)：藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報(bào)告；醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。
四、工作內(nèi)容：
1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念
（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。
（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。
（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
（4）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集，報(bào)告和管理。
3、不良反應(yīng)報(bào)告的范圍：
(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報(bào)告它所有的可以的不良反應(yīng)。
(2)上市五年以上的藥品，報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。
4、不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求
(1)藥劑科對(duì)藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報(bào)告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。
